Składniki aktywne: Almotryptan
Almogran 12,5 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Almogran? Po co to jest?
Almogran to lek przeciwmigrenowy należący do klasy związków znanych jako selektywni agoniści receptora serotoninowego. Almogran zmniejsza odpowiedź zapalną związaną z migreną, wiążąc się z receptorami serotoninowymi w naczyniach krwionośnych mózgu (głowa), powodując ich zwężenie.
Almogran stosuje się w celu łagodzenia bólu głowy związanego z napadami migreny z aurą lub bez.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Almogran
Kiedy nie przyjmować leku Almogran:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na almotryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś choroby, które zmniejszają przepływ krwi do serca, takie jak:
- atak serca,
- ból w klatce piersiowej lub dyskomfort, który zwykle występuje przy aktywności fizycznej lub stresie
- problemy z sercem bez bólu - ból w klatce piersiowej w spoczynku
- ciężkie nadciśnienie (bardzo wysokie ciśnienie krwi)
- łagodne lub umiarkowane niekontrolowane nadciśnienie.
- Jeśli miałeś udar lub zmniejszony dopływ krwi do mózgu
- jeśli kiedykolwiek miałeś niedrożność dużych tętnic w rękach lub nogach (choroba naczyń obwodowych)
- jeśli pacjent przyjmował inne leki na migrenę, w tym ergotaminę, dihydroergotaminę lub metysergid, innych agonistów serotoniny (np. sumatryptan)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Almogran
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Almogran należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką,
- Jeśli Twój typ migreny nie został zdiagnozowany
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na leki przeciwbakteryjne zwykle stosowane w leczeniu zakażeń dróg moczowych (sulfonamidy)
- Jeśli objawy bólu głowy różnią się od zwykłych napadów, na przykład jeśli słyszysz hałas w uszach lub masz zawroty głowy, jeśli masz krótki paraliż po jednej stronie ciała lub mięśnie kontrolujące ruch gałek ocznych lub jeśli wystąpią nowe objawy
- Jeśli masz czynniki ryzyka chorób serca, takie jak niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, wysoki poziom cholesterolu, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu, wyraźna historia chorób serca w rodzinie lub jeśli jesteś po menopauzie lub jesteś mężczyzną powyżej 40 roku życia.
- Jeśli u pacjenta występuje łagodna lub umiarkowana choroba wątroby
- Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
- Jeśli masz więcej niż 65 lat (ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wzrostu ciśnienia krwi)
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Patrz również „Inne leki i Almogran”.
Nadmierne stosowanie leków przeciwmigrenowych może prowadzić do przewlekłych bólów głowy.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować leku Almogran
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Jeśli masz ponad 65 lat, przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Almogran
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Powiedz swojemu lekarzowi
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (np. moklobemid), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (np. wenlafaksyna), które mogą powodować zespół serotoninowy, potencjalnie niebezpiecznej dla życia groźna reakcja. Objawy zespołu serotoninowego obejmują splątanie, niepokój, gorączkę, pocenie się, nieskoordynowane ruchy kończyn lub oczu, niekontrolowane skurcze mięśni lub biegunkę.
- Jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Leku Almogran nie wolno przyjmować jednocześnie z lekami zawierającymi ergotaminę, które są również stosowane w leczeniu migreny; jednak leki te można zażywać jeden po drugim, zachowując odpowiednią przerwę między przyjmowaniem każdego leku.
- Po przyjęciu almotryptanu zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy.
- Po zażyciu ergotaminy zaleca się odczekanie co najmniej 24 godzin przed przyjęciem almotryptanu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Niewiele jest danych dotyczących stosowania almotryptanu w ciąży, dlatego Almogran należy stosować w ciąży wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza i tylko po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka.
Należy zachować ostrożność podczas karmienia piersią; unikać karmienia piersią przez 24 godziny po przyjęciu tego leku.
Prowadzenie i używanie maszyn
Almogran może powodować senność. Jeśli czujesz się senny, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Almogran: dawkowanie
Almogran należy przyjmować wyłącznie w celu leczenia trwającego napadu migreny, a nie w celu zapobiegania napadom migreny lub bólom głowy.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli (18-65 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka 12,5 mg przyjmowana jak najszybciej po wystąpieniu napadu migreny. Jeśli napad migreny nie ustępuje, nie należy przyjmować drugiej tabletki na ten sam napad.
Jeśli w ciągu 24 godzin wystąpi drugi napad migreny, można przyjąć drugą tabletkę 12,5 mg, ale między pierwszą a drugą tabletką powinny upłynąć co najmniej dwie godziny.
Maksymalna dawka dobowa to dwie tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.
Tabletki należy przyjmować z płynem (np. wodą) i można je przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Almogran należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu migreny, chociaż jest również skuteczny, gdy zostanie przyjęty w późniejszym okresie napadu.
Ciężka choroba nerek
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Almogran
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Almogran
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Almogran lub w przypadku przyjęcia tego leku przez inną osobę lub dziecko, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Almogran
Staraj się przyjmować lek Almogran zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Almogran
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zawroty głowy,
- senność (senność),
- mdłości,
- on wymiotował,
- zmęczenie.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry (parestezje)
- bół głowy
- dzwonienie, hałas lub dzwonienie w uszach (szum uszny)
- silne bicie serca (palpitacje)
- napięcie w gardle
- biegunka
- problemy trawienne (niestrawność)
- suchość w ustach
- ból mięśni (mialgia)
- ból szkieletu
- ból w klatce piersiowej
- osłabienie (astenia).
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- skurcz naczyń serca (skurcz naczyń wieńcowych)
- atak serca (zawał mięśnia sercowego)
- szybkie tętno (tachykardia)
Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych)
- reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), w tym obrzęk ust, gardła lub dłoni (obrzęk naczynioruchowy)
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne)
- konwulsje
- zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie (zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas napadu migreny)
Podczas leczenia lekiem Almogran należy natychmiast poinformować lekarza:
- jeśli masz ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub gardle lub jakiekolwiek inne objawy, które mogą wyglądać jak zawał serca. Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie tabletek Almogran.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Krajowej Sieci Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Włoskiej Agencji Leków, strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Almogran
Substancją czynną jest 12,5 mg almotryptanu (w postaci D,L-wodorojabłczanu).
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: mannitol (E-421), celuloza mikrokrystaliczna, powidon, sól sodowa glikolanu skrobi, sodu fumaran stearylowy
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), makrogol 400, wosk Carnauba Atrament: hypromeloza, glikol propylenowy, indygotyna (E-132)
Jak wygląda lek Almogran i co zawiera opakowanie
Almogran jest dostępny w postaci białych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych z niebieskim oznaczeniem A wytłoczonym po jednej stronie.
Almogran jest dostępny w blistrach po 3, 4, 6, 9 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ALMOGRAN 12,5 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 12,5 mg almotryptanu w postaci almotryptanu D, L-wodorojabłczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z niebieskim oznaczeniem A wytłoczonym po jednej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ostre leczenie fazy bólu głowy w napadach migreny z aurą lub bez.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Almogrande należy przyjmować z płynami tak szybko, jak to możliwe po wystąpieniu bólu głowy związanego z migreną, chociaż jest również skuteczny, gdy jest przyjmowany w późniejszym okresie napadu.
Nie stosować leku Almotryptan w profilaktyce migreny.
Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Dorośli (od 18 do 65 lat)
Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 12,5 mg almotryptanu. Jeśli objawy wystąpią ponownie w ciągu 24 godzin, można przyjąć drugą dawkę, pod warunkiem, że między dwiema dawkami zachowana jest minimalna przerwa wynosząca dwie godziny.
Jeśli dawka początkowa jest nieskuteczna, skuteczność drugiej dawki w leczeniu tego samego napadu nie była badana w kontrolowanych badaniach klinicznych, dlatego jeśli pacjent nie reaguje na pierwszą dawkę, nie należy przyjmować drugiej dawki w tym samym atak.
Maksymalna zalecana dawka to dwie dawki w ciągu 24 godzin.
Dzieci i młodzież (poniżej 18 roku życia)
Brak danych dotyczących stosowania almotryptanu u dzieci i młodzieży, dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób w podeszłym wieku. Bezpieczeństwo i skuteczność almotryptanu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie były systematycznie oceniane.
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.
Niewydolność wątroby
Brak danych dotyczących stosowania almotryptanu u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3 Przeciwwskazania i 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Podobnie jak inni agoniści receptora 5-HT1B/1D, almotryptanu nie należy stosować u pacjentów z wywiadem, objawami lub oznakami choroby niedokrwiennej serca (zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, udokumentowane nieme niedokrwienie, dławica Prinzmetala) lub z ciężkim nadciśnieniem i nadciśnieniem. lub umiarkowane niekontrolowane.
Pacjenci z udarem naczyniowym mózgu (CVA) lub przemijającym atakiem niedokrwiennym (TIA). Choroba naczyń obwodowych.
Jednoczesne podawanie ergotaminy, pochodnych ergotaminy (w tym metysergidu) i innych agonistów 5-HT1B/1D jest przeciwwskazane.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Almotryptan należy stosować tylko w przypadku wyraźnego rozpoznania migreny. Nie wolno go stosować w leczeniu migreny podstawnej, hemiplegicznej lub oftalmoplegicznej.
Podobnie jak w przypadku innych terapii ostrej migreny, przed leczeniem bólu głowy należy wykluczyć inne potencjalnie poważne problemy neurologiczne u pacjentów bez wcześniejszej diagnozy migreny oraz u pacjentów z migreną z objawami atypowymi. należy zauważyć, że pacjenci z migreną mogą być bardziej narażeni na niektóre zdarzenia naczyniowo-mózgowe (np. incydenty naczyniowo-mózgowe, przemijające ataki niedokrwienne)
W bardzo rzadkich przypadkach, podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1B/1D, zgłaszano skurcz naczyń wieńcowych i zawał mięśnia sercowego.Dlatego almotryptanu nie należy podawać pacjentom z nierozpoznaną chorobą niedokrwienną serca bez uprzedniego sprawdzenia, czy nie występuje choroba sercowo-naczyniowa. Do takich pacjentów należą kobiety po menopauzie, mężczyźni w wieku powyżej 40 lat oraz pacjenci z innymi czynnikami ryzyka choroby wieńcowej, takimi jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, hipercholesterolemia, otyłość, cukrzyca, palenie tytoniu lub pacjenci z wyraźnym wywiadem rodzinnym w zakresie chorób sercowo-naczyniowych. Jednak ocena ta może nie zidentyfikować wszystkich pacjentów z chorobami serca i, w bardzo rzadkich przypadkach, po podaniu agonistów receptora 5-HT1 wystąpiły poważne skutki kardiologiczne u pacjentów bez objawów choroby sercowo-naczyniowej.
Podawaniu almotryptanu mogą towarzyszyć przemijające objawy, w tym ból i napięcie w klatce piersiowej, które mogą być intensywne i obejmować gardło (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Jeśli te objawy wskazują na chorobę niedokrwienną serca, nie należy przyjmować kolejnych dawek i przeprowadzić odpowiednią ocenę.
Almotryptan należy przepisywać ostrożnie pacjentom ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy.
Podczas jednoczesnego leczenia tryptanami i selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilności autonomicznej i zaburzeń nerwowo-mięśniowych). Te reakcje mogą być ciężkie. Jeśli ze względów klinicznych konieczne jest jednoczesne stosowanie tryptanów i SSRI lub SNRI, zaleca się monitorowanie pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, w przypadku zwiększania dawek lub w przypadku konieczności dalszego leczenia serotoninergicznego (patrz punkt 4.5).
Zaleca się odczekanie co najmniej 6 godzin po zastosowaniu almotryptanu przed podaniem ergotaminy, natomiast po podaniu preparatu zawierającego ergotaminę powinno upłynąć co najmniej 24 godziny przed podaniem almotryptanu. w przypadku doustnego leczenia almotryptanem i ergotaminą zaobserwowano addytywne działanie naczynioskurczowe; te działania addytywne są teoretycznie możliwe (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie powinni przyjmować więcej niż jednej tabletki 12,5 mg w ciągu 24 godzin.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną chorobą wątroby, a leczenie jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką chorobą wątroby (patrz punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne).
Działania niepożądane mogą występować częściej podczas jednoczesnego stosowania tryptanów i preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Podobnie jak inni agoniści receptora 5-HT1B/1D, almotryptan może powodować przejściowy, łagodny wzrost ciśnienia krwi, który może być bardziej wyraźny u osób starszych.
Nadmierne stosowanie leku przeciwmigrenowego
Długotrwałe stosowanie leku przeciwmigrenowego może spowodować pogorszenie migreny. Jeśli tak się stanie lub uważa się, że wystąpi, zasięgnij porady lekarza i przerwij leczenie. Diagnoza „nadmiernego stosowania leków migrenowych” jest możliwa u pacjentów cierpiących na częste lub codzienne migreny pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwmigrenowych.
Nie przekraczać maksymalnej zalecanej dawki almotryptanu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przeprowadzono badania interakcji z inhibitorami monoaminooksydazy A, beta-blokerami, selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, blokerami kanału wapniowego lub inhibitorami izoenzymów 3A4 i 2D6 cytochromu P450. Brak dostępnych badań interakcji in vivo do oceny wpływu almotryptanu na inne leki.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1, nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka zespołu serotoninowego z powodu interakcji farmakodynamicznych z jednoczesnym leczeniem inhibitorami MAO.
Dostępne są doniesienia opisujące pacjentów z objawami zgodnymi z zespołem serotoninowym (w tym zmiany stanu psychicznego, niestabilność autonomiczna i zaburzenia nerwowo-mięśniowe) po leczeniu selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) i tryptanów (patrz punkt 4.4 ).
Wielokrotne podawanie werapamilu, antagonisty kanału wapniowego, będącego substratem CYP3A4, powodowało zwiększenie Cmax i AUC almotryptanu o 20%.To zwiększenie nie jest uważane za klinicznie istotne.Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji.
Wielokrotne podawanie propranololu nie zmieniło farmakokinetyki almotryptanu. Nie zaobserwowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
Edukacja in vitro na mikrosomach wątroby ludzkiej, przeprowadzonych w celu oceny zdolności almotryptanu do hamowania głównych enzymów cytochromu P450 (CYP) i ludzkiej monoaminooksydazy (MAO), wykazały, że nie oczekuje się, aby almotryptan zmieniał metabolizm leków metabolizowanych przez enzymy CYP, MAO-A i MAO-B.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
W przypadku almotryptanu dostępnych jest niewiele danych dotyczących kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom w ciąży.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących przenikania almotryptanu do mleka ludzkiego Badania na szczurach wykazały, że almotryptan i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Dlatego należy zachować ostrożność przepisując almotryptan kobietom karmiącym piersią. Narażenie niemowląt można zminimalizować, unikając karmienia piersią przez 24 godziny po leczeniu.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu almotryptanu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednak ponieważ podczas napadu migreny może wystąpić senność, która jest jednym z działań niepożądanych występujących podczas leczenia almotryptanem, zaleca się, aby pacjenci poddani specjalistycznemu leczeniu operacje należy wykonywać ostrożnie.
04.8 Działania niepożądane
Almogran oceniano w badaniach klinicznych trwających do jednego roku u ponad 2700 pacjentów. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po zastosowaniu dawek terapeutycznych były zawroty głowy, senność, nudności, wymioty i zmęczenie. Żadne z tych działań niepożądanych nie występowało z częstością większą niż 1,5%.
Następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych i (lub) doświadczeniach po wprowadzeniu produktu do obrotu i są one wymienione według klasyfikacji układowej i narządowej (SOC) oraz według malejącej częstości występowania. Pod względem częstości są one definiowane jako: bardzo często (>1/10), często (≥1/100,
* Jednak zaburzenia widzenia mogą również wystąpić podczas ataku migreny
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia są zobowiązani do zgłaszania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Krajowej Sieci ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii Leków Włoskich Agencja, strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u pacjentów leczonych dawką 150 mg (największa dawka podana pacjentom) była senność.
Każde przedawkowanie należy leczyć objawowo iz zachowaniem funkcji życiowych. Ponieważ okres półtrwania leku wynosi 3,5 godziny, pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 12 godzin lub tak długo, jak utrzymują się objawy przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwmigrenowe. Selektywni agoniści receptora 5-HT1.
Kod ATC: N02CC05.
Mechanizm akcji
Almotryptan jest selektywnym agonistą receptorów 5-HT1B i 5-HT1D. Receptory te pośredniczą w zwężaniu niektórych naczyń czaszkowych, co wykazano w badaniach z użyciem preparatów izolowanych tkanek ludzkich. Almotryptan oddziałuje również z układem trójdzielno-naczyniowym poprzez hamowanie wynaczynienia białek osocza z naczyń opony twardej po stymulacji zwoju Gassera, co jest charakterystyczne dla zapalenia neuronów i wydaje się być zaangażowane w patofizjologię migreny. Almotryptan nie wywiera znaczącego działania na inne podtypy receptora 5-HT i nie wykazuje znaczącego powinowactwa do miejsc wiązania adrenergicznego, adenozyny, angiotensyny, dopaminy, endoteliny lub tachykininy.
Efekty farmakodynamiczne
Skuteczność almotryptanu w ostrym leczeniu napadów migreny wykazano w czterech wieloośrodkowych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, w których ponad 700 pacjentom podano dawki 12,5 mg. Uśmierzenie bólu rozpoczęło się 30 minut później. w bólach głowy od umiarkowanych/ciężkich do łagodnych lub nieobecnych) po 2 godzinach wynosił 57-70% dla almotryptanu i 32-42% dla placebo.Almotryptan łagodził również nudności, światłowstręt i fonofobię związane z napadami migreny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Almotryptan jest dobrze wchłaniany, a jego biodostępność po podaniu doustnym wynosi około 70%. Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwuje się po około 1,5 do 3,0 godzin po podaniu. Szybkość i szybkość wchłaniania są niezależne od jednoczesnego spożywania pokarmu. U zdrowych ochotników po podaniu pojedynczych dawek doustnych w zakresie od 5 mg do 200 mg, wartości Cmax i AUC były proporcjonalne do dawki, co wskazuje na liniowe zachowanie farmakokinetyczne Okres półtrwania eliminacji (t½) u zdrowych ochotników wynosi około 3,5 godziny. Nie ma dowodów na zależność farmakokinetyki almotryptanu od płci.
Ponad 75% podanej dawki jest wydalane z moczem, pozostała część z kałem Około 50% odzyskanej dawki z moczem i kałem stanowi niezmieniony almotryptan. Głównym szlakiem biotransformacji jest deaminacja oksydacyjna, w której pośredniczy monoaminooksydaza (MAO-A), aż do metabolitu indolooctowego. Inne enzymy biorące udział w metabolizmie almotryptanu to cytochrom P450 (izoenzymy 3A4 i 2D6) oraz monooksygenaza flawinowa. Żaden z metabolitów nie wykazuje znaczącej aktywności farmakologicznej.
Po dożylnym podaniu dawki almotryptanu zdrowym ochotnikom średnie wartości objętości dystrybucji, całkowitego klirensu i okresu półtrwania eliminacji wynosiły odpowiednio 195 litrów, 40 litrów/godzinę i 3,4 godziny. Około dwie trzecie całkowitego klirensu przypisuje się klirensowi nerkowemu (CLR), prawdopodobnie w ten proces zaangażowane jest również wydzielanie kanalików nerkowych. CLR dobrze koreluje z czynnością nerek u pacjentów z łagodną (klirens kreatyniny: 60-90 ml/min), umiarkowaną (klirens kreatyniny: 30-59 ml/min) i ciężką (klirens kreatyniny: maksymalne stężenie almotryptanu w osoczu (Cmax) wynosiło 9%, odpowiednio 84% i 72%, podczas gdy wzrost ekspozycji (AUC) wyniósł odpowiednio 23%, 80% i 195%. Zgodnie z tymi wynikami zmniejszenie całkowitego klirensu almotryptanu wyniosło -20%,
-40% i -65% odpowiednio u pacjentów z łagodną, umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek. Zgodnie z oczekiwaniami klirens całkowity (CL) i klirens nerkowy (CLR) zmniejszył się, aczkolwiek klinicznie nieistotny, u zdrowych ochotników w podeszłym wieku w porównaniu z grupą kontrolną młodych osób.
Na podstawie mechanizmów klirensu almotryptanu u ludzi wydaje się, że około 45% eliminacji almotryptanu jest związane z metabolizmem wątrobowym.Dlatego nawet jeśli procesy klirensu są całkowicie zablokowane lub zaburzone, stężenie almotryptanu w osoczu powinno wzrosnąć maksymalnie 2-krotnie. w porównaniu z grupą kontrolną, zakładając, że niewydolność wątroby nie wpływa na czynność nerek (i klirens nerkowy almotryptanu). U pacjentów ze znaczną niewydolnością wątroby zmiany parametrów farmakokinetycznych nie powinny w najlepszym przypadku przekraczać tych wartości. Z tego powodu nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych almotryptanu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach farmakologicznych oceniających bezpieczeństwo, toksyczność dawek wielokrotnych i toksyczność reprodukcyjną, działania niepożądane obserwowano jedynie przy narażeniu znacznie przekraczającym maksymalne u ludzi.
Almotryptan nie wykazał żadnej aktywności mutagennej w standardowej serii badań genotoksyczności in vivo I in vitro w badaniach na myszach i szczurach nie zaobserwowano działania rakotwórczego.
Podobnie jak w przypadku innych agonistów receptora 5-HT1B/1D, almotryptan wiąże się z melaniną. Jednak nie zaobserwowano żadnych niepożądanych reakcji ocznych związanych z lekiem po podaniu przez okres do jednego roku u psów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Jądro:
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon
Glikolan sodu skrobi
stearylofumaran sodu
Powłoka:
Hypromeloza
Dwutlenek tytanu (E-171)
Makrogol 400
Wosk Carnauba
Atrament:
Hypromeloza
Glikol propylenowy
Indygo karmin (E-132)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełka tekturowe zawierające blistry aluminiowe zawierające 3, 4, 6, 9 tabletek. Nie wszystkie opakowania są na rynku.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALMIRALL SpA
Via Messina 38, Torre C
20154 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Opakowanie 3 tabletek powlekanych po 12,5 mg - AIC n. 034996013
Opakowanie 4 tabletek powlekanych po 12,5 mg - AIC n. 034996025
Opakowanie 6 tabletek powlekanych po 12,5 mg - AIC n. 034996037
Opakowanie 9 tabletek powlekanych po 12,5 mg - AIC n. 034996049
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27.12.2000 / Ostatnie odnowienie Październik 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2014