Składniki aktywne: Ebastyna
KESTINE 10 mg liofilizat doustny
Ulotki do opakowań Kestine są dostępne dla rozmiarów opakowań:- KESTINE 10 mg tabletki powlekane
- KESTINE 20 mg tabletki powlekane
- KESTINE 10 mg liofilizat doustny
- KESTINE 20 mg liofilizat doustny
- KESTINE 1 mg/ml syrop
Dlaczego używa się Kestine? Po co to jest?
Leki przeciwhistaminowe do użytku ogólnoustrojowego.
Ebastyna jest wskazana w objawowym leczeniu:
- Alergiczny nieżyt nosa (sezonowy lub całoroczny) związany lub nie z alergicznym zapaleniem spojówek.
- Pokrzywka
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Kestine
Kiedy nie przyjmować leku Kestine 10 mg liofilizat doustny
- jeśli pacjent ma uczulenie na ebastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Dzieci poniżej 12. roku życia
- Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt „Ciąża, laktacja i płodność”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Kestine
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kestine 10 mg liofilizat doustny należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ebastyny u pacjentów o znanym ryzyku sercowym, takich jak pacjenci z zespołem przedłużonego odstępu QT, hipokaliemią, którzy są leczeni lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT.Ponieważ istnieje interakcja farmakokinetyczna z lekami. z układem CYP3A4, należy zachować ostrożność przepisując ebastynę w skojarzeniu z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).
Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia lekami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna (patrz punkt „Stosowanie innych leków”).
Ebastine należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkt „Jak stosować lek Kestine 10 mg liofilizat doustny”)
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Kestine
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Interakcje ebastyny oceniano w połączeniu z ketokonazolem lub erytromycyną (o których wiadomo, że mają działanie wydłużające odstęp QTc).W przypadku tych połączeń obserwowano interakcje powodujące zwiększenie stężenia ebastyny w osoczu, ale wydłużenie. Odstęp QTc większy niż w przypadku samego ketokonazolu lub erytromycyny.
Zaobserwowano interakcje farmakokinetyczne, gdy ebastyna była przyjmowana jednocześnie z ryfampicyną; interakcje te mogą skutkować niższymi stężeniami w osoczu i zmniejszonym działaniem przeciwhistaminowym.
Nie zgłoszono interakcji ebastyny z teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem lub alkoholem.
Przyjmowanie ebastyny z jedzeniem nie zakłóca jego działania klinicznego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Ciąża
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży.Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności, unikaj stosowania ebastyny podczas ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy ebastyna przenika do mleka ludzkiego. Jako środek ostrożności, unikaj używania ebastyny podczas karmienia piersią
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ebastyna w zalecanych dawkach nie wywierała negatywnego wpływu na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn, niemniej jednak zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na stosowanie ebastyny przed wykonaniem złożonych czynności: może wystąpić senność i zawroty głowy. Przeczytaj sekcję „Możliwe skutki uboczne”.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Kestine 10 mg liofilizat doustny zawiera aspartam, z którego pochodzi fenyloalanina, która może być szkodliwa u pacjentów z fenyloketonurią.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Kestine: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie liofilizatu doustnego Kestine 10 mg jest zarezerwowane dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
- Alergiczny nieżyt nosa:
W dawkach 10 mg raz na dobę ebastyna skutecznie łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa; u pacjentów z cięższymi objawami, w tym całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, większe korzyści może przynieść pojedyncza dawka 20 mg raz na dobę.
- Pokrzywka:
Dawka dla dorosłych wynosi 10 mg raz na dobę. Ebastyna może być przyjmowana z posiłkami lub bez. U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dobowej dawki 10 mg. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Instrukcja użycia
- Nie wyjmuj liofilizatu doustnego z blistra, dopóki nie będziesz gotowy do jego przyjęcia.
- Nie naciskać na liofilizat doustny w celu wyjęcia go z blistra. Bezpośrednio przed pobraniem otwórz blister suchą ręką, ostrożnie podnosząc nieuszczelniony bok jednego z blistrów
- Wyciągnij arkusz i oderwij go
- Delikatnie wypchnij liofilizat doustny bez dotykania
- Ostrożnie usuń liofilizat doustny
- Liofilizat doustny należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra Umieścić lek na języku, gdzie szybko się rozpuści, a następnie połknąć ze śliną Nie pić wody ani innych płynów.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Kestine
W badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem dużych dawek, do 100 mg podawanych raz na dobę, nie zaobserwowano klinicznie istotnych oznak ani objawów.
Nie ma swoistego antidotum na ebastynę.Płukanie żołądka, monitorowanie czynności życiowych, w tym EKG, i leczenie objawowe będą ostatecznie musiały zostać wykonane.
W przypadku przypadkowego połknięcia / przedawkowania leku Kestine należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Kestine 10 mg liofilizat doustny
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli potrzebujesz więcej informacji na temat stosowania tego leku.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Kestine
Jak każdy lek, Kestine może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- bół głowy
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- senność
- suchość w ustach
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy)
- nerwowość, bezsenność
- zawroty głowy, zmniejszone czucie dotyku, zmniejszone lub zmienione poczucie smaku
- kołatanie serca, tachykardia
- wymioty, ból brzucha, nudności, problemy z trawieniem
- problemy z wątrobą, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, gamma-GT, fosfataza alkaliczna i bilirubina)
- pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry
- zaburzenia miesiączkowania
- obrzęk, astenia
Zgłaszanie skutków ubocznych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio w krajowym systemie zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Kestine 10 mg liofilizat doustny
Każda porcja zawiera:
Składnik aktywny: Ebastyna 10 mg
Inne składniki (substancje pomocnicze): Żelatyna, mannitol (E421), aspartam (E951), aromat miętowy
Opis wyglądu i zawartości opakowania
Liofilizat doustny. Opakowania po 10, 20, 30, 50 i 100 dawek po 10 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
KESTINE 10 MG LIOFILIZOWANA DOUSTNIE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka leku Kestine 10 mg liofilizat doustny zawiera:
Składnik aktywny: Ebastyna 10 mg
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Aspartam 1,0 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat doustny.
Każda dawka leku Kestine 10 mg liofilizatu doustnego jest biała, okrągła, liofilizowana.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ebastyna 10 mg liofilizat doustny jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego nieżytu nosa (sezonowego lub całorocznego) związanego lub nie z alergicznym zapaleniem spojówek.
Pokrzywka
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie liofilizatu doustnego Kestine 10 mg jest zarezerwowane dla dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Alergiczny nieżyt nosa:
W dawkach 10 mg raz na dobę ebastyna skutecznie łagodzi objawy alergicznego nieżytu nosa; u pacjentów z cięższymi objawami, w tym całorocznym alergicznym nieżytem nosa, pojedyncza dawka 20 mg raz na dobę może być większa.
Pokrzywka:
Dawka dla dorosłych wynosi 10 mg liofilizatu doustnego raz na dobę.
Populacje specjalne
U pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby zaleca się nie przekraczać dobowej dawki 10 mg.
Populacja pediatryczna
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób podawania
Otworzyć blister suchymi rękami bezpośrednio przed użyciem i pobrać dawkę liofilizatu doustnego, nie łamiąc jej.
Dawkę ebastyny należy spożyć natychmiast po otwarciu blistra, umieszczając liofilizat doustny na języku, gdzie natychmiast się rozprasza: do spożycia nie jest potrzebna woda ani inny płyn.
Ebastyna może być przyjmowana z posiłkami lub bez.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną ebastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ciężka niewydolność wątroby.
Dzieci poniżej 12. roku życia
Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ebastyny u pacjentów o znanym ryzyku sercowym, takich jak pacjenci z zespołem przedłużonego odstępu QT, hipokaliemią, którzy są leczeni lekami, które powodują wydłużenie odstępu QT, ponieważ istnieje interakcja farmakokinetyczna z produktami leczniczymi. wchodząc w interakcje z układem CYP3A4, należy zachować ostrożność przepisując ebastynę w połączeniu z azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i itrakonazol, lub antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna (patrz punkt 4.5).
Ze względu na interakcje farmakokinetyczne ze środkami przeciwgruźliczymi, takimi jak ryfampicyna (patrz punkt 4.5), należy zachować ostrożność przepisując ebastynę z lekami z tej grupy.
Ebastynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Każda dawka liofilizatu doustnego ebastyny zawiera 1,0 mg aspartamu, z którego pochodzi fenyloalanina, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Oceniano interakcje ebastyny w skojarzeniu z ketokonazolem lub erytromycyną (oba znane z efektu wydłużenia odstępu QTc).W przypadku tych połączeń obserwowano interakcje powodujące zwiększenie stężenia ebastyny w osoczu, ale wydłużenie odstępu QTc tylko o około 10 msek większy niż obserwowany w przypadku samego ketokonazolu lub erytromycyny.
Podczas jednoczesnego stosowania ebastyny z ryfampicyną obserwowano interakcje farmakokinetyczne, które mogą prowadzić do zmniejszenia stężenia w osoczu i osłabienia działania przeciwhistaminowego.
Nie zgłoszono interakcji ebastyny z teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem lub alkoholem.
Gdy ebastyna jest podawana z pokarmem, obserwuje się 1,5 do 2-krotny wzrost stężenia w osoczu i AUC głównego aktywnego metabolitu kwasowego ebastyny. Ten wzrost nie zmienia wartości Tmax. Przyjmowanie ebastyny z jedzeniem nie zakłóca jego działania klinicznego.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u ludzi podczas leczenia ebastyną.
Ciąża
Dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży.Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jako środek ostrożności, unikaj stosowania ebastyny podczas ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy ebastyna przenika do mleka ludzkiego. Wysokie wiązanie ebastyny i jej głównego metabolitu karbatyny (>97%) z białkami sugeruje, że lek nie powinien przenikać do mleka ludzkiego.W ramach ostrożności należy unikać stosowania ebastyny podczas laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Funkcje psychomotoryczne były szeroko badane u ludzi i nie wykryto żadnego efektu.Ebastyna w zalecanych dawkach terapeutycznych nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jednak u wrażliwych pacjentów, którzy reagują nietypowo na ebastynę, lepiej jest ocenić indywidualne reakcje przed pacjent prowadzi pojazdy lub obsługuje maszyny: może wystąpić senność lub zawroty głowy (patrz punkt 4.8).
04.8 Działania niepożądane
Na podstawie analizy danych dotyczących 5708 pacjentów leczonych ebastyną w różnych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi były suchość w ustach i senność.
Działania niepożądane zgłaszane przez dzieci (n = 460) w badaniach klinicznych są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z konwencją: bardzo często (≥1 / 10), często (≥1 / 100 do
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
04.9 Przedawkowanie
W badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem dużych dawek, do 100 mg podawanych raz na dobę, nie zaobserwowano klinicznie istotnych oznak ani objawów.
Nie ma swoistego antidotum na ebastyn. W razie potrzeby należy przeprowadzić płukanie żołądka, monitorowanie czynności życiowych, w tym EKG, oraz leczenie objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego Kod ATC: R06AX22
Wyniki przedkliniczne
W badania eksperymentalne nad działaniem ebastyny na ośrodkowy układ nerwowy.
Wykazano, że in vitro i in vivo ebastyna jest silnym, długotrwałym i wysoce selektywnym antagonistą receptorów histaminowych H1, wolnym od niepożądanego działania na ośrodkowy układ nerwowy i działania antycholinergicznego.
Wyniki kliniczne
Badania nad bąblami skórnymi wywołanymi histaminą wykazały statystycznie i klinicznie istotne działanie przeciwhistaminowe, które pojawia się po 1 godzinie i trwa dłużej niż 48 godzin.
Po odstawieniu ebastyny na 5 dni leczenia, aktywność przeciwhistaminowa utrzymuje się przez ponad 72 h. Aktywność ta jest skorelowana ze stężeniem w osoczu głównego czynnego metabolitu kwasowego – karbastyny.
Po wielokrotnym podaniu hamowanie receptorów obwodowych pozostaje na stałym poziomie, bez tachyfilaksji.Wyniki te sugerują, że ebastyna w dawkach co najmniej 10 mg powoduje szybkie, intensywne i długotrwałe, zgodne hamowanie obwodowych receptorów H1 dla histaminy. codzienne podawanie.
W badaniu z pojedynczą dawką liofilizat doustny ebastyny był dobrze tolerowany, co udokumentowano wynikami laboratoryjnymi, badaniami fizycznymi, objawami czynności życiowych i EKG. Liofilizat doustny ebastyny był biorównoważny z preparatem tabletki powlekanej ebastyny i dlatego uważa się, że oba preparaty mają taką samą skuteczność.
Sedację badano za pomocą testów narkotykowych-EEG, sprawności poznawczej, koordynacji wzrokowo-ruchowej i subiektywnych ocen. Nie ma znaczącego wzrostu sedacji w zalecanych dawkach.Wyniki te zgadzają się z wynikami badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą: częstość występowania sedacji była porównywalna w grupach ebastyny i placebo.
Wpływ ebastyny na serce badano w różnych badaniach klinicznych. Przy zalecanych dawkach nie obserwowano wpływu na serce, w tym wydłużenia odstępu QT.U osób bez dodatkowych czynników ryzyka, przy wielokrotnych dawkach do 100 mg na dobę lub pojedynczych dawkach do 500 mg, nieznaczne zwiększenie częstości akcji serca o kilka uderzeń na minuta spowodowała skrócenie odstępu QT, ale brak istotnej zmiany w QTc.
Przewlekła pokrzywka idiopatyczna była badana jako kliniczny model dla wszystkich postaci pokrzywki, ponieważ we wszystkich postaciach patofizjologia jest podobna niezależnie od etiologii, a z perspektywy czasu łatwiej jest rekrutować pacjentów przewlekle. pokrzywki, zgodnie z zaleceniami klinicznymi, ebastyna jest uważana za skuteczną w łagodzeniu objawów we wszystkich typach pokrzywki, a nie tylko w przewlekłej idiopatycznej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ebastyna jest szybko wchłaniana i ulega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia po podaniu doustnym.
Ebastyna jest prawie całkowicie przekształcona w jej farmakologicznie aktywny kwaśny metabolit – karbastynę.
Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 10 mg, szczyt metabolitu w osoczu obserwuje się po 2,6-4 godzinach i osiąga poziom od 80 do 100 ng/ml. Okres półtrwania kwaśnego metabolitu wynosi 15 - 19 godzin, a 66% leku jest wydalane z moczem, głównie w postaci sprzężonych metabolitów.Po wielokrotnym podaniu 10 mg raz na dobę stan równowagi osiąga się po 3 - 5 dni z pikami w osoczu między 130 a 160 ng / ml.
Stwierdzono, że farmakokinetyka ebastyny i jej metabolitu karbastyny jest liniowa w zalecanym zakresie dawek terapeutycznych 10-20 mg.
Edukacja in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że ebastyna jest metabolizowana do karbastyny głównie przez układ enzymatyczny CYP3A4. Jednoczesne podawanie ebastyny i ketokonazolu lub erytromycyny (oba inhibitory CYP3A4) zdrowym ochotnikom wiązało się ze znacznym zwiększeniem stężenia ebastyny i karbastyny w osoczu, zwłaszcza z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Zarówno ebastyna, jak i carebastyna wiążą się z białkami w ponad 97%.
Nie zaobserwowano statystycznie istotnych zmian farmakokinetycznych u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi dorosłymi ochotnikami.
U pacjentów z niewydolnością nerek okres półtrwania carbastyny w fazie eliminacji jest wydłużony do 23-26 h. Podobnie u pacjentów z niewydolnością wątroby okres półtrwania wydłuża się do 27 godzin.
Preparaty liofilizatu doustnego ebastyny i tabletek powlekanych ebastyny były biorównoważne w badaniu krzyżowym z pojedynczą dawką. Spożycie wody z liofilizatem doustnym ebastyny nie ma wpływu na biodostępność ebastyny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnych istotnych skutków toksycznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Żelatyna, mannitol (E421), aspartam (E951), aromat miętowy.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Podany okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium. Pudełko kartonowe z nadrukiem.
Opakowania po 10, 20, 30, 50 i 100 dawek po 10 mg
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak w szczególności
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALMIRALL S.p.A.
Via Messina 38, Torre C
20154 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KESTINE 10 mg liofilizat doustny, 10 dawek AIC nr 034930127
KESTINE 10 mg liofilizat doustny, 20 dawek AIC nr 034930139
KESTINE 10 mg liofilizat doustny, 30 dawek AIC nr 034930141
KESTINE 10 mg liofilizat doustny, 50 dawek AIC nr 034930154
KESTINE 10 mg liofilizat doustny, 100 dawek AIC nr 034930166
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z czerwca 2012 r.