Składniki aktywne: Deksametazon
DECADRON 0,5 mg tabletki
DECADRON 0,75 mg tabletki
Ulotki do opakowań Decadron są dostępne dla wielkości opakowań: - DECADRON 0,5 mg tabletki, DECADRON 0,75 mg tabletki
- Decadron 2 mg/ml krople doustne, roztwór
- DECADRON 4mg/1ml roztwór do wstrzykiwań, DECADRON 8mg/2ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Decadron? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
DECADRON to kortykosteroid (lub glukokortykoid), preparat hormonalny.
WSKAZANIA
- Formy alergiczne – kontrola alergii lub stanów alergicznych, które nie odpowiadają na odpowiednie próby konwencjonalnej terapii: sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa; astma oskrzelowa (w tym stan astmatyczny); kontaktowe zapalenie skóry; Atopowe zapalenie skóry; choroba posurowicza; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka.
- Choroby reumatyczne - Jako terapia wspomagająca przez krótki okres czasu podczas ostrego epizodu lub w zaostrzeniu następujących postaci: łuszczycowe zapalenie stawów; reumatoidalne zapalenie stawów, w tym młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (w szczególnych przypadkach może być konieczne leczenie podtrzymujące małymi dawkami); zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; ostre i podostre zapalenie kaletki; ostre niespecyficzne zapalenie pochewki ścięgna; ostre dnawe zapalenie stawów.
- Choroby dermatologiczne - pęcherzyca; pęcherzowe opryszczkowe zapalenie skóry; ciężki rumień polimorficzny (zespół Stevensa-Johnsona); złuszczające zapalenie skóry; grzybica grzybiasta; ciężka łuszczyca.
- Okulistyka - Poważne ostre i przewlekłe procesy alergiczne i zapalne dotyczące oka i jego przydatków, takie jak: alergiczne zapalenie spojówek; zapalenie rogówki; alergiczny wrzód brzeżny rogówki; półpasiec oczny; zapalenie tęczówki i tęczówki oka i siatkówki; zapalenie przedniego odcinka; rozlane zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka i zapalenie naczyniówki; zapalenie nerwu ocznego; zapalenie nerwu pozagałkowego; współczulny oczny.
- Choroby endokrynologiczne - Pierwotna lub wtórna niedoczynność nadnerczy (lekami pierwszego wyboru są hydrokortyzon lub kortyzon; w miarę możliwości można stosować podobne leki syntetyczne w połączeniu z mineralokortykosteroidami; w pediatrii szczególne znaczenie ma suplementacja mineralokortykosteroidów). Wrodzony przerost nadnerczy. Nieropne zapalenie tarczycy.
- Choroby układu oddechowego - Sarkoidoza, zespół Loefflera nieuleczalny innymi sposobami, beryloza, piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, w połączeniu z odpowiednią chemioterapią przeciwgruźliczą; rozedmę płuc w przypadkach, w których istotną rolę odgrywa skurcz oskrzeli lub obrzęk oskrzeli, rozlane śródmiąższowe zwłóknienie płuc (zespół Hammana-Richa).
- Choroby hematologiczne - Małopłytkowość idiopatyczna i wtórna u dorosłych; nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna; erytroblastopenia; wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna (erytroidalna).
- Choroby nowotworowe - Do paliatywnego leczenia białaczek i chłoniaków u dorosłych; ostra białaczka u dzieci.
- Stany obrzękowe - Powoduje diurezę lub remisję białkomoczu w zespole nerczycowym bez mocznicy, typu idiopatycznego lub z powodu tocznia rumieniowatego. W połączeniu z lekami moczopędnymi w celu wywołania diurezy; marskość wątroby z opornym wodobrzuszem; oporna zastoinowa niewydolność serca.
- Obrzęk mózgu - DECADRON (tabletki) może być stosowany w leczeniu pacjentów z obrzękiem mózgu o różnej etiologii. U pacjentów z obrzękiem mózgu z powodu pierwotnych lub przerzutowych guzów mózgu przydatne może być doustne podawanie produktu DECADRON. Lek może być również stosowany do przygotowania do operacji u pacjentów z nadciśnieniem śródczaszkowym wtórnym do guzów mózgu, jako środek paliatywny u pacjentów z nieoperacyjnymi lub nawrotowymi guzami mózgu, w leczeniu obrzęku mózgu po neurochirurgii. Niektórzy pacjenci z obrzękiem mózgu spowodowanym urazem głowy lub guzami rzekomymi mózgu mogą również odnieść korzyści z doustnej terapii preparatem DECADRON. Stosowanie leku w obrzęku mózgu nie wyklucza konieczności dokładnej oceny neurochirurgicznej i radykalnych zabiegów, takich jak neurochirurgia, czy inne specyficzne terapie.
- Choroby przewodu pokarmowego - W okresach krytycznych jako adiuwant w: wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego; regionalne zapalenie jelit; wlew ogniotrwały.
- Różne - Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokadą podpajęczynówkową lub obturacyjną w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą Reakcje zapalne po zabiegach stomatologicznych W zaostrzeniu lub w leczeniu podtrzymującym w wybranych przypadkach tocznia rumieniowatego układowego, ostre reumatyczne zapalenie wsierdzia.
- Do diagnostyki różnicowej nadczynności kory nadnerczy
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Decadron
Wskazane jest stosowanie minimalnych dawek niezbędnych do kontroli choroby, jak najszybsze stopniowe zmniejszanie dawki. Średnie lub wysokie dawki hydrokortyzonu lub kortyzonu mogą powodować wzrost ciśnienia krwi, zatrzymanie słonej wody lub nadmierne niedobory potasu. Takie efekty są mniej prawdopodobne w przypadku pochodnych syntetycznych, chyba że są podawane w dużych dawkach. Może być potrzebna dieta o niskiej zawartości soli i dodatkowe spożycie potasu. Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.U pacjentów leczonych kortykosteroidami narażonych na znaczny stres wskazane jest zwiększenie dawki szybko działających kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresowej.Wtórna niewydolność kory nadnerczy wywołana przez lek może być zredukowane do minimum poprzez stopniowe zmniejszanie dawki. Jednak ten rodzaj względnej niewydolności może utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu terapii: w każdej sytuacji stresowej, która pojawia się w tym okresie, wskazane jest zatem wznowienie terapii hormonalnej. Jeśli pacjent jest już na leczeniu sterydami, może być konieczne zwiększenie dawki. Ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może być niewystarczające, wskazane jest jednoczesne podawanie soli i/lub mineralokortykoidu. Pacjentów nie należy szczepić przeciwko ospie podczas leczenia kortykosteroidami. Nie należy wdrażać innych procedur immunologicznych u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza w dużych dawkach, ze względu na niebezpieczeństwo powikłań neurologicznych i brak odpowiedzi przeciwciał. W przypadku hipoprotrombinemii kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie podczas leczenia kortykosteroidami.U pacjentów z niedoczynnością tarczycy lub pacjentów z marskością wątroby odpowiedź na kortykosteroidy może być zwiększona.Stosowanie tabletek DECADRON w obecnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy piorunującej lub rozsianej w którym kortykosteroid jest stosowany w leczeniu choroby w połączeniu z odpowiednim schematem przeciwgruźliczym.Gdy kortykosteroidy są wskazane u pacjentów z utajoną gruźlicą lub z pozytywną odpowiedzią na tuberkulinę, konieczne jest ścisłe monitorowanie, ponieważ może nastąpić reaktywacja choroby. Podczas długotrwałej terapii kortykosteroidami pacjenci ci powinni być poddani chemioprofilaktyce. Sterydy należy stosować ostrożnie w przypadku: nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z niebezpieczeństwem perforacji; ropnie lub inne infekcje ropne; zapalenie uchyłków; niedawne zespolenie jelitowe; czynny lub utajony wrzód żołądka; niewydolność nerek; nadciśnienie; osteoporoza; miastenia gravis. Jako możliwe powikłanie hiperkortyzonizmu opisano przypadki zatorowości spowodowanej zatorami tkanki tłuszczowej. Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką opryszczkową, ze względu na możliwe ryzyko owrzodzenia i perforacji rogówki. U pacjentów z niedoczynnością tarczycy i marskością wątroby działanie kortykosteroidów jest bardziej wyraźne. Kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić nakładające się infekcje.W trakcie terapii kortykosteroidami można zaobserwować zmniejszoną odporność na infekcje i tendencję do nielokalizowania się procesów zakaźnych.Kortykosteroidy mogą wykazywać zmiany psychiczne, które mogą sięgać od euforii , bezsenność, wahania nastroju, zmiany osobowości, ciężka depresja, aż do prawdziwych objawów psychotycznych. Gdy są obecne, niestabilność psychiczna i tendencje psychotyczne mogą być nasilone przez kortykosteroidy. L "Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z możliwym uszkodzeniem nerwów i może sprzyjać wystąpieniu wtórnych infekcji oka wywołanych przez grzyby lub wirusy.Dzieci i młodzież poddawani długotrwałej terapii kortykosteroidami powinny być dokładnie monitorowane, o ile to możliwe. chodzi o wzrost i rozwój. U niektórych pacjentów steroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników. Difenylohydantoina może indukować zwiększenie metabolizmu i klirensu kortykosteroidów; w konsekwencji może być konieczne zwiększenie dawki steroidu.
Stosowanie w ciąży i laktacji
Ponieważ nadal nie ma odpowiednich badań dotyczących kortykosteroidów w odniesieniu do reprodukcji człowieka, stosowanie tych leków u kobiet w ciąży, matek karmiących piersią lub kobiet w wieku rozrodczym wymaga, aby potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające z leku dla matki i zarodka lub płód. Dzieci urodzone przez matki, które były leczone dużymi dawkami kortykosteroidów w czasie ciąży, należy poddać dokładnym badaniom w celu wykrycia jakichkolwiek objawów niedoczynności kory nadnerczy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Decadron
Difenylohydantoina, fenobarbital, efedryna i ryfampicyna mogą zwiększać klirens kortykosteroidów ze zmniejszonym stężeniem we krwi i zmniejszoną aktywnością fizjologiczną; wymaga to dostosowania dawki kortykosteroidów.Te interakcje mogą wpływać na wyniki testów hamowania deksametazonem, co należy interpretować ostrożnie podczas podawania tych leków Należy często monitorować czas protrombinowy u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy kumaryny i leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, ponieważ w niektórych przypadkach kortykosteroidy osłabiają odpowiedź na te leki przeciwzakrzepowe. odpowiedzi na związki kumaryny, chociaż pojawiły się sprzeczne doniesienia wskazujące na nasilenie. W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidów z lekami moczopędnymi zmniejszającymi potas, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem rozwoju hipokaliemii.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping: może wywoływać efekty dopingowe i powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych nawet dla dawek terapeutycznych.Produkt może być przyjmowany bez ryzyka przez pacjentów cierpiących na celiakię.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn
Substancja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Decadron: Dawkowanie
Terapię należy prowadzić zgodnie z następującymi ogólnymi zasadami: 1. Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych przypadków, w zależności od ciężkości choroby i indywidualnej odpowiedzi. Ciężkość, rokowanie, przewidywalny czas trwania choroby i reakcja pacjenta na lek są czynnikami determinującymi dawkowanie. (W przypadku dzieci zalecane dawki muszą być ogólnie zmniejszone: wybór dawki musi być jednak podyktowany bardziej ciężkością przypadku niż wiekiem lub masą ciała.) 2. Terapia hormonalna jest uzupełnieniem, a nie substytutem terapii. , gdy jest to wskazane, 3. W przypadku podawania leku przez okres dłuższy niż kilka dni należy stopniowo zmniejszać dawkę lub wstrzymać leczenie. po odstawieniu kortykosteroidów ma istotne znaczenie, gdyż można zaobserwować nagłe nawrót ciężkich objawów choroby, z powodu której pacjent był leczony.
W ostrych postaciach, gdzie potrzebny jest natychmiastowy efekt, można podawać duże dawki, które przez krótki czas mogą być niezbędne. W postaciach przewlekłych, które wymagają długotrwałej terapii, wskazane jest stosowanie dawki minimalnej wystarczającej do określenia odpowiedniej, ale niekoniecznie całkowitej ulgi. Jeśli podawanie leku w dużych dawkach przez dłuższy czas uważa się za konieczne, pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów, które mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia hormonalnego. Choroby przewlekłe podlegają okresom samoistnej remisji. W takich okresach należy stopniowo odstawiać kortykosteroidy. Podczas długotrwałej terapii wskazane jest wykonywanie w regularnych odstępach zwykłych badań laboratoryjnych, takich jak badanie moczu, oznaczenie stężenia glukozy we krwi dwie godziny po posiłku, kontrola ciśnienia i masy ciała oraz badanie radiologiczne klatki piersiowej.Ponadto wskazane jest okresowe sprawdzić stężenie potasu w surowicy Badania radiologiczne górnego odcinka przewodu pokarmowego powinny być wykonywane podczas długotrwałego leczenia u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie lub z chorobami żołądka. Odpowiednio dostosowując dawkowanie, można przejść od podawania dowolnego innego glikokortykoidu do podawania preparatu DECADRON. Poniższe równoważniki (miligram za miligram) ułatwiają przejście z innych glikokortykoidów na DECADRON:
TABELA 1
DEKADRON: 0,75 mg
Metyloprednizolon i triamcynolon: 4 mg
Prednizolon i prednizon: 5 mg
Hydrokortyzon: 20 mg
Kortyzon: 25 mg
Miligram na miligram, deksametazon jest praktycznie równoważny betametazonowi, cztery do sześciu razy silniejszy niż metyloprednizolon i triamcinolon, sześć do ośmiu razy silniejszy niż prednizon i prednizolon, 25 do 30 razy silniejszy niż hydrokortyzon i około 35 razy silniejszy niż kortyzon Przy tych samych dawkach przeciwzapalnych deksametazon jest prawie całkowicie wolny od działania hydrokortyzonu zatrzymywania sodu i jest pod tym względem bardzo podobny do pochodnych hydrokortyzonu.
ZALECANE DAWKOWANIE - W chorobach przewlekłych, które normalnie nie są śmiertelne, w tym w chorobach endokrynologicznych i przewlekłych postaciach reumatycznych, stanach obrzękowych, chorobach układu oddechowego i przewodu pokarmowego, niektórych schorzeniach dermatologicznych i hematologicznych rozpoczynać od małych dawek (od 0,5 do 1 mg dziennie), stopniowo zwiększanie dawki aż do osiągnięcia minimalnej skutecznej dawki, wystarczającej do wywołania pożądanego stopnia złagodzenia objawów. Dawkę można podzielić na dwie, trzy lub cztery dawki dzienne. Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, dawka podtrzymująca powinna obejmować minimalną dawkę niezbędną do zapewnienia wystarczającej ulgi bez nadmiernego działania hormonalnego. Po ustaleniu optymalnej dawki podtrzymującej, niezależnie od początkowej dawki dobowej, często uzyskuje się zadowalające wyniki przy stosowaniu schematu dwa razy dziennie. - W przypadku wrodzonego przerostu nadnerczy dzienna dawka wynosi zazwyczaj 0,5-1,5 mg - W ostrych chorobach nieprowadzących do zgonu, w tym stanach alergicznych, chorobach okulistycznych, ostrych i podostrych chorobach reumatycznych dawka waha się od 2 do 3 mg na dobę, jednakże u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie większych dawek, ponieważ choroby te mają dobrze zdefiniowany przebieg i ustępują w określonym czasie, przedłużona terapia podtrzymująca zwykle nie jest konieczna. alergiczny nieżyt nosa, ostre napady sezonowej alergicznej astmy oskrzelowej, pokrzywka polekowa, obrzęk naczynioruchowy i kontaktowe zapalenie skóry), zalecany jest następujący schemat dawkowania skojarzonego leczenia pozajelitowego i doustnego:
Dzień 1: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml (4 mg) DECADRON 4 mg roztworu do wstrzykiwań (deksametazonu 21-fosforan disodowy)
2. dzień: 2 tabletki DECADR0N (0,5 mg) dwa razy dziennie
3. dzień: 2 tabletki DECADRON (0,5 mg) dwa razy dziennie
4. dzień: 1 tabletka DECADRON (0,5 mg) dwa razy dziennie
5. dzień: 1 tabletka DECADRON (0,5 mg) dwa razy dziennie
6 dzień: 1 tabletka DECADRON (0,5 mg) raz dziennie
Dzień 7: 1 tabletka DECADRON (0,5 mg) raz dziennie
8 dzień: wizyta kontrolna
Harmonogram dawkowania (jako alternatywa do poprzedniego)
1. dzień: 1 lub 2 ml (4 mg/ml) im. DECADRON 4 mg roztworu do wstrzykiwań
2. dzień: 2 tabletki DECADRON (0,75 mg) dwa razy dziennie
3. dzień: 2 tabletki DECADRON (0,75 mg) dwa razy dziennie
4. dzień: 1 tabletka DECADRON (0,75 mg) dwa razy dziennie
5. dzień: 1 tabletka DECADRON (0,75 mg) raz dziennie
6 dzień: 1 tabletka DECADRON (0,75 mg) raz dziennie
7 dzień: bez leczenia
8 dzień: wizyta kontrolna
Celem tego schematu jest oferowanie odpowiedniej terapii podczas ostrych epizodów przy jednoczesnym zminimalizowaniu niebezpieczeństwa przedawkowania w przypadkach przewlekłych. U niektórych pacjentów może być konieczne dodatkowe leczenie, na przykład miejscowymi steroidami, lekami przeciwhistaminowymi, lekami rozszerzającymi oskrzela lub innymi steroidami ogólnoustrojowymi. W przewlekłych chorobach zagrażających życiu, takich jak toczeń rumieniowaty układowy, pęcherzyca, objawowa sarkoidoza, zalecana dawka początkowa wynosi 2-4,5 mg na dobę; u niektórych pacjentów wymagane są wyższe dawki. Po uzyskaniu odpowiedniej ulgi dawkowanie należy stopniowo ograniczać do dawki minimalnej wystarczającej do określenia pożądanego efektu terapeutycznego.W przypadku ostrych chorób zagrażających życiu (np. ostre reumatyczne zapalenie wsierdzia, ostre napady tocznia rumieniowatego układowego, ciężkie reakcje alergiczne , pęcherzyca, nowotwory) dawka początkowa waha się od 4 do 10 mg na dobę do podziału na co najmniej cztery dawki, aby uzyskać stałą kontrolę, u niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki, dawkowanie należy stopniowo zmniejszać do minimalnej dawki wystarczającej do utrzymania stałej ulgi.Jeżeli wymagany jest bardzo szybki początek działania, pierwsze dwie lub trzy dawki roztworu do wstrzykiwań DECADRON można podać dożylnie. W ciężkich reakcjach alergicznych lekiem pierwszego wyboru jest adrenalina DECADRON (tabletki) jest przydatny jako lek skojarzony lub w terapii wspomagającej W obrzęku mózgu roztwór do wstrzykiwań DECADRON jest zwykle podawany na początku w dawce 10 mg do dożylnie, a następnie w dawce 4 mg domięśniowo co 6 godzin do ustąpienia objawów obrzęku mózgu. Odpowiedź jest zazwyczaj widoczna w ciągu 12-24 godzin; kurację można skrócić po 2-4 dniach i stopniowo eliminować w ciągu 5-7 dni. W leczeniu paliatywnym pacjentów z guzami nawrotowymi lub nieoperacyjnymi, dawkę podtrzymującą należy dostosować do indywidualnych przypadków, stosując roztwór DECADRON do wstrzykiwań lub tabletki DECADRON. Odpowiednia może być dawka 2 mg dwa lub trzy razy dziennie. Należy stosować minimalne dawkowanie konieczne do opanowania obrzęku mózgu Należy stosować zwykłe środki ostrożności związane z leczeniem kortykosteroidami Należy rozważyć przepisanie leków zobojętniających sok żołądkowy, antycholinergicznych i dietetycznych zapobiegających owrzodzeniu przewodu pokarmowego lub krwotokom - W zespole adrenogenitalnym należy stosować dawki dobowe 0,5-1,5 mg może wystarczyć do opanowania choroby i zapobieżenia ponownemu pojawieniu się „nieprawidłowego wydzielania 17-ketosteroidów. - W przypadku intensywnej terapii niektórych chorób, takich jak ostra białaczka, zespół nerczycowy i pęcherzyca, zalecane dawkowanie wynosi od 10 do 15 mg dziennie Pacjenci leczeni tak wysokimi dawkami muszą być poddani ścisłej kontroli, aby szybko wykryć wystąpienie poważnych reakcji supresja deksametazonem 1. Test na wykrycie zespołu Cushinga. Jedna tabletka 0,5 mg DECADRON co sześć godzin przez 48 godzin. Oznacz 17-hydroksykortykosteroidy w 24-godzinnej próbce moczu. Dla większej dokładności podawać DECADRON 1,0 mg doustnie o godzinie 23:00. Pobrać krew do oznaczenia kortyzolu w osoczu o 8 rano następnego ranka. 2. Test diagnostyczny do różnicowania guzów nadnerczy z przerostem nadnerczy 2 mg DECADRON doustnie co 6 godzin przez 48 godzin Pobrać 24-godzinny mocz w celu określenia wydalania 17-hydroksykortykosteroidów.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Decadron
Brak danych dotyczących przedawkowania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Decadron
Zaburzenia wodno-elektrolitowe: zatrzymanie sodu; retencja wody; zastoinowa niewydolność serca u osób predysponowanych; ubytek potasu; zasadowica hipokaliemiczna; nadciśnienie.
Układ mięśniowo-szkieletowy: osłabienie mięśni; miopatia steroidowa; redukcja masy mięśniowej; osteoporoza; kompresyjne złamania kręgów; martwica aseptyczna głowy i kości ramiennej, samoistne złamania kości długich.
Układ pokarmowy: wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwotokiem; zapalenie trzustki; wzdęcie brzucha; wrzodziejące zapalenie przełyku.
Dermatologiczne: opóźnione gojenie się ran; cienka i delikatna skóra; wybroczyny i siniaki; rumień twarzy; zwiększona potliwość; może tłumić reakcje na testy skórne.
neurologiczne: drgawki; zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (guz rzekomy mózgu), zwykle po leczeniu; zawroty głowy; bół głowy.
Endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania; początek stanu Cushingoid; zahamowanie wzrostu u dzieci; wtórna niewydolność kory nadnerczy i przysadki, zwłaszcza w okresach stresu wywołanego urazem, zabiegiem chirurgicznym lub poważną chorobą; upośledzona tolerancja na węglowodany; objawy utajonej cukrzycy; zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące u pacjentów z cukrzycą.
Okulistyczne: zaćma podtorebkowa tylna; zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; jaskra; wytrzeszcz.
Metaboliczny: katabolizm białek z ujemnym bilansem azotowym, dlatego w przypadku długotrwałego leczenia reakcja białek musi być odpowiednio zwiększona.
Wygaśnięcie i przechowywanie
UWAGA: NIE STOSOWAĆ PRODUKTU LECZNICZEGO PO TERMINIE WAŻNOŚCI PODANYM NA OPAKOWANIU.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping: może powodować efekty dopingowe i powodować pozytywne wyniki testów antydopingowych nawet dla dawek terapeutycznych.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
KOMPOZYCJA
Każda tabletka DECADRON 0,5 mg zawiera:
składnik aktywny: deksametazon 0,5 mg;
substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, dwuwodny dwuzasadowy fosforan wapnia, monohydrat laktozy, stearynian magnezu.
Każda tabletka DECADRON 0,75 mg zawiera:
składnik aktywny: deksametazon 0,75 mg;
substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, dwuwodny dwuzasadowy fosforan wapnia, monohydrat laktozy, stearynian magnezu, E142 jasnozielona kwasowo-zielona BS.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki DECADRON 0,5 mg: tabletki 0,5 mg (opakowanie po 10 tabletek);
DECADRON 0,75 mg tabletki: 0,75 mg tabletki (opakowanie po 10 tabletek).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DEKADRON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka 0,5 mg zawiera: 0,5 mg deksametazonu.
Każda tabletka 0,75 mg zawiera: 0,75 mg deksametazonu.
Zaróbki, patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Formy alergiczne - Kontrola alergii lub uniemożliwiających stany alergiczne, które nie reagują na odpowiednie próby konwencjonalnej terapii: sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa; astma oskrzelowa (w tym stan astmatyczny); kontaktowe zapalenie skóry; Atopowe zapalenie skóry; choroba posurowicza; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka.
Choroby reumatyczne- Jako terapia uzupełniająca przez krótki czas podczas ostrego epizodu lub w zaostrzeniu następujących postaci: łuszczycowe zapalenie stawów; reumatoidalne zapalenie stawów, w tym młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (w szczególnych przypadkach może być konieczne leczenie podtrzymujące małymi dawkami); zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa; ostre i podostre zapalenie kaletki; ostre niespecyficzne zapalenie pochewki ścięgna; ostre dnawe zapalenie stawów.
Choroby dermatologiczne- pęcherzyca; pęcherzowe opryszczkowe zapalenie skóry; ciężki rumień polimorficzny (zespół Stevensa-Johnsona); złuszczające zapalenie skóry; grzybica grzybiasta; ciężka łuszczyca.
Okulistyka - Ciężkie alergiczne oraz ostre i przewlekłe procesy zapalne dotyczące oka i jego przydatków, takie jak: alergiczne zapalenie spojówek; zapalenie rogówki; alergiczny wrzód brzeżny rogówki; półpasiec oczny; zapalenie tęczówki i tęczówki rzęskowej; zapalenie naczyniówki siatkówki; zapalenie przedniego odcinka; rozlane zapalenie tylnego odcinka błony naczyniowej oka i naczyniówki ; zapalenie nerwu ocznego; zapalenie nerwu pozagałkowego; współczulny okulistyka.
Choroby endokrynologiczne - Pierwotna lub wtórna niedoczynność nadnerczy (leki pierwszego wyboru to hydrokortyzon lub kortyzon; w miarę możliwości można stosować podobne leki syntetyczne w połączeniu z mineralokortykoidami; w pediatrii szczególne znaczenie ma uzupełniająca podaż mineralokortykosteroidów) . Wrodzony przerost nadnerczy. Nieropne zapalenie tarczycy.
Choroby układu oddechowego- Sarkoidoza; Zespół Loefflera nieuleczalny innymi sposobami; beryloza; piorunująca lub rozsiana gruźlica płuc, w połączeniu z odpowiednią chemioterapią przeciwgruźliczą, rozedma płuc w przypadkach, gdy istotną rolę odgrywa skurcz oskrzeli lub obrzęk oskrzeli; rozlane śródmiąższowe zwłóknienie płuc (zespół Hammana-Richa).
Choroby hematologiczne- Trombocytopenia idiopatyczna i wtórna u dorosłych; nabyta (autoimmunologiczna) niedokrwistość hemolityczna; erytroblastopenia; wrodzona niedokrwistość hipoplastyczna (erytroidalna).
Choroby nowotworowe- Do paliatywnego leczenia białaczki i chłoniaków u dorosłych; ostra białaczka u dzieci.
Stany obrzękowe - Wywoływanie diurezy lub remisji białkomoczu w zespole nerczycowym bez mocznicy, typu idiopatycznego lub z powodu tocznia rumieniowatego. W połączeniu z lekami moczopędnymi w celu wywołania diurezy; marskość wątroby z opornym wodobrzuszem; oporna zastoinowa niewydolność serca.
Obrzęk mózgu - DECADRON (tabletki) może być stosowany w leczeniu pacjentów z obrzękiem mózgu o różnej etiologii. U pacjentów z obrzękiem mózgu z powodu pierwotnych lub przerzutowych guzów mózgu przydatne może być doustne podawanie produktu DECADRON. Lek może być również stosowany do przygotowania do operacji u pacjentów z nadciśnieniem śródczaszkowym wtórnym do guzów mózgu, jako środek paliatywny u pacjentów z nieoperacyjnymi lub nawrotowymi guzami mózgu, w leczeniu obrzęku mózgu po neurochirurgii. Niektórzy pacjenci z obrzękiem mózgu spowodowanym urazem głowy lub guzami rzekomymi mózgu mogą również odnieść korzyści z doustnej terapii preparatem DECADRON. Stosowanie leku w obrzęku mózgu nie wyklucza konieczności dokładnej oceny neurochirurgicznej i radykalnych zabiegów, takich jak neurochirurgia, czy inne specyficzne terapie.
Choroby przewodu pokarmowego - W okresach krytycznych jako adiuwant w: wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego; regionalne zapalenie jelit; wlew ogniotrwały.
Różny- Gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych z blokadą podpajęczynówkową lub obturacyjną w połączeniu z odpowiednią terapią przeciwgruźliczą Reakcje zapalne po zabiegach stomatologicznych W zaostrzeniu lub w leczeniu podtrzymującym w wybranych przypadkach tocznia rumieniowatego układowego, ostrego reumatycznego zapalenia wsierdzia.
Do diagnostyki różnicowej nadczynności kory nadnerczy.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Terapię należy prowadzić zgodnie z następującymi ogólnymi zasadami:
Dawkowanie powinno być dostosowane do indywidualnych przypadków, w zależności od ciężkości choroby i indywidualnej odpowiedzi. Ciężkość, rokowanie, przewidywalny czas trwania choroby i reakcja pacjenta na lek są czynnikami determinującymi dawkowanie. (W przypadku dzieci zalecane dawki muszą być ogólnie zmniejszone: wybór dawki musi być jednak podyktowany bardziej ciężkością przypadku niż wiekiem lub masą ciała).
Terapia hormonalna jest uzupełnieniem, a nie zastąpieniem terapii konwencjonalnej, która, gdy jest to wskazane, musi zostać wdrożona.
Gdy lek jest podawany dłużej niż kilka dni, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie leczenia należy wdrażać stopniowo.
Niezwykle istotne jest stałe monitorowanie chorego po zaprzestaniu leczenia kortykosteroidami, gdyż można zaobserwować nagłe nawrót ciężkich objawów choroby, z powodu której chory był leczony.
W ostrych postaciach, gdzie potrzebny jest natychmiastowy efekt, można podawać duże dawki, które przez krótki czas mogą być niezbędne.
W postaciach przewlekłych, które wymagają długotrwałej terapii, wskazane jest stosowanie dawki minimalnej wystarczającej do określenia odpowiedniej, ale niekoniecznie całkowitej ulgi. Jeśli podawanie leku w dużych dawkach przez dłuższy czas uważa się za konieczne, pacjentów należy ściśle monitorować w celu wykrycia objawów, które mogą wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia hormonalnego.
Choroby przewlekłe podlegają okresom samoistnej remisji. W takich okresach należy stopniowo odstawiać kortykosteroidy.
Podczas długotrwałej terapii wskazane jest wykonywanie w regularnych odstępach zwykłych badań laboratoryjnych, takich jak badanie moczu, oznaczenie stężenia glukozy we krwi dwie godziny po posiłku, kontrola ciśnienia i masy ciała oraz badanie radiologiczne klatki piersiowej.Ponadto wskazane jest okresowe sprawdzić stężenie potasu w surowicy Badania radiologiczne górnego odcinka przewodu pokarmowego powinny być wykonywane podczas długotrwałego leczenia u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie lub z chorobami żołądka.
Odpowiednio dostosowując dawkowanie, można zmienić podawanie dowolnego innego glikokortykoidu na podawanie DECADRON.
Poniższe równoważniki (miligram za miligram) ułatwiają przejście z innych glikokortykoidów na DECADRON:
DEKADRON 0,75 mg
Metyloprednizolon i triamcynolon 4 mg
Prednizolon i prednizon 5 mg
hydrokortyzon 20 mg
Kortyzon 25 mg
Miligram na miligram, deksametazon jest praktycznie równoważny betametazonowi, cztery do sześciu razy silniejszy niż metyloprednizolon i triamcinolon, sześć do ośmiu razy silniejszy niż prednizon i prednizolon, 25 do 30 razy silniejszy niż hydrokortyzon i około 35 razy silniejszy niż kortyzon Przy tych samych dawkach przeciwzapalnych deksametazon jest prawie całkowicie wolny od działania hydrokortyzonu zatrzymywania sodu i jest pod tym względem bardzo podobny do pochodnych hydrokortyzonu.
Rekomendowana dawka
W chorobach przewlekłych, które zwykle nie są śmiertelne, w tym choroby endokrynologiczne i przewlekłe postacie reumatyczne, stany obrzękowe, choroby układu oddechowego i przewodu pokarmowego, niektóre choroby dermatologiczne i hematologiczne, rozpoczynać od niskich dawek (od 0,5 do 1 mg na dobę), stopniowo zwiększając dawkę aż do osiągnięcia minimalnej dawki skutecznej wystarczającej do wywołania pożądany stopień złagodzenia objawów. Dawkę można podzielić na dwie, trzy lub cztery dawki dzienne. Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, dawka podtrzymująca powinna obejmować minimalną dawkę niezbędną do zapewnienia wystarczającej ulgi bez nadmiernego działania hormonalnego. Po ustaleniu optymalnej dawki podtrzymującej, niezależnie od początkowej dawki dobowej, często uzyskuje się zadowalające wyniki przy stosowaniu schematu dwa razy dziennie.
We wrodzonym przeroście nadnerczy dzienna dawka wynosi na ogół 0,5-1,5 mg.
W ostrych nieśmiercionośnych chorobach, w tym stany alergiczne, choroby okulistyczne, ostre i podostre choroby reumatyczne, dawka waha się od 2 do 3 mg dziennie; jednak u niektórych pacjentów mogą być wymagane wyższe dawki. Ponieważ choroby te mają dobrze zdefiniowany przebieg i ustępują w określonym czasie, przedłużona terapia podtrzymująca zwykle nie jest konieczna.
Terapia skojarzona
W ostrych samoograniczających się alergiach i zaostrzeniach przewlekłych chorób alergicznych (np. ostry alergiczny nieżyt nosa, ostre napady sezonowej alergicznej astmy oskrzelowej, pokrzywka polekowa, obrzęk naczynioruchowy i kontaktowe zapalenie skóry) zaleca się następujący schemat dawkowania skojarzonego terapii pozajelitowej i doustnej:
---------------------------------------------------------------------------------------
Dzień 1: Pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 1 ml (4 mg) fosforanu DECADRON do wstrzykiwań (fosforan sodowy deksametazonu, MSD)
2. dzień: 2 tabletki DECADRON (0,5 mg) dwa razy dziennie
3. dzień: 2 tabletki DECADRON (0,5 mg) dwa razy dziennie
4. dzień: 1 tabletka DECADRON (0,5 mg) dwa razy dziennie
5. dzień: 1 tabletka DECADRON (0,5 mg) dwa razy dziennie
6 dzień: 1 tabletka DECADRON (0,5 mg) raz dziennie
Dzień 7: 1 tabletka DECADRON (0,5 mg) raz dziennie
8 dzień: wizyta kontrolna
---------------------------------------------------------------------------------------
Harmonogram dawkowania (jako alternatywa do poprzedniego)
1. dzień: 1 ml (4 mg/ml) im. fosforanu DECADRON do wstrzykiwań
2. dzień: 2 tabletki DECADRON (0,75 mg) dwa razy dziennie
3. dzień: 2 tabletki DECADRON (0,75 mg) dwa razy dziennie
4. dzień: 1 tabletka DECADRON (0,75 mg) dwa razy dziennie
5. dzień: 1 tabletka DECADRON (0,75 mg) raz dziennie
6 dzień: 1 tabletka DECADRON (0,75 mg) raz dziennie
7 dzień: bez leczenia
8 dzień: wizyta kontrolna
---------------------------------------------------------------------------------------
Celem tego schematu jest oferowanie odpowiedniej terapii podczas ostrych epizodów przy jednoczesnym zminimalizowaniu niebezpieczeństwa przedawkowania w przypadkach przewlekłych. U niektórych pacjentów może być konieczne dodatkowe leczenie, na przykład miejscowymi steroidami, lekami przeciwhistaminowymi, lekami rozszerzającymi oskrzela lub innymi steroidami ogólnoustrojowymi.
W chorobach przewlekłych zagrażających życiutakich jak toczeń rumieniowaty układowy, pęcherzyca, objawowa sarkoidoza, początkowa zalecana dawka wynosi 2-4,5 mg na dobę; u niektórych pacjentów wymagane są wyższe dawki. Po osiągnięciu odpowiedniej ulgi dawkowanie należy stopniowo zmniejszać do najniższej dawki wystarczającej do określenia pożądanego efektu terapeutycznego.
W przypadku ostrych chorób zagrażających życiu pacjenta(np. ostre reumatyczne zapalenie wsierdzia, ostre napady tocznia rumieniowatego układowego, ciężkie reakcje alergiczne, pęcherzyca, nowotwory) dawka początkowa waha się od 4 do 10 mg na dobę do podziału na co najmniej cztery dawki; U niektórych pacjentów może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania stałej kontroli. Jak tylko uzyska się kontrolę, dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki wystarczającej do utrzymania stałej ulgi.
Jeśli wymagany jest bardzo szybki początek działania, pierwsze dwie lub trzy dawki fosforanu DECADRON do wstrzykiwań można podać dożylnie.
W ciężkich reakcjach alergicznych lekiem pierwszego wyboru jest adrenalina.DECADRON (tabletki) jest przydatny jako lek skojarzony lub w terapii wspomagającej.
W „obrzęku mózgu DECADRON fosforan do wstrzykiwań jest zwykle podawany na początku w dawce 10 mg dożylnie, a następnie w dawce 4 mg domięśniowo co sześć godzin, aż do ustąpienia objawów obrzęku mózgu. Odpowiedź jest zazwyczaj widoczna w ciągu 12-24 godzin; kurację można skrócić po 2-4 dniach i stopniowo eliminować w ciągu 5-7 dni. W leczeniu paliatywnym pacjentów z guzami nawrotowymi lub nieoperacyjnymi, dawkę podtrzymującą należy dostosować do indywidualnych przypadków, stosując fosforan DECADRON do wstrzykiwań lub tabletki DECADRON. Odpowiednia może być dawka 2 mg dwa lub trzy razy dziennie. Należy stosować minimalne dawkowanie konieczne do opanowania obrzęku mózgu.Należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności związanych z leczeniem kortykosteroidami.Należy rozważyć przepisanie leków zobojętniających sok żołądkowy, antycholinergicznych i dietetycznych zapobiegających owrzodzeniu przewodu pokarmowego lub krwawieniu.
W zespole adrenogenitalnym dzienne dawki 0,5-1,5 mg mogą być wystarczające do opanowania choroby i zapobieżenia ponownemu pojawieniu się „nieprawidłowego wydzielania 17-ketosteroidów”.
Do masowej terapii w przypadku niektórych chorób, takich jak ostra białaczka, zespół nerczycowy i pęcherzyca, zalecana dawka wynosi od 10 do 15 mg na dobę. Pacjenci leczeni tak wysokimi dawkami muszą być poddani ścisłej kontroli, aby szybko wykryć pojawienie się poważnych reakcji.
Test hamowania deksametazonem
Test na wykrycie zespołu Cushinga Dla większej dokładności podawać jedną tabletkę 0,5 mg DECADRON co sześć godzin przez 48 godzin Oznaczać 17-hydroksykortykosteroidy w 24-godzinnej próbce moczu Podawać 1,0 mg DECADRON doustnie o godzinie 23:00 Pobrać krew do oznaczenie kortyzolu w osoczu o 8 rano następnego dnia rano.
Test diagnostyczny do odróżnienia guzów nadnerczy od hiperpiazji nadnerczy 2 mg DECADRON doustnie co 6 godzin przez 48 godzin Pobrać 24-godzinny mocz w celu określenia wydalania 17-hydroksykortykosteroidów.
04.3 Przeciwwskazania
Ogólnoustrojowe infekcje grzybicze
Nadwrażliwość na ten lek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Wskazane jest stosowanie minimalnych dawek niezbędnych do kontroli choroby, jak najszybsze stopniowe zmniejszanie dawki. Średnie lub wysokie dawki hydrokortyzonu lub kortyzonu mogą powodować wzrost ciśnienia krwi, zatrzymanie wody i soli lub nadmierne niedobory potasu. Takie efekty są mniej prawdopodobne w przypadku pochodnych syntetycznych, chyba że są podawane w dużych dawkach. Może być potrzebna dieta o niskiej zawartości soli i dodatkowe spożycie potasu.
Wszystkie kortykosteroidy zwiększają wydalanie wapnia.
W przypadku podawania dużych dawek zaleca się przyjmowanie kortykosteroidów podczas posiłków oraz leków zobojętniających sok żołądkowy między posiłkami, aby zapobiec wrzodowi trawiennemu.
U pacjentów leczonych kortykosteroidami, narażonych na znaczny stres, wskazane jest zwiększenie dawki szybko działających kortykosteroidów przed, w trakcie i po sytuacji stresowej.
„Wtórną niedoczynność kory nadnerczy wywołaną przez lek można zminimalizować poprzez stopniowe zmniejszanie dawkowania. Ten rodzaj względnej niewydolności może jednak utrzymywać się przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia: w każdej sytuacji stresowej, która występuje w tym okresie, jest to wskazane wznowienie terapii hormonalnej Jeśli pacjent jest już leczony sterydami, może być konieczne zwiększenie dawki.
Ponieważ wydzielanie mineralokortykoidów może być niewystarczające, wskazane jest jednoczesne podawanie soli i/lub mineralokortykoidu.
Pacjentów nie należy szczepić przeciwko ospie podczas leczenia kortykosteroidami. Podawanie żywych szczepionek wirusowych, w tym przeciwko ospie, jest przeciwwskazane u osób otrzymujących immunosupresyjne dawki kortykosteroidów. Jeśli inaktywowane szczepionki wirusowe lub bakteryjne zostaną podane osobom otrzymującym immunosupresyjne dawki kortykosteroidów, oczekiwana odpowiedź przeciwciał w surowicy może nie wystąpić.Można jednak uodpornić pacjentów przyjmujących kortykosteroidy jako terapię zastępczą, na przykład w chorobie Addisona.
W przypadku hipoprotrombinemii kwas acetylosalicylowy należy stosować ostrożnie podczas leczenia kortykosteroidami.
Stosowanie tabletek DECADRON w aktualnej gruźlicy powinno być ograniczone do przypadków gruźlicy piorunującej lub rozsianej, w której w leczeniu choroby stosuje się kortykosteroid w połączeniu z odpowiednim schematem przeciwgruźliczym.Gdy kortykosteroidy są wskazane u pacjentów z gruźlicą utajoną lub gruźlicą. odpowiedzi na tuberkulinę, wymagane jest rygorystyczne monitorowanie, ponieważ może wystąpić reaktywacja choroby. Podczas długotrwałego leczenia kortykosteroidami pacjenci ci powinni być poddani chemioprofilaktyce.
Sterydy należy stosować ostrożnie w przypadku: nieswoistego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego z niebezpieczeństwem perforacji; ropnie lub inne infekcje ropne; zapalenie uchyłków; niedawne zespolenie jelitowe; czynny lub utajony wrzód trawienny; niewydolność nerek; nadciśnienie; osteoporoza; miastenia gravis. Objawy podrażnienia otrzewnej po perforacji jelit u pacjentów otrzymujących duże dawki kortykosteroidów mogą być minimalne lub nie występować wcale.
Jako możliwe powikłanie hiperkortyzonizmu opisano przypadki zatorowości spowodowanej zatorami tkanki tłuszczowej.
Kortykosteroidy należy stosować ostrożnie u pacjentów z opryszczką opryszczkową, ze względu na możliwe ryzyko perforacji rogówki.
U pacjentów z niedoczynnością tarczycy i marskością wątroby działanie kortykosteroidów jest bardziej wyraźne.
Kortykosteroidy mogą maskować objawy infekcji, a podczas ich stosowania mogą wystąpić nakładające się infekcje.W trakcie leczenia kortykosteroidami można zaobserwować zmniejszoną odporność na infekcje i tendencję do nie lokalizowania się procesów zakaźnych.Ponadto kortykosteroidy mogą wpływać na wynik testu nitroblutetrazolium na infekcje bakteryjne i dają wyniki fałszywie ujemne.
Kortykosteroidy mogą aktywować utajoną pełzakowicę, dlatego zaleca się wykluczenie utajonej lub czynnej pełzakowicy przed rozpoczęciem leczenia kortykosteroidami u każdego pacjenta znajdującego się w tropikach lub u każdego pacjenta z niewyjaśnioną biegunką.
Podczas leczenia kortykosteroidami mogą wystąpić zmiany psychiczne, od euforii, bezsenności, zmian nastroju, zmian osobowości, ciężkiej depresji do prawdziwych objawów psychotycznych. Gdy występują, niestabilność psychiczna i tendencje psychotyczne mogą być nasilane przez kortykosteroidy.
Długotrwałe stosowanie kortykosteroidów może powodować zaćmę podtorebkową tylną, jaskrę z możliwym uszkodzeniem nerwów wzrokowych i może sprzyjać wystąpieniu wtórnych infekcji oka wywołanych przez grzyby lub wirusy.
Dzieci i młodzież długotrwale leczone kortykosteroidami powinny być ściśle monitorowane pod kątem wzrostu i rozwoju.
U niektórych pacjentów steroidy mogą zwiększać lub zmniejszać ruchliwość i liczbę plemników.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Difenylodantoina, fenobarbital, efedryna i ryfampicyna mogą zwiększać klirens kortykosteroidów ze zmniejszonym stężeniem we krwi i zmniejszoną aktywnością fizjologiczną; wymaga to dostosowania dawki kortykosteroidów.Te interakcje mogą wpływać na wyniki testów hamowania deksametazonem, co należy interpretować ostrożnie podczas podawania tych leków .
Czas protrombinowy należy często monitorować u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy kumaryny i antykoagulanty kumaryny, ponieważ w niektórych przypadkach kortykosteroidy osłabiają odpowiedź na te leki przeciwzakrzepowe. Niektóre badania wykazały, że efektem zwykle powodowanym przez dodanie kortykosteroidów jest hamowanie odpowiedzi na związki kumaryny, chociaż pojawiły się sprzeczne doniesienia wskazujące na nasilenie.
W przypadku jednoczesnego podawania kortykosteroidów z lekami moczopędnymi zmniejszającymi potas, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem rozwoju hipokaliemii.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ponieważ nadal nie ma odpowiednich badań dotyczących kortykosteroidów w odniesieniu do reprodukcji człowieka, stosowanie tych leków u kobiet w ciąży, matek karmiących piersią lub kobiet w wieku rozrodczym wymaga, aby potencjalne zagrożenia i korzyści wynikające z leku dla matki i zarodka lub płód. Dzieci urodzone przez matki, które były leczone dużymi dawkami kortykosteroidów w czasie ciąży, należy poddać dokładnym badaniom w celu wykrycia jakichkolwiek objawów niedoczynności kory nadnerczy.
Czas karmienia
Kortykosteroidy wykryto w mleku matki i mogą hamować wzrost, zakłócać produkcję endogennych kortykosteroidów lub powodować inne działania niepożądane. Matkom leczonym kortykosteroidami należy odradzić karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Substancja nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia wody i elektrolitów: retencja sodu; retencja wody; zastoinowa niewydolność serca u osób predysponowanych; ubytek potasu; zasadowica hipokaliemiczna; nadciśnienie.
Układ mięśniowo-szkieletowy: osłabienie mięśni; miopatia steroidowa; redukcja masy mięśniowej; osteoporoza; kompresyjne złamania kręgów; martwica aseptyczna głowy i kości ramiennej, samoistne złamania kości długich, zerwania ścięgien.
Przewód pokarmowy: wrzód trawienny z możliwą perforacją i krwotokiem; perforacja jelita cienkiego i grubego, szczególnie u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, zapaleniem trzustki, rozdęciem brzucha, wrzodziejącym zapaleniem przełyku.
Dermatologiczny: opóźnione gojenie się ran; cienka i delikatna skóra; wybroczyny i siniaki; rumień; zwiększona potliwość; może tłumić reakcje na testy skórne. Inne choroby skóry, takie jak alergiczne zapalenie skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.
Neurologiczna: drgawki; zwiększone ciśnienie śródczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego (guz rzekomy mózgu), zwykle po leczeniu; zawroty głowy; bół głowy.
Endokrynologiczne: zaburzenia miesiączkowania; początek stanu Cushingoid; zahamowanie wzrostu u dzieci; wtórna niewydolność kory nadnerczy i przysadki, szczególnie w okresach stresu spowodowanego urazem, zabiegiem chirurgicznym lub chorobą; upośledzona tolerancja na węglowodany; objawy utajonej cukrzycy; zwiększone zapotrzebowanie na insulinę lub doustne środki hipoglikemizujące u pacjentów z cukrzycą.
Okuliści: zaćma podtorebkowa tylna; zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe; jaskra; wytrzeszcz.
Metaboliczny: katabolizm białek z ujemnym bilansem azotowym.
Inni: nadwrażliwość; choroba zakrzepowo-zatorowa; przybranie na wadze; zwiększony apetyt, nudności, złe samopoczucie.
04.9 Przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
DECADRON (deksametazon, MSD) to syntetyczny glukokortykoid stosowany głównie ze względu na silne działanie przeciwzapalne. Chociaż jego działanie przeciwzapalne jest wyraźne, nawet w małych dawkach, jego wpływ na metabolizm elektrolitów jest ograniczony. Glikokortykosteroidy powodują głębokie i różnorodne efekty metaboliczne. Modyfikują również odpowiedź immunologiczną organizmu na różne bodźce.
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
-----
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
-----
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
-----
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Skrobia kukurydziana; Dihydrat dwuzasadowego fosforanu wapnia; Monohydrat laktozy; Stearynian magnezu; E142 jasnozielony kwas BS.
06.2 Niekompatybilność
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności
Ważność: 36 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie ma specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry z PVC i aluminium
10 tabletek po 0,5 mg
10 tabletek 0,75 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Visufarma S.r.l
Via Canino, 21 - 00191 - Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 tabletek po 0,5 mg 014729014
10 tabletek 0,75 mg 014729038
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Czerwiec 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
-----