Składniki aktywne: Metoklopramid (chlorowodorek metoklopramidu), Dimetikon, Potas (cytrynian potasu), Kwas cytrynowy, Wodorowęglan sodu
Granulki musujące Geffer
Dlaczego używa się Geffera? Po co to jest?
Geffer należy do terapeutycznej kategorii prokinetyki (leków przyspieszających opróżnianie żołądka): jest to lek złożony ukierunkowany na leczenie zaburzeń wynikających z nadkwaśności żołądka (nadmiaru kwasu w żołądku), przejadania się, nieprawidłowej obecności powietrza i gazów w żołądku i trudności trawienne.
Geffer stosuje się w leczeniu objawów nadkwaśności (bólu i zgagi), którym towarzyszy spowolnienie pasażu żołądkowego (powolne trawienie), nudności, połykania i wzdęć (sytuacje charakteryzujące się nieprawidłowym nagromadzeniem gazów w żołądku lub jelitach, co powoduje odbijanie , napięcie i obrzęk brzucha).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 3 dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Geffera
Nie bierz Geffera
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);
- jeśli masz „poniżej 16 roku życia (patrz „ Dzieci i młodzież ”);
- jeśli pacjent przyjmuje leki należące do grupy leków przeciwcholinergicznych (leki hamujące działanie acetylocholiny, neuroprzekaźnika);
- w przypadkach, gdy pobudzenie perystaltyki jelit może być niebezpieczne, np. w obecności krwotoku z przewodu pokarmowego, perforacji, niedrożności mechanicznej (zablokowanie przewodu pokarmowego).
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób: jaskra (choroba oka charakteryzująca się zwiększonym ciśnieniem w oku), guz chromochłonny nadnerczy (guz nadnerczy), padaczka, choroba Parkinsona i inne objawy pozapiramidowe (zaburzenia mimowolnych ruchów), porfiria, rzadko występująca choroba, w której upośledzona jest aktywność poszczególnych enzymów.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Geffer
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Geffer należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Osoby w podeszłym wieku nie mogą przekraczać 3 dni kolejnego leczenia i przestrzegać minimalnych wskazanych dawek (patrz „Jak stosować lek Geffer” i „Możliwe działania niepożądane”). Dzieci i młodzież Leku Geffer nie wolno podawać dzieciom w wieku poniżej 16 lat (patrz „Nie przyjmować leku Geffer”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Geffera
Inne leki i Geffer
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Unikaj jednoczesnego przyjmowania neuroleptyków (leki przeciwpsychotyczne, np. fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny itp.) i uspokajających (środki uspokajające), jeśli przyjmujesz Geffer.
Uspokajające działanie środków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy (pochodne morny, środki nasenne, leki przeciwlękowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe, uspokajające leki przeciwdepresyjne, barbiturany itp.) oraz metoklopramidu są nasilone. Zawarty w Geffer metoklopramid nasila działanie leków z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowanych w depresji), sympatykomimetyków (stosowanych m.in. w celu podniesienia ciśnienia krwi) oraz trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ze względu na przyspieszenie pasażu jelitowego zawartego w Geffer metoklopramidu, wchłanianie niektórych leków może być upośledzone.
Metoklopramid może zmniejszać ilość digoksyny (stosowanej w niewydolności serca) we krwi, podczas gdy zwiększa ilość cyklosporyny (stosowanej w odrzuceniu przeszczepionego narządu). Zmniejsza działanie apomorne na ośrodkowy układ nerwowy (stosowany w chorobie Parkinsona i zaburzeniach erekcji).
Zmniejsza ilość cymetydyny (leku na wrzody) we krwi, ale nie zmienia znacząco jej skuteczności. Metoklopramid wchodzi w interakcje z lekami serotoninergicznymi (np. selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, stosowanymi w depresji), zwiększając ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (ciężka postać zatrucia).
Geffer z jedzeniem, piciem i alkoholem
Ponieważ działanie uspokajające metoklopramidu nasila alkohol, nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Geffer.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, nie powinna przyjmować tego leku.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Stosowanie tego leku, szczególnie w dużych dawkach, może powodować zaburzenia, które mogą zmniejszać czujność, należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub potencjalnie niebezpiecznych maszyn.
Geffer zawiera sód
Jedna saszetka Geffer zawiera 287 mg (12,5 mmol) sodu. Należy wziąć pod uwagę u osób na diecie niskosodowej.
Geffer zawiera sacharozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Geffer: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie produktu jest ograniczone do pacjentów dorosłych.
Zalecana dawka to: 1 saszetka rozpuszczona w pół szklanki wody 2-3 razy dziennie.
Nie przekraczać wskazanych dawek bez konsultacji z lekarzem. W szczególności pacjenci w podeszłym wieku powinni przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
Geffer należy przyjmować przed posiłkami lub w momencie wystąpienia zaburzeń.
Uwaga: po maksymalnie 3 dniach kuracji bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Geffer
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania produktu Geffer należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Metoklopramid może wywoływać zmiany w stanie świadomości, takie jak senność i dezorientacja, a także mogą wystąpić ruchy mimowolne, które występują głównie w mięśniach kończyn.
Długotrwałe stosowanie metoklopramidu może powodować mlekotok (wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet, którzy nie karmią piersią) i brak miesiączki (brak miesiączki).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Geffer
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane występują rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- hiperprolaktynemia (podwyższony poziom prolaktyny we krwi, hormonu wydzielanego przez gruczoły dokrewne);
- zaburzenia cyklu miesiączkowego;
- mlekotok (wydzielanie mleka u mężczyzn lub kobiet, które nie karmią piersią);
- ginekomastia (rozwój piersi) u mężczyzn;
- senność;
- zmęczenie;
- zawroty głowy;
- porfiria (rzadka choroba, w której zmienia się aktywność poszczególnych enzymów);
- reakcje pozapiramidowe różnych typów, zwykle typu dystonicznego. Mogą one obejmować skurcze twarzy, szczękościsk (skurcz żuchwy uniemożliwiający otwarcie jamy ustnej), skurcze mięśni zewnątrzgałkowych z przełomami okulistycznymi (oczy i powieki są podwinięte), nieprawidłowe ułożenie głowy; reakcje te zwykle ustępują później. przerwanie leczenia.
U pacjentów z guzem chromochłonnym (guz nadnercza) zgłaszano przełomy nadciśnieniowe, czasami prowadzące do zgonu; dlatego stosowanie leku Geffer jest przeciwwskazane u tych pacjentów (patrz „Kiedy nie stosować leku Geffer”).
U niektórych pacjentów w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy czas zgłaszano występowanie dyskinez późnych (ciężka reakcja typu pozapiramidowego charakteryzująca się mimowolnymi ruchami ciała), potencjalnie nieodwracalnej; dlatego pacjenci w podeszłym wieku muszą bezwzględnie unikać terapii, które trwają dłużej niż 3 dni.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Geffer
- Substancjami czynnymi są: chlorowodorek metoklopramidu, dimetikon, cytrynian potasu, kwas cytrynowy, kwas winowy, wodorowęglan sodu. Jedna saszetka granulatu i spocznika zawiera 5 mg chlorowodorku metoklopramidu, 50 mg dimetikonu, 94,45 mg cytrynianu potasu, 670 mg kwasu cytrynowego, 152 mg kwasu winowego, 1050 mg wodorowęglanu sodu.
- Pozostałe składniki to: aromat pomarańczowy, sacharoza.
Opis, jak wygląda Geffer i co zawiera opakowanie
Geffer oferowany jest w postaci granulatu oraz jarzmowego o smaku pomarańczowym, pakowany w saszetki jednodawkowe.Zawartość opakowania to 24 saszetki.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GEFFER GRANULOWANY MUSUJĄCY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka granulatu musującego zawiera:
składniki aktywne: chlorowodorek metoklopramidu 5 mg, dimetikon 50 mg, cytrynian potasu 94,45 mg, kwas cytrynowy 670 mg, kwas winowy 152 mg, wodorowęglan sodu 1050 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulki musujące
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie nadkwaśności (bólu i zgagi), której towarzyszy spowolnienie pasażu żołądkowego, nudności, połykanie i wzdęcia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 saszetka na pół szklanki wody przed posiłkami lub w momencie wystąpienia dolegliwości 2-3 razy dziennie.
Nie przekraczać zalecanych dawek: w szczególności pacjenci w podeszłym wieku muszą przestrzegać minimalnych dawek wskazanych powyżej.
Stosowanie produktu jest ograniczone do pacjentów dorosłych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub substancję pomocniczą.
Pacjenci z jaskrą, guzem chromochłonnym, padaczką, chorobą Parkinsona i innymi jawnymi schorzeniami pozapiramidowymi lub poddawani terapii lekami antycholinergicznymi.
Przypadki, w których pobudzenie motoryki jelit może być niebezpieczne, np. w obecności krwotoku z przewodu pokarmowego, perforacji, niedrożności mechanicznej.
Pacjenci z porfirią.
Dzieci poniżej 16 roku życia
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikaj jednoczesnego podawania neuroleptyków - fenotiazyn, butyrofenonów, tioksantenów itp. - środki uspokajające i alkohol (patrz punkt 4.5).
Stosowanie produktu może powodować zakłócenia, takie jak zmiana normalnego stanu czujności, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów prowadzących pojazdy lub obsługujących potencjalnie niebezpieczne maszyny (patrz punkt 4.7).
Po maksymalnie 3 dniach leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Pacjenci w podeszłym wieku nie powinni przekraczać 3 dni nieprzerwanego leczenia (patrz punkt 4.8) i powinni przestrzegać minimalnych wskazanych dawek (patrz punkt 4.2).
Jedna saszetka Geffer zawiera 287 mg (12,5 mmol) sodu: należy to wziąć pod uwagę w przypadku nadciśnienia tętniczego oraz we wszystkich sytuacjach wymagających kontrolowanego spożycia sodu (pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, niewydolnością nerek, zespołem nerczycowym itp.).
Produkt zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku. Zawartość sacharozy wynosi 2,95 g w saszetce: należy to wziąć pod uwagę w przypadku cukrzycy lub diet niskokalorycznych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Uspokajające działanie metoklopramidu wzmacnia alkohol.
Leki antycholinergiczne i pochodne morfiny antagonizują wpływ metoklopramidu na perystaltykę jelit.
Uspokajające działanie leków depresyjnych na OUN (pochodnych morfiny, leków nasennych, leków przeciwlękowych, uspokajających leków przeciwhistaminowych, uspokajających leków przeciwdepresyjnych, barbituranów itp.) oraz metoklopramidu jest wzmocnione.
Należy unikać łączenia metoklopramidu z lekami wywołującymi działanie pozapiramidowe, takimi jak fenotiazyny, butyrofenony i tioksanteny (w szczególności aktywność fenotiazyn jest zwiększona, niezależnie od pojawienia się lub nasilenia działania pozapiramidowego).
Zwiększa działanie MAOI, sympatykomimetyków, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Ze względu na prokinetyczne działanie metoklopramidu wchłanianie niektórych leków może być upośledzone.
Metoklopramid może zmniejszać biodostępność digoksyny, jednocześnie zwiększając biodostępność cyklosporyny.
Zmniejsza działanie apomorfiny na ośrodkowy układ nerwowy.Zmniejsza biodostępność cymetydyny średnio o około 22%, nie powodując jednak istotnych klinicznie konsekwencji.
Metoklopramid wchodzi w interakcje z lekami serotoninergicznymi (np. selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny), zwiększając ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metoklopramid w dużych dawkach może zmniejszać czujność; należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia potencjalnie niebezpiecznych pojazdów lub maszyn (patrz punkt 4.4).
04.8 Działania niepożądane
Po zastosowaniu Geffera mogą wystąpić rzadko (częstotliwość
Efekty systemowe
Zmęczenie
Efekty endokrynologiczne i metaboliczne
U pacjentów z guzem chromochłonnym nadciśnienia tętniczego zgłaszano niekiedy ze skutkiem śmiertelnym; dlatego stosowanie produktu Geffer jest przeciwwskazane u tych pacjentów.
Po zastosowaniu produktu, w związku z działaniem sprzyjającym sekrecji prolaktyny metoklopramidu, mogą wystąpić: hiperprolaktynemia, zaburzenia cyklu miesiączkowego, mlekotok i ginekomastia u mężczyzn.
Wpływ na układ nerwowy
Podczas stosowania metoklopramidu opisywano senność, zmęczenie, zawroty głowy i różnego rodzaju reakcje pozapiramidowe, zwykle typu dystonicznego, takie jak skurcze twarzy, szczękościsk, skurcze mięśni zewnątrzgałkowych z przełomami okulistycznymi, nieprawidłowe ustawienie głowy reakcje zwykle ustępują 24 godziny po zakończeniu leczenia.
U niektórych pacjentów w podeszłym wieku leczonych przez dłuższy czas zgłaszano występowanie potencjalnie nieodwracalnych dyskinez późnych; dlatego u pacjentów w podeszłym wieku należy bezwzględnie unikać terapii trwających dłużej niż 3 dni.
Wpływ na metabolizm i odżywianie
Zgłaszano przypadki porfirii
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Metoklopramid może wywoływać reakcje neurodystoniczne, senność, dezorientację, szczególnie przy poziomach w osoczu >100 ng/ml.
Mogą pojawić się dyskinezy reagujące na leczenie diazepamem lub lekami antycholinergicznymi. Długotrwałe stosowanie metoklopramidu może również powodować mlekotok i brak miesiączki, związane ze stymulacją wydzielania prolaktyny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: prokinetyka
Kod ATC: A03FA99
Geffer jest preparatem złożonym przeznaczonym do leczenia zaburzeń wynikających z nadkwaśności żołądka, przejadania się, nieprawidłowej obecności powietrza i gazów w żołądku oraz trudności trawiennych.
W tych stanach mogą wystąpić objawy takie jak pieczenie, napięcie brzucha i obrzęk żołądka, nudności.
Zawarty w Geffer metoklopramid ma działanie przyspieszające motorykę przewodu pokarmowego, co skutkuje szybszym opróżnianiem żołądka, a także wyraźnym działaniem przeciw nudnościom i przeciwwymiotnym.
Dimetikon wykazuje działanie przeciwpieniące, które indukuje rozbijanie i eliminację pęcherzyków powietrza zawartych w żołądku i ma tendencję do zmniejszania związanych z tym objawów.
Cytrynian potasu, kwas cytrynowy, kwas winowy i wodorowęglan sodu działają miejscowo zobojętniająco na żołądek.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Początek aktywności farmakologicznej metoklopramidu następuje po 30 do 60 minutach po podaniu doustnym.
Lek jest metabolizowany w wątrobie w prostych procesach sprzęgania.
Wydalanie odbywa się głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Metoklopramid
Toksyczność ostra (LD50)
mysz > 5000 mg/kg
u szczurów > 5000 mg/kg
os królika > 5000 mg/kg
Toksyczność przewlekła
królik os 30 dni do 250 mg/kg/dzień bez toksyczności
świnka morska os 48 dni do 250 mg/kg/dzień brak toksyczności
szczur os 182 dni do 300 mg/kg/dzień bez toksyczności
pies os 120 dni do 20 mg/kg/dzień brak toksyczności
Teratogeneza
Szczury SD i króliki nowozelandzkie (brak do 300 mg/kg na os).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Smak pomarańczowy, sacharoza
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
18 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Torebki papierowe / aluminiowe / polietylenowe w litografowanym pudełku kartonowym.
Pudełko zawierające 24 saszetki granulatu musującego.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA Viale Certosa 130, 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC. n. 023358068
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Kwiecień 2015
