Co to jest Vizamyl i do czego służy?
Vizamyl to radiofarmaceutyk (lek zawierający niewielkie ilości substancji radioaktywnej) zawierający substancję czynną flutemetamol (18F), przeznaczony wyłącznie do celów diagnostycznych. Vizamyl jest stosowany w technice spektroskopii mózgu u pacjentów z zaburzeniami pamięci, aby umożliwić lekarzom wykrycie obecności lub braku znacznych ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu. Blaszki Β-amyloidowe są złogami występującymi czasami w mózgach osób z problemami z pamięcią spowodowanymi demencją (taką jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego i choroba Parkinsona), a także w mózgach niektórych osób starszych bez objawów demencji. Technika spektroskopowa stosowana z Vizamylem nazywa się pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Jak stosuje się Vizamyl - Flutemetamol?
Produkt Vizamyl jest dostępny wyłącznie na receptę, a badania PET z użyciem produktu Vizamyl powinny być wykonywane wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w leczeniu klinicznym pacjentów z chorobami takimi jak choroba Alzheimera i inne demencje. Vizamyl jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięcia dożylnego około 90 minut przed uzyskaniem „obrazu PET". Przechwycony obraz jest przeglądany przez lekarzy przeszkolonych w medycynie nuklearnej, specjalnie przeszkolonych w interpretacji skanów PET za pomocą produktu Vizamyl. Pacjenci powinni omówić wyniki badania PET ze swoim lekarzem.
Jak działa Vizamyl - Flutemetamol?
Substancja czynna preparatu Vizamyl, flutemetamol (18F), jest radiofarmaceutykiem, który emituje niewielkie ilości promieniowania i łączy się z płytkami βŸ-amyloidu w mózgu. Emitowane promieniowanie można wykryć na skanie PET, dzięki czemu lekarze wiedzą, czy występuje znaczna liczba blaszek miażdżycowych. Jeśli w badaniu PET jest niewiele blaszek β-amyloidowych lub nie ma ich wcale (skan ujemny), jest mało prawdopodobne, aby pacjent miał chorobę Alzheimera. Jednak sam pozytywny wynik badania nie jest wystarczający do ustalenia rozpoznania u pacjentów z zaburzeniami pamięci, ponieważ płytkę nazębną obserwuje się u pacjentów z różnymi otępieniami neurodegeneracyjnymi, a także u osób starszych bez objawów. Lekarze będą musieli następnie zinterpretować skany w świetle oceny klinicznej.
Jaką korzyść wykazał Vizamyl - Flutemetamol podczas badań?
Vizamyl był badany w głównym badaniu z udziałem 176 bardzo starych pacjentów, którzy zezwolili na autopsję po śmierci w celu ostatecznego określenia obecności lub braku znacznych ilości blaszek β-amyloidowych na poziomie mózgowym. W badaniu przeanalizowano czułość skanów PET (tj. precyzję tych skanów w identyfikowaniu pacjentów ze znaczną ilością blaszek w mózgu) zbadanych przez ekspertów.Pod koniec badania przeprowadzono 68 sekcji zwłok w celu definitywnego wykrycia obecności lub mniej blaszek w mózgu. niż znaczne ilości blaszek β-amyloidowych w mózgu.Porównanie wyników autopsji ze skanami PET wykazało czułość skanów od 81% do 93%. Oznacza to, że skany PET poprawnie zidentyfikowały 81-93% pacjentów ze znaczną ilością blaszek miażdżycowych w mózgu jako dodatnich. W kolejnym przeglądzie przeanalizowano dane od pierwotnych 68 pacjentów wraz z wynikami uzyskanymi od pacjentów. Zmarli po pierwotnym badaniu zakończyło się, podnosząc całkowitą liczbę ocenionych pacjentów do 106. W tym nowym badaniu większość ekspertów interpretowała skany z czułością około 91% (tj. 91% pacjentów z wykrytymi blaszkami) i swoistością 90% (brak blaszek został prawidłowo wykryty w 90% przypadków wolnych od blaszek miażdżycowych). pacjentów)
Jakie jest ryzyko związane z Vizamyl - Flutemetamol?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vizamyl (mogące wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów) to uderzenia gorąca, nudności, dyskomfort w klatce piersiowej i podwyższone ciśnienie krwi. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Vizamyl znajduje się w ulotce dla pacjenta.Vizamyl uwalnia bardzo małą ilość promieniowania, z bardzo niskim ryzykiem raka lub dziedzicznych nieprawidłowości.
Dlaczego zatwierdzono Vizamyl - Flutemetamol?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Vizamyl przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. płytki β-amyloidowe w mózgu o wysokiej czułości i swoistości, a skany dostarczyły informacji podobnych do uzyskanych podczas autopsji. Uważa się to za znaczną poprawę wyników diagnostycznych u pacjentów z zaburzeniami pamięci ocenianymi pod kątem choroby Alzheimera i innych typów demencji, jednak nadal istnieje ryzyko wyników fałszywie dodatnich (w przypadku pacjentów bez płytki nazębnej, którzy są oceniani jako dodatni) i w związku z tym badania z użyciem produktu Vizamyl nie powinny być stosowane jako jedyna metoda diagnostyczna w przypadku otępienia, ale stosowane w połączeniu z oceną kliniczną pacjenta. zza, Vizamyl wiąże się z „narażeniem pacjenta na niewielkie ilości promieniowania, które mieszczą się w zakresie innych zatwierdzonych radiofarmaceutyków, więc profil bezpieczeństwa jest akceptowalny. CHMP zauważył jednak, że ze względu na ograniczone efekty obecnie dostępnych metod leczenia choroby Alzheimera nie ma solidnych dowodów na to, że wykonanie skanów PET z użyciem produktu Vizamyl pozwoliłoby na natychmiastową poprawę postępowania z pacjentem lub korzyści dla pacjentów. nie wykazano przewidywania rozwoju choroby Alzheimera u pacjentów z zaburzeniami pamięci ani monitorowania odpowiedzi pacjentów na terapię.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Vizamyl - Flutemetamol?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Vizamyl jest stosowany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Vizamyl dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma, która wprowadza lek Vizamyl do obrotu, zapewni dostęp do szkolenia dla wszystkich specjalistów medycyny nuklearnej, którzy mogą stosować lek w Unii Europejskiej, aby zapewnić dokładne i wiarygodne odczyty skanów PET.Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu. plan zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Vizamyl - Flutemetamol
W dniu 22 sierpnia 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Vizamyl, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terapii Vizamylem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) bądź skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2014.
Informacje na temat Vizamyl - Flutemetamol opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
