Składniki aktywne: Ranitidina (chlorowodorek Ranitidiny)
Ranitidina- ratiopharm 150 mg tabletki powlekane
Ulotki dołączone do opakowania leku Ranitidina - lek generyczny są dostępne dla wielkości opakowań:- Ranitidina -ratiopharm 300 mg tabletki powlekane
- Ranitidina- ratiopharm 150 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Ranitidina - lek generyczny? Po co to jest?
Ranitidina-ratiopharm jest lekiem żołądkowo-jelitowym. Należy do klasy leków znanych jako antagoniści receptora histaminowego H2, które zmniejszają wydzielanie kwasu żołądkowego.
U dorosłych Ranitidina-ratiopharm stosuje się w leczeniu chorób górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego w następujących przypadkach:
- wrzód dwunastnicy
- łagodny wrzód żołądka
- długotrwałe leczenie wrzodów dwunastnicy i wrzodów żołądka w celu zapobiegania nawrotom. Leczenie długoterminowe jest wskazane u pacjentów z nawracającym wrzodem w wywiadzie
- zapalenie przełyku spowodowane cofaniem się kwasu żołądkowego (refluksowe zapalenie przełyku)
- Zespół Zollingera-Ellisona
U dzieci (w wieku od 3 do 18 lat) Ranitidina-ratiopharm stosuje się w następujących przypadkach:
- krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej (wrzody w części jelita łączącej się z dwunastnicą)
- leczenie zapalenia przełyku (przewodu między ustami a żołądkiem) spowodowanego zbyt dużą ilością kwasu żołądkowego. Może to powodować ból lub dyskomfort, czasami określany jako „niestrawność”, „dyspepsja” lub „zgaga”.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku generycznego Ranitydyna
Nie należy przyjmować leku Ranitydine - ratiopharm
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ranitydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ranitidina – lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ranitidine- ratiopharm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- jeśli czynność nerek jest zaburzona. U pacjentów w podeszłym wieku przed podaniem ranitydyny należy sprawdzić czynność nerek. W takim przypadku dawka ranitydyny zostanie dokładnie określona przez lekarza (patrz punkt 3: „Jak stosować lek Ranitydine-ratiopharm”).
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości porfiria (poważna choroba, której objawy obejmują silny ból brzucha, splątanie i osłabienie mięśni).
- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające teofilinę (inną substancję czynną). Należy monitorować poziomy teofiliny we krwi; Może zaistnieć potrzeba dostosowania dawki teofiliny, jeśli jest podawana jednocześnie z ranitydyną (patrz punkt „Inne leki a Ranitydyna-ratiopharm”).
- jeśli jesteś w podeszłym wieku, jeśli masz przewlekłą chorobę płuc, cukrzycę lub masz problemy z układem odpornościowym, możesz mieć zwiększone ryzyko rozwoju pozaszpitalnego zapalenia płuc.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa dwunastnicy i (lub) żołądka.
Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi zbadać, czy nie ma bakterii o nazwie Helicobacter pylori.W przypadku dodatniego wyniku testu na obecność Helicobacter pylori lekarz może przepisać lek w celu zabicia („eradykacji”) tej bakterii.
Leczenie lekiem Ranitidina-ratiopharm może maskować objawy związane z rakiem żołądka. Dlatego w przypadku wystąpienia choroby wrzodowej żołądka, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ranitidina-ratiopharm lekarz musi wykluczyć możliwy złośliwy charakter choroby wrzodowej żołądka.
Jeśli pacjent przyjmuje przedłużoną lub dużą dawkę leku Ranitydine-ratiopharm, lekarz powinien regularnie kontrolować czynność wątroby i całkowitą liczbę krwinek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie ranitydyny – leku generycznego
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre produkty lecznicze mogą wchodzić w interakcje z lekiem Ranitidina-ratiopharm, w tym:
- antykoagulanty kumaryny (np. warfaryna, do rozrzedzania krwi)
- Triazolam, midazolam (leki poprawiające nastrój)
- prokainamid i N-acetylo-prokainamid (stosowane do nieregularnego bicia serca)
- glipizyd (lek stosowany w leczeniu cukrzycy)
- teofilina (lek stosowany w leczeniu astmy)
- ketokonazol i inne środki przeciwgrzybicze.
- atazanawir, delawirydyna (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- gefitynib (stosowany w leczeniu raka płuc).
Należy zawsze przyjmować leki zmniejszające wydzielanie kwasu żołądkowego (np. leki zobojętniające sok żołądkowy, sukralfat) 2 godziny po przyjęciu leku Ranitidina-ratiopharm, aby uniknąć zmniejszenia skuteczności leku Ranitidina-ratiopharm.
Ranitydyna-ratiopharm z alkoholem
Stosowanie leku Ranitidina-ratiopharm może nasilać działanie alkoholu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży, może być w ciąży lub karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Ranitidina-ratiopharm, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Ranitydyna przenika do mleka matki. Należy unikać karmienia piersią podczas przyjmowania leku Ranitidina-ratiopharm.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ranitydyna-ratiopharm może powodować halucynacje, splątanie, niepokój, zmęczenie lub zawroty głowy. Efekty te mogą być nasilone przez spożycie alkoholu.Przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn upewnij się, że nie odczuwasz żadnego z tych efektów.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować ranitydynę – lek generyczny: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletki powlekane należy połykać w całości (nie żuć) popijając odpowiednią ilością płynu. Tabletki powlekane można przyjmować zarówno podczas posiłków, jak i poza nimi.
Aby uniknąć problemów podczas podawania, tabletki należy przyjmować popijając odpowiednią ilością płynu (np. popijając szklanką wody) siedząc lub stojąc.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież (w wieku od 12 lat) z prawidłową czynnością nerek
Wrzody dwunastnicy i łagodne wrzody żołądka:
Dwie tabletki powlekane leku Ranitidina-ratiopharm 150 mg raz na dobę lub jedna tabletka powlekana leku Ranitidina-ratiopharm 150 mg dwa razy na dobę.
Kiedy należy przyjmować lek Ranitidina-ratiopharm 150 mg?
Dwie tabletki powlekane leku Ranitidina-ratiopharm 150 mg po kolacji lub wieczorem przed snem;
lub jedną tabletkę powlekaną Ranitidina-ratiopharm 150 mg rano i jedną wieczorem.
Jak długo należy stosować lek Ranitidine- ratiopharm 150 mg?
W wielu przypadkach owrzodzenie goi się w ciągu czterech tygodni leczenia.W sporadycznych przypadkach, gdy owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie po tym okresie, leczenie należy kontynuować przez kolejne cztery tygodnie w tej samej dawce.
U pacjentów, u których wystąpiła pozytywna odpowiedź na to krótkotrwałe leczenie, a zwłaszcza u pacjentów z nawracającym owrzodzeniem w wywiadzie, może być konieczne kontynuowanie leczenia (w razie potrzeby przez okres do 12 miesięcy), aby zapobiec ponownemu powstawaniu owrzodzenia ( nawroty profilaktyki).
W takim przypadku dawka dobowa wynosi 150 mg ranitydyny, którą należy przyjmować przed snem w pojedynczej tabletce powlekanej zawierającej 150 mg leku Ranitidina-ratiopharm.Ponadto należy ją poddawać regularnym rutynowym badaniom.
Zapalenie przełyku (refluksowe zapalenie przełyku):
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to 300 mg ranitydyny, przyjmowana w następujący sposób:
Dwie tabletki powlekane leku Ranitidina-ratiopharm 150 mg w pojedynczym podaniu na dobę;
lub jedna tabletka powlekana Ranitidina-ratiopharm 150 dwa razy na dobę.
Kiedy należy przyjmować lek Ranitidina-ratiopharm 150 mg?
Dwie tabletki powlekane Ranitidina-ratiopharm 150 mg po kolacji lub przed snem;
lub jedną tabletkę powlekaną Ranitidina-ratiopharm 150 mg rano i jedną wieczorem
Jak długo należy stosować lek Ranitidine- ratiopharm 150 mg?
Kuracja może trwać do 8 tygodni, a w razie potrzeby do 12 tygodni.
Pacjenci z bardzo nasilonym wydzielaniem kwasu żołądkowego, m.in. pacjenci z zespołem Zollingera-Ellisona:
O ile lekarz nie zaleci inaczej, dawka początkowa to jedna tabletka powlekana Ranitidine-ratiopharm 150 mg trzy razy na dobę (co odpowiada 450 mg ranitydyny na dobę).
W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 4-6 tabletek powlekanych leku Ranitidine-ratiopharm 150 mg (co odpowiada 600-900 mg ranitydyny na dobę).
Jeśli wartości wydzielania żołądkowego wymagają tego, pacjenci mogą być ustabilizowani wyższymi dawkami (do 6 gramów ranitydyny dziennie).
Kiedy należy przyjmować lek Ranitidina-ratiopharm 150 mg?
Ranitidina-ratiopharm 150 mg tabletki powlekane można podawać z posiłkami lub bez posiłków.
Jak długo należy stosować lek Ranitidina -ratiopharm 150 mg?
Lekarz zadecyduje o czasie trwania leczenia.
Dzieci o wadze powyżej 30 kg i w wieku od 3 do 11 lat
Lekarz ustali odpowiednią dawkę na podstawie masy ciała dziecka.
Leczenie owrzodzeń żołądka lub dwunastnicy (jelita cienkiego):
Zazwyczaj stosowana dawka to 2 mg na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie przez cztery tygodnie. Dawkę tę można zwiększyć do 4 mg na każdy kilogram, dwa razy dziennie. Każdą dawkę należy przyjmować w odstępie około 12 godzin. Czas trwania leczenia można wydłużyć do 8 tygodni.
Leczenie zgagi spowodowanej zbyt dużą ilością kwasu:
Zazwyczaj stosowana dawka to 2,5 mg na każdy kg masy ciała, dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Dawkę można zwiększyć do 5 mg na każdy kilogram, dwa razy dziennie. Każdą dawkę należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
W zależności od stopnia niewydolności nerek lekarz zdecyduje, czy podać mniejsze dawki tego leku.
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek nie należy przyjmować więcej niż 150 mg ranitydyny na dobę.
Ranitydyna jest eliminowana przez dializę. Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny we krwi, dlatego pacjenci poddawani dializie powinni przyjmować powyższą dawkę ranitydyny pod koniec dializy.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Ranitidina-ratiopharm 300 mg jest za mocne lub za słabe, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku generycznego Ranitydyna?
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ranitidina- ratiopharm
Należy natychmiast powiadomić lekarza. Leczenie przedawkowania ranitydyny odbywa się na podstawie objawów przedawkowania i obrazu klinicznego.
Pominięcie przyjęcia leku Ranitidine- ratiopharm
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Ranitydyny – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):
- Zmęczenie
- Bóle brzucha, zaparcia lub nudności (w większości przypadków stan ten poprawia się wraz z kontynuacją leczenia).
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (np. zwiększenie liczby komórek eozynofilowych we krwi, pokrzywka, gorączka, obniżenie ciśnienia krwi, gromadzenie się płynu w tkankach, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, ból w klatce piersiowej) (zdarzenia te zgłaszano po pojedyncza dawka).
- niepokój
- Przejściowe (przejściowe) zmiany wartości wątrobowych (markery czynności wątroby; można je wykryć tylko w badaniach laboratoryjnych), które normalizują się przy dalszym leczeniu lub po zakończeniu terapii.
- Wysypka skórna, swędzenie.
- Podwyższone wartości kreatyniny w osoczu (wskaźnik funkcji nerek, który można wykryć jedynie w badaniach laboratoryjnych). Te przeważnie łagodne podwyższenia na ogół normalizują się przy kontynuowaniu leczenia ranitydyną.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- Zmiany liczby krwinek (zmniejszenie pewnego rodzaju białych krwinek [nazywane agranulocytozą], zmniejszenie liczby wszystkich białych krwinek lub płytek krwi, zmniejszenie wszystkich krwinek [pancytopenia] lub zmiany w szpiku kostnym [hipoplazja/aplazja kości szpikowej ]). (Te zmiany są zwykle odwracalne).
- Wstrząs krążeniowy
- Odwracalne splątanie psychiczne, depresja i halucynacje.
- Ból głowy (czasami ciężki), zawroty głowy, mimowolne zaburzenia ruchu
- Odwracalne niewyraźne widzenie. (są doniesienia o niewyraźnym widzeniu, wskazującym na zmianę akomodacji).
- Zaburzenia rytmu serca (przyspieszona lub zmniejszona częstość akcji serca, zaburzenia sygnału elektrycznego determinującego bicie serca [blok przedsionkowo-komorowy]).
- Zapalenie naczyń (małe naczynia krwionośne mogą ulec obrzękowi)
- Ostre zapalenie trzustki
- Biegunka
- Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) z żółtaczką lub bez. W wielu przypadkach objawy te ustąpiły po zaprzestaniu leczenia - Rumień wielopostaciowy (szczególna postać wysypki skórnej), wypadanie włosów.
- Ból stawów, ból mięśni.
- Zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek).
- Odwracalna impotencja, powiększenie piersi u mężczyzn, wydzielina z piersi.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Duszność (trudności w oddychaniu)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków, strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Co zawiera lek Ranitidina ratiopharm:
- Substancją czynną jest: ranitydyna. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny (w postaci chlorowodorku)
- Zaróbki to:
Hydrofobowy tlenek krzemu, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, hypromeloza, polidekstroza, cytrynian trietylu, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171).
Jak wygląda lek Ranitidine- ratiopharm i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Lek Ranitidina-ratiopharm jest dostępny w opakowaniach po 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 112 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
RANITIDINA RATIOPHARM tabletki powlekane
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
150 mg :
każda tabletka powlekana zawiera 150 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku.
300 mg :
każda tabletka powlekana zawiera 300 mg ranitydyny w postaci chlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, jednorodne, wypukłe/cylindryczne tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ranitydyna ratiopharm wskazany jest w leczeniu schorzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego, gdy wiąże się ze zmniejszeniem wydzielania soku żołądkowego.
150 mg i 300 mg :
Dorośli ludzie
• dwunastnica
• łagodny wrzód żołądka
• choroba refluksowa przełyku
• zespół Zollingera-Ellisona
Dzieci (od 3 do 18 lat)
• krótkotrwałe leczenie choroby wrzodowej
• leczenie refluksu żołądkowo-przełykowego, w tym refluksowego zapalenia przełyku i łagodzenie objawów choroby refluksowej przełyku.
150 mg :
• Długotrwałe leczenie wrzodów dwunastnicy i łagodnych wrzodów żołądka w celu zapobiegania nawrotom.Długotrwałe leczenie jest wskazane u pacjentów z nawracającym wrzodem w wywiadzie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dla dorośli ludzie oni młodzież (od 12 lat) przy prawidłowej czynności nerek zaleca się przestrzeganie następujących wytycznych:
150 mg
Wrzód dwunastnicy i łagodny wrzód żołądka
dwie tabletki powlekane Ranitydyna ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitydyny) po kolacji lub wieczorem przed snem. Alternatywnie tabletka powlekana z Ranitydyna ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitydyny) dwa razy dziennie, rano i wieczorem. 4-tygodniowy okres leczenia może wyleczyć większość owrzodzeń. W sporadycznych przypadkach, gdy owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie po 4 tygodniach leczenia, konieczne jest kontynuowanie leczenia przez kolejne 4 tygodnie w tej samej dawce.
U pacjentów, u których wystąpiła pozytywna odpowiedź na to krótkotrwałe leczenie, a zwłaszcza u pacjentów z nawracającym owrzodzeniem w wywiadzie, może być konieczne kontynuowanie leczenia przez okres do 12 miesięcy, podając 1 tabletkę powlekaną. Ranitydyna ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitydyny) dziennie przed snem, w przypadku profilaktyka nawrotów . Pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom endoskopowym.
Dla " Choroba refluksowa przełyku dwie tabletki powlekane Ranitydyna ratiopharm 150 mg (= 300 mg ranitydyny) po kolacji lub wieczorem przed snem, alternatywnie tabletka powlekana Ranitydyna ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitydyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem, przez okres 8 tygodni (w razie potrzeby do 12 tygodni).
Pacjenci z podwyższonym wydzielaniem kwasu żołądkowego, np. Zespół Zollingera-Ellisona
Dawką początkową powinna być jedna tabletka powlekana Ranitydyna ratiopharm 150 mg (= 150 mg ranitydyny) trzy razy dziennie (= 450 mg ranitydyny/dobę). W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 4-6 tabletek powlekanych Ranitydyna ratiopharm 150 mg (= 600-900 mg ranitydyny dziennie).
Jeśli wartości wydzielania żołądkowego wymagają tego, pacjenci mogą być ustabilizowani wyższymi dawkami. Podawano dzienne dawki do 6 gramów ranitydyny.
Dawki można podawać niezależnie od posiłków.
Dzieci od 3 do 11 lat i powyżej 30 kg wagi
Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne (populacje specjalne)
Leczenie ostrego wrzodu trawiennego
Zalecana dawka doustna w leczeniu choroby wrzodowej u dzieci wynosi od 4 mg/kg/dobę do 8 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnie 300 mg ranitydyny na dobę, przez okres 4 nie całkowicie wygojony, wskazane jest dodatkowe 4 tygodnie leczenia, ponieważ wygojenie następuje zwykle po ośmiu tygodniach leczenia.
Refluks żołądkowo-przełykowy
Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg/dobę do 10 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych, w maksymalnej dawce 600 mg (maksymalną dawkę można podawać dzieciom z nadwagą lub młodzieży z ciężkimi objawami).
Bezpieczeństwo i skuteczność u noworodków nie zostały ustalone.
Do dorośli ludzie I nastolatki (od 12 lat) przy prawidłowej czynności nerek należy stosować następujące wytyczne dotyczące dawkowania:
300 mg
Wrzód dwunastnicy i łagodny wrzód żołądka
Jedna tabletka powlekana Ranitydyna ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitydyny) po kolacji lub wieczorem przed snem. 4-tygodniowy okres leczenia może wyleczyć większość owrzodzeń. W sporadycznych przypadkach, gdy owrzodzenie nie zagoiło się całkowicie po 4 tygodniach leczenia, konieczne jest kontynuowanie terapii przez kolejne 4 tygodnie w tej samej dawce.
Dla " Choroba refluksowa przełyku , tabletka powlekana zawierająca Ranitydyna ratiopharm 300 mg (= 300 mg ranitydyny) po kolacji lub wieczorem przed snem. Terapię można kontynuować do 8 tygodni lub w razie potrzeby do 12 tygodni.
Pacjenci z podwyższonym wydzielaniem kwasu żołądkowego, np. Zespół Zollingera-Ellisona
Dawka początkowa powinna wynosić jedną tabletkę powlekaną ranitydyny 150 mg trzy razy na dobę (= 450 mg ranitydyny na dobę). W razie potrzeby dawkę dobową można zwiększyć do 2-3 tabletek powlekanych Ranitydyna ratiopharm 300 mg (= 600-900 mg ranitydyny dziennie).
Jeśli wartości wydzielania żołądkowego wymagają tego, pacjenci mogą być ustabilizowani wyższymi dawkami. Podawano dzienne dawki do 6 gramów ranitydyny.
Dawki można podawać niezależnie od posiłków.
Dzieci od 3 do 11 lat i powyżej 30 kg wagi
Patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne (populacje specjalne)
Leczenie ostrego wrzodu trawiennego
Zalecana dawka doustna w leczeniu choroby wrzodowej u dzieci wynosi od 4 mg/kg/dobę do 8 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych do maksymalnej dawki 300 mg ranitydyny na dobę przez okres 4 tygodni. u pacjentów nie całkowicie wyleczonych wskazane jest dodatkowe 4 tygodnie terapii, ponieważ wygojenie następuje zwykle po ośmiu tygodniach leczenia.
W tym celu dostępne są tabletki powlekane zawierające 150 mg ranitydyny.
Refluks żołądkowo-przełykowy
Zalecana dawka doustna w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego u dzieci wynosi od 5 mg/kg/dobę do 10 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych, w maksymalnej dawce 600 mg (maksymalną dawkę można podawać dzieciom z nadwagą lub młodzieży z ciężkimi objawami).
Bezpieczeństwo i skuteczność u noworodków nie zostały ustalone.
150 mg i 300 mg
Wskazówki dotyczące dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Zalecane są następujące dawki, w zależności od klirensu kreatyniny (ml/min) lub poziomu kreatyniny w surowicy (mg/100 ml):
*Wartości kreatyniny w surowicy są wartościami referencyjnymi i nie reprezentują tego samego poziomu zmian u wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Przypadek ten dotyczy zwłaszcza pacjentów w podeszłym wieku, u których czynność nerek jest przeszacowana w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy.
Aby oszacować klirens kreatyniny na podstawie pomiaru stężenia kreatyniny w surowicy (mg/100 ml), wieku (wyrażonego w latach) i masy ciała (wyrażonej w kg), można użyć poniższego wzoru.U kobiet wynik należy pomnożyć przez współczynnik 0,85.
Ranitydyna jest eliminowana przez dializę. Hemodializa zmniejsza stężenie ranitydyny we krwi, dlatego pacjenci poddawani dializie powinni przyjmować powyższe dawki ranitydyny pod koniec dializy.
Sposób i czas podawania
Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając odpowiednią ilością płynu.
Więcej informacji na temat czasu trwania leczenia znajdziesz powyżej.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia ranitydyną u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka należy wykluczyć jej możliwy złośliwy charakter, ponieważ stwierdzono, że leczenie ranitydyną może maskować objawy związane z rakiem żołądka.
Stężenie leku w osoczu jest zwiększone u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, ponieważ ranitydyna jest wydalana przez nerki. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z opisem powyżej w Poradnik dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, zgodnie z pkt 4.2.
Rzadkie doniesienia kliniczne sugerują związek między ranitydyną a ostrą porfirią. Dlatego należy unikać ranitydyny u pacjentów z ostrą porfirią w wywiadzie.
U pacjentów takich jak osoby starsze, osoby z przewlekłą chorobą płuc, cukrzycą lub z obniżoną odpornością, może wystąpić zwiększone ryzyko zachorowania na pozaszpitalne zapalenie płuc.
W dużym badaniu epidemiologicznym wykazano zwiększone ryzyko pozaszpitalnego zapalenia płuc u pacjentów nadal przyjmujących antagonistę receptora H2 samą ranitydynę w porównaniu z tymi, którzy przerwali leczenie, przy obserwowanym skorygowanym względnym wzroście ryzyka wynoszącym 1,82 (95% CI 1,26-2,64).
Zaleca się regularne monitorowanie pacjentów przyjmujących niesteroidowe leki przeciwzapalne jednocześnie z ranitydyną, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku oraz z chorobą wrzodową w wywiadzie.
U pacjentów z chorobą wrzodową dwunastnicy lub łagodnym wrzodem żołądka obecność Helicobacter pylori. U pacjentów, u których wynik testu na obecność Helicobacter pylori jest pozytywny, zaleca się, jeśli to możliwe, eliminację bakterii poprzez terapię eradykacyjną.
W przypadku jednoczesnego podawania ranitydyny i teofiliny zaleca się monitorowanie stężeń teofiliny w osoczu i, w razie potrzeby, dostosowanie dawki teofiliny. (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji”).
W przypadku długotrwałego leczenia lub w dużych dawkach należy wykonać badania czynności wątroby i krwi.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ranitydyna może wpływać na wchłanianie, metabolizm lub wydalanie nerkowe innych produktów leczniczych. Zmiany parametrów farmakokinetycznych mogą wymagać dostosowania dawki danego produktu leczniczego lub przerwania leczenia.
Interakcje zachodzą poprzez kilka mechanizmów, w tym:
1) Hamowanie układu oksygenazy o mieszanej funkcji związanej z cytochromem P450
Ranitydyna w zwykłych dawkach terapeutycznych nie nasila działania leków unieczynnionych przez ten układ enzymatyczny, takich jak diazepam, lidokaina, fenytoina, propranolol i teofilina.
Istnieją doniesienia o zmianie czasu protrombinowego podczas stosowania antykoagulantów kumaryny (np. warfaryny). Ze względu na wąski indeks terapeutyczny, podczas jednoczesnego leczenia ranitydyną zaleca się dokładne monitorowanie wydłużeń i skrócenia czasu protrombinowego.
W przeprowadzonych badaniach klinicznych nie było dowodów na zmniejszenie metabolizmu teofiliny i (lub) zwiększenie stężenia teofiliny w osoczu z powodu ranitydyny. Jednak niektóre pojedyncze doniesienia wykazały pacjentów, u których wystąpił wzrost stężenia teofiliny w osoczu oraz pojawienie się oznak i objawów przedawkowania teofiliny podczas jednoczesnego leczenia ranitydyną i teofiliną. W związku z tym, w przypadku jednoczesnego leczenia ranitydyną i teofiliną, zaleca się monitorowanie stężenia teofiliny w osoczu iw razie potrzeby dostosowanie dawki.
2) Konkurencja o wydzielanie kanalików nerkowych
Ranitydyna, częściowo eliminowana przez układ kationowy, może wpływać na klirens innych produktów leczniczych eliminowanych tą drogą. Duże dawki ranitydyny (np. stosowane w leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona) mogą zmniejszać wydalanie prokainamidu i N-acetyloprokainamidu, powodując zwiększenie stężenia tych leków w osoczu.
3) Zmiana pH żołądka
Może to mieć wpływ na biodostępność niektórych leków. Może to powodować zarówno zwiększone wchłanianie (np. triazolam, midazolam, glipizyd), jak i zmniejszone wchłanianie (np. ketokonazol, atazanawir, delawirydyna, gefitnib).
Nie ma dowodów na interakcje między ranitydyną a amoksycyliną i metronidazolem.
Wchłanianie ranitydyny może być zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania dużych dawek (2 g) sukralfatu.Działanie to nie występuje, jeśli sukralfat jest podawany po upływie 2 godzin.
Działanie alkoholu można wzmocnić, przyjmując ranitydynę.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ranitydyna przenika przez łożysko. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, ranitydyna powinna być stosowana w ciąży tylko wtedy, gdy uzna się to za konieczne.
Czas karmienia
Ranitydyna przenika do mleka matki. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, ranitydynę należy stosować w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy uzna się to za konieczne.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przyjmowanie ranitydyny może nasilać działanie alkoholu; Mogą również wystąpić działania niepożądane, takie jak ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, splątanie, pobudzenie i omamy. W takich okolicznościach zdolność reagowania i oceny może być upośledzona, co skutkuje upośledzeniem zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do klasyfikacji częstości działań niepożądanych zastosowano następującą konwencję: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych oszacowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Bardzo rzadkie: zmiany liczby krwinek (leukopenia, trombocytopenia). Zmiany te są zwykle odwracalne. Agranulocytoza lub pancytopenia, w niektórych przypadkach z hipoplazją lub aplazją szpiku kostnego.
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadki: reakcje nadwrażliwości (np. eozynofilia, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, gorączka, skurcz krtani, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i ból w klatce piersiowej.
Bardzo rzadkie: szok anafilaktyczny.
Zdarzenia te zgłaszano po podaniu pojedynczej dawki.
Zaburzenia psychiczne
Rzadki: podniecenie.
Bardzo rzadkie: odwracalne splątanie, depresja i omamy.
Zdarzenia te zgłaszano głównie u ciężko chorych lub starszych pacjentów.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezwykły: zmęczenie.
Bardzo rzadkie: ból głowy (czasami silny), zawroty głowy i odwracalne zaburzenia ruchu mimowolnego.
Zaburzenia oka
Bardzo rzadkie: odwracalne niewyraźne widzenie.
Zgłoszono kilka przypadków niewyraźnego widzenia, które można przypisać zmianie akomodacji.
Patologie serca
Bardzo rzadkie: jak w przypadku innych antagonistów H2, tachykardia, bradykardia i blok przedsionkowo-komorowy.
Patologie naczyniowe
Bardzo rzadkie: zapalenie naczyń.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezwykły: ból brzucha, biegunka, zaparcia, nudności (Te objawy zwykle ustępują w miarę kontynuowania leczenia).
Bardzo rzadkie: ostre zapalenie trzustki
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadki: W analizach czynności wątroby zaobserwowano przejściowe i odwracalne zmiany.
Bardzo rzadkie: zapalenie wątroby (wątrobowokomórkowe, wątrobowo-kanalikowe lub mieszane) z żółtaczką lub bez, zmiany te były odwracalne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadki: wysypka skórna, swędzenie.
Bardzo rzadkie: rumień wielopostaciowy, łysienie
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadkie: objawy mięśniowo-szkieletowe, takie jak bóle stawów i bóle mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadki: wzrost stężenia kreatyniny w osoczu (wzrost ten był na ogół łagodny i znormalizowany podczas kontynuowania leczenia)
Bardzo rzadkie: ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Bardzo rzadkie: odwracalna impotencja, objawy i stany gruczołów sutkowych (takie jak ginekomastia i galatorrea).
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo ranitydyny oceniano u dzieci w wieku od 0 do 16 lat ze schorzeniami związanymi z nadkwaśnością i było ono ogólnie dobrze tolerowane, a profil działań niepożądanych był podobny do profilu u dorosłych. Dostępne są ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa, szczególnie w odniesieniu do wzrostu i rozwoju.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Ranitydyna ma bardzo specyficzną aktywność farmakologiczną, więc nie należy spodziewać się szczególnych problemów po przedawkowaniu preparatów ranitydyny.
Leczenie
W razie potrzeby należy prowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antagonista receptora H2
Kod ATC: A02B A02
Ranitydyna jest konkurencyjnym antagonistą histaminy na poziomie receptora H2. Ranitydyna hamuje podstawowe wydzielanie żołądkowe i wydzielanie żołądkowe stymulowane np. przez histaminę, pentagastrynę i pokarm. Ranitydyna zmniejsza zarówno zawartość kwasów, jak iw mniejszym stopniu zawartość pepsyny oraz objętość soków żołądkowych.
W dwóch badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem dawek terapeutycznych 150 mg ranitydyny dwa razy na dobę, średnie zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego o 63% i 69% zostało wywołane w ciągu 24 godzin, odpowiednio, ze zmniejszeniem nocnego wydzielania kwasu o 73% i 90%. W dwóch badaniach, w których stosowano dawkowanie w profilaktyce nawrotów (150 mg na noc), ranitydyna indukowała średnie zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego odpowiednio o 42% i 69% w ciągu 24 godzin.
Po podaniu dawek terapeutycznych 300 mg ranitydyny na noc, średnie zmniejszenie wydzielania kwasu żołądkowego o 50 do 60% było indukowane w ciągu 24 godzin, podczas gdy nocne wydzielanie kwasu zmniejszyło się o około 90%.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Ranitydyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym i osiąga maksymalne stężenie we krwi średnio po 1,25 - 3 godzinach. Średnia biodostępność tabletek ranitydyny wynosi około 50%, ale indywidualna zmienność biodostępności jest duża; w jednym badaniu oceniono ją na 28-76%.
Po podaniu doustnym 150 mg ranitydyny w postaci tabletek osiąga się maksymalne stężenie w osoczu wynoszące około 400 ng/ml, z dużą różnicą między poszczególnymi osobami. Po dwunastu godzinach średnie poziomy w osoczu wciąż wynoszą około 40 ng/ml.
Po podaniu 300 mg ranitydyny maksymalne stężenie w osoczu wynosi około 700-800 ng/ml. W licznych badaniach stężenie w osoczu wymagane do zahamowania 50% wydzielania kwasu u dorosłych wynosiło średnio 73-165 ng/ml.
Wiązanie z białkami osocza wynosi około 15%. Pozorna objętość dystrybucji u dorosłych wynosi 1,2-1,8 l/kg, a u dzieci 2,5 l/kg. Całkowity klirens u dorosłych wynosi średnio 570-710 ml / min. U dzieci i młodzieży całkowity klirens prawie 800 ml/min/1,73 m2 obserwowano z dużym stopniem zmienności.
Ranitydyna jest metabolizowana w wątrobie do N-tlenku ranitydyny, N-desmetyloranitydyny, S-tlenku ranitydyny i analogicznego kwasu furanowego.
Po podaniu doustnym ranitydyna jest wydalana przez nerki i żółć w ciągu 24 godzin. Około 30% ranitydyny jest wydalane jako taka, 6% jako N-tlenek, niewielka ilość w postaci demetylowanej, w postaci S-sulfotlenku i jako analog kwasu furanowego.
U pacjentów z prawidłową czynnością nerek wydalanie następuje głównie poprzez wydzielanie kanalikowe, z klirensem nerkowym około 490-520 ml/min.
Po podaniu doustnym średni okres półtrwania w fazie eliminacji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 2,3-3 godziny.
U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania jest 2-3 razy dłuższy.
W mniejszym stopniu ranitydyna przenika przez płyn mózgowo-rdzeniowy.
Ranitydyna przenika przez barierę łożyskową.
Po podaniu dożylnym i doustnym podczas porodu, stężenie ranitydyny w pępowinie nienarodzonego dziecka odpowiada stężeniu w surowicy matki. Dwanaście godzin po porodzie stężenie ranitydyny we krwi nienarodzonego dziecka jest bardzo niskie.
Ranitydyna przenika do mleka matki. Dwie godziny po spożyciu średni stosunek stężenia mleka do stężenia w osoczu wynosi 1,9 (obszar: 0,6-20,9).
Populacje specjalne
Dzieci (od 3 lat)
Ograniczone dane farmakokinetyczne wykazały, że nie ma istotnych różnic w okresie półtrwania (zakres dla dzieci w wieku od 3 lat: 1,7-2,2 h) i klirensie osoczowym (zakres dla dzieci w wieku od 3 lat) i klirensie osoczowym (zakres dla dzieci od 3. roku życia) lata: 9 - 22 ml/min/kg) pomiędzy dziećmi i zdrowymi osobami dorosłymi leczonymi doustną ranitydyną, po korekcie uwzględniającej masę ciała.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały żadnych nieznanych skutków ubocznych, które mogłyby wystąpić u mężczyzn.
Ponadto badania toksyczności przewlekłej nie wykazały szczególnych zagrożeń związanych z toksycznym działaniem na rozrodczość, mutagennością lub rakotwórczością.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
• Hydrofobowy tlenek krzemu
• Celuloza mikrokrystaliczna
• kroskarmeloza sodowa
• Stearynian magnezu
• Hypromeloza
• Polidekstroza
• cytrynian trietylu
• makrogol
• Dwutlenek tytanu (E171).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
150 mg
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
300 mg
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister aluminium/aluminium.
150 mg
Oryginalne opakowanie zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 i 112 tabletek powlekanych.
300 mg
Oryginalne opakowanie zawierające 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ratiopharm GmbH
Graf Arco Strasse, 3
89070 Ulm
Niemcy
Przedstawiciel prawny we Włoszech: ratiopharm Italia Srl - Viale Monza, 270 - 20128 Mediolan - Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Ranitidina ratiopharm 150 mg tabletki powlekane 10 tabletek - AIC n. 038186019 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tabletki powlekane 20 tabletek - AIC n. 038186021 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tabletki powlekane 28 tabletek – AIC n. 038186033 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tabletki powlekane 30 tabletek - AIC n. 038186045 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tabletki powlekane 50 tabletek – AIC n. 038186058 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tabletki powlekane 56 tabletek – AIC n. 038186060 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tabletki powlekane 60 tabletek - AIC n. 038186072 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tabletki powlekane 100 tabletek - AIC n. 038186084 / M
Ranitidina ratiopharm 150 mg tabletki powlekane 112 tabletek – AIC n. 038186096 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tabletki powlekane 10 tabletek - AIC n. 038186108 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tabletki powlekane 20 tabletek - AIC n. 038186110 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tabletki powlekane 28 tabletek – AIC n. 038186122 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tabletki powlekane 30 tabletek - AIC n. 038186134 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tabletki powlekane 50 tabletek - AIC n. 038186146 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tabletki powlekane 56 tabletek – AIC n. 038186159 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tabletki powlekane 60 tabletek - AIC n. 038186161 / M
Ranitidina ratiopharm 300 mg tabletki powlekane 100 tabletek – AIC n 038186173 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Oznaczenie nr. 824/2008 z kwietnia 2008 Dziennik Urzędowy nr 90 z dnia 16.04.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2012
