Składniki aktywne: Meklocyklina
MECLODERM® 35 mg jaja
Ulotki dla pacjenta Mecloderm są dostępne dla wielkości opakowań:- MECLODERM® 1% krem
- MECLODERM® 2% pianka do skóry
- MECLODERM® 35 mg jaja
Wskazania Dlaczego stosuje się Mecloderm? Po co to jest?
Mecloderm 35 mg ovules zawiera substancję czynną sulfosalicylan meklocykliny, który należy do klasy antybiotyków stosowanych w ginekologii w leczeniu stanów zapalnych sromu, szyjki macicy lub pochwy wywołanych infekcjami pochodzenia bakteryjnego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Meclodermu
Nie stosować pessarów Mecloderm 35 mg
- jeśli pacjent ma uczulenie na sulfosalicylan meklocykliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
- jeśli pacjent ma uczulenie na grupę antybiotyków zwaną tetracyklinami.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mecloderm
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mecloderm 35 mg do komórek jajowych należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Zastosowanie Mecloderm 35 mg do komórek jajowych może wywołać objawy nietolerancji, szczególnie miejscowo.W takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia i rozpoczęciu określonej terapii.
- Zastosowanie leku Mecloderm 35 mg do komórek jajowych może spowodować rozwój opornych drobnoustrojów lub grzybów, w takim przypadku lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
- Produkt może powodować nadwrażliwość na siarczyny (wrażliwość na składnik leku na bazie siarki), co może prowadzić do reakcji typu alergicznego, takich jak objawy anafilaktyczne i epizody astmy, zagrażające życiu lub mniej ciężkie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Meklodermu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Jak dotąd nie zgłoszono żadnych interakcji między Mecloderm 35 mg jaja i innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
U kobiet w ciąży lek należy stosować tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod ścisłym nadzorem lekarskim.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących przenikania meklocykliny do mleka matki lub szkodliwego wpływu na niemowlęta karmione piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu Mecloderm 35 mg jaja na płodność.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn związanych ze stosowaniem leku Mecloderm 35 mg do komórek jajowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Mecloderm: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedno jajko dziennie do stosowania najlepiej wieczorem przed snem, przez co najmniej tydzień.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Meklodermu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Mecloderm 35 mg do komórek jajowych.
Podczas stosowania kremu i pianki Mecloderm obserwowano następujące działania niepożądane: ból, swędzenie, zaczerwienienie skóry, suchość i łuszcząca się skóra, zażółcenie skóry, zwłaszcza wokół włosów.
Podczas miejscowego podawania innych leków z tej samej klasy obserwowano również inne działania niepożądane, takie jak obrzęk, inne oznaki podrażnienia i pieczenia. Należy zaprzestać stosowania tego leku i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpi reakcja alergiczna.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsible . Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Chronić lek przed wilgocią.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Mecloderm 35 mg komórki jajowe
- Substancją czynną jest bezwodny sulfosalicylan meklocykliny. Każde jajko zawiera 51 mg bezwodnego sulfosalicylanu meklocykliny, co odpowiada 35 mg meklocykliny.
- Pozostałe składniki to octan dl-alfa-tokoferolu, krzemionka koloidalna bezwodna, pirosiarczyn sodu i półsyntetyczne glicerydy w stanie stałym.
Jak wygląda lek Mecloderm 35 mg komórki jajowe i co zawiera opakowanie
Zalążki do użytku ginekologicznego. Blister zawierający 15 jaj.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MECLODERM 35 MG JAJEK
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde jajko zawiera:
Aktywna zasada:
bezwodny sulfosalicylan meklocykliny 51 mg
(równe 35 mg zasady meklocykliny)
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zalążki do użytku ginekologicznego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapalenie pochwy, zapalenie szyjki macicy i pochwy, zapalenie sromu i pochwy o znanej lub przypuszczalnej etiologii bakteryjnej.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jedno jajko dziennie najlepiej aplikować wieczorem przed snem przez okres nie krótszy niż tydzień.
Populacja pediatryczna
Brak danych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na meklocyklinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na tetracykliny (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
• Stosowanie preparatu MECLODERM 35 mg jaja może prowadzić do objawów nietolerancji, zwłaszcza miejscowej.W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednie środki terapeutyczne grzyby.
• Ten produkt może powodować nadwrażliwość na siarczyny z reakcjami typu alergicznego, w tym objawami anafilaktycznymi oraz mniej ciężkimi lub zagrażającymi życiu epizodami astmy.
• U pacjentów, u których rozwinęła się nadwrażliwość na tetracykliny, stosowanie produktu może prowadzić do różnego rodzaju reakcji alergicznych w różnych miejscach (patrz punkt 4.3).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Do tej pory nie zgłoszono żadnych efektów interakcji między MECLODERM 35 mg jaja a innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Badania na królikach wykazały, że miejscowa meklocyklina powoduje niewielkie opóźnienie kostnienia (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
Brak danych.
Płodność
Brak danych.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Nie zgłoszono żadnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu MECLODERM 35 mg do komórek jajowych.
Następujące działania niepożądane obserwowano po podaniu na skórę preparatu MECLODERM:
Ból, złuszczanie, swędzenie, rumień i suchość.
Zażółcenie skóry, szczególnie w pobliżu cebulek włosów.
Podczas podawania tetracyklin do stosowania miejscowego obserwowano również inne działania niepożądane, takie jak reakcje alergiczne, zaczerwienienie, obrzęk, pieczenie i inne objawy podrażnienia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Nigdy nie zgłoszono objawów przedawkowania leku.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ginekologiczne leki przeciwinfekcyjne i antyseptyczne
Kod ATC: G01AA
Działanie przeciwbakteryjne wywierane przez meklocyklinę na liczne szczepy bakteryjne jest niezwykłe, szczególnie na niektóre szczepy Staphylococcus aureus, z Escherichia coli i Enterokoki które są przyczyną dolegliwości pochwy o znaczeniu klinicznym. Meklocyklina aplikowana na różne obszary skóry nie przedostaje się do krążenia w ilości możliwej do określenia metodą mikrobiologiczną, mimo że przenika do głębszych warstw naskórka, co wiąże się prawdopodobnie z dużym powinowactwem wiązań, które są ustanowiony między meklocykliną a makrocząsteczkami tkankowymi, pozwala lekowi wywierać intensywne działanie przeciwbakteryjne skoncentrowane na miejscu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Meklocyklina nie jest wchłaniana przez skórę lub, jeśli jest wchłaniana, występuje w ilościach, których nie można określić metodą mikrobiologiczną. Nie powoduje żadnego efektu toksycznego ani ubocznego i praktycznie nie jest wchłaniany przez skórę, która jest odpowiednio penetrowana do głębszych warstw naskórka, a wszystko to ze względu na bardzo wysoką zdolność wiązania się z makrocząsteczkami obecnymi na powierzchniach absorpcyjnych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra, podostra i przewlekła toksyczność bezwodnego sulfosalicylanu meklocykliny była szeroko określana u myszy, szczurów i królików różnymi drogami podawania i porównywana z doksycykliną.
Żadne z leczonych miejscowo zwierząt nie wykazywało żadnych widocznych objawów toksycznych. Badania chemii krwi nie wykazały żadnych istotnych zmian. Zarówno w badaniu makroskopowym, jak i mikroskopowym nie zaobserwowano żadnych zmian, zarówno w skórze, jak i pobranych narządach.
Badania na królikach wykazały, że miejscowa meklocyklina powoduje niewielkie opóźnienie kostnienia (patrz punkt 4.6).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
d, octan l-a-tokoferolu,
bezwodna krzemionka koloidalna,
pirosiarczyn sodu,
stałe półsyntetyczne glicerydy.
06.2 Niekompatybilność
Do tej pory nie zgłoszono żadnych niezgodności między MECLODERM 35 mg jaja i innymi lekami.
06.3 Okres ważności
24 miesiące w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister ze zgrzewanego polietylenowo-polipropylenowo-aluminiowego polietylenu zawierający 15 jaj.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - Irlandia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
15 jaj po 35 mg A.I.C. n. 022839183
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Listopad 2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
26 sierpnia 2016