Składniki aktywne: Cefpodoksym
Orelox dla dzieci 40 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Orelx Children? Po co to jest?
Orelox to antybiotyk stosowany do zabijania bakterii wywołujących infekcje w organizmie. Należy do klasy antybiotyków zwanych „cefalosporynami”.
Lekarz przepisał Ci Orelox, ponieważ masz jeden (lub więcej) z następujących rodzajów infekcji:
- zapalenie migdałków
- zapalenie zatok
- ostre zakażenie klatki piersiowej u pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli
- zapalenie płuc
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Orelx Children
NIE WOLNO brać leku Orelox:
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na cefpodoksym lub inne cefalosporyny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Orelox
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na określone antybiotyki (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy), ponieważ może to być również uczulenie na cefpodoksym.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orelx Children
Jeśli uważasz, że którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem leku Orelox. Nie wolno przyjmować leku Orelox.
Zachowaj szczególną ostrożność z Orelox
- Jeśli powiedziano Ci, że Twoje nerki nie pracują zbyt dobrze. Ponadto, jeśli pacjent przechodzi jakiekolwiek leczenie (takie jak dializa) z powodu niewydolności nerek, można przyjmować lek Orelox, ale może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki.
- Jeśli kiedykolwiek miałeś „zapalenie jelit zwane zapaleniem okrężnicy lub inne poważne choroby, które wpływają na jelita”.
- Ten lek może zmieniać wyniki niektórych badań krwi (takich jak krzyżowe próby i test Coombsa). Ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu tego leku, jeśli konieczne jest poddanie się tym badaniom.
- Lek ten może również zmieniać wyniki analizy moczu w celu określenia poziomu cukru (takich jak testy Benedicta lub Fehlinga). Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma cukrzycę i musi często sprawdzać mocz, ponieważ inne badania mogą być stosowane do monitorowania cukrzycy podczas pacjent przyjmuje ten lek.
- Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Orelx Children
Stosowanie leku Orelox z innymi lekami
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Na ten lek mogą wpływać inne leki eliminowane przez nerki. Dzieje się tak zwłaszcza wtedy, gdy te inne leki mogą wpływać na pracę nerek. Istnieje wiele leków, które mogą to spowodować, więc przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje:
- Leki zobojętniające sok żołądkowy (stosowane w leczeniu niestrawności)
- Środki przeciwwrzodowe (stosowane w leczeniu wrzodów), takie jak ranitydyna i cymetydyna
- Diuretyki (stosowane w celu zwiększenia przepływu moczu)
- Antybiotyki aminoglikozydowe stosowane w leczeniu zakażeń
- Probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej)
- Antykoagulanty, takie jak warfaryna.
Leki zobojętniające sok żołądkowy i przeciwwrzodowe (takie jak ranitydyna i cymetydyna) należy przyjmować 2-3 godziny po przyjęciu leku Orelox. Twój lekarz wie o tych lekach i zmieni leczenie, jeśli uzna to za konieczne.
W przypadku wykonywania badań (krwi, moczu lub badań diagnostycznych) podczas przyjmowania tego leku, należy upewnić się, że lekarz wie, że pacjent przyjmuje Orelox.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Orelox:
- Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz zajść w ciążę
- Jeśli karmisz piersią
Lekarz rozważy korzyści z leczenia lekiem Orelox w stosunku do ryzyka dla dziecka.
Prowadzenie i używanie maszyn
W przypadku wystąpienia zawrotów głowy po przyjęciu tego leku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach Orelox
Orelox zawiera laktozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien poinformować o tym lekarza przed przyjęciem tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Orelx Dzieci: dawkowanie
Lek Orelox należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykła dawka jest podana poniżej:
Dorośli i osoby starsze bez problemów z nerkami:
Infekcje zatok: 200 mg dwa razy dziennie.
Zapalenie migdałków: 100 mg dwa razy dziennie.
Infekcje klatki piersiowej i zapalenie płuc: 200 mg dwa razy dziennie.
Dorośli z problemami z nerkami:
W zależności od nasilenia problemów z nerkami, zwykle stosowana dawka cefpodoksymu dla danego rodzaju zakażenia może być podawana raz na dobę zamiast dwa razy na dobę lub nawet co dwa dni. Lekarz określi potrzebną dawkę.
Jeśli pacjent jest leczony hemodializą, może być konieczne przyjęcie dawki po każdej sesji dializy. Lekarz poinformuje Cię, ile należy za każdym razem przyjmować.
Jak przyjmować Orelox:
Ważne jest, aby lek przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletki należy zawsze przyjmować podczas posiłków, ponieważ pokarm ułatwia wchłanianie tabletek.
Pominięcie przyjęcia leku Orelox
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę leku we właściwym czasie, powinieneś ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu weź kolejną dawkę we właściwym czasie. Kontynuuj jak poprzednio.
Przerwanie stosowania leku Orelox
Lek należy przyjmować do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia. Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że zaczynasz czuć się lepiej. W przypadku przerwania przyjmowania leku stan pacjenta może powrócić lub się pogorszyć.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Orelox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Orelx Children
Jeśli przypadkowo zażyłeś zbyt dużo leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, który powie Ci, co robić
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Orelx Children
Jak każdy lek, Orelox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Skutki uboczne są wymienione według częstotliwości.
Warunki wymagające szczególnej uwagi
Następujące poważne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:
- Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują wydatną wysypkę i swędzenie, obrzęk, czasami twarzy lub ust powodujący trudności w oddychaniu.
- Wysypka, pęcherze i wyglądające jak małe ślady (centralna ciemna plama otoczona jaśniejszym obszarem, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
- Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry. (Mogą to być objawy zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka).
Wszystkie te działania niepożądane wymagają pilnej pomocy medycznej. W przypadku podejrzenia wystąpienia któregokolwiek z tych rodzajów reakcji należy przerwać przyjmowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
Częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 osób) obejmują:
- Problemy żołądkowe: wzdęcia, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia (wiatry) i biegunka
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub w stolcu z biegunką występuje krew, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować o tym lekarza.
- Problemy z jedzeniem: utrata apetytu
Niezbyt częste działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób) obejmują:
- Reakcje nadwrażliwości (są to wysypki skórne, które są mniej ciężkimi reakcjami alergicznymi niż wymienione powyżej, grudkowata wysypka skórna (pokrzywka), swędzenie)
- Bół głowy
- Mrowienie
- Zawroty głowy
- Dzwonienie w uszach
- Osłabienie i ogólne złe samopoczucie.
Rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 1000 osób) obejmują:
- Zmiany w badaniach krwi, które sprawdzają pracę wątroby
- Niedokrwistość
- Mała liczba krwinek (objawy mogą obejmować zmęczenie, nowe infekcje i łatwe powstawanie siniaków lub krwawień)
- Wzrost niektórych rodzajów białych krwinek
- Zwiększenie liczby małych komórek potrzebnych do krzepnięcia krwi.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 osób) obejmują:
- Reakcje anafilaktyczne (np. skurcz oskrzeli, plamica i obrzęk twarzy i kończyn)
- Pogorszenie czynności nerek
- Uszkodzenie wątroby
- Przebieg cefpodoksymu może tymczasowo zwiększać ryzyko infekcji wywołanych przez inne rodzaje zarazków. Na przykład może wystąpić drozd.
- Rodzaj niedokrwistości, która może być ciężka i jest spowodowana rozpadem czerwonych krwinek.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Orelox po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie używaj Orelox, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Orelox
Orelox 100 mg tabletki powlekane:
Substancją czynną jest cefpodoksym proksetyl 130,45 mg (co odpowiada 100 mg cefpodoksymu)
Orelox 200 mg tabletki powlekane
Substancją czynną jest cefpodoksym proksetyl 260,90 mg (co odpowiada 200 mg cefpodoksymu):
Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, karmeloza wapnia, hydroksypropyloceluloza, laurylosiarczan sodu, laktoza, dwutlenek tytanu, talk, hypromeloza
Jak wygląda lek Orelox i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.
ORELOX 100 mg tabletki powlekane, 12 tabletek
ORELOX 200 mg tabletki powlekane, 6 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ORELOX CHILDREN 40 MG / 5 ML GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 gram granulatu zawiera:
Aktywna zasadacefpodoksym proksetyl 6,261 g (co odpowiada 4,800 g cefpodoksymu) co odpowiada 40 mg cefpodoksymu / 5 ml przygotowanej zawiesiny.
Substancje pomocnicze:
Sacharoza 601,33 mg/5 ml dawka
Laktoza quantum satis w dawce 0,835 g / 5 ml
Aspartam 20mg/5ml porcja
Proszek o smaku bananowym (zawiera sorbitol) porcja 40mg / 5ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Cefpodoksym jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez organizmy wrażliwe na cefpodoksym (patrz punkty 4.4 i 5.1), u dzieci w wieku do 11 lat:
Infekcje górnych dróg oddechowych:
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok
• Zapalenie migdałków
• Zapalenie ucha środkowego, ostre
Infekcje dolnych dróg oddechowych:
• Bakteryjne zapalenie płuc
W przypadku bakteryjnego zapalenia płuc cefpodoksym może nie być odpowiednią opcją w zależności od zaangażowanego patogenu, patrz punkt 4.4.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Droga podania: doustna.
Dorośli i osoby starsze
Nie dotyczy tego leku.
Niemowlęta (>28 dni), dzieci (do 11 lat)
Średnia zalecana dawka dla dzieci to 8 mg/kg na dobę podawana w dwóch dawkach podzielonych w 12-godzinnych odstępach.
Dawka, którą należy przyjąć, jest wskazana na miarce. Podziałki odpowiadają masie ciała dziecka w kg od 5 kg (2,5 ml) do 25 kg (12,5 ml) z pośrednimi podziałkami 1 kg każda (0,5 ml).
Dawka, którą należy przyjąć, jest odczytywana bezpośrednio na miarce
Poniższa tabela przedstawia schemat dawkowania dla dzieci zgodnie ze skalami masy ciała wskazanymi na miarce:
Dzieci o masie ciała co najmniej 25 kg mogą przyjmować 12,5 ml zawiesiny dwa razy na dobę lub alternatywnie 1 tabletkę powlekaną 100 mg dwa razy na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku zaburzeń czynności wątroby.
Zaburzenia czynności nerek
Nie ma konieczności modyfikacji dawki cefpodoksymu, jeśli klirens kreatyniny przekracza 40ml/min-1/1,73m2.
Poniżej tej wartości badania farmakokinetyczne wskazują na wydłużenie okresu półtrwania eliminacji z osocza i maksymalnych stężeń w osoczu, dlatego należy odpowiednio dostosować dawkowanie.
Zawiesinę można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na cefpodoksym, jakąkolwiek inną cefalosporynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
• Wcześniejsze natychmiastowe i (lub) ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaksja) na penicylinę lub inne antybiotyki beta-laktamowe w wywiadzie.
Produktu nie należy podawać dzieciom z fenyloketonurią ze względu na obecność aspartamu wśród substancji pomocniczych (20 mg/5 ml).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Cefpodoksym nie jest preferowanym antybiotykiem w leczeniu gronkowcowego zapalenia płuc i nie powinien być stosowany w leczeniu atypowego zapalenia płuc wywołanego przez takie organizmy, jak: Legionella, M.ikoplazma I Chlamydia. Cefpodoksym nie jest zalecany w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez S. zapalenie płuc (patrz punkt 5.1).
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości, niekiedy prowadzące do zgonu. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości leczenie cefpodoksymem należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki doraźne.
Przed rozpoczęciem leczenia należy sprawdzić, czy u pacjenta w wywiadzie wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości na cefpodoksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny lek beta-laktamowy.
Należy zachować ostrożność podczas podawania cefpodoksymu pacjentom z nieciężką nadwrażliwością na leki beta-laktamowe w wywiadzie.
W ciężkiej niewydolności nerek może być konieczne zmniejszenie schematu dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).
Zapalenie okrężnicy i rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków zgłaszano w przypadku prawie wszystkich antybiotyków, w tym cefpodoksymu, i mogą mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest rozważenie tego rozpoznania u pacjentów, u których podczas leczenia cefpodoksymem lub wkrótce po nim wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8). Przerwanie terapii cefpodoksymem i zastosowanie określonego leczenia na: Clostridium difficile należy wziąć pod uwagę. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Cefpodoksym należy zawsze przepisywać ostrożnie pacjentom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza zapaleniem okrężnicy.
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, może rozwinąć się neutropenia i rzadziej agranulocytoza, szczególnie podczas długotrwałego leczenia. W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 10 dni należy monitorować morfologię krwi, aw przypadku zaobserwowania neutropenii leczenie należy przerwać.
Cefalosporyny mogą być wchłaniane z powierzchni błon krwinek czerwonych i reagować z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi. Może to skutkować dodatnim wynikiem testu Coombsa i, bardzo rzadko, niedokrwistością hemolityczną. W wyniku tej reakcji może wystąpić reakcja krzyżowa z penicyliną.
Zmiany w czynności nerek obserwowano podczas stosowania antybiotyków cefalosporynowych, szczególnie podczas jednoczesnego podawania z lekami potencjalnie nefrotoksycznymi, takimi jak aminoglikozydy i (lub) potencjalne leki moczopędne. W takich przypadkach należy monitorować czynność nerek.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie cefpodoksymu może spowodować proliferację niewrażliwych organizmów (Kandyda I Clostridium difficile), co może wymagać przerwania leczenia.
Interakcje z testami laboratoryjnymi
Fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu może wystąpić w przypadku roztworów Benedicta lub Fehlinga lub testu na siarczan miedzi, ale nie w przypadku testów opartych na reakcjach enzymatycznych oksydazy glukozowej.
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
Ten lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe, jeśli masz fenyloketonurię.
Sproszkowany aromat bananowy tego leku zawiera sorbitol.Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W trakcie badań klinicznych nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.
H2-blokery i środki zobojętniające kwas prowadzą do zmniejszenia biodostępności cefpodoksymu.
Probenecyd zmniejsza wydalanie cefalosporyn Cefalosporyny mogą potencjalnie nasilać działanie przeciwzakrzepowe kumaryn i zmniejszać działanie antykoncepcyjne estrogenu.
Doustne antykoagulanty
Jednoczesne podawanie cefpodoksymu i warfaryny może nasilać działanie przeciwzakrzepowe.Istnieje wiele doniesień o nasileniu doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów przyjmujących leki przeciwbakteryjne, w tym cefalosporyny. Ryzyko może się różnić w zależności od zakażenia, wieku i ogólnego stanu pacjenta, dlatego trudno jest ustalić, jaki jest udział cefalosporyn we wzroście INR (Międzynarodowy Współczynnik Znormalizowany). natychmiast po jednoczesnym podaniu cefpodoksymu z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym.
Badania wykazały, że biodostępność zmniejsza się o około 30%, gdy cefpodoksym jest podawany z lekami neutralizującymi pH żołądka lub hamującymi wydzielanie kwasu. Dlatego produkty lecznicze, takie jak mineralne środki zobojętniające sok żołądkowy i blokery receptora H2, takie jak ranitydyna, które mogą powodować wzrost pH w żołądku, należy przyjmować 2-3 godziny po podaniu cefpodoksymu.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie dotyczy.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podczas leczenia cefpodoksymem zgłaszano zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości definiuje się w następujący sposób:
• bardzo często (≥ 1/10)
• często (≥ 1/100,
• niezbyt często (≥ 1/1000,
• rzadko (≥ 1 / 10 000, ≤ 1 / 1000)
• bardzo rzadkie (
• nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Rzadki: zaburzenia hematologiczne, takie jak zmniejszenie stężenia hemoglobiny, trombocytoza, trombocytopenia, leukocytopenia i/lub eozynofilia.
Bardzo rzadkie: niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia układu nerwowego
Niezwykły: ból głowy, parestezje, zawroty głowy.
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezwykły: szum w uszach.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Pospolity: ciśnienie w żołądku, nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia, biegunka. Krwawa biegunka może wystąpić jako objaw zapalenia jelit. Należy rozważyć możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelit, jeśli ciężka lub przedłużająca się biegunka wystąpi podczas leczenia lub wkrótce po nim (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Gmina: putrata apetytu.
Zaburzenia układu odpornościowego
Obserwowano reakcje nadwrażliwości o różnym nasileniu (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadkie: reakcje anafilaktyczne, skurcz oskrzeli, plamica i obrzęk naczynioruchowy.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadkie: nieznacznie podwyższony poziom kreatyniny i mocznika we krwi.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadki: przejściowy umiarkowany wzrost ASAT, ALAT i fosfatazy alkalicznej i/lub bilirubiny. Te nieprawidłowości laboratoryjne, które można również wytłumaczyć obecnością infekcji, rzadko przekraczają dwukrotnie górną granicę deklarowanego zakresu i powodują uszkodzenie wątroby, zwykle cholestatyczne i bardzo często bezobjawowe.
Bardzo rzadkie: uszkodzenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezwykły: skórne reakcje nadwrażliwości na śluz. wysypka, pokrzywka, swędzenie
Bardzo rzadkie: Zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i rumień wielopostaciowy.
Infekcje i infestacje
Może wystąpić wzrost organizmów niewrażliwych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia ogólne i stany związane z miejscem podania
Niezwykły: astenia lub złe samopoczucie.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania cefpodoksymu należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące.
W przypadku przedawkowania, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić encefalopatia. Encefalopatia zwykle ustępuje po obniżeniu się stężenia cefpodoksymu w osoczu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne antybiotyki beta-laktamowe, cefalosporyny trzeciej generacji; Kod ATC: J01DD13.
Mechanizm akcji
Cefpodoksym hamuje syntezę ściany komórkowej bakterii po związaniu się z białkami wiążącymi penicylinę (PBPS). Wiąże się to z przerwaniem biosyntezy ściany komórkowej (peptydoglikan), co prowadzi do lizy komórek bakteryjnych i śmierci komórki.
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
W przypadku cefalosporyn wykazano, że najważniejszy wskaźnik farmakokinetyczno-farmakodynamiczny związany ze skutecznością in vivo to odsetek zakresu dawkowania, dla którego stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) cefpodoksymu dla poszczególnych gatunków docelowych (tj. % T> MIC).
Mechanizm(y) oporu
Oporność bakterii na cefalosporyny wynika z szeregu mechanizmów:
l) zmiana przepuszczalności błony zewnętrznej u organizmów Gram-ujemnych;
2) zmiana białek wiążących penicylinę (PBPS);
3) produkcja beta-laktamazy;
4) pompy efluksowe w bakteriach.
Punkty przerwania
Kliniczne wartości graniczne dla testów MIC Komisji Europejskiej dotyczących badania wrażliwości na antybiotyki (EUCAST) przedstawiono poniżej.
Kliniczne wartości graniczne MIC EUCAST dla cefpodoksymu (05-01-2011, v. 1.3):
1 O wrażliwości gronkowców na cefalosporyny wnioskuje się na podstawie wrażliwości na cefoksytynę
2 Wrażliwość beta-laktamów z grup A, B, C i G paciorkowców beta-hemolizujących można wywnioskować z wrażliwości na penicylinę.
3 Gatunki z wartościami MIC powyżej czułości punktu przerwania są bardzo rzadkie i jeszcze nie zostały omówione. Badanie i oznaczanie wrażliwości na antybiotyki na każdym wyizolowanym organizmie należy powtórzyć, a jeśli wynik zostanie potwierdzony, wyizolowany organizm należy przesłać do laboratorium referencyjnego.
* Niedostateczna ilość danych
Wrażliwość
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność środka w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
§ pośrednia naturalna wrażliwość
+ prędkość oporu> 50% w co najmniej 1 regionie
% gatunków produkujących ESBL jest zawsze odpornych
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Proksetyl cefpodoksymu jest odzyskiwany w jelicie i hydrolizowany do aktywnego metabolitu cefpodoksymu. Po podaniu doustnym cefpodoksymu proksetylu pacjentowi na czczo w postaci tabletki 100 mg cefpodoksymu wchłania się 51,5%, a wchłanianie zwiększa się po podaniu z posiłkiem Objętość dystrybucji wynosi 32,3 Maksymalne stężenie cefpodoksymu osiągane jest w ciągu 2-3 godzin po podaniu cefpodoksymu. Maksymalne stężenie w osoczu wynosi odpowiednio 1,2 mg/l i 2,5 mg/l po podaniu dawki 100 mg i 200 mg. Po doustnym przyjęciu dawki 100 i 200 mg dwa razy na dobę przez 14,5 dnia parametry farmakokinetyczne cefpodoksymu pozostają niezmienione. .
Wiązanie z białkami surowicy wynosi około 40%, głównie z albuminą.Wiązanie jest typu nienasyconego.
W miąższu płuc, błonie śluzowej oskrzeli, płynie opłucnowym, migdałkach, płynie śródmiąższowym i tkance gruczołu krokowego mogą wystąpić stężenia cefpodoksymu powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) powszechnie występujących drobnoustrojów chorobotwórczych.
Ponieważ większość dawki cefpodoksymu jest wydalana z moczem, stężenie jest wysokie. (Stężenie obserwowane w odstępach 0-4, 4-8, 8-12 godzin po podaniu pojedynczej dawki przekracza MIC90 powszechnych patogennych drobnoustrojów dróg moczowych). Dobrą dystrybucję cefpodoksymu obserwowano również w tkance nerek, przy stężeniach powyżej MIC90 powszechnie występujących patogennych drobnoustrojów dróg moczowych, 3-12 godzin po podaniu pojedynczej dawki 200 mg (1,6-3,1 mcg/g). Stężenia cefpodoksymu w szpiku kostnym i tkance korowej są podobne.
Główną drogą eliminacji są nerki, 80% wydalane jest w postaci niezmienionej z moczem, z okresem półtrwania wynoszącym około 2,4 godziny.
DZIECI
Badania wykazały, że u dzieci maksymalne stężenie w osoczu występuje po około 2-4 godzinach po podaniu. Pojedyncza dawka 5 mg/kg u dzieci w wieku 4-12 lat wytworzyła maksymalne stężenie zbliżone do tego u dorosłych leczonych dawką 200 mg.
U pacjentów w wieku poniżej 2 lat, którzy otrzymywali powtarzane dawki 5 mg/kg co 12 godzin, średnie stężenia w osoczu 2 godziny po podaniu dawki wynoszą od 2,7 mg/l (1-6 miesięcy) do 2,0 mg/l ( 7 miesięcy-2 lata).
U pacjentów w wieku od 1 miesiąca do 12 lat leczonych wielokrotnymi dawkami 5 mg/kg co 12 godzin resztkowe stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wynoszą od 0,2 do 0,3 mg/l (1 miesiąc-2 lata) do 0,1 mg/l ( 2-12 lat).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma wyników badań toksyczności przewlekłej, które sugerowałyby, że u ludzi mogą wystąpić działania niepożądane nieznane do tej pory.
Ponadto badania in vivo i in vitro nie wykazały potencjalnej przyczyny toksycznego wpływu na reprodukcję lub mutagenności. Nie przeprowadzono badań rakotwórczości.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Karmeloza wapniowa. Chlorek sodu. Glutaminian sodu. Aspartam. Tlenek żelaza. Karmeloza sodowa. Sacharoza. Monohydrat kwasu cytrynowego. Hydroksypropyloceluloza. Trioleinian sorbitanu. Talk. Bezwodna krzemionka koloidalna. Aromat proszku bananowego (octan izoamylu, izoamylu izowalerianian, maślan etylu, mrówczan geranylu, aldehyd octowy, cytral, aldehyd nonylowy, olejek pomarańczowy, guma roślinna, sorbitol, dekstran słodowy), sorbinian potasu, monohydrat laktozy.
06.2 Niezgodność
///
06.3 Okres ważności
2 lata.
Sporządzoną zawiesinę można przechowywać nie dłużej niż 10 dni w lodówce (od +2°C do +8°C).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Granulat należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej + 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Granulat ORELOX dla dzieci do sporządzania zawiesiny doustnej - 1 butelka 50 ml ze szkła oranżowego z wycięciem do 50 ml + miarka z wycięciem od 5 kg do 25 kg wagi.
Granulat ORELOX dla dzieci do sporządzania zawiesiny doustnej - 1 butelka 100 ml ze szkła oranżowego z wycięciem do 100 ml + miarka z wycięciem od 5 kg do 25 kg wagi.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przygotowanie zawiesiny:
• wyjąć kapsułkę chroniącą granulat przed wilgocią poprzez pociągnięcie dwóch małych skrzydełek i wyrzucić kapsułkę.
• przygotowanie doraźnej zawiesiny odbywa się poprzez dodanie wody do poziomu wskazanego przez rowek wygrawerowany w szklance butelki (końcowa objętość zawiesiny wynosi 50 lub 100 ml).
• wstrząsnąć butelką, aby zawiesina była jednorodna.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ORELOX granulat dla dzieci do sporządzania zawiesiny doustnej, butelka 50 ml - AIC 027970021
ORELOX granulat dla dzieci do sporządzania zawiesiny doustnej, butelka 100 ml - AIC 027970033
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
04.03.1996 / 15.11.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Sierpień 2012
