Składniki aktywne: Naproksen
NAPROXEN SODIUM DOC Generici 550 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się sól sodową Naproksenu - Lek generyczny? Po co to jest?
Ten lek zawiera substancję czynną naproksen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi („NLPZ”), stosowanych w celu zmniejszenia bólu spowodowanego stanem zapalnym.
NAPROXENE SODICO DOC Generici jest wskazany w łagodzeniu średniego i umiarkowanego bólu spowodowanego stanem zapalnym kości i mięśni, w szczególności w leczeniu:
- choroba autoimmunologiczna atakująca stawy zwana reumatoidalnym zapaleniem stawów, w tym młodzieńcze zapalenie stawów;
- zapalne choroby stawów (zwyrodnieniowa choroba zwyrodnieniowa stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, dna moczanowa);
- ostre bóle mięśni i kości (łzy, skręcenia, urazy, bóle lędźwiowo-krzyżowe i szyjne, zapalenie pochewki ścięgna i zwłóknienie);
- ból menstruacyjny (bolesne miesiączkowanie);
- stany zapalne występujące po urazach lub po operacjach chirurgicznych (pourazowych i pooperacyjnych).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Naproksenu sodu - Lek generyczny
Kiedy nie przyjmować naproksenu sodu
- jeśli pacjent ma uczulenie na naproksen, podobne substancje lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, inne leki stosowane w celu zmniejszenia bólu (przeciwbólowe), inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub leki przeciwreumatyczne lub jeśli po zastosowaniu tych leków wystąpią reakcje alergiczne, takie jak astma, podrażnienie skóry (pokrzywka), zapalenie nosa (nieżyt nosa), choroba nosa charakteryzująca się obecnością guzków (polipowatość nosa), obrzęk tkanek spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk naczynioruchowy);
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit po zastosowaniu tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiło krwawienie, perforacja lub uraz (wrzód) żołądka lub jelit;
- jeśli u pacjenta występują przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca (ciężka niewydolność serca), problemy z wątrobą (ciężka niewydolność wątroby) lub nerek (ciężka niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk naczynioruchowy);
- jeśli pacjent przyjmuje leki ułatwiające oddawanie moczu (diuretyki);
- jeśli u pacjenta występuje ciągła utrata krwi (krwawienia) lub istnieje ryzyko wystąpienia tej choroby i przyjmuje leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (leki przeciwzakrzepowe);
- jeśli cierpisz na astmę;
- jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub karmi piersią.
Naproxene Sodium Generici nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Naproksen sodu – lek generyczny
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Naproxene Sodium należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy przyjmować w najmniejszych dawkach i przez krótki czas, aby zmniejszyć występowanie działań niepożądanych.
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku w następujących przypadkach:
- jeśli pacjent przyjmuje inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- jeśli u pacjenta występują lub występowały reakcje alergiczne, ponieważ lek ten może powodować astmę, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub inne objawy alergiczne;
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z żołądkiem lub jelitami (wrzody, krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, przewlekła choroba zapalna jelit, taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ zwiększa to ryzyko urazu lub krwawienia z żołądka lub jelit.W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki dobowej;
- jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować problemy z żołądkiem lub jelitami lub leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach (leki przeciwzakrzepowe)
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (niewydolność serca), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), problemy z dopływem krwi do nóg (choroba tętnic obwodowych) lub mózgu (choroba naczyń mózgowych, udar) lub pacjent uważa, że może być zagrożony takimi stanami (np. jeśli masz wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, cukrzycę lub palisz). Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Naproxene Sodium, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko krwawienia;
- jeśli masz problemy z nerkami;
- jeśli masz problemy z wątrobą;
- jeśli używasz antykoncepcji wewnątrzmacicznej, ponieważ jej skuteczność może się zmniejszyć;
- w przypadku planowanego badania moczu, ponieważ stosowanie tego leku może wpływać na wyniki badań; lekarz poinformuje pacjenta, jeśli konieczne będzie przerwanie stosowania tego leku na 48 godzin przed badaniem moczu.
Należy przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
- jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek nietypowe objawy żołądka lub jelit, zwłaszcza krwawienie (krwotoki) lub zmiany (wrzody) żołądka lub jelit;
- jeśli u pacjenta występuje choroba skóry charakteryzująca się podrażnieniem, urazem lub pęcherzami;
- jeśli masz problemy ze wzrokiem.
Podczas stosowania tego leku należy zwrócić uwagę na następujące warunki:
- ten lek może maskować objawy niektórych infekcji;
- w przypadku utrzymywania się bólu lub gorączki, zaczerwienienia lub obrzęku bolesnego obszaru lub pojawienia się nowych objawów należy zasięgnąć porady lekarza;
- Długotrwałe stosowanie tego leku może powodować zaburzenia widzenia.Jeśli pacjent przyjmuje ten lek przez dłuższy czas, zaleca się okresowe badania wzroku;
- ogranicz spożycie alkoholu, ponieważ alkohol zwiększa ryzyko wystąpienia skutków ubocznych.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie naproksenu sodu - Lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, należy poinformować lekarza, ponieważ mogą one wchodzić w interakcje z Naproxene Sodium:
- kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ;
- leki hydantoinowe stosowane w leczeniu padaczki, barbiturany stosowane jako środki uspokajające lub sulfonamidy stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie;
- propranolol i inne beta-adrenolityki, leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca, ponieważ ich działanie może słabnąć;
- lit, stosowany w leczeniu depresji i podobnych dolegliwości;
- probenecyd, lek stosowany w celu eliminacji kwasu moczowego z moczem;
- metotreksat, środek chemioterapeutyczny, ponieważ jego toksyczność może wzrosnąć;
- kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych; ponieważ zwiększają ryzyko toksycznego działania naproksenu sodu na żołądek i jelita;
- leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna, dikumarol) lub leki przeciwpłytkowe, leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia z żołądka lub żołądka.” jelito;
- Inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II lub diuretyki (np. furosemid), leki stosowane w kontroli ciśnienia krwi lub problemy z sercem, ponieważ NAPROXENE SODICO DOC Generici może osłabiać ich działanie, konieczne jest picie wody i sprawdzenie czynności nerek;
- cyklosporyna i takrolimus, leki stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego;
- pochodne sulfonylomocznika, leki stosowane w leczeniu cukrzycy;
- digoksyna, lek stosowany w leczeniu niektórych chorób serca;
- antybiotyki chinolonowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować leku NAPROXENE SODICO DOC Generici w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może to powodować problemy w czasie ciąży i u dziecka. Przyjmuj NAPROXENE SODICO DOC Generici przez pierwsze 6 miesięcy ciąży tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią, nie należy stosować tego leku, ponieważ naproksen przenika do mleka matki.
Płodność
Naproxene Sodium Generici może powodować problemy z płodnością u kobiet. Dlatego, jeśli planujesz zajść w ciążę, powinnaś poinformować o tym lekarza, ponieważ lek ten może zmniejszać płodność.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli jednak zauważysz zawroty głowy, senność, zawroty głowy lub depresję, unikaj prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować sól sodową naproksenu - Lek generyczny: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa to 550 mg (1 tabletka). Następnie leczenie można kontynuować przyjmując 550 mg (1 tabletka) co 12 godzin lub 275 mg co 6-8 godzin, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jak przyjmować Naproksen sodu?
Tabletkę należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Osobom, które mają problemy z żołądkiem, zaleca się przyjmowanie tabletki podczas posiłku.
Używaj u osób starszych
Jeśli pacjent jest osobą w podeszłym wieku, lekarz określi, czy należy zmniejszyć dawkę.
Pominięcie przyjęcia leku Naproksen sodu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Naproksen sodu – lek generyczny
Po przyjęciu zbyt dużej dawki leku mogą wystąpić drętwienie, senność, zgaga, trudności w trawieniu (niestrawność), nudności, wymioty, biegunka lub drgawki.
W razie przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Naproksenu sodu - Lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Często (mogące wystąpić u 1 na 10 osób):
- uczucie pragnienia;
- zwiększona percepcja bicia serca (kołatanie serca).
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna). Niektóre z objawów reakcji alergicznej to: nagły spadek ciśnienia krwi, szybkie lub wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie, niepokój, pobudzenie, zawroty głowy, omdlenia, trudności w oddychaniu lub przełykaniu, swędzenie (zwłaszcza na podeszwach stóp lub dłoni ), podrażnienie i zaczerwienienie skóry z obrzękiem lub bez (zwłaszcza dłoni, stóp, narządów płciowych, twarzy, oczu, ust lub uszu), niebieskofioletowe przebarwienie skóry (sinica), obfite pocenie się, nudności, wymioty, ból w jamie brzusznej biegunka, gorączka;
- zapalenie jelit (zapalenie okrężnicy), zapalenie i uszkodzenie jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
- wypadanie włosów (łysienie), zapalenie skóry wystawionej na światło (nadwrażliwość na światło), zmiany skórne (zespół Lyella lub toksyczna nekroliza naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona), czerwone, obrzęknięte grudki pod skórą (rumień guzowaty);
- nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka);
- zaburzenia nastroju (depresja), trudności z koncentracją, złe samopoczucie, zapalenie mózgu (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych), zaburzenia poznawcze;
- zmiany liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza, leukopenia, granulocytopenia, eozynofilia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (niedokrwistość aplastyczna), zniszczenie czerwonych krwinek ( niedokrwistość hemolityczna); - ciężka choroba serca (zastoinowa niewydolność serca), zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis), przyspieszenie akcji serca (tachykardia); - zapalenie płuc z nagromadzeniem eozynofili (eozynofilowe zapalenie płuc), skurcz mięśni oskrzeli (skurcz oskrzeli), zapalenie pęcherzyków płucnych, obrzęk gardła (obrzęk krtani), astma, trudności w oddychaniu (duszność) ); - zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- reakcje skórne charakteryzujące się podrażnieniem i powstawaniem pęcherzy (reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka);
- zapalenie wątroby (ciężkie zapalenie wątroby).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nudności, wymioty, biegunka, gazy (wzdęcia), zaburzenia trawienia (niestrawność), zaparcia (zaparcia, zaparcia), zgaga (zgaga), ból brzucha, ból głowy, zawroty głowy (zawroty głowy), zapalenie jamy ustnej , ból żołądka (ból w nadbrzuszu);
- utrata krwi z wymiotami (krwawe wymioty), oddawanie ciemnych stolców (smoliste stolce), owrzodzenie żołądka lub jelit, perforacja lub krwawienie, toksyczność nerek i wątroby (nefrotoksyczność, hepatotoksyczność), reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości);
- pogorszenie stanu zapalnego jelita (zapalenie okrężnicy i choroba Leśniowskiego-Crohna);
- zapalenie żołądka (zapalenie żołądka).
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), problemy z sercem (niewydolność serca);
- obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów w organizmie (obrzęk); zawał serca, udar;
- podrażnienie skóry (wysypka, pokrzywka), zasinienie (siniaki), pocenie się, pękanie naczynek podskórnych (plamica), swędzenie;
- obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynów (obrzęk naczynioruchowy);
- ciemne przebarwienia skóry (martwica skóry), zwiększona wrażliwość skóry na światło (światłoczułość, w tym pseudoporfiria lub pęcherzowe złuszczanie naskórka);
- zapalenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek), utrata białka z moczem (zespół nerczycowy), krew w moczu (krwiomocz), uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych), nagromadzenie płynu w różnych częściach ciała (zatrzymanie wody ), nadmiar potasu we krwi (hiperkaliemia), problemy z nerkami (niewydolność nerek);
- zawroty głowy, zaburzenia snu (bezsenność lub senność), drgawki, trudności z koncentracją, splątanie i zawroty głowy;
- ból mięśni (mialgia), osłabienie mięśni;
- zaburzenia widzenia (zaburzenia widzenia), zaburzenia słuchu, zaburzenia słuchu, dzwonienie w uszach (szum uszny), obrzęki stóp i nóg (obrzęki obwodowe środkowe).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ciepłem i wilgocią.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera NAPROXENE SODICO DOC Generici
Substancją czynną jest sól sodowa naproksenu. Każda tabletka zawiera 550 mg naproksenu sodowego (co odpowiada 500 mg naproksenu).
Pozostałe składniki to: kwas stearynowy, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza typu LF, hypromeloza 2910, glikol polietylenowy 8000, dwutlenek tytanu, barwnik indygo.
Jak wygląda NAPROXENE SODICO DOC Generici i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 30 tabletek w blistrach.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NAPROXEN SODICO DOC GENERICI 550 MG TABLETKI POWLEKANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
substancja czynna: sól sodowa naproksenu 550 mg (co odpowiada 500 mg naproksenu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie bólu o średnim i umiarkowanym nasileniu z komponentem zapalnym, zwłaszcza pochodzenia mięśniowo-szkieletowego. Naproksen jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów), zwyrodnieniowej choroby zwyrodnieniowej stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, dny moczanowej, ostrego bólu mięśniowo-szkieletowego, takiego jak łzawienie, skręcenia, urazu, bólu lędźwiowo-krzyżowego i szyjnego, zapalenia pochewki ścięgna i zwłóknienia, zaburzeń miesiączkowania.
Objawy zapalne pochodzenia pourazowego i pooperacyjnego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorosłyi: 550 mg na początku, potem 275 mg co 6-8 godzin lub 550 mg co 12 godzin zgodnie z zaleceniem lekarza.
W leczeniu pacjentów Starsi mieszkańcy dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie dawek wskazanych powyżej.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lek jest również przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Naproksenu nie wolno podawać pacjentom, u których substancje te wywołują reakcje alergiczne, takie jak astma, pokrzywka, nieżyt nosa, ponieważ obserwowano ciężkie reakcje anafilaktyczne.
Czynny wrzód trawienny, wrzód żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie okrężnicy i zapalenie przewodu pokarmowego.
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).
Ciężka niewydolność serca.
Trzeci trymestr ciąży i w okresie laktacji (patrz punkt 4.6).
Produkt nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać stosowania NAPROXENE SODIUM DOC Generici w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).
Leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować reakcje nadwrażliwości, potencjalnie groźne, w tym typu anafilaktycznego, nawet u osób wcześniej nie narażonych na działanie tego typu leków. Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po przyjęciu naproksenu jest większe u osób, u których takie reakcje wystąpiły po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (patrz punkt 4.3).
Naproksenu nie należy stosować jednocześnie z innym lekiem naproksenowo-sodowym, ponieważ oba krążą we krwi w postaci zjonizowanej, jako anion naproksenianowy.
Aktywność przeciwgorączkowa i przeciwzapalna naproksenu może zmniejszać gorączkę i stan zapalny, tym samym zmniejszając przydatność diagnostyczną tych objawów.
Skurcz oskrzeli może wystąpić u pacjentów z astmą oskrzelową lub chorobami alergicznymi lub cierpiących na to.
Efekty żołądkowo-jelitowe
Istnieją doniesienia o krwawieniach z przewodu pokarmowego u pacjentów otrzymujących naproksen; dlatego u pacjentów z przebytą patologią przewodu pokarmowego naproksen należy podawać pod ścisłym nadzorem lekarza.
W trakcie terapii lekami przeciwzapalnymi możliwe jest wystąpienie poważnych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, takich jak krwotok i perforacja, ryzyko tego wystąpienia wydaje się wzrastać liniowo wraz z czasem trwania leczenia i jest prawdopodobnie związane ze stosowaniem większych dawek tych leków.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, zgłaszano w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.
Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).
Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).
W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących naproksen sodu należy przerwać leczenie.
NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie koksybów i niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w przypadku długotrwałego leczenia) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). stosowanie naproksenu (1000 mg/dobę) może wiązać się z mniejszym ryzykiem, niektórych zagrożeń nie można wykluczyć.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni naproksenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia, co należy uwzględnić przy określaniu czasu krwawienia.
Pacjenci cierpiący na zaburzenia krzepnięcia lub leczeni lekami zaburzającymi hemostazę muszą być uważnie obserwowani, jeśli otrzymują naproksen, heparynę lub warfarynę (w takich przypadkach należy dokładnie rozważyć ryzyko / korzyści).
Obrzęki obwodowe obserwowano u ograniczonej liczby pacjentów otrzymujących naproksen, dlatego w przypadku podawania leku należy brać pod uwagę pacjentów kardiologicznych z grupy wysokiego ryzyka.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ naproksen jest wydalany głównie z moczem (95%), należy go stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u tych pacjentów należy monitorować klirens kreatyniny i (lub) kreatyniny. Nie zaleca się podawania naproksenu pacjentom z wyjściowym klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min.
Czynność nerek należy dokładnie monitorować przed iw trakcie leczenia naproksenem u pacjentów z zaburzeniami nerkowego przepływu krwi, zmniejszeniem objętości zewnątrzkomórkowej, marskością wątroby, ograniczeniem sodu, zastoinową niewydolnością serca i przebytą chorobą nerek. Do tych pacjentów należy również włączyć pacjentów w podeszłym wieku, u których można spodziewać się ograniczonej czynności nerek. Należy rozważyć zmniejszenie dawki dobowej u tych pacjentów, aby uniknąć kumulacji metabolitów naproksenu.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością wątroby pochodzenia alkoholowego, ale także w przypadku marskości, całkowite stężenie naproksenu w osoczu jest zmniejszone, a wolnego naproksenu zwiększone; przyczyna tego zachowania nie jest znana; dlatego rozsądnie jest u tych pacjentów stosować lek w najmniejszej skutecznej dawce.
U pacjentów przyjmujących naproksen obserwowano sporadyczne zmiany w badaniach laboratoryjnych (np. testach czynności wątroby); jednak nie wykryto żadnych zmian w testach toksyczności.
Efekty skórne
W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). być w grupie podwyższonego ryzyka: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Naproxene Sodium Generici należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
Wpływ na płodność
Stosowanie naproksenu, jak każdego leku hamującego syntezę prostaglandyn i cyklooksygenazę, nie jest zalecane u kobiet zamierzających zajść w ciążę.
Podawanie naproksenu należy przerwać u kobiet z problemami z płodnością lub u których prowadzone są badania dotyczące płodności.
Ponieważ w badaniach na zwierzętach z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi wykryto zmiany oczne, zaleca się, aby w przypadku długotrwałego leczenia przeprowadzać okresowe kontrole okulistyczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ze względu na silne wiązanie naproksenu z białkami osocza pacjentów otrzymujących jednocześnie leki silnie wiążące się z białkami, takie jak hydantoina, barbiturany, leki przeciwzakrzepowe lub sulfonamidy, należy uważnie monitorować, aby wykluczyć przedawkowanie tych leków.
Beta-blokery : naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie propanololu i innych beta-blokerów.
Lit: Zgłaszano zahamowanie eliminacji litu z wynikającym z tego wzrostem jego stężenia w osoczu.
Probenecyd: probenecyd podawany jednocześnie powoduje wzrost stężenia naproksenu w osoczu i znacznie wydłuża jego okres półtrwania w osoczu.
Metotreksat: zaleca się ostrożność w przypadku równoczesnego podawania metotreksatu ze względu na możliwy wzrost jego toksyczności spowodowany zmniejszeniem wydzielania kanalikowego.
Kortykosteroidy : zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Antykoagulanty : NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Chociaż badania kliniczne nie wydają się wskazywać na wpływ naproksenu na leki przeciwzakrzepowe, zaobserwowano pojedyncze przypadki zwiększonego ryzyka krwotoku podczas skojarzonego stosowania naproksenu sodowego i leczenia przeciwzakrzepowego.Zaleca się ścisłą obserwację tych pacjentów.
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) : zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II : NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE lub antagonisty angiotensyny II może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Interakcje te należy rozważyć u pacjentów przyjmujących naproksen jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy stosować ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.
Furosemid : naproksen i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować działanie moczopędne furosemidu.
Alkohol
Unikaj spożywania alkoholu.
Kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z kwasem acetylosalicylowym lub innymi NLPZ.
Chinolony
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych z lekami chinolonowymi.
Sól sodowa naproksenu może zmniejszać skuteczność wkładek wewnątrzmacicznych.
Sugeruje się czasowe wstrzymanie podawania naproksenu na 48 godzin przed wykonaniem testów czynnościowych nadnerczy, ponieważ może to zakłócać niektóre testy oznaczające 17-ketosteroidy.
Podobnie naproksen może zakłócać wykrywanie kwasu 5-hydroksyindolooctowego w moczu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Naproksen jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko toksyczności sercowo-płucnej i nerek dla płodu.Nie należy go stosować w pierwszym i drugim miesiącu ciąży, chyba że lekarz prowadzący uzna to za konieczne. występuje również u mężczyzn).
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.
Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. zwiększać się wraz z dawką i czasem trwania leczenia Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy podawać naproksenu, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.
Jeśli naproksen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym naproksen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Naproksen został wykryty w mleku matki, dlatego należy unikać stosowania naproksenu u pacjentek karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zaleca się ostrożność u pacjentów, których aktywność wymaga zachowania czujności w przypadku zauważenia zawrotów głowy, senności, zawrotów głowy lub depresji podczas przyjmowania naproksenu sodu.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane w przypadku naproksenu są na ogół wspólne dla innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są: zaparcia, zgaga, ból brzucha, nudności, ból głowy, zawroty głowy, senność, świąd, szum w uszach, obrzęk i duszność. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbólowych, przeciwgorączkowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, ciężkie działania niepożądane, takie jak krwawienie (wymioty krwi, smoliste stolce) lub perforacja przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, nefrotoksyczność, hepatotoksyczność i reakcje nadwrażliwości (takie jak wysypka, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli) z naproksenem).
Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy, mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).
Po podaniu naproksenu zgłaszano nudności, zgagę, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i chorobę Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4).
Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka (bardzo rzadko).
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4).
Efekty żołądkowo-jelitowe
Najczęstsze to: nudności, wymioty, zaparcia, bóle brzucha, zgaga, niestrawność, zapalenie przełyku, zapalenie jamy ustnej, biegunka, ból w nadbrzuszu.
Rzadkie skutki to: zapalenie okrężnicy, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zapalenie trzustki.
Najpoważniejsze skutki to krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzód trawienny (czasem z perforacją i krwawieniem) oraz zapalenie okrężnicy.
Rozstrój żołądka można zmniejszyć, przyjmując lek na pełny żołądek.
Efekty systemowe
Często: uczucie pragnienia.
Rzadko: reakcja anafilaktyczna (możliwe objawy reakcji anafilaktycznej to: ciężkie i nagłe niedociśnienie, szybkie lub wolne bicie serca, niezwykłe zmęczenie lub osłabienie, lęk, pobudzenie, zawroty głowy, utrata przytomności, trudności w oddychaniu [z powodu niedrożności krtani lub skurczu oskrzeli] lub połykanie, uogólniony świąd (zwłaszcza stóp lub dłoni) warg], zaczerwienienie skóry (zwłaszcza wokół uszu), sinica, obfite pocenie się, nudności, wymioty, skurcze brzucha, biegunka). Gorączka.
Reakcje anafilaktyczne na naproksen i preparaty naproksenu sodowego były zgłaszane u pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwością na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub bez tej nadwrażliwości.
Efekty dermatologiczne
Wysypka skórna, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, siniaki, pocenie się, plamica, swędzenie.
Rzadko: łysienie, nadwrażliwość na światło, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty.
Mogą również wystąpić reakcje alergiczne na naproksen i preparaty naproksenu sodowego, martwica skóry i fotouczulanie, w tym rzadkie przypadki pseudoporfirii lub pęcherzowego rozpadu naskórka.
Efekty na nerki
Reakcje nerek nie ograniczają się do kłębuszkowego zapalenia nerek, ale obejmują również śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz, martwicę brodawek nerkowych, zatrzymanie płynów, hiperkaliemię i niewydolność nerek.
Wpływ na wątrobę
Rzadkie skutki to: nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, żółtaczka.
Bardzo rzadko: ciężkie zapalenie wątroby.
Wpływ na centralny układ nerwowy
Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, drgawki, trudności z koncentracją, splątanie i zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, zawroty głowy, senność, szumy uszne.
Rzadko: depresja, trudności z koncentracją, złe samopoczucie, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, zaburzenia poznawcze.
Wpływ na układ mięśniowo-szkieletowy i tkankę łączną
Ból mięśni, osłabienie mięśni.
Efekty hematologiczne
Rzadko może wystąpić agranulocytoza, eozynofilia, leukopenia, trombocytopenia, granulocytopenia, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna..
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Często: kołatanie serca.
Rzadko: zastoinowa niewydolność serca, zapalenie naczyń, tachykardia.
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.
Efekty oddechowe
Rzadko: eozynofilowe zapalenie płuc, skurcz oskrzeli, zapalenie pęcherzyków płucnych, obrzęk krtani, astma, duszność.
Efekty endokrynologiczne i metaboliczne
Rzadko: hiperglikemia, hipoglikemia.
Inni
Zaburzenia widzenia, utrata słuchu, środkowy obrzęk obwodowy.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to: senność, zgaga, niestrawność, nudności, wymioty.
W przypadku przyjmowania dużych ilości naproksenu należy opróżnić żołądek i zastosować normalne środki wspomagające. Natychmiastowe podanie odpowiedniej ilości węgla drzewnego ma tendencję do znacznego zmniejszania wchłaniania leku.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne
Kod ATC: M01AE02
Klasyczne testy farmakologiczne na zwierzętach wykazały, że naproksen ma właściwości przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; działanie przeciwzapalne u zwierząt z adrenalektomią wskazuje, że w jego działaniu nie pośredniczy oś nadnerczowo-przysadkowa.
Wykazano również, że naproksen hamuje syntetazę prostaglandyn.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Biodostępność naproksenu jest pełna zarówno doustnie, jak i doodbytniczo. Poziom krwi wzrasta wraz ze wzrostem dawki: od około 50 mcg/ml przy 250 mg/dzień do około 100 mcg/ml przy 1000 mg/dzień.
Okres półtrwania naproksenu w osoczu wynosi 12-15 godzin, wiąże się z białkami osocza 99% Naproksen jest wydalany z moczem w części niezmienionej (około 10%) i częściowo metabolizowany (6-O-desmetylonaproksen), w postaci wolnej i sprzężonej. Formularz.
Pokarm nie zmienia wchłanianej ilości naproksenu, ale powoduje nieznaczne spowolnienie jego wchłaniania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania farmakotoksykologiczne przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt (myszy, szczura, królika, psa) pozwoliły zweryfikować dobrą miejscową i ogólną tolerancję składnika aktywnego naproksenu. W rzeczywistości nie powoduje efektów toksycznych i jest dobrze tolerowany po podaniu doodbytniczym u królików, doustnym szczurom, doodbytniczym i doustnym u psów.
Brak dalszych informacji na temat danych przedklinicznych innych niż te, które zostały już zgłoszone w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas stearynowy, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza typu LF, hypromeloza 2910, glikol polietylenowy 8000, dwutlenek tytanu, barwnik indygo.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony leku przed wysoką temperaturą i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry Al / PVC / PVDC pakowane w kartonowe pudełka.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOC Generici S.r.l. - Via Manuzio, 7 - 20124 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
NAPROXEN SODIUM DOC Generici 550 mg Tabletki powlekane - 30 tabletek: A.I.C. n. 034792010.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: lipiec 2011 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2012.
