Co to jest Ivemen?
Ivemend to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera substancję czynną fosaprepitant (115 mg).
Do czego służy Ivemend?
Ivemend to lek przeciwwymiotny (lek stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom). Lek Ivemend stosuje się razem z innymi lekami w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka) u osób dorosłych. Ivemend jest skuteczny w chemioterapii z cisplatyną (o wysokim potencjale emetogennym, tj. zdolnym do wywoływania nudności i wymiotów) oraz w chemioterapii o umiarkowanym działaniu emetogennym (opartej na cyklofosfamidzie, doksorubicynie lub epirubicynie). Ivemend sprawia, że chemioterapia jest bardziej znośna dla pacjenta.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Ivemend?
Ivemend podaje się w infuzji trwającej 15 minut i pół godziny przed rozpoczęciem chemioterapii pierwszego dnia chemioterapii. Lek należy zawsze podawać w skojarzeniu z innymi lekami zapobiegającymi nudnościom i wymiotom, w tym kortykosteroidem (takim jak deksametazon) i „antagonistą 5HT3” (takim jak „ondansetron). Pacjent powinien kontynuować leczenie zapobiegające nudnościom. wymioty doustnie przez kolejne dwa do trzech dni po podaniu leku Ivemend.
Jak działa Ivemen?
Substancja czynna preparatu Ivemend, fosaprepitant, jest „prolekiem" aprepitantu: to znaczy, że w organizmie przekształca się w aprepitant. Apripitant jest antagonistą receptora neurokininy 1 (NK1), który zapobiega powstawaniu w organizmie substancji chemicznej zwanej „substancją P ”, aby związać się z receptorami NK1. Gdy substancja P wiąże się z tymi receptorami, pojawiają się nudności i wymioty. Blokując receptory, Ivemend może zapobiegać nudnościom i wymiotom, które często występują podczas i po chemioterapii. Openspitant jest dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Emend od 2003 roku.
Jak badano Ivemend?
Firma farmaceutyczna przedstawiła informacje na poparcie stosowania leku Ivemend w celu wykazania, że infuzja 115 mg preparatu Ivemend wytwarza w organizmie ilość aprepitantu podobną do tej z kapsułki 125 mg preparatu Emend, a także informacje z badań, w których preparat Emend 125 kapsułki mg podano w pierwszym dniu chemioterapii. W dwóch badaniach wzięło udział w sumie 1094 osób dorosłych leczonych chemioterapią zawierającą cisplatynę, podczas gdy w innym badaniu wzięło udział 866 pacjentów z rakiem piersi leczonych cyklofosfamidem w skojarzeniu z doksorubicyną lub epirubicyną lub bez. Emend, przyjmowany w skojarzeniu z deksametazonem i ondansetronem, ze standardową kombinacją deksametazonu i ondansetronu.Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty w ciągu pięciu dni po chemioterapii.
Jaką korzyść wykazał Ivemend podczas badań?
Ponieważ kapsułki Emend 125 mg i Ivemend wytwarzają w organizmie równoważne poziomy aprepitantu, obserwowane korzyści ze stosowania preparatu Emend podanego w pierwszym dniu chemioterapii można przenieść na preparat Ivemend.
Badania wykazały, że dodanie leku Emend do standardowej kombinacji było skuteczniejsze niż samej standardowej kombinacji.W połączeniu z wynikami dwóch badań dotyczących cisplatyny, 68% pacjentów przyjmujących Emend nie miało objawów nudności ani wymiotów przez pięć dni (352 z 520), w porównaniu z 48% pacjentów nieprzyjmujących leku (250 z 523).W badaniu z chemioterapią o umiarkowanym działaniu wymiotnym 51% pacjentów przyjmujących Emend nie odczuwało nudności ani wymiotów (220 z 433)), w porównaniu z 43% pacjentów nieprzyjmujących leku (180 z 424).
Jakie jest ryzyko związane z Ivemend?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Ivemend (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, ból głowy, zawroty głowy, czkawka, zaparcia, biegunka, niestrawność (zgaga), odbijanie, utrata apetytu, osłabienie lub zmęczenie (osłabienie). i zmęczenie), stwardnienie i ból w miejscu infuzji. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ivemend znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Ivemend nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na fosaprepitant, aprepitant, polisorbat 80 lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go podawać jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi:
- pimozyd (stosowany w leczeniu chorób psychicznych);
- terfenadyna, astemizol (stosowane zwykle w leczeniu objawów alergii; leki te są dostępne bez recepty);
- cyzapryd (stosowany w leczeniu niektórych problemów żołądkowych).
Dlaczego Ivemend został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ivemend przewyższają ryzyko w zapobieganiu ostrym i opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym ze schematem chemioterapii przeciwnowotworowej o silnym działaniu wymiotnym opartym na cisplatynie, a także w zapobieganiu nudnościom i wymioty związane z umiarkowanie emetogennym schematem chemioterapii przeciwnowotworowej. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Ivemend.
Inne informacje o Ivemendzie:
W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” firmy Ivemend, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Ivemend, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Zamieszczone na tej stronie informacje o Ivemend - fosaprepitant mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.