Składniki aktywne: Kolagenaza, Chloramfenikol
IRUXOL 1% + 60 j.m. Maść 30G
Dlaczego stosuje się Iruxol? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Zabliźnianie
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Iruxol
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Oczyszczanie owrzodzeń dowolnego pochodzenia i lokalizacji:
- owrzodzenia i martwica (żylaki, odleżyny i odleżyny, zgorzel kończyn, zwłaszcza zgorzel cukrzycowa i odmrożeniowa);
- zdrętwiałe rany (pooperacyjne, z prześwietleń, z wypadków);
- przed przeszczepami skóry.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Iruxol
Znana indywidualna nadwrażliwość na produkt
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów dezynfekujących (takich jak denaturat, eter, nadtlenek wodoru, nadmanganian, merbromina, czwartorzędowe sole amoniowe) mydeł leczniczych i ogólnie wszystkich preparatów odbiałczających, które mogą inaktywować białkowo-enzymatyczny składnik preparatu IRUXOL®, ponieważ jego skuteczność byłaby zagrożona.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Iruxol
Nigdy nie było doniesień o negatywnych interakcjach z innymi podawanymi lekami
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, miejscowych preparatów może powodować podrażnienie lub uczulenie.W takim przypadku leczenie musi zostać przerwane i wdrożone odpowiednie leczenie.To samo dotyczy rozwoju niewrażliwych zarazków.Opisano rzadkie przypadki. hipoplazji szpiku kostnego po długotrwałym stosowaniu chloramfenikolu do stosowania miejscowego; z tego powodu produkt powinien być stosowany przez krótki czas, chyba że wyraźnie zaleci lekarz.U kobiet w ciąży i we wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rozpoznania oraz ze wskazań elekcyjnych, pod bezpośrednią kontrolą lekarską.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Iruxol: Dawkowanie
Aby uzyskać najlepsze rezultaty przy enzymatycznym oczyszczaniu ran przy użyciu IRUXOL®, należy przestrzegać następujących zasad:
- Maść IRUXOL® należy nakładać równomiernie w kontakcie z powierzchnią owrzodzeń, nakładając ją na grubość kilku milimetrów. W przypadku zbuntowanej martwicy efekt IRUXOL® można poprawić, nacinając je na brzegach lub w środku, próbując w ten sposób nałożyć część maści poniżej martwicy.Należy unikać osuszania powierzchni owrzodzenia, ponieważ obecność wilgoci zwiększa aktywność enzymatyczną. Dlatego całkowicie suche skórki, a także utwardzone, należy najpierw zmiękczyć wilgotnym bandażem.
- Opatrunek z IRUXOL® należy wymieniać codziennie, stosując go dwa razy dziennie można wzmocnić jego działanie enzymatyczne.
- Podczas zmiany opatrunku odklejony materiał martwiczy należy usunąć pęsetą, szpatułką, wacikiem, łyżeczką i kąpielami.Wskazane jest pokrycie obszaru wokół rany pastą tlenku cynku lub podobnymi preparatami: ogólnie lub w przypadku już istniejących. .
- Przed nałożeniem preparatu IRUXOL® oczyść zmiany skórne roztworem fizjologicznym lub sterylną wodą destylowaną.
- Po oczyszczeniu owrzodzenia i rozpoczęciu dobrej ziarninowania, stosowanie preparatu IRUXOL® zostaje zawieszone.Zabieg kontynuuje się tak, jak w przypadku maści, które sprzyjają ziarninowaniu i ponownej epitelializacji. W leczeniu owrzodzeń żylaków i owrzodzeń pozażyłowych, oprócz stosowania IRUXOL®, bandaży uciskowych oraz, w zaburzeniach przepływu krwi tętniczej, można korzystnie stosować odpowiednie leki.
ZASTOSOWANIE ZEWNĘTRZNE .
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Iruxol
Do tej pory nie odnotowano przypadków problemów związanych z przedawkowaniem składników aktywnych zawartych w preparacie.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Iruxolu
Mogą wystąpić miejscowe objawy podrażnienia lub uczulenia lub, w przypadku długotrwałego stosowania w dużych dawkach i na dużych powierzchniach, wtórne ogólnoustrojowe objawy antybiotyku (zmiany morfologii krwi).
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż opisane powyżej wskazane jest zgłoszenie ich lekarzowi
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu. Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25 ºC.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g maści zawiera:
kolagenaza (klostridiopeptydaza A) 60 jednostek, chloramfenikol 1 g.
Substancje pomocnicze: parafina ciekła, wazelina biała.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
30 g 1% + 60 j.m. maść.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IRUXOL 1% + 60 j.m. OLEJ 30G
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g maści zawiera:
Aktywna zasada:
Kolagenaza (Clostridiopeptydaza A) 60 jednostek
Chloramfenikol 1 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
1% + 60 j.m. Maść
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Oczyszczanie owrzodzeń dowolnego pochodzenia i lokalizacji:
• owrzodzenia i martwica (żylaki, odleżyny i odleżyny, zgorzel kończyn, zwłaszcza zgorzel cukrzycowa i odmrożeniowa);
• zdrętwiałe owrzodzenia (pooperacyjne, po prześwietleniu, powypadkowe);
• przed przeszczepami skóry.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Aby uzyskać najlepsze rezultaty przy enzymatycznym oczyszczaniu ran za pomocą IRUXOL, należy przestrzegać następujących zasad:
Maść IRUXOL należy nakładać równomiernie w kontakcie z powierzchnią owrzodzeń, nakładając ją na grubość kilku milimetrów.
W przypadku zbuntowanej martwicy działanie preparatu IRUXOL można poprawić, nacinając brzegi lub w środku, próbując w ten sposób nałożyć część maści poniżej martwicy.
Należy unikać wysychania powierzchni rany, ponieważ obecność wilgoci zwiększa aktywność enzymatyczną, dlatego całkowicie suche i stwardniałe strupy należy najpierw zmiękczyć wilgotnym bandażem.
Opatrunek z IRUXOL należy wymieniać codziennie. Stosując go dwa razy dziennie można zwiększyć jego działanie enzymatyczne.
Podczas zmiany opatrunku oderwany materiał martwiczy należy usunąć pęsetą, szpatułką, wacikiem, łyżeczką i kąpielą. Wskazane jest pokrycie obszaru wokół rany pastą z tlenku cynku lub podobnymi preparatami: ogólnie lub w przypadku istniejących podrażnień.
Zdezynfekować zmianę skórną roztworem fizjologicznym lub sterylną wodą destylowaną przed nałożeniem preparatu IRUXOL.
Po oczyszczeniu owrzodzenia i rozpoczęciu dobrej ziarninowania IRUXOL wstrzymuje się stosowanie preparatu IRUXOL.Leczenie jest kontynuowane jak zwykle za pomocą maści, które sprzyjają ziarninowaniu i ponownej epitelializacji.
W leczeniu owrzodzeń żylaków i owrzodzeń pozapłucowych, oprócz stosowania IRUXOL, można z powodzeniem stosować bandaże uciskowe, aw przypadku zaburzeń przepływu krwi tętniczej odpowiednie leki.
ZASTOSOWANIE ZEWNĘTRZNE
04.3 Przeciwwskazania
Indywidualnie stwierdzona nadwrażliwość na produkt.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, preparatów do stosowania miejscowego może powodować podrażnienia lub uczulenia.W takim przypadku należy przerwać leczenie i zastosować odpowiednią terapię.
To samo dotyczy rozwoju niewrażliwych zarazków.
Opisano rzadkie przypadki hipoplazji szpiku kostnego po długotrwałym stosowaniu miejscowego chloramfenikolu; z tego powodu produkt powinien być stosowany przez krótkie okresy, chyba że wyraźnie zaleci lekarz.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nigdy nie było doniesień o negatywnych interakcjach z innymi podawanymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży iw bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach uznanych i elektywnych wskazań, pod bezpośrednią kontrolą lekarską.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić miejscowe objawy podrażnienia lub uczulenia lub, w przypadku długotrwałego stosowania w dużych dawkach i na dużych powierzchniach, wtórne ogólnoustrojowe objawy antybiotyku (zmiany morfologii krwi).
04.9 Przedawkowanie
Do tej pory nie odnotowano przypadków problemów związanych z przedawkowaniem składników aktywnych zawartych w preparacie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Preparaty do leczenia ran i owrzodzeń - Enzymy proteolityczne - Clostridiopeptydazy, połączenia. Kod ATC D03BA52
IRUXOL to preparat enzymatyczny uzyskany ze szczepu bakterii Clostridium histolyticum: jako główny składnik zawiera kolagenazę (Clostridiopeptydazę A) oraz jako enzymy uzupełniające inne nieswoiste peptydazy powstałe podczas wytwarzania preparatu. Po nałożeniu na uszkodzoną część składnik aktywny rozprzestrzenia się poprzez trawienie i rozbijanie włókien martwiczych znajdujących się na dnie zmiany skórnej, w szczególności kolagenu natywnego, który wiąże materiał martwiczy na dnie zmiany, zostaje zniszczony. jego specyficzny punkt ataku w strefie apolarnej włókien kolagenowych, składający się z licznych tripeptydów.Poprzez zniszczenie strefy apolarnej włókno kolagenowe jest rozkładane na peptydy o niskiej masie cząsteczkowej, które są następnie całkowicie niszczone przez kolagenopeptydazy i związane z nimi niespecyficzne proteazy. jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania bakteriostatycznego.Ma tę zaletę, że jest słabo rozpuszczalny w środowisku wodnym i praktycznie nierozpuszczalny w środowisku lipidowym. Dla zastosowań miejscowych optymalne okazało się stężenie 1%.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Oznaczenie stężenia chloramfenikolu w surowicy przeprowadzono u 12 pacjentów z dużymi owrzodzeniami podudzi. Po 5 dniach leczenia IRUXOL, 10 g na 100 cm2 uszkodzonej powierzchni, stwierdzono wartości poniżej granic dawkowania (surowica).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Parafina ciekła, wazelina biała.
06.2 Niezgodność
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatów dezynfekujących (takich jak denaturat, eter, nadtlenek wodoru, nadmanganian, merbromina, czwartorzędowe sole amoniowe), mydeł leczniczych i ogólnie wszystkich preparatów odbiałczających, które mogą inaktywować białkowo-enzymatyczny składnik preparatu IRUXOL, ponieważ jego skuteczność byłaby zagrożona.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko zawierające tubę aluminiową z 30 g maści
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TJ Smith & Nephew Ltd - Hull (Wielka Brytania)
Przedstawiciel na Włochy:
Smith & Nephew S.r.l. - Via De Capitani 2A - 20041 AGRATE BRIANZA (MB)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C.: n. 023905021
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
09.01.1979 / 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2010
