Składniki aktywne: chlorek dekwaliniowy
Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluomizin? Po co to jest?
Chlorek dekwaliniowy, aktywny składnik Fluomizin, należy do rodziny leków przeciwinfekcyjnych i antyseptycznych.
Chlorek dekwaliniowy działa na bakterie wywołujące bakteryjne zapalenie pochwy.
Fluomizin jest wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy.
Wprowadza się go do pochwy w celu leczenia w miejscu infekcji.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fluomizin
Nie stosować leku Fluomizin:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną chlorek dekwaliniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli masz owrzodzenie pochwy lub szyjki macicy;
- jeśli nie miałaś jeszcze pierwszej miesiączki.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluomizin
Podczas leczenia lekiem Fluomizin nie zaleca się stosowania mydeł, środków plemnikobójczych ani irygatorów dopochwowych (prysznic).
Podobnie jak w przypadku wszystkich infekcji pochwy, zaleca się unikanie stosunków seksualnych bez zabezpieczenia podczas leczenia lekiem Fluomizin.
Fluomizin nie zmniejsza skuteczności prezerwatyw lateksowych.
Ten produkt może zmniejszać skuteczność prezerwatyw wykonanych z materiałów innych niż lateks lub diafragmy, dlatego należy stosować alternatywne środki ostrożności przez co najmniej 12 godzin po zabiegu.
Nie należy stosować leku Fluomizin w ciągu 12 godzin bezpośrednio przed porodem, aby zminimalizować narażenie noworodka na chlorek dekwaliniowy.Jeśli nie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Leczenie należy przerwać w dni o największej obfitości miesiączki i wznowić później.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się pod koniec leczenia lub jeśli powrócą
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fluomizin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Fluomizin.W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Na podstawie wcześniejszych doświadczeń i ponieważ Fluomizin działa miejscowo, nie można przewidzieć żadnego szkodliwego wpływu na ciążę i/lub płód i niemowlę karmione piersią. Fluomizin należy stosować w okresie ciąży i laktacji tylko wtedy, gdy jest to konieczne z medycznego punktu widzenia.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Fluomizin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono żadnych badań w tym zakresie.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fluomizin: Dawkowanie
Lek Fluomizin należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka dopochwowa dziennie przez 6 dni.
Instrukcja użycia
- Lek należy stosować codziennie przed snem. Umyj ręce przed otwarciem blistra.
- Połóż się na plecach w pozycji półleżącej z lekko ugiętymi nogami. Włóż tabletkę dopochwową głęboko do pochwy.
- Kurację należy przerwać w dni o największej obfitości miesiączki i wznowić ją później.
- Nie należy przerywać kuracji zbyt wcześnie, nawet jeśli objawy ustąpiły (np. swędzenie, upławy, nieprzyjemny zapach). Leczenie trwające krócej niż 6 dni może spowodować nawrót.
- Fluomizin zawiera substancje pomocnicze, które nie rozpuszczają się całkowicie i resztki tabletek mogą czasami pozostawać na bieliźnie. Efekt ten nie ma znaczenia dla skuteczności zabiegu, tabletka nie plami bielizny, jednak dla bezpieczeństwa można zastosować podpaskę higieniczną lub wkładkę higieniczną.
- W przypadku nadmiernej suchości pochwy możliwe jest, że tabletka dopochwowa nie rozpuści się i zostanie wydalona w stanie nienaruszonym. Stan ten wiąże się z nieoptymalnym wynikiem zabiegu, w takim przypadku tabletkę dopochwową można zwilżyć kroplą wody przed wprowadzeniem jej do pochwy.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Fluomizin jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Fluomizin
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluomizin
Stosowanie większej dawki dobowej lub przedłużanie leczenia może zwiększać ryzyko owrzodzenia błony śluzowej pochwy.
W przypadku nieumyślnego zażycia zbyt dużej ilości tabletek dopochwowych należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Fluomizin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie stosowania leku Fluomizin
Leczenie trwające krócej niż 6 dni może spowodować nawrót. Dlatego nie należy przerywać leczenia zbyt wcześnie, nawet jeśli objawy (np. swędzenie, wydzielina, nieprzyjemny zapach) ustąpiły.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Fluomizin należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluomizin
Jak każdy lek, Fluomizin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość z tych działań niepożądanych jest łagodna i krótkotrwała.
Czasami objawy infekcji pochwy (takie jak swędzenie, pieczenie i upławy) mogą się nasilić na początku leczenia, zanim zacznie się poprawiać.Powinnaś kontynuować leczenie, ale jeśli objawy utrzymują się, poproś lekarza o poradę jak najszybciej. możliwy.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Upławy; swędzenie lub pieczenie pochwy;
- Infekcja drożdżakowa pochwy (Candida)
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Owrzodzenie błony śluzowej pochwy, jeśli nabłonek pochwy był już uszkodzony przed leczeniem;
- Krwawienie z pochwy; ból pochwy; zaczerwienienie, suchość pochwy
- Zapalenie pochwy (zapalenie pochwy) lub pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
- Bół głowy
- Mdłości;
- Gorączka;
- Reakcja alergiczna
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Fluomizin po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Fluomizin
Substancją czynną jest chlorek dekwaliniowy.
Każda tabletka dopochwowa zawiera 10 mg chlorku dekwaliniowego.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna i stearynian magnezu.
Jak wygląda lek Fluomizin i co zawiera opakowanie
Tabletki dopochwowe Fluomizin są koloru białego lub białawego, owalnego i dwuwypukłego kształtu o przybliżonej długości 19 mm, szerokości 12 mm i grubości 6,3 mm. Tabletki dopochwowe są dostępne w opakowaniach zawierających 6 tabletek w blistrze.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUOMIZIN 10 MG TABLETKI DO POCHWY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 10 mg chlorku dekwaliniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dopochwowe.
Tabletki dopochwowe są białe lub prawie białe, owalne i dwuwypukłe.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe jest wskazany w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy (patrz punkt 4.4).
Należy pamiętać o oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podania: podanie dopochwowe.
Jedna tabletka dopochwowa dziennie przez sześć dni.
Tabletki dopochwowe wprowadza się głęboko do pochwy wieczorem przed snem. Aby uzyskać najlepsze wyniki, wykonuj tę operację w pozycji leżącej, lekko zginając nogi.
Leczenie należy przerwać podczas menstruacji i wznowić pod koniec tego samego okresu.
Chociaż zmniejszenie wydzieliny i stanu zapalnego jest zwykle odczuwalne w ciągu 24-72 godzin, leczenie należy kontynuować nawet w przypadku ustąpienia subiektywnych dolegliwości (swędzenie, upławy, nieprzyjemny zapach).Kuracja trwająca krócej niż sześć dni może spowodować nawrót.
Stosowanie u kobiet w wieku poniżej 18 lat i powyżej 55 lat, patrz punkt 4.4.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Wrzód nabłonka pochwy i pochwowej części szyjki macicy;
Młode dziewczęta, które nie miały jeszcze pierwszej miesiączki, a zatem nie osiągnęły jeszcze dojrzałości płciowej, nie powinny stosować Fluomizin.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Aby zminimalizować narażenie niemowlęcia na chlorek dekwaliniowy, tabletek dopochwowych nie należy stosować w ciągu 12 godzin przed porodem.
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dotyczących wznowienia leczenia u pacjentek, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których nastąpił nawrót choroby bezpośrednio po początkowym leczeniu Fluomizin.Stosowanie większych dawek dobowych lub wydłużenie zalecanego czasu trwania leczenia może zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenie.
Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia bakteryjnego zapalenia pochwy u kobiet poniżej 18. roku życia lub powyżej 55. roku życia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Substancje anionowe, takie jak mydła, detergenty i środki powierzchniowo czynne mogą zmniejszać aktywność przeciwdrobnoustrojową chlorku dekwaliniowego, dlatego nie zaleca się jednoczesnego dopochwowego stosowania mydeł, środków plemnikobójczych lub płukania pochwy.
Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe nie wpływa na funkcjonalność prezerwatyw lateksowych. Brak danych dotyczących interakcji z prezerwatywami wykonanymi z materiału innego niż lateks oraz z innymi urządzeniami dopochwowymi, takimi jak przepona, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania prezerwatyw wykonanych z materiałów innych niż lateks i innych urządzeń dopochwowych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Cztery badania kliniczne, przeprowadzone na 181 ciężarnych kobietach, nie wykazują niekorzystnego wpływu na ciążę ani na zdrowie płodu/noworodka. Ponadto znaczne doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu wskazuje na brak wad rozwojowych lub toksyczności dla płodu/noworodka Fluomizinu.
Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt ze względu na spodziewaną niską ogólnoustrojową ekspozycję na chlorek dekwaliniowy po podaniu dopochwowym.
W razie potrzeby można rozważyć zastosowanie leku Fluomizin w czasie ciąży.
Czas karmienia:
Ogólnoustrojowa ekspozycja na Fluomizin u kobiet karmiących piersią jest znikoma, dlatego nie przewiduje się działań niepożądanych u karmionego piersią niemowlęcia/dziecka.
Jeśli jest to klinicznie konieczne, Fluomizin można stosować w okresie laktacji.
Aby zminimalizować narażenie niemowlęcia na chlorek dekwaliniowy, tabletek dopochwowych nie należy stosować w ciągu 12 godzin przed porodem.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W badaniach klinicznych zgłoszono następujące działania niepożądane, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z chlorkiem dekwaliniowym.
W każdej klasie częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstość nieznana):
- Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: owrzodzenie i maceracja nabłonka pochwy, krwotok z macicy, zaczerwienienie, suchość pochwy
- Zakażenia i infestacje: zapalenie pęcherza moczowego
- Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: gorączka, reakcje alergiczne
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania. Jednak stosowanie większych dawek dziennych może powodować owrzodzenie pochwy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki przeciwzakaźne i antyseptyczne do użytku ginekologicznego. Pochodne chinolonów. Kod ATC: G01AC05.
Chlorek dekwaliniowy jest środkiem przeciwzakaźnym i antyseptycznym należącym do klasy czwartorzędowych związków amoniowych.
Mechanizm akcji:
Chlorek dekwaliniowy jest substancją powierzchniowo-czynną. Główny mechanizm działania polega na zwiększeniu przepuszczalności komórek bakteryjnych, a następnie utracie aktywności enzymatycznej; końcowym rezultatem jest śmierć samych komórek.
Chlorek dekwaliniowy ma szybkie działanie bakteriobójcze.
Chlorek dekwaliniowy w tabletkach dopochwowych działa miejscowo wewnątrz pochwy.
Relacja PK / PD:
Dla Fluomizinu nie zdefiniowano parametru PD/PK, który dyskryminuje skuteczność.Ponieważ działanie bakteriobójcze chlorku dekwaliniowego występuje w ciągu 30-60 minut, maksymalne miejscowe stężenie uzyskane w ciągu pierwszej godziny po zastosowaniu uważa się za kluczowe dla celów skuteczności.
Mechanizm(y) oporu:
Mechanizmy determinujące wrodzoną odporność niektórych patogenów nie są znane. Dotychczas nie zaobserwowano rozwoju oporności nabytej.
Punkty przerwania:
Nie ma wartości granicznych dla chlorku dekwalinium wskazanych przez organizację kompetentną do wydawania zaleceń i nie ustalono związku między minimalnym stężeniem hamującym a skutecznością kliniczną.Dlatego informacje dotyczące wrażliwości przedstawione w poniższej tabeli mają charakter opisowy i są oparte na stężenia, które można uzyskać w pochwie (patrz punkt 5.2) oraz odpowiednie dane MIC patogenów.
Częstość występowania oporności nabytej może różnić się geograficznie i w czasie dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, gdy lokalna częstość występowania oporności jest taka, że użyteczność leku, przynajmniej w przypadku niektórych rodzajów infekcji, jest wątpliwa.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po rozpuszczeniu tabletki dopochwowej Fluomizin (10 mg chlorku dekwaliniowego) w ilości określonej przez 2,5-5 ml wydzieliny pochwowej stężenie chlorku dekwaliniowego w wydzielinie pochwowej wynosi 2000-4000 mg/l.
Dane przedkliniczne wskazują, że chlorek dekwaliniowy jest słabo wchłaniany po podaniu dopochwowym.
Dlatego ogólnoustrojowa ekspozycja na Fluomizin jest znikoma i nie są dostępne żadne dalsze dane farmakokinetyczne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ze względu na znikomą ogólnoustrojową ekspozycję na dopochwowo podawany chlorek dekwaliniowy, ogólne działanie toksyczne produktu Fluomizin jest mało prawdopodobne.
Badania in vivo i in vitro przeprowadzone na chlorku dekwaliniowym nie wykazały żadnych wskazań na możliwą mutagenność.
Nie przeprowadzono badań toksykologicznych z chlorkiem dekwaliniowym.
Badanie na królikach wykazało dobrą tolerancję dopochwową Fluomizin.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy; celuloza mikrokrystaliczna (E460a); stearynian magnezu (E470b).
06.2 Niezgodność
Fluomizin jest niezgodny z mydłami i innymi anionowymi środkami powierzchniowo czynnymi.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC/PE/PVdC/aluminium
Opakowania po 6 tabletek dopochwowych
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Ponieważ Fluomizin zawiera substancje pomocnicze, które nie rozpuszczają się całkowicie, pozostałości tabletek mogą czasami pojawiać się na pasku. Ten efekt nie ma znaczenia dla skuteczności Fluomizin.
W rzadkich przypadkach nadmiernej suchości pochwy tabletka dopochwowa może się nie rozpuścić i może zostać wydalona z pochwy w stanie nienaruszonym. W konsekwencji leczenie nie jest optymalne. Profilaktycznie, w przypadku nadmiernej suchości pochwy, tabletkę dopochwową można zwilżyć kroplą wody przed jej wprowadzeniem.
Pacjenci powinni używać podpasek higienicznych lub wkładek higienicznych. Produkt nie powoduje zmian w kolorze bielizny. Pacjentów należy poinformować o konieczności codziennej zmiany bielizny i ręczników oraz praniu ich w temperaturze co najmniej 80°C.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l. - Za pośrednictwem G.G. Wickelmann 1 - 20146 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„Tabletki dopochwowe 10 mg” 6 tabletek w blistrze PVC/PE/PVDC/Al - AIC: 041382019/M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Lipiec 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2012
