Składniki aktywne: Aceponian metyloprednizolonu
ADVANTAN 0,1% krem
Ulotki informacyjne Advantan są dostępne dla wielkości opakowań:- ADVANTAN 0,1% krem
- ADVANTAN 0,1% hydrofobowy krem aceponian metyloprednizolonu
- ADVANTAN 0,1% roztwór aceponianu metyloprednizolonu na skórę
- ADVANTAN 0,1% maść z aceponianem metyloprednizolonu
- Advantan 0,1% emulsja do skóry
Wskazania Dlaczego stosuje się Advantan? Po co to jest?
Advantan zawiera aceponian metyloprednizolonu, silny kortykosteroid.
Advantan stosuje się w leczeniu egzemy (zapalnego, niezakaźnego zapalenia skóry obejmującego powierzchnię skóry), takich jak:
- egzema konstytucyjna (atopowe zapalenie skóry, neurodermit),
- wulgarny wyprysk,
- wyprysk kontaktowy alergiczny i z podrażnień,
- wyprysk potnicowy,
- wyprysk dziecięcy.
Formuła kremu Advantan, ze względu na wysoką zawartość wody, umożliwia przepływ wysięków (płynów zapalnych) i dlatego nadaje się szczególnie do leczenia wypryskowych form wydzielniczych w ostrej fazie obszarów skóry poddanych maceracji, nieosłoniętych i pokrytych włosami .
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Advantan
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli leczony obszar jest dotknięty gruźlicą lub kiłą;
- jeśli u pacjenta występują infekcje wirusowe (np. ospa wietrzna lub półpasiec);
- jeśli masz choroby skóry, którym towarzyszą infekcje bakteryjne lub grzybicze;
- jeśli masz trądzik różowaty (zaczerwienienie i łuszczenie charakterystyczne dla niektórych obszarów twarzy);
- jeśli u pacjenta występuje „zapalenie skóry wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry);
- jeśli cierpisz na wrzody, trądzik pospolity i zanikowe zapalenie skóry;
- jeśli na leczonym obszarze występują reakcje skórne na szczepienia (zaczerwienienie).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Advantan
Kortykosteroidy należy podawać tylko w możliwie najniższej dawce, zwłaszcza u dzieci, i tylko przez okres niezbędny do osiągnięcia i utrzymania pożądanego efektu terapeutycznego.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania na skórę może wywołać zjawisko uczulenia i wywołać niepożądane skutki.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i skonsultowanie się z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów, niewłaściwe stosowanie może maskować objawy kliniczne.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Advantan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli masz choroby skóry, którym towarzyszą infekcje bakteryjne lub grzybicze, dla których wymagane jest leczenie specyficzną terapią;
- jeśli u pacjenta występują miejscowe infekcje skóry, ponieważ mogą się nasilić po zastosowaniu kortykosteroidów stosowanych na skórę;
- jeśli zauważysz nadmierną suchość skóry po długotrwałym stosowaniu kremu Advantan, przejdź na preparat o wyższej zawartości tłuszczu (advantan hydrofobowy krem lub maść);
- jeśli masz jaskrę, poinformuj o tym lekarza. Jak wiadomo w przypadku kortykosteroidów działających na cały organizm (kortykosteroidy ogólnoustrojowe), nawet przy zastosowaniu kortykosteroidów aplikowanych miejscowo na leczony obszar (kortykosteroidy miejscowe) możliwe jest wystąpienie jaskry (np. po w nadmiernych dawkach lub na dużych powierzchniach przez dłuższy czas, techniką bandażowania okluzyjnego lub po aplikacji na skórę wokół oczu);
- jeśli pacjent stosuje lek Advantan do leczenia dużych obszarów ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, czas leczenia powinien być jak najkrótszy, ponieważ ryzyko wchłaniania i wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych nie być całkowicie wykluczone.
Advantan nie powinien mieć kontaktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi.
O ile nie jest to wskazane, należy unikać opatrunku okluzyjnego. Należy pamiętać, że pielucha, jak również obszary wypchnięcia, mogą pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego.
Dzieci
Nie należy stosować leku Advantan z pieluchą, ponieważ pielucha może działać jak opatrunek okluzyjny.W rzeczywistości Advantan nie powinien być stosowany w opatrunku okluzyjnym.
W przypadku dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat wymagana jest dokładna ocena przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Advantan
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Dotychczas nie są znane żadne interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Zasadniczo należy unikać stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży, w szczególności leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych podczas ciąży. (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują, że może wystąpić zwiększone, choć ograniczone, ryzyko rozszczepu podniebienia (wad rozwojowych podniebienia) u noworodków kobiet leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami w pierwszym trymestrze ciąży.
W związku z tym w czasie ciąży Advantan należy stosować tylko wtedy, gdy zdaniem lekarza korzyści przewyższają ryzyko.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie produktu Advantan może prowadzić do wystarczającego ogólnoustrojowego wchłaniania aceponianu metyloprednizolonu, aby uzyskać wykrywalne ilości w mleku matki. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania Advantan kobietom karmiącym piersią.
Kobiety karmiące piersią nie powinny być leczone na piersi.
Podczas karmienia piersią należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Płodność
Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu aceponianu metyloprednizolonu na płodność.
Prowadzenie i używanie maszyn
Advantan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Krem Advantan zawiera alkohol cetostearylowy. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Krem Advantan zawiera butylohydroksytoluen. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Advantan: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile nie zalecono inaczej, Advantan należy nakładać cienką warstwą z lekkim masażem raz dziennie na dotknięty obszar skóry.
W przypadku leczenia na dużych obszarach skóry czas trwania terapii powinien być odpowiednio ograniczony przez lekarza.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 12 tygodni u dorosłych i 4 tygodni u dzieci.
Używaj u dzieci
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania preparatu Advantan u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Advantan
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Advantan
W przypadku wystąpienia przypadków atrofii skóry (mniej lub bardziej wyraźnego ścieńczenia skóry i tkanek podskórnych) w wyniku stosowania preparatu Advantan w ilościach większych niż to konieczne, należy przerwać leczenie. Objawy zwykle ustępują w ciągu 10 do 14 dni.
Wyniki badań ostrej toksyczności aceponianu metyloprednizolonu nie wykazały żadnego ryzyka ostrego zatrucia po pojedynczym nałożeniu na skórę nadmiernej ilości (naniesienie na „dużą powierzchnię w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym spożyciu Advantanu.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia przedawkowania leku Advantan należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE KORZYSTANIA Z ADVANTAN, PROSZĘ SKONTAKTOWAĆ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą.
Pominięcie zastosowania leku Advantan
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Advantan
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Advantan
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ocena działań niepożądanych opiera się na ogół na następujących konwencjach częstotliwości:
Bardzo często: występuje u więcej niż 1 użytkownika na 10. Często: występuje u 1 do 10 użytkowników na 100.
Niezbyt często: występuje u 1 do 10 użytkowników na 1000. Rzadko: występuje u 1 do 10 użytkowników na 10 000.
Bardzo rzadko: występuje u więcej niż 1 użytkownika na 10 000.
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.
Infekcje i infestacje
- Rzadko: infekcje grzybicze skóry.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
- Często: pieczenie, swędzenie.
- Niezbyt często: suchość, rumień, pęcherze, zapalenie mieszków włosowych, wysypka, parestezje (mrowienie).
- Rzadko: cellulit, obrzęk, podrażnienie.
- Częstość nieznana: nadmierne owłosienie (wzrost owłosienia).
Zaburzenia układu immunologicznego:
- Niezbyt często: alergia na leki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Rzadko: ropne zapalenie skóry (dermatoza z charakterystycznymi owrzodzeniami), pęknięcia skóry, teleangiektazje (utrwalone rozszerzenie naczynek), zanik skóry, trądzik.
- Częstość nieznana: rozstępy skórne, okołoustne zapalenie skóry (zapalenie skóry wokół ust), przebarwienia skóry, skórna reakcja alergiczna.
W przypadku miejscowego stosowania preparatów kortykosteroidowych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe spowodowane wchłanianiem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Ważność po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Advantan
- Substancją czynną jest aceponian metyloprednizolonu.
1 g kremu zawiera 1 mg aceponianu metyloprednizolonu (0,1%).
- Pozostałe składniki to: oleinian decylu, monostearynian glicerolu 40-55, alkohol cetostearylowy, półsyntetyczne glicerydy stałe, trójglicerydy nasyconych roślinnych kwasów tłuszczowych, polioksyl-40-stearynian, glicerol 85%, wersenian disodowy, alkohol benzylowy, butylohydroksytoluen, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Advantan i co zawiera opakowanie
Śmietanka, tuba 20 g.
Krem, tuba 50 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ADVANTAN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krem Advantan 0,1%
1 g kremu zawiera: aceponian metyloprednizolonu 1 mg (0,1%)
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: alkohol cetostearylowy i butylohydroksytoluen.
Advantan 0,1% krem hydrofobowy
1 g kremu zawiera: aceponian metyloprednizolonu 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% maść
1 g maści zawiera: aceponian metyloprednizolonu 1 mg (0,1%)
Advantan 0,1% roztwór na skórę
1 ml roztworu zawiera: aceponian metyloprednizolonu 1 mg (0,1%)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem (emulsja olej-w-wodzie, biały do żółtawego nieprzezroczysty krem).
Krem hydrofobowy (emulsja woda w oleju, biały do żółtawego nieprzejrzysty krem).
Maść (przezroczysta maść biała do żółtawej).
Roztwór do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krem Advantan, krem hydrofobowy i maść:
Wyprysk konstytucyjny (atopowe zapalenie skóry, neurodermit); wulgarny wyprysk; alergiczny i podrażniony wyprysk kontaktowy; wyprysk dyshidrosowy; wyprysk dziecięcy.
Advantan roztwór na skórę:
Zapalne dermatozy skóry głowy związane ze świądem takie jak: wyprysk konstytucyjny (atopowe zapalenie skóry, neurodermit), wyprysk łojotokowy, wyprysk kontaktowy, wyprysk pieniążkowaty, wyprysk wulgarny.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile lekarz nie zaleci inaczej, Advantan, w postaci najbardziej odpowiedniej dla cech skóry, należy nakładać miejscowo cienką warstwą z lekkim masażem raz dziennie na dotkniętą skórę. kropla, zawsze raz dziennie, na miejsca dotknięte chorobą, lekkim masażem.
Advantan jest dostępny w czterech postaciach farmaceutycznych: kremu, kremu hydrofobowego, maści i roztworu do skóry.
Formuła kremu Advantan (1 g kremu Advantan zawiera 1 mg aceponianu metyloprednizolonu), ze względu na wysoką zawartość wody, umożliwia przepływ wysięków i dlatego jest szczególnie odpowiedni do leczenia wypryskowych postaci wydzielniczych w ostrej fazie obszary skóry podlegające maceracji, odkryte i pokryte włosami. Jeżeli stosowanie kremu Advantan przez dłuższy czas powoduje nadmierną suchość skóry, należy przejść na preparat o wyższej zawartości tłuszczu (Advantan hydrofobowy krem lub maść).
Receptura kremu hydrofobowego Advantan (1 g kremu hydrofobowego Advantan zawiera 1 mg aceponianu metyloprednizolonu) zapewnia odpowiednie natłuszczenie skóry bez blokowania pocenia się i wymiany ciepła. Ze względu na swoje właściwości krem hydrofobowy Advantan ma dość szerokie zastosowanie, począwszy od schorzeń skóry, które nie są nadmiernie wydzielające, aż po te, które nie są szczególnie suche.
Receptura maści Advantan (1 g maści Advantan zawiera 1 mg aceponianu metyloprednizolonu), na bazie bezwodnej o działaniu okluzyjnym, utrzymuje nawilżenie skóry poprzez zmiękczanie zgrubiałej warstwy skóry i ułatwia wnikanie składnika aktywnego. szczególnie wskazany w postaciach suchych oraz w stadiach przewlekłych.
Preparat Advantan roztwór na skórę (1 ml roztworu Advantan zawiera 1 mg aceponianu metyloprednizolonu) jest szczególnie odpowiedni do dermatozy skóry głowy i obszarów pokrytych włosami, ponieważ umożliwia „jednorodne rozprowadzenie, a w konsekwencji penetrację składnika aktywnego. .
Zasadniczo czas leczenia kremem, kremem hydrofobowym i maścią Advantan nie powinien przekraczać 12 tygodni u osób dorosłych, natomiast w przypadku roztworu Advantan nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania kremu, kremu hydrofobowego i maści Advantan u niemowląt w wieku poniżej 4 miesięcy.
W przypadku podawania dzieciom kremu, kremu hydrofobowego i maści Advantan nie jest konieczne dostosowanie dawki. Ogólnie czas trwania leczenia u dzieci nie powinien przekraczać 4 tygodni.
Nie ustalono bezpieczeństwa roztworu Advantan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Brak danych.
04.3 Przeciwwskazania
Produktu Advantan nie wolno stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, obecności wyrostków gruźliczych lub żółciowych w leczonym obszarze, infekcji wirusowych (np. ospa wietrzna, półpasiec), trądziku różowatego, okołoustne zapalenie skóry, wrzody, trądzik pospolity, zanikowe zapalenie skóry oraz reakcje skórne na szczepienia.
Choroby skóry, którym towarzyszą infekcje bakteryjne lub grzybicze (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Kortykosteroidy należy podawać tylko w możliwie najniższych dawkach, zwłaszcza u dzieci i tylko przez okres absolutnie niezbędny do osiągnięcia i utrzymania pożądanego efektu terapeutycznego.
W przypadku leczenia na dużych obszarach skóry należy odpowiednio określić czas trwania terapii.
Ponadto, w leczeniu chorób skóry, którym towarzyszą infekcje bakteryjne i/lub grzybicze, wymagana jest specyficzna terapia.
Miejscowe infekcje skóry mogą być zaostrzone przez miejscowe stosowanie glikokortykosteroidów.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania roztworu na skórę Advantan u dzieci.
Stosowanie produktu leczniczego na twarz jest przeciwwskazane w przypadku wystąpienia trądziku różowatego lub okołoustnego zapalenia skóry (patrz punkt 4.3).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu Advantan, aby uniknąć kontaktu z oczami, otwartymi ranami i błonami śluzowymi. Advantan roztwór na skórę jest łatwopalny: nie wolno go stosować w pobliżu otwartego ognia.
Nie zaobserwowano wpływu na czynność nadnerczy u dzieci po nieokluzyjnym leczeniu maścią Advantan na dużych obszarach skóry (40-90% powierzchni ciała). Po zastosowaniu kremu hydrofobowego Advantan na 60% powierzchni ciała pod opatrunkiem okluzyjnym przez 22 godziny zaobserwowano zahamowanie poziomu kortyzolu w osoczu oraz wpływ na rytm dobowy u zdrowych dorosłych ochotników, dlatego konieczne jest w takich sytuacjach ograniczenie czas leczenia do minimum.
Stosowanie kortykosteroidów na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkiem okluzyjnym, znacznie zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Należy unikać leczenia opatrunkiem okluzyjnym, o ile nie jest to wskazane. jako opatrunek okluzyjny.
W przypadku leczenia dużych powierzchni ciała czas leczenia powinien być jak najkrótszy, ponieważ nie można całkowicie wykluczyć możliwości wchłaniania lub działań ogólnoustrojowych.
Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów, niewłaściwe stosowanie może maskować objawy kliniczne.
Jak wiadomo w przypadku kortykosteroidów ogólnoustrojowych, nawet przy stosowaniu kortykosteroidów do stosowania na skórę możliwe jest wystąpienie jaskry (np. po zastosowaniu w nadmiernych dawkach lub na dużych powierzchniach przez dłuższy czas, przy zastosowaniu techniki bandażowania okluzyjnego lub po nałożeniu na skórę wokół oczy).
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania na skórę może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Krem Advantan 0,1% zawiera alkohol cetostearylowy. Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Krem Advantan 0,1% zawiera butylohydroksytoluen Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Butylowany hydroksytoluen może również powodować podrażnienie oczu i błon śluzowych.
Populacja pediatryczna
Advantan nie powinien być stosowany w opatrunku okluzyjnym. Należy pamiętać, że pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego.
W przypadku dzieci w wieku od 4 miesięcy do 3 lat konieczna jest dokładna ocena ryzyka/korzyści.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Do tej pory nie są znane.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak dostępnych informacji dotyczących wpływu aceponianu metyloprednizolonu na płodność.
Ciąża
Nie ma odpowiednich badań dotyczących stosowania aceponianu metyloprednizolonu u kobiet w ciąży.
Badania eksperymentalne na zwierzętach z aceponianem metyloprednizolonu wykazały działanie embriotoksyczne i (lub) teratogenne w dawkach przekraczających dawkę terapeutyczną (patrz punkt 5.3).
Zasadniczo należy unikać stosowania kortykosteroidów u kobiet w ciąży w pierwszym trymestrze ciąży.W szczególności w okresie ciąży i laktacji należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych.
Niektóre badania epidemiologiczne sugerują, że może istnieć zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia u noworodków kobiet leczonych ogólnoustrojowo kortykosteroidami w pierwszym trymestrze ciąży.
Wskazania kliniczne do leczenia produktem Advantan w ciąży należy dokładnie przeanalizować i porównać korzyści z potencjalnym ryzykiem.
Czas karmienia
Wykazano, że u szczurów aceponian metyloprednizolonu nie jest przenoszony na niemowlęta z mlekiem. Jednak nie wiadomo, czy aceponian metiprednizolonu jest wydzielany do mleka matki, ponieważ kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo wykryto w mleku matki. Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie produktu Advantan może prowadzić do wystarczającego ogólnoustrojowego wchłaniania aceponianu metyloprednizolonu, aby uzyskać wykrywalne ilości w mleku matki.
Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas podawania Advantan kobietom karmiącym piersią.
Kobiety karmiące piersią nie powinny być leczone na piersi.
W okresie laktacji należy unikać leczenia dużych obszarów skóry, długotrwałego stosowania lub opatrunków okluzyjnych (patrz punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Advantan nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych podczas badań klinicznych i wymienionych w poniższych tabelach została zdefiniowana zgodnie z częstością MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100,
• Krem Advantan 0,1%
• Advantan 0,1% krem hydrofobowy
• Advantan 0,1% maść
• Advantan 0,1% roztwór na skórę
* Potencjalne działania niepożądane, których nie obserwowano podczas badań klinicznych.
W przypadku miejscowego stosowania preparatów kortykosteroidowych mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe spowodowane wchłanianiem.
Do opisania określonej reakcji niepożądanej, jej objawów i powiązanych stanów zastosowano najbardziej odpowiednią terminologię MedDra (MedDra wersja 11.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
W przypadku wystąpienia przypadków atrofii skóry na skutek przedawkowania preparatu miejscowego należy przerwać leczenie. Objawy zwykle ustępują w ciągu 10 do 14 dni.
Wyniki badań ostrej toksyczności aceponianu metyloprednizolonu nie wykazały ryzyka ostrego zatrucia po jednorazowym nałożeniu na skórę nadmiernej ilości (naniesienie na dużą powierzchnię w warunkach sprzyjających wchłanianiu) lub przypadkowym spożyciu.
Po przypadkowym spożyciu roztworu na skórę Advantan może wystąpić działanie związane z alkoholem izopropylowym, składnikiem podłoża, które mogą objawiać się jako objawy depresji ośrodkowego układu nerwowego nawet po podaniu zaledwie kilku mililitrów leku.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty dermatologiczne, kortykosteroidy o silnym działaniu (grupa III).
Kod ATC: D07AC14
Po zastosowaniu miejscowym Advantan hamuje zapalne i alergiczne reakcje skórne, a także te związane z hiperproliferacją komórek, co powoduje ustępowanie objawów obiektywnych (rumień, obrzęk, maceracja) i subiektywnych (swędzenie, pieczenie, ból).
Wiadomo również, że aceponian metyloprednizolonu wiąże się z wewnątrzkomórkowymi receptorami glukokortykoidowymi i jest to wyraźnie wykazane w przypadku głównego metabolitu 6a-metyloprednizolonu-17-propionianu, który powstaje w wyniku rozszczepienia estru w skórze.
Kompleks steroidowo-receptorowy wiąże się z określonymi regionami DNA, wywołując w ten sposób szereg efektów biologicznych.
Wiązanie z kompleksem steroid-receptor powoduje aktywację syntezy makrokortyny, która hamuje uwalnianie kwasu arachidonowego, a tym samym powstawanie mediatorów stanu zapalnego, takich jak prostaglandyny i leukotrieny.
Działanie immunosupresyjne glikokortykosteroidów można wytłumaczyć hamowaniem syntezy cytokin i działaniem antymitotycznym, które nie zostało jeszcze w pełni poznane.
Działanie zwężające naczynia krwionośne glikokortykoidów wynika z hamowania syntezy prostaglandyn o działaniu rozszerzającym naczynia lub z nasilenia działania zwężającego naczynia adrenaliny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Aceponian metyloprednizolonu jest hydrolizowany w naskórku i skórze właściwej do 6a-metyloprednizolonu-17-propionianu, jego głównego metabolitu, który wiąże się silniej niż produkt wyjściowy z receptorem kortykoidowym - wyraźna oznaka „bioaktywacji” skóry.
Procent i zakres wchłaniania przezskórnego miejscowego kortykosteroidu zależy od wielu czynników, takich jak struktura chemiczna związku, rodzaj nośnika, stężenie związku w nośniku, warunki ekspozycji (obszar leczony, czas trwania ekspozycji, leczenia otwartego lub okluzyjnego) oraz cech skóry (rodzaj i nasilenie patologii, lokalizacja anatomiczna itp.).
U zdrowych ochotników badano przezskórne wchłanianie aceponianu metyloprednizolonu z kremów, hydrofobowych kremów i maści. 4mcg/kg/dzień.
W warunkach opatrunku okluzyjnego stosowanie 15 g kremu Advantan dwa razy dziennie przez 7 dni powoduje średnie wchłanianie przezskórne około 2,5%, co odpowiada ogólnoustrojowemu obciążeniu kortykosteroidami około 10 mcg/kg/dobę Przezskórne wchłanianie aceponianu metyloprednizolonu przez skóra uszkodzona eksperymentalnie przez usunięcie warstwy rogowej naskórka była znacznie wyższa. U dorosłych z łuszczycą i pacjentów z atopią wchłanianie przezskórne aceponianu metyloprednizolonu z maści wynosiło około 2,5%.
Przezskórne wchłanianie aceponianu metyloprednizolonu oceniano u ochotników po jednorazowym podaniu 0,1% roztworu na skórę Advantan w ilości ≤5 ml oraz u pacjentów z łuszczycą skóry głowy po podaniu raz na dobę przez 4 tygodnie.
W obu badaniach nie wykryto ogólnoustrojowej ekspozycji na lek. Na podstawie granic oceny ilościowej oszacowano, że przezskórne wchłanianie aceponianu metyloprednizolonu z 0,1% roztworu skórnego Advantan w skórze głowy wynosi poniżej 10%, co odpowiada obciążeniu kortykoidami poniżej 4-7 mcg/kg/dobę.
Po wejściu do krążenia, główny produkt hydrolizy aceponianu metyloprednizolonu, 6a-metyloprednizolon-17-propionian, jest szybko sprzęgany z kwasem glukuronowym i jako taki inaktywowany.
Metabolity aceponianu metyloprednizolonu (główny metabolit: 6a-metyloprednizolon-17-propionian-21-glukuronid) są wydalane głównie z moczem, a okres półtrwania wynosi około 16 godzin. Po podaniu n.p. v. wydalanie moczu i kału zostało zakończone w ciągu 7 dni Nie ma kumulacji substancji czynnej ani jej metabolitów w organizmie.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach tolerancji ogólnoustrojowej po wielokrotnym podawaniu podskórnym i skórnym aceponian metiprednizolonu wykazywał profil działania typowy dla glikokortykoidu.
Na podstawie tych wyników można wywnioskować, że po zastosowaniu terapeutycznym Advantanu nie można przewidzieć żadnych skutków ubocznych innych niż typowe dla glikokortykoidów nawet w ekstremalnych warunkach, takich jak aplikacja na duże powierzchnie ciała i/lub bandaże okluzyjne.
Badania embriotoksyczności produktu Advantan doprowadziły do wyników typowych dla glikokortykosteroidów, tj. specyficzne działanie embriotoksyczne i (lub) teratogenne zostało podkreślone w odpowiednich testach.
W związku z tymi wynikami należy zachować szczególną ostrożność przepisując Advantan podczas ciąży. Wyniki badań epidemiologicznych podsumowano w punkcie „4.6 Ciąża i laktacja”.
Ani badania in vitro na bakteriach i komórkach ssaków w celu wykrycia mutacji genetycznych, ani badania in vitro i in vivo w celu wykrycia genetycznych mutacji chromosomów nie dostarczyły żadnych wskazówek na temat potencjału genotoksycznego aceponianu metyloprednizolonu.
Nie przeprowadzono żadnych specyficznych badań rakotwórczości z użyciem aceponianu metyloprednizolonu. Znajomość struktury, mechanizmu działania farmakologicznego oraz wyniki badań tolerancji ogólnoustrojowej przy długotrwałym podawaniu nie wskazują na jakiekolwiek zwiększone ryzyko nowotworów.Ponieważ nie uzyskano ogólnoustrojowo skutecznej ekspozycji immunosupresyjnej przy „stosowaniu preparatu Advantan na skórę w zalecanych warunkach stosowania”, nie oczekuje się wpływu na występowanie guzów.
Wyniki badań tolerancji miejscowej po miejscowym zastosowaniu preparatów aceponianu metyloprednizolonu i preparatu Advantan na skórę i błony śluzowe nie wykazały miejscowych skutków ubocznych innych niż te związane ze stosowaniem glikokortykosteroidów.
Uczulenie: Wykazano, że aceponian metyloprednizolonu nie ma potencjału uczulającego u świnek morskich.
Stwierdzono, że miejscowa siła atrofii oceniana w kontrolowanych badaniach na szczurach, królikach i psach jest bardzo niska.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem Advantan: oleinian decylu, monostearynian glicerolu 40-55, alkohol cetostearylowy, stałe półsyntetyczne glicerydy, trójglicerydy nasyconych roślinnych kwasów tłuszczowych, polioksyl-40-stearynian, glicerol 85%, wersenian disodowy, alkohol benzylowy, butylohydroksytoluen, woda oczyszczona.
Krem hydrofobowy Advantan: biała wazelina, ciekła parafina, biały wosk, wysokocząsteczkowe estry alifatyczne, woda oczyszczona.
Maść Advantan: wazelina biała, parafina ciekła, wosk mikrokrystaliczny, uwodorniony olej rycynowy.
Advantan roztwór na skórę: mirystynian izopropylu, alkohol izopropylowy.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Krem, hydrofobowy krem i roztwór do skóry: 3 lata
Krem: po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.
Maść: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krem i krem hydrofobowy: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Maść i roztwór na skórę: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30 ° C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krem, krem hydrofobowy i maść: tuba 20 g.
Krem dostępny również w tubie 50 g
Rury aluminiowe pokryte wewnętrznie ochronnym lakierem epoksydowo-fenolowym. Zakrętka z polietylenu.
Roztwór do skóry: butelka 20 ml.
Biała polietylenowa butelka wielodawkowa (z zakraplaczem i zakrętką).
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Advantan 0,1% krem Tuba 20 g A.I.C. n. 028159010
Advantan 0,1% krem hydrofobowy Tuba 20 g A.I.C. n. 028159022
Advantan 0,1% maść 20 g tuba A.I.C. n. 028159034
Advantan 0,1% roztwór na skórę Butelka 20 ml A.I.C. n. 028159046
Advantan 0,1% śmietanka tuba 50 g A.I.C. n. 028159073
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Krem, hydrofobowy krem i maść: 31.12.1992 / 16.11.2007
Rozwiązanie dla skóry: 28.07.1998 / 16.11.2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
01/2015
