Składniki aktywne: Benzydamina (chlorowodorek benzydaminy)
TANTUM VERDE 0,15% płyn do płukania jamy ustnej
Wkładki do opakowań Tantum Verde są dostępne dla wielkości opakowań:- TANTUM VERDE 0,15% płyn do płukania jamy ustnej
- TANTUM VERDE 0,30% roztwór na błonę śluzową jamy ustnej
- TANTUM VERDE 0,15% roztwór na błonę śluzową jamy ustnej
Dlaczego stosuje się Tantum Verde? Po co to jest?
Tantum Verde collutorio to niesteroidowy lek przeciwzapalny o właściwościach przeciwbólowych, czyli lek działający przeciwbólowo i przeciwzapalnie w gardle, jamie ustnej i dziąsłach.Tantum Verde collutorio posiada również właściwości dezynfekujące oraz umiarkowane powierzchniowe działanie znieczulające.
Tantum Verde collutorio stosuje się w leczeniu objawów stanu zapalnego i podrażnienia, również związanych z bólem, dziąseł, jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), również w wyniku zachowawczego lub ekstrakcyjnego leczenia stomatologicznego (np. leczenie próchnicy lub ekstrakcja zęba).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Tantum Verde
Nie używaj Tantum Verde
- jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tantum Verde należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. U ograniczonej liczby pacjentów zmiany wewnętrzne jamy ustnej i gardła mogą być oznaką poważniejszej choroby.
W szczególności powiedz swojemu lekarzowi:
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwzapalne;
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma.
Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej Tantum Verde, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia (zjawiska alergiczne) Patrz paragraf 4 „Możliwe skutki uboczne”.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem
Dla prowadzących zajęcia sportowe
Tantum Verde zawiera alkohol etylowy, który może decydować o pozytywnym wyniku testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu we krwi wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Tantum Verde
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, stosuj Tantum Verde tylko po konsultacji z lekarzem i ustaleniu z nim stosunku korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Stosowanie płynu do płukania jamy ustnej Tantum Verde w zalecanych dawkach nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługę maszyn.
Tantum Verde zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Tantum Verde: Dawkowanie
Lek należy przyjmować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile
Zalecana dawka to 15ml, 2-3 razy dziennie.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Jak długo
Używaj Tantum Verde tylko przez krótkie okresy leczenia. Jeśli nie poczujesz się lepiej po 3 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem lub stomatologiem w razie potrzeby.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Możesz przyjmować Tantum Verde w czystej postaci (bez rozcieńczania wodą) lub po rozcieńczeniu:
- Wlać do miarki Tantum Verde do kreski 15 ml (czysty użytek)
- Jeśli weźmiesz go rozcieńczony, wlej wodę do miarki, która już zawiera Tantum Verde, aż osiągnie kreskę 30 ml (rozcieńczona wodą)
- Wypłukać lub wypłukać gardło (nie połykać).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tantum Verde
Zastosowanie większej niż zalecana dawki Tantum Verde
W razie przypadkowego połknięcia/przyjęcia zbyt dużej ilości płynu do płukania jamy ustnej Tantum Verde, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania Tantum Verde
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tantum Verde?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy stosowaniu Tantum Verde mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
- światłoczułość (wrażliwość skóry na światło);
rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (reakcja alergiczna)
- pieczenie i suchość w ustach.
bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- skurcz krtani (trudności w oddychaniu)
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk jamy ustnej/gardła i błon śluzowych powodujący trudności w połykaniu i (lub) oddychaniu)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne).
Jeśli podczas przyjmowania leku Tantum Verde wystąpi którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy PRZERWAĆ leczenie i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Tantum Verde
- składnik aktywny to: chlorowodorek benzydaminy (100 ml płynu do płukania jamy ustnej zawiera 0,15 g chlorowodorku benzydaminy co odpowiada 0,134 g benzydaminy)
- pozostałe składniki to: glicerol, etanol (96%), sacharyna, parahydroksybenzoesan metylu (patrz akapit „Tantum Verde zawiera parahydroksybenzoesany”), wodorowęglan sodu, aromat miętowy, polisorbat 20, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131), woda oczyszczona.
Opis wyglądu Tantum Verde i co zawiera opakowanie
Tantum Verde 0,15% to płyn do płukania ust w szklanej butelce 120 lub 240 ml z miarką. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZIELONY TANTM 0,15% PŁUK DO UST
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml zawiera:
zasada czynna: chlorowodorek benzydaminy 0,15 g (co odpowiada 0,134 g benzydaminy).
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Płyn do płukania ust.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie stanów podrażnieniowo-zapalnych związanych również z bólem jamy ustnej i gardła (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), także w wyniku zachowawczego lub ekstrakcyjnego leczenia stomatologicznego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wlewaj 15 ml płynu do płukania jamy ustnej Tantum Verde do miarki, która ma być używana, 2-3 razy dziennie, w postaci czystej lub rozcieńczonej (w tym przypadku dodaj 15 ml wody do miarki).
Nie przekraczać zalecanej dawki.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie produktu, zwłaszcza długotrwałe, może wywołać objawy uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniej terapii.
U ograniczonej liczby pacjentów owrzodzenia jamy ustnej i gardła mogą być oznaką poważniejszych patologii. Dlatego jeśli objawy utrzymują się dłużej niż trzy dni, pacjent powinien w razie potrzeby skontaktować się z lekarzem lub stomatologiem.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ.
Płyn do płukania jamy ustnej Tantum Verde należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowały epizody astmy oskrzelowej, ponieważ u tego typu pacjentów może wystąpić skurcz oskrzeli.
Płyn do płukania jamy ustnej Tantum Verde zawiera parahydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących stosowania benzydaminy w ciąży lub w okresie laktacji. Nie badano przenikania produktu do mleka matki.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę i laktację są niewystarczające (patrz punkt 5.3), dlatego nie można ocenić potencjalnego ryzyka dla ludzi.
W czasie ciąży i karmienia piersią Tantum Verde nie powinien być stosowany.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W każdej klasie częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.
Zastosowano następujące skale wartości: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadki: pieczenie i suchość w ustach.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadki: reakcje nadwrażliwości.
Nieznany: reakcje anafilaktyczne.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej, śródpiersia
Bardzo rzadkie: skurcz krtani.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły: światłoczułość.
Bardzo rzadkie: obrzęk naczynioruchowy.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania u dzieci, takie jak pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksja, drżenie i wymioty, były zgłaszane bardzo rzadko po doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy większej niż w przypadku tabletek 3 mg. W przypadku ostrego przedawkowania można zastosować jedynie leczenie objawowe; opróżnić żołądek przez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka i utrzymywać pacjenta pod obserwacją, stosując leczenie wspomagające i utrzymując odpowiednie nawodnienie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stomatologiczne; inne substancje do miejscowego leczenia doustnego.
ATC: A01AD02
Badania kliniczne wykazują, że benzydamina jest skuteczna w leczeniu zlokalizowanych procesów podrażnieniowych w jamie ustnej i gardle. Ponadto benzydamina wykazuje działanie miejscowo znieczulające o średniej intensywności.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła wykazują mierzalne ilości benzydaminy w ludzkiej surowicy, jednak niewystarczające do wywołania działania ogólnoustrojowego.
Lek jest wydalany głównie z moczem, głównie w postaci nieaktywnych metabolitów i produktów koniugacji.
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina osiąga skuteczne stężenia w tkankach objętych stanem zapalnym, ponieważ ma zdolność przenikania przez nabłonek wyściółki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność zarodkowa i okołoporodowa badano w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u szczurów i królików przy stężeniach w osoczu znacznie wyższych (do 40 razy) niż te obserwowane po doustnym podaniu pojedynczej dawki terapeutycznej. W badaniach tych nie zaobserwowano działania teratogennego. Dostępne dane kinetyczne nie pozwalają na ustalenie znaczenia klinicznego badań toksycznego wpływu na reprodukcję. Jednak ze względu na ich niekompletność badania przedkliniczne nie mogą dostarczyć lekarzowi dodatkowych informacji w porównaniu z tymi, które są już obecne w RKO.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glicerol, etanol (96%), sacharyna, parahydroksybenzoesan metylu, wodorowęglan sodu, aromat miętowy, polisorbat 20, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131), woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nie są znane chemiczno-fizyczne niezgodności benzydaminy z innymi związkami.
06.3 Okres ważności
4 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka z bezbarwnego szkła o pojemności 120 i 240 ml z miarką z nacięciami na 15 i 30 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70 - 00181 Rzym.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Płyn do płukania jamy ustnej Tantum Verde 120 ml, AIC n. 022088052
Płyn do płukania jamy ustnej Tantum Verde 240 ml, AIC n. 022088076
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1/3/1971 - 1/6/2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2010
