Składniki aktywne: Fluocinolon (acetonid fluocynolonu), Neomycyna (siarczan neomycyny)
LOCALYN 0,025% + 325.000 j.m./100 ml krople do uszu, roztwór
Ulotki informacyjne Localyn są dostępne dla rozmiarów opakowań:- LOCALYN 0,025% + 325.000 j.m./100 g śmietanki
- LOCALYN 0,025% + 325.000 j.m./100 ml krople do uszu, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Localyn? Po co to jest?
Localyn zawiera dwa aktywne składniki: acetonid fluocynolonu i siarczan neomycyny. Acetonid fluocynolonu należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami” i działa przeciwzapalnie (przeciwzapalnie) i alergicznie (przeciwalergicznie); jest specyficzny do stosowania miejscowego Siarczan neomycyny należy do grupy leków zwanych „antybiotykami” i zwalcza infekcje wywoływane przez różne drobnoustroje zwane bakteriami (przeciwbakteryjne o szerokim spektrum).
Preparat Localyn stosuje się w leczeniu:
- zapalenie zewnętrznej części ucha (zapalenie ucha zewnętrznego)
- stany zapalne skóry przewodu słuchowego (naskórek skóry właściwej i wyprysk przewodu słuchowego)
- ucho przed i po zabiegu (zabiegi przed i pooperacyjne na ucho środkowe i na ossomastoidę)
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Localyn
Nie używaj Localyn
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki z tej samej klasy co fluocynolonu acetonid i siarczan neomycyny
- jeśli u pacjenta występuje choroba skóry charakteryzująca się czerwonawo-brązowymi zmianami i płytkami (gruźlica skórna), zakażenia wywołane wirusem opryszczki pospolitej i inne choroby wywołane przez wirusy zlokalizowane na skórze (ospa, ospa wietrzna itp.)
- przekłucie błony bębenkowej (błona bębenkowa).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem preparatu Localyn
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Localyn należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Za każde zastosowanie preparatu Localyn przed i po operacji ucha (ucho środkowe i kość wyrostka sutkowatego) odpowiada wyłącznie lekarz specjalista.
Stosowanie preparatu Localyn przez długi czas może powodować reakcje alergiczne i podrażnienie.W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, który przerwie leczenie i zaleci odpowiednią terapię.Nawet w przypadku miejscowych kortykosteroidów, takich jak Localyn, szczególnie u dzieci i młodzieży może występują z powodu działań niepożądanych opisanych dla ogólnoustrojowych kortykosteroidów, w tym zmniejszonej i (lub) niewystarczającej czynności nadnerczy (niedoczynność kory nadnerczy)
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
- u pacjenta występuje infekcja wywołana przez drobnoustroje lub grzyby (grzybiczne).W takim przypadku lekarz może powiązać określone leczenie z preparatem Localyn.Jeśli nie uzyskasz szybko wyniku, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu Localyn do czasu, gdy nie ustąpi od infekcji
- rozwinie się „infekcja całego organizmu (ustrojowa)” lub infekcja wywołana przez niewrażliwe drobnoustroje, w takim przypadku lekarz zaleci odpowiednią terapię.
Produktu Localyn nie należy stosować do oczu (stosowanie okulistyczne). Unikaj kontaktu z oczami i wewnętrznymi ścianami ciała (błonami śluzowymi)
Dzieci i młodzież
W bardzo wczesnym dzieciństwie Localyn należy podawać tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na działanie kortykosteroidów. Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą zmniejszać aktywność niektórych gruczołów w organizmie (podwzgórze, przysadka mózgowa, nadnercza), zaburzać wzrost i rozwój, zwiększać ciśnienie wewnętrzne w czaszce (nadciśnienie śródczaszkowe) lub powodować chorobę charakteryzującą się „nadmierną produkcją hormon zwany kortyzolem (zespół Cushinga), dlatego lekarz dokładnie sprawdzi, czy lek nie działa.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie preparatu Localyn
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki. Nie są znane interakcje innych leków z produktem Localyn.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
W czasie ciąży lekarz przepisze lek Localyn tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod jego bezpośrednią kontrolą.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy zastosować lek Localyn.Podczas karmienia piersią lekarz przepisze lek Localyn tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod Twoją bezpośrednią kontrolą.
Prowadzenie i używanie maszyn
Localyn nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Localyn zawiera glikol propylenowy
Może powodować podrażnienie skóry. Pojemnik tego leku jest wykonany z gumy lateksowej. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Localyn: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 3 do 5 kropli 3-4 razy dziennie wkrapla się do przewodu słuchowego (kanału słuchowego).
Dzieci: 2 krople 3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Instrukcja użycia
Trzymając głowę pochyloną, zakropl krople do chorego ucha. Trzymaj głowę pochyloną na boki przez kilka sekund, aby krople mogły przeniknąć do kanału słuchowego. Nie wkładaj zakraplacza do kanału słuchowego.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Localyn
Jeśli używasz więcej Localyn niż powinieneś
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do stosowania miejscowego, leków należących do tej samej rodziny co Localyn, może powodować zmniejszoną aktywność niektórych gruczołów organizmu (przysadkę mózgową i nadnercza, powodując wtórną niedoczynność kory nadnerczy) oraz objawy hiperkortycyzmu (zwiększona produkcja hormonów kory nadnerczy), w tym:
- choroba charakteryzująca się „nadmierną produkcją hormonu zwanego kortyzolem (zespół Cushinga)
- zmniejszona siła mięśni (astenia)
- osłabienie (adynamia)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zmiany rytmu serca (zaburzenia rytmu serca)
- zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- wzrost kwasów we krwi (kwasica metaboliczna).
W przypadku przypadkowego przedawkowania preparatu Localyn należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz użyć Localyn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz używać Localyn
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Localyn
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku intensywnych i długotrwałych zabiegów:
- gorąca sensacja
- swędzenie
- podrażnienie
Rzadko:
- suchość skóry
- zapalenie skóry, w której rosną włosy (zapalenie mieszków włosowych)
- nadmierne owłosienie (hipertrichoza)
- zmniejszenie grubości skóry (zanik skóry).
Działania niepożądane, które mogą dotyczyć całego organizmu (ogólnoustrojowe) są bardzo rzadkie, ponieważ substancje czynne zawarte są w leku w bardzo małych dawkach.Jednak w przypadku neomycyny, jednej z dwóch substancji czynnych preparatu Localyn, istnieje potencjalne ryzyko toksyczności na uszy i nerki (oto- i nefrotoksyczność).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co lokalnie
- Substancjami czynnymi są acetonid fluocynolonu i siarczan neomycyny. 100 ml roztworu zawiera 0,025 g acetonidu fluocynolonu i 325 000 I.U. siarczanu neomycyny. 1 kropla zawiera 0,010 mg acetonidu fluocynolonu i 130 j.m. siarczanu neomycyny.
- Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, glikol propylenowy, woda oczyszczona.
Jak wygląda Localyn i co zawiera opakowanie
Localyn występuje w postaci kropli do uszu, roztworu. Zawartość opakowania to butelka o pojemności 20 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOCALYN 0,025% + 325.000 IU / 100 ML KROPLE DO USZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml roztworu zawiera 0,025 g acetonidu fluocynolonu i 325 000 I.U. siarczanu neomycyny.
1 kropla zawiera 0,010 mg acetonu fluocynolonu i 130 j.m. siarczanu neomycyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
100 ml roztworu zawiera 40 g glikolu propylenowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zewnętrzne zapalenie ucha; dermoepidermitis i wyprysk przewodu słuchowego; przed i pooperacyjne zabiegi interwencji na uchu środkowym i wyrostku sutkowatym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: 3 do 5 kropli 3-4 razy dziennie wkrapla się do przewodu słuchowego.
Dzieci: 2 krople 3 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Sposób podawania
Trzymając głowę pochyloną, wkropl krople do chorego ucha. Trzymaj głowę pochyloną na boki przez kilka sekund, aby krople mogły przeniknąć do zewnętrznego przewodu słuchowego.
Nie wkładaj zakraplacza do kanału słuchowego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Infekcje gruźlicy skórnej i opryszczki pospolitej, a także chorób wirusowych z lokalizacją skóry (ospa, ospa wietrzna itp.).
Perforacja błony bębenkowej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwość zastosowania kropli do uszu Localyn w przed- i pooperacyjnym leczeniu interwencji na uchu środkowym i wyrostku sutkowatym należy do wyłącznych kompetencji specjalistów.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może powodować uczulenia lub podrażnienia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
W przypadku rozwoju infekcji ogólnoustrojowej należy wdrożyć odpowiednią terapię osłonową; podobnie w przypadku rozwoju niewrażliwych mikroorganizmów.
Jeśli odpowiedź nie zostanie uzyskana szybko, należy przerwać leczenie kortykosteroidami do czasu uzyskania odpowiedniej kontroli zakażenia.
Każde z działań niepożądanych opisanych w przypadku kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym niedoczynność kory nadnerczy, może również wystąpić w przypadku kortykosteroidów stosowanych miejscowo, zwłaszcza u dzieci.
Krople do uszu Localyn nie powinny być stosowane do użytku okulistycznego.
Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Właściwe stosowanie produktu leczniczego, patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”.
Krople do uszu Localyn zawierają glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
STOSOWANIE W PEDIATRYCE
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Pacjenci pediatryczni mogą być bardziej wrażliwi niż dorośli na działanie egzogennych kortykosteroidów, a w szczególności na zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołane przez miejscowo stosowane kortykosteroidy.
U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami opisywano depresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i utratę masy ciała oraz nadciśnienie śródczaszkowe.
U dzieci objawy wtórnej niedoczynności kory nadnerczy obejmują niski poziom kortyzolu i brak reakcji na stymulację ACTH. Manifestacje nadciśnienia śródczaszkowego obejmują napięcie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznane.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania kortykosteroidów do stosowania miejscowego u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie leków należących do tej klasy w okresie ciąży powinno być ograniczone do przypadków, w których oczekiwana korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu. u kobiet w ciąży leki te nie powinny być stosowane intensywnie w dużych dawkach i przez długi czas.
Czas karmienia
Ponieważ nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania mierzalnych stężeń w mleku matki, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Do zabiegów intensywnych i długotrwałych: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, rzadziej suchość skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zanik skóry.
Efekty ogólnoustrojowe są niezwykle rzadkie, biorąc pod uwagę niskie dawki składników aktywnych. Jednak w przypadku neomycyny istnieje potencjalne ryzyko oto- i nefrotoksyczności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do stosowania miejscowego może osłabiać czynność nadnerczy przysadki, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy i objawy hiperkortycyzmu, w tym zespół Cushinga, w szczególności astenia, adynamia, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną.
Leczenie
Wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. Objawy ostrej hiperkortycyzmu są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, wylecz brak równowagi elektrolitowej. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się powolną eliminację kortykosteroidu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Douszne - Kortykosteroidy i leki przeciwzakaźne w połączeniu, kod ATC: S02CA05.
Lek łączy szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego neomycyny z działaniem przeciwzapalnym i przeciwalergicznym acetonidu fluocynolonu.
Acetonid fluocynolonu jest fluorowanym steroidem o niezwykłym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwreakcyjnym. W eksperymentalnych testach zapalenia acetonid fluocynolonu wykazywał znacznie wyższą aktywność niż hydrokortyzon i większość steroidów do stosowania miejscowego.Acetonid fluocynolonu jest również bardzo aktywny w teście zwężenia naczyń. Optymalne stężenia substancji czynnej wynoszą od 0,01 do 0,025%.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym, ogólnoustrojowa absorpcja dawek steroidowych zdolnych do zahamowania osi przysadka-nadnercza może wystąpić tylko w ilościach znacznie wyższych niż terapeutyczne.Wskaźnik aktywności miejscowej / ogólnoustrojowej dla fluocynolonu acetonidu jest 10 do 20 razy wyższy niż w przypadku stosowania miejscowego. hydrokortyzon i inne sterydy do użytku miejscowego.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Acetonid fluocynolonu ma bardzo słabą toksyczność: doustnie LD50 u myszy 3 g/kg. Doustne dawki 0,05-0,125 mg/kg/dobę u psów i 0,125-0,500 mg/kg/dobę u małp przez 3 miesiące nie powodowały skutków hormonalnych (hipotrofia nadnerczy) innych niż oczekiwane. Dobra tolerancja miejscowa (0,5 ml 0,01% roztworu w worku spojówkowym królika).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas cytrynowy
Glikol propylenowy
Woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zamknięta szklana butelka z kapsułką wyposażoną w szklany zakraplacz i gumowy smoczek.
Butelka 20 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Localyn 0,025% + 325.000 I.U./100 ml krople do uszu, roztwór - 20 ml butelka A.I.C. n. 020163349
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 16 stycznia 1965
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
13/10/2015