Składniki aktywne: Bimatoprost, Tymolol
GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
Wkładki do opakowań Ganfort są dostępne dla wielkości opakowań:- GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór
- GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednodawkowym
Wskazania Dlaczego stosuje się Ganfort? Po co to jest?
GANFORT zawiera dwie różne substancje czynne (bimatoprost i tymolol); oba zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatoprost należy do grupy leków zwanych prostamidami, które są analogami prostaglandyny. Tymolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.
Oko zawiera klarowny płyn na bazie wody, który odżywia je wewnętrznie.Płyn ten jest stale usuwany z oka i wytwarzany jest nowy płyn, który zastępuje wyeliminowany. Jeśli płyn jest usuwany zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba zwana jaskrą).
GANFORT działa poprzez zmniejszenie tworzenia się cieczy, a także poprzez zwiększenie ilości wydalanego płynu. W ten sposób zmniejsza się ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu GANFORT stosuje się w leczeniu wysokiego ciśnienia w oku u dorosłych, w tym osób starszych. Tak wysokie ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze lek GANFORT, jeśli inne krople do oczu zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyn nie działają skutecznie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ganfort
Nie stosować kropli do oczu, roztworu GANFORT
- jeśli pacjent ma uczulenie na bimatoprost, tymolol, beta-adrenolityki lub którykolwiek z pozostałych składników leku GANFORT (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oddychaniem, takie jak astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i (lub) uporczywy kaszel)
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca;
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganfort
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał
- choroba serca spowodowana problemami z tętnicami wieńcowymi (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub duszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
- zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne tętno
- problemy z oddychaniem, astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc
- stany spowodowane słabym krążeniem krwi (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda)
- nadmierna aktywność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować oznaki i objawy choroby tarczycy
- cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować oznaki i objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi
- ciężkie reakcje alergiczne
- problemy z wątrobą lub nerkami
- problemy z powierzchnią oka
- oddzielenie jednej z warstw gałki ocznej po zabiegu w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
- znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka, który prowadzi do pogorszenia widzenia), na przykład operacja zaćmy
Przed znieczuleniem chirurgicznym należy poinformować lekarza o stosowaniu leku GANFORT, ponieważ tymolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
GANFORT może powodować ściemnienie i wydłużenie rzęs, a także przyciemnienie skóry wokół powieki.Z czasem może również ściemnieć kolor tęczówki. Zmiany te mogą być trwałe i są najbardziej widoczne, jeśli leczone jest tylko jedno oko. GANFORT może powodować wzrost włosów, jeśli wejdzie w kontakt z powierzchnią skóry.
Dzieci i młodzież
GANFORT nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Ganfort
GANFORT może wpływać na inne przyjmowane leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry, lub może mieć na nie wpływ. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub zamierza stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki nasercowe, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych rodzajów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji znane jako fluoksetyna i paroksetyna.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku GANFORT, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Nie należy stosować leku GANFORT w okresie karmienia piersią. Tymolol może przenikać do mleka matki. Porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem jakichkolwiek leków podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
U niektórych pacjentów GANFORT może powodować niewyraźne widzenie. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.
GANFORT zawiera chlorek benzalkoniowy
GANFORT zawiera środek konserwujący o nazwie chlorek benzalkoniowy. Chlorek benzalkoniowy może podrażniać oczy i matowe miękkie soczewki kontaktowe. Nie stosować kropli podczas noszenia soczewek kontaktowych. Po użyciu kropli odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Ganfort: dawkowanie
Lek GANFORT należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka to jedna kropla dziennie rano lub wieczorem do każdego oka wymagającego leczenia. Przyjmować dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Instrukcja użycia
Nie używać butelki, jeśli plomba gwarancyjna na nakrętce nie jest nienaruszona przed użyciem.
- Myć dłonie. Odchylasz głowę i patrzysz w górę.
- Powoli opuść dolną pokrywę, aby utworzyć małą kieszonkę.
- Odwróć butelkę do góry nogami i delikatnie naciśnij, aby uwolnić jedną kroplę kropli do każdego leczonego oka.
- Puść dolną powiekę i zamknij oko.
- Trzymając oko zamknięte, przyciśnij palec do kącika zamkniętego oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przenikaniu GANFORT do reszty ciała.
Jeśli kropla nie dostanie się do oka, czynność powtórzyć.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka butelki nie może dotykać oka ani innych powierzchni. Po użyciu butelki należy ją szczelnie zamknąć, ponownie zakręcając nakrętkę.
W przypadku stosowania leku GANFORT jednocześnie z innymi lekami do oczu, należy pozostawić co najmniej 5 minut między zastosowaniem leku GANFORT i innego leku. Maści lub żele do oczu należy stosować na końcu.
Pominięcie zastosowania GANFORT
Jeśli zapomnisz o zastosowaniu GANFORT, jak tylko sobie o tym przypomnisz, po prostu dodaj jedną kroplę, a następnie wróć do swoich normalnych czasów dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku GANFORT
Aby działał prawidłowo, GANFORT należy stosować codziennie. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ganfort
Jeśli zakroczyłeś więcej preparatu GANFORT niż powinieneś, jest mało prawdopodobne, aby spowodowało to poważne konsekwencje. Następną dawkę należy podać o zwykłej porze. Jeśli to Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ganfort
Jak każdy lek, GANFORT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możesz kontynuować przyjmowanie kropli jak zwykle, o ile efekty nie są poważne. Jeśli to Cię niepokoi, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania leku GANFORT bez konsultacji z lekarzem.
Podczas stosowania leku GANFORT mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Na poziomie oka: zaczerwienienie.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 do 9 na 100 osób)
- Na poziomie oczu: pieczenie, swędzenie, kłucie, nadwrażliwość na światło, ból oka, lepkie oczy, suchość oczu, uczucie ciała obcego w oku, małe owrzodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez, trudności z wyraźnym widzeniem , zaczerwienienie i swędzenie powiek, przyciemnienie powiek, przyciemnienie koloru skóry wokół oczu, ból głowy, wydłużenie rzęs, podrażnienie oka, łzawienie oczu, obrzęk powiek, zaburzenia widzenia.
- Na poziomie innych części ciała: katar, owłosienie wokół oczu, zawroty głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 9 na 1000 osób)
- Na poziomie oka: zapalenie tęczówki, obrzęk spojówki (przezroczysta warstwa oka), podrażnienie powiek, zmęczenie oczu, wrastające wewnątrz rzęsy, ściemnienie tęczówki, zapadnięte oczy, usunięcie powieki z powierzchni oka.
- Na poziomie innych części ciała: duszność.
Działania niepożądane o nieznanej częstości
- Na poziomie oka: torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka prowadzący do pogorszenia widzenia), obrzęk oka, niewyraźne widzenie.
- Inne części ciała: trudności w oddychaniu / świszczący oddech, objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oczu i wysypka skórna), zmiany smaku, spowolnienie akcji serca, zaburzenia snu, koszmary senne, astma, wypadanie włosów, zmęczenie.
Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów stosujących krople do oczu zawierające bimatoprost i dlatego prawdopodobnie wystąpią one również podczas stosowania leku GANFORT:
- Ciemnienie rzęs, ciemnienie tęczówki, częste mruganie, krwawienie zagałkowe (krwawienie siatkówkowe), zapalenie wewnątrz oka
- Wysokie ciśnienie krwi
- Słabość
- Wzrost poziomu niektórych badań krwi, które wskazują, że wątroba pracuje
Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów przyjmujących krople do oczu zawierające tymolol i dlatego prawdopodobnie wystąpią one również podczas stosowania leku GANFORT. Podobnie jak inne leki okulistyczne do stosowania miejscowego, tymolol jest wchłaniany i przenika do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych w przypadku „dożylnych” i/lub „doustnych” beta-blokerów. Możliwość wystąpienia działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsza niż po podaniu leków doustnie lub we wstrzyknięciu. Wśród wymienionych działań niepożądanych znajdują się reakcje należące do klasy beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:
- Ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą zagrażać życiu
- Niski poziom cukru we krwi
- Depresja; utrata pamięci
- Półomdlały udar mózgu; zmniejszony przepływ krwi do mózgu; nasilenie miastenii (nasilonego osłabienia mięśni); mrowienie
- Zmniejszona wrażliwość powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki, oddzielenie jednej z warstw gałki ocznej po operacji redukcji ciśnienia w oku; zapalenie powierzchni oka
- Niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie bicia serca; powolne lub szybkie bicie serca; nagromadzenie płynów, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej
- Niskie ciśnienie krwi opuchnięte lub zimne dłonie, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych
- Kaszel
- Biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach
- Czerwone, łuszczące się plamy na skórze wysypka na skórze
- Ból mięśni
- Zmniejszone pożądanie seksualne; seksualna dysfunkcja
Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania kropli do oczu zawierających fosforany W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) na rogówce pojawiły się nieprzezroczyste obszary z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku GANFORT po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Po otwarciu roztwory mogą ulec skażeniu, co może prowadzić do infekcji oczu. Z tego powodu, nawet jeśli nie zużyłeś całego roztworu, butelkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Aby nie zapomnieć, wpisz datę otwarcia w przewidzianym miejscu na pudełku.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera GANFORT
- Substancjami czynnymi leku są: bimatoprost 0,3 mg/ml i tymolol 5 mg/ml, co odpowiada 6,8 mg/ml maleinianu tymololu.
- Pozostałe składniki to: chlorek benzalkoniowy (środek konserwujący), chlorek sodu, siedmiowodny fosforan sodu dwuzasadowy, jednowodny kwas cytrynowy i woda oczyszczona. Możliwe było dodanie niewielkich ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu doprowadzenia roztworu do odpowiedniego poziomu pH (kwasowości).
Opis wyglądu i zawartości opakowania GANFORT
GANFORT to bezbarwny lub lekko żółty, przezroczysty roztwór kropli do oczu w plastikowej butelce.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 plastikowe butelki z zakrętką.
Każda butelka jest wypełniona w przybliżeniu do połowy i zawiera 3 ml roztworu, co wystarcza na 4 tygodnie.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GANFORT 0,3 MG / ML + 5 MG / ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu i 5 mg tymololu (w postaci 6,8 mg tymololu maleinianu).
Substancje pomocnicze
Każdy ml roztworu zawiera 0,05 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
Roztwór bezbarwny do lekko żółtego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u dorosłych pacjentów z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym, którzy nie reagują odpowiednio na beta-adrenolityki lub miejscowe analogi prostaglandyn.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym osób starszych)
Zalecana dawka to jedna kropla preparatu GANFORT do chorego oka (oczu), raz na dobę, podawana rano lub wieczorem, o tej samej porze każdego dnia.
Dostępne dane literaturowe dotyczące preparatu GANFORT sugerują, że dawkowanie wieczorem może być skuteczniejsze niż podawanie rano w obniżaniu IOP. Jednakże, podejmując decyzję o dawkowaniu rano lub wieczorem, należy wziąć pod uwagę przestrzeganie zaleceń przez pacjenta (patrz punkt 5.1).
W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować podając następną dawkę zgodnie ze schematem. Dawka nie powinna przekraczać jednej kropli dziennie do chorego oka (oczu).
Niewydolność nerek i wątroby
GANFORT nie był badany u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z tymi schorzeniami.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu GANFORT u dzieci w wieku 0-18 lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Jeżeli wymagany jest więcej niż jeden okulistyczny produkt leczniczy do stosowania miejscowego, każdy produkt leczniczy należy zaszczepić w odstępie co najmniej 5 minut między sobą.
W przypadku stosowania okluzji nosowo-łzowej lub zamykania powiek na 2 minuty wchłanianie ogólnoustrojowe ulega zmniejszeniu. Może to prowadzić do zmniejszenia ogólnoustrojowych skutków ubocznych i zwiększenia aktywności lokalnej.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Reaktywne choroby dróg oddechowych, w tym obecna lub przebyta astma oskrzelowa oraz ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia, niekontrolowany przez rozrusznik serca. Oczywista niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo, substancje czynne (tymolol/bimatoprost) zawarte w produkcie GANFORT mogą być wchłaniane ogólnoustrojowo. Nie zaobserwowano zwiększenia ogólnoustrojowego wchłaniania poszczególnych substancji czynnych Ze względu na składnik beta-adrenergiczny, tymolol, ten sam typ działań niepożądanych ze strony układu krążenia, płuc i innych, jak te występujące po zastosowaniu beta-adrenolityków. miejscowe okulistyczne produkty lecznicze są mniejsze niż reakcje po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.
Zaburzenia serca
Pacjenci z chorobami układu krążenia (np. choroba wieńcowa, dławica piersiowa Prinzmetala i niewydolność serca) oraz poddawani terapii hipotensyjnej beta-adrenolitykami powinni zostać poddani krytycznej ocenie i należy rozważyć leczenie innymi substancjami czynnymi. Pacjenci z chorobami układu krążenia powinni być monitorowani pod kątem objawów pogorszenia choroby i zdarzeń niepożądanych.
Ze względu na ich negatywny wpływ na czas przewodzenia beta-adrenolityki należy ostrożnie podawać pacjentom z blokiem serca pierwszego stopnia.
Patologie naczyniowe
Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami/zaburzeniami krążenia obwodowego (tj. zaawansowanymi postaciami zespołu Raynauda lub zespołem Raynauda).
Patologie oddechowe
Po podaniu do oka niektórych beta-adrenolityków zgłaszano reakcje oddechowe, w tym zgon z powodu skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą.
GANFORT należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną/umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść przewyższa potencjalne ryzyko.
Hipoglikemia / cukrzyca
Produkty lecznicze indukujące blokadę receptorów beta-adrenergicznych należy podawać ostrożnie pacjentom z samoistną hipoglikemią lub pacjentom z niestabilną cukrzycą), ponieważ beta-adrenolityki mogą maskować oznaki i objawy ostrej hipoglikemii.
Beta-blokery mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy.
Patologie rogówki
Blokery oftalmiczne mogą wywoływać suchość oczu. Pacjenci z chorobą rogówki powinni być leczeni z ostrożnością.
Inne beta-blokery
Wpływ na ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znane ogólnoustrojowe działanie beta-adrenolityków może być nasilone, gdy tymolol jest podawany pacjentom już leczonym ogólnoustrojowo beta-adrenolitykiem.Reakcja tych pacjentów powinna być ściśle monitorowana. nie zaleca się stosowania leków blokujących (patrz punkt 4.5).
Reakcje anafilaktyczne
Podczas leczenia beta-blokerami pacjenci z atopią lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różnego rodzaju alergeny w wywiadzie mogą lepiej reagować na wielokrotną stymulację tymi alergenami i nie reagować na dawkę adrenaliny zwykle stosowaną w leczeniu reakcji anafilaktycznych. .
Oderwanie naczyniówki
Zgłaszano odwarstwienie naczyniówki po podaniu leków hamujących wytwarzanie wody (np. tymolol, acetazolamid) po procedurach filtracyjnych.
Znieczulenie chirurgiczne
Preparaty okulistyczne oparte na β-blokerach mogą blokować ogólnoustrojowe działanie agonistów β-agonistów, np. adrenaliny Należy poinformować anestezjologa, czy pacjent przyjmuje tymolol.
Wątrobowce
U pacjentów z łagodną chorobą wątroby w wywiadzie lub z nieprawidłowym początkowym poziomem aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) i (lub) bilirubiny, bimatoprost nie powodował działań niepożądanych związanych z czynnością wątroby przez ponad 24 miesiące. Nie są znane żadne działania niepożądane tymololu do oczu na czynność wątroby.
Okulary
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości wydłużenia rzęs, ściemnienia powiek lub skóry wokół oczu oraz nasilenia brązowej pigmentacji tęczówki, ponieważ reakcje te obserwowano podczas leczenia bimatoprostem i lekiem GANFORT. stały i może powodować różnice w wyglądzie obu oczu, gdy leczone jest tylko jedno oko. Po odstawieniu preparatu GANFORT pigmentacja tęczówki może być utrwalona.Po 12 miesiącach leczenia preparatem GANFORT częstość występowania pigmentacji tęczówki wynosiła 0,2%.Po 12 miesiącach leczenia kroplami do oczu zawierającymi tylko bimatoprost częstość występowania wynosiła 1,5% i nie wzrosła po 3 lata leczenia Zmiana pigmentacji zależy raczej od wzrostu zawartości melaniny w melanocytach niż od wzrostu liczby melanocytów Długotrwała znaczna pigmentacja tęczówki jest nieznana Zmiany koloru tęczówki obserwowane po podaniu bimatoprostu do oka mogą nie być obserwowalne przez kilka miesięcy lub lat. Wydaje się, że leczenie nie ma wpływu ani na znamiona, ani plamki na tęczówce. U niektórych pacjentów donoszono o odwracalności pigmentacji tkanek okołooczodołowych.
Podczas stosowania produktu GANFORT zgłaszano przypadki obrzęku plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki. Dlatego GANFORT należy stosować ostrożnie u pacjentów z bezsoczewkowością, pacjentów z bezsoczewkowością rzekomą z pęknięciem tylnej torebki soczewki lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka obrzęku plamki (np. wewnątrzgałkowa operacja, niedrożność żył siatkówki, choroba zapalna oka i retinopatia cukrzycowa).
GANFORT należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym (np. zapalenie błony naczyniowej oka), ponieważ stan zapalny może ulec zaostrzeniu.
Skóra
Istnieje możliwość wzrostu włosów w obszarach skóry, które wielokrotnie stykają się z GANFORTEM. Dlatego ważne jest, aby nakładać GANFORT zgodnie z instrukcją i unikać spływania po policzku lub innych obszarach skóry.
Substancje pomocnicze
Środek konserwujący w GANFORT, chlorek benzalkoniowy, może podrażniać oczy. Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed dopasowaniem i odczekać co najmniej 15 minut przed kolejnym dopasowaniem Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy zmętnia miękkie soczewki kontaktowe, dlatego należy unikać kontaktu z soczewkami.
Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy powoduje punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Dlatego konieczne jest monitorowanie kliniczne pacjentów z suchym okiem lub uszkodzoną rogówką, którzy często lub przez długi czas stosują GANFORT.
Inne patologie
GANFORT nie był badany u pacjentów z chorobą zapalną oka, jaskrą neowaskularyzacyjną, zapalną, jaskrą zamykającego się kąta, jaskrą wrodzoną lub jaskrą z wąskim kątem.
W badaniach, w których podawano bimatoprost 0,3 mg/l pacjentom z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, wykazano, że częstsza ekspozycja oka na więcej niż 1 dawkę dobową bimatoprostu może osłabiać działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. Pacjenci stosujący GANFORT z innymi analogami prostaglandyn powinni być monitorowani pod kątem zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji z połączeniem bimatoprostu z tymololem o ustalonej proporcji.
Możliwość wystąpienia działań addycyjnych, takich jak niedociśnienie i (lub) znaczna bradykardia, występuje, gdy roztwór beta-adrenolityka do oczu jest podawany jednocześnie z doustnymi blokerami kanału wapniowego, guanetydyną, lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne, lekami parasympatykomimetycznymi, lekami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem) i glikozydami naparstnicy.
Podczas leczenia skojarzonego inhibitorami CYP2D6 (np. chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna) i tymololem obserwowano nasilenie ogólnoustrojowej blokady beta (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję).
Sporadycznie zgłaszano rozszerzenie źrenic w wyniku jednoczesnego stosowania okulistycznych beta-adrenolityków i adrenaliny (epinefryny).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu złożonego bimatoprost/tymolol u kobiet w ciąży. GANFORT nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2.
bimatoprost
Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na ciążę. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję przy wysokich dawkach toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3).
Tymolol
Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych, ale wykazały ryzyko opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego podczas podawania doustnych beta-blokerów.
Ponadto u noworodka obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe beta-blokady (np. bradykardię, niedociśnienie, niewydolność oddechową i hipoglikemię), gdy matce podawano beta-adrenolityki do czasu porodu. Jeśli GANFORT jest podawany do czasu porodu, noworodka należy ściśle monitorować w pierwszych dniach życia. Badania na zwierzętach leczonych tymololem wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję w dawkach znacznie wyższych niż stosowane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
Tymolol
Beta-blokery przenikają do mleka ludzkiego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby tymololu w kroplach do oczu w dawkach terapeutycznych były obecne w mleku matki w wystarczającej ilości, aby wywołać u noworodka kliniczne objawy działania beta-adrenolitycznego.W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
bimatoprost
Nie wiadomo, czy bimatoprost przenika do mleka ludzkiego, ale przenika do mleka szczurów. Dlatego GANFORT nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu GANFORT na płodność u ludzi.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
GANFORT ma znikomy wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia okulistycznego, jeśli po zastosowaniu kropli wystąpi przemijające niewyraźne widzenie, pacjent powinien poczekać, aż widzenie ustąpi przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.
04.8 Działania niepożądane
GANFORT
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych z użyciem preparatu GANFORT ograniczały się do tych zgłaszanych wcześniej dla poszczególnych substancji czynnych bimatoprostu i tymololu. Podczas badań klinicznych nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych specyficznych dla GANFORT.
Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych z użyciem preparatu GANFORT dotyczyła oczu, była łagodna i żadna nie była ciężka. Na podstawie danych klinicznych z 12 miesięcy, najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym było przekrwienie spojówek (głównie śladowe do łagodnego i uważane za niezapalne) u około 26% pacjentów, które prowadziło do przerwania leczenia u pacjentów. pacjentów.
Tabela działań niepożądanych
Podczas stosowania produktu GANFORT zgłoszono następujące działania niepożądane (w każdej klasie częstości działania niepożądane wymieniono według zmniejszającego się nasilenia).
Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest zdefiniowana przy użyciu następującej konwencji:
Poniżej wymieniono inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania jednej z substancji czynnych (bimatoprost lub tymolol), które w związku z tym mogą również wystąpić podczas stosowania produktu GANFORT:
bimatoprost
Tymolol
Podobnie jak inne okulistyczne produkty lecznicze stosowane miejscowo, GANFORT (bimatoprost/tymolol) wchłania się do krążenia ogólnego. Wchłanianie tymololu może powodować działania niepożądane podobne do obserwowanych w przypadku ogólnoustrojowych beta-adrenolityków Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym okulistycznych produktów leczniczych jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. Aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe, patrz punkt 4.2 Poniżej wymieniono inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania okulistycznych beta-adrenolityków, które mogą również wystąpić podczas stosowania produktu GANFORT:
Działania niepożądane zgłaszane po kroplach do oczu zawierających fosforany
Przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany były zgłaszane bardzo rzadko u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami rogówki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V *.
04.9 Przedawkowanie
Miejscowe przedawkowanie produktu GANFORT jest mało prawdopodobne lub wiąże się z toksycznością.
bimatoprost
W przypadku przypadkowego połknięcia preparatu GANFORT warto wiedzieć, że: W dwutygodniowych badaniach na szczurach i myszach stwierdzono, że doustne podawanie bimatoprostu w dawkach do 100 mg/kg na dobę nie powodowało żadnych działań toksycznych. Ta dawka wyrażona w mg/m2 jest co najmniej 70 razy wyższa niż dawka zawarta w butelce GANFORT podanej przypadkowo dziecku o masie 10 kg.
Tymolol
Do objawów ogólnoustrojowego przedawkowania tymololu należą: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, ból głowy, zawroty głowy, duszność i zatrzymanie akcji serca. Badanie z udziałem niektórych pacjentów z niewydolnością nerek wykazało, że tymolol nie jest szybko dializowany.
W przypadku przedawkowania wymagane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne – substancje beta-adrenolityczne.
Kod ATC: S01ED51.
Mechanizm akcji
GANFORT składa się z dwóch składników aktywnych: bimatoprostu i tymololu. Te dwa składniki obniżają podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) dzięki uzupełniającym się mechanizmom działania, a łączny efekt determinuje bardziej wyraźne obniżenie IOP niż przy podawaniu jednego lub drugiego składnika osobno.GANFORT działa szybko.
Bimatoprost jest substancją czynną o silnym działaniu obniżającym ciśnienie w oku. Czy jest to syntetyczny prostamid, strukturalnie spokrewniony z prostaglandyną F2? (PGF2?), ale który nie działa przez żaden znany receptor prostaglandyn. Bimatoprost selektywnie naśladuje działanie niedawno odkrytych substancji biosyntetycznych zwanych prostaamidami. Jednak receptor prostamidowy nie został jeszcze strukturalnie zidentyfikowany. Mechanizm działania, dzięki któremu bimatoprost obniża ciśnienie śródgałkowe u ludzi, polega na zwiększeniu odpływu cieczy wodnistej zarówno beleczkowej, jak i naczyniówkowo-twardówkowej.
Tymolol nieselektywnie blokuje receptory adrenergiczne beta1 i beta2, przy braku istotnej wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej, bezpośredniego działania uspokajającego mięśnia sercowego lub działania miejscowo znieczulającego (stabilizator błony). Tymolol obniża IOP poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej.Dokładny mechanizm działania nie został dokładnie poznany, ale prawdopodobnie zahamowana zostanie nadmierna synteza cyklicznego AMP indukowana endogenną stymulacją beta-adrenergiczną.
Efekty kliniczne
Zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego wytwarzane przez GANFORT jest nie mniejsze niż w przypadku leczenia skojarzonego bimatoprostem (raz dziennie) i tymololem (dwa razy dziennie).
Dostępne dane literaturowe dotyczące preparatu GANFORT sugerują, że dawkowanie wieczorem może być skuteczniejsze niż podawanie rano w obniżaniu IOP. Jednak przy podejmowaniu decyzji o dawkowaniu porannym lub wieczornym należy wziąć pod uwagę przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności produktu GANFORT u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lek GANFORT
Oznaczenie stężenia bimatoprostu i tymololu w osoczu przeprowadzono w badaniu krzyżowym u zdrowych osób, porównując monoterapię i GANFORT.
Wchłanianie ogólnoustrojowe każdego składnika było minimalne i nie miało na nie wpływu jednoczesne podawanie w jednym preparacie.
W dwóch 12-miesięcznych badaniach, w których oceniano wchłanianie ogólnoustrojowe, nie zaobserwowano kumulacji żadnego ze składników.
bimatoprost
In vitro bimatoprost dobrze wnika w ludzką rogówkę i twardówkę. Po podaniu do oka ekspozycja ogólnoustrojowa na bimatoprost jest bardzo mała, bez zjawiska kumulacji w czasie.Po codziennym podaniu jednej kropli 0,03% bimatoprostu do obu oczu przez okres dwóch tygodni, stężenie we krwi osiągnęło maksimum w ciągu 10 minut po podaniu do oka. wkroplenia i spadły poniżej dolnej granicy wykrywalności (0,025 ng / ml) w ciągu 1,5 godziny po podaniu. Średnie wartości Cmax i AUC0-24 były zbliżone w 7 i 14 dniu i wynosiły odpowiednio około 0,08 ng/ml i 0,09 ng·h/ml, co wskazuje, że w pierwszym tygodniu osiągnięto stałe stężenie leku. podawanie okulistyczne.
Bimatoprost jest umiarkowanie dystrybuowany do tkanek, a ogólnoustrojowa objętość dystrybucji u ludzi w stanie stacjonarnym wynosiła 0,67 l/kg.We krwi ludzkiej bimatoprost występuje głównie w osoczu.Wiązanie bimatoprostu z białkami osocza wynosi około 88%.
Po podaniu do oka bimatoprost jest głównym składnikiem krążącym we krwi, po osiągnięciu krążenia ogólnoustrojowego. Bimatoprost, następnie poddany utlenianiu, N-deetylowaniu i glukuronidacji, tworzy różne metabolity.
Bimatoprost jest wydalany głównie przez nerki. Do 67% dawki dożylnej podanej zdrowym ochotnikom zostało wydalone z moczem, 25% dawki z kałem. Okres półtrwania eliminacji, określony po podaniu dożylnym, wynosił około 45 minut, całkowity klirens z krwi wynosił 1,5 l/h/kg.
Charakterystyka u pacjentów w podeszłym wieku
Po dwóch podaniach dziennie średnia wartość AUC0-24 wynosząca 0,0634 ng·h/ml bimatoprostu u pacjentów w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) była znacząco wyższa niż wartość 0,0218 ng·h/ml stwierdzana u zdrowych młodych osób . Wynik ten nie jest jednak istotny z klinicznego punktu widzenia, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa zarówno u osób starszych, jak i młodych była bardzo niska po podaniu do oka.Nie stwierdzono kumulacji bimatoprostu we krwi w czasie, podczas gdy profil bezpieczeństwa był podobny w obu przypadkach starsi i młodzi pacjenci.
Tymolol
Po podaniu do oka 0,5% kropli do oczu pacjentom poddawanym operacji zaćmy, maksymalne stężenie tymololu w cieczy wodnistej oka wynosiło 898 ng/ml po 1 godzinie od podania, wchłaniane układowo, a następnie metabolizowane głównie w wątrobie. Tymololu wynosi około 4-6 godzin. Tymolol jest częściowo metabolizowany w wątrobie i wydalany, jako taki oraz w postaci metabolitów, przez nerki. Tymolol nie wiąże się znacząco z białkami osocza.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lek GANFORT
Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu produktu GANFORT nie ujawniły żadnych szczególnych zagrożeń dla ludzi.Okulistyczny i ogólnoustrojowy profil bezpieczeństwa poszczególnych składników był jasno określony.
bimatoprost
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy.
Badania na gryzoniach powodowały poronienie specyficzne dla gatunku przy narażeniu od 33 do 97 razy większym niż osiągane u ludzi po podaniu do oka.
U małp codzienne podawanie do oka bimatoprostu w stężeniach ≥0,03% przez jeden rok powodowało nasilenie pigmentacji tęczówki i zależne od dawki odwracalne efekty okołogałkowe, charakteryzujące się wydatną górną i (lub) dolną bruzdą oraz poszerzeniem szpary powiekowej. Wydaje się, że wzrost pigmentacji tęczówki wynika ze zwiększonej stymulacji produkcji melaniny w melanocytach, a nie ze wzrostu liczby melanocytów. Nie zaobserwowano żadnych czynnościowych ani mikroskopowych zmian związanych z efektami okołoocznymi, a mechanizm działania związany z obserwowanymi zmianami okołoocznymi jest nieznany.
Tymolol
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek benzalkoniowy
Chlorek sodu
Heptahydrat dwuzasadowego fosforanu sodu
Monohydrat kwasu cytrynowego
Kwas solny lub wodorotlenek sodu (do korekty pH)
Woda oczyszczona
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową przez 28 dni w temperaturze 25°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia za czas i warunki przechowywania podczas użytkowania odpowiada użytkownik i zwykle nie przekracza on 28 dni w temperaturze 25°C.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Mlecznobiałe butelki z polietylenu o niskiej gęstości z zakrętką z polistyrenu. Każda butelka ma objętość napełnienia 3ml.
Dostępne są następujące opakowania: pudełko zawierające 1 lub 3 butelki po 3 ml. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Allergan Pharmaceuticals Polska
Ulica Castlebar
Westport
Co. Mayo
Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/06/340 / 001-002
037140011
037140023
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia 19 maja 2006 r.
Data ostatniego przedłużenia 23 czerwca 2011
