Składniki aktywne: Sobrerol
Sobrepin 300 mg granulat
Dlaczego stosuje się Sobrepin? Po co to jest?
Substancją czynną leku Sobrepin jest sobrrol, środek mukolityczny. Lek ten jest stosowany jako rozcieńczalnik wydzieliny oskrzelowej w leczeniu chorób układu oddechowego charakteryzujących się gęstym i lepkim nadmiernym wydzielaniem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Sobrepin
Nie należy przyjmować leku Sobrepin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na sobrrol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- u dzieci do 2 roku życia
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sobrepin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sobrepin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Nie należy stosować leku Sobrepin u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ środki mukolityczne mogą powodować niedrożność oskrzeli (zdolność do usuwania śluzu oskrzelowego u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest ograniczona ze względu na cechy ich dróg oddechowych).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Sobrepin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Sobrepin należy przyjmować tylko w przypadkach rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Sobrepin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Sobrepin zawiera aspartam, sorbitol i barwnik E110
Aspartam zawarty w tym leku jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy w przypadku fenyloketonurii (rzadka choroba charakteryzująca się niezdolnością do metabolizowania aminokwasu fenyloalaniny).
Ten lek zawiera sorbitol: jeśli lekarz poinformował pacjenta o „nietolerancji niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Barwnik E110 obecny w granulkach może powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Sobrepin: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: 2 saszetki dziennie
Zawartość jednej saszetki rozpuścić w pół szklanki wody.
Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek.
Przyjmuj tylko przez krótkie okresy leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niedawne zmiany w jego charakterystyce.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Sobrepin
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia / przyjęcia przedawkowania leku Sobrepin należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Sobrepin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- niedrożność oskrzeli (przejściowe zwężenie górnych dróg oddechowych),
- dolegliwości żołądkowe (żołądkowe),
- mdłości.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ważności oznacza produkt w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywany.
Nie przechowywać leku w temperaturze powyżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Sobrepin:
- Substancją czynną jest: sobrerol 300 mg. Jedna saszetka 3 g granulatu zawiera 300 mg sobrerolu.
- Pozostałe składniki to: aromat mandarynki, aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy, sacharynian sodu, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.
Jak wygląda lek Sobrepin i co zawiera opakowanie
Granulat Sobrepin 300 mg występuje w postaci granulatu do sporządzania roztworu doustnego.
Zawartość opakowania to 24 i 60 saszetek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SOBREPIN
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sobrepin 40 mg/5 ml syropu:
100 ml syropu zawiera:
Zasada działania:
sobrrol 0,8 g.
Substancje pomocnicze:
sacharoza 30 g;
p-hydroksybenzoesan metylu 0,1 g;
p-hydroksybenzoesan propylu 0,03 g;
etanol 5g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Sobrepin 300 mg granulat:
Saszetka 3 g zawiera:
Zasada działania:
sobrrol 300 mg.
Substancje pomocnicze:
aspartam 10 mg;
sorbitol 2304 mg;
E110 1 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
• Syrop.
• Granulat.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Sobrepin stosuje się w leczeniu schorzeń układu oddechowego charakteryzujących się gęstym i lepkim nadmiernym wydzielaniem.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Syrop 40 mg / 5 ml: jako odniesienie wykorzystaj oznaczenia na miarce.
dzieci powyżej 2 lat: 10 ml dwa razy dziennie.
dorośli ludzie: 10-20 ml dwa razy dziennie.
Ze względu na obecność etanolu w syropie zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz także 4.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
300 mg granulki:
dorośli ludzie: 2 saszetki dziennie; zawartość jednej saszetki rozpuścić w pół szklanki wody.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Mukolityki mogą wywoływać niedrożność oskrzeli u dzieci w wieku poniżej 2 lat. W rzeczywistości zdolność drenażowa śluzu oskrzelowego w tej grupie wiekowej jest ograniczona ze względu na fizjologiczne właściwości dróg oddechowych.
Nie należy ich stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Ostrzeżenia związane z niektórymi składnikami Sobrepin
Granulowany
Aspartam zawarty w tym leku jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią.
Ze względu na zawarty w preparacie sorbitol, osoby z rzadkimi dziedzicznymi postaciami nietolerancji fruktozy nie powinny przyjmować tego leku.
Barwnik E110 obecny w granulkach do sporządzania roztworu doustnego może powodować reakcje alergiczne.
Syrop
Ze względu na obecną w preparacie sacharozę, osoby z rzadkimi dziedzicznymi postaciami nietolerancji fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy oraz niedoborem sacharazy/izomaltazy nie powinny przyjmować tego leku.
Należy również wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.
ten syrop zawiera 5% etanolu (alkohol etylowy), co odpowiada 500 mg (dawka dla dzieci powyżej 2 lat), 500 mg - 1 g (dawka dla dorosłych). Szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Należy wziąć pod uwagę u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i populacji ryzyka, np. pacjentów z chorobą wątroby lub padaczką.
Syrop zawiera również p-hydroksybenzoesan metylu i p-hydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym typu opóźnionego).
Dla tych, którzy uprawiają sport: „stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może” przesądzić o pozytywnym wyniku testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje sobrerolu z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
W czasie ciąży i karmienia piersią nie wykazano wystarczająco bezpieczeństwa stosowania sobrerolu, dlatego produkt Sobrepin należy podawać tylko wtedy, gdy w ocenie lekarza potencjalne korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Sobrepin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Niedrożność oskrzeli: częstotliwość nieznana
Może wystąpić rozstrój żołądka i nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: mukolityczne.
Kod ATC: R05CB07.
Sobrerol poprzez mechanizm nawilżający zwiększa objętość wydzieliny oskrzelowej, działając tym samym jako środek upłynniający.
Modyfikuje również biochemiczny i komórkowy składnik śluzu oraz zwiększa szybkość rytmu rzęskowego. Te działania łącznie sprzyjają mechanizmom oczyszczania dróg oddechowych, co przekłada się na poprawę funkcji oddechowej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Sobrerol jest szybko wchłaniany przez pierwsze przewody „przewodu pokarmowego. Maksymalnie w 60”. Sobrrol jest szybko rozprowadzany. Gwałtowną dystrybucję potwierdza podwyższony poziom sobrerolu w śluzie oskrzelowym już w godzinę po podaniu.
U ludzi okres półtrwania sobrerolu w osoczu wynosi 2,39 godziny i 2,98 godziny w śluzie oskrzelowym.
Biotransformacja sobrerolu u ludzi przebiega w dwóch typach reakcji: w fazie I, w której następuje przejście sobrerolu do karwonu, oraz w fazie II, polegającej na sprzęganiu z kwasem glukuronowym.
W sumie u ludzi i zwierząt zidentyfikowano 9 metabolitów.
U ludzi sobrrol jest eliminowany prawie wyłącznie przez nerki w postaci wolnego sobrerolu, sobrerolu sprzężonego z glukuronem, karwonu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na reprodukcję nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sobrepin 40 mg/5 ml syropu:
sacharoza, gliceryna, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, jednozasadowy fosforan sodu, sacharyna, wodorotlenek sodu, alkohol etylowy, karmel (E150), aromat malinowy, aromat kremowo-karmelowy, aromat wiśniowy, woda oczyszczona.
Sobrepin 300 mg granulki:
aromat mandarynki, aromat cytrynowy, aromat pomarańczowy, kwas cytrynowy, sacharynian sodu, aspartam, polisorbat 20, E110, sorbitol.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Granulat i syrop
5 lat.
Syrop: po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Sobrepin 40 mg/5 ml syropu
Butelka ze szkła żółtego typu III z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci z wewnętrzną uszczelką polietylenową. Miarka z polipropylenu z nacięciami 2,5 - 5 - 7,5 - 10 ml.
Sobrepin 300 mg granulat
Torebki z papieru / aluminium / polietylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Sobrepin 40 mg/5 ml syrop” 1 butelka 200 ml AIC nr 021481256
„Sobrepin 300 mg granulat” 24 saszetki po 3 g AIC nr 021481320
„Sobrepin 300 mg granulat” 60 saszetek po 3 g AIC nr 021481282
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
LIPIEC 2015
