Składniki aktywne: Estradiol (walerianian estradiolu), Dienogest
KLARA tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Qlaira? Po co to jest?
- Qlaira jest pigułką antykoncepcyjną i służy do zapobiegania ciąży.
- Qlaira stosuje się w leczeniu obfitych miesiączek (nie spowodowanych chorobami macicy) u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną.
- Każda kolorowa tabletka zawierająca substancję czynną zawiera niewielką ilość hormonów żeńskich, walerianian estradiolu lub walerianian estradiolu w połączeniu z dienogestem.
- 2 białe tabletki nie zawierają żadnych składników aktywnych i nazywane są tabletkami nieaktywnymi.
- Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony są również nazywane „tabletkami złożonymi”.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować produktu Qlaira
Kiedy nie należy przyjmować leku Qlaira Nie należy stosować leku Qlaira, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
Nie należy przyjmować leku Qlaira:
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych - bardzo wysokie ciśnienie krwi - bardzo duże stężenie tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi - choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) „zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) chorobę wątroby, a czynność wątroby nadal jest nieprawidłowa;
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) raka wątroby
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) raka lub jeśli podejrzewasz raka piersi lub narządu
- jeśli masz niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na walerianian estradiolu lub dienogest lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), co może powodować świąd, wysypkę lub obrzęk.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qlaira
Ogólne notatki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Qlaira należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Przed zażyciem leku Qlaira lekarz zada Ci kilka pytań dotyczących Twojej osobistej historii zdrowia i historii zdrowia członków Twojej rodziny. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania.
Ta ulotka opisuje różne sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Qlaira lub w których niezawodność Qlaira może być zmniejszona.W takich sytuacjach konieczne jest powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub zastosowanie dodatkowych niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak prezerwatywy lub inne metody barierowe. Nie używaj metody rytmu ani metody temperatury podstawowej. W rzeczywistości te metody mogą być niewystarczające, ponieważ Klaira zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Klaira, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie zapewnia ochrony przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Ostrzeżenia i środki
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej "Zakrzep krwi").
Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność stosując Qlaira lub inny złożony doustny środek antykoncepcyjny, a lekarz może potrzebować regularnej wizyty. Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania leku Qlaira, należy poinformować lekarza:
- jeśli bliski krewny ma lub kiedykolwiek miał raka piersi
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- jeśli masz żółtaczkę
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli cierpisz na depresję
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub występuje „rodzina tego stanu” w wywiadzie hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak długo po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz punkt „Lek Qlaira a inne leki”)
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (zaburzenie krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka z pęcherzami w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba nerwów, w której nagłe występują ruchy)
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) niejednolitą żółto-brązową pigmentację, znaną jako „maska ciążowa”, zwłaszcza na twarzy (ostuda). W takim przypadku unikaj bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe
- jeśli cierpisz na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy. W przypadku zauważenia objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.Leki zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca lub nerek.
Przed zażyciem leku Qlaira skonsultuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Qlaira, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich nieużywaniem.W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z preparatem Qlaira jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- duszność lub nagły, niewyjaśniony szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból w żołądku
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Qlaira ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucu (ZŻG lub ZP) po zastosowaniu produktu Qlaira jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Nie wiadomo jeszcze, jak ryzyko powstania zakrzepów krwi po zastosowaniu produktu Qlaira ma się do ryzyka związanego ze złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym lewonorgestrel.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi z Qlaira jest niskie, ale niektóre stany zwiększają ryzyko. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub konieczności długiego leżenia z powodu urazu lub choroby lub w przypadku założonej nogi w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku Qlaira na kilka tygodni przed zabiegiem lub okres, w którym jesteś mniej mobilny.Jeśli musisz przerwać przyjmowanie leku Qlaira, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć przyjmować lek Qlaira;
- z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń.
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zdecydować, że należy odstawić Qlaira.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Qlaira, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli przytyjesz dużo, skontaktuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem Qlaira jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Qlaira, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Qlaira, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli przytyjesz dużo, skontaktuj się z lekarzem.
Klaira i rak
Nieco częściej u kobiet stosujących pigułki dwuskładnikowe obserwowano raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład u kobiet stosujących dwuskładnikowe tabletki można wykryć więcej nowotworów, ponieważ są one obserwowane częściej. Ryzyko zachorowania na raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu antykoncepcji złożonej hormonalnej.Ważne jest, aby regularnie sprawdzać stan piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli wyczujesz jakikolwiek guzek.
W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach guzy te prowadziły do zagrażającego życiu krwawienia wewnętrznego. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz szczególnie silny ból brzucha.
Niektóre badania sugerują, że długotrwałe stosowanie pigułki zwiększa ryzyko zachorowania na raka szyjki macicy, jednak nie jest jasne, w jakim stopniu zachowania seksualne lub inne czynniki, takie jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), zwiększają to ryzyko.
Krwawienie międzymiesiączkowe
W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Qlaira może wystąpić nieoczekiwane krwawienie. Krwawienie zwykle zaczyna się 26 dnia, w dniu przyjęcia drugiej ciemnoczerwonej tabletki lub w kolejnych dniach. Informacje dostarczone w dzienniczkach prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z zastosowaniem produktu Qlaira wskazują, że nieoczekiwane krwawienie w danym cyklu nie jest niczym niezwykłym (10-18% kobiet).Jeśli nieoczekiwane krwawienie występuje przez ponad 3 kolejne miesiące lub pojawiają się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.
Co zrobić, jeśli miesiączka nie pojawi się w dniu 26 lub w kolejnych dniach?
Informacje dostarczone przez dzienniczki prowadzone przez kobiety podczas badania klinicznego z użyciem preparatu Qlaira pokazują, że nierzadko brak miesiączki w dniu 26 (obserwowany w około 15% cykli).
Jeśli wszystkie tabletki przyjmowały się prawidłowo, nie występowały wymioty lub ciężka biegunka i nie przyjmowały żadnych innych leków, zajście w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne.
Jeśli miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu lub jeśli tabletki nie są przyjmowane prawidłowo, możesz zajść w ciążę. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj kolejnego opakowania, dopóki nie upewnisz się, że wykluczyłaś ciążę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Qlaira
Zawsze należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki lub preparaty ziołowe, w tym te wydawane bez recepty. Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście przepisującemu inne leki (lub farmaceucie) o przyjmowaniu leku Qlaira. Mogą ci powiedzieć, czy musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo.
Niektóre leki wpływają na poziom leku Qlaira we krwi i mogą zmniejszać jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Obejmują one:
o leki stosowane w leczeniu:
- padaczka (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
- gruźlica (np. ryfampicyna),
- Zakażenie wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (rytonawir, newirapina, efawirenz znane jako inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy), inne zakażenia (gryzeofulwina).
lub preparaty na bazie dziurawca (Hypericum Perforatum)
Niektóre leki mogą zwiększać stężenie substancji czynnych leku Qlaira we krwi. Poinformuj lekarza, jeśli używasz:
- leki przeciwgrzybicze zawierające ketokonazol,
- antybiotyki zawierające erytromycynę.
Qlaira może wpływać na działanie innych leków, na przykład:
- leki zawierające cyklosporynę,
- przeciwpadaczkową lamotryginę (może to spowodować zwiększenie częstości napadów).
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Lekarz lub farmaceuta może powiedzieć, czy konieczne jest podjęcie dodatkowych środków ochronnych podczas przyjmowania leku Qlaira razem z innymi lekami.
Klaira z jedzeniem i piciem
Qlaira można przyjmować z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.
Analiza laboratoryjna
Jeśli potrzebujesz badania krwi lub innych badań laboratoryjnych, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
W czasie ciąży nie należy stosować leku Qlaira. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania leku Qlaira, musisz natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.Jeśli chcesz zajść w ciążę, możesz przerwać stosowanie leku Qlaira w dowolnym momencie (patrz również „Przerwanie stosowania leku Qlaira”).
Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Qlaira podczas karmienia piersią.Jeśli chcesz zażyć pigułkę podczas karmienia piersią, musisz skontaktować się z lekarzem.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie ma powodu, aby sądzić, że Qlaira wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Qlaira zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Qlaira: dawkowanie
Każde opakowanie zawiera 26 kolorowych tabletek aktywnych i 2 białe tabletki nieaktywne.
Przyjmuj jedną tabletkę Qlaira każdego dnia, popijając niewielką ilością płynu w razie potrzeby. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez, ale należy je przyjmować codziennie o tej samej porze.
Przygotowanie pakietu
Aby pomóc Ci w przestrzeganiu prawidłowej kolejności, każde opakowanie Klaira zawiera 7 samoprzylepnych etykiet z 7 dniami tygodnia.
Wybierz naklejkę tygodnia rozpoczynającego się w dniu, w którym zaczynasz zażywać tabletki. Na przykład, jeśli zaczyna się w środę, użyj naklejki, która zaczyna się od „ŚR”.
Przyklej naklejkę tygodnia na całej długości górnej części opakowania Qlaira, gdzie jest napisane „Umieść tutaj naklejkę”, tak aby pierwszy dzień znajdował się na górze tabletu oznaczonego „1”.
W ten sposób nad każdą tabletką jest wskazany dzień i można sprawdzić, czy w danym dniu przyjmowałeś pigułkę. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na opakowaniu, aż do zażycia wszystkich 28 tabletek.
Okres, zwany również krwawieniem z odstawienia, zwykle rozpoczyna się w momencie zażycia drugiej ciemnoczerwonej tabletki lub białych tabletek i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego opakowania. Niektóre kobiety nadal mają miesiączkę nawet po zażyciu pierwszych tabletek z nowego opakowania.
Następną paczkę rozpoczynasz bez przerwy, tj. dzień po zakończeniu obecnej paczki, nawet jeśli miesiączka jeszcze się nie skończyła.Oznacza to, że kolejną paczkę musisz rozpocząć tego samego dnia tygodnia, a miesiączka powinna wystąpić w dniu te same dni każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz Qlaira w ten sposób, działanie antykoncepcyjne jest gwarantowane nawet w ciągu 2 dni przyjmowania nieaktywnych tabletek.
Kiedy możesz zacząć pierwszą paczkę
- Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu, zacznij zażywać Qlaira w pierwszym dniu miesiączki (pierwszy dzień miesiączki).
- Zmiana z innej złożonej doustnej pigułki antykoncepcyjnej, krążka dopochwowego lub plastra, złożonego środka antykoncepcyjnego Rozpocznij przyjmowanie leku Qlaira dzień po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniej pigułki z dopochwowego krążka antykoncepcyjnego lub plastra, rozpocząć stosowanie Qlaira w dniu usunięcia lub postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zmiana z metody zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka zawierająca tylko progestagen, wstrzyknięcie, implant lub system domaciczny uwalniający progestagen) Możesz przejść na Qlaira w dowolnym dniu z pigułki zawierającej tylko progestagen (z implantu lub IUS w dniu jej usunięcia, od wstrzyknięcia, gdy nadejdzie kolejna iniekcja), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 9 dni stosowania leku Qlaira.
- Po poronieniu Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po urodzeniu dziecka Możesz rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira między 21. a 28. dniem po urodzeniu dziecka Jeśli zaczniesz przyjmować Qlaira później niż 28. dzień, użyj metody mechanicznej (np. prezerwatywy) w ciągu pierwszych kilku dni 9 dni Jeśli po urodzeniu dziecka miałaś stosunek płciowy przed rozpoczęciem stosowania leku Qlaira, musisz wykluczyć ciążę lub poczekać do następnej miesiączki.Jeśli chcesz rozpocząć stosowanie leku Qlaira po zajściu w ciążę i karmieniu piersią, przeczytaj punkt „Ciąża i karmienie piersią ”.
Zapytaj swojego lekarza o poradę, jeśli nie jesteś pewien, kiedy zacząć.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Qlaira
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku KAIRA
Nie ma doniesień o poważnych szkodliwych skutkach w przypadku zażycia wielu tabletek Qlaira.
W przypadku zażycia kilku tabletek na raz, mogą wystąpić nudności lub wymioty. ten
Krwawienie z pochwy może wystąpić u młodych dziewcząt.W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek leku Klaira lub stwierdzenia, że niektóre tabletki przyjęło dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku QLAARA
Tabletki nieaktywne: w przypadku pominięcia białej tabletki (dwie tabletki na końcu opakowania) nie trzeba ich przyjmować później, ponieważ nie zawierają żadnych składników aktywnych. Jednak ważne jest, aby wyrzucić zapomnianą białą tabletkę, aby mieć pewność, że liczba dni przyjmowania nieaktywnych tabletek nie wzrosła; zwiększyłoby to ryzyko zajścia w ciążę. Kontynuuj przyjmowanie następnej tabletki o zwykłej porze.
Aktywne tabletki: W zależności od dnia cyklu, w którym zapomniano o aktywnej tabletce, pacjentka musi zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, np. metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Tabletki należy przyjmować zgodnie z poniższymi wskazówkami. Aby uzyskać szczegółowe informacje, zobacz również poniższy schemat:
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe, a kolejne tabletki należy przyjąć zgodnie z planem.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.W zależności od dnia cyklu, w którym nastąpiło zapomnienie, należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, takie jak metoda mechaniczna, taka jak prezerwatywa. Zobacz także poniższy schemat.
- Pominięta więcej niż jedna tabletka w opakowaniu Należy skontaktować się z lekarzem.
Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch aktywnych tabletek w ciągu jednego dnia.
W przypadku pominięcia zażycia nowego opakowania lub pominięcia jednej lub więcej tabletek w dniach 3-9 od opakowania, istnieje ryzyko, że pacjentka jest w ciąży (jeśli odbyła stosunek płciowy w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki ) W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem Im większa liczba pominiętych tabletek (zwłaszcza w dniach 3-24) i im bliżej fazy nieaktywnej tabletek, tym większe ryzyko osłabienia ochrony antykoncepcyjnej. schemat poniżej.
Jeśli zapomniałaś o którejkolwiek z aktywnych tabletek z opakowania i nie miała miesiączki pod koniec opakowania, możesz być w ciąży. Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.
Używaj u dzieci
Brak danych dotyczących młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Co robić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia tabletki z aktywną substancją wystąpią wymioty lub jeśli wystąpi ciężka biegunka, możliwe jest, że składniki aktywne tabletki nie zostaną całkowicie wchłonięte przez organizm.
Po wymiotach lub ciężkiej biegunce należy jak najszybciej przyjąć następną tabletkę. Jeśli to możliwe w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania pigułki.Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcjami w punkcie „Pominięcie przyjęcia leku Qlaira”. Pakiet.
Przerwanie stosowania leku Qlaira
Możesz przerwać stosowanie leku Qlaira w dowolnym momencie.Jeśli nadal chcesz uniknąć zajścia w ciążę, poproś lekarza o poradę dotyczącą innych bezpiecznych metod antykoncepcji.Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań zażywać lek Qlaira i odczekaj pewien okres przed podjęciem próby poszukiwania. ciąża. Pozwoli to dokładniej obliczyć przewidywany termin dostawy.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Qlaira należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Qlaira
Jak każdy lek, Qlaira może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub uporczywe, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane stosowaniem leku Qlaira, poinformuj o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze „stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych” znajdują się w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Qlaira”.
Poważne skutki uboczne
Poważne reakcje związane z „stosowaniem pigułek, a także związane z nimi objawy, opisano w następujących rozdziałach: „Zakrzepy krwi” oraz „Klaira i rak”. Przeczytaj uważnie te sekcje i w razie potrzeby natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Inne możliwe skutki uboczne
Następujące działania niepożądane były związane ze stosowaniem Qlaira:
Częste działania niepożądane (od 1 do 10 użytkowników na 100)
- bół głowy
- ból brzucha, nudności
- trądzik
- brak miesiączki, dyskomfort w piersiach, bolesne miesiączki, nieregularne miesiączki (z obfitymi nieregularnymi krwawieniami)
- przybranie na wadze.
Niezbyt częste działania niepożądane (od 1 do 10 użytkowników na 1000)
- infekcja grzybicza, infekcja grzybicza sromu i pochwy, infekcja pochwy
- zwiększony apetyt
- depresja, obniżony nastrój, zaburzenia emocjonalne, trudności w zasypianiu, zmniejszone pożądanie seksualne, zaburzenia psychiczne, wahania nastroju
- zawroty głowy, migrena
- uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi
- biegunka, wymioty
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
- wypadanie włosów, nadmierne pocenie się (nadmierna potliwość), świąd, wysypka
- skurcze mięśni
- powiększenie piersi, guzki piersi, nieprawidłowy wzrost komórek w szyjce macicy (dysplazja szyjki macicy), zaburzenia krwawienia z narządów płciowych, ból podczas stosunku, mastopatia włóknista, obfite miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, torbiel jajnika, ból miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, łagodny guz macicy, skurcze macicy, krwawienie z macicy/pochwy, w tym plamienia, upławy, suchość sromu i pochwy
- zmęczenie, drażliwość, obrzęk niektórych części ciała, np. kostek (obrzęk)
- utrata masy ciała, zmiany ciśnienia krwi.
Rzadkie działania niepożądane (od 1 do 10 użytkowników na 10 000)
- zakażenie drożdżakowe, opryszczka jamy ustnej, zapalenie miednicy, choroba naczyń oka przypominająca zakażenie grzybicze (przypuszczalny zespół histoplazmozy oka), grzybicze zakażenie skóry (łupież pstry), zakażenie dróg moczowych, bakteryjne zapalenie pochwy
- retencja wody, wzrost niektórych tłuszczów we krwi (trójglicerydów)
- agresja, lęk, uczucie nieszczęścia, zwiększone pożądanie seksualne, nerwowość, koszmary senne, niepokój, zaburzenia snu, stres
- zmniejszona uwaga, uczucie mrowienia, zawroty głowy
- nietolerancja soczewek kontaktowych, suche oczy, opuchnięte oczy
- zawał serca (zawał mięśnia sercowego), kołatanie serca
- krwawienie z żylaków, niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył powierzchownych, ból żył
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (ZŻG), płuc (ZP), zawał serca, udar, miniudar lub przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA), zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
- zaparcia, suchość w ustach, niestrawność, zgaga
- guzki wątroby (ogniskowy przerost guzkowy), przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego
- alergiczne reakcje skórne, żółto-brązowe plamy (ostuda) i inne zaburzenia pigmentacji, hirsutyzm, nadmierny wzrost włosów, choroby skóry takie jak: zapalenie skóry i neurodermit, łupież i tłusta skóra (łojotok) i inne choroby skóry
- ból pleców, ból szczęki, uczucie ciężkości
- ból w drogach moczowych
- nieprawidłowe krwawienie z odstawienia, łagodne guzki piersi, rak piersi we wczesnym stadium, torbiel piersi, wydzielina z piersi, polip szyjki macicy, zaczerwienienie szyjki macicy, krwawienie podczas stosunku, spontaniczne wydzielanie mleka z piersi, upławy z narządów płciowych, niskie miesiączki, opóźnienie miesiączki, pęknięta torbiel jajnika, nieprzyjemny zapach upławy, pieczenie sromu i pochwy, dyskomfort sromu i pochwy
- powiększone węzły chłonne,
- astma, trudności w oddychaniu, krwawienia z nosa
- ból w klatce piersiowej, zmęczenie i ogólne złe samopoczucie, gorączka
- Nieprawidłowy wymaz cytologiczny (rozmaz) szyjki macicy
Dalsze informacje (pobrane z dzienników prowadzonych przez kobiety podczas badania klinicznego z użyciem preparatu Qlaira) o możliwych skutkach ubocznych „nieregularne miesiączki (z obfitymi nieregularnymi krwawieniami)” i „brak miesiączki” można znaleźć w rozdziałach „Krwawienie międzymiesiączkowe” i „Co robić”. zrobić, jeśli nie miesiączka występuje w dniu 26 lub w następnych dniach ”.
Poza wymienionymi powyżej działaniami niepożądanymi, u kobiet stosujących złożone tabletki zawierające etynyloestradiol występowały rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, wydzielina z piersi i nadwrażliwość. Chociaż objawy te nie były zgłaszane podczas badań klinicznych produktu Qlaira, nie można wykluczyć możliwości ich wystąpienia podczas leczenia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera KAIRA
Substancjami czynnymi są walerianian estradiolu lub walerianian estradiolu w połączeniu z dienogestem.
Jedno opakowanie (28 tabletek powlekanych) leku Qlaira zawiera 26 aktywnych tabletek w 4 różnych kolorach, w 1., 2., 3. i 4. rzędzie oraz 2 białe nieaktywne tabletki w 4. rzędzie.
Skład kolorowych tabletek zawierających jeden lub dwa składniki aktywne:
- 2 ciemnożółte tabletki, z których każda zawiera 3 mg walerianianu estradiolu,
- 5 czerwonych tabletek, każda zawierająca 2 mg walerianianu estradiolu i 2 mg dienogestu,
- 17 jasnożółtych tabletek, z których każda zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 3 mg dienogestu,
- 2 ciemnoczerwone tabletki, z których każda zawiera 1 mg walerianianu estradiolu.
Skład nieaktywnych białych tabletek:
Tabletki te nie zawierają żadnych składników aktywnych.
Substancjami pomocniczymi kolorowych tabletek zawierających składniki czynne są:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, powidon K25 (E1201), stearynian magnezu (E572).
Otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910 (E464), makrogol 6000, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172) i (lub) żółty tlenek żelaza (E172).
Pozostałe składniki białych tabletek nieaktywnych to:
Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon K25 (E1201), stearynian magnezu (E572).
Otoczka tabletki: hypromeloza typu 2910 (E464), talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171).
Jak wygląda lek Klaira i co zawiera opakowanie
Tabletki Qlaira to tabletki powlekane; rdzeń tabletki pokryty jest powłoką.
Jedno opakowanie (28 tabletek powlekanych) leku Qlaira zawiera 2 ciemnożółte tabletki w 1. rzędzie, 5 czerwonych tabletek w 1. rzędzie, 17 jasnożółtych tabletek w 2., 3. i 4. rzędzie, 2 ciemnoczerwone tabletki w 4. rzędzie 1. rząd i 2 nieaktywne białe tabletki w 4. rzędzie.
Ciemnożółta tabletka jest okrągła, z obustronnie wypukłymi ściankami, na jednej z nich wytłoczone są litery „DD” w foremnym sześciokącie.
Czerwona tabliczka jest okrągła, z obustronnie wypukłymi ściankami, na jednej z nich wytłoczone są litery „DJ” w foremnym sześciokącie.
Jasnożółta tabletka jest okrągła, z obustronnie wypukłymi ściankami, na jednej z nich wytłoczone są litery „DH” w foremnym sześciokącie.
Ciemnoczerwona tabliczka jest okrągła, z obustronnie wypukłymi ściankami, na jednej z nich wytłoczone są litery „DN” w foremnym sześciokącie.
Biała (nieaktywna) tabletka jest okrągła, z obustronnie wypukłymi ściankami, na jednej z nich wytłoczone są litery „DT” w sześciokącie foremnym.
Qlaira jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 i 6 blistrów, każdy po 28 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI KAIRA POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde opakowanie kalendarza (28 tabletek powlekanych) zawiera w następującej kolejności:
2 ciemnożółte tabletki, każda zawierająca 3 mg walerianianu estradiolu,
5 czerwonych tabletek, każda zawierająca 2 mg walerianianu estradiolu i 2 mg dienogestu,
17 jasnożółtych tabletek, z których każda zawiera 2 mg walerianianu estradiolu i 3 mg dienogestu,
2 ciemnoczerwone tabletki, z których każda zawiera 1 mg walerianianu estradiolu,
2 białe tabletki, które nie zawierają składników aktywnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza (nie więcej niż 50 mg na tabletkę).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Okrągła, ciemnożółta tabletka powlekana z obustronnie wypukłą stroną, z których jedna ma wytłoczone litery „DD” w foremnym sześciokącie.
Okrągła, czerwona tabletka powlekana z obustronnie wypukłą stroną, z których jedna ma wytłoczone litery „DJ” w foremnym sześciokącie.
Okrągła, jasnożółta tabletka powlekana z obustronnie wypukłą stroną, z których jedna ma wytłoczone litery „DH” w foremnym sześciokącie.
Okrągła, ciemnoczerwona tabletka powlekana z obustronnie wypukłą stroną, z których jedna ma wytłoczone litery „DN” w foremnym sześciokącie.
Okrągła, biała tabletka powlekana z obustronnie wypukłą stroną, z których jedna ma wytłoczone litery „DT” w foremnym sześciokącie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Antykoncepcja doustna.
Leczenie obfitych miesiączek, przy braku patologii organicznej, u kobiet, które chcą stosować antykoncepcję doustną.
Decyzja o przepisaniu produktu Qlaira musi uwzględniać aktualne czynniki ryzyka u danej kobiety, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego z produktem Qlaira i innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (COC) (patrz pkt 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Stosowanie doustne
Dawkowanie
Jak przyjmować lek KLARA
Tabletki należy przyjmować codziennie o tej samej porze, popijając niewielką ilością płynu, w razie potrzeby, w kolejności, w jakiej znajdują się w opakowaniu blistrowym. Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie przez 28 kolejnych dni. Następne opakowanie rozpoczyna się dzień po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego opakowania.Krwawienie z odstawienia zwykle występuje podczas przyjmowania ostatnich tabletek z opakowania kalendarza i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem stosowania nowego opakowania kalendarza. U niektórych kobiet krwawienie zaczyna się po przyjęciu pierwszych tabletek z nowego opakowania kalendarzowego.
Jak rozpocząć leczenie preparatem KLARA
• Brak wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w poprzednim miesiącu).
Pierwszą tabletkę należy przyjąć w pierwszym dniu naturalnego cyklu (tj. w pierwszym dniu miesiączki).
• Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego), krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego.
Należy rozpocząć przyjmowanie leku Qlaira następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. W przypadku krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego, Qlaira należy rozpocząć w dniu usunięcia.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (pigułka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS).
Możesz przejść na Klaira w dowolnym momencie, jeśli używasz pigułki zawierającej tylko progestagen (jeśli zmienisz z implantu lub systemu domacicznego od dnia jego usunięcia; z produktu do wstrzykiwań od momentu wstrzyknięcia później), jednak we wszystkich w takich przypadkach przez pierwsze 9 dni przyjmowania leku Qlaira należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji.
• Po aborcji w I trymestrze ciąży.
Możesz zacząć natychmiast. W takim przypadku nie jest wymagana żadna dodatkowa metoda antykoncepcji.
• Po porodzie lub po aborcji w drugim trymestrze ciąży.
W przypadku kobiet karmiących piersią patrz punkt 4.6.
Wskazane jest rozpoczęcie między 21 a 28 dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży. W przypadku późniejszego wystąpienia, przez pierwsze 9 dni przyjmowania produktu Qlaira należy stosować dodatkową barierową metodę antykoncepcji. Jeśli jednak odbyłaś stosunek płciowy, przed rozpoczęciem stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę.
Jeśli przegapisz tablet
Wszelkie pominięte tabletki placebo (białe) należy wyrzucić, aby nie wydłużyć odstępu między przyjmowaniem aktywnych tabletek.
Poniższe wskazówki odnoszą się tylko do zapominania aktywnych tabletek:
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Należy przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie przyjąć kolejne tabletki o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.Pominiętą tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie. Następnie należy kontynuować przyjmowanie tabletek. o zwykłej porze.
W zależności od dnia cyklu, w którym pominięto tabletkę (szczegóły w tabeli poniżej), należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji (na przykład metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywy) zgodnie z następującymi kryteriami:
Nie więcej niż dwie tabletki tego samego dnia.
Jeśli kobieta zapomniała rozpocząć stosowanie nowego opakowania kalendarzowego lub zapomniała przyjąć jedną lub więcej tabletek w ciągu 3-9 dni opakowania kalendarzowego, mogła już zajść w ciążę. Im więcej tabletek zostanie zapomnianych (spośród tych, które zawierają dwie powiązane substancje czynne w dniach 3-24) i im bliżej dni tygodnia przyjmowania tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
Jeśli kobieta zapomniała o tabletkach, a następnie nie wystąpi krwawienie z odstawienia pod koniec opakowania kalendarza lub na początku nowego opakowania, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Populacja pediatryczna
Brak danych dotyczących stosowania u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Ostrzeżenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty lub biegunka) wchłanianie może być upośledzone i należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki zawierającej substancję czynną wystąpią wymioty, następną tabletkę należy przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania tabletki. Jeśli opóźnienie jest większe niż 12 godzin, należy zastosowanie mają instrukcje podane w pkt 4.2 „Jeśli przegapisz tablet”.
Jeśli kobieta nie chce zmieniać swojego normalnego harmonogramu przyjmowania tabletek, będzie musiała pobrać wymaganą tabletkę (tabletki) z innego opakowania.
04.3 Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania COC, leczenie należy natychmiast przerwać.
• Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - obecna (przy przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
- Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
- Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
• Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
- Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa - obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
- Choroba naczyń mózgowych - obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający napad niedokrwienny (TIA))
- Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
- Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
- Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecność poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia
• zapalenie trzustki lub jego historia, jeśli jest związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• istniejące lub przebyte ciężkie choroby wątroby, do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy;
• obecne lub przebyte nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe);
• Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe zależne od steroidów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi);
• krwawienie z pochwy o nieokreślonym charakterze;
• nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
Jeśli występują jakiekolwiek warunki lub czynniki ryzyka wymienione poniżej, należy omówić z kobietą przydatność Klaira.
W przypadku pogorszenia lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie produktu Qlaira.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ŻChZZ lub ATE należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, aw przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego należy zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji ze względu na teratogenność związaną z terapią przeciwzakrzepową (kumarynami).
Nie ma badań epidemiologicznych dotyczących wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estradiol/walerianian estradiolu. Wszystkie poniższe ostrzeżenia i środki ostrożności pochodzą z danych klinicznych i epidemiologicznych dotyczących złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol. Nie wiadomo, czy te ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą produktu Qlaira.
• Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron wiążą się z mniejszym ryzykiem ŻChZZ. Nie wiadomo jeszcze, w jaki sposób ryzyko związane z produktem Qlaira jest porównywalne z tymi produktami niższego ryzyka Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, powinna być podejmowana wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z CHC, w jaki sposób obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego i które nie są w ciąży, rozwinie żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Badania epidemiologiczne u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (
Szacuje się, że na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel około 6 rozwinie żylną chorobę zakrzepowo-zatorową w ciągu roku.
Nie wiadomo jeszcze, czy ryzyko ŻChZZ związane ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi dienogest w połączeniu z estradiolem jest porównywalne z ryzykiem związanym z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel.
Liczba żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych na rok z niskodawkowymi CHC jest niższa niż liczba oczekiwana u kobiet w ciąży lub po porodzie.
ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
Qlaira jest przeciwwskazana, jeśli u kobiety występuje kilka czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). Qlaira jest przeciwwskazana, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik ryzyka lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia i poinformować go, że przyjmują CHC.
Objawy udaru naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
• nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
• nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
• nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
• ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, brzucha;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
• szybkie lub nieregularne bicie serca.
• Guzy
W niektórych badaniach epidemiologicznych zgłaszano zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u kobiet stosujących COC przez długi okres (>5 lat), ale nadal jest kontrowersyjne, w jakim stopniu wyniki te można przypisać mieszającym skutkom zachowań seksualnych i innych. wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieco wyższe względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat po zaprzestaniu stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, dodatkowa liczba zdiagnozowanych przypadków raka piersi u kobiet stosujących lub ostatnio stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na związek przyczynowy. Obserwowany wzrost ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących COC, biologicznego wpływu COC lub połączenia obu tych czynników.Raki piersi zdiagnozowane u kobiet stosujących COC są zwykle mniej zaawansowane klinicznie u kobiet, które nigdy ich nie używałem.
U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażające życiu krwotoki w jamie brzusznej. Jeśli u kobiety stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wskazujące na krwotok śródbrzuszny, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę obecność guza wątroby.
• Inne warunki
Kobiety z hipertriglicerydemią lub z dodatnim wywiadem rodzinnym tej choroby mogą mieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż u wielu kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano niewielkie wzrosty ciśnienia krwi, rzadko występują klinicznie istotne wzrosty. Jednakże, jeśli podczas stosowania COC rozwinie się istotne klinicznie nadciśnienie, a poziomy ciśnienia krwi pozostaną podwyższone, rozsądne jest, aby lekarz przerwał COC i leczył nadciśnienie. Jeśli zostanie to uznane za właściwe, stosowanie COC można wznowić, jeśli terapia przeciwnadciśnieniowa osiągnie prawidłowe wartości ciśnienia krwi.
Zgłaszano występowanie lub pogorszenie następujących stanów zarówno w czasie ciąży, jak i stosowania COC, ale dowody na związek ze stosowaniem COC są niejednoznaczne: żółtaczka i/lub świąd spowodowany cholestazą; kamienie woreczka żółciowego; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy. Powrót żółtaczki cholestatycznej, która wystąpiła już w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi, wymaga leczenia.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u kobiet z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawierających
Podczas stosowania COC zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy gravidarum. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe podczas leczenia złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Estrogen może powodować retencję wody, dlatego kobiety z dysfunkcją nerek lub serca powinny być uważnie obserwowane. Kobiety ze schyłkową niewydolnością nerek powinny być uważnie obserwowane, ponieważ poziom krążących estrogenów może wzrosnąć po podaniu produktu Qlaira.
Ten produkt leczniczy zawiera nie więcej niż 50 mg laktozy na tabletkę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, którzy są na diecie bezlaktozowej, powinni wziąć tę ilość pod uwagę.
Badania / wizyty lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu Qlaira należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę, zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3). ostrzeżenia (patrz punkt 4.4) Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem produktu Qlaira w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zakrzepicy tętnicy, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinna opierać się na ustalonych wytycznych i powinna być dostosowana do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona w następujących przypadkach: zapomnienie o zażyciu aktywnych tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzenia żołądkowo-jelitowe w okresie przyjmowania aktywnych tabletek (patrz punkt 4.2) lub jednoczesne leczenie farmakologiczne (patrz punkt 4.5).
Kontrola cyklu
W przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania, dlatego ocena każdego nieregularnego krwawienia staje się istotna po okresie dostosowawczym wynoszącym około trzech cykli leczenia.
Na podstawie dzienniczków pacjentów z porównawczego badania klinicznego odsetek kobiet na cykl, u których wystąpiło krwawienie międzymiesiączkowe, wyniósł 10-18% w przypadku użytkowników produktu Qlaira.
Brak miesiączki może wystąpić nawet w przypadku braku ciąży podczas stosowania produktu Qlaira.Na podstawie dzienniczków pacjenta wynika, że brak miesiączki występuje w około 15% kursów.
Jeśli Qlaira była przyjmowana zgodnie ze wskazówkami podanymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży.w dwóch kolejnych cyklach, przed dalszym stosowaniem Qlaira należy wykluczyć ciążę.
Jeśli nieregularna utrata krwi utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i podjąć odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Takie środki mogą obejmować skrobanie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Uwaga: W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego towarzyszącego.
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
Następujące interakcje zostały opisane w piśmiennictwie ogólnie dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub były badane w badaniach klinicznych produktu Qlaira.
• Wpływ innych leków na Qlaira
Mogą wystąpić interakcje z lekami, które indukują enzymy mikrosomalne, co powoduje zwiększenie klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do przełomowego krwawienia i (lub) niepowodzenia antykoncepcji.
Kierownictwo
Indukcję enzymatyczną można zaobserwować już po kilku dniach leczenia.Maksymalną indukcję enzymatyczną zwykle obserwuje się w ciągu kilku tygodni. Po przerwaniu leczenia indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe
Kobiety poddawane leczeniu induktorami enzymów powinny tymczasowo stosować metodę barierową lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Metodę barierową należy stosować przez cały okres jednoczesnego przyjmowania leków oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie jest kontynuowane po zakończeniu przyjmowania aktywnych tabletek z zestawu COC, tabletki placebo należy wyrzucić i rozpocząć kolejne opakowanie COC.
Leczenie długoterminowe
W przypadku kobiet poddawanych długotrwałemu leczeniu induktorami enzymów wątrobowych zalecana jest inna niezawodna, niehormonalna metoda antykoncepcji.
Substancje zwiększające klirens COC (zmniejszona skuteczność COCs przez induktory enzymów), np.:
Barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, lek przeciw HIV, rytonawir, newirapina i efawirenz, a także prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, oksykarbazepina, topiramat i produkty zawierające „dziurawiec” (Hypericum perforatum).
W badaniu klinicznym ryfampicyna, silny induktor cytochromu P450 (CYP) 3A4, powodowała istotne zmniejszenie stężenia w stanie stacjonarnym i ogólnoustrojowej ekspozycji na dienogest i estradiol. AUC w stanie stacjonarnym (0-24 godziny) dienogestu i estradiolu zmniejszyło się odpowiednio o 83% i 44%.
Substancje o zmiennym wpływie na usuwanie COC:
W przypadku jednoczesnego podawania z złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, połączenia inhibitorów proteazy HIV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy, w tym połączenia z inhibitorami HCV, mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenu w osoczu. W niektórych przypadkach efekt netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne.
W związku z tym należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi leków towarzyszących HIV / HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji i wszelkich związanych z nimi zaleceń. W razie wątpliwości kobieta poddawana terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy powinna stosować antykoncepcję barierową.
Substancje zakłócające metabolizm złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów):
Dienogest jest substratem CYP3A4
Znane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze, cymetydyna, werapamil, makrolidy, diltiazem, leki przeciwdepresyjne i sok grejpfrutowy, mogą zwiększać stężenie dienogestu w osoczu.
W badaniu klinicznym oceniającym działanie inhibitorów CYP3A4 (ketokonazol, erytromycyna) stężenie dienogestu i estradiolu w osoczu w stanie stacjonarnym było zwiększone. Jednoczesne podawanie z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem, powodowało wzrost AUC w stanie stacjonarnym (0-24 godziny) odpowiednio o 186% i 57% dla dienogestu i estradiolu. Jednoczesne podawanie umiarkowanego inhibitora erytromycyny zwiększało AUC w stanie stacjonarnym (0-24 godziny) dienogestu i estradiolu odpowiednio o 62% i 33%.Kliniczne znaczenie tych interakcji nie jest znane.
• Wpływ leku Qlaira na inne leki
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych składników aktywnych. W konsekwencji stężenie w osoczu i tkankach może albo wzrosnąć (np. cyklosporyna), albo zmniejszyć (np. lamotrygina).
Jednoczesne podawanie 2 mg dienogestu + 0,03 mg etynyloestradiolu nie miało wpływu na farmakokinetykę nifedypiny, co potwierdza wyniki badań in vitro wskazujące, że wystąpienie hamowania enzymów CYP przez produkt Klaira jest mało prawdopodobne.
• Inne formy interakcji
Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne związane z czynnością wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (transporterów) w osoczu, takich jak np.globuliny wiążące kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Odchylenia na ogół mieszczą się w normie laboratoryjnej.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Produktu Qlaira nie należy stosować w okresie ciąży.
Jeśli ciąża zajdzie podczas stosowania Qlaira, dalsze przyjmowanie należy natychmiast przerwać. Jednak duże badania epidemiologiczne dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających etynyloestradiol nie wykazały zwiększonego ryzyka wad rozwojowych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani działania teratogennego w przypadku przypadkowego zastosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ciąży. . Badania na zwierzętach nie wskazują na ryzyko toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym należy wziąć pod uwagę po ponownym rozpoczęciu stosowania produktu Qlaira (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czas karmienia
Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka matki, dlatego nie należy zalecać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przed zakończeniem odstawiania od piersi. Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka matki i mogą wpływać na noworodka.
Płodność
Qlaira jest wskazany do zapobiegania ciąży. Informacje dotyczące powrotu do płodności, patrz punkt 5.1.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Qlaira nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane (ARs) sklasyfikowane według MedDRA SOC. Lista zawiera termin MedDRA (wersja 12.0), który jest najbardziej odpowiedni do opisania konkretnego działania niepożądanego.Powiązane objawy lub stany chorobowe nie są wymienione, ale należy je rozważyć.
Częstości są oparte na danych z badań klinicznych. Działania niepożądane odnotowano w 5 badaniach klinicznych III fazy (n = 2266 kobiet z ryzykiem zajścia w ciążę, n = 264 kobiet z dysfunkcyjnymi krwawieniami z macicy, bez patologii organicznej, pragnących stosować antykoncepcję doustną) i uznano, że wystąpiły co najmniej jeden możliwy związek przyczynowy z użyciem Klairy. Wszystkie ADR wymienione w kategorii „rzadkie” wystąpiły u 1-2 ochotników, z częstotliwością
N = 2530 kobiet (100,0%)
1, w tym kandydoza sromu i pochwy oraz grzyb szyjki macicy zidentyfikowany w próbce
2 w tym płacz i labilność emocjonalna
3 w tym utrata libido
4 w tym zmiana nastroju i wahania nastroju
5 w tym napięciowy ból głowy i zatokowy ból głowy
6 w tym migrena z aurą i migrena bez aury
7 w tym wzdęcia brzucha, ból w górnej części brzucha, ból w dolnej części brzucha
8 w tym zwiększona aminotransferaza alaninowa, zwiększona aminotransferaza asparaginianowa, zwiększona gammaglutamylotransferaza
9 w tym krosty trądzikowe
10 w tym uogólniony swędzenie i swędząca wysypka
11 w tym wysypka plamkowa
12 w tym alergiczne zapalenie skóry i pokrzywka
13 w tym napięcie skóry
14, w tym ból piersi, tkliwość piersi, dyskomfort i ból sutków
15 w tym nieregularne miesiączki
16 w tym obrzęk piersi
17, w tym krwotok z pochwy, krwotok z narządów płciowych i krwotok z macicy
18 w tym obrzęki obwodowe
19 obejmował wzrost ciśnienia krwi i spadek ciśnienia krwi
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
Występowanie braku miesiączki i krwawienia śródmiesiączkowego na podstawie dzienniczków pacjenta podsumowano w punkcie 4.4”.Kontrola cyklu'.
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące poważne zdarzenia niepożądane, omówione w punkcie 4.4. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”:
• żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• nadciśnienie;
• guzy wątroby;
• wystąpienie lub pogorszenie stanów, dla których związek ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi jest niejednoznaczny: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, migrena, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczny - mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna;
• ostuda;
• Przewlekłe lub ostre zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania podawania COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy;
• u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Częstość diagnozowania raka piersi wśród użytkowników COC wzrosła bardzo nieznacznie. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych przypadków jest niewielka w stosunku do ogólnego ryzyka raka piersi. Nie wiadomo, czy istnieje związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Więcej informacji można znaleźć w punktach 4.3 i 4.4.
Oprócz wyżej wymienionych działań niepożądanych podczas leczenia złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol wystąpiły przypadki rumienia guzowatego, rumienia wielopostaciowego, wydzieliny z piersi i nadwrażliwości. Chociaż objawy te nie były zgłaszane podczas badań klinicznych produktu Qlaira, nie można wykluczyć, że wystąpią one również podczas leczenia tym lekiem.
Interakcje
Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi lekami (induktorami enzymów) mogą powodować krwawienie międzymiesiączkowe i (lub) nieskuteczność antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych poważnych szkodliwych skutków przedawkowania. Objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu tabletek aktywnych to: nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt niewielka utrata krwi. Nie ma odtrutek, a leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty estrogenowo-progestagenowe sekwencyjne.
Kod ATC: G03AB08.
W badaniach klinicznych przeprowadzonych z Klairą w Unii Europejskiej oraz w USA/Kanadzie obliczono następujące wskaźniki Pearl:
Indeks Pereł (18-50 lat)
Niepowodzenie metody: 0,42 (górna granica 95% CI 0,77)
Błąd użytkownika + niepowodzenie metody: 0,79 (górna granica 95% CI 1,23)
Indeks Pereł (18-35 lat)
Niepowodzenie metody: 0,51 (górna granica 95% CI 0,97)
Błąd użytkownika + niepowodzenie metody: 1,01 (górna granica 95% CI 1,59)
Działanie antykoncepcyjne złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych opiera się na interakcji kilku czynników, z których główne to zahamowanie owulacji, zmiany w śluzie szyjkowym oraz zmiany w endometrium.
W badaniu dotyczącym hamowania owulacji trwającym 3 cykle leczenie produktem Qlaira powodowało zahamowanie rozwoju pęcherzyków u większości kobiet. Podczas cyklu po leczeniu aktywność jajników powróciła do poziomu sprzed leczenia.
Qlaira jest formułowana ze zmniejszającą się dawką estrogenu i zwiększającą dawką progestagenu. Ten schemat może być stosowany w leczeniu obfitych miesiączek przy braku patologii organicznej, zaburzenia określanego czasem jako dysfunkcyjne krwawienie z macicy (DUB).
Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność produktu Qlaira u kobiet z objawami DUB, które chciały stosować antykoncepcję doustną, przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, podobnie zaprojektowane badania.Ogółem 269 kobiet zostało losowo przydzielonych do leczenia produktem Klaira, a 152 do placebo. .
Po 6 miesiącach leczenia nastąpił spadek mediany względnej utraty krwi miesiączkowej (MBL) o 88%, ze 142 ml do 17 ml, w grupie Klaira w porównaniu z 24%, ze 154 ml do 117 ml w grupie placebo .
Po 6 miesiącach leczenia odsetek kobiet, które zostały całkowicie wyleczone z objawów DUB, wynosił 29% w grupie Klaira w porównaniu z 2% w grupie placebo.
Estrogen obecny w Klaira to walerianian estradiolu, ester naturalnego ludzkiego 17β-estradiolu (1 mg walerianianu estradiolu odpowiada 0,76 mg 17β-estradiolu). Estrogen ten różni się od estrogenów zwykle stosowanych w złożonych doustnych środkach antykoncepcyjnych, którymi są etynyloestradiol lub jego prolek mestranol, brakiem grupy etynylowej w pozycji 17α.
Dienogest jest pochodną nortestosteronu pozbawioną działania androgennego, ale o działaniu antyandrogennym równym około jednej trzeciej aktywności octanu cyproteronu. Dienogest wiąże się z receptorem progesteronu ludzkiej macicy z zaledwie 10% „Względnego powinowactwa do progesteronu. Dienogest wykazuje niewielkie powinowactwo do receptora progesteronowego, wykazuje silne działanie progestagenowe in vivo.Dienogest nie wykazuje znaczącej aktywności androgennej, mineralokortykosteroidowej ani glukokortykoidowej in vivo.
Histologię endometrium badano w podgrupie kobiet (n = 218) w badaniu klinicznym, po 20 cyklach leczenia. Nie znaleziono żadnych anomalii.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
• Dienogest
Wchłanianie
Dienogest po podaniu doustnym jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Po podaniu doustnym tabletki Qlaira zawierającej 2 mg walerianianu estradiolu i 3 mg dienogestu, maksymalne stężenie w surowicy 90,5 ng/ml jest osiągane w ciągu około 1 godziny. Biodostępność wynosi około 91%. Farmakokinetyka dienogestu jest proporcjonalna do dawki w zakresie 1-8 mg.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu nie ma klinicznie istotnego wpływu na szybkość ani stopień wchłaniania.
Dystrybucja
Stosunkowo wysoka frakcja, równa 10%, jest obecna w osoczu w postaci wolnej, podczas gdy około 90% wiąże się niespecyficznie z albuminami Dienogest nie wiąże się ze specyficznymi białkami transportowymi SHBG i CBG Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vd , SS) dienogestu wynosi 46 l po dożylnym podaniu 85 mcg 3H-dienogestu.
Biotransformacja
Dienogest jest prawie całkowicie metabolizowany poprzez szlaki metaboliczne znane już dla steroidów (hydroksylacja, sprzęganie), głównie przez CYP3A4. Farmakologicznie nieaktywne metabolity są szybko wydalane, tak że dienogest jest największą frakcją obecną w osoczu, stanowiącą około 50% krążących związków pochodnych dienogestu.
Całkowity klirens po dożylnym podaniu 3H-dienogestu wynosił 5,1 l/h.
Eliminacja
Okres półtrwania dienogestu w osoczu wynosi około 11 h. Dienogest jest intensywnie metabolizowany i tylko 1% leku jest wydalany w postaci niezmienionej. Stosunek wydalania z moczem/kałem wynosi około 3:1 po podaniu doustnym 0,1 mg/kg. Po podaniu doustnym 42% dawki jest wydalane w ciągu pierwszych 24 godzin, a 63% w ciągu 6 dni przez wydalanie nerkowe. Ogólnie 86% dawki jest wydalane z moczem i kałem po 6 dniach.
Warunki stanu ustalonego
Poziom SHBG nie wpływa na farmakokinetykę dienogestu. Stan stacjonarny osiągany jest po 3 dniach przy stałej dawce 3 mg dienogestu w połączeniu z 2 mg walerianianu estradiolu. Minimalne, maksymalne i średnie stężenie dienogestu w surowicy w stanie stacjonarnym wynosi odpowiednio 11,8 ng/ml, 82,9 ng/ml i 33,7 ng/ml. Średni współczynnik akumulacji dla AUC (0-24 godziny) wynosił 1,24.
• walerianian estradiolu
Wchłanianie
Po podaniu doustnym walerianian estradiolu jest całkowicie wchłaniany.Rozszczepienie do estradiolu i kwasu walerianowego następuje podczas wchłaniania z błony śluzowej jelita lub podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Skutkuje to wzrostem stężenia estradiolu i jego metabolitów estronu i estriolu.Maksymalne stężenie estradiolu w surowicy wynoszące 70,6 pg/ml osiągane jest pomiędzy 1,5 a 12 godziną po jednorazowym zażyciu tabletki zawierającej 3 mg estradiolu, oceniane w 1. dniu.
Biotransformacja
Kwas walerianowy jest bardzo szybko metabolizowany.Po podaniu doustnym około 3% dawki jest bezpośrednio biodostępne w postaci estradiolu.Estradiol podlega wyraźnemu efektowi pierwszego przejścia i znaczna część podanej dawki jest już metabolizowana w błonie śluzowej przewodu pokarmowego. Wraz z metabolizmem przedukładowym w wątrobie około 95% dawki podanej doustnie jest metabolizowane przed dotarciem do krążenia ogólnego. Główne metabolity to estron, siarczan estronu i glukuronid estronu.
Dystrybucja
W surowicy 38% estradiolu wiąże się z SHBG, 60% z albuminą, a 2-3% krąży w postaci wolnej. Estradiol wykazuje umiarkowaną, zależną od dawki aktywność indukującą stężenie SHBG w surowicy.W dniu 21. cyklu leczenia SHBG wynosi około 148% w stosunku do wartości wyjściowej i zmniejsza się do około 141% wartości wyjściowej w dniu 28. (koniec fazy placebo) Po podaniu dożylnym określono pozorną objętość dystrybucji na około 1,2 l/kg.
Eliminacja
Okres półtrwania krążącego estradiolu w osoczu wynosi około 90 minut. Po podaniu doustnym sytuacja jest zupełnie inna. Ze względu na dużą pulę krążących siarczanów i glukuronidów estrogenu oraz krążenie enteropatyczne, końcowy okres półtrwania estradiolu stanowi złożony parametr, który zależy od wszystkich tych procesów i mieści się w zakresie około 13-20 godzin.
Estradiol i jego metabolity są wydalane głównie z moczem, około 10% z kałem.
Warunki stanu ustalonego
Na farmakokinetykę estradiolu wpływają poziomy SHBG.U młodych kobiet mierzone poziomy estradiolu w osoczu są wynikiem endogennego estradiolu i generowanego przez Qlaira.Podczas fazy leczenia 2 mg walerianu estradiolu i 3 mg dienogestu maksymalne i średnie stężenie estradiolu w stanie stacjonarnym wynosi 66,0 pg /ml i 51,6 pg/mL W ciągu 28-dniowego cyklu utrzymuje się stabilne stężenie minimalne estradiolu w zakresie od 28,7 pg/ml do 64,7 pg/ml.
Populacje specjalne
Nie badano farmakokinetyki produktu Qlaira u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badanie rakotwórczości dienogestu na myszach i bardziej ograniczone badanie na szczurach nie wykazały wzrostu guzów.
Należy jednak pamiętać, że sterydy płciowe ze względu na swoje działanie hormonalne mogą promować wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Przezroczysty blister PVC/aluminium w kartonowym opakowaniu kalendarza.
Opakowania po:
1x28 tabletek.
3x28 tabletek.
6x28 tabletek.
Każde opakowanie kalendarzowe (28 tabletek powlekanych) zawiera w następującej kolejności: 2 ciemnożółte tabletki, 5 czerwonych tabletek, 17 jasnożółtych tabletek, 2 ciemnoczerwone tabletki i 2 białe tabletki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1x28 tabletek powlekanych AIC n. 038900015
3x28 tabletek powlekanych AIC n. 038900027
6x28 tabletek powlekanych AIC n. 038900039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
15 maja 2009/03 listopada 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
05/2015