Składniki aktywne: Enterococcus SF68
Kapsułki twarde Bioflorin
Dlaczego stosuje się Bioflorin? Po co to jest?
Bioflorin zawiera aktywny składnik enterococcus SF68. Jest to mikroorganizm powszechnie występujący w „jelicie człowieka” i jest stosowany w leczeniu biegunki (drobnoustroju przeciwbiegunkowego).
Lek wskazany jest we wszystkich chorobach związanych ze zmianą flory bakteryjnej jelit, w szczególności Bioflorin stosuje się w leczeniu od początkowej fazy następujących schorzeń:
- zapalenie jelit (zapalenie jelit) i biegunka zakaźna (zapalenie jelit i okrężnicy) osoby dorosłej;
- zapalenie jelit (zapalenie jelit) i biegunka zakaźna (zapalenie jelit), ciężkie zaburzenia trawienia (toksyczna niestrawność) dziecka;
- zmiany bakteryjne normalnie występujące w jelicie (dysmikrobizm jelitowy) różnego pochodzenia, na przykład spowodowane antybiotykami lub innymi lekami oraz niezrównoważoną dietą (zaburzenia równowagi żywieniowo-żywieniowej).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Bioflorin
Nie należy przyjmować leku Bioflorin
- jeśli pacjent ma uczulenie na enterokoki SF68 lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bioflorin®
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bioflorin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania antybiotyków (patrz „Inne leki i Bioflorin”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Bioflorin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Bioflorin może zakłócać działanie niektórych antybiotyków, zwłaszcza tetracyklin oraz w znacznie mniejszym stopniu ampicyliny, chloramfenikolu i cefalorydyny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku, chociaż Bioflorin można zwykle bezpiecznie przyjmować w czasie ciąży i podczas ciąży. okres laktacji.
Prowadzenie i używanie maszyn
Bioflorin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bioflorin zawiera laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Bioflorin: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przekraczać wskazanych dawek.
Średnia zalecana dawka dla dorosłych to: 3 kapsułki dziennie
Stosowanie u dzieci: 1-2 kapsułki dziennie. U dzieci przyjmowanie leku można ułatwić rozpuszczając zawartość kapsułki w płynach (woda, mleko, herbata itp.).
W opinii lekarza i w związku z ciężkością choroby wskazane dawki można również podwoić bez ryzyka wystąpienia nietolerancji.
Średni czas trwania leczenia to 5-7 dni
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Bioflorin
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Bioflorinu należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Nie są znane reakcje związane z przedawkowaniem produktu leczniczego.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Bioflorin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Bioflorin.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza prawidłowo przechowywany produkt w nienaruszonym stanie.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Bioflorin
- Substancją czynną są: enterokoki typu L.A.B. (Bakterie kwasu mlekowego) szczep SF68 liofilizowany. Jedna twarda kapsułka zawiera nie mniej niż 75 milionów enterokoków.
- Pozostałe składniki to: laktoza, stearynian magnezu, krzemionka strącana.
Opis wyglądu leku Bioflorin i co zawiera opakowanie
Pudełko zawierające 25 twardych kapsułek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KAPSUŁKI TWARDE BIOFLORIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera:
Aktywna zasada: enterokoki typu L.A.B. ("Bakterie kwasu mlekowego") liofilizowany szczep SF68, nie mniej niż 75 milionów.
Substancje pomocnicze: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Twarde kapsułki żelatynowe do stosowania doustnego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Bioflorin ma duże zastosowanie w korygowaniu zmian mikroflory jelitowej spowodowanych różnymi przyczynami dietetyczno-odżywczymi, toksycznymi, środowiskowymi, klimatycznymi itp...
Bioflorin jest wskazany we wszystkich stanach klinicznych, w których decydującą rolę odgrywa zmiana mikroflory jelitowej, a w szczególności może stanowić leczenie od początku:
• zapalenie jelit i biegunka zakaźna ogólnie, takie jak:
zapalenie jelit dorosłych;
zapalenie jelit, zapalenie jelit, toksyczna niestrawność dziecka.
• Jelitowe dysmikrobizmy różnego pochodzenia, na przykład spowodowane przez antybiotyki lub inne leki oraz zaburzenia równowagi żywieniowo-żywieniowej i zależne obrazy kliniczne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Przeciętne dawkowanie to 3 kapsułki dziennie u dorosłych i 1-2 kapsułki dziennie u dzieci, u tych drugich spożycie można ułatwić rozprowadzając zawartość kapsułki w płynach (woda, mleko, herbata itp.). W opinii lekarza, w związku z nasileniem postaci klinicznej, wskazane dawki można również podwoić bez ryzyka wystąpienia nietolerancji. Średni czas trwania leczenia wynosi 5-7 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Do tej pory nie są znane żadne przeciwwskazania do leczenia, z wyjątkiem stanów znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać jednoczesnego stosowania z antybiotykami, na które szczep enterokoków SF68 jest wrażliwy.
Kapsułki zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Substancja czynna preparatu BIOFLORIN jest wrażliwa na działanie niektórych antybiotyków, zwłaszcza tetracyklin oraz, w znacznie mniejszym stopniu, na ampicylinę, chloramfenikol i cefalorydynę.
04.6 Ciąża i laktacja
Preparat można bez problemu stosować zarówno w okresie ciąży, jak i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
BIOFLORIN nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do tej pory nie zgłoszono żadnych skutków ubocznych po leczeniu.
04.9 Przedawkowanie
Nie są znane reakcje na przedawkowanie produktu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: drobnoustroje przeciwbiegunkowe.
Kod ATC: A07FA01.
BIOFLORIN składa się z bardzo czystej kultury w postaci liofilizowanej Enterococci typu L.A.B. (bakterie kwasu mlekowego) szczep SF68. Szczep Enterococcus SF68 jest obojętny na szeroką gamę antybiotyków, odporny na różne czynniki chemiczno-fizyczne, a w szczególności na niskie wartości pH, charakteryzuje się dużą szybkością replikacji (podwojenie kolonii co 19 min.). SF68 wytwarza kwas mlekowy i hamuje wzrost różnych enteropatogenów poprzez mechanizmy zakwaszania środowiska, konkurencję biologiczną na poziomie światła i ścian oraz produkcję substancji biologicznie czynnych. Enterococcus szczep SF68 jest w stanie pokonać barierę żołądkową po podaniu doustnym i szybko zasiedlić ludzkie jelito zarówno na poziomie jelita krętego, jak i przede wszystkim na poziomie okrężnicy, jest wydalany z kałem. „ludzkie jelita i kał nawet przez kilka dni po zawieszeniu podawania doustnego. Wreszcie BIOFLORIN charakteryzuje się szczególnie wysoką tolerancją kliniczną i brakiem toksyczności. SF68 nie jest zarazkiem inwazyjnym i należy do rodzaju, który jest normalnym składnikiem mikroflory jelitowej człowieka; jako taki wydaje się być pozbawiony właściwości chorobotwórczych, na co wskazuje również dokumentacja doświadczalna produktu.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza, stearynian magnezu, strącana krzemionka.
06.2 Niekompatybilność
Forma farmaceutyczna wyklucza obecność niezgodności.
06.3 Okres ważności
18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Szklana butelka z plastikowym zamknięciem zabezpieczającym. Butelka zawierająca 25 twardych kapsułek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Kapsułki twarde BIOFLORIN AIC n. 024274019
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
GRUDZIEŃ 2011
