Składniki aktywne: D-fruktozo-1,6-difosforan
Heksafosfina 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Heksafosfina 5 g / 50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Heksafosfina 10 g / 100 ml roztwór do infuzji
Dlaczego stosuje się heksafosfinę? Po co to jest?
Heksafosfina zawiera D-fruktozo-1,6-difosforan (FDP), naturalny związek pośredni metabolizmu glukozy w komórkach. Heksafosfina jest lekiem stosowanym w leczeniu znanej hipofosfatemii (niskiego poziomu fosforu we krwi).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować heksafosfiny
Nie bierz heksafosfiny:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na D-fruktozo-1,6-difosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy
- jeśli pacjent ma hiperfosfatemię (wysoki poziom fosforu we krwi)
- Jeśli masz niewydolność nerek.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem heksafosfiny
Przed rozpoczęciem przyjmowania heksafosfiny należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Wskazane jest monitorowanie stężenia elektrolitów we krwi podczas leczenia.U pacjentów z chorobami nerek zaleca się monitorowanie fosfatemii (stężenia fosforu we krwi), ewentualnie zmniejszając dawkę.
Podczas infuzji może wystąpić ból i miejscowe podrażnienie (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Dzieci i młodzież
Jeśli podczas stosowania heksafosfiny wystąpi pobudzenie lub pocenie się, zwłaszcza u niemowlęcia lub dziecka, które nie zostało jeszcze odstawione od piersi, infuzję należy natychmiast przerwać i podjąć wszelkie odpowiednie środki, ponieważ mogą to być objawy nietolerancji fruktozy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie heksafosfiny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Heksafosfiny nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie przeprowadzono badań mających na celu sprawdzenie, czy D-fruktozo-1,6-difosforan można mieszać z innymi roztworami bez utraty jego właściwości.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Heksafosfina nie wpływa lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Heksafosfina zawiera pirosiarczyn sodu i sodu.
Ten produkt leczniczy zawiera, w mocy 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml i 10 g/100 ml, odpowiednio 3 mmol, 30 mmol i 44 mmol sodu. Należy wziąć pod uwagę osoby z upośledzoną czynnością nerek lub stosujące dietę niskosodową.
Ze względu na obecność pirosiarczynu sodu podanie heksafosfiny 10 g/100 ml roztworu do infuzji rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli (zwężenie kalibru oskrzeli).
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować heksafosfinę: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dzienna dawka, w zależności od ciężkości schorzeń, wynosi od 70 mg/kg do 160 mg/kg substancji czynnej, na ogół odpowiada 1 - 2 butelkom heksafosfiny 5 g/50 ml proszku i rozpuszczalnika na dzień u dorosłych. do sporządzania roztworu do infuzji lub 1 butelka heksafosfiny na dobę 10 g / 100 ml roztworu do infuzji, chyba że zalecono inaczej. Lekarz zadecyduje o ilości do podania na podstawie stanu pacjenta (ilość fosforu we krwi, ewentualne żywienie pozajelitowe).
W przypadku wyższych dawek zaleca się podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie dawki.
Do podawania mniejszych dawek można użyć heksafosfiny 0,5 g/10 ml proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do infuzji.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dawkowanie ustala lekarz biorąc pod uwagę masę ciała
Sposób podawania
Heksafosfina 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Zrekonstytuować roztwór w fiolce z proszkiem poprzez pobranie wody zawartej w fiolce z rozpuszczalnikiem za pomocą strzykawki wyposażonej w odpowiednią igłę Zdjąć aluminiową końcówkę fiolki i zdezynfekować korek bawełnianym wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie wbić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody na szklaną ściankę fiolki. Delikatnie wstrząsnąć w celu ułatwienia całkowitego rozpuszczenia, a następnie podać otrzymany w ten sposób roztwór dożylnie.
Heksafosfina 5 g / 50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Najpierw przystąpić do rekonstytucji roztworu w warunkach aseptycznych, stosując następujące metody:
- Wyciągnij aluminiową końcówkę butelki z proszkiem i zdezynfekuj zakrętkę bawełnianym wacikiem zamoczonym w alkoholu;
- Zdjąć pojedynczą nasadkę z jednorazowego perforatora z podwójną końcówką (nalewaka) i włożyć końcówkę do butelki z proszkiem przez środek gumowego korka;
- Wyjmij aluminiową końcówkę butelki z wodą i zdezynfekuj gumowy korek; zdjąć drugą nakrętkę z nalewaka i włożyć końcówkę do butelki z wodą, odwracając ją do góry nogami;
- Wstrząśnij krótko, aby ułatwić przepływ wody do butelki z proszkiem; po opróżnieniu butelki z wodą wyjmij nalewak i wstrząśnij, aby ułatwić rozpuszczenie.
Podawanie zrekonstytuowanego roztworu dożylnie odbywa się następnie w następujący sposób:
5. Ponownie zdezynfekuj zakrętkę butelki, a następnie zdejmij zakrętkę kolca znajdującą się na końcu zestawu infuzyjnego i włóż ją do środka zakrętki butelki;
6. Założyć zacisk węża i całkowicie dokręcić wąż;
7. Zdjąć nasadkę z uchwytu igły i nałożyć igłę;
8. Naciśnij tackę ociekową, aby napełnić ją do około połowy, a następnie otwórz zacisk węża, aż całe powietrze ucieknie z zestawu;
9. Całkowicie zamknij zacisk węża, włóż igłę do żyły i powoli ponownie otwórz zacisk węża, aż do uzyskania pożądanego przepływu.
Zaleca się podawanie roztworu z szybkością około 10 ml/min.
Heksafosfina 10 g / 100 ml roztwór do infuzji
Gotowy roztwór podać dożylnie za pomocą zestawu znajdującego się w opakowaniu (lub ewentualnie innego odpowiedniego urządzenia do infuzji dożylnej) i postępując zgodnie z powyższymi instrukcjami (od punktu 5. do punktu 9.) po wyjęciu krążka, obracając go plastikową nasadką butelka.
Zaleca się podawać roztwór z szybkością około 10 ml/min.
Ważny: Zużyć natychmiast po otwarciu pojemników Odtworzony lub gotowy do użycia roztwór powinien być przezroczysty i wolny od widocznych cząstek. Służy do jednorazowego i nieprzerwanego podawania i nie można użyć żadnych pozostałości
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki heksafosfiny
Nadmierne i/lub zbyt małe dawki heksafosfiny mogą powodować nadmierny wzrost fosforu we krwi, co z kolei może skutkować obniżeniem poziomu wapnia we krwi. W przypadku przedawkowania należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne heksafosfiny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Szybki wlew może powodować ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie w przypadku stosowania opakowania „10 g/100 ml roztworu do infuzji". W przypadku wlewu z szybkością większą niż 10 ml/min. pacjenci mogą również odczuwać zaczerwienienie, kołatanie serca i mrowienie w kończynach.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji dożylnych, mogą wystąpić reakcje gorączkowe, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna (zakrzepy krwi w żyłach) lub zapalenie żył (stan zapalny żył), dyfuzja pozanaczyniowa (wyciek płynu z żyły do otaczających tkanek). donoszono o różnym nasileniu aż do wstrząsu anafilaktycznego, choć rzadko.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie i pozostawić niewydany płyn do ewentualnych badań.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Podany termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek cząstki, nieprawidłowe zabarwienie, drętwienie lub osad. Lekko żółty kolor jest uważany za normalny.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera heksafosfina
Heksafosfina 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka z proszkiem zawiera:
Składnik aktywny: Uwodniona sól sodowa D-fruktozo-1,6-difosforanu 0,5 g, co odpowiada kwasowi D-fruktozo-1,6-difosforowemu 0,375 g.
Każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.
Odtworzony roztwór zawiera 50 mg/ml D-fruktozo-1,6-difosforanu sodu wodorotlenku, co odpowiada 37,5 mg/ml kwasu D-fruktozo-1,6-difosforowego. Ten sam roztwór dostarcza około 0,235 mEq/ml fosforu.
Heksafosfina 5 g / 50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Butelka z proszkiem zawiera:
Składnik aktywny: Uwodniona sól sodowa D-fruktozo-1,6-difosforanu 5 g, co odpowiada kwasowi D-fruktozo-1,6-difosforowemu 3,75 g.
Butelka z rozpuszczalnikiem zawiera:
Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.
Odtworzony roztwór zawiera 100 mg/ml D-fruktozo-1,6-difosforanu sodu wodorotlenku, co odpowiada 75 mg/ml kwasu D-fruktozo-1,6-difosforowego. Ten sam roztwór dostarcza około 0,47 mEq/ml fosforu.
Heksafosfina 10 g / 100 ml roztwór do infuzji
Butelka zawiera:
Substancja czynna: sól sodowa wodorotlenku D-fruktozo-1,6-difosforanu 10 g, co odpowiada kwasowi D-fruktozo-1,6-difosforowemu 7,5 g.
Substancje pomocnicze: pirosiarczyn sodu (E223), woda do wstrzykiwań.
Roztwór zawiera 100 mg/ml D-fruktozo-1,6-difosforanu sodu wodorotlenku, co odpowiada 75 mg/ml kwasu D-fruktozo-1,6-difosforowego. Ten sam roztwór dostarcza około 0,47 mEq/ml fosforu.
Opis wyglądu heksafosfiny i co zawiera opakowanie
Heksafosfina 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Pudełko zawiera 4 fiolki po 0,5 g proszku i 4 fiolki z rozpuszczalnikiem po 10 ml.
Heksafosfina 5 g / 50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Pudełko tekturowe zawiera: butelkę 5 g proszku, butelkę 50 ml rozpuszczalnika i zestaw do infuzji dożylnej zawierający dwustronny szpikulec (nalewak) do doraźnego przygotowania roztworu.
Heksafosfina 10 g / 100 ml roztwór do infuzji
Pudełko tekturowe zawiera 100 ml butelkę gotowego do użycia roztworu do infuzji i zestaw do infuzji dożylnej.
Heksafosfina 10 g / 100 ml roztwór do infuzji bez zestawu do infuzji
Pudełko zawiera 1 butelkę lub 20 butelek po 100 ml gotowego do użycia roztworu do infuzji.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
HEKSAFOSFINA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
HEXAFOSFINA 0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Każda fiolka z proszkiem zawiera:
Aktywna zasada: uwodniona sól sodowa d-fruktozo-1,6-difosforanu 0,5 g, co odpowiada kwasowi d-fruktozo-1,6-difosforowemu 0,375 g.
Odtworzony roztwór zawiera 50 mg/ml d-fruktozo-1,6-difosforanu sodu wodorotlenku, co odpowiada 37,5 mg/ml kwasu d-fruktozo-1,6-difosforowego. Ten sam roztwór dostarcza około 0,235 mEq/ml fosforu.
HEXAFOSFINA 5 g / 50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Butelka z proszkiem zawiera:
Aktywna zasada: uwodniona sól sodowa d-fruktozo-1,6-difosforanu 5 g, co odpowiada kwasowi d-fruktozo-1,6-difosforowemu 3,75 g.
Odtworzony roztwór zawiera 100 mg/ml d-fruktozo-1,6-difosforanu sodu wodorotlenku, co odpowiada 75 mg/ml kwasu d-fruktozo-1,6-difosforowego. Ten sam roztwór dostarcza około 0,47 mEq/ml fosforu.
HEKSAFOSFINA 10 g / 100 ml roztwór do infuzji
Butelka zawiera:
Aktywna zasada: sól sodowa wodorotlenku d-fruktozo-1,6-difosforanu 10 g, co odpowiada kwasowi d-fruktozo-1,6-difosforowemu 7,5 g.
Roztwór zawiera 100 mg/ml d-fruktozo-1,6-difosforanu sodu wodorotlenku, co odpowiada 75 mg/ml kwasu d-fruktozo-1,6-difosforowego. Ten sam roztwór dostarcza około 0,47 mEq/ml fosforu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Roztwór do infuzji dożylnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Znana hipofosfatemia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecana dzienna dawka, w zależności od ciężkości schorzeń, wynosi od 70 mg/kg do 160 mg/kg substancji czynnej na ogół „1-2 butelki dziennie HEXAFOSFINE” 5 g/50 ml proszku i rozpuszczalnika u dorosłych do sporządzania roztworu do infuzji” lub 1 butelka HEXAFOSFINE „10 g/100 ml roztworu do infuzji na dobę”, o ile nie zalecono inaczej.
Podawana ilość musi być ustalona zgodnie ze stopniem hipofosfatemii, aby uniknąć nadmiernego obciążenia fosforem. U pacjentów otrzymujących całkowite żywienie pozajelitowe dawkowanie należy ustalać z uwzględnieniem zalecanego dziennego spożycia fosforu.
W przypadku wyższych dawek zaleca się podzielenie całkowitej dawki dobowej na dwie dawki.
Do podawania mniejszych dawek można stosować HEXAFOSFINE „0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji”.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Populacja pediatryczna
Nawet u dzieci dawkowanie powinno być ustalane z uwzględnieniem masy ciała.
Sposób podawania
Instrukcje dotyczące przygotowania produktu leczniczego przed podaniem i sposobu podania, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Wrodzona nietolerancja fruktozy, hiperfosfatemia, niewydolność nerek, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Dyfuzja pozanaczyniowa podczas infuzji może powodować miejscowy ból i podrażnienie.
Wskazane jest monitorowanie stężenia elektrolitów w osoczu w trakcie leczenia.U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 50 ml/min zaleca się monitorowanie fosfatemii, ewentualnie zmniejszenie dawki.
HEKSAFOSFINA w dawkach 0,5 g/10 ml, 5 g/50 ml i 10 g/100 ml dostarcza odpowiednio 3 mmol, 30 mmol i 44 mmol sodu. Należy to wziąć pod uwagę, jeśli podawanie jest przeznaczone dla pacjentów wymagających kontrolowanego spożycia sodu.
Ze względu na obecność pirosiarczynu sodu, podanie preparatu HEXAFOSFINE „10 g/100 ml roztwór do infuzji” może rzadko powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Uwaga: Produkty do stosowania pozajelitowego należy przed podaniem skontrolować wzrokowo, jeśli pozwala na to pojemnik lub roztwór, pod kątem obecności jakichkolwiek cząstek lub nieprawidłowego zabarwienia. Nie stosować w przypadku zaobserwowania zmętnienia lub wytrącenia.
Populacja pediatryczna
W przypadku wystąpienia pobudzenia lub pocenia się podczas infuzji roztworu, do którego dodano heksafosfinę, zwłaszcza u noworodka lub dziecka jeszcze nieodstawionego od piersi, zwłaszcza w przypadku stwierdzenia hipoglikemii, istnieje dziedziczna nietolerancja fruktozy. W takim przypadku infuzję należy natychmiast przerwać i podjąć wszelkie odpowiednie środki w celu przywrócenia równowagi metabolicznej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje między lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania niekliniczne nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
HEXAFOSFINE był stosowany u kobiet w trzecim trymestrze ciąży bez widocznych działań niepożądanych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
HEXAFOSFINE nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Szybki wlew może powodować ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie w przypadku stosowania preparatu HEXAFOSFINE „10 g/100 ml roztworu do infuzji”. W przypadku wlewu z szybkością większą niż 10 ml/min pacjenci mogą również odczuwać zaczerwienienie, kołatanie serca i mrowienie w kończynach.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów dożylnych do infuzji, mogą wystąpić reakcje gorączkowe, zakażenia w miejscu wstrzyknięcia, zakrzepica żylna lub zapalenie żył, może wystąpić rozprzestrzenienie się poza naczynia.
Zgłaszano reakcje alergiczne o różnym nasileniu, aż do wstrząsu anafilaktycznego, choć rzadko.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać podawanie i pozostawić niewydany płyn do ewentualnych badań.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie bilansu korzyści/ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem linku http: // www.agenziafarmaco .gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
Jednak nadmierne i/lub zbyt małe dawki HEXAFOSFINY mogą w zasadzie prowadzić do hiperfosfatemii, co z kolei może prowadzić do hipokalcemii.
Leczenie przedawkowania polega na natychmiastowym przerwaniu podawania i wyrównaniu wszelkich powstałych zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej.
Może zaistnieć potrzeba wprowadzenia specjalnych środków w celu zmniejszenia zawartości fosforu, takich jak doustne podawanie środków chelatujących fosfor lub dializa nerek.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki nasercowe, kod ATC: C01EB07.
Fosforan jest głównym anionem w płynach wewnątrzkomórkowych. Występuje w osoczu zarówno w postaci nieorganicznej, jak i organicznej, jako składnik fosfolipidów, kofaktorów enzymatycznych i kwasów nukleinowych.Fosforan odgrywa podstawową rolę w wielu procesach fizjologicznych, biorąc udział m.in. w tworzeniu wiązań wysokoenergetycznych (ATP). , w transporcie tlenu do tkanek (2,3-difosfoglicerynian), w regulacji glikolizy, w utrzymaniu pH osocza i moczu.
Normalna fosfatemia dorosłych waha się od 0,8 do 1,5 mmol/l.
Hipofosfatemię często stwierdza się w wielu różnych sytuacjach klinicznych, zarówno ostrych (transfuzje, krążenie pozaustrojowe), jak i przewlekłych, takich jak alkoholizm i odstawienie alkoholu, niewydolność oddechowa spowodowana przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, niedożywienie, długotrwałe stosowanie środków przeciwkwasowych wiążących fosforany , ciężkie i rozległe oparzenia, cukrzycowa kwasica ketonowa, zasadowica oddechowa, rekonwalescencja po zabiegach chirurgicznych, nadczynność przytarczyc, niedobór witaminy D. przy odpowiednim spożyciu fosforanów Kliniczne objawy hipofosfatemii, takie jak parestezje, hipotonia mięśniowa i hiperwentylacja, pojawiają się szczególnie w przypadku ciężkiego niedoboru fosforanów. Jednakże, nawet przy braku wyraźnych objawów klinicznych, niedobór fosforanów może osłabić kilka funkcji metabolicznych.
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne
Badania biochemiczne in vitro oraz in vivo wskazują również, że FDP podawany w dawkach farmakologicznych oddziałuje z błoną komórkową, ułatwia wychwyt komórkowy krążącego potasu oraz stymuluje wzbogacanie puli wysokoenergetycznych fosforanów wewnątrzkomórkowych i 2,3-difosfoglicerynianów.
Wykazano również, że odpowiednia podaż fosforu stanowi ważny warunek efektywnej asymilacji aminokwasów i węglowodanów podczas żywienia pozajelitowego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Podawanie wysoko metabolizowalnych fosforanów organicznych, takich jak 1,6-difosforan fruktozy, umożliwia szybkie przywrócenie fizjologicznych stężeń fosforanów w osoczu. W mieszaninach do całkowitego żywienia pozajelitowego zgodność 1,6-difosforanu fruktozy z kationami, a zwłaszcza z jonem wapnia, jest wyraźnie lepsza niż w przypadku fosforanu nieorganicznego.
Populacja pediatryczna
Patrz rozdział 4.2. w celu uzyskania informacji na temat stosowania w pediatrii.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Stężenie FDP w osoczu mierzone w ciągu 5 minut od wlewu 250 mg/kg zdrowym ochotnikom wynosi 770 mg/l.
Dystrybucja
Osiemdziesiąt minut po zakończeniu wlewu nie ma mierzalnych ilości FDP.Zanik FDP z osocza jest spowodowany jego dystrybucją w kompartmencie pozanaczyniowym i szybkim metabolizmem do monofosforanów, fosforanów triozy i fosforanów nieorganicznych, spowodowanych działaniem fosfatazy i inne enzymy błony i osocza erytrocytów.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza wynosi od 10 do 15 minut.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
HEKSAFOSFINA „0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji”:
Fiolka z proszkiem zawiera tylko substancję czynną, a fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
HEKSAFOSFINA „5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji”:
Butelka z proszkiem zawiera tylko substancję czynną, a butelka z rozpuszczalnikiem zawiera wodę do wstrzykiwań.
HEKSAFOSFINA „10 g/100 ml roztwór do infuzji”:
Substancje pomocnicze: pirosiarczyn sodu (E223), woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
HEXAFOSFINE jest niezgodny z innymi roztworami do infuzji, które zawierają substancje nierozpuszczalne o pH od 3,5 do 5,8 lub z roztworami zawierającymi duże ilości soli wapnia w środowisku zasadowym.
W przypadku braku badań niezgodności produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami.
06.3 Okres ważności
HEKSAFOSFINA „0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji” oraz „5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji”: 5 lat;
HEKSAFOSFINA „10 g/100 ml roztwór do infuzji”: 2 lata.
Okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Odtworzony roztwór jest stabilny przez co najmniej 24 godziny w temperaturze pokojowej.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
HEXAFOSFINA „0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji”, 4 fiolki 0,5 g proszek + 4 ampułki 10 ml rozpuszczalnika
Substancja czynna, w postaci lekko żółtego higroskopijnego liofilizowanego proszku, znajduje się w zamkniętych i zamkniętych fiolkach ze szkła typu I z sitodrukiem.
Fiolki z rozpuszczalnikiem ze szkła typu I zawierają wodę do wstrzykiwań.
HEXAFOSFINA „5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji”, 1 butelka 5 g proszku + 1 butelka rozpuszczalnika 50 ml
Substancja czynna, w postaci lekko żółtego higroskopijnego liofilizowanego proszku, znajduje się w zamkniętej i szczelnie zamkniętej szklanej butelce typu III.
Butelka z rozpuszczalnikiem, ze szkła typu I, zamknięta i zamknięta, zawiera wodę do wstrzykiwań.
Opakowanie zawiera również zestaw do infuzji dożylnej zawierający dwustronny kolec (urządzenie do przenoszenia) do doraźnego przygotowania roztworu.
HEXAFOSFINA „10 g/100 ml roztwór do infuzji”, 1 butelka 100 ml
Lekkożółty roztwór gotowy do infuzji znajduje się w zamkniętej, zamkniętej butelce ze szkła typu I z nakrętką ligh. Opakowanie zawiera również zestaw do infuzji dożylnej.
HEKSAFOSFINA „10 g / 100 ml roztwór do infuzji”, 1 butelka 100 ml bez zestawu infuzyjnego
Roztwór gotowy do infuzji, lekko żółty, znajduje się w zamkniętej i zamkniętej butelce ze szkła typu I wyposażonej w nakrętkę.
HEXAFOSPHINE "10 g / 100 ml roztwór do infuzji", 20 butelek 100 ml
Roztwór gotowy do infuzji, lekko żółty, znajduje się w zamkniętej i zamkniętej butelce ze szkła typu I wyposażonej w nakrętkę.
Instrukcja użycia
HEKSAFOSFINA „0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji”
Zrekonstytuować roztwór w fiolce z proszkiem poprzez pobranie wody zawartej w fiolce z rozpuszczalnikiem za pomocą strzykawki wyposażonej w odpowiednią igłę Zdjąć aluminiową końcówkę fiolki i zdezynfekować korek bawełnianym wacikiem nasączonym alkoholem, a następnie wbić igłę strzykawki do fiolki przez środek gumowego korka i skierować strumień wody na szklaną ściankę fiolki. Delikatnie wstrząsnąć w celu ułatwienia całkowitego rozpuszczenia, a następnie podać otrzymany w ten sposób roztwór dożylnie.
HEKSAFOSFINA „5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji”
Najpierw przystąpić do rekonstytucji roztworu w warunkach aseptycznych, stosując następujące metody:
• Wyciągnij aluminiową końcówkę butelki z proszkiem i zdezynfekuj zakrętkę bawełnianym wacikiem nasączonym alkoholem;
• Zdjąć pojedynczą nasadkę z jednorazowego perforatora z podwójną końcówką (syfon) i włożyć końcówkę do butelki z proszkiem przez środek gumowego korka;
• Wyjmij aluminiową końcówkę butelki z wodą i zdezynfekuj gumowy korek; zdjąć drugą nakrętkę z nalewaka i włożyć końcówkę do butelki z wodą, odwracając ją do góry nogami.
• Wstrząśnij krótko, aby ułatwić przepływ wody do butelki z proszkiem; po opróżnieniu butelki z wodą wyjmij nalewak i wstrząśnij, aby ułatwić rozpuszczenie.
Podawanie zrekonstytuowanego roztworu dożylnie odbywa się następnie w następujący sposób:
• Ponownie zdezynfekuj zakrętkę butelki, a następnie zdejmij zakrętkę kolca znajdującą się na końcu zestawu infuzyjnego i włóż ją do środka zakrętki butelki;
• Założyć zacisk węża i całkowicie dokręcić na wężu;
• Zdjąć nasadkę z uchwytu igły i nałożyć igłę;
• Naciśnij tackę ociekową, aby napełnić ją do około połowy, a następnie otwórz zacisk węża, aż całe powietrze ucieknie z zestawu;
• Całkowicie zamknij zacisk węża, włóż igłę do żyły i powoli ponownie otwórz zacisk węża, aż do osiągnięcia pożądanego przepływu.
Zaleca się podawanie roztworu z szybkością około 10 ml/min.
HEKSAFOSFINA „10 g/100 ml roztwór do infuzji”
Gotowy roztwór podać dożylnie za pomocą zestawu znajdującego się w opakowaniu (lub ewentualnie innego odpowiedniego urządzenia do infuzji dożylnej) i postępując zgodnie z powyższymi instrukcjami (od punktu 5. do punktu 9.) po wyjęciu krążka, obracając go plastikową nasadką butelka.
Zaleca się podawać roztwór z szybkością około 10 ml/min.
Zużyć natychmiast po otwarciu pojemników Odtworzony lub gotowy do użycia roztwór powinien być przezroczysty i wolny od widocznych cząstek. Służy do jednorazowego i nieprzerwanego podawania i nie można stosować żadnych pozostałości.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Kancelarie Wikariusza, 49
00186 Rzym - (Włochy)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
HEKSAFOSFINA „0,5 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji”, 4 fiolki 0,5 g proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika 10 ml – AIC n. 008783108
HEXAFOSFINA „5 g/50 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji”, 1 butelka 5 g proszku + 1 butelka rozpuszczalnika 50 ml – AIC n. 008783110
HEXAFOSPHINE „10 g / 100 ml roztwór do infuzji”, 1 butelka 100 ml - AIC n. 008783134
HEXAFOSFINA „10 g / 100 ml roztwór do infuzji”, 1 butelka 100 ml bez zestawu infuzyjnego - AIC n. 008783146
HEXAFOSFINA „10 g / 100 ml roztwór do infuzji”, 20 butelek 100 ml - AIC n. 008783159
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 22 listopada 1957
Data ostatniego przedłużenia: 01 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
13 maja 2015
