TRIMEBUTYNA - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Trimebutyna - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Trimebutyna (maleinian trimebutyny)

Trimebutina Angenerico 150 mg kapsułki miękkie

Dlaczego stosuje się Trimebutin? Po co to jest?

Trimebutina Angenerico zawiera substancję czynną maleinian trimebutyny, należącą do klasy leków zwanych syntetycznymi środkami przeciwskurczowymi (antycholinergikami), które działają bezpośrednio na mięśnie żołądka i jelit, normalizując ich ruchliwość i funkcję w przypadku zmian

Lek ten jest stosowany w leczeniu określonego stanu zapalnego jelita zwanego jelita drażliwego oraz zaburzeń czynnościowych motoryki przełyku i żołądka.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować trimebutyny

Nie należy przyjmować leku Trimebutina Angenerico

jeśli pacjent ma uczulenie na maleinian trimebutyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję;
jeśli u pacjenta występuje niedrożność mięśni jelit (porażenna niedrożność jelit) i inne zaburzenia motoryki jelit z powodu obturacji;
jeśli masz „zapalenie jelit” z towarzyszącymi zmianami (wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli zdiagnozowano u Ciebie powiększenie okrężnicy (toksyczne rozszerzenie okrężnicy);

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Trimebutin

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Trimebutin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie trimebutyny?

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.

Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży i podczas karmienia piersią.

Prowadzenie i używanie maszyn

Stosowanie tego leku nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Trimebutina Angenerico zawiera parahydroksybenzoesany i olej sojowy

Ten lek zawiera sól sodową parahydroksybenzoesanu etylu i sól sodową parahydroksybenzoesanu propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).

Ten lek zawiera soję. Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować trimebutin: dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Zalecana dawka to 2-3 kapsułki dziennie. Lek jest wskazany u osób dorosłych.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo trimebutyny?

Przyjęcie większej niż zalecana dawki trimebutyny

W razie przypadkowego zażycia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem

Pominięcie przyjęcia leku Trimebutina Angenerico

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Trimebutyny?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zgłaszano przypadki podrażnienia skóry (reakcje skórne).

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem „Agenzia Italiana del Farmaco” pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Co zawiera Trimebutina Angenerico

Substancją czynną jest maleinian trimebutyny. Każda kapsułka zawiera 150 mg maleinianu trimebutyny.
Pozostałe składniki to: olej roślinny FU, częściowo uwodornione oleje roślinne, wosk pszczeli, lecytyna sojowa, uwodorniony olej sojowy, żelatyna, glicerol, sól sodowa p-oksybenzoesanu etylu (E215), sól sodowa propylu (E217), dwutlenek tytanu (E171).

Jak wygląda Trimebutinum i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci miękkich kapsułek. Opakowanie 20 kapsułek miękkich.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Trimebutinie można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Dane przedkliniczne 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 POSIADACZ WSZYSTKIEGO POZWOLENIA „WPROWADZENIE DO OBROTU08.0 NUMER POZWOLENIA” WPROWADZENIE DO OBROTU09.0 DATA PR ZEZWOLENIE IMA LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA KONTROLI OCENY ORAZ JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

TRIMEBUTINA ANGENERICO 150 MG KAPSUŁKI MIĘKKIE

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Kapsułki miękkie

Jedna kapsułka zawiera:

Aktywna zasada

Maleinian trimebutyny 150 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Drażliwa okrężnica.

Zaburzenia czynnościowe motoryki przełyku.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Kapsułki

2-3 kapsułki dziennie

Stosowanie kapsułek jest zalecane u osób dorosłych (patrz 4.4)

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Porażenna niedrożność jelit i obturacyjna patologia układu pokarmowego.

Wrzodziejące zapalenie okrężnicy.

Toksyczny megakolon.

Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję (patrz 4.4)

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Lek nie stwarza ryzyka uzależnienia ani uzależnienia.

Zgłaszano przypadki niedociśnienia i lipotymii. Efekty te na ogół dotyczą podawania dożylnego.

Nie ma specjalnych środków ostrożności, które należy zachować podczas stosowania doustnej trimebutyny.Przechowywać lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie kapsułek jest zalecane u osób dorosłych (patrz 4.2)

ten sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu i parahydroksybenzoesan propylu sodu zawarte w kapsułkach mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione) (patrz 4.8).

Ten lek zawiera soja: nie podawać pacjentom uczulonym na orzeszki ziemne i soję (patrz 4.3)

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nie zgłoszono żadnych interakcji trimebutyny z innymi lekami specyficznymi dla poszczególnych chorób.

04.6 Ciąża i laktacja

Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego (patrz 5.3).

Obecnie nie ma wystarczających danych na poparcie wad rozwojowych lub działania toksycznego dla płodu trimebutyny podawanej w czasie ciąży.

Nie zaleca się przyjmowania trimebutyny w pierwszym trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Trimebutyna nie ma negatywnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Zgłaszano przypadki reakcji skórnych.

ten sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu i parahydroksybenzoesan propylu sodu zawarte w kapsułkach mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione) (patrz 4.4).

04.9 Przedawkowanie

Nigdy nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania z powodu leku.

Nie jest znane specyficzne antidotum. Jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, leczenie powinno być objawowe z zastosowaniem ogólnych środków podtrzymujących.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Trimebutyna: agonista receptorów encefalinergicznych przewodu pokarmowego.

ATC: A03AA05.

Trimebutyna to syntetyczna cząsteczka o działaniu regulującym ruchliwość przewodu pokarmowego. Badania mechanizmu działania wykazały, że podstawowe działanie trimebutyny polega na normalizacji modalności i szybkości pasażu żołądkowo-jelitowego. TRIMEBUTINA ANGENERICO jest zatem wskazany w funkcjonalnych stanach patologicznych, w których konieczne jest doprowadzenie zmienionej motoryki do normy.Lek normalnie pozbawiony jest działania antycholinergicznego.

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

Badania ze znakowaną cząsteczką wykazały „selektywną impregnację w tych obszarach układu żołądkowo-jelitowego, w których występują autonomiczne sploty nerwowe Meissnera i Auerbacha.

Dystrybucja

Impregnacja jest szybka i trwała (po godzinie maksimum na poziomie przełyku, po 3 godzinach na poziomie żołądka i po 6 godzinach na poziomie jelit, małe i duże).

Eliminacja

Cząsteczka jest wydalana w postaci różnych metabolitów z moczem w proporcji 85% w ciągu 24 godzin od podania.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane doświadczalne na zwierzętach, wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Kapsułki miękkie: olej roślinny FU, częściowo uwodornione oleje roślinne, wosk pszczeli, lecytyna sojowa, uwodorniony olej sojowy, żelatyna, glicerol, sól sodowa p-oksybenzoesanu etylu (E215), p-oksybenzoesan sodu propylu (E217), dwutlenek tytanu (E171).