Venosmine - Ulotka dla pacjenta

Składniki aktywne: Diosmina

Krem Venosmine 4%

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności do przechowywania 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU08 .0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I KONTROLI ESTEMPORANEA

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

VENOSMINE 4% KREM

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

100 g kremu zawiera:

aktywna zasada: Diosmin g 4

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krem do stosowania na skórę

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Objawy przypisywane niewydolności żylnej; stany kruchości naczyń włosowatych.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Nakładaj krem 2 lub 3 razy dziennie na dotknięty obszar.

W przypadku obrzęku kostek i powierzchownych zastojów żylnych wspomóc wnikanie kremu przez skórę za pomocą delikatnego masażu bezpośrednimi ruchami od dołu ku górze.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Kremu nie należy nakładać na mokry wyprysk.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia, zwłaszcza po długotrwałym leczeniu, działań drażniących skórę. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawiska uczuleniowe, w takich przypadkach konieczne jest przerwanie leczenia i podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Nieznane. Produkt można bezpiecznie podawać jednocześnie z innymi lekami, w tym antykoagulantami.

04.6 Ciąża i laktacja

Bezpieczeństwo leku w ciąży nie zostało ustalone, dlatego odradza się podawanie produktu w okresie ciąży.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Krem Venosmine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Po doustnym podaniu 900 mg/dobę diosminy zgłaszano rzadkie przypadki bólu żołądka, nudności, biegunki, zawrotów głowy, zawsze łagodnych i niewymagających przerwania leczenia.

04.9 Przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:

wazoprotektory: kapilaroprotektory.

Kod ATC: C05CA03.

Główny efekt leku wyraża się na poziomie ściany naczyń pojemnościowych z przywróceniem normalnego napięcia żylnego. Lek działa na mikrokrążenie zwiększając opory i zmniejszając przepuszczalność naczyń włosowatych (działanie witaminy P).

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Miejscowo stosowana diosmina wchłania się w powierzchownych warstwach skóry i działa na poziomie naczyń skóry właściwej, zwłaszcza w mikrokrążeniu. Miejscowe stosowanie produktu nie powoduje efektów ogólnoustrojowych ze względu na słabe wchłanianie w krążeniu ogólnym.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają ryzyka dla ludzi.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

półsyntetyczne glicerydy (softisan 100), anionowy wosk emulgujący (lanette SX), lanolina bezwodna, polisorbat 80, dimetylopolisiloksan 100, dimetylopolisiloksan 500, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, esencja cytrynowa, woda oczyszczona.