Składniki aktywne: Olmesartan medoksomil
OLMETEC 10mg, 20mg, 40mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Olmetec? Po co to jest?
Olmetec należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II, które obniżają ciśnienie krwi poprzez uwalnianie naczyń krwionośnych.
Olmetec stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (zwanego również „wysokim ciśnieniem krwi”). Wysokie ciśnienie krwi może uszkadzać naczynia krwionośne w narządach, takich jak serce, nerki, mózg i oczy. W niektórych przypadkach może to prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub ślepoty. Zazwyczaj wysokie ciśnienie krwi nie daje objawów Ważne jest, aby sprawdzać ciśnienie krwi, aby zapobiec uszkodzeniom.
Wysokie ciśnienie krwi można kontrolować za pomocą leków, takich jak tabletki Olmetec. Twój lekarz prawdopodobnie zalecił również wprowadzenie pewnych zmian w stylu życia, aby pomóc obniżyć ciśnienie krwi (na przykład schudnąć, rzucić palenie, zmniejszyć spożycie alkoholu i zmniejszyć spożycie soli w diecie). Lekarz może również zalecić regularne ćwiczenia, takie jak spacery lub pływanie. Ważne jest, aby stosować się do zaleceń lekarza.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Olmetec
Nie należy przyjmować leku Olmetec
- jeśli pacjent ma uczulenie na medoksomil olmesartanu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (lepiej również unikać stosowania leku Olmetec we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”).
- jeśli u pacjenta występuje zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) lub zmiany w odpływie żółci z pęcherzyka żółciowego (niedrożność dróg żółciowych, np. kamienie).
- jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Olmetec
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Olmetec należy porozmawiać z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- inhibitor ACE (na przykład enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli pacjent ma problemy z nerkami związane z cukrzycą.
- Aliskiren
Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (takich jak potas) we krwi.
Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie bierz Olmetec”
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz również którykolwiek z następujących problemów zdrowotnych:
- Problemy z nerkami.
- Choroba wątroby.
- Niewydolność serca lub problemy z zastawkami serca lub mięśniem sercowym.
- Ciężkie wymioty, biegunka, leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych lub stosowanie diety niskosolnej.
- Zwiększony poziom potasu we krwi.
- Problemy z nadnerczami.
Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi ciężka i przedłużająca się biegunka ze znaczną utratą masy ciała. Lekarz oceni objawy i zdecyduje, czy kontynuować leczenie przeciwnadciśnieniowe.
Podobnie jak w przypadku każdego leku obniżającego ciśnienie krwi, zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z zaburzeniami krążenia serca lub mózgu może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Lekarz dokładnie sprawdzi ciśnienie krwi.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Nie zaleca się stosowania leku Olmetec we wczesnej ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża”).
Dzieci i młodzież
Olmetec nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Olmetec
Inne leki i Olmetec
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może również przyjmować którykolwiek z następujących leków:
- Inne leki obniżające ciśnienie krwi mogą nasilać działanie leku Olmetec Lekarz może zalecić dostosowanie dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz również informacje w punktach „Kiedy nie stosować leku Olmetec” i „ Ostrzeżenia i środki".
- Suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne lub heparynę (w celu rozrzedzenia krwi). Stosowanie tych leków razem z lekiem Olmetec może zwiększać stężenie potasu we krwi.
- Lit (lek stosowany w leczeniu wahań nastroju i niektórych rodzajów depresji) stosowany razem z Olmetec może zwiększać toksyczność litu.Jeśli będziesz musiał zażywać lit, lekarz zmierzy stężenie litu we krwi.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, leki stosowane w celu zmniejszenia bólu, obrzęku i innych objawów zapalenia, w tym zapalenia stawów) stosowane razem z Olmetec mogą zwiększać ryzyko niewydolności nerek, a NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leku Olmetec.
- Chlorowodorek kolesewelamu, leku obniżającego poziom cholesterolu we krwi, co może osłabiać działanie leku Olmetec Lekarz może zalecić przyjmowanie leku Olmetec co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku.
- Niektóre leki zobojętniające (stosowane w niestrawności) mogą nieznacznie zmniejszać skuteczność Olmetec.
Starsi ludzie
Jeśli pacjent ma ponad 65 lat, a lekarz zdecyduje o zwiększeniu dawki olmesartanu do 40 mg na dobę, lekarz powinien regularnie kontrolować ciśnienie krwi, aby zapobiec jego zbytniemu spadkowi.
Pacjenci rasy czarnej
Podobnie jak w przypadku innych podobnych leków, działanie leku Olmetec obniżające ciśnienie krwi jest nieco zmniejszone u pacjentów rasy czarnej.
Przyjmowanie leku Olmetec z jedzeniem i piciem
Olmetec można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś w ciąży (lub jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę). Z reguły lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Olmetec przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Olmetec.Olmetec nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie należy go stosować jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca, ponieważ przyjmowanie leku po trzecim miesiącu ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.
Czas karmienia
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza rozpocząć karmienie piersią.Olmetec nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza jeśli dziecko urodziło się lub jest wcześniakiem. lekarz lub farmaceuta w celu uzyskania porady przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas leczenia nadciśnienia możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia objawów. Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Olmetec zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Olmetec: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg raz na dobę. Jeśli jednak ciśnienie krwi nie jest kontrolowane, lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 20 lub 40 mg raz na dobę lub przepisać inne leki. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę.
Tabletki można przyjmować na pełny lub pusty żołądek. Tabletki należy połknąć, popijając odpowiednią ilością wody (np. szklanką). Jeśli to możliwe, należy przyjmować dzienną dawkę o tej samej porze każdego dnia, na przykład ze śniadaniem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Olmetec
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Olmetec
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana lub przypadkowego połknięcia przez dziecko, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie przyjęcia leku Olmetec
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, po prostu weź normalną dawkę następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Jeśli przestaniesz używać Olmetec
Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Olmetec, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku Olmetec należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Olmetec
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli się pojawią, są przeważnie łagodne i nie wymagają przerwania leczenia.
Chociaż nie występują u wszystkich osób, następujące dwa działania niepożądane mogą być poważne:
W rzadkich przypadkach (które mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) zgłaszano następujące reakcje alergiczne, które mogą wpływać na cały organizm:
Podczas leczenia lekiem Olmetec może wystąpić obrzęk twarzy, jamy ustnej i (lub) krtani (osadzenia strun głosowych) związany ze świądem i wysypką. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Olmetec i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rzadko (ale nieco częściej u osób starszych) Olmetec może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u osób wrażliwych lub w wyniku reakcji alergicznej. Może to spowodować silne zawroty głowy lub omdlenia. W takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku Olmetec, natychmiast skontaktować się z lekarzem i położyć się.
Oto inne znane dotychczas działania niepożądane związane z Olmetec:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Zawroty głowy, ból głowy, nudności, niestrawność, biegunka, ból brzucha, zapalenie żołądka i jelit, zmęczenie, podrażnienie gardła, nadmierne wydzielanie z nosa, zapalenie oskrzeli, objawy grypopodobne, kaszel, ból, ból w klatce piersiowej, plecach, kości lub stawów, zakażenie dróg moczowych, obrzęk kostek , stopy, nogi, ręce lub ramiona, krew w moczu.
Zaobserwowano również pewne zmiany w badaniach laboratoryjnych, które obejmują: zwiększenie zawartości tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie testów czynności wątroby i mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Szybkie reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć całego ciała i mogą powodować problemy z oddychaniem lub gwałtowny spadek ciśnienia krwi, który może również prowadzić do omdlenia (reakcji anafilaktycznych), zawrotów głowy, wymiotów, osłabienia, nudności, bólu mięśni, wysypki, wysypki alergicznej, świądu, wysypka (wysypka), pęcherze skórne (bąble), dusznica bolesna (ból lub dyskomfort w klatce piersiowej).
W badaniach krwi zaobserwowano zmniejszenie liczby cząstek normalnie obecnych we krwi, zwanych płytkami krwi (małopłytkowość).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Brak energii, skurcze mięśni, obniżona czynność nerek, niewydolność nerek
Zaobserwowano również pewne zmiany w analizach laboratoryjnych. Należą do nich podwyższony poziom potasu (hiperkaliemia) oraz podwyższony poziom substancji związanych z czynnością nerek.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze („EXP”) Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Olmetec
Substancją czynną jest medoksomil olmesartanu.
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg, 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu (E171), talk i hypromeloza (patrz punkt 2 „Olmetec zawiera laktozę”).
Jak wygląda lek Olmetec i co zawiera opakowanie
Olmetec 10 mg, białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem C13 po jednej stronie;
Olmetec 20 mg, białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonym napisem C14 po jednej stronie;
Olmetec 40 mg, białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym napisem C15 po jednej stronie.
Olmetec jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 i 10x28 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach po 10, 50 i 500 tabletek powlekanych z wyciętymi blistrami jednodawkowymi.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI OLMETEC POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Olmesartan medoksomil
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olmesartanu medoksomilu.
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg olmesartanu medoksomilu.
Każda tabletka powlekana zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Olmetec 10 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 61,6 mg laktozy jednowodnej.
Olmetec 20 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 123,2 mg laktozy jednowodnej.
Olmetec 40 mg tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 246,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Olmetec 10 mg i 20 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane z wytłoczonymi odpowiednio C13 i C14 po jednej stronie.
Olmetec 40 mg: Białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym C15 po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę. U pacjentów, u których taka dawka nie zapewnia odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi, dawkę olmesartanu medoksomilu można zwiększyć do 20 mg raz na dobę jako dawkę optymalną. Jeśli konieczne jest dalsze obniżenie ciśnienia krwi, dawkę olmesartanu medoksomilu można dodatkowo zwiększyć do maksymalnie 40 mg na dobę lub połączyć z terapią hydrochlorotiazydem.
Działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu jest zasadniczo osiągane w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia i osiąga maksymalny poziom w ciągu około 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia.Dane te należy wziąć pod uwagę przy planowaniu dostosowania dawki dla dowolnego pacjenta.
Osoby starsze (65 lat lub starsze)
Dostosowanie dawki na ogół nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku (patrz poniżej zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). Jeśli wymagane jest podanie maksymalnej dawki 40 mg na dobę, należy dokładnie monitorować ciśnienie krwi.
Zmieniona czynność nerek
Maksymalna dawka u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny między 20 a 60 ml/min) wynosi 20 mg olmesartanu medoksomilu raz na dobę z powodu ograniczonego doświadczenia klinicznego z większymi dawkami w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 20 ml/min) ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Zmieniona czynność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zalecana dawka początkowa olmesartanu medoksomilu wynosi 10 mg raz na dobę, a maksymalna dawka nie powinna przekraczać 20 mg raz na dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby przyjmujących leki moczopędne i (lub) inne leki przeciwnadciśnieniowe zaleca się uważne monitorowanie ciśnienia krwi i czynności nerek. Brak doświadczenia w stosowaniu olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2). Nie wolno stosować olmesartanu medoksomilu u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych (patrz punkt 4.3).
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu Olmetec u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Dla lepszej zgodności zaleca się przyjmowanie tabletek OLMETEC codziennie mniej więcej o tej samej porze, na pusty żołądek lub na pełny żołądek, na przykład ze śniadaniem. Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).Tabletek nie należy rozgryzać.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Niedrożność dróg żółciowych (patrz punkt 5.2).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej
U pacjentów z hipowolemią i (lub) niedoborem sodu spowodowanym dużymi dawkami leków moczopędnych, zmniejszonym spożyciem sodu w diecie, biegunką lub wymiotami może wystąpić objawowe niedociśnienie, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki. Warunki te należy skorygować przed rozpoczęciem leczenia olmesartanem medoksomilem.
Inne stany związane ze stymulacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
U pacjentów, których napięcie naczyniowe i czynność nerek są głównie zależne od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobą nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi lekami wpływającymi na ten układ wiąże się z ostrym niedociśnieniem, azotemią, skąpomoczem lub, w rzadkich przypadkach, ostrą niewydolnością nerek. Nie można wykluczyć możliwości podobnych działań w przypadku antagonistów receptora angiotensyny II.
Nadciśnienie nerkowo-naczyniowe
U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej do jedynej funkcjonującej nerki, leczonych lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek.
Upośledzona czynność nerek i przeszczep nerki
Jeśli olmesartan medoksomil jest podawany pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) (patrz punkty 4.2, 5.2). pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
Zmieniona czynność wątroby
Brak doświadczenia u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2 dotyczący dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby).
Hiperkaliemia
Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może prowadzić do hiperkaliemii.Ryzyko, które może być śmiertelne, jest zwiększone u osób starszych, u pacjentów z niewydolnością nerek, u chorych na cukrzycę, u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki niezdolne do zwiększyć stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi zdarzeniami.
Przed rozważeniem jednoczesnego stosowania leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka i rozważyć inne opcje.
Główne czynniki ryzyka, które należy wziąć pod uwagę w przypadku hiperkaliemii, to:
- Cukrzyca, zaburzenia czynności nerek, wiek (> 70 lat)
- Powiązanie z jednym lub kilkoma lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron i/lub suplementami potasu. Niektóre leki lub grupy leków mogą powodować hiperkaliemię: substytuty soli zawierające potas, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2), heparyna, leki immunosupresyjne, takie jak jak cyklosporyna lub takrolimus, trimetoprim
- Zdarzenia współistniejące, w szczególności odwodnienie, ostra niewydolność serca, kwasica metaboliczna, pogorszenie czynności nerek, nagłe pogorszenie stanu nerek (np. zakażenia), rozpad komórek (np. ostre niedokrwienie kończyn, rabdomioliza, rozległy uraz)
U pacjentów z grupy ryzyka należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Lit
Podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, skojarzenie litu i olmesartanu medoksomilu nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).
Zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej; miokardiopatia przerostowa obturacyjna
Podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej lub kardiomiopatią przerostową obturacyjną.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki hipotensyjne działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna, dlatego nie zaleca się stosowania olmesartanu medoksomilu w leczeniu tych pacjentów.
Różnice etniczne
Podobnie jak w przypadku wszystkich innych antagonistów angiotensyny II, działanie przeciwnadciśnieniowe olmesartanu medoksomilu może być mniejsze u pacjentów rasy czarnej, prawdopodobnie z powodu częstszego występowania niskiego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem.
Ciąża
W czasie ciąży nie należy rozpoczynać leczenia antagonistami receptora angiotensyny II.U pacjentek planujących zajście w ciążę należy stosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie antagonistą receptora angiotensyny II jest uważane za konieczne. ciąża, leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć terapię alternatywną (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne
Podobnie jak w przypadku każdego środka przeciwnadciśnieniowego, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą niedokrwienną naczyń mózgowych może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu.
Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
Wpływ innych produktów leczniczych na medoksomil olmesartanu
Suplementy potasu i leki moczopędne oszczędzające potas
Doświadczenie kliniczne wskazuje, że stosowanie innych leków wpływających na układ renina-angiotensyna w połączeniu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas, suplementami potasu, substytutami soli zawierającej potas lub innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu w surowicy (np. heparyną) może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy. potasu w surowicy (patrz punkt 4.4), dlatego nie zaleca się takiego jednoczesnego stosowania.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe
Działanie hipotensyjne wywołane przez medoksomil olmesartanu może być nasilone przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy w dawkach > 3 g/dobę oraz inhibitory COX-2) oraz antagoniści receptora angiotensyny II mogą działać synergistycznie poprzez zmniejszenie filtracji kłębuszkowej. Ryzyko jednoczesnego stosowania NLPZ i antagonistów angiotensyny II to ostra niewydolność nerek Zaleca się monitorowanie czynności nerek na początku leczenia i regularne nawadnianie pacjenta.
Ponadto jednoczesne leczenie może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie antagonistów receptora angiotensyny II, prowadząc do częściowej utraty ich skuteczności.
Inne leki
Po leczeniu lekami zobojętniającymi kwas (wodorotlenek magnezowo-glinowy) zaobserwowano niewielkie zmniejszenie biodostępności olmesartanu. Jednoczesne podawanie warfaryny i digoksyny nie ma wpływu na farmakokinetykę olmesartanu.
Wpływ olmesartanu medoksomilu na inne produkty lecznicze
Lit
Podczas podawania litu w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny i antagonistami angiotensyny II zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy i jego toksyczności, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania olmesartanu medoksomilu i litu (patrz punkt 4.4). Jeśli stosowanie takiego połączenia zostanie uznane za konieczne, zaleca się dokładne monitorowanie stężenia litu w surowicy.
Inne leki
Warfaryna, digoksyna, środek zobojętniający kwas (wodorotlenek magnezowo-glinowy), hydrochlorotiazyd i prawastatyna były badane w specjalnych badaniach klinicznych przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach. Nie zaobserwowano istotnych interakcji klinicznych, a w szczególności medoksomil olmesartanu nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny lub farmakokinetykę digoksyny.
Olmesartan nie ma klinicznie istotnego działania hamującego na ludzkie enzymy cytochromu P450 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 in vitro, podczas gdy wpływ indukcji na szczurzy cytochrom P450 jest minimalny lub nie występuje. Dlatego nie przeprowadzono badań interakcji in vivo ze znanymi inhibitorami cytochromu P450 i induktorami enzymów i nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji między olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez wyżej wymienione enzymy cytochromu P450.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4). Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dane epidemiologiczne na temat ryzyka teratogenności po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające; nie można jednak wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka. Chociaż nie są dostępne kontrolowane dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, podobne ryzyko może również występować w przypadku tej klasy produktów leczniczych.. U pacjentek planujących ciążę należy stosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe o udowodnionym profilu bezpieczeństwa, chyba że kontynuacja leczenia antagonistą receptora angiotensyny II jest uważana za niezbędną. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie antagonistami receptora angiotensyny II należy natychmiast przerwać i, w razie potrzeby, rozpocząć terapię alternatywną.
Wiadomo, że narażenie na antagonistów receptora angiotensyny II w drugim i trzecim trymestrze ciąży u kobiet wywołuje toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz także punkt 5.3 „Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa”).
Jeśli ekspozycja na antagonistę receptora angiotensyny II wystąpiła od drugiego trymestru ciąży, zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki.
Noworodki, których matki przyjmowały antagonistów receptora angiotensyny II, należy ściśle monitorować pod kątem niedociśnienia (patrz również punkty 4.3 i 4.4).
Czas karmienia
Olmesartan przenika do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy to samo występuje w mleku ludzkim. Ponieważ nie są dostępne żadne dane dotyczące stosowania preparatu Olmetec w okresie laktacji, nie zaleca się stosowania preparatu Olmetec i preferuje się alternatywne metody leczenia o udowodnionym profilu bezpieczeństwa do stosowania w okresie laktacji, zwłaszcza w przypadku karmienia noworodków lub wcześniaków.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Olmetec ma łagodny lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.U pacjentów leczonych przeciwnadciśnieniowo mogą czasami wystąpić zawroty głowy lub objawy zmęczenia, które mogą upośledzać zdolność reakcji.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia preparatem Olmetec są ból głowy (7,7%), objawy grypopodobne (4,0%) i zawroty głowy (3,7%).
W kontrolowanych placebo badaniach monoterapii jedynym jednoznacznym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem były zawroty głowy (2,5% częstość występowania w przypadku olmesartanu medoksomilu i 0,9% w przypadku placebo). Częstość występowania hipertriglicerydemii (2,0% w porównaniu z 1,1%) i wzrostu fosfokinazy kreatynowej (1,3% w porównaniu z 0,7%) była również nieco wyższa w przypadku olmesartanu medoksomilu w porównaniu z placebo.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Poniższa tabela podsumowuje działania niepożądane Olmetec obserwowane w badaniach klinicznych, porejestracyjnych badaniach bezpieczeństwa i zgłaszane spontanicznie.
Do klasyfikacji częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą terminologię: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zgłaszano pojedyncze przypadki rabdomiolizy związane czasowo z przyjmowaniem antagonistów receptora angiotensyny II.
Dodatkowe informacje o populacjach specjalnych
U osób starszych częstość występowania niedociśnienia jest nieznacznie zwiększona z rzadkiego do niezbyt częstego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do swojego Terytorialnego Ośrodka Referencyjnego Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków.
04.9 Przedawkowanie
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące przedawkowania u ludzi.Najbardziej prawdopodobnym skutkiem przedawkowania jest niedociśnienie.W przypadku przedawkowania należy ściśle monitorować pacjenta, a leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące.
Brak danych dotyczących możliwości dializy olmesartanu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Antagoniści angiotensyny II, kod ATC: C09CA08.
Mechanizm działania / Efekty farmakodynamiczne
Olmesartan medoksomil jest silnym, skutecznym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).Jego działanie polega na blokowaniu wszystkich aktywności angiotensyny II, w których pośredniczy receptor AT1, niezależnie od pochodzenia i drogi syntezy. Selektywny antagonizm receptora angiotensyny II (AT1) powoduje wzrost stężenia reniny w osoczu i stężenia angiotensyny I i II oraz zmniejszenie stężenia aldosteronu w osoczu.
Angiotensyna II jest głównym hormonem wazoaktywnym układu renina-angiotensyna-aldosteron i odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia za pośrednictwem receptora typu 1 (AT1).
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
W przypadkach nadciśnienia olmesartan medoksomil powoduje zależne od dawki, długotrwałe obniżenie ciśnienia krwi. Nie ma doniesień o niedociśnieniu po pierwszym podaniu, tachyfilaksji podczas długotrwałego leczenia lub nadciśnieniu z odbicia po przerwaniu leczenia.
Podawanie olmesartanu medoksomilu raz na dobę zapewnia skuteczne i stałe obniżenie ciśnienia krwi w 24-godzinnej przerwie między jedną dawką a następną. ciśnienie krwi w porównaniu z podawaniem leku dwa razy dziennie.
Przy kontynuacji leczenia maksymalne obniżenie ciśnienia krwi osiąga się w ciągu 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, chociaż znaczny spadek ciśnienia krwi obserwuje się już po 2 tygodniach leczenia. W przypadku stosowania w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem „dalsze obniżenie ciśnienia krwi i jednoczesne podawanie jest dobrze tolerowane.
Wpływ olmesartanu na śmiertelność i zachorowalność nie jest obecnie znany.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie i dystrybucja
Olmesartan medoksomil jest prolekiem szybko przekształcanym przez esterazy w błonie śluzowej jelit i krążeniu wrotnym do farmakologicznie czynnego metabolitu, olmesartanu, podczas wchłaniania z przewodu pokarmowego.Nie ma śladów nienaruszonego olmesartanu medoksomilu lub nienaruszonego łańcucha bocznego medoksomilu w osoczu. lub wydaliny Średnia bezwzględna biodostępność olmesartanu w postaci tabletek wynosiła 25,6%.
Średnie maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) olmesartanu osiągane jest średnio w ciągu około 2 godzin po podaniu doustnym olmesartanu medoksomilu; Stężenie olmesartanu w osoczu wzrasta w przybliżeniu liniowo, gdy pojedyncza dawka doustna wzrasta do około 80 mg.
Podawanie pokarmu ma minimalny wpływ na biodostępność olmesartanu i dlatego medoksomil olmesartanu można podawać na czczo lub po posiłku.
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce olmesartanu w zależności od płci pacjenta.
Olmesartan silnie wiąże się z białkami osocza (99,7%), ale możliwość wystąpienia klinicznie istotnych interakcji polegających na przemieszczeniu wiązania z białkami między olmesartanem a innymi jednocześnie podawanymi lekami o wysokim stopniu wiązania jest niewielka (co potwierdza „brak” klinicznie istotnych interakcji między olmesartanem medoksomilem i warfaryna). Wiązanie olmesartanu z krwinkami jest znikome. Średnia objętość dystrybucji po podaniu dożylnym jest niewielka (16-29 l).
Biotransformacja i eliminacja
Całkowity klirens osoczowy wyniósł 1,3 l/h (CV 19%), stosunkowo niski w porównaniu z przepływem wątrobowym (ok. 90 l/h). Po podaniu pojedynczej dawki doustnej medoksomilu olmesartanu znakowanego węglem 14C, 10-16% podanej radioaktywności zostało wydalone z moczem (głównie w ciągu 24 godzin po podaniu), podczas gdy pozostała radioaktywność została wydalona z kałem. Na podstawie biodostępności ogólnoustrojowej wynoszącej 25,6% można oszacować, że wchłonięty olmesartan jest eliminowany przez nerki (około 40%) i wątrobowo-żółciowe (około 60%). Ponieważ duża ilość olmesartanu jest wydalana z żółcią, stosowanie u pacjentów z niedrożnością dróg żółciowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji olmesartanu waha się od 10 do 15 godzin po wielokrotnym podaniu doustnym.Po kilku pierwszych podaniach osiągnięto stan stacjonarny i nie wykryto dalszej kumulacji po 14 dniach wielokrotnego podawania.Część klirensu nerkowego wynosiła około 0,5-0,7 l /h i był niezależny od dawki.
Farmakokinetyka w szczególnych grupach pacjentów
Osoby starsze (65 lat lub starsze)
U pacjentów z nadciśnieniem AUC w stanie stacjonarnym było o około 35% większe u osób starszych (65 do 75 lat) io około 44% większe u osób w bardzo podeszłym wieku (≥ 75 lat) niż u młodszych pacjentów. , do średniego zmniejszenia czynności nerek w tej grupie pacjentów.
Zmieniona czynność nerek
W przypadkach zaburzeń czynności nerek AUC w stanie stacjonarnym było o 62%, 82% i 179% większe u pacjentów z odpowiednio łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Zmieniona czynność wątroby
Po pojedynczym podaniu doustnym wartości AUC olmesartanu były odpowiednio o 6% i 65% większe u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. Niezwiązana frakcja olmesartanu dwie godziny po podaniu wynosiła 0,26% u zdrowych osób, 0,34% u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i 0,41% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Po wielokrotnym podaniu pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby średnia wartość AUC olmesartanu była nadal o około 65% wyższa niż u zdrowych osób. medoksomil nie był badany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach i psach medoksomil olmesartanu wykazywał podobne działanie do innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora AT1: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego (BUN) i kreatyniny (z powodu zmian czynnościowych nerek spowodowanych blokadą receptora AT1); zmniejszenie masy ciała serce obniżenie parametrów erytocytraru (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) histologiczne objawy uszkodzenia nerek (zmiany regeneracyjne nabłonka nerkowego, pogrubienie błony podstawnej, poszerzenie kanalików). Te działania niepożądane spowodowane działaniem farmakologicznym medoksomilu olmesartanu wystąpiły również podczas badań przedklinicznych innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora AT1 i można je zmniejszyć przez jednoczesne podawanie chlorku sodu.
U obu gatunków obserwowano zwiększoną aktywność reninową osocza i przerost/hiperplazję komórek aparatu przykłębuszkowego nerki.Zmiany te, które są typowym działaniem klasy inhibitorów ACE i innych antagonistów receptora AT1, nie wydają się mieć znaczenia.
Podobnie jak inni antagoniści receptora AT1, medoksomil olmesartanu powoduje zwiększoną częstość pęknięć chromosomów w hodowlach komórkowych in vitro.Nie zaobserwowano istotnych efektów w licznych badaniach in vivo, w których medoksomil olmesartanu podawano w bardzo dużych dawkach doustnych do 2000 mg/kg Ogólne dane z badań genotoksyczności sugerują, że jest bardzo mało prawdopodobne, aby olmesartan wykazywał działanie genotoksyczne w warunkach stosowania klinicznego.
Medoksomil olmesartanu nie wykazywał(a) działania rakotwórczego ani u szczurów w 2-letnich badaniach, ani u myszy w dwóch 6-miesięcznych badaniach rakotwórczości z wykorzystaniem modeli transgenicznych.
W badaniach rozrodczości u szczurów medoksomil olmesartanu nie zaburzał płodności i nie stwierdzono działania teratogennego. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II, przeżywalność potomstwa była zmniejszona po narażeniu na olmesartan medoksomil, a po narażeniu samic w późnej ciąży iw czasie ciąży obserwowano rozszerzenie miedniczek nerkowych. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, medoksomil olmesartanu wykazywał większy potencjał toksyczny u królików niż u ciężarnych szczurów. Nie znaleziono jednak oznak działania toksycznego dla płodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu
Celuloza mikrokrystaliczna
Monohydrat laktozy
Hydroksypropyloceluloza
Niskopodstawiona hydroksypropyloceluloza
Stearynian magnezu
Powłoka
Dwutlenek tytanu (E 171)
Talk
Hypromeloza
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister z laminowanego poliamidu / aluminium / polichlorku winylu / aluminium.
Opakowania zawierają 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 lub 10X28 tabletek powlekanych. Opakowania blistrowe z pojedynczą dawką zawierają 10, 50 lub 500 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
OLMETEC 10 mg: 28 tabletek 036027011; 56 tabletek 036027023; 98 tabletek 036027035; 10x28 tabletek 036027047; 50 tabletek 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 tabletek 036027062; 56 tabletek 036027074; 98 tabletek 036027086; 10x28 tabletek 036027098; 50 tabletek 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 tabletek 036027112; 56 tabletek 036027124; 98 tabletek 036027136; 10x28 tabletek 036027148; 50 tabletek 036027151;
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: listopad 2004 r.
Data ostatniego przedłużenia: czerwiec 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2013
.jpg)
