Składniki aktywne: Fluorometolon
FLUATON 0,1% maść okulistyczna
Ulotki informacyjne Fluaton są dostępne dla wielkości opakowań:- FLUATON 0,1% krople do oczu, zawiesina
- FLUATON 0,1% maść okulistyczna
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluaton? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Przeciwzapalny
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Fluaton jest wskazany w ostrych i podostrych postaciach zapalnych przedniego odcinka oka.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fluaton
- Nadciśnienie wewnątrzgałkowe;
- ostra opryszczka pospolita i większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem połączonej ze specyficzną chemioterapią przeciwko wirusowi opryszczki, zapalenia spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki nawet w fazie początkowej (test z fluoresceiną +);
- gruźlica oka;
- grzybica oka;
- ostre ropne zapalenie spojówek, ropne i opryszczkowe zapalenie spojówek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy;
- chlew.
W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki jego stosowanie nie jest zalecane i może być dozwolone pod ścisłym nadzorem okulisty.
Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występują zjawiska uczulenia na którykolwiek ze składników specjalizacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluaton
Stosowanie w ciąży i laktacji
Kortykosteroidy wykazały działanie teratogenne u zwierząt doświadczalnych.
Nie ma badań bezpieczeństwa u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie w ciąży może być prowadzone wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fluaton
Brak w szczególności
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Terapia sterydami w leczeniu opryszczki podścieliskowej wymaga dużej ostrożności, dlatego konieczne jest częste monitorowanie lampą szczelinową.
Przy długotrwałych zabiegach wskazane jest częste sprawdzanie tonusu gałki ocznej. Długotrwałe stosowanie może powodować problemy: nieprzerwana aplikacja przez ponad miesiąc nie jest zalecana.
FLUATON nie zmienia stanu czujności i dlatego może być podawany również pacjentom, którzy muszą prowadzić samochody.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fluaton: Dawkowanie
Aplikować do worka spojówkowego raz dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluatonu?
Długotrwałe stosowanie może spowodować jaskrę, uszkodzenie nerwów wzrokowych, zaburzenia ostrości i pola widzenia, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej lub powstanie wtórnych infekcji oka wywołanych przez patogeny uwalniane z tkanki oka.
Wiadomo, że w chorobach powodujących przerzedzenie rogówki lub twardówki dochodzi do perforacji kuli ziemskiej.
Infekcje grzybicze rogówki są szczególnie podatne na rozwój w połączeniu z długotrwałym stosowaniem sterydów; dlatego taką możliwość należy rozważyć w przypadku każdego rodzaju owrzodzenia rogówki, w którym stosowany jest lub był stosowany steroid.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, które nie zostały opisane w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ">Inne informacje
Kompozycja
Składnik aktywny: 0,1 g fluorometolonu
Substancje pomocnicze: chlorobutanol, parafina ciekła, lanolina bezwodna, wazelina biała.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Maść okulistyczna tuba 5 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FLUATON 0,1% OLEJ OKULISTYCZNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 g maści zawiera 0,1 g fluorometolonu
Zaróbki patrz 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Maść okulistyczna
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Fluaton jest wskazany w ostrych i podostrych postaciach zapalnych przedniego odcinka oka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Aplikować do worka spojówkowego raz dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
04.3 Przeciwwskazania -
a) nadciśnienie wewnątrzgałkowe; b) ostra opryszczka pospolita i większość innych wirusowych chorób rogówki w ostrej fazie wrzodziejącej, z wyjątkiem połączenia ze specyficznymi środkami chemioterapeutycznymi przeciwko wirusowi opryszczki, zapalenie spojówek z wrzodziejącym zapaleniem rogówki również w fazie początkowej (test z fluoresceiną +); c) gruźlica oka d) grzybica oka; e) ostre ropne zapalenie oka, ropne i opryszczkowe zapalenie spojówek, które mogą być maskowane lub pogarszane przez kortykosteroidy; f) chlew. W wirusowym opryszczkowym zapaleniu rogówki jego stosowanie nie jest zalecane i może być dozwolone pod ścisłym nadzorem okulisty. Stosowanie jest przeciwwskazane u pacjentów ze zjawiskami uczulenia na którykolwiek ze składników specjalizacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Terapia sterydami w leczeniu opryszczki zrębu pospolitego wymaga dużej ostrożności, konieczne jest częste monitorowanie lampą szczelinową.
Przy długotrwałych zabiegach wskazane jest częste sprawdzanie tonusu gałki ocznej. Długotrwałe stosowanie może powodować problemy: nieprzerwana aplikacja przez ponad miesiąc nie jest zalecana.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Brak w szczególności.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Kortykosteroidy wykazały działanie teratogenne u zwierząt doświadczalnych.
Nie ma badań bezpieczeństwa u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie w ciąży może być prowadzone wyłącznie po dokładnej ocenie przez lekarza stosunku ryzyka do korzyści.
Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały wykazane u dzieci w wieku poniżej dwóch lat.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Fluaton nie zmienia czujności i dlatego może być również podawany pacjentom, którzy muszą prowadzić samochody.
04.8 Działania niepożądane -
Długotrwałe stosowanie może spowodować jaskrę, uszkodzenie nerwów wzrokowych, zaburzenia ostrości i pola widzenia, powstanie zaćmy podtorebkowej tylnej lub powstanie wtórnych infekcji oka wywołanych przez patogeny uwalniane z tkanki oka.
Wiadomo, że w chorobach powodujących ścieńczenie rogówki i twardówki dochodzi do perforacji kuli.
Infekcje rogówki są szczególnie podatne na rozwój w połączeniu z długotrwałym stosowaniem sterydów; dlatego możliwość tę należy rozważyć w przypadku każdego rodzaju owrzodzenia rogówki, w którym stosowany jest lub był stosowany steroid.
04.9 Przedawkowanie -
Bardzo niska toksyczność produktu obserwowana zarówno u zwierząt, jak iu ludzi sprawia, że nie bierzemy pod uwagę potrzeby szczególnych interwencji nawet w przypadku przypadkowego spożycia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Fluorometolon jest kortykosteroidem, który ma niezwykłe miejscowe działanie przeciwzapalne (40 razy większe niż kortyzon). Działanie to realizowane jest poprzez redukcję liczby komórek zapalnych oraz produkcję fibryny. Fluorometholone, podobnie jak inne sterydy, zmniejsza zdolność gojenia. Fluorometolon wykazał zmniejszoną zdolność do wywoływania klinicznie istotnych zmian ciśnienia wewnątrzgałkowego.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Lek jest równie dobrze wchłaniany zarówno z nienaruszoną, jak i uszkodzoną rogówką.
Wchłanianie ogólnoustrojowe jest całkowicie nieistotne i nigdy nie było problemem klinicznym.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Substancja czynna ma LD50 równą 2450 mg/kg dootrzewnowo u szczurów, co jest dawką znacznie wyższą niż stosowana w klinice.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Chlorobutanol, parafina ciekła, lanolina bezwodna, wazelina biała.
06.2 Niezgodność "-
Nieznany.
06.3 Okres ważności "-
2 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Temperatura pokojowa.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Aluminiowa tuba 5 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Aplikować do worka spojówkowego raz dziennie lub zgodnie z zaleceniem lekarza.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Bausch & Lomb - IOM S.p.A., Via Pasubio 34, 20846 Macherio (MB)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
023503016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: październik 1976 r.
Odnowienie zezwolenia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
czerwiec 2010
