Składniki aktywne: Clofoctol
GRAMPLUS® 750 mg czopki
GRAMPLUS® 200 mg czopki
GRAMPLUS® 100 mg czopki
Dlaczego stosuje się Gramplus? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Przeciwbakteryjny.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Ostre i przewlekłe infekcje górnych dróg oddechowych i ich przydatków. Infekcje tchawiczo-oskrzelowe. Leczenie przeciwinfekcyjne po zabiegu laryngologicznym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Gramplus
Aktywna biegunka, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Gramplus
Nieznany.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Gramplus
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią:
W czasie ciąży lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza. Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i obsługa maszyn:
Nieistotne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Gramplus: Dawkowanie
Dorośli: 2 czopki po 750 mg dziennie przez okres 5 dni.
Dzieci: 2-3 czopki po 200 mg dziennie, niemowlęta: 2-3 czopki po 100 mg dziennie, w zależności od wieku i masy ciała, przez okres 5 dni.
W opinii lekarza terapię można przedłużyć lub powtórzyć.
Instrukcja użycia
Aby wyodrębnić czopek, postępuj zgodnie z procedurami wskazanymi na rysunkach.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Gramplus
CO ZROBIĆ, JEŚLI ZAPOMNIAŁEŚ ZAŻYĆ JEDNĄ LUB WIĘCEJ DAWEK?
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
EFEKTY ZWIĄZANE Z ZAWIESZENIEM ZABIEGU
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania Gramplus, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gramplus
Jak każdy lek, Gramplus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zgłaszano rzadkie przypadki miejscowego podrażnienia i biegunki.
Zgłaszano również reakcje skórne, takie jak pokrzywka, wysypka, rumień i świąd. W takich przypadkach leczenie zostanie przerwane i konieczne będzie podjęcie określonych środków.
Przestrzeganie instrukcji podanych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu; data ta przeznaczona jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
Przechowuj Gramplus w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować leku Gramplus po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Środki ostrożności, które należy podjąć podczas przechowywania produktu leczniczego
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dla lepszego wykorzystania czopka zaleca się przed użyciem umieścić opakowanie w lodówce.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJE
Czopek 750 mg zawiera:
Składnik aktywny: Clofoctol 750 mg.
Substancje pomocnicze: stałe półsyntetyczne glicerydy, nasycone poliglikolizowane glicerydy, stearynian sodu.
Czopek 200 mg zawiera:
Składnik aktywny: Clofoctol 200 mg.
Substancje pomocnicze: Stałe półsyntetyczne glicerydy.
Czopek 100 mg zawiera:
Składnik aktywny: Clofoctol 100 mg.
Substancje pomocnicze: Stałe półsyntetyczne glicerydy.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki.
Pudełko 10 czopków po 750 mg
Pudełka po 10 i 15 czopków po 200 mg
Pudełka po 10 i 15 czopków po 100 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CZOPKI GRAMPLUS
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Czopek 750 mg zawiera:
Składnik aktywny: Clofoctol 750 mg.
Czopek 200 mg zawiera:
Składnik aktywny: Clofoctol 200 mg.
Czopek 100 mg zawiera:
Składnik aktywny: Clofoctol 100 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Czopki do stosowania doodbytniczego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ostre i przewlekłe infekcje górnych dróg oddechowych i ich przydatków. Infekcje tchawiczo-oskrzelowe. Leczenie przeciwinfekcyjne po zabiegu laryngologicznym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 2 czopki po 750 mg dziennie przez okres 5 dni.
Dzieci: 2-3 czopki po 200 mg dziennie, niemowlęta: 2-3 czopki po 100 mg dziennie, w zależności od wieku i masy ciała, przez okres 5 dni.
W opinii lekarza terapię można przedłużyć lub powtórzyć.
Instrukcja użycia
Aby wydobyć czopek postępuj zgodnie z procedurami wskazanymi w ulotce dołączonej do opakowania.
04.3 Przeciwwskazania
Aktywna biegunka, nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłaszaj.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach wykazały brak działania teratogennego i embriotoksycznego na badane gatunki.
W czasie ciąży lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
Zgłaszano rzadkie przypadki miejscowego podrażnienia i biegunki. Zgłaszano również reakcje skórne, takie jak pokrzywka, wysypka, rumień i świąd. W takich przypadkach leczenie zostanie przerwane i konieczne będzie podjęcie określonych środków.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne. Kod ATC: J01XX03.
Clofoctol, aktywny składnik specjalności Gramplus, to syntetyczny środek przeciwbakteryjny o specyficznym działaniu na drobnoustroje Gram+, a w szczególności na gronkowce, pneumokoki i paciorkowce. Działanie przeciwbakteryjne prowadzi się w dawkach bardzo zbliżonych do dawek bakteriostatycznych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Klofoctol jest bardzo dobrze wchłaniany przez błonę śluzową odbytu. Biodostępność jest w rzeczywistości szybka i całkowita: 98% w ciągu dwóch godzin. Maksymalny szczyt krwi osiągany jest w ciągu pół godziny od podania, co zapewnia szybkie działanie terapeutyczne. Clofoctol szybko rozprzestrzenia się w organizmie dzięki zasadniczo transportowi osocza i osiąga wysokie stężenia w układzie oddechowym, co uzasadnia jego wskazania, szczególnie w chorobach oskrzelowo-płucnych, laryngologicznych i stomatologicznych pochodzenia infekcyjnego. Eliminacja odbywa się głównie drogą żółciową, częściowo w postaci sprzężonych pochodnych glukuronidowych, eliminacja z moczem jest niewielka. Ryzyko akumulacji w tkankach jest znikome, ponieważ wydalanie jest prawie całkowite w ciągu 72 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Stwierdzono, że doustna dawka LD50 u myszy i szczurów wynosiła >5 g/kg, podczas gdy doodbytnicza u szczurów wynosiła >2 g/kg. Dawki te, w stosunku do zalecanych dawek terapeutycznych, dają firmie Gramplus duży margines bezpieczeństwa. Leczenie doodbytnicze królików przez 4 tygodnie nie wykazało żadnych szczególnych objawów toksyczności ogólnoustrojowej i śluzówkowej odbytnicy. Leczenie doodbytnicze u psów przez 14 tygodni i u szczurów przez 24 tygodnie nie wykazało szczególnych objawów toksyczności. Jeśli chodzi o toksyczność dla płodu, nie pojawiły się żadne oznaki wpływu na płodność, funkcje rozrodcze i ciążę ani działania teratogenne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Czopki Gramplus 750 mg: stałe półsyntetyczne glicerydy, nasycone poliglikolizowane glicerydy, stearynian sodu.
Czopki Gramplus 200 mg i Czopki Gramplus 100 mg: stałe półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Podany okres ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
składowanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Dla lepszego wykorzystania czopka zaleca się przed użyciem umieścić opakowanie w lodówce.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Opakowanie wewnętrzne: pęcherzyki w łączonym PVC/PE. Opakowanie zewnętrzne: karton z nadrukiem.
Gramplus 750 mg czopki - pudełko 10 czopków
Czopki Gramplus 200 mg - pudełko 10 czopków
Czopki Gramplus 100 mg - pudełko 10 czopków
Czopki Gramplus 200 mg - pudełko 15 czopków
Czopki Gramplus 100 mg - pudełko 15 czopków
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26 / A - Parma
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czopki Gramplus 750 mg - 10 czopków: 025703012
Czopki Gramplus 200 mg - 10 czopków: 025703024
Czopki Gramplus 100 mg - 10 czopków: 025703036
Czopki Gramplus 200 mg - 15 czopków: 025703048
Czopki Gramplus 100 mg - 15 czopków: 025703051
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
13/05/1985
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
listopad 2011