Składniki aktywne: Salbutamol
BRONCOVALEAS 5 mg/ml Roztwór do nebulizacji
Ulotki informacyjne Broncovaleas są dostępne dla wielkości opakowań:- BRONCOVALEAS 5 mg/ml Roztwór do nebulizacji
- BRONCOVALEAS 100 mikrogramów/rozpylenie, ciśnieniowa zawiesina do inhalacji
- BRONCOVALEAS 2 mg/5 ml syropu
- BRONCOVALEAS 2 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Broncovaleas? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Selektywny agonista receptora beta2-adrenergicznego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
BRONCOVALEAS roztwór do nebulizacji 5 mg/ml jest wskazany w leczeniu skurczu oskrzeli u pacjentów w wieku powyżej 2 lat z przemijającymi obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych i ostrymi napadami skurczu oskrzeli.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Broncovaleas
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Broncovaleas
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
U pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynym lub podstawowym sposobem leczenia.
Ciężka astma wymaga regularnej oceny medycznej, w tym testów czynnościowych płuc, ponieważ tacy pacjenci są narażeni na poważne ataki, a nawet śmierć.
Lekarze powinni rozważyć potrzebę stosowania maksymalnych zalecanych dawek steroidów wziewnych i (lub) doustnych u tych pacjentów.
U pacjentów z chorobami takimi jak: choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze oraz u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą i przerostem prostaty preparat należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Istnieją dowody z danych po wprowadzeniu do obrotu i opublikowanej literatury na temat rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol w choroby układu oddechowego, należy im zalecić poinformowanie lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej lub objawy pogorszenia się choroby serca.
Konieczność częstszego uciekania się do beta2-mimetyków w celu opanowania objawów wskazuje na pogorszenie astmy: w tej sytuacji plan leczenia pacjenta musi zostać zmodyfikowany.
Nagłe zaostrzenie astmy może zagrażać życiu i należy rozważyć rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami lub zwiększenie jego dawki.
Nawet ciężka hipokaliemia może następować po leczeniu beta2-mimetykami, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego lub nebulizacji. Efekt ten można wzmocnić równoczesnym leczeniem pochodnymi ksantyny, sterydami, lekami moczopędnymi i hipoksją.W takich sytuacjach zaleca się regularne sprawdzanie stężenia potasu w surowicy.
Roztwory Broncovaleas do nebulizacji, podobnie jak inni beta-agoniści, mogą powodować odwracalne zmiany metaboliczne, takie jak hiperglikemia, których pacjenci z cukrzycą nie zawsze są w stanie zrównoważyć i zgłaszano przypadki kwasicy ketonowej.
Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może nasilać ten efekt.
Kwasicę mleczanową zgłaszano po podaniu dużych dawek terapeutycznych krótko działających beta-agonistów dożylnie i do nebulizacji, zwłaszcza u pacjentów leczonych z powodu zaostrzenia astmy (patrz punkt Działania niepożądane).
Podwyższony poziom mleczanów może powodować duszność i kompensacyjną hiperwentylację, co może być mylnie interpretowane jako oznaka niepowodzenia leczenia astmy i prowadzić do niewłaściwego nasilenia krótko działającego beta-mimetyku.
Dlatego w tej sytuacji zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju podwyższonego stężenia mleczanów w surowicy i późniejszej kwasicy metabolicznej.
Zgłoszono kilka przypadków ostrej jaskry z wąskim kątem u pacjentów leczonych salbutamolem w połączeniu z bromkiem ipratropium podawanymi w nebulizacji. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania salbutamolu z lekami przeciwcholinergicznymi podawanymi w nebulizacji.Pacjenci powinni otrzymać odpowiednie instrukcje dotyczące prawidłowego podawania i zalecić im unikanie kontaktu z oczami.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Broncovaleas?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Z reguły nie należy przepisywać jednocześnie leków beta2-agonistycznych i nieselektywnych leków blokujących receptory beta, takich jak propranolol.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji (patrz punkt Działania niepożądane).
W takim przypadku należy natychmiast zastosować inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela, natychmiast przerwać poprzednią terapię i wprowadzić alternatywę.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma chorobę serca lub dusznicę bolesną przed rozpoczęciem leczenia salbutamolem.
Ciąża i karmienie piersią.
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Ciąża:
Stosowanie leków w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla płodu.Jak w przypadku większości leków, niewiele jest dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania salbutamolu we wczesnych stadiach ciąży u kobiet. , ale badania na zwierzętach wykazują szkodliwy wpływ na płód przy bardzo wysokich dawkach.
Czas karmienia:
Ponieważ salbutamol jest prawdopodobnie wydzielany do mleka matki, nie zaleca się stosowania u matek karmiących piersią, chyba że przewidywalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.Nie wiadomo, czy salbutamol zawarty w mleku matki może mieć szkodliwy wpływ na noworodka.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Roztwór do nebulizacji Broncovaleas zawiera parahydroksybenzoesan metylu E218, parahydroksybenzoesan etylu E214, parahydroksybenzoesan butylu. Mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Broncovaleas: Dawkowanie
Broncovaleas Nebulizer Solution jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego i należy go stosować wyłącznie za pomocą odpowiedniego nebulizatora.
Roztworu nie należy połykać ani wstrzykiwać. U większości pacjentów czas działania salbutamolu wynosi od 4 do 6 godzin. 1 kropla (0,05 ml) roztworu Broncovaleas do nebulizacji zawiera 0,25 mg salbutamolu.
Korelacja kropli - ml - mg
Uwaga
Ze względu na ryzyko przedawkowania z powodu błędu podania u dzieci ZALECA SIĘ przestrzeganie dawki przepisanej przez Lekarza ze szczególnym uwzględnieniem korespondencji: „krople – ml – mg”.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Dawkę początkową należy ustalać na podstawie masy ciała (0,1 do 0,15 mg/kg na dawkę), a następnie zwiększać dawkę do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej.
Dawka nie powinna nigdy przekraczać 2,5 mg 3 lub 4 razy dziennie na nebulizację (uważnie przeczytaj poniższą tabelę)
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2,5 mg salbutamolu podawane trzy lub cztery razy dziennie przez nebulizację. Nie zaleca się podawania dawki większej niż 4 razy dziennie lub dawek większych niż 2,5 mg.
W celu podania 2,5 mg salbutamolu należy rozcieńczyć 0,5 ml roztworu do inhalacji 5 mg/ml w 2,5 ml jałowej soli fizjologicznej. Szybkość przepływu inhalatora należy dostosować tak, aby dawka była podana w ciągu 5 do 15 minut.
Ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić przy dużych dawkach, dawkowanie i częstość podawania należy zmieniać wyłącznie na zalecenie lekarza.
Roztwór zawarty w butelce nebulizatora należy wymieniać co najmniej raz dziennie.
Instrukcja użycia
Aby zapobiec łatwemu otwarciu butelki, do jej otwarcia użyto zakraplacza, nie odruchowego, ale racjonalnego ruchu.
Aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć jednocześnie nakrętkę pierścieniową zakraplacza i jednocześnie przekręcić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Aby zamknąć butelkę, należy jak zwykle dokręcić nakrętkę pierścieniową zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
Aby upewnić się, że mechanizm zabezpieczający jest prawidłowo uruchomiony, obróć pierścień w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara bez naciskania i sprawdź, czy nie można otworzyć butelki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Broncovaleas
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernej dawki roztworu Broncovaleas przeznaczonego do nebulizacji należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem.
Główne oznaki i objawy przedawkowania to: pobudzenie, drżenie, tachykardia (kołatanie serca), niepokój, a także objawy metaboliczne, takie jak hipokaliemia i kwasica mleczanowa.
Swoistą odtrutką w przypadku przypadkowego przedawkowania są kardioselektywne leki beta-adrenolityczne, które jednak należy przepisywać ostrożnie, ponieważ u osób wrażliwych mogą powodować ciężkie napady skurczu oskrzeli.
Po przedawkowaniu salbutamolu należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Wskazane może być monitorowanie stężenia mleczanów w surowicy i późniejszej kwasicy metabolicznej (szczególnie jeśli przyspieszony oddech utrzymuje się lub nasila pomimo ustąpienia innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak duszność).
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania roztworu do nebulizacji Broncovaleas należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Broncovaleas?
Jak każdy lek, roztwór do nebulizacji Broncovaleas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zdarzenia niepożądane są wymienione poniżej według narządu, narządu/układu i częstotliwości. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i zapaść
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipokaliemia. Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być związana z terapią beta-2-agonistami.
Częstość nieznana: kwasica mleczanowa (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: drżenie
Często: ból głowy
Bardzo rzadko: nadpobudliwość
Zaburzenia serca
Często: tachykardia, kołatanie serca
Rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i rytmy ektopowe
Bardzo rzadko: niedokrwienie mięśnia sercowego
Patologie naczyniowe
Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: podrażnienie jamy ustnej i gardła
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: skurcze mięśni
Bardzo rzadko: uczucie napięcia mięśniowego
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Roztwór Broncovaleas należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić butelkę przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
TRZYMAĆ TEN PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
100 ml roztworu zawiera:
Składnik aktywny: Salbutamol 500 mg (jako siarczan salbutamolu 600 mg)
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu E218, parahydroksybenzoesan etylu E214, parahydroksybenzoesan butylu, chlorek sodu, 1N roztwór kwasu siarkowego, woda oczyszczona.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do rozpylenia. Butelka bursztynowa 15 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
BRONCOVALEAS 5 MG/ML ROZTWÓR DO NEBULIZACJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera:
aktywna zasada: salbutamol 0,5 g (jako siarczan salbutamolu 600 mg).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: parahydroksybenzoesan metylu E218, parahydroksybenzoesan etylu E214, parahydroksybenzoesan butylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do rozpylenia.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
BRONCOVALEAS roztwór do nebulizacji 5 mg/ml jest wskazany w leczeniu skurczu oskrzeli u pacjentów w wieku powyżej 2 lat z przemijającymi obturacyjnymi chorobami dróg oddechowych i ostrymi napadami skurczu oskrzeli.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Broncovaleas Nebulizer Solution jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego i należy go stosować wyłącznie za pomocą odpowiedniego nebulizatora. Roztworu nie należy połykać ani wstrzykiwać. U większości pacjentów czas działania salbutamolu wynosi od 4 do 6 godzin.
1 kropla (0,05 ml) roztworu Broncovaleas do nebulizacji zawiera 0,25 mg 0,4 5
Salbutamol.
Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: Dawkę początkową należy ustalać na podstawie masy ciała (0,1 do 0,15 mg/kg na dawkę), a następnie zwiększać dawkę do uzyskania pożądanej odpowiedzi klinicznej.
Dawka nie powinna nigdy przekraczać 2,5 mg 3 lub 4 razy dziennie na nebulizację (uważnie przeczytaj poniższą tabelę)
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 2,5 mg salbutamolu podawane trzy lub cztery razy dziennie przez nebulizację. Nie zaleca się podawania dawki większej niż 4 razy dziennie lub dawek większych niż 2,5 mg.
W celu podania 2,5 mg salbutamolu należy rozcieńczyć 0,5 ml roztworu do inhalacji 5 mg/ml w 2,5 ml jałowej soli fizjologicznej. Szybkość przepływu inhalatora należy dostosować tak, aby dawka była podana w ciągu 5 do 15 minut.
Ponieważ działania niepożądane mogą wystąpić przy dużych dawkach, dawkowanie i częstość podawania należy zmieniać wyłącznie na zalecenie lekarza.
Roztwór zawarty w butelce nebulizatora należy wymieniać co najmniej raz dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Leki sympatykomimetyczne należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów, którzy mogą być szczególnie podatni na ich działanie.
U pacjentów z ciężką lub niestabilną astmą leki rozszerzające oskrzela nie powinny być jedynym lub podstawowym sposobem leczenia.
Ciężka astma wymaga regularnej kontroli lekarskiej, w tym testów czynnościowych płuc, ponieważ tacy pacjenci są narażeni na poważne ataki, a nawet śmierć.
Lekarze powinni rozważyć potrzebę stosowania maksymalnych zalecanych dawek steroidów wziewnych i (lub) doustnych u tych pacjentów.
U pacjentów ze schorzeniami takimi jak: choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, a także u pacjentów z jaskrą, nadczynnością tarczycy, guzem chromochłonnym nadnerczy, cukrzycą i przerostem prostaty preparat należy stosować wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Istnieją dowody z danych po wprowadzeniu do obrotu i opublikowanej literatury na temat rzadkich przypadków niedokrwienia mięśnia sercowego związanego ze stosowaniem salbutamolu Pacjenci z istniejącą wcześniej ciężką chorobą serca (np. choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia lub ciężka niewydolność serca), którzy otrzymują salbutamol w choroby układu oddechowego, należy im zalecić poinformowanie lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej lub objawy pogorszenia się choroby serca.
Konieczność częstszego uciekania się do beta2-mimetyków w celu opanowania objawów wskazuje na pogorszenie kontroli astmy, w związku z czym plan leczenia pacjenta musi zostać zmodyfikowany.
Nagłe zaostrzenie astmy może zagrażać życiu i należy rozważyć rozpoczęcie leczenia kortykosteroidami lub zwiększenie jego dawki.
Nawet ciężka hipokaliemia może wynikać z leczenia beta2-mimetykiem, zwłaszcza w przypadku podawania pozajelitowego i/lub nebulizacji. Efekt ten można wzmocnić równoczesnym leczeniem pochodnymi ksantyny, sterydami, lekami moczopędnymi oraz hipoksją.W takich sytuacjach zaleca się regularne sprawdzanie stężenia potasu w surowicy.
Podobnie jak w przypadku innych leków wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z nasileniem świszczącego oddechu bezpośrednio po inhalacji.
W takim przypadku należy natychmiast zastosować inny szybko działający lek rozszerzający oskrzela, natychmiast przerwać poprzednią terapię i wprowadzić alternatywę.
Roztwory Broncovaleas do nebulizacji, podobnie jak inni beta-agoniści, mogą powodować odwracalne zmiany metaboliczne, takie jak hiperglikemia, których pacjenci z cukrzycą nie zawsze są w stanie zrównoważyć i zgłaszano przypadki kwasicy ketonowej.
Jednoczesne podawanie glikokortykosteroidów może nasilać ten efekt.
Kwasicę mleczanową zgłaszano po zastosowaniu dużych dawek terapeutycznych krótko działających dożylnych i nebulizowanych beta-agonistów, zwłaszcza u pacjentów leczonych z powodu zaostrzenia astmy (patrz punkt 4.8).
Podwyższony poziom mleczanów może powodować duszność i kompensacyjną hiperwentylację, co może być mylnie interpretowane jako oznaka niepowodzenia leczenia astmy i prowadzić do niewłaściwego nasilenia krótko działającego beta-mimetyku.
Dlatego w tej sytuacji zaleca się monitorowanie pacjentów pod kątem rozwoju podwyższonego stężenia mleczanów w surowicy i późniejszej kwasicy metabolicznej.
Zgłoszono kilka przypadków ostrej jaskry z wąskim kątem u pacjentów leczonych salbutamolem w połączeniu z bromkiem ipratropium podawanymi w nebulizacji. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania salbutamolu z lekami przeciwcholinergicznymi podawanymi w nebulizacji.Pacjenci powinni otrzymać odpowiednie instrukcje dotyczące prawidłowego podawania i zalecić im unikanie kontaktu z oczami.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Roztwór do nebulizacji Broncovaleas zawiera parahydroksybenzoesan metylu E218, parahydroksybenzoesan etylu E214, parahydroksybenzoesan butylu. Mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Zwykle nie należy przepisywać jednocześnie beta2-mimetyków i nieselektywnych beta-adrenolityków, takich jak propranolol (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Stosowanie leków w czasie ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy korzyść dla matki jest większa niż możliwe ryzyko dla płodu.
Podobnie jak w przypadku większości leków, u kobiet niewiele jest dowodów na bezpieczeństwo albuterolu we wczesnej ciąży, ale badania na zwierzętach wykazują szkodliwy wpływ na płód w bardzo dużych dawkach.
Czas karmienia:
Ponieważ salbutamol jest prawdopodobnie wydzielany do mleka matki, nie zaleca się stosowania u matek karmiących piersią, chyba że przewidywalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.Nie wiadomo, czy salbutamol zawarty w mleku matki może mieć szkodliwy wpływ na noworodka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zdarzenia niepożądane są wymienione poniżej według narządu, narządu/układu i częstotliwości. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie i zapaść
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko: hipokaliemia.
Potencjalnie ciężka hipokaliemia może być związana z terapią agonistą beta-2.
Częstość nieznana: kwasica mleczanowa (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: drżenie
Często: ból głowy
Bardzo rzadko: nadpobudliwość
Patologie serca
Często: tachykardia, kołatanie serca
Rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy i rytmy ektopowe
Bardzo rzadko: niedokrwienie mięśnia sercowego
Patologie naczyniowe
Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: paradoksalny skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Niezbyt często: podrażnienie jamy ustnej i gardła.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Często: skurcze mięśni
Bardzo rzadko: uczucie napięcia mięśniowego
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Główne oznaki i objawy przedawkowania to: pobudzenie, drżenie, tachykardia (kołatanie serca), niepokój, a także objawy metaboliczne, takie jak hipokaliemia i kwasica mleczanowa.
Swoistą odtrutką w przypadku przypadkowego przedawkowania są kardioselektywne leki beta-adrenolityczne, które jednak należy przepisywać ostrożnie, ponieważ u osób wrażliwych mogą powodować ciężkie napady skurczu oskrzeli.
Po przedawkowaniu salbutamolu należy monitorować stężenie potasu w surowicy. Wskazane może być monitorowanie stężenia mleczanów w surowicy i późniejszej kwasicy metabolicznej (szczególnie jeśli przyspieszony oddech utrzymuje się lub nasila pomimo ustąpienia innych objawów skurczu oskrzeli, takich jak duszność).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Broncovaleas Roztwór do spryskania
Grupa farmakoterapeutyczna: Aerozole adrenergiczne – selektywni agoniści receptora beta-2-adrenergicznego.
Kod ATC: R03AC02.
Badania przedkliniczne wykazały, że salbutamol powoduje selektywną stymulację receptorów beta2-adrenergicznych w mięśniach oskrzeli, co skutkuje wzrostem wewnątrzkomórkowego cyklicznego AMP, niezbędnego czynnika do ustąpienia skurczu oskrzeli.
Zarówno in vitro, jak i in vivo, w dawkach rozszerzających oskrzela, działanie salbutamolu na sercowe receptory adrenergiczne beta 1 jest prawie zaniedbywalne.Wyniki kliniczne potwierdzają dane eksperymentalne dotyczące specyficznego działania rozszerzającego oskrzela salbutamolu, o czym świadczą korzystne zmiany wskaźników spirometrycznych w brak stymulacji serca.
Nowsze badania przypisują również Salbutamolowi „działanie stabilizujące na błonę komórek tucznych, zdolne do zapobiegania dyfuzji histotoksyn, w następstwie” nieprawidłowej reakcji antygen-przeciwciało. To klinicznie wzmacnia zastosowanie Salbutamolu w alergicznej chorobie astmatycznej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Salbutamol jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego i stopniowo przez inhalację i jest wydalany głównie z moczem, częściowo jako niezmieniony salbutamol, częściowo jako koniugat glukuronidowy lub siarczanowy.
Średnia żywotność Salbutamolu wynosi od 2 do 7 godzin. Generalnie najkrótsze wartości są przy podaniu dożylnym, pośrednie przy podaniu doustnym, a najdłuższe przy podaniu aerozolu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doustna dawka LD50 salbutamolu jest wyższa niż 2000 mg/kg u szczurów i myszy; dożylnie wynosi 60,5 mg/kg u szczurów i 72,5 mg/kg u myszy; dootrzewnowo wynosi 74,8 mg/kg u szczura i 82,2 mg/kg u myszy.
Podawanie aerozolu przez 10 tygodni, w dawce około 2 mg/kg dziennie, nie powoduje u szczura żadnej nietolerancji.
Salbutamol jest dobrze tolerowany przy wielokrotnym podawaniu doustnym u psa (10 mg/kg dziennie przez 14 tygodni) i szczura (20 mg/kg dziennie w diecie przez 28 tygodni).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Parahydroksybenzoesan metylu E218, parahydroksybenzoesan etylu E214, parahydroksybenzoesan butylu, chlorek sodu, roztwór kwasu siarkowego 1n, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Roztwór do nebulizacji Broncovaleas należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony butelki przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 15ml zamknięta plastikowym zakraplaczem z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Roztwór zawarty w butelce nebulizatora należy wymieniać co najmniej raz dziennie.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Valeas sp. z o.o. - Przemysł chemiczny i farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Broncovaleas 0,5% roztwór do rozpylania - butelka 15 ml AIC N. 022991057
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 2010