Składniki aktywne: Mepiwakaina
MEPIVACAINE ANGELINI 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
MEPIVACAINE ANGELINI 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Mepiwakainę - lek generyczny? Po co to jest?
Mepivacaine Angelini zawiera chlorowodorek mepiwakainy, lek należący do grupy leków znieczulających.
Mepivacaina Angelini jest stosowana u dorosłych i dzieci w znieczuleniu miejscowym (które dotyczy tylko niektórych części ciała).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Mepiwakainy - Lek generyczny
Nie otrzymasz Mepivacaine Angelini
- jeśli pacjent ma uczulenie na chlorowodorek mepiwakainy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli jesteś uczulony na inne środki znieczulające miejscowo i/lub podobne substancje (środki znieczulające miejscowo typu amidowego). - Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mepiwakaina - lek generyczny
Przed podaniem leku Mepivacaine Angelini należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką.
Przed użyciem lekarz upewni się, że nie przyjmujesz leków MAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanych w leczeniu depresji i stanów krążenia krwi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie mepiwakainy - lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
- MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, stosowane w leczeniu depresji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, lub jeśli karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza przed podaniem tego leku.
Ciąża
Mepivacaine Angelini nie będzie podawany pacjentkom w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży (patrz punkt „Nie podawać leku Mepivacaine Angelini”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Miejscowe środki znieczulające mogą mieć bardzo łagodny wpływ na funkcje umysłowe i koordynację oraz mogą tymczasowo niekorzystnie wpływać na zakres ruchu i czujność.
Mepivacaine Angelini zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować mepiwakainę - lek generyczny: dawkowanie
Dawka zostanie ustalona przez lekarza na podstawie masy ciała i stanu zdrowia. Mepivacaine Angelini będzie podana do dotkniętej chorobą części ciała przez lekarza specjalizującego się w stosowaniu tego typu leków, w odpowiednio wyposażonych placówkach.
Używaj u dzieci
Lekarz specjalista określi dawkę do podania na podstawie masy ciała dziecka.
Przerwanie stosowania leku Mepivacaine Angelini
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania mepiwakainy – lek generyczny
Jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjent otrzyma więcej roztworu niż powinien, ponieważ lekarz będzie monitorował stan pacjenta podczas leczenia. W przypadku przedawkowania lekarz natychmiast przerwie podawanie i rozpocznie najwłaściwszą terapię w oparciu o objawy.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mepiwakainy - leku generycznego
Jak każdy lek, Mepivacaina Angelini może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas podawania leku Mepivacaine Angelini wystąpią następujące poważne działania niepożądane, lekarz natychmiast przerwie podawanie leku przy pierwszych oznakach niepokoju i w miarę możliwości zaleci odpowiednią terapię w celu leczenia tych objawów reakcji alergicznej:
- różnego rodzaju wysypki skórne, pokrzywka, swędzenie
- tymczasowe zwężenie oskrzeli uniemożliwiające przedostawanie się powietrza do płuc (skurcz oskrzeli)
- obrzęk krtani (obrzęk krtani)
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny).
Możliwe skutki uboczne są wymienione poniżej:
Efekty wpływające na żołądek i jelita
- nudności i wymioty
Efekty wpływające na układ nerwowy
- podniecenie, dezorientacja
- drżenie
- zawroty głowy
- rozszerzenie źrenicy (rozszerzenie źrenic)
- przykurcz żuchwy uniemożliwiający otwarcie ust (szczękościsk)
- konwulsje
Efekty wpływające na cały organizm
- zwiększony metabolizm i temperatura ciała
- wyzysk
Efekty wpływające na serce i krążenie krwi
- arytmie
- podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
- zmniejszona częstość akcji serca (bradykardia)
- zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń)
Wpływ na oskrzela i płuca
- zwiększona częstość oddechów (tachypnoe)
- zwiększenie średnicy oskrzeli co sprzyja przechodzeniu powietrza do płuc (rozszerzenie oskrzeli)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Roztwory nie zawierają konserwantów i należy je zużyć natychmiast po otwarciu fiolki, a wszelkie pozostałości leku należy wyrzucić.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Mepivacaine Angelini
- Substancją czynną jest chlorowodorek mepiwakainy 10 mg/ml lub 20 mg/ml.
- Pozostałe składniki to chlorek sodu (patrz punkt „Mepivacaine Angelini zawiera sód”), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Mepivacaine Angelini i co zawiera opakowanie
Mepivacaine Angelini jest przejrzystym i bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
Mepivacaine Angelini 10 mg/ml i 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach po
- 1 fiolka 10 ml
- 1 fiolka 5 ml
- 5 fiolek po 5 ml
- 5 fiolek po 10 ml
- 10 ampułek po 10 ml
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
PONIŻSZE INFORMACJE SĄ PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA LEKARZY LUB PRACOWNIKÓW OCHRONY ZDROWIA
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Roztwór znieczulający należy ostrożnie wstrzykiwać w małych dawkach około 10 sekund po aspiracji zapobiegawczej. Zwłaszcza w przypadku konieczności infiltracji obszarów silnie unaczynionych zaleca się odczekanie około 2 minut przed przystąpieniem do właściwego bloku lokoregionalnego. Pacjenta należy uważnie monitorować poprzez natychmiastowe przerwanie podawania przy pierwszych oznakach alarmu (np. zmiana czucia).
Zawsze konieczne jest posiadanie natychmiastowej dostępności sprzętu, leków i personelu odpowiedniego do leczenia w nagłych wypadkach, ponieważ zgłaszano przypadki poważnych reakcji, a czasem ze skutkiem śmiertelnym, po zastosowaniu miejscowych środków znieczulających, nawet przy braku nadwrażliwości .
Produkt należy stosować z zachowaniem całkowitej ostrożności u osób poddawanych leczeniu inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Przed użyciem lekarz musi sprawdzić stan krążenia osób, które mają być leczone.Należy unikać przedawkowania środka znieczulającego i nigdy nie podawać dwóch maksymalnych dawek tego ostatniego bez przerwy co najmniej 24 godziny. Niezbędne jest jednak stosowanie najniższych dawek i stężeń, które pozwolą na uzyskanie pożądanego efektu.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
U „zdrowej osoby dorosłej (nie leczonej wstępnie środkami uspokajającymi) maksymalna dawka w pojedynczym podaniu lub w kilku wielokrotnych podaniach w czasie krótszym niż 90 minut wynosi 7 mg/kg, nigdy nie przekraczając 550 mg. Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie nigdy nie może przekraczać 1000 mg, w pediatrii nie może przekraczać 5-6 mg/kg.
Zalecane dawki:
- Chirurgia
- Blokada okołooponowa i ogonowa: do 400 mg osiągane z 15-30 ml 1% roztworu lub z 10-20 ml 2% roztworu.
- Blok przykręgosłupowy: do 400 mg z 1% roztworem na blokadę zwoju gwiaździstego i blokadę wegetatywną, 1-2% na blokadę przykręgosłupa nerwów somatycznych.
- Blokada nerwów obwodowych szyjnych, ramiennych, międzyżebrowych, przyszyjkowych, owłosionych i zakończeń nerwowych: do 400 mg osiągalne z 5-20 ml 1% lub 2% roztworu w zależności od obszaru i rozległości blokady.
- Infiltracja: do 400 mg w stosunku do obszaru zabiegu, możliwa do uzyskania przy zmiennych objętościach do 40 ml roztworu 0,5% -1%.
Położnictwo
- Blok okołoszyjkowy: do 200 mg w ciągu 90 minut, możliwy do uzyskania z 10 ml 1% roztworu na każdą stronę.
Ostrzeżenie: fiolki nie zawierają zaróbek paraseptycznych, należy użyć do jednorazowego podania. Wszelkie zapasy zostaną odrzucone.
PRZEDAWKOWAĆ
Przy pierwszych oznakach niepokoju konieczne jest przerwanie podawania, ułożenie pacjenta w pozycji poziomej i zapewnienie drożności dróg oddechowych poprzez podanie tlenu w przypadku silnej duszności poprzez wykonanie sztucznej wentylacji (torebka Ambu).
Należy unikać stosowania analeptyków opuszkowych, aby nie pogorszyć sytuacji przez zwiększenie zużycia tlenu.Ewentualne drgawki można opanować stosując diazepam w dawce 10-20 mg dożylnie; nie zaleca się barbituranów, które mogą zaostrzać depresję opuszkową. Krążenie można podtrzymać poprzez podawanie leków kortyzonowych w odpowiednich dawkach dożylnych; można dodać rozcieńczone roztwory alfa-beta-stymulatorów o działaniu zwężającym naczynia (mefentermina, metaraminol i inne) lub siarczanu atropiny. Jako środek zobojętniający kwas można stosować wodorowęglan sodu w docelowym stężeniu dożylnie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MEPIVACAINA ANGELINI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka 10 ml Mepiwakainy 1% zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek mepiwakainy 100 mg
Każda fiolka 5 ml Mepiwakainy 1% zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek mepiwakainy 50 mg
Każda fiolka 10 ml Mepiwakainy 2% zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek mepiwakainy 200 mg
Każda fiolka 5 ml Mepiwakainy 2% zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek mepiwakainy 100 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do stosowania pozajelitowego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Mepivacaine Angelini jest wskazana w chirurgii ogólnej, położnictwie i ginekologii, urologii, okulistyce, dermatologii, otolaryngologii, ortopedii oraz w medycynie ogólnej i sportowej w następujących technikach znieczulenia: blokada okołotwardówkowa i ogonowa, blokada przykręgowa, blokada nerwów obwodowych, przyszyjkowa , infiltracja tkanek.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
U „zdrowej osoby dorosłej, nieleczonej wcześniej środkami uspokajającymi, maksymalna dawka, jednorazowo lub w kilku wielokrotnych podaniach w czasie krótszym niż 90 minut, wynosi 7 mg/kg chlorowodorku mepiwakainy, nigdy nie przekraczając 550 mg. 24 godziny nigdy nie może przekraczać 1000 mg, w pediatrii nie może przekraczać 5-6 mg/kg.
Zalecane dawki:
Chirurgia:
Blokada okołoogonowa i ogonowa: do 400 mg, które można osiągnąć z 15-30 ml 1% roztworu lub z 10-20 ml 2% roztworu.
Blok przykręgosłupowy: do 400 mg z 1% roztworem na blokadę zwoju gwiaździstego i blokadę wegetatywną, 1-2% na blokadę przykręgosłupową nerwów somatycznych.
Zakończenia obwodowe szyjne, ramienne, międzyżebrowe, przyszyjkowe, łokciowe i nerwowe blokada nerwów obwodowych: do 400 mg osiągalne z 5-20 ml 1% lub 2% roztworu w stosunku do powierzchni i zasięgu bloku.
Infiltracja: do 400 mg w stosunku do obszaru interwencji, możliwe do uzyskania przy zmiennych objętościach do 40 ml roztworu 0,5% -1%.
Położnictwo:
Blokada okołoszyjkowa: do 200 mg w ciągu 90 minut, możliwe do uzyskania z 10 ml 1% roztworu na każdą stronę.
Uwaga: ampułki nie zawierają substancji pomocniczych paraseptycznych, należy użyć do jednorazowego podania. Wszelkie zapasy zostaną odrzucone.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia; w szczególności wobec miejscowych środków znieczulających z tej samej grupy (typu amidowego). Przeciwwskazane w potwierdzonej lub przypuszczalnej ciąży.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Roztwór znieczulający należy ostrożnie wstrzykiwać w małych dawkach około 10 sekund po aspiracji zapobiegawczej. Zwłaszcza w przypadku konieczności infiltracji obszarów silnie unaczynionych, wskazane jest odczekanie około dwóch minut przed przejściem do właściwego bloku lokoregionalnego.
Pacjenta należy uważnie monitorować poprzez natychmiastowe przerwanie podawania przy pierwszych oznakach alarmu (np. zmiana czucia).
Zawsze konieczna jest natychmiastowa dostępność sprzętu, leków i personelu odpowiedniego do leczenia w nagłych wypadkach, ponieważ zgłaszano przypadki ciężkich reakcji, a czasem ze skutkiem śmiertelnym, po zastosowaniu miejscowych środków znieczulających, nawet przy braku nadwrażliwości .
Produkt należy stosować z zachowaniem całkowitej ostrożności u osób poddawanych leczeniu inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Przed użyciem lekarz musi sprawdzić stan krążenia osób, które mają być leczone.Należy unikać przedawkowania środka znieczulającego i nigdy nie podawać dwóch maksymalnych dawek tego ostatniego bez przerwy co najmniej 24 godziny. Niezbędne jest jednak stosowanie najniższych dawek i stężeń, które pozwolą na uzyskanie pożądanego efektu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane żadne interakcje z innymi lekami.
Należy jednak zachować ostrożność u osób leczonych inhibitorami MAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie stosować w przypadku ciąży stwierdzonej lub podejrzewanej.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zalecanych dawkach lek nie wpływa znacząco i przez długi czas na koncentrację uwagi.
04.8 Działania niepożądane
W wyniku działania środka miejscowo znieczulającego mogą wystąpić reakcje toksyczne i alergiczne.
Wśród dawnych zjawisk ośrodkowej stymulacji nerwowej opisywano podniecenie, drżenie, dezorientację, zawroty głowy, rozszerzenie źrenic, podwyższony metabolizm i temperaturę ciała oraz, w przypadku bardzo dużych dawek, szczękościsk i drgawki; jeśli zajęty jest rdzeń przedłużony, ośrodki sercowo-naczyniowe, oddechowe i wymiotne są wspólne z poceniem się, zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem, przyspieszonym oddechem, rozszerzeniem oskrzeli, nudnościami i wymiotami. Działania obwodowe mogą wpływać na układ sercowo-naczyniowy z bradykardią i rozszerzeniem naczyń.Reakcje alergiczne występują głównie u osób nadwrażliwych, ale w wielu przypadkach zgłaszano brak indywidualnej nadwrażliwości na wywiad. Miejscowe objawy obejmują różnego rodzaju wysypki skórne, pokrzywkę, swędzenie; te o charakterze ogólnym, skurcz oskrzeli, obrzęk krtani aż do zapaści sercowo-oddechowej w wyniku wstrząsu anafilaktycznego.
04.9 Przedawkowanie
Przy pierwszych oznakach niepokoju konieczne jest przerwanie podawania, ułożenie pacjenta w pozycji poziomej i zapewnienie drożności dróg oddechowych poprzez podanie tlenu w przypadku silnej duszności lub wykonanie sztucznej wentylacji (torebka Ambu).
Należy unikać stosowania analeptyków opuszkowych, aby nie pogorszyć sytuacji przez zwiększenie zużycia tlenu.Ewentualne drgawki można opanować stosując diazepam w dawce 10-20 mg dożylnie; nie zaleca się barbituranów, które mogą zaostrzać depresję opuszkową. Krążenie można podtrzymać poprzez podawanie leków kortyzonowych w odpowiednich dawkach dożylnych; można dodać rozcieńczone roztwory alfa-beta-stymulatorów o działaniu zwężającym naczynia (mefentermina, metaraminol i inne) lub siarczanu atropiny. Jako środek zobojętniający kwas można stosować dożylnie wodorowęglan sodu w odpowiednich stężeniach.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Substancją czynną Mepivacaine Angelini jest mepiwakaina, miejscowo-regionalny środek znieczulający typu amidowego.
Mepiwakaina zapobiega zarówno wytwarzaniu, jak i wytwarzaniu impulsu nerwowego, a jej głównym miejscem działania jest błona komórkowa, gdzie w stężeniach stosowanych do znieczulenia miejscowego wywiera niewielkie bezpośrednie działanie na aksoplazmę. Mepiwakaina blokuje przewodzenie, zmniejszając lub zapobiegając dużemu przejściowemu wzrostowi przepuszczalności błony dla jonów sodu, który jest spowodowany nieznaczną depolaryzacją błony. Efekt znieczulający pojawia się szybko, a czas działania jest średni do długiego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Lek wiąże się z białkami osocza. Czas maksymalnego stężenia leku w osoczu różni się w zależności od rodzaju zastosowanego bloku, najczęściej jednak jest to 30 minut.Lek jest metabolizowany w wątrobie, a ilości mniejsze niż 10% są wydalane w postaci niezmienionej. Wydalanie następuje głównie przez nerki i tylko w niewielkich ilościach z kałem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Poniżej przedstawiono wartości LD50 obliczone w badaniach toksyczności ostrej na myszach, królikach i świnkach morskich.
Topo s.c. 260 mg / kg, królik SC 110 mg / kg; mysz i.v. 40 mg / kg; świnka morska e.p. 173 mg / kg. W powtarzanych zabiegach wykonywanych na myszach i szczurach nie pojawiły się zjawiska związane z toksycznością preparatu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Chlorek sodu; woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Ważność nienaruszonego produktu w opakowaniu wynosi 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie stosować leku po upływie terminu ważności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Bezbarwne fiolki szklane o pojemności 5 i 10 ml
Opakowania po 10 ampułek po 10 ml po 1% i 2%
Opakowania po 1 fiolce 10 ml w 1% i 2%
Opakowania po 5 ampułek po 10 ml po 1% i 2%
Opakowania po 5 ampułek po 5 ml po 1% i 2%
Opakowania 1 fiolka 5 ml w 1% i 2%
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie konkuruje.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
United Chemical Companies Angelini francesco - A.C.R.A.F. Spa.
Viale Amelia, 70, 00181 RZYM
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 ampułek po 10 ml w 1% AIC n. 029233018
10 ampułek po 10 ml w 2% AIC n. 029233020
1 fiolka 10 ml w 1% AIC n. 029233032
1 fiolka 10 ml w 2% AIC n. 029233044
5 ampułek po 10 ml w 1% AIC n. 029233057
5 ampułek po 10 ml w 2% AIC n. 029233069
5 ampułek po 5 ml w 1% AIC n. 029233071
5 fiolek po 5 ml w 2% AIC n. 029233083
1 fiolka 5 ml w 1% AIC n. 029233095
1 fiolka 5 ml w 2% AIC n.p. 029233107
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
04/08/1995
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
27/03/2007
.jpg)