Składniki aktywne: Josamycyna (propionian josamycyny)
Iosalide 500 mg tabletki powlekane
Wkładki do opakowań Iosalide są dostępne dla wielkości opakowań:- Iosalide 500 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, Iosalide 1 g tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
- Iosalide 500 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Iosalide? Po co to jest?
Iosalide zawiera substancję czynną josamycynę, lek należący do grupy antybiotyków zwanych makrolidami, które działają przeciwko drobnoustrojom wywołującym zakażenia.
Josalid jest wskazany w zakażeniach wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na josamycynę (drobnoustroje, przeciwko którym josamycyna jest skuteczna), a w szczególności w:
- infekcje odontostomatologiczne (usta i zębów)
- infekcje ucha, nosa i gardła
- infekcje dróg oddechowych
- powierzchowne infekcje tkanek miękkich (znajdujące się pod skórą)
- infekcje gruczołu sutkowego
- zlokalizowane infekcje narządów płciowych
- infekcje dróg żółciowych.
Iosalide jest również wskazany, jeśli pacjent ma alergię na penicyliny i ma infekcje wrażliwe na josamycynę.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Iosalide?
Nie bierz hyosalide
- jeśli pacjent ma uczulenie na josamycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje podobne do josamycyny
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych (ciężka niewydolność wątroby i dróg żółciowych)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Iosalide
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iosalide należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli u pacjenta występuje dysfunkcja wątroby (choroba wątroby) lub dysfunkcja dróg żółciowych. Lekarz może poprosić Cię o sprawdzenie czynności wątroby za pomocą testów.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe, takie jak terfenedyna lub astemizol), patrz punkt „Inne leki a Iosalide”.
Chociaż nie otrzymano jeszcze żadnych doniesień, nie można wykluczyć, że leczenie josamycyną, szczególnie długotrwałe, może powodować zakażenia drobnoustrojami opornymi, w tym grzybami. W takim przypadku lekarz przerwie leczenie i zaleci „odpowiednią terapię”.
Dzieci i młodzież
Josalid może być stosowany w populacji pediatrycznej.
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt powinien być podawany w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Josalidu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent/dziecko przyjmuje:
- leki przeciwhistaminowe zawierające terfenadynę i astemizol (leki stosowane w leczeniu alergii). Jednoczesne stosowanie josalidu i tych leków nie jest zalecane, ponieważ może wystąpić zwiększenie ich ilości we krwi, co może prowadzić do wystąpienia krytycznej arytmii serca (zmiany rytmu serca).
- alkaloidy ergotaminy (leki stosowane w bólach głowy), ponieważ może wystąpić zwiększenie skurczu naczyń (zmniejszenie średnicy naczyń krwionośnych), jeśli u pacjenta wystąpią oznaki i objawy zatrucia ergotaminą (np. zaburzenia ruchu, drgawki, gorączka, wymioty należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który przerwie terapię josamycyną i przeprowadzi odpowiednie leczenie
- leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna i takrolimus (leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego), ponieważ ilość tych leków we krwi może się zwiększyć, co może powodować problemy z nerkami
- triazolam (lek stosowany w leczeniu bezsenności), ponieważ nasila jego działanie, a zatem może wystąpić nasilenie senności
- mesylan bromokryptyny (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona i hamowaniu prolaktyny), ponieważ może wystąpić nasilenie jego działania. Może to powodować senność, zawroty głowy, zaburzenia ruchu itp.
- doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i jej pochodne będące antagonistami witaminy K (leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi), ponieważ josamycyna nasila ich działanie.
Należy również poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje:
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy), ponieważ jednoczesne stosowanie hyosalidu i teofiliny u dzieci powoduje wzrost poziomu teofiliny we krwi.
Jeśli u dziecka wystąpi toksyczność teofiliny (zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia ruchu), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, który w razie potrzeby odpowiednio dostosuje dawkę teofiliny.
Iosalis z jedzeniem i piciem
Tabletki Iosalide należy przyjmować między posiłkami (patrz punkt „Jak stosować Iosalide”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Dane dotyczące stosowania josamycyny w ciąży są ograniczone, dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży i podejrzewa, że może być w ciąży, po ocenie ryzyka i korzyści leczenia lekarz zdecyduje, czy można stosować ten lek.
Czas karmienia
Josamycyna przenika do mleka matki, dlatego w przypadku karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie wykazano niekorzystnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Iosalide: dawkowanie
jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki Iosalide należy przyjmować między posiłkami.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka to 1,5-2 g (3-4 tabletki) dziennie do przyjmowania przez cały dzień.
W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 3 g (6 tabletek) lub więcej.
Używaj u dzieci
Zalecana dawka to 40-50 mg/kg masy ciała na dobę do przyjmowania w niewielkich ilościach w ciągu dnia.
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
Czas trwania leczenia
Lekarz zaleci odpowiedni czas trwania leczenia. Leczenie należy kontynuować przez ponad 48 godzin po ustąpieniu objawów i po normalizacji temperatury.
Pominięcie przyjęcia leku Iosalide
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Iosalide
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Iosalide?
Przyjmowanie zbyt dużej ilości josamycyny może powodować rozstrój żołądka i jelit, takie jak nudności i biegunka.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Iosalide należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Iosalide?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z następującą częstością:
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Skutki uboczne wpływające na jamę ustną, żołądek i jelita
- wzdęcie brzucha (obrzęk brzucha), zapalenie jamy ustnej (stan zapalny jamy ustnej), nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej (ból żołądka), biegunka.
Działania niepożądane wpływające na metabolizm i odżywianie
- zmniejszony apetyt.
Skutki uboczne powodowane przez zarazki (infekcje)
- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita).
Działania niepożądane wpływające na skórę i błony śluzowe
- ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka
- choroby skóry charakteryzujące się pojawieniem się czerwonawych plam, pęcherzy i pęcherzy, takich jak plamica, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, pokrzywka, reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry i błon śluzowych).
Działania niepożądane wpływające na układ odpornościowy
- reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna).
Skutki uboczne wpływające na wątrobę
- zmiana czynności wątroby z możliwymi cechami cholestatycznymi (zmiana przepływu kwasów żółciowych).
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Iosalide
- aktywnym składnikiem jest: josamycyna. Każda tabletka zawiera 500 mg josamycyny.
- pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu, wodorotlenek glinu, kopolimer kwasu metakrylowego i jego estry.
Opis wyglądu Iosalide i co zawiera opakowanie
Iosalide występuje w tabletkach powlekanych 500 mg, pakowanych w blistry, w pudełkach tekturowych po 8 i 12 tabletek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IOSALIDE 500 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 500 mg josamycyny
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Infekcje odontostomatologiczne, laryngologiczne, dróg oddechowych, powierzchownych tkanek miękkich, gruczołu mlekowego, okolic narządów płciowych i dróg żółciowych wywołane przez drobnoustroje uważane za wrażliwe. Josalid jest również wskazany u osób uczulonych na penicyliny i nosicieli zakażeń wrażliwych na josamycynę.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Najpopularniejsza dawka dla dorosłych to 1,5-2 g dziennie rozłożone w ciągu dnia. W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć do 3 g lub więcej.
Dzieci
W przypadku dzieci dawka wynosi 40-50 mg / kg masy ciała na dzień w dawkach załamanych.
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza
Zaleca się, aby zabrać go z posiłkami. Leczenie należy kontynuować przez ponad 48 godzin po ustąpieniu objawów i po normalizacji temperatury.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Ciężka niewydolność wątroby i dróg żółciowych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stężenie leku w osoczu może być podwyższone.
Dlatego Josamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Zasadniczo zaleca się przeprowadzanie kontroli czynności wątroby u pacjentów z niewydolnością wątroby i dróg żółciowych leczonych przez ponad 15 dni. Chociaż nie otrzymano jeszcze żadnych doniesień na ten temat, nie można wykluczyć, że leczenie josamycyną, zwłaszcza jeśli jest długotrwałe, podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, w tym z grupy makrolidów, może spowodować namnażanie się opornych bakterii i grzybów; w takim przypadku leczenie zostanie przerwane i zostanie wdrożona „odpowiednia terapia”.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania josamycyny i leków przeciwhistaminowych zawierających terfenadynę lub astemizol, ponieważ josamycyna opóźnia wydalanie tych leków, co z kolei może prowadzić do krytycznych zaburzeń rytmu serca (patrz punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Josamycyna może znacząco zmieniać metabolizm leków przeciwhistaminowych zawierających terfenadynę i astemizol, prowadząc do względnego przedawkowania. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania josamycyny i terfenadyny (patrz punkt 4.4).
Po podaniu josamycyny dzieciom zgłaszano zwiększenie stężenia teofiliny w surowicy.
Stężenie teofiliny może wzrosnąć ze względu na wydłużenie okresu jej półtrwania.W przypadku wystąpienia toksyczności teofiliny dawkę teofiliny należy odpowiednio dostosować i kontrolować poprzez ocenę stężenia teofiliny w surowicy.
Jednoczesne stosowanie alkaloidów ergotaminy może powodować zwiększone zwężenie naczyń. Jeśli wystąpią oznaki i objawy zarumienienia, należy przerwać leczenie josamycyną i zastosować odpowiednie leczenie, takie jak miejscowe zastosowanie ciepła i podanie leków rozszerzających naczynia krwionośne.
Jednoczesne podawanie josamycyny i cyklosporyny/takrolimusu może spowodować wzrost stężenia cyklosporyny/takrolimusu do stężeń, które mogą powodować zaburzenia czynności nerek. Należy regularnie monitorować stężenie cyklosporyny/takrolimusu w osoczu.
Josamycyna może nasilać działanie triazolamu w wywoływaniu senności.W przypadku przedawkowania triazolamu zaleca się czasowe zawieszenie leku.
Josamycyna może nasilać działanie mesylanu bromokryptyny i powodować senność, zawroty głowy, ataksję itp. W przypadku zatrucia mesylanem bromokryptyny zaleca się czasowe wstrzymanie leczenia tym ostatnim.
Josamycyna może nasilać działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i jej antagonistyczne pochodne witaminy K. Josamycyna zmniejsza wytwarzanie witaminy K przez bakterie jelitowe. W przypadku krwawienia zaleca się przerwanie leczenia josamycyną i/lub doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i podawanie witaminy K w zależności od nasilenia krwawienia lub stopnia koagulopatii na podstawie PT/INR.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Dane dotyczące stosowania josamycyny w ciąży są ograniczone, dlatego u kobiet w ciąży oraz u kobiet podejrzewających ciążę produkt leczniczy należy stosować tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko stosowania i pod bezpośrednią kontrolą lekarza.
Czas karmienia
Ponieważ Josamycyna przenika do mleka matki, matki karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wykazano żadnych skutków ubocznych.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku innych makrolidów, w niektórych przypadkach obserwowano niewielkie objawy alergiczne (pokrzywka i inne wysypki skórne), a także niewielkie zaburzenia żołądkowe (anoreksja, nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka). Kontrole wskaźników czynności wątroby ujawniły kilka przypadków początkowej łagodnej niewydolności wątroby i dróg żółciowych, która jednak okazała się odwracalna po przerwaniu leczenia. Zgłaszano przypadki obrzęku twarzy.
Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częstość nieznana: wzdęcie brzucha, zapalenie jamy ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w jamie brzusznej i biegunka.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Nieznana: zmniejszony apetyt
Infekcje i infestacje
Nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Nieznana: plamica, pęcherzowe zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
pokrzywka i reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy, martwica toksyczno-rozpływna naskórka
Zaburzenia układu odpornościowego
Nieznana: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Nieznana: nieprawidłowa czynność wątroby i żółtaczka, zwykle charakteryzujące się, ale nie wyłącznie, reakcjami cholestatycznymi związanymi z umiarkowanym uszkodzeniem wątroby.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie po przyjęciu josamycyny może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i biegunka, które należy odpowiednio leczyć.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego – makrolidy. Kod ATC: J01FA07.
Josamycyna jest antybiotykiem z rodziny makrolidów, którego spektrum przeciwbakteryjne obejmuje bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne, w tym bezwzględne beztlenowce; josamycyna działa również na mykoplazmy i chlamydie.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Josamycyna, stabilna w pH żołądka, jest natychmiast wchłaniana i osiąga wysokie stężenia w osoczu. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 15%; lek dyfunduje do tkanek, szybko osiągając stężenia terapeutyczne. Wydalanie następuje głównie przez przewód pokarmowy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Josamycyna ma niską toksyczność ostrą. Doustne LD50 u myszy i szczurów wynosi > 7 g/kg; dootrzewnowo u myszy i szczurów > 3 g/kg.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Celuloza mikrokrystaliczna, polisorbat 80, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, makrogol 6000, talk, dwutlenek tytanu, wodorotlenek glinu, kopolimer kwasu metakrylowego i jego estrów (Eudragit E 30D).
06.2 Niekompatybilność
Nie są znane przypadki niezgodności z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
4 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające 8 lub 12 tabletek w blistrach.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dopuszczone
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nieistotne.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Astellas Pharma S.p.A. - Via delle Industrie 1 - 20061 Carugate (Mediolan)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Iosalide 500 mg tabletki powlekane - 8 tabletek: 024401010
Iosalide 500 mg tabletki powlekane - 12 tabletek 024401022
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Iosalide 500 mg tabletki powlekane - 8 tabletek: 18.5.1981 / czerwiec 2005
Iosalide 500 mg tabletki powlekane - 12 tabletek 18.5.1981 / czerwiec 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
21 września 2012
