Składniki aktywne: olej sojowy
Intralipid 10g/100ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INTRALIPID 10 G / 100 ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1000 ml zawiera:
Aktywne zasady
Lipidy sojowe 100 g
Fosfolipidy z żółtka jaja 12 g
1100 kcal (4,6 MJ)
280 mOsm/l
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do infuzji dożylnej
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Intralipid może być stosowany jako integralna część zbilansowanego schematu żywienia pozajelitowego u pacjentów, którzy nie są w stanie samodzielnie odżywiać się doustnie i jest szczególnie wskazany w przypadkach, gdy wymagane jest wysokie spożycie energii, aby zrekompensować nadmierne straty kalorii w wyniku urazów, infekcji , Poważne oparzenia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie należy ustalić i dostosować do zdolności pacjenta do eliminacji podawanych tłuszczów (patrz „4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Dorośli ludzie
Podawać w powolnej infuzji dożylnej 500 do 1500 ml/dobę Intralipidu 10 g/100 ml. W ciągu pierwszych 10 minut postępuj z prędkością 20 kropli na minutę, a następnie stopniowo zwiększaj, aż po pół godzinie osiągniesz prędkość 40-60 kropli na minutę.
Nie należy podawać 500 ml preparatu Intralipid 10 g/100 ml w czasie krótszym niż 3 godziny. W pierwszym dniu infuzji wskazane jest podanie 10 ml preparatu Intralipid 10 g/100 ml na kg masy ciała. Następnie dawkę można podwoić, a jeśli wymagane jest większe spożycie, dawkę można zwiększyć maksymalnie do 3 g tłuszczów na kg masy ciała w ciągu 24 godzin (30 ml/kg).
Dzieci
U dzieci dawka wynosi 0,5-4 g lipidów na kg masy ciała w ciągu 24 godzin, co odpowiada 5-40 ml Intralipidu 10 g/100 ml na kg masy ciała. U niedojrzałych niemowląt z ograniczoną zdolnością metabolizowania tłuszczów zalecana dawka początkowa wynosi 0,5 g lipidów na kg masy ciała w ciągu 24 godzin. Dawkę można stopniowo zwiększać, wykonując codzienne badania osocza w celu oceny zdolności usuwania tłuszczu (patrz „4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”). W praktyce należy podawać co godzinę 0,02-0,17 g lipidów na kg masa ciała, równa 0,2-1,7 ml/kg/godzinę preparatu Intralipid 10 g/100 ml.W celu utrzymania stałej szybkości infuzji u pacjenta pediatrycznego, zaleca się stosowanie odpowiedniej pompy do infuzji. Wskazane prędkości są maksymalnymi osiągalnymi i nigdy nie mogą być przekraczane, nawet po to, aby zrekompensować niedostateczne dawkowanie.
04.3 Przeciwwskazania
Intralipid jest przeciwwskazany w przypadku wystąpienia poważnych zmian w metabolizmie lipidów, takich jak ciężkie uszkodzenie wątroby i ostry wstrząs, nadwrażliwość na białka jaja, soi lub orzeszków ziemnych lub na którąkolwiek substancję czynną lub zaróbkę.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli wskazane jest podawanie preparatu Intralipid przez okres dłuższy niż tydzień, w celu uniknięcia zjawiska akumulacji we krwi należy upewnić się, że pacjent jest w stanie usunąć z krążenia podane lipidy.
Badanie kontrolne wykonuje się w następujący sposób: rano po pierwszym dniu wlewu u pacjenta na czczo pobierana jest próbka krwi z cytrynianem sodu. Próbkę odwirowuje się przy 1200-1500 obr./min. Jeśli osocze jest opalizujące lub mleczne, kolejną infuzję należy przełożyć. Ten test należy powtarzać co tydzień. W większości przypadków całkowite usunięcie z osocza następuje po 12 godzinach od zakończenia infuzji 2 g tłuszczu na kg masy ciała (co odpowiada 20 ml preparatu Intralipid 10 g/100 ml na kg masy) Długi okres przechowywania przed użyciem , worek należy odwrócić do góry nogami 2 lub 3 razy bez wstrząsania. Zawartość jednego worka należy zużyć do jednej infuzji.
Intralipid należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z posocznicą oraz u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu lipidów (np. z niewydolnością nerek, cukrzycą, niektórymi postaciami niewydolności wątroby). powinny być badane codziennie.
W przypadku stwierdzonej lub podejrzenia niewydolności wątroby podczas leczenia zaleca się okresową kontrolę czynności wątroby.
Ten produkt leczniczy zawiera olej sojowy i fosfolipidy jaja, które w rzadkich przypadkach mogą powodować reakcje alergiczne.Zaobserwowano alergie krzyżowe między soją a orzeszkami ziemnymi.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje preparatu Intralipid z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania preparatu Intralipid w czasie ciąży nie zostało jeszcze ustalone; dlatego stosowanie preparatu Intralipid należy ograniczyć do przypadków, w których w opinii lekarza jest to uważane za bezwzględną konieczność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne
04.8 Działania niepożądane
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia zatoru tłuszczowego podczas podawania, zwłaszcza u wcześniaków.
Tej możliwości można uniknąć, podając preparat w zalecanych dawkach i prędkościach.
W rzadkich przypadkach Intralipid może powodować wzrost temperatury i dreszcze. Zwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfataz zasadowych i bilirubiny może wystąpić po 6-8 tygodniach infuzji.Wszystkie wartości szybko wracają do normalnych poziomów poprzez zmniejszenie dawki (podając Intralipid co 2 lub 3 dni) lub zaprzestanie podawania na kilka dni.
04.9 Przedawkowanie
Hiperlipidemia, powiększenie wątroby i śledziony, żółtaczka, niedokrwistość hemolityczna, wydłużenie czasu krzepnięcia i trombocytopenia mogą wystąpić, gdy Intralipid jest podawany w ilościach przekraczających możliwości klirensu lipidów z osocza.
Wszystkie objawy ustępują w czasie od kilku dni do tygodni po przerwaniu wlewu lipidów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
ATC: B05BA02.
Intralipid jest emulsją lipidową do żywienia pozajelitowego, która wykazuje jedynie działanie odżywcze.Ze względu na wysoką wartość energetyczną Intralipid jest w stanie zapewnić, przy stosunkowo niewielkich objętościach, wysoką podaż kalorii. Intralipid ma również działanie „oszczędzające białko”, gdy jest podawany razem z roztworami aminokwasów w celu przywrócenia równowagi ujemnego bilansu azotowego.
Około 60% zawartych w nim kwasów tłuszczowych to niezbędne kwasy tłuszczowe.
Charakterystyka morfologiczna cząstek lipidowych zawartych w Intralipid jest prawie porównywalna z właściwościami naturalnych chylomikronów: w związku z tym dostają się do krążenia i są metabolizowane w ten sam sposób.
Wlew intralipidowy pozbawiony jest działania trombogennego, nie wpływa na układ siateczkowo-śródbłonkowy i czynniki immunologiczne, nie powoduje akumulacji lipidów w płucach.
Zastąpienie węglowodanowej kwoty kalorycznej lipidami może być użytecznym źródłem energii do normalizacji potrzeb wentylacyjnych i zmniejszenia ryzyka niewydolności płuc w przypadku niewystarczającej rezerwy płucnej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Klirens osoczowy Intralipidu zarówno u zwierząt, jak iu ludzi wskazuje, że usuwanie lipidów jest podobne do kinetyki enzymatycznej chylomikronów.
Rozpad cząstek emulsji, takich jak chylomikrony, umożliwia uwolnienie triglicerydów, które z kolei są rozkładane na glicerol i wolne kwasy tłuszczowe.
Dożylna emulsja lipidowa jest metabolizowana w ten sam sposób i z taką samą szybkością jak normalne chylomikrony.Przy bardzo niskich stężeniach lipidów szybkość usuwania jest proporcjonalna do stężeń w osoczu i wykazuje tendencję wykładniczą, natomiast powyżej pewnego krytycznego poziomu, który zbiega się z nasyceniem wiązania lipoproteinlipazy, proces eliminacji nie jest już proporcjonalny do stężenia w osoczu, ale jest maksymalny i liniowy.
Ten punkt krytyczny pokrywa się z maksymalną zdolnością wydalania, która u zdrowej osoby dorosłej wynosi około 3,8 g lipidów/kg masy ciała w ciągu 24 godzin, co odpowiada 35 kcal/kg/24 godziny.
Wartość ta zmienia się w stanach patologicznych: po 39 godzinach postu zdolność oczyszczania wzrasta o 50%, natomiast po zabiegu ten wzrost sięga 250%, u osoby oparzonej wykazano również większą tolerancję na obciążenie lipidami.
U kobiet poniżej 50 roku życia klirens osoczowy jest znacznie wyższy (nawet 75%) niż u mężczyzn.Ta zdolność do usuwania lipidów podawanych we wlewie zmniejsza się wraz z wiekiem u kobiet, natomiast u kobiet do 60 lat u mężczyzn jest nieznaczna.
U niemowląt i wcześniaków z prawidłową masą urodzeniową wykazano podobną zdolność usuwania lipidów z osocza jak u ludzi, podczas gdy u niemowląt o mniejszej masie ciała maksymalna zdolność eliminacji lipidów była zmniejszona.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostre podanie 15 g/kg Intralipidu psom, szczurom i myszom nie spowodowało śmierci. U człowieka po podaniu pojedynczej dawki 0,6 g/kg w ciągu 2 minut i 12 g/kg przez 3-4 godziny nie wystąpiły objawy toksyczności.
Przedłużone podawanie preparatu Intralipid porównywano z podawaniem innych emulsji lipidowych u psów, którym przez 4 tygodnie podawano lipid 9 g/kg mc./dobę we wlewie do żyły obwodowej. W grupie leczonej Intralipidem, w przeciwieństwie do komparatora, nie wystąpił zgon, zmiany hematologiczne, wymioty, biegunka, krwotoki z przewodu pokarmowego i uszkodzenia wątroby.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Glicerol; woda do wstrzykiwań q.s.
06.2 Niekompatybilność
Preparatu Intralipid nie wolno mieszać z elektrolitami lub roztworami odżywczymi, ani nie należy dodawać do worka leków lub witamin, które nie zostały opracowane specjalnie jako dodatek do emulsji tłuszczowych. Jednoczesne podawanie Intralipidu, aminokwasów i węglowodanów jest możliwe przy użyciu oddzielnych zestawów infuzyjnych, w których roztwory mieszają się na poziomie cewnika.
06.3 Okres ważności
Produkt jest ważny 24 miesiące w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C bez zamrażania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka ze szkła typu II z korkiem z gumy butylowej.
Wszystkie elementy opakowania nie zawierają lateksu ani PCV.
Opakowanie: butelka 100 ml
Butelka 500 ml.
Torba. Pojemnik składa się z wewnętrznej torby i woreczka. Pochłaniacz tlenu i wskaźnik stanu zdrowia są umieszczone między torbą a torbą zewnętrzną. Wewnętrzny woreczek jest głównym pojemnikiem na intralipid, a górny woreczek zapewnia ochronę podczas przechowywania, przyczyniając się do właściwości barierowych systemu pojemników na intralipidy przed wilgocią i tlenem. Pochłaniacz tlenu pochłonie i zwiąże tlen pozostający między pęcherzem wewnętrznym a pęcherzem górnym. Wskaźnik integralności zareaguje z wolnym tlenem i zmieni kolor z jasnego na ciemny w przypadku uszkodzenia worka.
Worek wewnętrzny składa się z wielowarstwowej folii polimerowej, alternatywnie z Excela lub Biofine.
Wewnętrzna folia woreczka w Excelu składa się z kopolimeru poli (propylen/etylen), termoplastycznego elastomeru (SEBS) i kopoliestru. System drzwi składa się z kopolimeru poli (propylen/etylen) oraz termoplastycznego elastomeru (SEBS). System infuzyjny jest wyposażony w nasadkę z poliolefiny. Port dodawania posiada nasadkę z syntetycznego poliizoprenu (nie zawiera lateksu).
Folia worka wewnętrznego w Biofine składa się z kopolimeru poli (propylen/etylen) i termoplastycznego elastomeru (SEBS i SIS). Porty infuzyjne i dodatkowe są wykonane z polipropylenu i termoplastycznego elastomeru (SEBS) wyposażone w syntetyczną nasadkę z poliizoprenu.
Pochłaniacz tlenu to proszek żelaza w polimerowej saszetce.
Wskaźnik integralności (Oxalert) to roztwór wrażliwy na tlen w polimerowej saszetce.
Wszystkie elementy opakowania nie zawierają lateksu ani PCV.
Opakowanie:
Worek plastikowy 100 ml
Worek plastikowy 500 ml
10 plastikowych torebek po 100 ml
12 plastikowych torebek po 500 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Należy podjąć wszelkie zwykłe środki ostrożności, aby zachować sterylność przed i podczas perfuzji dożylnej.
Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Worek infuzyjny: Wskaźnik integralności (Oxalert) należy sprawdzić przed wyjęciem torebki ochronnej.Jeśli wskaźnik jest ciemny, oznacza to, że do torebki zewnętrznej dostał się tlen i produkt należy wyrzucić.
Torebkę zewnętrzną, pochłaniacz tlenu i wskaźnik integralności należy wyrzucić po otwarciu torebki.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Fresenius Kabi Italia S.r.l. - Via Camagre, 41 - 37063 Isola della Scala (VR)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Worek 100 ml AIC 024385104
Torba 500 ml AIC 024385116
12 torebek 500 ml AIC 024385243
10 torebek 100 ml AIC 024385294
Butelka 100 ml AIC 024385179
Butelka 500 ml AIC 024385181
Worek 100 ml (Biofine) AIC nr. 024385320
Worek 500 ml (Biofine) AIC nr. 024385332
12 torebek 500 ml (Biofine) AIC n. 024385344
10 torebek 100 ml (Biofine) AIC n. 024385357
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
maj 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2013