Składniki aktywne: Amoksycylina
AMOKSYNA 250mg/5ml GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH - BUTELKA 60ml
AMOKSYNA 250mg/5ml GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH - BUTELKA 100ml
Ulotki informacyjne Amoxin są dostępne dla wielkości opakowań: - AMOKSYNA 250mg/5ml GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH - BUTELKA 60ml
AMOKSYNA 250mg/5ml GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH - BUTELKA 100 ml - AMOXIN 1 g tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Amoxin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk bakteriobójczy należący do grupy półsyntetycznych penicylin
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zakażenia drobnoustrojami wrażliwymi na amoksycylinę, które oddziałują na różne narządy i układy, - infekcje dróg oddechowych, - infekcje laryngologiczne i stomatologiczne, - infekcje dróg moczowo-płciowych, - infekcje dróg oddechowych. - infekcje jelit i dróg żółciowych; - infekcje skóry i tkanek miękkich; - infekcje o znaczeniu chirurgicznym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Amoxina
Nadwrażliwość na penicyliny i cefalosporyny lub na inne składniki produktu. Zakażenia podtrzymywane przez mikroorganizmy wytwarzające penicylinazy. Zakaźna mononukleoza (zwiększone ryzyko reakcji skórnych). Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży i karmieniu piersią (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amoxin
Po pozajelitowym podaniu penicylin i, rzadziej, także po podaniu doustnym, zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości i anafilaksji. Początek tych reakcji jest częstszy u osób z nadwrażliwością na wiele alergenów, astmą, katarem siennym i pokrzywką.Możliwa jest alergia krzyżowa na penicylinę G, inne półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia konieczny jest dokładny wywiad lekarski. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych leczenie należy przerwać i pod nadzorem lekarza wdrożyć odpowiednią terapię (kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe lub, w przypadku wystąpienia anafilaksji, natychmiastowe leczenie adrenaliną lub inne odpowiednie środki ratunkowe).Długotrwałe stosowanie penicylin może sprzyjać rozwój niewrażliwych zarazków i/lub infekcji grzybiczych. W takim przypadku konieczne jest podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych, zawsze pod nadzorem lekarza.W przypadku niewydolności nerek należy dostosować dawkowanie w zależności od poziomu kreatyniny lub klirensu kreatyniny (patrz Dawkowanie) Podczas długotrwałego leczenia, zwłaszcza przy wysokich dawkach, zaleca się przeprowadzanie okresowych badań morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.
U kobiet w ciąży i karmiących piersią, z uwzględnieniem przejścia przezłożyskowego i do mleka matki, produkt może być podawany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Amoxin
Jednoczesne przyjmowanie allopurynolu zwiększa częstość reakcji skórnych. Jednoczesne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza ich wchłanianie, przy czym znany jest synergiczny efekt terapeutyczny między półsyntetycznymi penicylinami i aminoglikozydami. Probenecyd podawany jednocześnie przedłuża poziom penicylin we krwi, konkurując z nimi w nerkach. Kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub inne leki przeciwzapalne w dużych dawkach podawane jednocześnie z penicylinami zwiększają stężenie w osoczu i wydłużają okres półtrwania.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Amoksycylina nie ma szczególnych zalet w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na penicylinę G, ani nie jest aktywna przeciwko opornym drobnoustrojom wytwarzającym penicylinazę.Produkt zawiera sacharozę.Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą oraz u osób na diecie niskokalorycznej. nie jest znana ingerencja w umiejętności prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Zaleca się ostrożność u wcześniaków i w okresie noworodkowym: należy monitorować czynność nerek, wątroby i hematologię.
TRZYMAJ Z DALA WZROKU I NIEDOSTĘPU DLA DZIECI.
Dodatkowe uwagi:
- 37,946 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej podawanej doraźnie, co odpowiada 60 ml zawiesiny, zawiera 33 g sacharozy. Przy przyjmowaniu zgodnie z zalecaną dawką każda dawka dostarcza do 2,75 g sacharozy
- 40 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej podawanej doraźnie w ilości odpowiadającej 100 ml zawiesiny zawiera 33 257 g sacharozy. Przy przyjmowaniu zgodnie z zalecaną dawką każda dawka dostarcza do 1,66 g sacharozy. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Amoxine: dawkowanie
Sporządzona zawiesina granulatu u dzieci
do 2 lat: 125 mg co odpowiada 2,5 ml syropu co 8 godzin
od 2 do 10 lat: 250 mg co odpowiada 5 ml syropu co 8 godzin
W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć w opinii lekarza.
Dzieci o wadze <40 kg
Dzienna dawka dla dzieci to 40-90 mg/kg/dobę podzielona na dwie lub trzy dawki* (nie przekraczać 3 g/dobę) w zależności od wskazania, nasilenia choroby i wrażliwości patogenu (patrz specjalne dawkowanie zalecenia poniżej i sekcję Specjalne ostrzeżenia).
* Dane farmakokinetyczne i farmakodynamiczne wskazują, że dawkowanie podawane trzy razy dziennie wiąże się ze wzrostem skuteczności, dlatego dawkowanie podawane dwa razy dziennie jest zalecane tylko wtedy, gdy dawka przekracza normalny zakres.
Dla dzieci o masie ciała powyżej 40 kg zalecana jest dawka dla dorosłych.
Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania
Zapalenie migdałków: 50 mg/kg/dobę w dwóch dawkach podzielonych.
Ostre zapalenie ucha środkowego: na obszarach o dużej częstości występowania pneumokoków o zmniejszonej wrażliwości na penicyliny dawkowanie powinno być podyktowane przepisami krajowymi/lokalnymi Wczesna choroba z Lyme (izolowany rumień wędrujący): 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych więcej niż 14-21 dni.
Profilaktyka zapalenia wsierdzia: 50 mg amoksycyliny / kg masy ciała podawana jako „pojedyncza dawka na jedną” godzinę przed zabiegiem.
Dawkowanie w niewydolności nerek:
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek dawkę należy zmniejszyć. U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się wydłużenie odstępu między kolejnymi dawkami i zmniejszenie całkowitej dawki dobowej (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Niewydolność nerek u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg:
Przygotowanie zawiesiny
Dodaj niewielką ilość wody do butelki, dobrze wstrząśnij i odstaw na kilka minut, następnie dodaj więcej wody, aż osiągnie poziom wskazany na butelce i ponownie wstrząśnij.
Przygotowaną zawiesinę przed użyciem dobrze wstrząsnąć.
Dozownik odpowiada 2,5 ml, 5 ml i 10 ml zawiesiny, co odpowiada odpowiednio 125 mg, 250 mg i 500 mg amoksycyliny.
Butelkę należy energicznie wstrząsnąć przed każdym podaniem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Amoxin
Do tej pory nie opisano toksycznych skutków przedawkowania u ludzi.W przypadku zażycia nadmiernych dawek leku, interwencje doraźne muszą mieć na celu przeciwdziałanie objawom, które mogą się pojawić.Amoksycylina jest usuwalna za pomocą hemodializy, ale nie dializy otrzewnowej.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Amoxin
Zjawiska nadwrażliwości: rumień wielopostaciowy lub plamisto-grudkowa wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk Quinckego i wyjątkowo wstrząs anafilaktyczny, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, nudności, wymioty, biegunka, plamica, niedokrwistość, trombocytopenia, eozynofilia, leukocytoza i agranuloza;
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Zawiesinę doraźną należy przechowywać w temperaturze od + 2 do + 8 ° C i zużyć w ciągu tygodnia. Nie zamrażać. UWAGA: Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Butelka 60 ml
37,946 g granulatu do sporządzania zawiesiny zawiera:
Składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny g 3,44 (co odpowiada amoksycylinie g 3)
Substancje pomocnicze: Karboksymetyloceluloza, Sacharoza, Amon glicyryzowany, Liofilizowany banan, Liofilizowany ananas, Smak śmietankowy.
Butelka 100 ml
40 g granulatu do sporządzania zawiesiny zawiera:
Składnik aktywny: trójwodzian amoksycyliny g 5,733 (równy amoksycylinie g 5)
Substancje pomocnicze: karboksymetyloceluloza, sacharoza, glicyryzowany amon, aromat bananowy, aromat morelowy.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
„250mg/5ml Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej”
Butelka 60 ml zawierająca 37,946 g granulatu
Butelka 100 ml zawierająca 40 g granulatu
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
GRANULAT AMOKSYNY DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Butelka 60 ml
37,946 g 5% granulatu do sporządzania zawiesiny zawiera:
- trójwodzian amoksycyliny g 3,44 (co odpowiada amoksycylinie g 3)
Butelka 100 ml
63,243 g 5% granulatu do sporządzania zawiesiny zawiera:
- Trójwodzian amoksycyliny g 5,733 (co odpowiada amoksycylinie g 5)
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
„5% granulki do zawiesiny doustnej”
Butelka 60 ml zawierająca 37,946 g granulatu
Butelka 100 ml zawierająca 63,243 g granulatu
do rozcieńczenia wodą do kreski.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zakażenia drobnoustrojami wrażliwymi na amoksycylinę w różnych narządach i układach Zakażenia układu oddechowego Zakażenia laryngologiczne i stomatologiczne Zakażenia układu moczowo-płciowego infekcje jelitowe i dróg żółciowych; infekcje skóry i tkanek miękkich; infekcje o znaczeniu chirurgicznym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sporządzona zawiesina 5% granulatu dla dzieci
do 2 lat: 125 mg co odpowiada 2,5 ml syropu co 8 godzin
od 2 do 10 lat: 250 mg co odpowiada 5 ml syropu co 8 godzin
W ciężkich przypadkach dawkę można zwiększyć w opinii lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na penicyliny i cefalosporyny lub na inne składniki produktu. Zakażenia podtrzymywane przez mikroorganizmy wytwarzające penicylinazy. Zakaźna mononukleoza (zwiększone ryzyko reakcji skórnych).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Amoksycylina nie ma szczególnych zalet w zakażeniach drobnoustrojami wrażliwymi na penicylinę G ani nie jest aktywna wobec opornych drobnoustrojów wytwarzających penicylinazy.
TRZYMAĆ POZA ZASIĘGIEM DZIECI.
Po pozajelitowym podaniu penicylin i, rzadziej, także po podaniu doustnym, zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości i anafilaksji. Początek tych reakcji jest częstszy u osób z historią nadwrażliwości na wiele alergenów, astmy, kataru siennego i pokrzywki.Możliwe jest krzyżowanie alergii na penicylinę G, z innymi półsyntetycznymi penicylinami i cefalosporynami. Dlatego przed rozpoczęciem leczenia należy zebrać dokładny wywiad lekarski. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych leczenie należy przerwać i pod nadzorem lekarza zastosować odpowiednią terapię (kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe lub, w przypadku anafilaksji, natychmiastowe leczenie adrenaliną lub inne odpowiednie środki doraźne). Długotrwałe stosowanie penicylin może sprzyjać rozwojowi niewrażliwych drobnoustrojów i/lub infekcji grzybiczych.W takim przypadku konieczne jest podjęcie odpowiednich działań terapeutycznych, zawsze pod nadzorem lekarza. W przypadku niewydolności nerek dawkę należy dostosować do poziomu kreatyniny lub klirensu kreatyniny. (Patrz Dawkowanie). Podczas długotrwałego leczenia, szczególnie w przypadku dużych dawek, wskazane jest przeprowadzanie okresowych badań morfologii krwi oraz czynności wątroby i nerek.
Produkt zawiera sacharozę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą oraz u osób stosujących diety niskokaloryczne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne przyjmowanie allopurynolu zwiększa częstość reakcji skórnych. Jednoczesne przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zmniejsza wchłanianie tych ostatnich.Synergiczne działanie terapeutyczne jest znane między półsyntetycznymi penicylinami i aminoglikozydami. Probenecyd podawany jednocześnie przedłuża poziom penicylin we krwi, konkurując z nimi w nerkach. Kwas acetylosalicylowy, fenylobutazon lub inne leki przeciwzapalne w dużych dawkach podawane jednocześnie z penicylinami zwiększają ich stężenie w osoczu i okres półtrwania.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży i karmiących piersią, z uwzględnieniem przejścia przezłożyskowego i do mleka matki, produkt może być podawany tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma żadnych znanych zakłóceń w umiejętnościach prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zjawiska nadwrażliwości: rumień wielopostaciowy lub plamisto-grudkowa wysypka skórna, świąd, pokrzywka, obrzęk Quinckego i wyjątkowo wstrząs anafilaktyczny, zapalenie języka, zapalenie jamy ustnej, nudności, wymioty, biegunka, plamica, niedokrwistość, płytki, eozynofilia, leukopenia i agranuloza w surowicy;
04.9 Przedawkowanie
Do tej pory nie opisano toksycznych skutków przedawkowania u ludzi.W przypadku zażycia nadmiernych dawek leku, interwencje doraźne muszą mieć na celu przeciwdziałanie objawom, które mogą się pojawić.Amoksycylina jest usuwalna za pomocą hemodializy, ale nie dializy otrzewnowej.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna:
Antybiotyk bakteriobójczy należący do grupy półsyntetycznych penicylin.
Mechanizm akcji:
Mechanizm działania, jak w przypadku wszystkich penicylin, jest bakteriobójczy i polega na hamowaniu syntezy peptydoglikanu, niezbędnego składnika ściany bakteryjnej.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Amoksycylina jest stabilna w środowisku kwaśnym. Po podaniu doustnym lek wchłania się 74 do 92% podanej dawki, osiągając maksymalne stężenie we krwi w ciągu 1-2 godzin. Po 8 godzinach poziomy są nadal użyteczne terapeutycznie. Wchłanianie nie jest zaburzone. jednoczesna obecność pokarmu w żołądku.
Eliminacja następuje głównie przez nerki w niezmienionej i terapeutycznie aktywnej postaci w ponad 70%.
Dystrybucja w tkankach jest szczególnie korzystna przy wysokich stężeniach, zwłaszcza w wydzielinie oskrzelowej, zwłaszcza typu śluzowego, w wysiękach ucha środkowego i zatokach przynosowych, a także w żółciach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
-----
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Karboksymetyloceluloza, Sacharoza, Glicyryzowany Amon, Liofilizowany Banan, Liofilizowany Ananas, Aromat Śmietankowy.
Dodatkowe uwagi:
37,946 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej podawanej doraźnie, co odpowiada 60 ml zawiesiny, zawiera 33 g sacharozy.
- 63,243 g granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej podawanej doraźnie w ilości odpowiadającej 100 ml zawiesiny zawiera 55 g sacharozy.
Przy przyjmowaniu zgodnie z zalecaną dawką każda dawka dostarcza do 2,75 g sacharozy. Z tego względu produkt leczniczy jest przeciwwskazany w dziedzicznej nietolerancji fruktozy, zespole złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborze sacharozy-izomaltazy.
06.2 Niekompatybilność
Możliwa jest alergia krzyżowa na penicylinę G, inne półsyntetyczne penicyliny i cefalosporyny, dlatego przed rozpoczęciem leczenia konieczny jest dokładny wywiad lekarski.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu 2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
W szczelnie zamkniętych opakowaniach z dala od światła. Zawiesinę doraźną należy przechowywać w temperaturze od + 2 do + 8 ° C i zużyć w ciągu tygodnia. Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze szkła żółtego zawierająca 37,946 lub 63,243 g granulek do sporządzania zawiesiny doustnej w ilości 5%.
Butelka 60 ml
Butelka 100 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Dodaj wodę do butelki do poziomu wydrukowanego na etykiecie.
Zamknąć, odwrócić i energicznie wstrząsnąć.
Po zawieszeniu poziom osiągnie znak na etykiecie.
Każda miarka zawiera 125-250-500 mg (2,5 - 5 - 10 ml) amoksycyliny.
Butelkę należy energicznie wstrząsnąć przed każdym podaniem.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l. - Via Cozzaglio 24 - 25125 BRESCIA.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
5% Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - Butelka 60 ml A.I.C. nr 023966082
5% Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - Butelka 100 ml A.I.C. nr 023966106
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data odnowienia: maj 2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
-----
