Składniki aktywne: Makrogol (Macrogol 4000)
PERGIDAL 7,3 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
Dlaczego stosuje się Pergidal? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Pergidal jest środkiem przeczyszczającym o działaniu osmotycznym (ułatwia ewakuację poprzez wciąganie wody do światła jelita).
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie zaparć u dorosłych, osób starszych i dzieci w wieku > 12 lat (młodzież).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Pergidal
- Nadwrażliwość na substancję czynną makrogol (glikol polietylenowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Środki przeczyszczające nie powinny być stosowane przez osoby z ostrymi bólami brzucha lub nieznanego pochodzenia, nudnościami lub wymiotami, wyraźnym zaostrzeniem lub zmniejszeniem perystaltyki (ruchliwości jelit), krwawieniem z odbytu.
Obecność jednego lub więcej z tych objawów lub oznak wymaga odpowiedniego badania diagnostycznego przez lekarza w celu wykluczenia jednego ze stanów patologicznych, które są przeciwwskazane do stosowania środków przeczyszczających, na przykład:
- ciężka choroba zapalna jelit (taka jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) toksyczne omega okrężnicy, związane z objawowym zwężeniem
- perforacja lub ryzyko perforacji jelit,
- porażenna niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit,
- ciężki stan odwodnienia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergidal
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru w trakcie terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany poprzednich nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
Wskazane jest również, aby osoby starsze lub osoby o złym stanie zdrowia skonsultowały się z lekarzem przed zastosowaniem środka przeczyszczającego.
W przypadku produktów leczniczych zawierających makrogol (glikol polietylenowy) zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości (wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk) i wyjątkowo wstrząs anafilaktyczny.
Pergidal nie zawiera znaczących ilości cukrów ani polioli i może być przepisywany pacjentom z cukrzycą lub na diecie bezgalaktozowej.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Pergidal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek leki, nawet te bez recepty.
Środki przeczyszczające mogą skrócić czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Stosowanie lukrecji zwiększa ryzyko hipokaliemii.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.
W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii (spadek stężenia potasu we krwi), co może powodować dysfunkcję serca lub nerwowo-mięśniową, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, lekami moczopędnymi lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Leczenie zaparć jakimkolwiek lekiem to jedynie wsparcie zdrowego stylu życia i prawidłowej diety, np.: dieta bogata w płyny i błonnik, „odpowiednia aktywność fizyczna i przywrócenie odruchów jelitowych.
W przypadku biegunki należy rozważyć monitorowanie elektrolitów u pacjentów z predyspozycją do zaburzeń równowagi wodno-solnej (na przykład: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub pacjenci przyjmujący leki moczopędne).
W pediatrii przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć zaburzenie organiczne. Pełny przegląd kliniczny należy przeprowadzić po 3 miesiącach leczenia.
Leku tego nie wolno przyjmować pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Obecność dwutlenku siarki może, choć rzadko, powodować reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
UWAGI O EDUKACJI ZDROWOTNEJ
Przede wszystkim należy pamiętać, że w większości przypadków zbilansowana dieta bogata w wodę i błonnik (otręby, warzywa i owoce) może trwale rozwiązać problem zaparć.
Wiele osób uważa, że cierpią na zaparcia, jeśli nie będą się codziennie ewakuować.
Jest to błędne przekonanie, ponieważ taka sytuacja jest całkowicie normalna dla dużej liczby osób.
Rozważmy natomiast, że zaparcia występują, gdy ruchy jelit są ograniczone w porównaniu z osobistymi nawykami i są związane z oddawaniem twardych stolców.
Jeśli epizody zaparcia powtarzają się, należy skonsultować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Pergidal: dawkowanie
Dorośli, osoby starsze i dzieci powyżej 12 roku życia (młodzież)
1-3 saszetki dziennie.
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców.
Wskazane jest, aby na początku stosować podane minimalne dawki.
W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
U dzieci leczenie nie powinno przekraczać trzech miesięcy ze względu na brak danych klinicznych dotyczących leczenia dłuższego niż 3 miesiące.
Z posiłków należy przyjmować rano w przypadku przyjmowania jednej saszetki dziennie lub rano i wieczorem w przypadku przyjmowania kilku saszetek dziennie.
Proszek rozpuścić tuż przed użyciem w około 250 ml wody (mniej więcej zawartość dwóch szklanek lub filiżanki).
Nie dodawaj żadnych innych składników.
Najlepiej wypić całą ilość dość szybko (w ciągu kilku minut) i unikać popijania przez długi czas.
Efekt może wystąpić w ciągu 24-48 godzin od podania.
Regenerację wypróżnień wywołaną zabiegiem można utrzymać dzięki zdrowemu trybowi życia i prawidłowej diecie. Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
Na podstawie odpowiedzi uzyskanej u indywidualnego pacjenta lekarz będzie musiał dostosować dawkę dobową (w ramach „dozwolonego dawkowania”) oraz ustalić czas trwania i sposób zawieszenia leczenia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Pergidal
Nadmierne dawki mogą powodować bóle brzucha i biegunkę, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia.
Nadmierna utrata płynów i elektrolitów spowodowana biegunką lub wymiotami może wymagać korekty wszelkich zmian.Patrz również informacje w sekcji „Ostrzeżenia specjalne” dotyczące nadużywania środków przeczyszczających.
Zgłaszano przypadki aspiracji płuc, gdy przez zgłębnik nosowo-żołądkowy podano duże objętości glikolu polietylenowego i elektrolitów. Dzieci z zaburzeniami neurologicznymi z dysfunkcją jamy ustnej są szczególnie narażone na aspirację.
W pediatrii zgłaszano przypadki zapalenia i bolesności okołoodbytniczej po podaniu dużych objętości roztworu makrogolu (4 do 11 litrów) do płukania jelit w ramach przygotowań do kolonoskopii lub w celu oczyszczenia kału w przypadku nietrzymania stolca.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Pergidal zaleca się natychmiastowe powiadomienie lekarza lub skontaktowanie się z najbliższym szpitalem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Pergidal
Jak każdy lek, Pergidal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane wymieniono według częstości, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do
W badaniach klinicznych (600 dorosłych pacjentów) oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli.Na ogół działania niepożądane były przemijające io łagodnym nasileniu, głównie związane z przewodem pokarmowym:
- Ból brzucha i (lub) wzdęcie brzucha
- Biegunka
- Mdłości
- On wymiotował
- Pilna potrzeba wypróżnienia
- NIETRZYMANIE KAŁU
- Podrażnienie analne
- Ciężka biegunka
- Reakcje nadwrażliwości. Mogą objawiać się: swędzeniem, wysypką, pokrzywką lub obrzękiem (obrzęk, zwłaszcza twarzy lub rąk; obrzęk lub swędzenie warg lub gardła, obrzęk Quinckego, trudności w oddychaniu, wstrząs anafilaktyczny)
- Zaburzenia równowagi elektrolitowej (hiponatremia, hipokaliemia) i/lub odwodnienie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku
Populacja pediatryczna:
Działania niepożądane wymienione w poniższej tabeli zgłaszano w badaniach klinicznych (147 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 15 lat) oraz po wprowadzeniu do obrotu. Podobnie jak u pacjentów dorosłych, działania niepożądane były przemijające i miały łagodne nasilenie, głównie związane z „układem pokarmowym”:
- Ból brzucha
- Biegunka*
- On wymiotował
- Meteoryzm
- Mdłości
- Ciężka biegunka
- Reakcje nadwrażliwości. Mogą objawiać się: swędzeniem, wysypką, pokrzywką lub obrzękiem (obrzęk, zwłaszcza twarzy lub rąk; obrzęk lub swędzenie warg lub gardła), trudności w oddychaniu
* co może powodować podrażnienie okołoodbytowe
Jeśli wystąpią wymienione powyżej przypadki, skonsultuj się z lekarzem i ostatecznie przestań przyjmować lek.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności można znaleźć na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Brak szczególnych warunków przechowywania.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Jedna saszetka zawiera:
Składnik aktywny: Makrogol 4000 7287 g
Substancje pomocnicze: sodu siarczan bezwodny, sodu wodorowęglan, sodu chlorek, potasu chlorek, symetykon, acesulfam potasu, aromat mandarynki (dekstroza, maltodekstryna, guma arabska), barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E 110).
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Pergidal występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu doustnego.
Zawartość opakowania to 20 saszetek po 8,75 g każda.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
PERGIDALNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Pergidal 7,3 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
Jedna saszetka zawiera:
Składnik aktywny: Makrogol 4000 7287 g
Dzieci pergidalne 3,6 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
Jedna saszetka zawiera:
Składnik aktywny: makrogol 4000 3,644 g
Substancje pomocnicze
barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E110)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Proszek do sporządzania roztworu doustnego.
Białawy proszek o smaku mandarynki, rozprowadzany w saszetkach.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie zaparć.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Prawidłowa dawka to minimum wystarczające do łatwego usunięcia miękkich stolców.
Wskazane jest, aby na początku stosować podane minimalne dawki.
W razie potrzeby dawkę można następnie zwiększyć, ale nigdy nie przekraczając wskazanego maksimum.
Pergidal 7,3 g proszek do sporządzania roztworu doustnego wskazany jest u osób dorosłych, osób starszych i dzieci powyżej 12. roku życia (młodzież), dla których zalecana jest następująca dawka: 1-3 saszetki na dobę.
Pergidal Children 3,6 g proszek do sporządzania roztworu doustnego jest wskazany u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat:
Przyjmuj rano między posiłkami.
Czasami osiągnięcie pożądanego efektu może zająć dwa dni (lub więcej).
W zależności od odpowiedzi uzyskanej u indywidualnego pacjenta lekarz będzie modulował dawkowanie (w ramach dopuszczonego dawkowania) oraz ustali czas trwania i sposoby zawieszenia leczenia.
Proszek dla dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia rozpuścić w około 250 ml (mniej więcej zawartość dwóch szklanek lub filiżanki) wody, a dla dzieci od 6 miesięcy do 12 lat w zależności od wieku w 50-100 ml (mniej więcej zawartość 1/2-1 szklanki) wody.
Nie dodawaj żadnych innych składników.
Najlepiej wypić całą ilość dość szybko (w ciągu kilku minut) i nie popijać przez długi czas.
Dieta bogata w płyny wspomaga działanie leku.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki przeczyszczające nie powinny być stosowane przez osoby z ostrym bólem brzucha lub nieznanego pochodzenia, nudnościami lub wymiotami, wyraźnym zaostrzeniem lub zmniejszeniem perystaltyki, krwawieniem z odbytu.
Obecność jednego lub więcej z tych objawów lub oznak wymaga odpowiedniego badania diagnostycznego przez lekarza w celu wykluczenia jednego ze stanów patologicznych, które są przeciwwskazane do stosowania środków przeczyszczających (na przykład: niedrożność jelit, zwężenie lub perforacja, porażenna niedrożność jelit, ciężki stan zapalny choroby jelit).
Ciężki stan odwodnienia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ostrzeżenia
Nadużywanie środków przeczyszczających (częste lub długotrwałe stosowanie lub w nadmiernych dawkach) może powodować uporczywą biegunkę, aw konsekwencji utratę wody, soli mineralnych (zwłaszcza potasu) i innych niezbędnych składników odżywczych.
W ciężkich przypadkach możliwe jest wystąpienie odwodnienia lub hipokaliemii, co może prowadzić do dysfunkcji serca lub nerwowo-mięśniowych, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia glikozydami nasercowymi, diuretykami lub kortykosteroidami.
Nadużywanie środków przeczyszczających, zwłaszcza kontaktowych (stymulujących środków przeczyszczających), może powodować uzależnienie (a tym samym możliwą potrzebę stopniowego zwiększania dawki), przewlekłe zaparcia i utratę prawidłowych funkcji jelit (atonia jelit).
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) może powodować reakcje alergiczne.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Leczenie przewlekłych lub nawracających zaparć zawsze wymaga interwencji lekarza w celu postawienia diagnozy, przepisania leków i nadzoru podczas terapii.
Skonsultuj się z lekarzem, gdy zapotrzebowanie na środek przeczyszczający wynika z nagłej zmiany poprzednich nawyków jelitowych (częstotliwość i charakterystyka wypróżnień), która trwała dłużej niż dwa tygodnie lub gdy stosowanie środka przeczyszczającego nie przynosi efektów.
Wskazane jest również, aby osoby starsze lub osoby o złym stanie zdrowia skonsultowały się z lekarzem przed zastosowaniem środka przeczyszczającego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Środki przeczyszczające mogą skrócić czas przebywania w jelicie, a tym samym wchłanianie innych leków podawanych jednocześnie doustnie.
Dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania środków przeczyszczających i innych leków: po zażyciu leku pozostaw przerwę co najmniej 2 godziny przed przyjęciem środka przeczyszczającego.
Stosowanie lukrecji zwiększa ryzyko hipokaliemii.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania leku w ciąży lub laktacji. Dlatego lek należy stosować wyłącznie w razie potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ocenie oczekiwanych korzyści dla matki w stosunku do możliwego ryzyka dla płodu lub niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
04.8 Działania niepożądane -
Zgłaszano działania niepożądane według częstości, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100 do
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: wzdęcie brzucha, nudności.
Niezbyt często: ból brzucha, podrażnienie odbytu, wymioty.
Rzadko: ciężka biegunka.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości. Mogą wystąpić z: świądem, wysypką, pokrzywką lub obrzękiem (obrzęk, zwłaszcza twarzy lub rąk; obrzęk lub swędzenie warg lub gardła), trudności w oddychaniu.
W takich przypadkach należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
04.9 Przedawkowanie -
Nadmierne dawki mogą powodować bóle brzucha i biegunkę; wynikające z tego straty płynów i elektrolitów należy wymienić.
Zobacz także to, co opisano w akapicie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania” na temat nadużywania środków przeczyszczających.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeczyszczające o działaniu osmotycznym
Kod ATC A06AD15
Aktywność farmakologiczna Macrogolu 4000 wyraża się działaniem przeczyszczającym realizowanym w jelicie, za pomocą mechanizmu osmotycznego, poprzez hamowanie wchłaniania wody ze światła jelita.
Leczenie zaparć osiąga się zatem poprzez zwiększenie ilości wody w masie kałowej bez zmian objętości osocza.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Makrogol nie jest metabolizowany w jelicie.Wchłanianie ogólnoustrojowe substancji jest całkowicie znikome, a ilość ostatecznie wchłonięta jest wydalana przez nerki.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania toksykologiczne nie wykazały istotnej ogólnoustrojowej toksyczności makrogolu. Nie ma jednak badań dotyczących toksyczności dla płodu i genotoksyczności.
Badania nad morfologią błony śluzowej jelit u pacjentów z nieswoistymi zapaleniami jelit udokumentowały lepszą konserwację powierzchniowych komórek nabłonka i kubkowych po zastosowaniu preparatów na bazie Macrogolu przeciwko tradycyjnym środkom przeczyszczającym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Pergidal 7,3 g proszek do sporządzania roztworu doustnego:
• bezwodny siarczan sodu,
• wodorowęglan sodu,
• chlorek sodu,
• chlorek potasu,
• simetikon,
• Acesulfam potasu,
• aromat mandarynki (dekstroza, maltodekstryna, guma arabska),
• barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E110).
Dzieci pergidalne 3,6 g proszek do sporządzania roztworu doustnego:
• simetikon,
• Acesulfam potasu,
• aromat mandarynki (dekstroza, maltodekstryna, guma arabska),
• barwnik żółcień pomarańczowa FCF (E110).
06.2 Niezgodność "-
Nic.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Pergidal 7,3 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
Brak szczególnych warunków przechowywania.
Dzieci pergidalne 3,6 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
Brak szczególnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Pudełko tekturowe zawierające: 20 zgrzewanych torebek z papieru/aluminium/polietylenu i ulotkę dla pacjenta.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Valeas spa - Przemysł chemiczny i farmaceutyczny - Via Vallisneri, 10 - 20133 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Pergidal 7,3 g proszek do sporządzania roztworu doustnego - AIC n. 032920011
Dzieci pergidalne 3,6 g proszek do sporządzania roztworu doustnego - AIC n. 032920023
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Pergidal 7,3 g proszek do sporządzania roztworu doustnego
lipiec 2003
Dzieci pergidalne 3,6 g proszek do sporządzania roztworu doustnego:
23 kwietnia 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Ustalenie AIFA z dnia 23.04.2012 r.