Składniki aktywne: Paroksetyna
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Paroxetine – lek generyczny? Po co to jest?
Paroxetine Actavis należy do grupy leków zwanych SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Mózgi każdego z nas zawierają substancję zwaną serotoniną. U osób z depresją lub lękiem poziom serotoniny jest niższy niż u innych osób. Nie jest do końca jasne, jak działają Paroxetine Actavis i inne SSRI, ale mogą one pomóc w zwiększeniu poziomu serotoniny w mózgu. Ważne jest, aby leczyć depresję lub lęk w najbardziej odpowiedni sposób, aby pomóc Ci poczuć się lepiej.
Paroxetine Actavis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z depresją (duże epizody depresyjne) i (lub) zaburzeniami lękowymi. Zaburzenia lękowe leczone lekiem Paroxetine Actavis to:
- zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (powtarzające się, obsesyjne myśli o niekontrolowanym zachowaniu),
- lęk napadowy (napady paniki, w tym wywołane agorafobią, czyli lękiem przed otwartą przestrzenią),
- fobię społeczną (lęk lub skłonność do unikania sytuacji społecznych),
- zespół stresu pourazowego (lęk wywołany wydarzeniem traumatycznym),
- uogólnione zaburzenie lękowe (ogólnie odczuwanie silnego niepokoju lub zdenerwowania).
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować paroksetyny – leku generycznego
Nie stosować leku Paroxetine Actavis
- Jeśli pacjent ma uczulenie na paroksetynę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid) lub przyjmował je w dowolnym momencie w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak rozpocząć przyjmowanie leku Paroxetine Actavis po odstawieniu inhibitora MAO. Leczenie inhibitorami MAO można rozpocząć dopiero po tygodniu od zakończenia leczenia produktem Paroxetine Actavis.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwpsychotyczny o nazwie tiorydazyna lub lek przeciwpsychotyczny o nazwie pimozyd.
- Jeśli pacjent otrzymywał chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy) w ciągu ostatnich 24 godzin.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paroxetine - lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku Paroxetine Actavis należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- wystąpią objawy, takie jak niepokój (akatyzja). Objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. Pomocne może być dostosowanie dawki.
- rozwinie się choroba zwana zespołem serotoninowym, powodująca wystąpienie niektórych lub wszystkich z następujących objawów: splątanie, niepokój, pocenie się, dreszcze, dreszcze, omamy (dziwne wizje lub dźwięki), nagłe drganie mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
- cierpisz lub cierpiałeś na manię (nadpobudliwe zachowanie lub myśli).
- czynność nerek lub wątroby jest osłabiona.
- cierpią na cukrzycę.
- cierpią na epilepsję lub mają w przeszłości napady padaczkowe lub konwulsje.
- przechodzisz terapię elektrowstrząsową (EW).
- cierpią na jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
- cierpią na choroby serca.
- stężenie sodu we krwi jest zbyt niskie.
- miał historię zaburzeń krzepnięcia (np. siniaki lub krwawienie z jelit).
- przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (w tym leki rozrzedzające krew, takie jak warfaryna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak perfenazyna lub klozapina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych zwane niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, kolekoksyb, etodolak, diklofenak, meloksykam).
- przyjmujesz lek o nazwie tamoksyfen.
Dzieci i młodzież
Zwykle leku Paroxetine Actavis nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy pamiętać, że podczas przyjmowania tej klasy leków pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (zasadniczo agresja, zachowania buntownicze i gniew). Mimo to lekarz może przepisać Paroxetine Actavis pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeśli uznają to za bezwzględnie konieczne. Jeśli lekarz przepisał lek Paroxetine Actavis pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i chcieliby Państwo uzyskać więcej informacji, należy ponownie skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych objawów pojawi się lub nasili podczas przyjmowania leku Paroxetine Actavis przez pacjenta w wieku poniżej 18 lat.Ponadto, długoterminowe skutki bezpieczeństwa leku Paroxetine Actavis związane ze wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym w tej grupie pacjentów nie zostały jeszcze wykazane.
W badaniach nad paroksetyną u pacjentów w wieku poniżej 18 lat stwierdzono następujące częste działania niepożądane (1 do 10 na 100 osób): nasilenie myśli samobójczych i prób samobójczych, celowe samookaleczenie, wrogość, agresja lub wrogość, brak apetyt, drżenie, nadmierne pocenie się, nadpobudliwość (zbyt duża energia), pobudzenie, zmienne emocje (z płaczem i zmianami nastroju) oraz nietypowe krwawienia lub siniaki (np. krwawienia z nosa). Badania te wykazały również, że te same objawy wystąpiły u dzieci i młodzieży leczonych tabletkami cukrowymi (placebo) zamiast Paroxetine Actavis, chociaż były one obserwowane rzadziej.
U niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat biorących udział w tych badaniach wystąpiły objawy odstawienia po zaprzestaniu przyjmowania leku Paroxetine Actavis. Działania te były w większości podobne do obserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu stosowania leku Paroxetine Actavis (patrz punkt 3, Jak stosować lek Paroxetine Actavis w ulotce dołączonej do opakowania). 100 pacjentów) doświadczyło bólu brzucha, nerwowości i różnych emocji (z płaczem, wahaniami nastroju, próbami samookaleczenia, myślami samobójczymi i próbami samobójczymi).
Myśli o samookaleczeniu i pogorszeniu stanu zdrowia
Osoby z depresją i/lub lękiem mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Efekty te mogą się pogorszyć, gdy po raz pierwszy zażyjesz antydepresanty, ponieważ wszystkie leki tego typu potrzebują czasu, aby zadziałać.
Niektóre grupy pacjentów mogą być bardziej predysponowane do doświadczania tych myśli:
- jeśli miałeś już myśli samobójcze lub samookaleczenia.
- Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych osób dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z problemami psychicznymi leczonych wcześniej lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może być poinformowanie przyjaciela lub krewnego, który ma depresję lub zaburzenia lękowe, i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki o pewnych zmianach w jego zachowaniu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie paroksetyny – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Paroxetine Actavis lub mogą powodować działania niepożądane.Paroxetine Actavis może również wpływać na działanie niektórych innych leków. Obejmują one:
- Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO, w tym moklobemid) stosowane w leczeniu m.in. depresja lub choroba Parkinsona – patrz „Kiedy nie stosować leku Paroxetine Actavis” w ulotce dla pacjenta.
- Tiorydazyna lub pimozyd, które są lekami przeciwpsychotycznymi – patrz „Kiedy nie stosować leku Paroxetine Actavis” w tej ulotce.
- Kwas acetylosalicylowy, ibuprofen i inne leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, diklofenak i meloksykam, stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych.
- Tramadol, środek przeciwbólowy.
- Leki zwane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
- Inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne SSRI i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina.
- Ziele dziurawca, preparat ziołowy na depresję.
- Fentanyl, środek przeciwbólowy i znieczulający.
- Suplement diety o nazwie tryptofan.
- Leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, klozapina (zwane również lekami przeciwpsychotycznymi) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych. - Połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Fenobarbital, fenytoina, walproinian sodu lub karbamazepina, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub padaczki.
- Atomoksetyna, stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
- Procyklidyna, stosowana do łagodzenia drżenia, zwłaszcza w przypadku choroby Parkinsona.
- Warfaryna lub inne leki (nazywane antykoagulantami) stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
- Propafenon, flekainid i leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca.
- Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i problemów z sercem.
- Prawastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego cholesterolu
- Ryfampicyna, stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i trądu.
- Linezolid, antybiotyk.
- Tamoksyfen, lek stosowany w leczeniu raka piersi i niepłodności żeńskiej.
- Chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy), stosowany w niektórych operacjach.
Paroxetine Actavis z jedzeniem, piciem i alkoholem
Paroxetine Actavis należy przyjmować z posiłkiem najlepiej rano. Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania leku Paroxetine Actavis. Alkohol może pogorszyć twoje objawy lub skutki uboczne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ze względu na niewielki wzrost ryzyka wad wrodzonych (wad rozwojowych układu sercowo-naczyniowego) po przyjęciu leku Paroxetine Actavis w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży, ważne jest, aby poinformować lekarza o zamiarze zajścia w ciążę lub o zajściu w ciążę. lekarz będzie musiał zdecydować, czy leczenie lekiem Paroxetine Actavis jest bezwzględnie konieczne, czy też możliwe jest przejście na inne leczenie.
Nie należy nagle przerywać leczenia lekiem Paroxetine Actavis.
Upewnij się, że twoja położna i (lub) lekarz wiedzą, że przyjmujesz Paroxetine Actavis.W przypadku przyjmowania leku Paroxetine Actavis w okresie ciąży, zwłaszcza w ostatnich 3 miesiącach ciąży, leki takie jak Paroxetine Actavis mogą zwiększać ryzyko ciężkiego stanu u niemowląt zwanego nadciśnieniem płucnym. noworodka (PPHN), który powoduje, że dziecko oddycha szybciej i wydaje się niebieskawy. Objawy te zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Jeśli tak się stanie u dziecka, należy skontaktować się z położną i/lub lekarzem.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Paroxetine Actavis w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ u dziecka mogą wystąpić pewne objawy po urodzeniu. Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu dziecka. Obejmują one trudności ze snem lub prawidłowym jedzeniem, problemy z oddychaniem, zasinienie skóry lub zbyt wysoką lub zbyt niską temperaturę, nudności, częsty płacz, sztywność lub wiotkość mięśni, ospałość, drżenie, zbyt niskie stężenie cukru we krwi .być bardzo poruszony lub mieć konwulsje. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu, natychmiast skontaktuj się z kimś, kto może Ci doradzić.
Karmienie piersią
Możliwe, że paroksetyna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jeśli używasz paroksetyny, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią.
Płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że paroksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to mieć wpływ na płodność człowieka, ale nie zaobserwowano jeszcze wpływu na płodność człowieka.
Prowadzenie i używanie maszyn
Lek ten może powodować działania niepożądane (zawroty głowy, senność lub splątanie), które wpływają na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Jeśli te działania niepożądane dotyczą Ciebie, nie należy prowadzić samochodów, obsługiwać maszyn ani wykonywać żadnych czynności wymagających czujności i koncentracji.
Paroxetine Actavis zawiera lecytynę sojową
Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować paroxetine – lek generyczny: dawkowanie
Lek należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zaleca się przyjmowanie leku Paroxetine Actavis raz na dobę, rano, z posiłkiem. Tabletek nie należy żuć.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Zwykłe dawki:
Dorośli ludzie
Depresja:
Zalecana dawka to 20 mg na dobę.
Gojenie następuje zwykle w ciągu 1-2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Dawkę można zwiększyć tylko na receptę. Lekarz może podjąć decyzję o stopniowym zwiększaniu dawki, jednorazowo o 10 mg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki dobowej 50 mg.
Czas trwania leczenia: co najmniej 6 miesięcy, aby upewnić się, że objawy nie występują.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne:
Początkowa dawka dobowa wynosi 20 mg, którą należy stopniowo zwiększać, po 10 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 40 mg. Maksymalna dzienna dawka to 60 mg.
Dawkę można zwiększyć tylko na receptę.
Czas trwania leczenia: Kilka miesięcy lub dłużej.
Zaburzenia paniki:
Początkowa dawka dobowa wynosi 10 mg, którą w zależności od efektu i przepisu można stopniowo zwiększać, jednorazowo po 10 mg, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej 40 mg.Maksymalna dawka dobowa wynosi 60 mg.
Dawkę można zwiększyć tylko na receptę.
Czas trwania leczenia: Kilka miesięcy lub dłużej.
Fobia społeczna / fobia społeczna, zespół lęku uogólnionego i zespół stresu pourazowego:
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Maksymalna dzienna dawka to 50 mg.
Dawkę można zwiększyć tylko na receptę.
Czas trwania leczenia: W przypadku długotrwałego leczenia lekarz będzie regularnie oceniał potrzebę leczenia.
Starsi mieszkańcy:
Dawka początkowa jest taka sama jak dla dorosłych. Jednak dawka nie powinna przekraczać 40 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Leku Paroxetine Actavis nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt: „należy zachować szczególną ostrożność”).
Zmniejszona czynność nerek lub wątroby:
Może być konieczne dostosowanie dawki. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.
Leczenia lekiem Paroxetine Actavis nie należy przerywać/przestawać nagle, należy to robić wyłącznie na zlecenie lekarza (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Paroxetine Actavis”).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania paroksetyny – leku generycznego
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Paroxetine Actavis
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Paroxetine Actavis niż wskazana w tej ulotce lub przepisana przez lekarza, należy skontaktować się z lekarzem, oddziałem ratunkowym lub farmaceutą.
Najczęstszymi objawami przedawkowania są wymioty, rozszerzenie źrenic, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, ból głowy, mimowolne drgania mięśni, niepokój, lęk i szybkie bicie serca.
Pominięcie przyjęcia leku Paroxetine Actavis
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Paroxetine Actavis
Nie należy przerywać stosowania leku Paroxetine Actavis bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się zdrowy.
Nagłe odstawienie leku Paroxetine Actavis po pewnym okresie leczenia może spowodować następujące objawy:
Częste działania niepożądane, występujące od 1 do 10 użytkowników na 100:
- Zawroty głowy, niepewność i niezrównoważenie
- Wrażenia takie jak mrowienie, pieczenie i (rzadziej) wrażenie porażenia prądem, w tym w głowie oraz brzęczenie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe odgłosy w uszach (szum w uszach)
- Zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność)
- Poczucie niepokoju
- Bół głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane, występujące u 1 do 10 użytkowników na 1000:
- złe samopoczucie (nudności)
- Pocenie się (w tym nocne poty)
- Uczucie niepokoju lub wzburzenia
- Drżenie (niestabilność)
- Poczucie dezorientacji lub dezorientacji
- Biegunka (luźne stolce)
- Zaburzenia emocjonalne lub irytacja
- Zmiany w wizji
- Szybkie lub bijące bicie serca (palpitacje)
W przypadku przerwania przyjmowania leku Paroxetine Actavis lekarz pomoże pacjentowi powoli zmniejszać dawkę w ciągu tygodni lub miesięcy – zmniejsza to ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jedną z metod stopniowego zmniejszania dawki Paroxetine Actavis jest zmniejszenie jej o 10 mg na tydzień. Większość pacjentów uważa, że objawy po odstawieniu leku Paroxetine Actavis są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. W przypadku innych osób objawy te mogą być bardziej nasilone lub trwać dłużej.
Jeśli objawy odstawienia wystąpią podczas fazy zmniejszania dawki tabletek, lekarz może zdecydować o bardziej stopniowym zmniejszaniu dawki. Jeśli po odstawieniu leku Paroxetine Actavis wystąpią ciężkie objawy z odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może poprosić o wznowienie przyjmowania tabletek i zaprzestanie ich przyjmowania wolniej.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne paroksetyny – lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Być może będziesz musiał natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- Jeśli wystąpią nietypowe siniaki lub krwawienia, w tym krew w wymiocinach lub stolcu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeśli czujesz, że nie możesz oddać moczu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- W przypadku wystąpienia drgawek (konwulsji) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Jeśli czujesz się niespokojny i czujesz, że nie możesz siedzieć lub stać w miejscu, możesz mieć chorobę zwaną akatyzją. Odczucia te mogą ulec pogorszeniu po zwiększeniu dawki leku Paroxetine Actavis. Jeśli tak się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.
- Jeśli czujesz się zmęczony, osłabiony lub masz zawroty głowy, a mięśnie są obolałe, sztywne lub nieskoordynowane we krwi, może wystąpić niedobór sodu. Jeśli te objawy dotyczą Ciebie, skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób):
- Reakcje alergiczne, które mogą być poważne, na Paroxetine Actavis.
Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna charakteryzująca się czerwonymi plamami i guzkami, obrzękiem powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzeniem lub trudnościami w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu oraz uczuciem omdlenia lub oszołomienia skutkujące zapaścią lub utratą świadomości, natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
- Ciężkie wysypki skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka)
Ciężkie wysypki są potencjalnie zagrażające życiu i wymagają natychmiastowej pomocy lekarskiej. Początkowo pojawiają się jako okrągłe plamy, często z centralnymi pęcherzami zwykle na ramionach i rękach lub nogach i stopach, cięższe wysypki mogą obejmować obrzęk klatki piersiowej i pleców. Dodatkowe objawy mogą takie jak infekcje oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenie jamy ustnej, gardła lub nosa Ciężkie postacie wysypki mogą przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry, które może zagrażać życiu. gorączka, bóle mięśni (objawy grypopodobne) W przypadku wystąpienia wysypki skórnej lub któregokolwiek z tych objawów należy przerwać stosowanie leku Paroxetine Actavis i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Jeśli masz niektóre lub wszystkie z poniższych objawów, możesz cierpieć na chorobę zwaną zespołem serotoninowym. Objawy obejmują: splątanie, niepokój, pocenie się, chwiejność, dreszcze, omamy (dziwne dźwięki lub dziwne wizje), nagłe drganie mięśni lub szybkie bicie serca. Jeśli tak się czujesz, skontaktuj się z lekarzem.
- Ostra jaskra:
Jeśli odczuwasz ból w oczach i niewyraźne widzenie, skontaktuj się z lekarzem.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Inne możliwe skutki uboczne podczas leczenia
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): złe samopoczucie (nudności), zmiany w zainteresowaniu seksualnym lub sprawności seksualnej (np. brak orgazmu oraz, u mężczyzn, nieprawidłowa erekcja i wytrysk), zmniejszona koncentracja.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): zmniejszenie apetytu, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, trudności w zasypianiu lub bezsenność, nietypowe sny (w tym koszmary senne), zawroty głowy, drżenie, pobudzenie, niewyraźne widzenie, ziewanie, suchość w ustach, zaparcia, biegunka, pocenie się, zmęczenie, przyrost masy ciała, wymioty, ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): splątanie, omamy, powolne lub niekontrolowane ruchy, również wpływające na usta i język, sztywność mięśni, szybki puls, przejściowy wzrost lub spadek ciśnienia krwi, wysypka, swędzenie, mimowolne oddawanie moczu (nietrzymanie moczu), nieprawidłowe rozszerzenie źrenicy oka.
Pacjenci z cukrzycą mogą zauważyć utratę kontroli nad poziomem cukru we krwi podczas przyjmowania leku Paroxetine Actavis. Porozmawiaj z lekarzem o dostosowaniu dawki insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): nadpobudliwe zachowanie lub myśli (mania), niepokój, lęk, poczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), napady paniki (objawy te mogą być również konsekwencją choroby poniżej), spowolnienie tętna, nieprawidłowe wytwarzanie mleka u mężczyzn i kobiet, ból stawów, ból mięśni, wpływ na wątrobę (widoczny w badaniach czynności wątroby), zespół niespokojnych nóg (SGSR)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): zbyt małe stężenie płytek krwi, zmiany w wątrobie (zapalenie wątroby, żółtaczka i (lub) niewydolność wątroby), nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, uporczywy i bolesny wzwód prącia , gromadzenie się płynu w rękach i nogach.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
dzwonienie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe odgłosy w uszach (szum w uszach), złamania kości, agresja.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, pojemniku na tabletki lub pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Paroxetine Actavis
- Substancją czynną jest paroksetyna:
Każda tabletka Paroxetine Actavis zawiera 22,2 mg bezwodnego chlorowodorku paroksetyny, co odpowiada 20 mg paroksetyny.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: stearynian magnezu, kopolimer metakrylanu metylu i metakrylanu (Eudragit E100), glikolan sodowy skrobi (typ A), mannitol, celuloza mikrokrystaliczna.
Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (częściowo zhydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa (E322), guma ksantanowa (E415)
Jak wygląda lek Paroxetine Actavis i co zawiera opakowanie
Białe lub kremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 10 mm z linią podziału na ściętych krawędziach i po obu stronach oraz z wytłoczonym oznaczeniem P20 po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
Wielkości opakowań:
Blister zawiera 10, 12, 14, 28, 30 i 56 tabletek powlekanych.
Białe, cylindryczne pojemniki na tabletki z białą nakrętką z proszkiem osuszającym (żel krzemionkowy) zawierające: 20, 30, 60, 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Chlorowodorek paroksetyny, bezwodny 22,2 mg, co odpowiada 20 mg paroksetyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: lecytyna sojowa 0,24 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Biała do kremowej, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy 10 mm z linią podziału na ściętych krawędziach i po obu stronach oraz z wytłoczonym oznaczeniem P20 po jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie
- Epizody dużej depresji
- Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD)
- Zespół paniki z agorafobią lub bez agorafobii
- Fobia społeczna / fobia społeczna
- Uogólnione zaburzenie lękowe
- Zespołu stresu pourazowego
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Epizody dużej depresji
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Ogólnie poprawa u pacjentów zaczyna się po tygodniu, ale może być widoczna dopiero w drugim tygodniu terapii. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i w razie potrzeby dostosować w ciągu pierwszych 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia, a następnie zgodnie z klinicznym uzasadnieniem. można stopniowo zwiększać do maksymalnie 50 mg na dobę, stopniowo zwiększając o 10 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres co najmniej 6 miesięcy, aby zapewnić ustąpienie objawów.
Zaburzenie obsesyjno-kompulsywne (OCD)
Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg na dobę, a dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg aż do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach obserwuje się niewystarczającą odpowiedź na zalecaną dawkę, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.Pacjenci z OCD powinni być leczeni przez wystarczający okres, aby zapewnić brak objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1)
Zaburzenie lękowe
Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpoczynać leczenie od dawki 10 mg na dobę, a dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg, aż do dawki zalecanej w oparciu o odpowiedź pacjenta. Zaleca się małą dawkę początkową, aby zminimalizować możliwość nasilenia objawów paniki, co zwykle obserwowano w początkowym leczeniu tego zaburzenia. Jeśli po kilku tygodniach obserwuje się niewystarczającą odpowiedź na zalecaną dawkę, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez wystarczający czas. okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1).
Fobia społeczna / fobia społeczna
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach obserwuje się niewystarczającą odpowiedź na zalecaną dawkę, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnie 50 mg na dobę.Należy rozważyć długotrwałe stosowanie okresowo (patrz punkt 5.1). .).
Uogólnione zaburzenie lękowe
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach obserwuje się niewystarczającą odpowiedź na zalecaną dawkę, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnie 50 mg na dobę.Należy rozważyć długotrwałe stosowanie okresowo (patrz punkt 5.1). .).
Zespołu stresu pourazowego
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach obserwuje się niewystarczającą odpowiedź na zalecaną dawkę, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, aż do maksymalnie 50 mg na dobę.Należy rozważyć długotrwałe stosowanie okresowo (patrz punkt 5.1). .).
Starsi mieszkańcy
U osób w podeszłym wieku obserwowano zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, jednak zakres stężeń jest podobny do obserwowanego u osób młodszych.Leczenie należy rozpoczynać od takich samych dawek jak u osób dorosłych. U niektórych pacjentów przydatne może być zwiększenie dawki, ale maksymalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg na dobę.
Populacja pediatryczna
Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży, ponieważ kontrolowane badania kliniczne wykazały, że paroksetyna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i wrogości. Ponadto skuteczność nie została odpowiednio wykazana w tych badaniach klinicznych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Stosowanie paroksetyny nie było badane u dzieci w wieku poniżej 7 lat.Nie należy podawać paroksetyny, ponieważ nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Zaburzenia czynności nerek/wątroby
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zgłaszano zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu. Dlatego dawkowanie powinno być ograniczone do najniższych dawek z zakresu dawkowania.
Ogólne informacje
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną
Należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkty 4.4 i 4.8).W badaniach klinicznych stosowano stopniowe zmniejszanie dawki dobowej o 10 mg w odstępach tygodniowych.Nietolerowane objawy powinny wystąpić po zmniejszeniu dawki lub leczeniu zatrzymany, należy rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki, po czym lekarz prowadzący będzie nadal zmniejszał dawkę, ale wolniej.
Sposób podawania
Zaleca się podawanie paroksetyny raz dziennie, rano z jedzeniem. Tabletki należy połykać i nie rozgryzać.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na orzeszki ziemne lub soję.
Paroksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO). W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) może być podawany w skojarzeniu z paroksetyną, chyba że dostępny jest niezbędny sprzęt do monitorowania objawów zespołu serotoninowego i ciśnienia krwi (patrz punkt 4.5).
Leczenie paroksetyną można rozpocząć:
- dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO lub
- co najmniej 24 godziny po zaprzestaniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (np. moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy; przedoperacyjny środek ujawniający, który jest odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO)).
Po zaprzestaniu leczenia paroksetyną powinien upłynąć co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO.
Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z tiorydazyną, ponieważ, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów enzymów wątrobowych CYP450 2D6, paroksetyna może podwyższać stężenie tiorydazyny w osoczu (patrz punkt 4.5) Odstęp QTc związany z ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu, takimi jak torsade de pointes i nagły zgon.
Paroksetyny nie wolno podawać w skojarzeniu z pimozydem (patrz punkt 4.5).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO lub 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawkę paroksetyny należy stopniowo zwiększać aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Populacja pediatryczna
Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogość (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu) obserwowano częściej w badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie otrzymującej placebo. Jeśli z przyczyn klinicznych mimo to zostanie podjęta decyzja o rozpoczęciu leczenia, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych. Ponadto nie wykazano jeszcze wpływu na długoterminowe bezpieczeństwo dzieci i młodzieży związane ze wzrostem, dojrzewaniem oraz rozwojem poznawczym i behawioralnym.
Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z ogólnego doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest paroksetyna, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia związane z samobójstwem w wywiadzie lub ci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowały znaczne myśli samobójcze, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być pod ścisłą obserwacją w trakcie leczenia. otrzymujących kontrolowane placebo leki przeciwdepresyjne u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych podczas stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu z placebo u pacjentów w wieku poniżej 25 lat (patrz również punkt 5.1).
Terapia musi obejmować „dokładny nadzór nad pacjentami, szczególnie tymi z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza na wczesnych etapach leczenia i po modyfikacji dawki. Pacjentów (i ich opiekunów) należy ostrzec o konieczności monitorowania pod kątem pogorszenia stanu klinicznego, zachowań lub myśli samobójczych , oraz nietypowe zmiany w zachowaniu, a w przypadku wystąpienia tych objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.
Akatyzja / niepokój psychoruchowy
Stosowanie paroksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się wewnętrznym uczuciem niepokoju i pobudzenia psychoruchowego, takiego jak niezdolność do siedzenia lub stania w miejscu, zwykle związane z subiektywnym złym samopoczuciem.Najprawdopodobniej stanie się to w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z tymi objawami zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Zespół serotoninowy / Złośliwy zespół neuroleptyczny
W rzadkich przypadkach zgłaszano występowanie zdarzeń podobnych do zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie przy jednoczesnym podawaniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptykami. Ponieważ zespoły te mogą prowadzić do stanów potencjalnie zagrażających życiu pacjenta, leczenie paroksetyną należy przerwać w przypadku takich zdarzeń (charakteryzujących się zespołem objawów, takich jak hipertermia, sztywność mięśni, mioklonie, niestabilność autonomiczna z możliwymi objawy, zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie, drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki) oraz objawowe leczenie podtrzymujące. Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Mania
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie. Leczenie paroksetyną należy przerwać u pacjentów wchodzących w fazę maniakalną.
Zaburzenia czynności nerek/wątroby
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zaburzyć kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie insuliny i/lub hipoglikemii w jamie ustnej.
Padaczka
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Drgawki
Ogólna częstość występowania drgawek u pacjentów leczonych paroksetyną wynosi mniej niż 0,1%.Lek należy odstawić, jeśli u pacjenta wystąpią drgawki.
Terapia elektrowstrząsowa (ECT)
Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego stosowania paroksetyny podczas terapii elektrowstrząsowej jest ograniczone.
Jaskra
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, paroksetyna rzadko powoduje rozszerzenie źrenic i należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.
Patologie serca
U pacjentów z chorobami serca należy zachować zwykłe środki ostrożności.
Hiponatremia
Rzadko zgłaszano hiponatremię, głównie u osób w podeszłym wieku Należy również zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem hiponatremii, na przykład z powodu jednocześnie stosowanych leków i marskości wątroby.
Hiponatremia jest zwykle odwracalna po odstawieniu paroksetyny.
Krwotok
Po podaniu SSRI zgłaszano przypadki nieprawidłowego krwawienia skórnego, takiego jak wybroczyny i plamica. Zgłaszano inne objawy krwotoczne, na przykład krwotoki z przewodu pokarmowego. Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na zwiększone ryzyko.
Zaleca się ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia [np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyna, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwdepresyjne leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX-2) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do krwawień.
Interakcje z tamoksyfenem
Niektóre badania wykazały, że skuteczność tamoksyfenu, mierzona jako ryzyko nawrotu/śmiertelności raka piersi, może być zmniejszona w przypadku jednoczesnego przepisywania paroksetyny z powodu nieodwracalnego hamowania CYP2D6 przez paroksetynę (patrz punkt 4.5). stosowanie Tamoksyfenu w leczeniu lub profilaktyce raka piersi.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną
Objawy z odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia (patrz punkt 4.8). W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u 30% pacjentów przyjmujących paroksetynę w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących placebo.Początki objawów odstawiennych nie są takie same w przypadkach, gdy lek jest uzależniający lub uzależniający. Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie wstrząsu elektrycznego i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, ból głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną. zaburzenia widzenia. Na ogół nasilenie tych objawów jest łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie.Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia, ale zdarzały się bardzo rzadkie przypadki, w których pojawiły się u pacjentów, którzy nieumyślnie pominęli jedna dawka.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni, chociaż u niektórych osób mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny po przerwaniu leczenia przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu paroksetyny”, pkt 4.2).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Leki serotoninergiczne
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, jednoczesne podawanie leków serotoninergicznych może prowadzić do wystąpienia działań związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: patrz punkty 4.3 i 4.4).
Należy zachować ostrożność i ściślej monitorować stan kliniczny w przypadku jednoczesnego podawania leków serotoninergicznych (takich jak L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy), SSRI, lit, petydyna i preparaty na bazie brzeczka - Hypericum Perforatum) i paroksetyna. Zaleca się również ostrożność przy stosowaniu fentanylu w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu bólu przewlekłego.
Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3).
Pimozyd
W badaniu, w którym pojedynczą zmniejszoną dawkę pimozydu (2 mg) podawano jednocześnie z 60 mg paroksetyny, wykazano średnio 2,5-krotny wzrost poziomu pimozydu. Można to wyjaśnić, biorąc pod uwagę znane właściwości hamujące CYP2D6 paroksetyny. Ze względu na wąski indeks terapeutyczny pimozydu i jego znaną zdolność do wydłużania odstępu QT, jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Enzymy predysponowane do metabolizmu leków
Na metabolizm i farmakokinetykę paroksetyny może wpływać indukcja lub hamowanie enzymów metabolizujących leki. W przypadku jednoczesnego podawania paroksetyny z lekiem, o którym wiadomo, że hamuje metabolizm enzymów, należy rozważyć zastosowanie najmniejszych dawek w zakresie dawek. W przypadku jednoczesnego podawania z lekami, o których wiadomo, że indukują metabolizm enzymów (np. karbamazepiną, ryfampicyną, fenobarbitalem i fenytoiną) lub z fosamprenawirem/rytonawirem, nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej. Wszelkie późniejsze modyfikacje dawkowania paroksetyny (po rozpoczęciu leczenia lub po odstawieniu induktora enzymu) powinny być oparte na odpowiedzi klinicznej (tolerancja i skuteczność).
Fosamprenawir / rytonawir
Jednoczesne podawanie fosamprenawiru/rytonawiru 700/100 mg dwa razy na dobę z paroksetyną w dawce 20 mg na dobę zdrowym ochotnikom przez 10 dni znacząco zmniejszało stężenie paroksetyny w osoczu o około 55%. Stężenia fosamprenawiru/rytonawiru w osoczu podczas jednoczesnego podawania z paroksetyną były podobne do wartości referencyjnych obserwowanych w innych badaniach, co wskazuje, że paroksetyna nie ma istotnego wpływu na metabolizm fosamprenawiru/rytonawiru. Brak dostępnych danych dotyczących skutków długotrwałego, skojarzonego podawania, przekraczającego 10 dni, paroksetyny i fosamprenawiru/rytonawiru.
Procyklidyna
Codzienne podawanie paroksetyny znacząco zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. W przypadku zaobserwowania działania antycholinergicznego dawkę procyklidyny należy zmniejszyć.
Leki przeciwdrgawkowe
Karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu. Wydaje się, że równoczesne podawanie nie wpływa na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny u pacjentów z padaczką.
Siła hamowania paroksetyny na CYP2D6
Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne leki z grupy SSRI, paroksetyna hamuje wątrobowy enzym CYP2D6 cytochromu P450. Hamowanie CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez ten enzym, w tym tych leków, niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (np. klomipramina, nortryptylina i dezypramina), neuroleptyki fenotiazynowe (np. perfenazyna i tiorydazyna, patrz punkt 4.3), rysperydon, atomoksetyna, niektóre leki przeciwarytmiczne typu 1c (np. propafenon i flekainid) oraz metoprolol nie jest zalecane. ze względu na obniżony indeks terapeutyczny metoprololu w tym wskazaniu.
Tamoksyfen ma ważny aktywny metabolit, endoksyfen, który jest wytwarzany przez CYP2D6 i znacząco przyczynia się do skuteczności tamoksyfenu.Nieodwracalne hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę prowadzi do zmniejszenia stężenia endoksyfenu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny.
Doustne antykoagulanty
Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do zwiększonej aktywności przeciwzakrzepowej i ryzyka krwawienia, dlatego paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.4).
NLPZ, kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwpłytkowe
Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a NLPZ/kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i NLPZ/kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4) Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami o znanym wpływie na czynność płytek lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia [np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, NLPZ, inhibitory COX-2] oraz u pacjentów z zaburzeniami krwawienia lub stanami, które mogą predysponować do krwawień w wywiadzie.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych, głównie sercowo-naczyniowych (np. ubytki przegrody międzykomorowej (w większości) i ubytków przegrody międzyprzedsionkowej) związane ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży. Mechanizm jest nieznany. Dane wskazują, że ryzyko porodu noworodka z wadą sercowo-naczyniową po ekspozycji matki na paroksetynę jest mniejsze niż 2/100 (OR = 1,55 [1,182,04]) w porównaniu do oczekiwanego odsetka takich wad około 1/100.
Paroksetynę należy podawać w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane. Lekarz, w momencie wypisywania recepty, będzie musiał ocenić możliwość leczenia alternatywnego u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. Należy unikać nagłego przerwania ciąży w czasie ciąży (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną”, punkt 4.2).
Noworodki powinny być monitorowane, jeśli matki stosują paroksetynę w późniejszych stadiach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży.
U noworodków po matczynym stosowaniu paroksetyny w późniejszych stadiach ciąży mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub objawami odstawienia. W większości przypadków powikłania zaczynają się natychmiast po porodzie lub wkrótce po porodzie (mniej niż 24 godziny).
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI w czasie ciąży, szczególnie w późnych stadiach, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u noworodków (PPHN).Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 na 1000 ciąż. 1-2 przypadki PPHN na 1000 ciąż.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
Niewielkie ilości paroksetyny przenikają do mleka matki. W opublikowanych badaniach stężenia w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (
Płodność
Dane na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Dane in vitro dotyczące materiału ludzkiego wykazują pewien wpływ na jakość nasienia, jednak u pacjentów leczonych niektórymi lekami z grupy SSRI (w tym paroksetyną) wpływ na jakość nasienia wydaje się być odwracalny.
Badania kliniczne wykazały, że SSRI (w tym paroksetyna) mogą wpływać na jakość nasienia. Efekt ten wydaje się być odwracalny po zaprzestaniu leczenia.W badaniach tych nie oceniano wpływu na płodność, ale zmiany w jakości nasienia mogą wpływać na płodność u niektórych mężczyzn.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Doświadczenie kliniczne wykazało, że terapia paroksetyną nie jest związana z zaburzeniami funkcji poznawczych lub psychomotorycznych.
Jednakże, podobnie jak w przypadku wszystkich leków psychoaktywnych, należy doradzić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Chociaż paroksetyna nie nasila szkodliwych dla psychicznych i motorycznych skutków wywołanych spożyciem alkoholu, nie zaleca się jej jednoczesnego stosowania paroksetyny i alkoholu.
04.8 Działania niepożądane
Nasilenie i częstość występowania niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych leku mogą zmniejszać się wraz z kontynuacją leczenia i zwykle nie prowadzą do przerwania leczenia.
Skutki uboczne są wymienione poniżej według narządu, układu/układu i częstotliwości. W obrębie każdej grupy częstotliwości działania niepożądane są przedstawione w porządku malejącym według stopnia nasilenia.
Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niezbyt często: nieprawidłowe krwawienie, szczególnie dotyczące skóry i błon śluzowych (głównie wybroczyny).
Bardzo rzadko: małopłytkowość.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne (w tym pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy).
Patologie endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zmniejszony apetyt, podwyższony poziom cholesterolu.
Rzadko: hiponatremia. Hiponatremię zgłaszano głównie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami jest ona spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia psychiczne
Często: senność, bezsenność, pobudzenie, niezwykłe sny (w tym koszmary).
Sporadycznie: zamieszanie, halucynacje.
Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4).
Częstość nieznana: myśli i zachowania samobójcze.
Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia paroksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Objawy te mogą być również spowodowane chorobą podstawową.
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: trudności z koncentracją
Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy
Niezbyt często: zaburzenia pozapiramidowe
Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (SGSR).
Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie). Istnieją doniesienia o zaburzeniach pozapiramidowych, w tym dystonii ustno-twarzowej, czasami u pacjentów już cierpiących na zaburzenia ruchu lub u pacjentów otrzymujących neuroleptyki.
Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: ostra jaskra.
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: szum w uszach.
Patologie serca
Niezbyt często: częstoskurcz zatokowy. Rzadko: bradykardia.
Patologie naczyniowe
Niezbyt często: przejściowy wzrost lub spadek ciśnienia krwi, niedociśnienie ortostatyczne. Po leczeniu paroksetyną zgłaszano przemijające wzrosty lub spadki ciśnienia krwi, zwykle u pacjentów z istniejącym wcześniej nadciśnieniem lub lękiem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: ziewanie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: nudności.
Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w ustach.
Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zdarzenia dotyczące wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby).
Zgłaszano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano również zdarzenia związane z wątrobą (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby) przedłużone zwiększenie wartości prób wątrobowych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pocenie się
Niezbyt często: wysypka skórna, świąd
Bardzo rzadko: ciężkie niepożądane reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni.
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów leczonych SSRI i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Mechanizm prowadzący do tego ryzyka nie jest znany.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: zaburzenia seksualne.
Rzadko: hiperprolaktynemia / mlekotok.
Bardzo rzadko: priapizm
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, przyrost masy ciała
Bardzo rzadko: obrzęk obwodowy.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną
Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.
Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do objawów odstawienia Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje, uczucie wstrząsu elektrycznego i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym żywe sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie pocenie się, ból głowy, biegunka, kołatanie serca, niestabilność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia Na ogół zdarzenia te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. nie jest już konieczne przeprowadzanie stopniowej przerwy, polegającej na stopniowym zmniejszaniu dawki (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Populacja pediatryczna
Wystąpiły następujące zdarzenia niepożądane:
Nasilenie zachowań samobójczych (w tym prób samobójczych i myśli samobójczych), zachowania samookaleczające i nasilenie wrogiego nastawienia.Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z ciężkim zaburzeniem depresyjnym.Wrogie zachowanie występowało szczególnie u dzieci z OCD , zwłaszcza u dzieci poniżej 12. roku życia. Dodatkowymi zdarzeniami są: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, labilność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju) oraz działania niepożądane związane z krwawieniem, głównie skóry i błon śluzowych.
Zdarzenia obserwowane po odstawieniu paroksetyny/zmniejszeniu dawki to: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samookaleczenie, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania').
Więcej informacji na temat pediatrycznych badań klinicznych znajduje się w punkcie 5.1.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki:
Na podstawie dostępnych informacji dotyczących przedawkowania paroksetyny wydaje się, że istnieje duży margines bezpieczeństwa. Doświadczenie z przedawkowaniem paroksetyny wskazuje, że oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane” zgłaszano również wymioty, gorączkę i mimowolne skurcze mięśni.Pacjenci na ogół wracali do zdrowia bez poważnych następstw, nawet po przyjęciu paroksetyny w monoterapii do dawek 2000 mg.Od czasu do czasu zgłaszano takie zdarzenia, jak śpiączka lub zmiany w EKG, bardzo rzadko zakończone zgonem, ale zazwyczaj, gdy paroksetyna była przyjmowana w skojarzeniu z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez.
Leczenie
Nie jest znane specyficzne antidotum. Leczenie powinno opierać się na ogólnych środkach stosowanych w leczeniu przedawkowania leków przeciwdepresyjnych. W stosownych przypadkach zaleca się opróżnianie żołądka przez wywołanie wymiotów, płukanie żołądka lub jedno i drugie. Po opróżnieniu można podać węgiel aktywowany w dawce 20 lub 30 g co 4-6 godzin przez pierwsze 24 godziny po spożyciu Wskazane jest leczenie wspomagające z uważną obserwacją i częstym monitorowaniem parametrów życiowych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Kod ATC: N06A B05.
Mechanizm akcji
Paroksetyna jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (5-HT, serotonina); uważa się, że jego działanie przeciwdepresyjne i jego skuteczność w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, lęku społecznego / fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego, zespołu stresu pourazowego i lęku napadowego są związane z tym specyficznym hamowaniem wychwytu zwrotnego 5-HT w mózgu neurony. Paroksetyna nie jest chemicznie spokrewniona z tricyklicznymi, tetracyklicznymi i innymi dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi. Paroksetyna ma niskie powinowactwo do receptorów cholinergicznych typu muskarynowego, a badania na zwierzętach wykazały jedynie słabe właściwości antycholinergiczne. W zgodzie z tą selektywnością działania, niektóre badania in vitro wykazali, że w przeciwieństwie do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych paroksetyna ma niskie powinowactwo do receptorów alfa 1, alfa 2 i beta adrenergicznych, receptorów dopaminergicznych (D2), receptorów 5-HT1 i 5-HT2 oraz „histaminy (H1). z receptorami postsynaptycznymi in vitro zostało potwierdzone badaniami in vivo, który wykazał brak właściwości depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy i właściwości hipotensyjnych.
Efekty farmakodynamiczne
Paroksetyna nie zmienia funkcji psychomotorycznych i nie nasila działania depresyjnego etanolu.Podobnie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna powoduje objawy związane z nadmierną stymulacją receptora serotoninowego, gdy jest podawana zwierzętom uprzednio leczonym inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub tryptofanu . Badania behawioralne i EEG wskazują, że paroksetyna jest słabo aktywująca w dawkach na ogół większych niż te wymagane do hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny.Właściwości aktywujące nie są z natury „podobne do amfetaminy”. Badania na zwierzętach wskazują, że paroksetyna jest dobrze tolerowana przez układ sercowo-naczyniowy. Paroksetyna nie powoduje klinicznie istotnych zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca i EKG po podaniu zdrowym osobom.Inne badania wskazują, że paroksetyna, w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny, ma bardziej zmniejszoną skłonność do hamowania przeciwnadciśnieniowego działania guanetydyny.
Paroksetyna w leczeniu zaburzeń depresyjnych wykazuje skuteczność porównywalną ze standardowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Istnieją również dowody na to, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie. Podanie dawki rano nie wpływa negatywnie na jakość ani długość snu. Ponadto pacjenci mogą zgłaszać poprawę snu, gdy reagują na terapię paroksetyną.
Analiza skłonności do samobójstw u dorosłych
„Swoista analiza paroksetyny w badaniach kontrolowanych placebo u dorosłych z zaburzeniami psychicznymi wykazała większą częstość zachowań samobójczych u młodych dorosłych (18-24 lata) leczonych paroksetyną niż u osób leczonych placebo (2,19% vs 0,92%) W starszej grupie wiekowej nie zaobserwowano takiego zwiększenia. wszystkie zaobserwowane zdarzenia były próbami samobójczymi, jednak większość z tych prób (8 z 11) miała miejsce u młodych dorosłych leczonych paroksetyną (patrz także paragarafo 4.4).
Odpowiedź na dawkę
W badaniach z ustaloną dawką krzywa odpowiedzi na dawkę jest płaska, co wskazuje na brak korzyści w zakresie skuteczności stosowania dawek wyższych niż zalecane.Jednak istnieją pewne dane kliniczne sugerujące, że późniejsze zwiększanie dawki może być korzystne dla niektórych pacjentów.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Długoterminową skuteczność paroksetyny w depresji wykazano w 52-tygodniowym badaniu podtrzymującym zaprojektowanym w celu oceny zapobiegania nawrotom: nawroty u pacjentów leczonych paroksetyną (20-40 mg na dobę) wystąpiły w 12% przypadków, w porównaniu z 28% przypadków u pacjentów przyjmujących placebo.
Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu OCD oceniano w trzech 24-tygodniowych badaniach podtrzymujących, zaprojektowanych w celu oceny zapobiegania nawrotom.W jednym z trzech badań uzyskano istotną różnicę w odsetku pacjentów z nawrotami między paroksetyną ( 38%) i placebo (59%).
Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu lęku napadowego wykazano w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym zaprojektowanym w celu oceny zapobiegania nawrotom: nawroty u pacjentów leczonych paroksetyną (10-40 mg na dobę) wystąpiły w 5% przypadków, w porównaniu z 30% przypadków u pacjentów przyjmujących placebo. Zostało to poparte 36-tygodniowym badaniem podtrzymującym.
Nie wykazano wystarczająco długofalowej skuteczności paroksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych społecznych i uogólnionych oraz zespołu stresu pourazowego.
Populacja pediatryczna
W krótkoterminowych badaniach klinicznych (do 10-12 tygodni) u dzieci i młodzieży, pacjentów leczonych paroksetyną obserwowano z częstością co najmniej 2% pacjentów i występowały z co najmniej dwukrotnie większą częstością niż placebo następujących działań niepożądanych zdarzenia: nasilone zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), zachowania samookaleczające i nasilone nastawienie wrogie Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. OCD, a zwłaszcza u młodszych dzieci w wieku poniżej 12 lat. Dodatkowymi zdarzeniami, które wielokrotnie obserwowano w przypadku paroksetyny w porównaniu z placebo, były: zmniejszenie „apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, labilność emocjonalna (w tym używać płaczu i wahań nastroju).
W badaniach z zastosowaniem schematu zmniejszania dawki objawami zgłaszanymi w fazie zmniejszania dawki lub podczas odstawiania paroksetyny z częstością co najmniej 2% pacjentów i występującymi co najmniej dwa razy szybciej niż placebo były: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, uraz, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4).
W pięciu badaniach w grupach równoległych, trwających od ośmiu tygodni do ośmiu miesięcy leczenia, zdarzenia niepożądane związane z krwawieniem, głównie dotyczące skóry i błon śluzowych, obserwowano u pacjentów leczonych paroksetyną z częstością 1,74% w porównaniu z 0,74% obserwowanymi w grupie placebo. pacjentów leczonych grupowo.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Paroksetyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia. Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia, ilość paroksetyny dostępna w krążeniu ogólnoustrojowym jest mniejsza niż wchłaniana z przewodu pokarmowego. W przypadku zwiększonego obciążenia organizmu po podaniu większych dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych dochodzi do częściowego wysycenia efektu pierwszego przejścia i zmniejszenia klirensu osoczowego. Prowadzi to do nieproporcjonalnego wzrostu stężenia paroksetyny w osoczu, a zatem parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co skutkuje kinetyka nieliniowa.Jednak nieliniowość jest na ogół niewielka i ogranicza się do tych pacjentów, którzy osiągają niskie stężenia w osoczu przy małych dawkach.Stężenia ogólnoustrojowe w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 7-14 dni od początku leczenia. a farmakokinetyka nie wydaje się zmieniać podczas długotrwałego leczenia.
Dystrybucja
Paroksetyna jest szeroko rozpowszechniona w tkankach, a obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny obecnej w organizmie znajduje się w osoczu. Około 95% paroksetyny obecnej w osoczu wiąże się z białkami w stężeniach terapeutycznych. Nie wykazano korelacji między stężeniami paroksetyny w osoczu a skutkami klinicznymi (zdarzeniami niepożądanymi i skutecznością). Przenikanie do mleka kobiecego oraz do płodów zwierząt laboratoryjnych następuje w niewielkich ilościach.
Biotransformacja
Głównymi metabolitami paroksetyny są polarne i sprzężone produkty utleniania i metylacji, które są łatwo eliminowane. Ze względu na ich względny brak aktywności farmakologicznej, jest bardzo mało prawdopodobne, że przyczynią się one do działania terapeutycznego paroksetyny.
Metabolizm nie narusza selektywności działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny.
Eliminacja
Wydalanie z moczem niezmienionej paroksetyny wynosi na ogół mniej niż 2%, podczas gdy metabolitów około 64% dawki. Około 36% dawki jest wydalane z kałem, prawdopodobnie z żółcią, z czego niezmieniona paroksetyna stanowi mniej niż „1% dawki. W ten sposób paroksetyna jest prawie całkowicie eliminowana przez metabolizm. Wydalanie metabolitów jest dwufazowe, początkowo w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia, a następnie kontrolowane przez ogólnoustrojową eliminację paroksetyny. Okres półtrwania w fazie eliminacji jest zmienny, ale zwykle wynosi około 1 dnia.
Specjalne populacje pacjentów
Osoby w podeszłym wieku i zaburzenia czynności nerek/wątroby
U osób w podeszłym wieku oraz u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby obserwowano zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń w osoczu jest podobny jak u zdrowych osób dorosłych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzono na małpach rezus i szczurach albinosach; u obu gatunków profil metaboliczny jest podobny do opisanego u ludzi. Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku amin lipofilowych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, fosfolipidozę wykryto u szczurów. zalecany zakres w dawkach klinicznych.
Rakotwórczość: W dwuletnich badaniach na myszach i szczurach paroksetyna nie wykazywała działania rakotwórczego.
Genotoksyczność: W serii testów nie zaobserwowano genotoksyczności in vitro I in vivo.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność samców i samic poprzez zmniejszenie wskaźnika płodności i wskaźnika ciąż.U szczurów obserwowano wyższą śmiertelność niemowląt i opóźnione kostnienie. Te ostatnie skutki są prawdopodobnie związane z toksycznością matczyną i nie są uważane za bezpośredni wpływ na płód/noworodka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu:
Stearynian magnezu, glikolan sodowy skrobi (Typ A), mannitol, celuloza mikrokrystaliczna
Powłoka tabletu:
Kopolimer kwasu metakrylowego-metakrylanu metylu (Eudragit E100), alkohol poliwinylowy – częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E171), talk, lecytyna sojowa (E 322), guma ksantanowa (E 415)
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowania blistrowe (Al/Al) i/lub pojemnik na tabletki PP ze środkiem osuszającym (silikażel) z nakrętką polipropylenową.
Wielkości opakowań:
Blistry: 10, 12, 14, 28, 30, 56 tabletek powlekanych.
Pojemniki na tabletki PP: 20, 30, 60, 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandia)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
038822019 20 mg tabletki powlekane 10 tabletek w blistrze AL / AL
038822021 20 mg tabletki powlekane 12 tabletek w blistrze AL / AL
038822033 20 mg tabletki powlekane 100 tabletek w pojemniku PP
038822045 20 mg tabletki powlekane 14 tabletek w blistrze AL/AL
038822058 20 mg tabletki powlekane 28 tabletek w blistrze AL / AL
038822060 20 mg tabletki powlekane 30 tabletek w blistrze AL / AL
038822072 20 mg tabletki powlekane 56 tabletek w blistrze AL / AL
038822084 20 mg tabletki powlekane 20 tabletek w pojemniku PP
038822096 20 mg tabletki powlekane 30 tabletek w pojemniku PP
038822108 20 mg tabletki powlekane 60 tabletek w pojemniku PP
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 13.05.2009
.jpg)
