Składniki aktywne: Desloratadyna
Aerius 5 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Aerius są dostępne dla wielkości opakowań:- Aerius 5 mg tabletki powlekane
- Aerius 5 mg liofilizat doustny
- Aerius 2,5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- Aerius 5 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- Aerius 0,5 mg/ml roztwór doustny
Wskazania Dlaczego stosuje się Aerius? Po co to jest?
Aerius to lek przeciwalergiczny, który nie wywołuje snu. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i objawy.
Aerius łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, takim jak katar sienny lub uczulenie na roztocza), które obejmują kichanie, katar i swędzenie nosa, swędzenie podniebienia, łzawienie, swędzenie i łzawienie oczu.
Aerius jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany alergią). Objawy te obejmują swędzenie i bąble (pęcherze).
Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień i pomaga wrócić do normalnych codziennych czynności i poprawić sen.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Aerius
Nie bierz Aerius
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Aerius lub loratadynę.
Aerius jest wskazany dla dorosłych i młodzieży (w wieku 12 lat i starszych).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerius
Uważaj szczególnie na Aerius
- jeśli czynność nerek jest zaburzona.
Jeśli dotyczy to Ciebie lub nie masz pewności, przed przyjęciem leku Aerius skonsultuj się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Aerius
Nie są znane interakcje leku Aerius z innymi lekami.
Stosowanie Aerius z jedzeniem i piciem
Aerius można zabierać w pobliżu posiłków lub z dala od nich
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży i karmienia piersią.W przypadku ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się stosowania leku Aerius.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przewiduje się, aby Aerius w zalecanej dawce powodował senność lub mniejszą czujność. Jednak u niektórych osób senność występowała bardzo rzadko, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Aerius
Tabletki Aerius zawierają laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Aerius: dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza): przyjmować jedną tabletkę raz dziennie. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, z jedzeniem lub bez.
Jeśli chodzi o czas trwania leczenia, lekarz określi, na jaki rodzaj alergicznego nieżytu nosa cierpisz i jak długo będziesz przyjmować lek Aerius.
Jeśli alergiczny nieżyt nosa występuje sporadycznie (objawy występują krócej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub krócej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia zależny od oceny historii choroby. Jeśli alergiczny nieżyt nosa utrzymuje się (objawy utrzymują się przez co najmniej 4 dni w ciągu tygodnia i dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może przepisać leczenie długoterminowe.
W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może różnić się w zależności od pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aerius
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Aerius
Lek Aerius należy przyjmować wyłącznie zgodnie z zaleceniami. Nie należy spodziewać się poważnych problemów związanych z przypadkowym przyjęciem wielu dawek, jednak w przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Aerius należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Aerius
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę w wyznaczonym czasie, zażyj ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj leczenie jak zwykle. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aerius
Jak każdy lek, Aerius może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U dorosłych działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Aerius były podobne do tych uzyskiwanych w przypadku tabletek bez substancji czynnej (placebo). Jednak zmęczenie, suchość w ustach i ból głowy były zgłaszane częściej niż w przypadku jednej tabletki bez substancji czynnej (placebo). U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy
Po wprowadzeniu leku Aerius do obrotu zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) oraz wysypki. Ponadto, chociaż bardzo rzadko, zgłaszano kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, ból brzucha, nudności (mdłości), wymioty, rozstrój żołądka, biegunkę, zawroty głowy, senność, bezsenność, bóle mięśni, omamy, drgawki, nadpobudliwość, stan zapalny wątroby i nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować leku Aerius po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Należy poinformować farmaceutę, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Co zawiera Aerius
Substancją czynną jest desloratadyna 5 mg
Pozostałe składniki tabletki to dwuzasadowy fosforan wapnia dwuwodny, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk. Otoczka tabletki zawiera błonę (w tym laktozę jednowodną, hypromelozę, dwutlenek tytanu, makrogol 400, indygokarmin (E132)), przezroczystą powłokę (zawierającą hypromelozę, makrogol 400), wosk Carnauba, wosk biały.
Jak wygląda lek Aerius i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Aerius 5 mg są pakowane w opakowania jednostkowe w opakowaniach blistrowych zawierających 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AERIUS 5 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Aerius jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszych w łagodzeniu objawów związanych z:
• alergiczny nieżyt nosa (patrz punkt 5.1)
• pokrzywka (patrz punkt 5.1)
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat lub starsza)
Zalecana dawka leku Aerius to jedna tabletka raz na dobę.
Przerywany alergiczny nieżyt nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z oceną historii choroby pacjenta, a leczenie przerwać po ustąpieniu objawów i rozpocząć od nowa po ich wystąpieniu. ponownie się pojawić.
W przypadku uporczywego alergicznego nieżytu nosa (objawy utrzymujące się przez co najmniej 4 dni w ciągu tygodnia i dłużej niż 4 tygodnie) pacjentom można zalecić kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny.
Populacja pediatryczna
Doświadczenie z badań klinicznych oceniających skuteczność desloratadyny u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Aerius 5 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na loratadynę.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku ciężkiej niewydolności nerek preparat Aerius należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W badaniach klinicznych z desloratadyną w tabletkach, w których jednocześnie podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).
Populacja pediatryczna
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
W badaniu farmakologii klinicznej nie wykazano, aby jednoczesne przyjmowanie tabletek Aerius z alkoholem nasilało szkodliwy wpływ alkoholu na zdolności psychofizyczne uczestników (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nietolerancji alkoholu i zatrucia, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 ciąż narażonych) wskazuje, że desloratadyna nie powoduje wad rozwojowych ani działania toksycznego na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Aerius w czasie ciąży.
Czas karmienia
Desloratadynę wykryto u noworodków i niemowląt leczonych kobiet karmionych piersią. Wpływ desloratadyny na noworodki/niemowlęta nie jest znany, dlatego należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/przerwać leczenie produktem Aerius, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla dziecka. mama.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących płodności mężczyzn i kobiet.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z badań klinicznych wynika, że Aerius nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że większość ludzi nie odczuwa senności. Jednakże, ponieważ istnieje indywidualna zmienność reakcji na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się, aby pacjenci nie podejmowali czynności wymagających uwagi umysłowej, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn, do czasu reakcji na lek.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w wielu wskazaniach, w tym alergicznym nieżycie nosa i przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, przy zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane zgłaszano po zastosowaniu preparatu Aerius o 3% częściej niż w przypadku placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi powyżej placebo były zmęczenie (1,2%), suchość w ustach (0,8%) i ból głowy (0,6%).
Populacja pediatryczna
W badaniu klinicznym z udziałem 578 nastoletnich pacjentów w wieku 12-17 lat najczęstszym działaniem niepożądanym był ból głowy; zdarzenie to wystąpiło u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów leczonych desloratadyną w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
Tabela działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono częstość działań niepożądanych zgłaszanych powyżej placebo w badaniach klinicznych oraz inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu. Częstość występowania zdefiniowano jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Populacja pediatryczna
Inne działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu u dzieci i młodzieży o nieznanej częstości obejmowały wydłużenie odstępu QT, arytmię i bradykardię.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany podczas stosowania po wprowadzeniu do obrotu, jest podobny do obserwowanego w przypadku dawek terapeutycznych, ale nasilenie skutków może być większe.
Leczenie
W przypadku przedawkowania należy ocenić standardowe środki w celu usunięcia składnika aktywnego, który nie został jeszcze wchłonięty. Zalecane jest leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest eliminowana za pomocą hemodializy; nie wiadomo, czy można ją usunąć za pomocą dializy otrzewnowej.
Objawy
Na podstawie badania klinicznego z wielokrotną dawką, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (9-krotność dawki klinicznej), nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań.
Populacja pediatryczna
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu do obrotu, jest podobny do obserwowanego w przypadku dawek terapeutycznych, ale nasilenie skutków może być większe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1.
Kod ATC: R06A X27.
Mechanizm akcji
Desloratadyna jest długo działającym, niesedatywnym antagonistą histaminy o selektywnym działaniu antagonistycznym na obwodowe receptory H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie blokuje obwodowe receptory histaminowe H1, uniemożliwiając dyfuzję do ośrodkowego układu nerwowego.
Desloratadyna wykazała w badaniach właściwości przeciwalergiczne in vitro. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin prozapalnych, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 z ludzkich komórek tucznych/bazofilów, a także hamowanie ekspresji cząsteczki adhezyjnej selektyny P na komórkach śródbłonka Kliniczne znaczenie tych obserwacji pozostaje do potwierdzenia.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
W badaniu klinicznym z wielokrotną dawką, w którym podawano do 20 mg desloratadyny dziennie przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie ani klinicznie istotnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy. W klinicznym badaniu farmakologicznym, w którym desloratadynę podawano w dawkach 45 mg na dobę (dziewięciokrotność dawki terapeutycznej) przez dziesięć dni, nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QTc.
W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym z ketokonazolem i erytromycyną nie wykazano klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.
Desloratadyna nie jest w stanie skutecznie przenikać do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach klinicznych, przy zalecanej dawce 5 mg na dobę, nie było dowodów na jakiekolwiek zwiększenie częstości występowania senności w porównaniu z placebo. W badaniach klinicznych nie wykazano niekorzystnego wpływu preparatu Aerius na zdolności psychomotoryczne uczestników w dawkach 7,5 mg podawanych raz na dobę. W badaniu z pojedynczą dawką przeprowadzonym u dorosłych, podanie 5 mg desloratadyny nie powodowało zmian w standardowych pomiarach wydolności lotniczej, w tym pogorszenia subiektywnej senności lub wykonywania zadań związanych z lotem.
W badaniach farmakologii klinicznej jednoczesne podawanie alkoholu nie wykazało nasilenia negatywnego wpływu alkoholu na zdolności psychofizyczne ani nasilenia senności.Nie zaobserwowano istotnych różnic w wynikach testów psychomotorycznych pomiędzy grupą desloratadyny a grupą otrzymującą placebo, niezależnie od tego, czy jest podawany sam, czy z alkoholem.
U pacjentów z alergicznym nieżytem nosa, tabletki Aerius okazały się skuteczne w łagodzeniu objawów, takich jak kichanie, wydzielina z nosa i swędzenie, a także swędzenie, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz swędzenie podniebienia.Aerius skutecznie kontrolował objawy przez 24 godziny.
Populacja pediatryczna
Skuteczność tabletek Aerius nie została jednoznacznie wykazana w badaniach z udziałem młodzieży w wieku 12-17 lat.
Oprócz uznanej klasyfikacji sezonowego i całorocznego alergicznego nieżytu nosa, w zależności od czasu trwania objawów, alergiczny nieżyt nosa może być alternatywnie klasyfikowany jako okresowy alergiczny nieżyt nosa i przetrwały alergiczny nieżyt nosa. Przerywany alergiczny nieżyt nosa definiuje się, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub krócej niż 4 tygodnie. Przewlekły alergiczny nieżyt nosa definiuje się, gdy objawy występują przez co najmniej 4 dni w ciągu tygodnia i dłużej niż 4 tygodnie.
Aerius okazał się skuteczny w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa, o czym świadczy ogólny wynik uzyskany w kwestionariuszu jakości życia nieżytu nosa i spojówek.Najważniejszą poprawę stwierdzono w zakresie problemów praktycznych i codziennej aktywności ograniczonej objawami.
Przewlekła pokrzywka idiopatyczna była badana jako kliniczny model pokrzywki, ponieważ leżący u jej podstaw proces patofizjologiczny jest podobny, niezależnie od etiologii, oraz ponieważ przewlekle pacjenci mogą być łatwiej włączani do badań prospektywnych. oczekuje się, że będzie skuteczny w łagodzeniu objawów innych postaci pokrzywki, oprócz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.
W dwóch sześciotygodniowych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną wykazano, że preparat Aerius skutecznie łagodzi swędzenie oraz zmniejsza wielkość i liczbę uli pod koniec pierwszego okresu dawkowania. odstęp między dawkami wynoszący 24 h. Podobnie jak w innych badaniach klinicznych przeprowadzonych z lekami przeciwhistaminowymi w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, wyłączono mniejszość pacjentów zidentyfikowanych jako niereagujących na leki przeciwhistaminowe. Poprawę świądu o ponad 50% zaobserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo. Leczenie preparatem Aerius znacząco zmniejszyło również zakłócenia snu i codziennej aktywności, mierzone za pomocą czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Stężenie desloratadyny w osoczu można wykryć w ciągu 30 minut od podania. Desloratadyna jest dobrze wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie w osoczu około 3 godziny po podaniu; końcowy okres półtrwania wynosi około 27 godzin Stopień kumulacji desloratadyny był zgodny z jej okresem półtrwania (około 27 godzin) oraz z unikalnym
codzienne podawanie. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.
W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne z danymi populacji ogólnej sezonowego alergicznego nieżytu nosa, 4% pacjentów osiągnęło wyższe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może się różnić w zależności od pochodzenia etnicznego.Maksymalne stężenie desloratadyny było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a końcowy okres półtrwania wynosił około 89 godzin. Profil bezpieczeństwa tych osób nie różnił się od ogólnej populacji.
Dystrybucja
Desloratadyna w umiarkowanym stopniu wiąże się z białkami osocza (83% - 87%). Nie ma klinicznie istotnych dowodów kumulacji leku po dobowej dawce desloratadyny (5 mg do 20 mg) przez 14 dni.
Biotransformacja
Enzym odpowiedzialny za metabolizm desloratadyny nie został jeszcze zidentyfikowany, dlatego nie można całkowicie wykluczyć niektórych interakcji z innymi produktami leczniczymi. in vivo CYP3A4 i badania in vitro wykazali, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.
Eliminacja
W badaniu pojedynczej dawki z użyciem dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono żadnego wpływu pokarmu (wysokotłuszczowe i kaloryczne śniadanie) na wydalanie samej desloratadyny.W oddzielnym badaniu stwierdzono, że sok grejpfrutowy nie ma wpływ na wydalanie desloratadyny.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
Farmakokinetykę desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (CRI) porównano z farmakokinetyką zdrowych osób w badaniu z zastosowaniem dawki pojedynczej i dawki wielokrotnej. W badaniu z pojedynczą dawką ekspozycja na desloratadynę była około 2 i 2,5 razy większa u osób odpowiednio z łagodnym do umiarkowanego i ciężkim CRI niż u osób zdrowych. w porównaniu z osobami zdrowymi ≈ 1,5 razy wyższy u osób z łagodnym do umiarkowanego CRI i ≈ 2,5 razy wyższy u osób z ciężkim CRI. W obu badaniach zmiany ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę nie były istotne klinicznie.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Desloratadyna jest głównym aktywnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne desloratadyny i loratadyny wykazały, że nie ma jakościowych ani ilościowych różnic w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach ekspozycji na lek.
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa. Brak działania rakotwórczego wykazano w badaniach przeprowadzonych z desloratadyną i loratadyną.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletki: dwuwodny wodorofosforan wapnia, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, talk.
Otoczka tabletki: otoczka (zawierająca laktozę jednowodną, hypromelozę, dwutlenek tytanu, makrogol 400, indygokarmin (E132)), przezroczystą powłokę (zawierającą hypromelozę, makrogol 400), wosk Carnauba, wosk biały.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Aerius jest dostarczany w blistrach składających się z laminowanej folii blistrowej z folią uszczelniającą.
Materiały blistrowe składają się z folii polichlorotrifluoroetylenowej (PCTFE)/polichlorku winylu (PVC) (powierzchnia stykająca się z produktem) z aluminiową folią zamykającą pokrytą winylową powłoką termozgrzewalną (powierzchnia stykająca się z produktem), która jest zgrzewana .
Opakowania po 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Wielka Brytania
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/00/160 / 001-013
035201019
035201021
035201033
035201045
035201058
035201060
035201072
035201084
035201096
035201108
035201110
035201122
035201134
UE / 1/00/160/1036
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 15 stycznia 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia: 15 stycznia 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
26 marca 2015
.jpg)
