Czym jest Zopya?
Zopya to lek zawierający substancję czynną klopidogrel, dostępną w postaci różowych, okrągłych tabletek (75 mg).
Zopya to „lek generyczny”. Oznacza to, że jest on podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Plavix.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się lek Zopya?
Produkt Zopya jest wskazany w zapobieganiu zdarzeniom zakrzepowym w przebiegu miażdżycy (problemy związane z zakrzepami krwi i stwardnieniem tętnic) u dorosłych.Zopya można podawać następującym grupom pacjentów:
- pacjenci, którzy niedawno przebyli zawał mięśnia sercowego (atak serca). Leczenie lekiem Zopya można rozpocząć od kilku dni do 35 dni po zawale serca;
- pacjenci z niedawno przebytym udarem niedokrwiennym (atak spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do jednego obszaru mózgu) Leczenie lekiem Zopya można rozpocząć w okresie od siedmiu dni do sześciu miesięcy po udarze;
- pacjenci z chorobą tętnic obwodowych (problemy z krążeniem krwi w tętnicach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Zopya?
Standardowa dawka leku Zopya to jedna tabletka 75 mg raz na dobę, z posiłkami lub bez.
Jak działa Zopya?
Substancja czynna leku Zopya, klopidogrel, jest inhibitorem agregacji płytek krwi, co oznacza, że pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi.Krzepnięcie krwi powstaje w wyniku działania specjalnych komórek krwi, płytek krwi, które łączą się (przyklejają się do siebie). Klopidogrel blokuje zlepianie się płytek krwi, zapobiegając wiązaniu się substancji zwanej ADP z określonym receptorem na ich powierzchni, co zapobiega „lepieniu się” płytek krwi, zmniejszając ryzyko tworzenia się skrzepów krwi i pomagając zapobiegać kolejnemu atakowi, chorobie serca lub udarowi.
Jak badano Zopya?
Ponieważ lek Zopya jest lekiem generycznym, badania ograniczono do dowodów mających na celu wykazanie, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Plavix. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Zopya?
Ponieważ lek Zopya jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Zopya została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Zopya ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Plavix. Dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Plavix, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Zopya do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Zopya:
W dniu 21 września 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Norpharm Regulatory Services Ltd „Autoryzację do obrotu” dla Zopya, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Zopya, kliknij tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje na temat leku Zopya - klopidogrel opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
