Składniki aktywne: Fluticasone (propionian flutykazonu)
FLIXOTIDE 100 mcg Proszek do inhalacji
FLIXOTIDE 250 mcg Proszek do inhalacji
FLIXOTIDE 500 mcg Proszek do inhalacji
Ulotki informacyjne Flixotide są dostępne dla wielkości opakowań: - FLIXOTIDE 100 µg Proszek do inhalacji, FLIXOTIDE 250 µg Proszek do inhalacji, FLIXOTIDE 500 µg Proszek do inhalacji
- FLIXOTIDE 500 µg/2 ml zawiesina do nebulizacji
- FLIXOTIDE 50 µg, ciśnieniowy zawiesina do inhalacji, FLIXOTIDE 125 µg, ciśnieniowa zawiesina do inhalacji, FLIXOTIDE 250 µg, ciśnieniowa zawiesina do inhalacji
Dlaczego stosuje się Flixotide? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych przez aerozole - Glikokortykosteroidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Kontrola ewolucji choroby astmatycznej i stanów oskrzeli.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Flixotide
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz „Skład”).
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flixotide
Leczenie astmy musi być zwykle prowadzone w ramach planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź pacjenta na leczenie należy zweryfikować zarówno klinicznie, jak i za pomocą testów czynnościowych płuc, jeśli są dostępne.
Konieczność częstszego stosowania szybko działających beta2-mimetyków wziewnych wskazuje na pogorszenie kontroli astmy; w takiej sytuacji plan leczenia pacjenta musi zostać zmodyfikowany.
Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się codzienne monitorowanie szczytowego przepływu.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, rzadko, mogą wystąpić różne objawy psychologiczne i behawioralne, w tym nadpobudliwość psychoruchowa, drażliwość, zaburzenia snu. , lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Ważne jest, aby przyjmować dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zwiększać ani zmniejszać dawki bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u chłopców narażonych na dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mikrogramów na dobę w przypadku podawania wziewnego z zawiesiną pod ciśnieniem lub równoważne dawki innych wziewnych kortykosteroidów lub innych postaci propionianu flutykazonu) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat).
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami wziewnymi.
Ze względu na możliwość niewystarczającej odpowiedzi nadnerczy, pacjenci uprzednio leczeni doustnymi steroidami, którzy przeszli na terapię propionianem flutykazonu wziewnego, powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością i regularnie monitorować czynność nadnerczy. marker wskazujący, że mogą wymagać uzupełniającej terapii kortykosteroidami w czasie stresu.
Należy zawsze pamiętać o możliwości niedostatecznej odpowiedzi nadnerczy w sytuacjach nagłych (w tym interwencjach chirurgicznych), a także planowanych interwencjach mogących powodować stres, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki przez dłuższy czas. Należy rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami odpowiednie do sytuacji klinicznej (patrz „Przedawkowanie”).
Zastąpienie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami terapią wziewną może ujawnić alergie, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk, które wcześniej były maskowane przez leki ogólnoustrojowe.
Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu.
Odnotowano bardzo rzadkie doniesienia o podwyższeniu poziomu glukozy we krwi (patrz „Działania niepożądane”) i należy to wziąć pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub nieaktywną postacią gruźlicy płuc.
U pacjentów leczonych flutykazonu propionianem i rytonawirem zgłaszano przypadki klinicznie istotnych interakcji leków, które powodowały ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz „Interakcje”).
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, należy rozważyć możliwość wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku.W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela.Natychmiast przerwać leczenie propionianem flutykazonu, ponownie ocenić stan pacjenta i zastosować alternatywne terapia, jeśli to konieczne (patrz „Działania niepożądane”).
Odnotowano wzrost liczby zgłoszeń zapalenia płuc w badaniach pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) otrzymujących propionian flutykazonu w dawce 500 mikrogramów (patrz Działania niepożądane).Lekarze powinni zwracać uwagę na możliwy rozwój zapalenia płuc u pacjentów z POChP jako cechę charakterystyczną zapalenia płuc i zaostrzenia kliniki często zachodzą na siebie
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Flixotide
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym flutykazonu propionian uzyskuje się małe stężenia w osoczu z powodu intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia i wysokiego klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 w jelicie i wątrobie.W związku z tym interakcje są mało prawdopodobne.
Badanie interakcji przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może znacząco zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, powodując znaczne zmniejszenie stężenia kortyzolu w surowicy.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki klinicznie istotnych interakcji u pacjentów leczonych donosowo lub wziewnie propionianem flutykazonu i rytonawirem, które powodowały ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Badania wykazały, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ekspozycji ogólnoustrojowej na propionian flutykazonu bez znaczącego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy. Niemniej jednak należy zachować ostrożność w przypadku silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazolu). ) są podawane jednocześnie, ponieważ istnieje możliwość zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie ma odpowiednich i kontrolowanych badań propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży. Wpływ propionianu flutykazonu na ciążę u kobiet nie jest znany.Informacje dotyczące tolerancji propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży są nadal ograniczone.
Badania na zwierzętach mające na celu ocenę jakiegokolwiek wpływu propionianu flutykazonu na funkcje rozrodcze wykazały tylko te efekty charakterystyczne dla glikokortykosteroidów przy poziomach ekspozycji ogólnoustrojowej znacznie przekraczających te obserwowane przy zalecanej dawce terapeutycznej wziewnej.
Testy genotoksyczności nie wykazały potencjału mutagennego cząsteczki
Jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, podawanie propionianu flutykazonu w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Nie wiadomo, czy propionian flutykazonu przenika do mleka ludzkiego. Po podaniu podskórnym u szczurów propionian flutykazonu był obecny w mleku w mierzalnych stężeniach w osoczu. Jednak stężenie w osoczu prawdopodobnie będzie niskie u pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu w zalecanych dawkach wziewnych.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby propionian flutykazonu wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
FLIXOTIDE DISKUS zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować Flixotide: Dawkowanie
Propionian flutykazonu należy podawać wyłącznie w inhalacji doustnej.
Zawartość każdej dawki jest inhalowana bezpośrednio ze specjalnego inhalatora wielodawkowego (DISKUS), który umożliwia inhalację leku nawet tym pacjentom, którzy nie są w stanie prawidłowo użyć aerozolu pod ciśnieniem.
Ponieważ leczenie wziewne flutykazonu propionianem ma charakter zapobiegawczy, podawanie leku należy rozpocząć nawet w przypadku braku wyraźnych objawów i kontynuować nawet po ustąpieniu objawów.
Należy poinformować pacjentów, że skuteczność leku nie jest natychmiastowa i dlatego należy go przyjmować regularnie; początek efektu terapeutycznego wynosi od 4 do 7 dni, chociaż w niektórych przypadkach poprawa może nastąpić już w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów wcześniej nie leczony sterydami wziewnymi.
Dawkowanie propionianu flutykazonu powinno być dostosowane do indywidualnego pacjenta w zależności od ciężkości astmy i fazy leczenia.
Po ustabilizowaniu się funkcji oddechowej pacjenta dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać, w zależności od indywidualnej odpowiedzi, aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej.
Jeżeli pacjent zauważy spadek skuteczności szybko działających beta2-mimetyków lub częstsze ich stosowanie, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu.
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Dorośli ludzie
Standardowa dawka to 200 mikrogramów na dobę, podzielona na dwie dawki po 100 mikrogramów każda.
Dawkę można zwiększyć do 400 mikrogramów dziennie.
Dawkę początkową można następnie dostosować do uzyskania kontroli lub zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki, zgodnie z indywidualną odpowiedzią.
Lekarz przepisujący powinien mieć świadomość, że propionian flutykazonu jest tak samo skuteczny jak inne wziewne steroidy w dawce dobowej wynoszącej około pół mikrograma. Na przykład 100 mikrogramów propionianu flutykazonu odpowiada w przybliżeniu 200 mikrogramom dawki dipropionianu beklometazonu lub budezonidu.
Profil skuteczności i tolerancji propionianu flutykazonu pozwala na leczenie tym wziewnym steroidem nawet pacjentów z ciężkimi postaciami, którzy często muszą uciekać się do terapii doustnymi steroidami.
U tych pacjentów propionian flutykazonu w maksymalnej dawce 2000 mikrogramów na dobę może umożliwić odpowiednią kontrolę choroby poprzez drastyczne ograniczenie stosowania doustnych steroidów.W zaostrzeniach dawki propionianu flutykazonu wynoszące 2000 mikrogramów na dobę mogą w niektórych przypadkach zastąpić doustne cykle sterydów .
Dzieci powyżej 4 roku życia
Standardowa dawka to 100 mikrogramów na dobę, podzielona na dwie dawki po 50 mikrogramów każda.
Dawkę można zwiększyć do 200 mikrogramów dziennie.
W przypadku pacjentów, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana, dodatkowe korzyści można uzyskać, zwiększając dawkę do 200 mikrogramów dwa razy na dobę.
Terapię należy rozpocząć od dawki odpowiedniej do ciężkości choroby.
Dawkę można następnie dostosować, aż do osiągnięcia kontroli, lub zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki, zgodnie z indywidualną odpowiedzią.
Dzieci od 1 do 4 lat
Postać farmaceutyczna proszku do inhalacji nie jest odpowiednia dla dzieci w wieku od 1 do 4 lat; w odniesieniu do dawkowania leku w tej grupie wiekowej należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zawiesiny do inhalacji FLIXOTIDE pod ciśnieniem.
Maksymalna dozwolona dawka u dzieci wynosi 200 mikrogramów dwa razy na dobę.
Instrukcje użytkowania i obsługi
Lek FLIXOTIDE należy inhalować za pomocą inhalatorów DISKUS wykonanych z uformowanego tworzywa sztucznego, z których każdy zawiera pasek, w którym rozmieszczone są poszczególne pęcherzyki ("pęcherze"), w regularnych odstępach, z których każdy zawiera dawkę (100 - 250 - 500 mikrogramów) proszku wdychanie propionianu flutykazonu rozproszonego w laktozie.
FLIXOTIDE - Proszek do inhalacji w inhalatorze DISKUS
INFORMACJE O DYSKUSIE
DISKUS po wyjęciu z pudełka znajduje się w pozycji „zamkniętej”.
DISKUS zawiera 60 indywidualnie zabezpieczonych dawek leku w proszku.
Każda dawka jest dokładnie odmierzana i higienicznie chroniona. DISKUS nie wymaga konserwacji i nie można go ładować.
Wskaźnik dawki w górnej części DISKUS pokazuje liczbę dostępnych dawek.
Liczby od 5 do 0 są zaznaczone na CZERWONO, aby wskazać, że pozostało tylko kilka dawek.
DISKUS jest łatwy w użyciu.
Aby przyjąć dawkę leku, wykonaj cztery proste kroki poniżej:
1. Otwarcie
2. Przygotowanie dawki
3. Wdychanie
4. Zamknięcie
JAK DZIAŁA DYSKUS
Przesuwając dźwignię DISKUS, otwiera się mały otwór w ustniku i przygotowuje się dawkę gotową do inhalacji. Gdy DISKUS jest zamknięty, dźwignia automatycznie powraca do swojej pierwotnej pozycji, gotowa do przygotowania kolejnej dawki leku.
Zewnętrzna osłona chroni dysk DISKUS, gdy nie jest używany.
1. Otwarcie
Aby otworzyć DISKUS, przytrzymaj zewnętrzną część jedną ręką i umieść kciuk drugiej ręki na wgłębieniu. Pchnij kciukiem, obracając wnętrze urządzenia, aż usłyszysz kliknięcie.
2. Przygotowanie dawki
Trzymaj DISKUS ustnikiem skierowanym w stronę użytkownika. Przesuń dźwignię do przodu, aż kliknie. DISKUS jest teraz gotowy do użycia.
Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana, dawka jest dostępna do inhalacji, jak pokazuje wskaźnik dawki.
Używaj dźwigni tylko wtedy, gdy musisz wdychać lek, aby nie zmarnować dawek.
3. Wdychanie
Przeczytaj uważnie ten rozdział przed inhalacją.
Trzymaj DISKUS z dala od ust. Wydychaj tak głęboko, jak to możliwe. Nigdy nie dmuchaj w DISKUS.
Umieść ustnik między ustami.
Wdychaj głęboko i regularnie przez DISKUS, a nie przez nos.
Wyjmij DISKUS z ust.
Wstrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
Wydychaj powoli.
4. Zamknięcie
Aby zamknąć dysk DISKUS, umieść kciuk we wgłębieniu i przesuń go do tyłu do oporu.
Gdy dysk DISKUS jest zamknięty, wydaje ostry dźwięk zamykania. Spowoduje to automatyczne przywrócenie dźwigni do pierwotnej pozycji.
DISKUS jest teraz gotowy do ponownego użycia.
Jeśli przepisano dwie inhalacje, należy zamknąć DISKUS po pierwszej inhalacji, a następnie powtórzyć kroki od 1 do 4.
UWAGA: utrzymuj DISKUS w stanie suchym
Trzymaj dysk DISKUS zamknięty, gdy nie jest używany
Nigdy nie dmuchaj w DISKUS
Przesuń dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do zażycia leku
Wdychaj z DISKUS tylko ustami
Nie przekraczać zalecanej dawki
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Flixotide
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku FLIXOTIDE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostra inhalacja leku w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do czasowego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Zwykle nie wymaga to instytucji interwencji w nagłych wypadkach, ponieważ funkcja nadnerczy zwykle wraca do normy w ciągu kilku dni.
Jeśli dawki wyższe niż zatwierdzone są stosowane przez dłuższy czas, może wystąpić znaczne zahamowanie czynności kory nadnerczy. Może być konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczy. Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u dzieci narażonych na dawki wyższe niż zalecane (zwykle 1000 mikrogramów na dobę i więcej) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat); Obserwowane objawy obejmowały hipoglikemię i następstwa zmniejszonej świadomości i (lub) drgawki.
Sytuacje, które mogą potencjalnie wywołać ostry przełom nadnerczowy, obejmują narażenie na uraz, operację, infekcję lub szybkie zmniejszenie dawki.
Pacjentów leczonych dawkami większymi niż zatwierdzone należy ściśle monitorować, a dawkę stopniowo zmniejszać
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Flixotide?
Jak każdy lek, FLIXOTIDE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według narządu, narządu/układu i częstotliwości. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do
Infekcje i infestacje
Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła.
U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawka). Tacy pacjenci mogą odnieść korzyść z płukania jamy ustnej wodą po zażyciu leku.Objawową kandydozę można leczyć miejscowym leczeniem przeciwgrzybiczym bez przerywania stosowania propionianu flutykazonu.
Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Bardzo rzadko: kandydoza przełyku.
Zaburzenia układu odpornościowego
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które manifestowały się następująco:
Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy i części ustnej gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli) oraz reakcje anafilaktyczne.
Patologie endokrynologiczne
Możliwe skutki ogólnoustrojowe obejmują (patrz "Środki ostrożności dotyczące" stosowania "):
Bardzo rzadko: zespół Cushinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hiperglikemia.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci).
Nieznana: depresja i agresja (głównie u dzieci).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: chrypka. U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka; nawet w takich przypadkach może być korzystne przepłukanie ust wodą natychmiast po inhalacji.
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: siniaki Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Zasady ochrony
Przechowywać w suchym miejscu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
DISKUS jest zabezpieczony ochronną laminowaną pokrywą, którą należy otworzyć tylko przy pierwszym użyciu produktu leczniczego. Po otwarciu laminowaną kopertę ochronną należy wyrzucić
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
KOMPOZYCJA
FLIKSOTIDE 100 µg
Proszek do inhalacji
Jedna porcja zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu 100 mcg
Substancje pomocnicze: laktoza (zawierająca białka mleka)
FLIXOTIDE 250 mcg Proszek do inhalacji
Jedna porcja zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu 250 mcg
Substancje pomocnicze: laktoza (zawierająca białka mleka)
FLIXOTIDE 500 mcg Proszek do inhalacji
Jedna porcja zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu 500 mcg
Substancje pomocnicze: laktoza (zawierająca białka mleka)
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do inhalacji w 60-dawkowym inhalatorze DISKUS.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLIKSOTYD
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
FLIXOTIDE 125 mcg - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Pojemnik ciśnieniowy 120 zaciągnięć zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu (125 mcg na dawkę) 15,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Pojemnik ciśnieniowy 120 zaciągnięć zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu (250 mcg na porcję) 30,00 mg
FLIXOTIDE 50 mcg — Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Pojemnik ciśnieniowy 120 zaciągnięć zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu (50 mcg na dawkę) 6,00 mg
FLIXOTIDE 250 mcg - Proszek do inhalacji w inhalatorze DISKUS z 60 paskami dawkowymi
Jedna porcja zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu 250 mcg
Substancje pomocnicze: laktoza
FLIXOTIDE 500 mcg - Proszek do inhalacji w inhalatorze DISKUS z 60 paskami dawkowymi
Jedna porcja zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu 500 mcg
Substancje pomocnicze: laktoza
FLIXOTIDE 100 mcg - Proszek do inhalacji w inhalatorze DISKUS z 60 paskami dawkowymi
Jedna porcja zawiera:
Składnik aktywny: propionian flutykazonu 100 mcg
Substancje pomocnicze: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji. Proszek do inhalacji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Kontrola ewolucji choroby astmatycznej i stanów oskrzeli.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Propionian flutykazonu należy podawać wyłącznie w inhalacji doustnej.
Pacjentów należy poinformować o profilaktycznym charakterze terapii wziewnym propionianem flutykazonu oraz o regularnym stosowaniu go nawet po ustąpieniu objawów.
Należy poinformować pacjentów, że skuteczność leku nie jest natychmiastowa i dlatego należy go przyjmować regularnie; początek efektu terapeutycznego wynosi od 4 do 7 dni, chociaż w niektórych przypadkach poprawa może nastąpić już w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów wcześniej nie leczony sterydami wziewnymi.
Jeżeli pacjent zauważy spadek skuteczności szybko działających beta2-mimetyków lub częstsze ich stosowanie, należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Dawkowanie propionianu flutykazonu należy dostosować do indywidualnego pacjenta w zależności od nasilenia astmy i etap terapii.
Po ustabilizowaniu się funkcji oddechowej pacjenta dawkę dobową należy stopniowo zmniejszać, w zależności od indywidualnej odpowiedzi, aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki podtrzymującej.
Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu.
Nie ma potrzeby zmniejszania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
FLIXOTIDE - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Jak w przypadku wszystkich leków podawanych wziewnie, za pomocą dozowanego aerozolu, wskazane jest przyjmowanie dawki w dwóch inhalacjach.
U pacjentów ze słabą koordynacją ruchów można zastosować odpowiednie urządzenia dystansujące.
FLIXOTIDE - Proszek do inhalacji
Zawartość każdej dawki jest inhalowana bezpośrednio ze specjalnego inhalatora wielodawkowego (DISKUS), który umożliwia inhalację leku nawet tym pacjentom, którzy nie są w stanie prawidłowo użyć aerozolu pod ciśnieniem.
Dorośli ludzie
Standardowa dawka to 200 mcg dziennie, podzielona na dwie dawki po 100 mcg każda.
Dawkę można zwiększyć do 400 mcg dziennie.
Dawkę początkową można następnie dostosować do uzyskania kontroli lub zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki, zgodnie z indywidualną odpowiedzią.
Lekarz przepisujący powinien mieć świadomość, że propionian flutykazonu jest tak samo skuteczny jak inne wziewne steroidy w dawce około pół mikrograma dobowej dawki. Na przykład, 100 mcg propionianu flutykazonu jest w przybliżeniu równoważne dawce 200 mcg dipropionianu beklometazonu (w preparatach zawierających CFC) lub budezonidu.
Profil skuteczności i tolerancji propionianu flutykazonu pozwala na leczenie tym wziewnym steroidem nawet pacjentów z ciężką postacią, którzy często muszą uciekać się do terapii doustnymi steroidami.U tych pacjentów propionian flutykazonu w maksymalnej dawce 2000 mcg dziennie może umożliwić odpowiednią kontrolę choroby poprzez drastyczne ograniczenie stosowania doustnych sterydów.
Podczas zaostrzeń dawki propionianu flutykazonu wynoszące 2000 mcg dziennie mogą w niektórych przypadkach zastąpić doustne cykle sterydowe.
Dzieci powyżej 4 roku życia
Standardowa dawka to 100 mcg dziennie, podzielona na dwie dawki po 50 mcg każda.
Dawkę można zwiększyć do 200 mcg dziennie.
W przypadku pacjentów, u których astma nie jest wystarczająco kontrolowana, dodatkowe korzyści można uzyskać, zwiększając dawkę do 200 mikrogramów dwa razy na dobę.
Terapię należy rozpocząć od dawki odpowiedniej do ciężkości choroby.
Dawkę można następnie dostosować, aż do osiągnięcia kontroli, lub zmniejszyć do najniższej skutecznej dawki, zgodnie z indywidualną odpowiedzią.
Należy zauważyć, że tylko 50 mcg ciśnieniowa zawiesina do inhalacji jest odpowiednia do podania tej dawki.
Zawiesina do inhalacji pod ciśnieniem może nie pozwolić na podanie wymaganej dawki pediatrycznej; jeśli tak, rozważ podanie propionianu flutykazonu w proszku przez inhalację za pomocą inhalatora DISKUS.
Dzieci od 1 do 4 lat
FLIXOTIDE - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
100 mcg dwa razy dziennie podawana za pomocą urządzenia spacerowego wyposażonego w maskę na twarz (urządzenie spacerowe do użytku pediatrycznego).
Podawanie propionianu flutykazonu młodszym dzieciom jest korzystne w kontrolowaniu częstych i uporczywych objawów astmy i jest wskazane tylko wtedy, gdy objawy nie są odpowiednio kontrolowane przez terapię beta-agonistą raz na dobę.
Maksymalna dozwolona dawka u dzieci wynosi 200 mcg dwa razy na dobę.
Badania kliniczne przeprowadzone u dzieci w wieku od 1 do 4 lat wykazały, że optymalną kontrolę objawów astmy uzyskuje się poprzez podawanie 100 mcg dwa razy dziennie.Młodsze dzieci potrzebują większych dawek niż starsze..zmniejszona efektywność dystrybucji leku wynikająca z mniejszego kalibru dróg oddechowych , konieczność użycia urządzenia typu „spacer” oraz zwiększenie ilości inhalacji przez nos.
Diagnostyka i leczenie astmy muszą być stale monitorowane.
FLIXOTIDE - Proszek do inhalacji
Postać farmaceutyczna proszku do inhalacji nie jest odpowiednia dla dzieci w wieku od 1 do 4 lat; w odniesieniu do dawkowania leku w tej grupie wiekowej należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zawiesiny do inhalacji FLIXOTIDE pod ciśnieniem.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie astmy musi być zwykle prowadzone w ramach planu terapeutycznego dostosowanego do ciężkości choroby; odpowiedź pacjenta na leczenie należy zweryfikować zarówno klinicznie, jak i za pomocą testów czynnościowych płuc, jeśli są dostępne.
Konieczność częstszego stosowania szybko działających beta2-mimetyków wziewnych wskazuje na pogorszenie kontroli astmy; w takiej sytuacji plan leczenia pacjenta musi zostać zmodyfikowany.
Nagłe i postępujące zaostrzenie astmy może zagrażać życiu i należy rozważyć zwiększenie dawki kortykosteroidów. U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się codzienne monitorowanie szczytowego przepływu.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku wziewnych kortykosteroidów, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas.Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, zespół Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, drażliwość, zaburzenia snu, lęk , depresja, agresja lub zaburzenia zachowania (szczególnie u dzieci). Dlatego ważne jest, aby dawka wziewnego kortykosteroidu była najmniejszą możliwą dawką, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.Stwierdzono bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u chłopców narażonych na dawki wyższe niż zalecane (około 1000 mcg/dobę, gdy podawany wziewnie z zawiesiną pod ciśnieniem lub równoważnymi dawkami innych wziewnych kortykosteroidów lub innych postaci propionianu flutykazonu) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat) (patrz punkt 4.8).
Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami wziewnymi.
W porównaniu z większością pacjentów, niektórzy ludzie mogą być bardziej wrażliwi na działanie wziewnych kortykosteroidów.
Ze względu na możliwość niewystarczającej odpowiedzi nadnerczy, pacjenci wcześniej leczeni doustnymi steroidami, którzy przeszli na terapię wziewną propionianem flutykazonu, powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością, należy regularnie monitorować czynność nadnerczy, należy stopniowo przerywać steroidoterapię ogólnoustrojową, a pacjentom należy zalecić nosić znacznik wskazujący, że mogą wymagać uzupełniającej terapii kortykosteroidami w czasie stresu.
Należy zawsze pamiętać o możliwości niedostatecznej odpowiedzi nadnerczy w sytuacjach nagłych (w tym interwencjach chirurgicznych), a także planowanych interwencjach mogących powodować stres, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących duże dawki przez dłuższy czas. Należy rozważyć dodatkowe leczenie kortykosteroidami odpowiednie do sytuacji klinicznej (patrz punkt 4.9).
Zastąpienie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami terapią wziewną może ujawnić alergie, takie jak alergiczny nieżyt nosa lub wyprysk, które wcześniej były maskowane przez leki ogólnoustrojowe.
Nie należy nagle przerywać leczenia propionianem flutykazonu.
Odnotowano bardzo rzadkie doniesienia o podwyższeniu poziomu glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i należy to wziąć pod uwagę przepisując lek pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z aktywną lub nieaktywną postacią gruźlicy płuc.
U pacjentów leczonych flutykazonu propionianem i rytonawirem zgłaszano przypadki klinicznie istotnych interakcji leków, które powodowały ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy. korzyść dla pacjenta przewyższa ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów (patrz punkt 4.5).
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, zaraz po przyjęciu leku może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasiloną dusznością.W takim przypadku należy natychmiast zastosować szybko działający lek rozszerzający oskrzela, natychmiast przerwać leczenie propionianem flutykazonu, ponownie ocenić stan pacjenta i w razie potrzeby zastosować alternatywne leczenie (patrz sekcja 4.8)
W badaniach z udziałem pacjentów z POChP otrzymujących propionian flutykazonu 500 µg (patrz punkt 4.8) odnotowano wzrost liczby zgłoszeń zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).Lekarze powinni być czujni pod kątem możliwego rozwoju zapalenia płuc u pacjentów z POChP, ponieważ objawy kliniczne zapalenia płuc i zaostrzeń często się nakładają.
FLIXOTIDE - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
W przypadku stosowania zawiesiny pod ciśnieniem należy zweryfikować technikę inhalacji pacjenta, aby upewnić się, że aktywacja inhalatora jest zsynchronizowana z wdechem, aby zapewnić optymalne dostarczenie leku do płuc.
Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie leku zachodzi przez płuca, zastosowanie łącznika może zwiększyć stężenie leku w płucach, a w konsekwencji ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
FLIXOTIDE - Proszek do inhalacji
Proszek do inhalacji Flixotide zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego (patrz również punkt 4.5).
Zaróbka laktozowa zawiera białka mleka, dlatego nie jest odpowiednia dla osób z nietolerancją białek mleka.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym flutykazonu propionian uzyskuje się małe stężenia w osoczu z powodu intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia i wysokiego klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 w jelicie i wątrobie.W związku z tym interakcje są mało prawdopodobne.
Badanie interakcji przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) może znacząco zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu, co skutkuje znacznie niższym stężeniem kortyzolu w surowicy. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki klinicznie istotnych interakcji u pacjentów leczonych donosowo lub wziewnie propionianem flutykazonu i rytonawirem, które powodowały ogólnoustrojowe działanie kortykosteroidów, w tym zespół Cushinga i zahamowanie czynności kory nadnerczy.
Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania propionianu flutykazonu i rytonawiru, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów.
Badania wykazały, że inne inhibitory cytochromu P450 3A4 powodują nieistotne (erytromycyna) i niewielkie (ketokonazol) zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu bez zauważalnego zmniejszenia stężenia kortyzolu w surowicy.Jednak należy zachować ostrożność w przypadku silnych inhibitorów cytochromu P450 3A4 (np. ketokonazolu). ) są podawane jednocześnie, ponieważ istnieje możliwość zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Nie ma odpowiednich i kontrolowanych badań propionianu flutykazonu u kobiet w ciąży. Wpływ flutykazonu propionianu na ciążę u kobiet nie jest znany.Badania na zwierzętach mające na celu ocenę możliwego wpływu flutykazonu propionianu na reprodukcję wykazały tylko te działania charakterystyczne dla glikokortykosteroidów przy narażeniu ogólnoustrojowym znacznie przekraczającym te. Testy genotoksyczności nie wykazały żadnego potencjału mutagennego cząsteczki.
Jednak, podobnie jak w przypadku innych leków, podawanie propionianu flutykazonu w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy propionian flutykazonu przenika do mleka ludzkiego.
Po podaniu podskórnym u szczurów propionian flutykazonu był obecny w mleku w mierzalnych stężeniach w osoczu. Jednak stężenie w osoczu prawdopodobnie będzie niskie u pacjentów otrzymujących propionian flutykazonu w zalecanych dawkach wziewnych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby propionian flutykazonu wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane wymieniono poniżej według narządu, narządu/układu i częstotliwości. Częstości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1/100 do
Infekcje i infestacje
Bardzo często: kandydoza jamy ustnej i gardła.
U niektórych pacjentów może wystąpić kandydoza jamy ustnej i gardła (pleśniawka). Tacy pacjenci mogą odnieść korzyść z płukania jamy ustnej wodą po zażyciu leku.Objawową kandydozę można leczyć miejscowym leczeniem przeciwgrzybiczym bez przerywania stosowania propionianu flutykazonu.
Często: zapalenie płuc (u pacjentów z POChP)
Bardzo rzadko: kandydoza przełyku.
Zaburzenia układu odpornościowego
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, które manifestowały się następująco:
Niezbyt często: skórne reakcje nadwrażliwości.
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy (głównie obrzęk twarzy i części ustnej gardła), objawy ze strony układu oddechowego (duszność i/lub skurcz oskrzeli) oraz reakcje anafilaktyczne.
Patologie endokrynologiczne
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują (patrz punkt 4.4):
Bardzo rzadko: zespół Cushinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćma, jaskra.
Zaburzenia metabolizm i odżywianie
Bardzo rzadko: hiperglikemia.
Zaburzenia psychiczne
Bardzo rzadko: lęk, zaburzenia snu i zaburzenia zachowania, w tym nadpobudliwość psychoruchowa i drażliwość (głównie u dzieci).
Nieznana: depresja i agresja (głównie u dzieci).
Patologie oddechowe , klatki piersiowej i śródpiersia
Często: chrypka.
U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka; nawet w takich przypadkach może być korzystne przepłukanie ust wodą natychmiast po inhalacji.
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: siniaki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Objawy i oznaki
Ostra inhalacja leku w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do czasowego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Zwykle nie wymaga to instytucji interwencji w nagłych wypadkach, ponieważ funkcja nadnerczy zwykle wraca do normy w ciągu kilku dni.
Jeśli dawki wyższe niż zatwierdzone są stosowane przez dłuższy czas, może wystąpić znaczne zahamowanie czynności kory nadnerczy. Może być konieczne monitorowanie rezerwy nadnerczy.
Odnotowano bardzo rzadkie przypadki ostrego przełomu nadnerczowego u dzieci narażonych na dawki wyższe niż zalecane (zwykle 1000 µg/dobę i więcej) przez dłuższy czas (kilka miesięcy lub lat); zaobserwowane objawy obejmowały hipoglikemię i następstwa zmniejszonej świadomości i (lub) drgawki).
Sytuacje, które mogą potencjalnie wywołać ostry przełom nadnerczowy, obejmują narażenie na uraz, operację, infekcję lub szybkie zmniejszenie dawki.
Leczenie
Pacjenci leczeni dawkami wyższymi niż zatwierdzone powinni być ściśle monitorowani, a dawka stopniowo zmniejszana.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych przez aerozol – glikokortykoidy.
Kod ATC: R03BA05.
Mechanizm akcji
Propionian flutykazonu, podawany wziewnie w zalecanych dawkach, wywiera silne działanie przeciwzapalne w płucach, zmniejszając objawy i epizody zaostrzeń astmy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Bezwzględna biodostępność propionianu flutykazonu dla każdego typu regulatora wziewnego została oceniona w badaniach porównawczych i badaniach porównawczych danych farmakokinetycznych po podaniu wziewnym lub dożylnym.Oceniono bezwzględną biodostępność propionianu flutykazonu w postaci proszku do inhalacji w inhalatorze Diskus. (7,8%) i flutykazonu propionian w postaci zawiesiny pod ciśnieniem (10,9%). płuc i jest początkowo szybki, a następnie przedłużony. Pozostała część dawki wziewnej może zostać połknięta, ale przyczynia się w nieznacznym stopniu do ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na niską rozpuszczalność w wodzie i metabolizm przedustrojowy, przy dostępności doustnej mniejszej niż 1%. Istnieje liniowy wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej w stosunku do wzrostu dawki wziewnej.
Dystrybucja
Propionian flutykazonu ma dużą objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l). Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowanie wysokie (91%).
Biotransformacja
Propionian flutykazonu jest bardzo szybko usuwany z krążenia ogólnego, głównie poprzez metabolizm do nieaktywnego związku kwasu karboksylowego przez cytochrom P450 układu enzymatycznego CYP3A4. Należy zachować ostrożność podczas podawania leków, o których wiadomo, że hamują układ enzymatyczny CYP3A4, ponieważ istnieje możliwość zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu.
Eliminacja
Eliminacja propionianu flutykazonu charakteryzuje się „wysokim klirensem osoczowym (1150 ml/min) i okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynoszącym około 8 godzin. Klirens nerkowy propionianu flutykazonu jest znikomy (mniej niż 0,2%) i mniejszy niż 5 % jest wydalany jako metabolit.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksykologiczne wykazały, przy dawkach wyższych niż proponowane do stosowania terapeutycznego, jedyną klasę efektów typowych dla kortykosteroidu o dużej sile działania.
Badania toksyczności przewlekłej nie wykazały efektów o innym charakterze, jak również badania toksykologii reprodukcyjnej i teratogenezy.
Stwierdzono, że propionian flutykazonu nie jest mutagenny in vitro i in vivo oraz nie onkogenny u gryzoni. W modelach zwierzęcych propionian flutykazonu okazał się niedrażniący i nieuczulający.
Wykazano, że propelent HFA 134a, a nie CFC, u wielu gatunków zwierząt, wystawiony na działanie propelentu codziennie przez okres dwóch lat, nie powoduje skutków toksycznych przy bardzo wysokich stężeniach oparów, znacznie wyższych niż te, na które narażeni będą pacjenci.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji Propelent HFA 134a
Proszek do inhalacji
Laktoza (która zawiera białka mleka).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne
06.3 Okres ważności
FLIXOTIDE - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji: 2 lata.
FLIKSOTIDE 100 µg
Proszek do inhalacji: 2 lata; FLIKSOTIDE 250 µg
Proszek do inhalacji, FLIXOTIDE 500 mcg
Proszek do inhalacji: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Mocno założyć pokrywkę inhalatora, aż usłyszysz kliknięcie.
Opakowania należy chronić przed słońcem i mrozem.
Podobnie jak w przypadku większości ciśnieniowych dozowanych leków w aerozolu, efekt terapeutyczny może być mniejszy, jeśli pojemnik ciśnieniowy jest zimny.
Pojemników pod ciśnieniem nie wolno łamać, przebijać ani palić, nawet jeśli są pozornie puste.
Proszek do inhalacji
Przechowywać w suchym miejscu.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed wilgocią.
DISKUS jest zabezpieczony ochronną laminowaną pokrywą, którą należy otworzyć tylko przy pierwszym użyciu produktu leczniczego. Po otwarciu laminowaną kopertę ochronną należy wyrzucić
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełka zawierające aluminiowy pojemnik ciśnieniowy z zaworem dozującym i odpowiednim inhalatorem.
FLIXOTIDE 125 mcg - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
- pojemnik ciśnieniowy z 120 rozpyleniami po 125 mcg każdy
FLIXOTIDE 250 mcg - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
- pojemnik ciśnieniowy zawierający 120 zaciągnięć po 250 mcg każda
FLIXOTIDE 50 mcg — Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
- pojemnik ciśnieniowy z 120 rozpyleniami po 50 mcg każdy
Inhalatory wielodawkowe z formowanego tworzywa sztucznego (DISKUS), każdy zawierający pasek paska, w którym rozmieszczone są poszczególne pęcherzyki ("pęcherz"), rozmieszczone w regularnych odstępach, z których każdy zawiera dawkę (100 - 250 - 500 mcg) proszku do inhalacji zdyspergowanego flutykazonu w laktozie.
FLIXOTIDE 250 mcg - Proszek do inhalacji w inhalatorze DISKUS z paskami 60 dawek po 250 mcg
FLIXOTIDE 500 mcg - Proszek do inhalacji w inhalatorze DISKUS z paskami 60 dawek po 500 mcg
FLIXOTIDE 100 mcg - Proszek do inhalacji w inhalatorze DISKUS z paskami 60 dawek po 100 mcg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
FLIXOTIDE - Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Sprawdź działanie inhalatora
Przed pierwszym użyciem inhalatora lub gdy nie był używany przez tydzień, należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, ściskając ją lekko po bokach, energicznie wstrząsnąć inhalatorem, a następnie wycisnąć dawkę w powietrze, aby upewnić się, że to działa.
Korzystanie z inhalatora
1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, ściskając ją lekko po bokach.
2. Sprawdzić wnętrze i zewnętrze inhalatora, w tym ustnik, pod kątem obecności ciał obcych.
3. Energicznie wstrząsnąć inhalatorem, aby upewnić się, że wszelkie ciała obce zostały usunięte i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.
4. Trzymać inhalator kciukiem i palcem wskazującym bez naciskania (palc wskazujący powinien spoczywać na dnie pojemnika pod ciśnieniem).
5. Wykonać pełny wydech, a następnie mocno umieścić ustnik między ustami, unikając gryzienia.
6. Następnie wykonaj głęboką inhalację i naciśnij jeden raz palcem wskazującym na dno pojemnika pod ciśnieniem, kontynuując głęboki wdech.Ważne jest, aby inhalację rozpoczynać powoli tuż przed uruchomieniem inhalatora.
7. Wstrzymaj oddech tak długo, jak to możliwe, wyjmij ustnik i powoli wydychaj powietrze.
8. Odczekaj co najmniej pół minuty, jeśli potrzebna jest kolejna inhalacja, a następnie powtórz kroki 3 do 7.
9. Załóż z powrotem nasadkę ochronną na ustnik, naciskając ją, aż usłyszysz kliknięcie.
Ważny: nie wykonuj w pośpiechu czynności wskazanych w punktach 5, 6 i 7. Uwolnienie nebulizowanego materiału nad inhalatorem lub z boków ust wskazuje, że inhalacja nie została przeprowadzona prawidłowo; następnie powtórz czynności z punktu 2.
Jeśli lekarz udzieli Ci innych informacji na temat stosowania inhalatora, należy ich uważnie przestrzegać. Wskazane jest również poinformowanie lekarza o wszelkich trudnościach.
Czyszczenie inhalatora
Inhalator należy czyścić przynajmniej raz w tygodniu.
1. Wyjąć pojemnik ciśnieniowy z inhalatora i zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
2. Wyczyścić inhalator i nasadkę ochronną ustnika wilgotną szmatką.
3. Umieść je do wyschnięcia w ciepłym miejscu. Unikaj nadmiernego ciepła.
4. Włożyć pojemnik ciśnieniowy z powrotem do inhalatora, a nasadkę ochronną z powrotem do ustnika.
NIE ZANURZAJ POJEMNIKA POD CIŚNIENIEM W WODZIE
FLIXOTIDE - Proszek do inhalacji w inhalatorze DISKUS
INFORMACJE O DYSKUSIE
DISKUS po wyjęciu z pudełka znajduje się w pozycji „zamkniętej”.
DISKUS zawiera 60 indywidualnie zabezpieczonych dawek leku w proszku.
Każda dawka jest dokładnie odmierzana i higienicznie chroniona. DISKUS nie wymaga konserwacji i nie można go ładować.
Wskaźnik dawki w górnej części DISKUS pokazuje liczbę dostępnych dawek.
Liczby od 5 do 0 są zaznaczone na CZERWONO, aby wskazać, że pozostało tylko kilka dawek. DISKUS jest łatwy w użyciu.
Aby przyjąć dawkę leku, wykonaj cztery proste kroki poniżej:
1. Otwarcie
2. Przygotowanie dawki
3. Wdychanie
4. Zamknięcie
JAK DZIAŁA DYSKUS
Przesuwając dźwignię DISKUS, otwiera się mały otwór w ustniku i przygotowuje się dawkę gotową do inhalacji. Gdy DISKUS jest zamknięty, dźwignia automatycznie powraca do swojej pierwotnej pozycji, gotowa do przygotowania kolejnej dawki leku.
Zewnętrzna osłona chroni dysk DISKUS, gdy nie jest używany.
1. Otwarcie
Aby otworzyć DISKUS, przytrzymaj zewnętrzną część jedną ręką i umieść kciuk drugiej ręki na wgłębieniu. Pchnij kciukiem, obracając wnętrze urządzenia, aż usłyszysz kliknięcie.
2. Przygotowanie dawki
Trzymaj DISKUS ustnikiem skierowanym w stronę użytkownika. Przesuń dźwignię do przodu, aż kliknie. DISKUS jest teraz gotowy do użycia.
Za każdym razem, gdy dźwignia jest przesuwana, dawka jest dostępna do inhalacji, jak pokazuje wskaźnik dawki.
Używaj dźwigni tylko wtedy, gdy musisz wdychać lek, aby nie zmarnować dawek.
3. Wdychanie
Przeczytaj uważnie ten rozdział przed inhalacją.
Trzymaj DISKUS z dala od ust. Wydychaj tak głęboko, jak to możliwe. Nigdy nie dmuchaj w DISKUS.
Umieść ustnik między ustami.
Wdychaj głęboko i regularnie przez DISKUS, a nie przez nos. Wyjmij DISKUS z ust.
Wstrzymaj oddech na około 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe.
Wydychaj powoli.
4. Zamknięcie
Aby zamknąć dysk DISKUS, umieść kciuk we wgłębieniu i przesuń go do tyłu do oporu.
Gdy dysk DISKUS jest zamknięty, wydaje ostry dźwięk zamykania. Spowoduje to automatyczne przywrócenie dźwigni do pierwotnej pozycji.
DISKUS jest teraz gotowy do ponownego użycia.
Jeśli przepisano dwie inhalacje, należy zamknąć DISKUS po pierwszej inhalacji, a następnie powtórzyć kroki od 1 do 4.
UWAGA
Utrzymuj dysk DISKUS w stanie suchym.
Trzymaj dysk DISKUS zamknięty, gdy nie jest używany. Nigdy nie dmuchaj w DISKUS.
Przesuń dźwignię tylko wtedy, gdy jesteś gotowy do zażycia leku. Wdychaj z DISKUS tylko ustami.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2 - Werona
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
FLIXOTIDE 125 mcg 120 rozpyleń po 125 mcg A.I.C .: 028667095
FLIXOTIDE 250 mcg 120 rozpyleń po 250 mcg A.I.C .: 028667107
FLIXOTIDE 50 µg 120 rozpyleń po 50 µg A.I.C .: 028667020
FLIXOTIDE 250 mcg - Proszek do inhalacji w inhalatorze DISKUS z paskami 60 dawek po 250 mcg A.I.C.: 028667184
FLIXOTIDE 500 mcg - Proszek do inhalacji w inhalatorze DISKUS z paskami 60 dawek po 500 mcg A.I.C.: 028667208
FLIXOTIDE 100 mcg - Proszek do inhalacji w inhalatorze DISKUS z paskami 60 dawek po 100 mcg A.I.C.: 028667160
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27 kwietnia 1993 / luty 2008
