Składniki aktywne: Ambroksol
MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
Ulotki informacyjne Mucosolvan są dostępne dla wielkości opakowań:- MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml roztwór do nebulizacji
- MUCOSOLVAN 7,5 mg/ml roztwór do nebulizacji
- Mucosolvan 30 mg tabletki
- Mucosolvan dzieci czopki 30 mg
- Mucosolvan 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde
- Mucosolvan 15 mg/5 ml syropu
- Mucosolvan 60 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Mucosolvan 30 mg/5 ml syropu
- Mucosolvan 15 mg tabletki żelowe
Dlaczego stosuje się Mucosolvan? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Mukolityczny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie zaburzeń wydzielania w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych (tj. w obecności kaszlu i w przypadku trudności w wydalaniu flegmy z oskrzeli, ponieważ jest ona nasilona lub pogrubiona).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Mucosolvan
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia wątroby i nerek.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Mucosolvan
Chlorowodorek ambroksolu należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą wrzodową.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Mucosolvan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Po podaniu ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej i ślinie.
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W bardzo nielicznych przypadkach podczas stosowania środków wykrztuśnych, takich jak chlorowodorek ambroksolu, obserwowano ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (NET). Również w początkowej fazie zespołu Stevensa Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (NET) pacjenci mogą początkowo odczuwać nieswoiste objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Ze względu na te mylące objawy możliwe jest podjęcie leczenia objawowego za pomocą leczenia kaszlem i przeziębieniem.
W przypadku pojawienia się nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i jako środek ostrożności przerwać leczenie ambroksolem. W przypadku zaburzeń czynności nerek Mucosolvan można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Chociaż badania przedkliniczne i rozległe doświadczenie kliniczne nie wykazały żadnych szkodliwych skutków po 28. tygodniu ciąży, zaleca się zachowanie normalnych środków ostrożności podczas przyjmowania leków w czasie ciąży.Zwłaszcza w pierwszym trymestrze nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan.
Czas karmienia
Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Chociaż nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, Mucosolvan nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią.
Płodność
Badania przedkliniczne nie wykazały żadnych skutków bezpośrednio lub pośrednio szkodliwych dla płodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Mucosolvan: Dawkowanie
O ile nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki:
Stosowanie wziewne:
Dorośli: 2-3 ampułki dziennie.
Dzieci powyżej 5 lat: 2-3 ampułki dziennie.
Dzieci do 5 lat: 1-2 ampułki dziennie.
W ostrych chorobach układu oddechowego należy zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli objawy nie ulegną poprawie lub nasileniu podczas leczenia lekiem Mucosolvan.
Instrukcja użycia
Roztwór do nebulizacji Mucosolvan może być stosowany w różnych urządzeniach do inhalacji. Jest mieszalny z roztworami soli fizjologicznych i zaleca się jego rozcieńczenie w równych częściach (w stosunku 1:1), aby uzyskać „optymalne nawilżenie powietrza emitowanego przez” inhalator.
Mucosolvan 15 mg/2 ml roztworu przeznaczonego do nebulizacji nie wolno mieszać z innymi roztworami, których otrzymana mieszanina ma pH większe niż 6,3, takimi jak roztwory alkaliczne do nebulizacji (sole Emsera), ponieważ wzrost pH wiąże się z wytrącaniem się wolnej zasady ambroksolu lub zmętnienia roztworu.
Wstępnie wycięte fiolki, nie jest wymagany pilnik.
Ponieważ samo wdychanie może prowadzić do kaszlu, zaleca się normalne oddychanie podczas wdechu.
Wskazane jest ogrzanie roztworu do temperatury ciała przed inhalacją.U pacjentów z astmą oskrzelową zaleca się podanie przed inhalacją zwykłego środka rozkurczowego oskrzeli.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Mucosolvan
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Mucosolvan należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Mucosolvan należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dotychczas nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.Objawy obserwowane w przypadku przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu są zgodne z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi produktu Mucosolvan w zalecanych dawkach i mogą wymagać leczenia.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Mucosolvan
Jak każdy lek, Mucosolvan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100, <1/10
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100
Rzadko ≥ 1 / 10 000, < 1 / 1000
Bardzo rzadko <1/10 000
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować nieznanej częstości.Zaburzenia układu immunologicznego:
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i inne reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, pokrzywka.
Nieznane: swędzenie.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenia smaku (zaburzenia smaku).
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej (drętwienie ust i języka).
Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w ustach.
Rzadko: suchość w gardle.
Zgłaszano również zgagę.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: niedoczulica gardła (drętwienie gardła).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie opisane w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Jedna ampułka zawiera: składnik aktywny: chlorowodorek ambroksolu 15 mg.
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy; fosforan disodowy; chlorek sodu; woda do wstrzykiwań.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nebulizacji - 6 ampułek po 2 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML ROZTWÓR DO NEBULIZACJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera:
składnik aktywny: chlorowodorek ambroksolu 15 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do rozpylenia.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie zaburzeń wydzielania w ostrych i przewlekłych chorobach oskrzelowo-płucnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, zalecane są następujące dawki:
Stosowanie wziewne:
Dorośli: 2-3 ampułki dziennie.
Dzieci do 5 lat: 1-2 ampułki dziennie.
Dzieci powyżej 5 lat: 2-3 ampułki dziennie.
Roztwór do nebulizacji Mucosolvan może być stosowany w różnych urządzeniach do inhalacji. Jest mieszalny z roztworami soli fizjologicznych i zaleca się jego rozcieńczenie w równych częściach (w stosunku 1:1), aby uzyskać „optymalne nawilżenie powietrza emitowanego przez” inhalator.
Roztworu do nebulizacji Mucosolvan nie wolno mieszać z innymi roztworami, których otrzymana mieszanina ma pH większe niż 6,3, takimi jak alkaliczne roztwory do nebulizacji (sole Emsera). Ze względu na wzrost pH może wystąpić wytrącanie się wolnej zasady chlorowodorku ambroksolu lub zmętnienie roztworu.
Ponieważ samo wdychanie może prowadzić do kaszlu, zaleca się normalne oddychanie podczas wdechu.
Wskazane jest ogrzanie roztworu do temperatury ciała przed inhalacją.U pacjentów z astmą oskrzelową zaleca się podanie przed inhalacją zwykłego środka rozkurczowego oskrzeli.
W ostrych chorobach układu oddechowego należy zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli objawy nie ulegną poprawie lub nasileniu podczas leczenia lekiem Mucosolvan.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężkie zaburzenia wątroby i nerek.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Chlorowodorek ambroksolu należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobą wrzodową.
W przypadku zaburzeń czynności nerek Mucosolvan można stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż jeden mmol sodu (23 mg) w zalecanej pojedynczej dawce, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
W bardzo nielicznych przypadkach podczas stosowania środków wykrztuśnych, takich jak chlorowodorek ambroksolu, obserwowano ciężkie zmiany skórne, takie jak zespół Stevensa Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (NET). Również w początkowej fazie zespołu Stevensa Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka (NET) pacjenci mogą początkowo odczuwać nieswoiste objawy grypopodobne, takie jak gorączka, dreszcze, nieżyt nosa, kaszel i ból gardła. Ze względu na te mylące objawy możliwe jest podjęcie leczenia objawowego za pomocą leczenia kaszlem i przeziębieniem.
W przypadku pojawienia się nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych należy natychmiast skonsultować się z lekarzem i jako środek ostrożności przerwać leczenie ambroksolem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Po podaniu ambroksolu zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej i ślinie.
Nie zgłoszono interakcji z innymi produktami leczniczymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Chlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazały żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Chociaż badania przedkliniczne i rozległe doświadczenie kliniczne nie wykazały żadnych szkodliwych skutków po 28. tygodniu ciąży, zaleca się zachowanie zwykłych środków ostrożności podczas przyjmowania leków podczas ciąży.Zwłaszcza w pierwszym trymestrze nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan.
Czas karmienia
Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka matki. Chociaż nie oczekuje się żadnych działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, Mucosolvan nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią.
Płodność
Badania przedkliniczne nie wykazały żadnych skutków bezpośrednio lub pośrednio szkodliwych dla płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu nie ma dowodów na wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi kategoriami:
Bardzo często ≥ 1/10
Często ≥ 1/100,
Niezbyt często ≥ 1 / 1000,
Rzadko ≥ 1/10 000,
Bardzo rzadkie
Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować nieznanej częstości.
Zaburzenia układu odpornościowego:
Nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i inne reakcje nadwrażliwości.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka, pokrzywka.
Nieznane: swędzenie.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenia smaku.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: nudności, niedoczulica jamy ustnej.
Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, suchość w ustach.
Rzadko: suchość w gardle.
Zgłaszano również zgagę.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Często: niedoczulica gardła.
04.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie zgłoszono żadnych specyficznych objawów przedawkowania u ludzi.Objawy obserwowane w przypadku przypadkowego przedawkowania i (lub) błędów w leczeniu są zgodne z oczekiwanymi działaniami niepożądanymi produktu Mucosolvan w zalecanych dawkach i mogą wymagać leczenia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki wykrztuśne, z wyłączeniem połączeń z lekami przeciwkaszlowymi; mukolityczny; Kod ATC: R05CB06.
Badania przedkliniczne wykazały, że ambroksol, aktywny składnik preparatu Mucosolvan, zwiększa wydzielanie w drogach oddechowych, zwiększa produkcję surfaktantu płucnego i stymuluje aktywność rzęsek. Powoduje to poprawę przepływu i transportu śluzu (oczyszczanie śluzowo-rzęskowe). Kliniczne badania farmakologiczne potwierdziły poprawę klirensu śluzowo-rzęskowego. Zwiększona płynność wydzieliny i klirens śluzowo-rzęskowy sprzyjają odkrztuszaniu i zmniejszają zaburzenia wywołane kaszlem.
U pacjentów z POChP długotrwałe (6 miesięcy) leczenie produktem Mucosolvan (Mucosolvan 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde) powodowało istotne zmniejszenie zaostrzeń po 2 miesiącach leczenia. Liczba dni zwolnienia lekarskiego oraz liczba dni antybiotykoterapii były istotnie niższe w grupie pacjentów leczonych Mucosolvanem w kapsułkach twardych o przedłużonym uwalnianiu. Leczenie produktem Mucosolvan w postaci kapsułek twardych o przedłużonym uwalnianiu również powodowało statystycznie istotną poprawę objawów (trudności w odkrztusianiu, kaszel, duszność, objawy osłuchowe) w porównaniu z placebo.
Miejscowe działanie znieczulające chlorowodorku ambroksolu badano w modelu wkraplania do oka u królika i można je wytłumaczyć właściwościami blokowania kanału sodowego. Wykazano in vitro, że chlorowodorek ambroksolu blokuje sklonowane neuronalne kanały sodowe; wiązanie było odwracalne i zależne od stężenia.
In vitro uwalnianie cytokin z krwi, ale także z komórek jednojądrzastych i komórek polimorfonuklearnych związanych z tkanką zostało znacznie zmniejszone przez chlorowodorek ambroksolu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie:
Wchłanianie wszystkich postaci doustnych ambroksolu chlorowodorku o natychmiastowym uwalnianiu jest szybkie i całkowite, jest również liniowo proporcjonalne do dawki, w zakresie terapeutycznym.Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1 do 2,5 godziny po podaniu postaci o natychmiastowym uwalnianiu i po średnio 6,5 godziny dla postaci o spowolnionym uwalnianiu Bezwzględna biodostępność tabletki 30 mg wynosi 79% Kapsułki o spowolnionym uwalnianiu wykazały względną biodostępność 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu z dawką dobową 60 mg (30 mg dwa razy na dobę). ) podawany w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Dystrybucja:
Dystrybucja chlorowodorku ambroksolu z osocza do tkanek jest szybka i wyraźna: jednym z narządów o najwyższym stężeniu leku jest płuco.Objętość dystrybucji po podaniu doustnym oszacowano na 552 l. W zakresie terapeutycznym. ambroksolu wynosi około 90%.
Metabolizm i eliminacja:
Około 30% podanej doustnie dawki jest eliminowane w wyniku efektu pierwszego przejścia.Chlorowodorek ambroksolu jest metabolizowany głównie w wątrobie na drodze glukuronidacji i jest częściowo rozkładany do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki) oprócz innych metabolitów. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm chlorowodorku ambroksolu do kwasu dibromoantranilowego.
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki stwierdzono w postaci wolnej, natomiast około 26% dawki odzyskano w postaci sprzężonej w moczu.
Chlorowodorek ambroksolu jest wydalany z okresem półtrwania wynoszącym około 10 godzin.
Całkowity klirens mieści się w zakresie 660 ml/min, klirens nerkowy wynosi około 83% całkowitego klirensu.
Farmakokinetyka w poszczególnych populacjach:
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby eliminacja ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszona, przy czym stężenie w osoczu jest około 1,3 do 2 razy większe.
Inne:
Wiek i płeć nie mają wpływu na farmakokinetykę ambroksolu chlorowodorku i dlatego nie wymagają dostosowania dawki.
Pokarmy nie wpływają na biodostępność chlorowodorku ambroksolu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorowodorek ambroksolu ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.W badaniach z wielokrotnym podawaniem dawki doustne 150 mg/kg/dobę (mysz 4 tygodnie), 50 mg/kg/dobę (szczury 52 i 78), 40 mg/dobę kg/ dzień (króliki 26 tyg.) i 10 mg/kg/dzień (psy 52 tyg.) odpowiadały poziomom dawki bez zauważalnych skutków ubocznych (NOAELs) Nie zidentyfikowano narządu docelowego dla skutków toksykologicznych.
Badania toksyczności dożylnej chlorowodorku ambroksolu u szczurów z zastosowaniem 4, 16 i 64 mg/kg/dobę oraz u psów z zastosowaniem 45, 90 i 120 mg/kg/dobę (wlewy 3 godz./dobę) nie wykazały ciężkiego ogólnoustrojowego i doustnego toksyczność, w tym histopatologia. Wszystkie działania niepożądane były odwracalne.
Wykazano, że chlorowodorek ambroksolu nie jest embriotoksyczny i nie teratogenny w badaniach przeprowadzonych na szczurach i królikach w dawkach doustnych odpowiednio do 3000 mg/kg/dobę i 200 mg/kg/dobę. Dawki do 500 mg/kg/dobę nie miały wpływu na płodność zarówno samców, jak i samic szczurów. „poziom bez obserwowanych działań niepożądanych” (NOAEL) w okresie około- i poporodowym wynosi 50 mg/kg/dobę, natomiast dawki 500 mg/kg/dobę wykazały nieznaczną toksyczność dla kobiety ciężarnej i potomstwa, co objawia się opóźnieniem przyrostu masy ciała i zmniejszeniem wielkości porodów.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy myszy) nie wykazały żadnego potencjału mutagennego ambroksolu chlorowodorku.
W badaniach rakotwórczości przeprowadzonych na myszach (50, 200 i 800 mg/kg/dobę) i szczurach (65, 250 i 1000 mg/kg/dobę) leczonych dietą dla odpowiednio 105 i 116 tygodni.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
kwas cytrynowy, fosforan disodowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
06.2 Niekompatybilność
Mucosolvan 15 mg/2 ml roztworu przeznaczonego do nebulizacji nie wolno mieszać z innymi roztworami, których otrzymana mieszanina ma pH większe niż 6,3, ponieważ wzrost pH prowadzi do wytrącenia wolnej zasady ambroksolu.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolki ze szkła oranżowego.
Pudełko z 6 ampułkami po 2 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Do użytku inhalacyjnego: do 1 fiolki Mucosolvan można dodać:
dipropionian beklometazonu 2 ml susp. 0,4%; disodiofosforan betametazonu 1 tabletka 0,5 mg lub 1 fiolka 1,5 mg; fenoterol krople 1 ml roztw. 0,1%; bromek ipratropium 1 ml roztw. 0,025%, salbutamol 1 zakładka. 2 mg lub 5 kropli roztw. 0,5%.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MUCOSOLVAN 15 mg/2 ml roztwór do nebulizacji, ampułki 2 ml AIC nr 024428043
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Czerwiec 1981
Odnowienie
01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 29 października 2013 r.