Składniki aktywne: Zofenopryl (zofenopryl wapnia)
ZANTIPRES 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Zantipres? Po co to jest?
ZANTIPRES zawiera 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg zofenoprylu wapnia, który należy do grupy leków obniżających ciśnienie krwi zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).
ZANTIPRES stosuje się w leczeniu następujących stanów:
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) u osób, które mogą wykazywać objawy niewydolności serca lub nie i które nie były leczone w celu rozpuszczenia zakrzepów krwi (leczenie trombolityczne).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Zantipres
Nie należy przyjmować leku ZANTIPRES, jeśli:
- u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku ZANTIPRES (patrz punkt 6 – „Co zawiera lek ZANTIPRES” ).
- miał wcześniej reakcje alergiczne na inny inhibitor ACE, taki jak kaptopryl lub enalapryl.
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości ciężkie epizody obrzęku i swędzenia twarzy, nosa i gardła (obrzęk naczynioruchowy) związane z wcześniejszym leczeniem inhibitorami ACE lub jeśli u pacjenta występuje dziedziczny/idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy (szybki obrzęk skóry, przewodu pokarmowego i innych narządów) .
- cierpią na poważne problemy z wątrobą.
- cierpią na zwężenie tętnic nerkowych.
- jest powyżej trzeciego miesiąca ciąży (lepiej unikać przyjmowania leku ZANTIPRES nawet we wczesnym okresie ciąży – patrz rozdział: Ciąża).
- jesteś kobietą w wieku rozrodczym, chyba że stosujesz skuteczne metody antykoncepcji.
- pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zantipres
Przed zastosowaniem leku ZANTIPRES należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:
- mają wysokie ciśnienie krwi oraz problemy z wątrobą i nerkami;
- masz wysokie ciśnienie krwi z powodu problemów z nerkami lub zwężenia tętnicy nerkowej (nadciśnienie nerkowo-naczyniowe);
- niedawno przeszedł przeszczep nerki;
- jest na dializie;
- jesteś na aferezie LDL (procedura podobna do dializy nerek, która oczyszcza krew ze szkodliwego cholesterolu);
- mieć nieprawidłowo wysoki poziom hormonu aldosteronu we krwi (hiperaldosteronizm pierwotny);
- u pacjenta występuje zwężenie zastawki serca (zwężenie aorty) lub pogrubienie ścian serca (kardiomiopatia przerostowa);
- pacjent ma lub chorował na łuszczycę (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się różowymi plamami);
- otrzymuje leczenie odczulające („zastrzyki alergiczne”) na ukąszenia owadów;
- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:
- „antagonista receptora angiotensyny II” (AIIRA) (znany również jako sartan – np. walsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą;
- aliskiren.
Lekarz może w regularnych odstępach czasu kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i ilość elektrolitów (na przykład potasu) we krwi.
Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie zażywaj Zantipres”.
Podczas przyjmowania leku ZANTIPRES ciśnienie krwi może spaść do zbyt niskiego poziomu, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki (jest to bardziej prawdopodobne w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków moczopędnych, odwodnienia lub stosowania diety o niskiej zawartości soli). Jeśli tak się stanie, natychmiast poinformuj o tym lekarza i połóż się na plecach.
W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego przed znieczuleniem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku ZANTIPRES. Pomoże to anestezjologowi sprawdzić ciśnienie krwi i tętno podczas zabiegu.
Ponadto, jeśli cierpisz na zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego) i jeśli:
- masz niskie ciśnienie krwi (<100mmHg) lub jesteś we wstrząsie krążeniowym (wynikającym z problemów z sercem) – ZANTIPRES nie jest lekiem zalecanym dla Ciebie;
- ma ponad 75 lat - ZANTIPRES należy stosować ze szczególną ostrożnością.
Należy poinformować lekarza, jeśli uważasz, że jesteś (lub możesz być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku ZANTIPRES we wczesnych stadiach ciąży i nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ lek może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany w tym okresie (patrz punkt „Ciąża”). ...
Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego bezpieczeństwo nie zostało ustalone.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Zantipres
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki zwiększające stężenie potasu we krwi (diuretyki oszczędzające potas, takie jak spironolakton, triamteren, amiloryd lub suplementy potasu), substytuty soli zawierające potas;
- lit (stosowany w leczeniu zaburzeń nastroju);
- środki znieczulające;
- środki odurzające (takie jak morfina);
- leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i podobnych chorób);
- leki przeciwdepresyjne lub trójpierścieniowe, np. amitryptylina i klomipramina;
- inne leki na wysokie ciśnienie krwi i leki rozszerzające naczynia krwionośne (w tym beta-blokery, alfa-blokery i diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd, furosemid, torasemid);
Lekarz może zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności: Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren (patrz także informacje w punktach „Kiedy nie stosować leku Zantipres” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- nitrogliceryna i inne azotany stosowane w bólu w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
- leki zobojętniające sok żołądkowy, w tym cymetydyna (stosowana w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka);
- cyklosporyna (stosowana po przeszczepieniu narządów) i inne leki immunosupresyjne (leki hamujące mechanizmy obronne organizmu);
- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);
- insulina i inne doustne leki przeciwcukrzycowe;
- środki cytostatyczne (stosowane w leczeniu raka lub chorób wpływających na układ odpornościowy);
- kortykosteroidy (silne leki przeciwzapalne);
- prokainamid (stosowany do kontrolowania nieregularnego bicia serca);
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak aspiryna lub ibuprofen);
- leki sympatykomimetyczne (leki wpływające na układ nerwowy, w tym niektóre leki stosowane w leczeniu astmy lub kataru siennego oraz aminy presyjne, takie jak adrenalina).
ZANTIPRES z jedzeniem, piciem i alkoholem
ZANTIPRES można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek, ale lepiej jest popijać tabletkę wodą. Alkohol zwiększa hipotensyjne działanie ZANTIPRES (obniżenie ciśnienia krwi); skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać więcej informacji na temat picia alkoholu podczas przyjmowania tego leku.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, spodziewasz się lub planujesz zajść w ciążę, przed zażyciem tego leku zasięgnij porady lekarza. Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku ZANTIPRES przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inny lek zamiast leku ZANTIPRES.ZANTIPRES nie jest zalecany na początku ciąży. przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ lek może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie przyjęty po trzecim miesiącu ciąży.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.ZANTIPRES nie jest zalecany w okresie karmienia piersią, a lekarz może wybrać inny lek, który jest odpowiedni dla pacjentki, jeśli chce ona kontynuować karmienie piersią. a zwłaszcza jeśli karmisz piersią wcześniaki.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy nie ustąpią.
ZANTIPRES zawiera laktozę
Ten produkt zawiera laktozę. Jeśli wiesz, że masz „nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem tego leku skontaktuj się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Zantipres: Dawkowanie
ZANTIPRES należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. ZANTIPRES można przyjmować z jedzeniem lub na pusty żołądek. Tabletkę najlepiej popijać wodą.
Leczenie wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia)
Normalna dawka początkowa leku ZANTIPRES to 15 mg raz na dobę. Lekarz będzie stopniowo dostosowywał dawkę (zwykle w odstępach czterotygodniowych), aby znaleźć najlepszą dla Ciebie dawkę. Długotrwałe działanie przeciwnadciśnieniowe zwykle osiąga się przy dawce 30 mg preparatu ZANTIPRES przyjmowanej raz dziennie. Maksymalna dawka to 60 mg na dobę, którą można przyjmować jako dawkę pojedynczą lub w dwóch dawkach podzielonych.
W przypadku odwodnienia, niedoboru soli lub przyjmowania leków moczopędnych może być konieczne rozpoczęcie leczenia lekiem ZANTIPRES 7,5 mg.
Problemy z wątrobą lub nerkami
Jeśli u pacjenta występują łagodne lub umiarkowane zaburzenia czynności wątroby lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, lekarz rozpocznie leczenie od połowy normalnej dawki terapeutycznej leku ZANTIPRES (15 mg). W przypadku dializy należy rozpocząć leczenie od jednej czwartej normalnej dawki terapeutycznej (7,5 mg).
Zawał serca (ostry zawał mięśnia sercowego)
Leczenie preparatem ZANTIPRES należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24 godzin od wystąpienia objawów.
Tabletki ZANTIPRES należy przyjmować dwa razy dziennie, rano i wieczorem w następujący sposób:
- 7,5 mg dwa razy dziennie, w pierwszym i drugim dniu leczenia;
- 15mg dwa razy dziennie, w trzecim i czwartym dniu leczenia;
- od piątego dnia dawkę należy zwiększyć do 30 mg dwa razy dziennie;
- Lekarz może dostosować dawkę lub maksymalną przyjmowaną dawkę na podstawie pomiarów ciśnienia krwi;
- leczenie będzie następnie kontynuowane przez sześć tygodni lub dłużej, jeśli objawy niewydolności serca utrzymują się.
Pominięcie przyjęcia leku ZANTIPRES
W przypadku pominięcia dawki, należy przyjąć normalną dawkę następnego dnia. Jeśli jednak opóźnienie jest bardzo długie (np. kilka godzin), tak że pora przyjęcia następnej dawki jest bardzo bliska, należy pominąć pominiętą dawkę i przyjąć następną bezpośrednio o zaplanowanej porze. to zapomniany tablet.
Przerwanie stosowania leku ZANTIPRES
Zawsze skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia ZANTIPRES, niezależnie od tego, czy przyjmujesz go z powodu nadciśnienia tętniczego, czy po zawale serca.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku ZANTIPRES należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Zantipres
W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym (w miarę możliwości weź ze sobą pozostałe tabletki, pudełko lub tę ulotkę). Najczęstsze objawy i oznaki przedawkowania to niskie ciśnienie krwi z omdleniami (niedociśnienie), bardzo niska częstość akcji serca (bradykardia), nieprawidłowe wyniki badań krwi (elektrolity) i zaburzenia czynności nerek.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Zantipres
Jak każdy lek, ZANTIPRES może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Większość działań niepożądanych związanych z inhibitorami ACE jest odwracalna i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż jednej na 10 leczonych osób):
- zmęczenie
- nudności i/lub wymioty
- zawroty głowy
- bół głowy
- kaszel.
Mniej częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 leczonych osób):
- ogólna słabość
- skurcze mięśni
- wysypka
Rzadkie działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 1000 leczonych osób):
- szybki obrzęk i swędzenie, szczególnie twarzy, jamy ustnej i gardła z możliwymi trudnościami w oddychaniu.
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych dla produktu ZANTIPRES, ogólnie zgłaszano następujące działania związane z inhibitorami ACE:
- silny spadek ciśnienia krwi na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki z zawrotami głowy, niewyraźnym widzeniem, omdleniami (omdlenie);
- zwiększona lub nieregularna częstość akcji serca, kołatanie serca i ból w klatce piersiowej (zawał serca lub dusznica bolesna);
- utrata przytomności, nagłe zawroty głowy, nagłe niewyraźne widzenie, osłabienie i (lub) utrata czucia dotyku po jednej stronie ciała (przemijający atak niedokrwienny lub udar);
- obrzęk obwodowy (obrzęk kończyn spowodowany gromadzeniem się płynów), niskie ciśnienie krwi podczas stania, ból w klatce piersiowej, bóle mięśni i (lub) skurcze;
- zaburzenia czynności nerek, zmiany ilości moczu na dobę, obecność białka w moczu (białkomocz), impotencja;
- ból brzucha, biegunka, zaparcia, suchość w ustach;
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, zwiotczenie i powstawanie pęcherzy na skórze (toksyczna nekroliza naskórka), nasilenie łuszczycy (choroba skóry charakteryzująca się łuszczącymi się różowymi obszarami), wypadanie włosów (łysienie);
- zwiększone pocenie się i uderzenia gorąca;
- zmiany nastroju, depresja, zaburzenia snu, zmienione odczucia skórne, takie jak pieczenie, kłucie lub mrowienie (parestezje), zaburzenia równowagi, splątanie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie;
- trudności w oddychaniu, zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli), zapalenie zatok, zatkany nos, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli;
- zażółcenie skóry (żółtaczka), zapalenie wątroby lub trzustki (zapalenie wątroby, zapalenie trzustki), niedrożność jelita cienkiego;
- zmiany w wynikach badań krwi, takie jak liczba czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi lub zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia). Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz łatwość powstawania siniaków lub niewyjaśniony ból gardła lub gorączkę;
- podwyższony poziom enzymów wątrobowych (transaminaz) i bilirubiny we krwi, podwyższony poziom mocznika i kreatyniny we krwi;
- niedokrwistość spowodowana rozpadem czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), która może wystąpić w przypadku niedoboru G6PD (dehydrogenazy glukozo-6fosforanowej);
- hipoglikemia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować leku ZANTIPRES po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera ZANTIPRES
Substancją czynną jest zofenopril wapniowy 7,5 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, hypromeloza, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400 i makrogol 6000 (patrz punkt 2 „ZANTIPRES zawiera laktozę”).
Jak wygląda lek ZANTIPRES i co zawiera opakowanie
ZANTIPRES 7.5 jest dostępny w postaci okrągłych, białych tabletek powlekanych z wypukłą stroną, w opakowaniach po 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 lub 100 oraz w opakowaniach po 50 i 56 w blistrze perforowanym. .
ZANTIPRES 15 jest dostępny w postaci podłużnych, białych tabletek powlekanych w opakowaniach po 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 oraz w opakowaniach po 50 i 56 w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
ZANTIPRES 30 jest dostępny w postaci podłużnych, białych tabletek powlekanych w opakowaniach po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 oraz w opakowaniach po 50 i 56 w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
ZANTIPRES 60 jest dostępny w postaci podłużnych, białych tabletek powlekanych w opakowaniach po 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 oraz w opakowaniach po 50 i 56 w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TABLETKI ZANTIPRES POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka powlekana ZANTIPRES 7,5 mg zawiera 7,5 mg zofenoprylu wapniowego, co odpowiada 7,2 mg zofenoprylu.
Każda tabletka powlekana ZANTIPRES 15 mg zawiera 15 mg zofenoprylu wapniowego, co odpowiada 14,3 mg zofenoprylu.
Każda tabletka powlekana ZANTIPRES 30 mg zawiera 30 mg zofenoprylu wapniowego, co odpowiada 28,7 mg zofenoprylu.
Każda tabletka powlekana ZANTIPRES 60 mg zawiera 60 mg zofenoprylu wapniowego, co odpowiada 57,3 mg zofenoprylu wapniowego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana leku Zantipres 7,5 mg zawiera 17,35 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana leku Zantipres 15 mg zawiera 34,7 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana leku Zantipres 30 mg zawiera 69,4 mg laktozy jednowodnej.
Każda tabletka powlekana leku Zantipres 60 mg zawiera 138,8 mg laktozy jednowodnej
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki powlekane.
ZANTIPRES 7,5 mg:
Białe, okrągłe tabletki powlekane z wypukłymi powierzchniami.
ZANTIPRES 15 mg, 30 mg i 60 mg:
Białe, podłużne tabletki powlekane z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Nadciśnienie
ZANTIPRES jest wskazany w leczeniu łagodnego do umiarkowanego pierwotnego nadciśnienia tętniczego.
Ostry zawał mięśnia sercowego
ZANTIPRES jest wskazany do leczenia rozpoczętego w ciągu pierwszych 24 godzin u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego z objawami niewydolności serca lub bez, stabilnych hemodynamicznie, którzy nie otrzymywali leczenia trombolitycznego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
ZANTIPRES można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Dawkę należy dostosowywać w oparciu o odpowiedź terapeutyczną pacjenta.
Nadciśnienie:
Konieczność dostosowania dawki terapeutycznej jest określana przez pomiar ciśnienia krwi bezpośrednio przed nowym podaniem. Dawkę należy zwiększać w odstępach czterotygodniowych.
Pacjenci bez hipowolemii i bez soli fizjologicznej:
Leczenie należy rozpocząć od 15 mg raz na dobę, zwiększając dawkę aż do uzyskania optymalnej kontroli ciśnienia krwi.
Skuteczna dawka wynosi zwykle 30 mg raz na dobę.
Maksymalna dawka to 60 mg na dobę, którą należy podawać jako dawkę pojedynczą lub w dwóch dawkach podzielonych.
W przypadku niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej można dodać inne leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak leki moczopędne (patrz punkty 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1).
Pacjenci z podejrzeniem hipowolemii lub niedoboru soli
Epizody niedociśnienia mogą wystąpić po pierwszym podaniu produktu pacjentom z grupy wysokiego ryzyka (patrz punkt 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Rozpoczęcie leczenia inhibitorem ACE wymaga wyrównania hipowolemii i (lub) niedoboru soli, przerwania wcześniej stosowanego leczenia moczopędnego na dwa do trzech dni przed inhibicją ACE oraz dawki początkowej 15 mg na dobę. Jeśli powyższe nie jest możliwe, dawka powinna wynosić 7,5 mg na dobę.
Pacjenci z wysokim ryzykiem ostrego ciężkiego niedociśnienia powinni być uważnie obserwowani, najlepiej w szpitalu, po podaniu pierwszej dawki, tak długo, jak jest to konieczne do osiągnięcia maksymalnego efektu terapeutycznego i zawsze, gdy terapeutyczna dawka inhibitorów ACE jest zwiększona i (lub) leków moczopędnych . Powyższe powinno dotyczyć również pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobami naczyń mózgowych, u których nadmierne niedociśnienie mogłoby spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i pacjentów dializowanych:
U pacjentów z nadciśnieniem i łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny > 45 ml/min) ZANTIPRES można stosować w tej samej dawce i według schematu dawkowania raz na dobę, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny
Dawka początkowa i schemat dawkowania produktu ZANTIPRES u pacjentów z nadciśnieniem poddawanych dializie powinny być równe jednej czwartej dawki wskazanej u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Niedawne obserwacje kliniczne wykazały „wysoką częstość występowania reakcji rzekomoanafilaktycznych u pacjentów leczonych inhibitorami ACE podczas hemodializy wykonywanej za pomocą błon wysokoprzepływowych lub podczas aferezy LDL (patrz punkt 4.4 „Ostrzeżenia i specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Osoby starsze (powyżej 65 lat):
Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób starszych z prawidłowym klirensem kreatyniny.
U osób w podeszłym wieku z obniżonym klirensem kreatyniny (poniżej 45 ml/min) zaleca się połowę dawki dobowej.
Klirens kreatyniny można obliczyć z poziomu kreatyniny w surowicy przy użyciu następującego wzoru:
Ten wzór podaje klirens kreatyniny u mężczyzn, u kobiet uzyskaną wartość należy pomnożyć przez 0,85.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby:
U pacjentów z nadciśnieniem i łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby początkowa dawka preparatu ZANTIPRES jest o połowę mniejsza niż oczekiwana u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
ZANTIPRES jest przeciwwskazany u pacjentów z nadciśnieniem i ciężką niewydolnością wątroby.
Populacja pediatryczna (poniżej 18 roku życia):
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu ZANTIPRES u dzieci. Dlatego nie zaleca się stosowania leku.
Ostry zawał mięśnia sercowego
Leczenie preparatem ZANTIPRES należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów ostrego zawału mięśnia sercowego i kontynuować przez sześć tygodni.
Dawkowanie jest następujące:
1. i 2. dzień: 7,5 mg co 12 godzin
3. i 4. dzień: 15 mg co 12 godzin
od 5. dnia: 30 mg co 12 godzin.
W przypadku niskiego skurczowego ciśnienia krwi (≤120 mmHg) na początku leczenia lub w ciągu pierwszych trzech dni po zawale mięśnia sercowego, nie należy zwiększać dawki dobowej. W przypadku niedociśnienia (≤100 mmHg) leczenie można kontynuować od ostatniej tolerowanej dawki.W przypadku ciężkiego niedociśnienia (wartości poniżej 90 mmHg wykryte w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej jednej godziny) leczenie preparatem ZANTIPRES należy zostać przerwane.
Po 6 tygodniach leczenia pacjentów należy ponownie ocenić, a leczenie przerwać, jeśli nie ma już objawów dysfunkcji lewej komory lub niewydolności serca. W przypadku wystąpienia takich objawów leczenie można kontynuować przez długi czas.
Pacjenci powinni również otrzymać standardowe terapie, takie jak azotany, aspiryna lub beta-blokery, w zależności od potrzeb.
Dawkowanie u osób starszych
U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wieku powyżej 75 lat ZANTIPRES należy stosować ostrożnie.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i dializami
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu ZANTIPRES u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niewydolnością nerek lub dializowanych, dlatego nie należy stosować preparatu ZANTIPRES u takich pacjentów.
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa produktu ZANTIPRES u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niewydolnością wątroby, dlatego nie należy go stosować u tych pacjentów.
04.3 Przeciwwskazania -
• Nadwrażliwość na zofenopryl wapniowy, jakikolwiek inny inhibitor ACE lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku.
• Historia obrzęku naczynioruchowego związanego z wcześniejszą terapią inhibitorem ACE.
• Dziedziczny / idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.
• Ciężka niewydolność wątroby.
• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
• U kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie są chronione skuteczną antykoncepcją.
• Obustronne lub jednostronne zwężenie tętnicy nerkowej u pacjentów z pojedynczą nerką.
• Jednoczesne stosowanie leku Zantipres z lekami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Niedociśnienie:
Podobnie jak inne inhibitory ACE, ZANTIPRES może powodować nadmierne obniżenie ciśnienia krwi, zwłaszcza po podaniu pierwszej dawki, jednak przypadki objawowego niedociśnienia u pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym są rzadkie.
Jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z hipowolemią i niedoborem elektrolitów spowodowanym leczeniem lekami moczopędnymi, dietą niskosodową, dializą, biegunką lub wymiotami lub u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem reninozależnym (patrz punkty 4.5 i 4.8).
U pacjentów z niewydolnością serca z towarzyszącą niewydolnością nerek lub bez, obserwowano objawowe niedociśnienie. Ten stan jest bardziej prawdopodobny u pacjentów z cięższym stopniem niewydolności serca w wyniku stosowania dużych dawek diuretyków pętlowych, u pacjentów z hiponatremią lub zaburzeniami czynności nerek. U tych pacjentów, u których występuje duże ryzyko objawowego niedociśnienia, leczenie należy rozpoczynać pod ścisłym nadzorem lekarskim, najlepiej w szpitalu, przy małych dawkach i przy starannym dostosowaniu dawki.
Jeśli to możliwe, na początku leczenia preparatem ZANTIPRES należy tymczasowo odstawić leki moczopędne.Rozważania te dotyczą również pacjentów z dusznicą bolesną lub chorobą naczyń mózgowych, u których nadmierny spadek ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu.
W przypadku wystąpienia niedociśnienia ułożyć pacjenta na plecach. Jeśli to konieczne, przywrócić objętość przez dożylny wlew soli fizjologicznej. Wystąpienie niedociśnienia po podaniu dawki początkowej nie wyklucza możliwości późniejszego dokładnego dostosowania dawki leku.
U niektórych pacjentów z niewydolnością serca, którzy mają prawidłowe lub niskie ciśnienie krwi, podanie leku ZANTIPRES może spowodować dalsze obniżenie ogólnoustrojowego ciśnienia krwi. Jest to oczekiwane działanie i zwykle nie stanowi powodu do przerwania leczenia.Jeżeli niedociśnienie stanie się objawowe, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia preparatem ZANTIPRES.
Niedociśnienie w ostrym zawale mięśnia sercowego
Leczenia produktem ZANTIPRES nie należy rozpoczynać u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego, jeśli istnieje ryzyko „poważnej dodatkowej depresji hemodynamicznej po leczeniu lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne. Są to pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi we wstrząsie kardiogennym. U pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego leczenie produktem ZANTIPRES może powodować ciężkie niedociśnienie, jeśli niedociśnienie utrzymuje się (skurczowe ciśnienie krwi
Zawał mięśnia sercowego u pacjentów z niewydolnością wątroby:
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa preparatu ZANTIPRES u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niewydolnością wątroby, dlatego nie należy go stosować u takich pacjentów.
Starsi ludzie
U pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w wieku > 75 lat ZANTIPRES należy stosować ostrożnie.
Pacjenci z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym
U pacjentów z nadciśnieniem nerkowo-naczyniowym i istniejącym wcześniej obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej do jedynej nerki istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek podczas leczenia inhibitorami ACE.Przyczyną może być leczenie lekami moczopędnymi. czynność nerek może wystąpić nawet przy niewielkich zmianach stężenia kreatyniny w surowicy nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. Jeśli uzna się to za bezwzględnie konieczne, leczenie preparatem ZANTIPRES należy rozpocząć w szpitalu, pod ścisłą kontrolą lekarską, w małych dawkach i starannie dostosowując dawkowanie. Po rozpoczęciu leczenia produktem ZANTIPRES należy tymczasowo przerwać leczenie lekami moczopędnymi i dokładnie monitorować czynność nerek w pierwszych tygodniach leczenia.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Należy zachować ostrożność stosując ZANTIPRES u pacjentów z niewydolnością nerek, ponieważ wymagają oni zmniejszenia dawki. W razie potrzeby podczas leczenia należy ściśle monitorować czynność nerek. Niewydolność nerek była zgłaszana w związku ze stosowaniem inhibitorów ACE głównie u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym zwężeniem tętnicy nerkowej kreatynina we krwi, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych W takich przypadkach zmniejszenie dawki Może być konieczne zastosowanie inhibitorów ACE i/lub przerwania podawania leków moczopędnych. Zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu ZANTIPRES u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego i niewydolnością nerek, dlatego w przypadku niewydolności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy ≥2,1 mg/dl i białkomocz ≥500 mg/dobę) i zawału serca nie należy stosować produktu ZANTIPRES. być użytym.
Pacjenci poddawani dializie
U dializowanych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, przy użyciu błon poliakrylonitrylowych o dużej przepuszczalności (np. AN 69), w ciągu kilku minut od „początku” hemodializy mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne, takie jak: obrzęk twarzy, uderzenia gorąca, niedociśnienie i duszność. Zaleca się stosowanie alternatywnych błon lub innego rodzaju leku przeciwnadciśnieniowego.
Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu ZANTIPRES u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego poddawanych hemodializie, dlatego nie należy go stosować u takich pacjentów.
Pacjenci poddawani aferezie LDL
Reakcje rzekomoanafilaktyczne podobne do obserwowanych u pacjentów poddawanych hemodializie z użyciem błon wysokoprzepuszczalnych mogą wystąpić u pacjentów leczonych inhibitorem ACE poddawanych aferezie LDL z siarczanem dekstranu (patrz powyżej).
Zaleca się, aby u tych pacjentów zastosować lek należący do innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych.
Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania lub w przypadku ukąszeń owadów
Rzadko pacjenci otrzymujący inhibitory ACE zgłaszali zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne podczas leczenia odczulającego (np. jadem owadów błonkoskrzydłych) lub po ukąszeniach owadów. U tych samych pacjentów uniknięto tych reakcji przez czasowe odstawienie inhibitorów ACE, ale pojawiły się one ponownie po nieumyślnym ponownym podaniu tego samego leku. Dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów leczonych inhibitorami ACE poddawanych zabiegom odczulania.
Przeszczep nerki
Brak doświadczenia w podawaniu preparatu ZANTIPRES pacjentom, którzy niedawno przeszli przeszczep nerki.
Pierwotny hiperaldosteronizm
Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem na ogół nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, które działają poprzez „hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu”.
Obrzęk naczynioruchowy
U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia, występował obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, warg, błon śluzowych, języka, głośni i (lub) krtani. Jednak w rzadkich przypadkach po długotrwałym leczeniu inhibitorem konwertazy angiotensyny może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE i zastąpić leczenie lekami należącymi do innej grupy leków.
Obrzęk naczynioruchowy języka, głośni lub krtani może być śmiertelny.Natychmiast rozpocząć terapię doraźną, która obejmuje między innymi: 1:1000 (0,3-) wlew podskórny roztworu adrenaliny 0,5 ml) lub powolny wlew dożylny adrenaliny 1 mg/ml (rozcieńczać zgodnie ze wskazaniami), pod ścisłą kontrolą elektrokardiograficzną i ciśnienia tętniczego.Pacjent powinien być hospitalizowany i obserwowany przez co najmniej 12-24 godziny i wypisany dopiero po całkowitej remisji objawów.
Nawet w przypadkach, gdy występuje tylko obrzęk języka, bez zaburzeń oddechowych, konieczna jest obserwacja pacjenta, ponieważ leczenie lekami przeciwhistaminowymi i kortykosteroidami może być niewystarczające.
Inhibitory konwertazy angiotensyny powodują większy obrzęk naczynioruchowy u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE mogą być narażeni na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego, jeśli otrzymują inhibitor ACE (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Kaszel
Podczas leczenia preparatem ZANTIPRES może wystąpić suchy, nieproduktywny kaszel, który ustępuje po odstawieniu leku.
W diagnostyce różnicowej kaszlu należy uwzględnić kaszel wywołany inhibitorem ACE.
Niewydolność wątroby
Rzadko inhibitory ACE są związane z zespołem, który początkowo objawia się żółtaczką cholestatyczną i prowadzi do piorunującej martwicy wątroby i (czasami) śmierci. Mechanizm tego zespołu nie jest znany. W przypadku wystąpienia żółtaczki lub zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE, leczenie należy przerwać i przeprowadzić odpowiednią obserwację lekarską.
Hiperkaliemia
Podczas leczenia inhibitorami ACE może wystąpić hiperkaliemia
Pacjenci z ryzykiem rozwoju hiperkaliemii to pacjenci z niewydolnością nerek, cukrzycą lub pacjenci stosujący jednocześnie leki moczopędne oszczędzające potas, suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas, lub pacjenci stosujący inne substancje czynne związane ze zwiększonym stężeniem potasu w surowicy (np. heparyna). ). Jeśli równoczesne stosowanie wyżej wymienionych leków zostanie uznane za właściwe, częste monitorowanie stężenia potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).
Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS)
Istnieją dowody, że jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii i osłabienia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Dlatego nie zaleca się podwójnej blokady układu renina-angiotensyna-aldosteron poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Jeśli terapia dwublokowa jest uznana za absolutnie niezbędną, powinna być wykonywana wyłącznie pod nadzorem specjalisty oraz przy ścisłym i częstym monitorowaniu czynności nerek, elektrolitów i ciśnienia krwi.
U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.
Chirurgia / znieczulenie
U pacjentów poddawanych dużym zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia stosowanie inhibitorów ACE może spowodować niedociśnienie lub nawet wstrząs hipotensyjny, ponieważ tworzenie angiotensyny II jest blokowane w odpowiedzi na kompensacyjny wzrost reniny.Możliwe jest ostrożne przerwanie leczenia inhibitorami ACE monitorować głośność.
Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej / kardiomiopatia przerostowa
Inhibitory ACE należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze zwężeniem zastawki mitralnej i zwężeniem drogi odpływu z lewej komory.
Neutropenia/agranulocytoza
U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE zgłaszano neutropenię/agranulocytozę, trombocytopenię i niedokrwistość. Wydaje się, że ryzyko neutropenii zależy od typu i dawki, a także od stanu klinicznego pacjenta. Rzadko obserwuje się ją u pacjentów bez powikłań, ale może wystąpić u pacjentów z dowolnym stopniem niewydolności nerek, szczególnie w związku z chorobą kolagenu naczyniowego (np. toczeń rumieniowaty układowy, twardzina skóry) i leczeniem lekami immunosupresyjnymi, leczeniem allopurynolem prokainamidem lub gdy występuje połączenie tych czynniki. U niektórych z tych pacjentów rozwinęły się ciężkie infekcje, które w niektórych przypadkach nie reagowały na intensywną antybiotykoterapię.
Jeśli ZANTIPRES jest stosowany u tych pacjentów, przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać morfologię krwinek białych i rozmaz, w odstępach dwutygodniowych przez pierwsze trzy miesiące leczenia zofenoprylem, a następnie okresowo. Podczas leczenia należy poinstruować pacjentów, aby zgłaszali wszelkie objawy infekcji (np. ból gardła, gorączka), gdy ma być wykonywana morfologia. W przypadku rozpoznania (neutrofile poniżej 1000/mm³) lub podejrzenia neutropenii należy przerwać przyjmowanie zofenoprylu i innych jednocześnie stosowanych leków (patrz punkt 4.5).
jest odwracalny po odstawieniu inhibitora ACE.
Łuszczyca
Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów z łuszczycą.
Proteinuria
Proteinuria może wystąpić zwłaszcza u pacjentów z istniejącą wcześniej niewydolnością nerek lub stosujących stosunkowo duże dawki inhibitorów ACE. U pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie należy wykonać ocenę białkomoczu (pasek testowy na próbce pierwszego porannego moczu) przed rozpoczęciem leczenia, a następnie okresowo.
Pacjenci z cukrzycą:
W pierwszym miesiącu leczenia inhibitorem ACE należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insulinoterapią (patrz punkt 4.5).
Lit:
Na ogół nie zaleca się łączenia litu i ZANTIPRES (patrz punkt 4.5).
Wyścigi:
Zofenopryl, podobnie jak inne inhibitory konwertazy angiotensyny, może wykazywać zmniejszoną skuteczność przeciwnadciśnieniową u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. Inhibitory konwertazy angiotensyny mogą również powodować częstsze występowanie obrzęku naczynioruchowego u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras.
Ciąża:
Nie należy rozpoczynać leczenia inhibitorem ACE w czasie ciąży. W przypadku pacjentek planujących zajście w ciążę należy szukać alternatywnego leczenia hipotensyjnego o udowodnionym profilu bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest uznana za niezbędną.Natychmiast przerwać leczenie inhibitorem ACE.Inhibitory ACE w przypadku rozpoznania ciąży i, w razie potrzeby, rozpocząć leczenie alternatywne. terapii (patrz punkty 4.3 i 4.6).
Inne:
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Leki moczopędne oszczędzające potas lub suplementy potasu. Inhibitory ACE zmniejszają utratę potasu wywołaną przez leki moczopędne. Leki moczopędne oszczędzające potas, takie jak np. spironolakton, triamteren lub amiloryd, suplementy potasu lub substytuty soli na bazie potasu mogą powodować znaczne zwiększenie stężenia potasu.Stosować ostrożnie i często monitorując stężenie potasu i EKG (patrz punkt 4.4) w przypadku, gdy jest to wskazane z powodu hipokaliemii.
Inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren:
Dane z badań klinicznych wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) poprzez skojarzone stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu wiąże się z większą częstością działań niepożądanych, takich jak niedociśnienie, hiperkaliemia i zmniejszenie czynność nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu ze stosowaniem pojedynczego środka działającego na układ RAAS (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).
Jednoczesne stosowanie wymagające ostrożności
Diuretyki (diuretyki tiazydowe lub pętlowe)
Wcześniejsze leczenie dużymi dawkami leków moczopędnych może powodować utratę objętości i ryzyko niedociśnienia po rozpoczęciu leczenia zofenoprylem (patrz punkt 4.4) „przyjmowanie soli lub rozpoczynanie leczenia od małej dawki zofenoprylu.
Lit.
W związku ze stosowaniem inhibitorów ACE zgłaszano odwracalne zwiększenie stężenia we krwi i toksyczność litu.Jednoczesne stosowanie diuretyków tiazydowych może zwiększać ryzyko toksyczności litu i zwiększać już podwyższone ryzyko toksyczności litu podczas stosowania inhibitorów ACE. ZANTIPRES w skojarzeniu z litem nie jest zalecany, a jeśli jednoczesne stosowanie zostanie uznane za konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie litu we krwi.
Złoto.
Reakcje po podaniu azotanów (objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, w tym uderzenia gorąca, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie, które mogą być bardzo ciężkie) po wstrzyknięciu produktów zawierających złoto (np. aurotiojabłczanu sodu) były zgłaszane częściej u pacjentów otrzymujących inhibitory ACE.
Środki znieczulające.
Inhibitory ACE mogą nasilać hipotensyjne działanie niektórych środków znieczulających.
Narkotyki / Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne / Leki przeciwpsychotyczne / Barbiturany.
Może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne.
Inne leki przeciwnadciśnieniowe (np. beta-blokery, alfa-blokery, blokery kanału wapniowego)
Możliwe jest nasilenie lub nasilenie działania hipotensyjnego. Używaj nitrogliceryny i innych azotanów lub innych środków rozszerzających naczynia krwionośne z ostrożnością.
Cymetydyna.
Może zwiększać ryzyko wystąpienia efektów hipotensyjnych.
Cyklosporyna.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE zwiększa ryzyko zaburzeń czynności nerek.
Allopurynol, prokainamid, cytostatyki lub leki immunosupresyjne
Zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE. Dane z innych inhibitorów ACE wskazują na zwiększone ryzyko leukopenii, gdy są stosowane w skojarzeniu.
Przeciwcukrzycowy.
Rzadko inhibitory ACE mogą nasilać hipoglikemizujące działanie insuliny i innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, takich jak pochodna sulfonylomocznika, u pacjentów z cukrzycą.W takich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki leku przeciwcukrzycowego podczas jednoczesnego leczenia inhibitorami ACE.
Hemodializa z wysokoprzepływowymi membranami dializacyjnymi.
Zwiększone ryzyko reakcji rzekomoanafilaktycznych w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów ACE.
Cytostatyki lub leki immunosupresyjne, ogólnoustrojowe kortykosteroidy lub prokainamid.
Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE może prowadzić do zwiększonego ryzyka leukopenii.
Czynniki, które należy wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym ASA ≥3 g/dobę). Podawanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitora ACE.Ponadto donoszono, że NLPZ i inhibitory ACE wywierają addytywny wpływ na zwiększenie stężenia potasu, podczas gdy czynność nerek może ulec pogorszeniu. Działania te są w zasadzie odwracalne i występują w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Rzadko może wystąpić ostra niewydolność nerek, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, takich jak pacjenci w podeszłym wieku lub odwodnieni.
Leki zobojętniające sok żołądkowy.
Zmniejszają biodostępność inhibitorów ACE.
Sympatykomimetyki.
Mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie inhibitorów ACE; pacjenci powinni być uważnie obserwowani pod kątem pożądanych efektów.
Żywność. Może zmniejszać szybkość, ale nie ilość wchłaniania wapnia zofenoprylowego.
Dodatkowe informacje
Brak danych klinicznych dotyczących interakcji zofenoprylu z lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP, jednak badania in vitro zofenoprylu nie wykazały interakcji z lekami metabolizowanymi przez enzymy CYP.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4).Stosowanie inhibitorów ACE jest przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dowody epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenezy po ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są rozstrzygające, jednak nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.O ile kontynuacja leczenia nie jest uznana za konieczne.W oparciu o inhibitory ACE pacjentki planujące ciążę powinny poddać się alternatywnemu leczeniu przeciwnadciśnieniowemu, którego profil bezpieczeństwa został ustalony do stosowania w ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, jeśli uzna się to za stosowne, rozpocząć terapię alternatywną. Wiadomo, że narażenie na leczenie inhibitorem ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może wywołać u ludzi toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnione kostnienie czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia) (patrz punkt 5.3). W przypadku narażenia na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i kości czaszki Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, powinny być ściśle monitorowane pod kątem niedociśnienia (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Czas karmienia :
Ponieważ nie są dostępne żadne informacje na temat stosowania leku ZANTIPRES w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania i zaleca się stosowanie alternatywnych metod leczenia, w przypadku których wykazano dobry profil bezpieczeństwa podczas karmienia piersią, zwłaszcza noworodka lub wcześniaka. dziecko.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie ma badań dotyczących wpływu leku ZANTIPRES na zdolność prowadzenia pojazdów, dlatego podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy pamiętać, że lek może wywoływać senność, zawroty głowy lub zmęczenie.
04.8 Działania niepożądane -
W poniższej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane zgłoszone podczas praktyki klinicznej u pacjentów leczonych preparatem ZANTIPRES. Są one wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i podzielone na podstawie częstości występowania, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: kaszel
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności/wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka
Rzadko: obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Niezbyt często: skurcze mięśni
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie
Niezbyt często: astenia
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z leczeniem inhibitorem ACE.
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
U niewielkiej liczby pacjentów może wystąpić agranulocytoza i pancytopenia.
Istnieją doniesienia o niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bardzo rzadko: hipoglikemia
Zaburzenia psychiczne
W rzadkich przypadkach: depresja, zmiany nastroju, zaburzenia snu, stan splątania
Zaburzenia układu nerwowego
Sporadycznie: parestezje, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi.
Zaburzenia oka
Rzadko: niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika
Rzadko: szum w uszach
Patologie serca
Podczas leczenia inhibitorami ACE zgłaszano sporadyczne przypadki tachykardii, kołatania serca, arytmii, dusznicy bolesnej, zawału mięśnia sercowego w przypadku niedociśnienia.
Patologie naczyniowe
Przypadki ciężkiego niedociśnienia występowały po rozpoczęciu lub zwiększeniu dawkowania. Występuje to szczególnie w niektórych grupach ryzyka (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania) W połączeniu z niedociśnieniem mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy, uczucie osłabienia, zaburzenia widzenia i rzadko utrata przytomności (omdlenie).
Rzadko uderzenia gorąca.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko zgłaszano takie objawy, jak duszność, zapalenie zatok, nieżyt nosa, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli i skurcz oskrzeli. W niewielkiej podgrupie pacjentów otrzymujących inhibitory ACE zgłaszano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego twarz i tkankę jamy ustnej i gardła. W pojedynczych przypadkach obrzęk naczynioruchowy górnych dróg oddechowych powodował śmiertelną niedrożność dróg oddechowych.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Czasami ból brzucha, biegunka, zaparcia i suchość w ustach.
Podczas leczenia inhibitorami ACE. opisano sporadyczne przypadki zapalenia trzustki i niedrożności jelit.Bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego jelita cienkiego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
W związku z przyjmowaniem inhibitorów ACE zgłaszano sporadyczne przypadki żółtaczki cholestatycznej i zapalenia wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Czasami reakcje alergiczne i nadwrażliwości, takie jak świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevena-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zmiany skórne przypominające łuszczycę, łysienie.
Objawom tym może towarzyszyć gorączka, bóle mięśni, bóle stawów, eozynofilia i/lub podwyższone miano ANA.
Rzadko nadmierna potliwość.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Czasami może wystąpić ból mięśni
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Początek lub nasilenie niewydolności nerek. Zgłaszano przypadki ostrej niewydolności nerek (patrz Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Rzadko zaburzenia oddawania moczu.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Rzadko zaburzenia erekcji.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko obrzęki obwodowe i ból w klatce piersiowej.
Testy diagnostyczne
Możliwe zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi, zwłaszcza w przypadku niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca i nadciśnienia nerkowo-naczyniowego, ustępujące po odstawieniu leku.U niektórych pacjentów zgłaszano zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu, płytek krwi i liczby krwinek. Ponadto zgłaszano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy przedawkowania to: ciężkie niedociśnienie, wstrząs, otępienie, bradykardia, zaburzenia elektrolitowe i niewydolność nerek.
W przypadku przedawkowania pacjent powinien być pod ścisłą obserwacją kliniczną, najlepiej na „oddziale intensywnej opieki medycznej. można podjąć środki zapobiegające wchłanianiu, takie jak płukanie żołądka i podanie środków adsorbujących i siarczanu sodu.W przypadku wystąpienia niedociśnienia należy ułożyć pacjenta w pozycji przeciwwstrząsowej i zastosować ekspandery osocza i (lub) leczenie angiotensyną II uważany za. Bradykardię lub rozległe reakcje nerwu błędnego należy leczyć podając atropinę. Można również rozważyć zastosowanie rozrusznika serca.Inhibitory ACE można usunąć z krążenia za pomocą hemodializy.Unikaj stosowania membran poliakrylonitrylowych o dużej przepuszczalności.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitor ACE.
Kod ATC: C09AA15.
Korzystne działanie preparatu ZANTIPRES w leczeniu nadciśnienia tętniczego i ostrego zawału mięśnia sercowego przejawia się przede wszystkim w supresji układu renina-angiotensyna-aldosteron w osoczu. Hamowanie ACE (Ki 0,4 nM w płucu królika z powodu soli argininowej zofenoprylatu), poprzez zmniejszenie poziomu angiotensyny II w osoczu, powoduje „obniżenie” aktywności wazopresyjnej i zmniejszenie wydzielania aldosteronu. „ostatni i niewielki spadek, niewielki wzrost w surowicy Mogą wystąpić stężenia potasu wraz z utratą sodu i płynów. Ustanie negatywnego sprzężenia zwrotnego angiotensyny II na wydzielanie reniny prowadzi do wzrostu aktywności reninowej osocza.
Po 24 godzinach od doustnego podania pojedynczej dawki 30 mg i 60 mg zofenoprylu wapnia aktywność ACE w osoczu jest osłabiona odpowiednio o 53,4% i 74,4%.
Hamowanie ACE prowadzi do zwiększenia krążącej i miejscowej aktywności układu kalikreina-kinina, co przyczynia się do rozszerzenia naczyń obwodowych poprzez aktywację układu prostaglandyn. możliwe, że ten mechanizm jest zaangażowany w hipotensyjne działanie zofenoprylu wapniowego i jest odpowiedzialny za niektóre działania niepożądane.
U pacjentów z nadciśnieniem, podawanie ZANTIPRES powoduje podobne obniżenie ciśnienia krwi zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej, bez kompensacyjnego wzrostu częstości akcji serca. Średnie ogólnoustrojowe opory naczyniowe mają tendencję do zmniejszania się po podaniu produktu ZANTIPRES.
U niektórych pacjentów do uzyskania optymalnego obniżenia ciśnienia krwi konieczne jest kilkutygodniowe leczenie. Efekty hipotensyjne utrzymują się przy długotrwałej terapii.
Nagłe przerwanie leczenia nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia tętniczego.Obecnie nie ma danych dotyczących wpływu produktu ZANTIPRES na zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z nadciśnieniem.
Chociaż działanie przeciwnadciśnieniowe obserwowano we wszystkich badanych populacjach, pacjenci rasy czarnej z nadciśnieniem (zwykle populacja z niskim nadciśnieniem reninowym) reagują przeciętnie słabiej na monoterapię inhibitorem ACE niż pacjenci innych ras. Ta różnica znika wraz z dodaniem do terapii leku moczopędnego.
Skuteczność kliniczna zofenoprylu podawanego wcześnie po zawale mięśnia sercowego jest związana z wieloma czynnikami, takimi jak zmniejszenie stężenia angiotensyny II w osoczu (ograniczenie procesu przebudowy komór, co może zmniejszyć rokowanie quod vitam u pacjentów z zawałem serca) oraz zwiększenie stężenia w osoczu i tkanki substancji rozszerzających naczynia krwionośne (układ chinina-prostaglandyna).
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne zofenoprylem przeprowadzono u 1556 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego w przedniej części serca, którzy nie byli poddawani terapii trombolitycznej. Leczenie rozpoczęto w ciągu 24 godzin i kontynuowano przez 6 tygodni. Częstość występowania złożonego pierwszorzędowego punktu końcowego (ciężka niewydolność serca i (lub) zgon w 6. tygodniu) była zmniejszona u pacjentów leczonych zofenoprylem (zofenopryl 7,1%, placebo 10,6%). Po roku przeżywalność w grupie pacjentów z zofenoprylem wzrosła.
Dodatkowe informacje:
W dwóch dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA Nephron-D (The Veterans Affairs Nephroopathy in Diabetes) zbadano zastosowanie połączenia inhibitora ACE z antagonistą receptor angiotensyny II.
ONTARGET było badaniem przeprowadzonym u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową lub naczyniowo-mózgową w wywiadzie lub cukrzycą typu 2 związaną z oznakami uszkodzenia narządów. Badanie VA NEPHRON-D przeprowadzono u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią cukrzycową.
Badania te nie wykazały żadnego istotnego korzystnego wpływu na wyniki leczenia nerkowego i (lub) sercowo-naczyniowego i śmiertelność, podczas gdy obserwowano zwiększone ryzyko hiperkaliemii, ostrego uszkodzenia nerek i (lub) niedociśnienia tętniczego w porównaniu z monoterapią.
Wyniki te są również istotne dla innych inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II, ze względu na ich podobne właściwości farmakodynamiczne.
Dlatego nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Badanie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) miało na celu zweryfikowanie korzyści z dodania aliskirenu do standardowej terapii inhibitorem ACE lub antagonistą receptora angiotensyny II u pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą chorobą nerek zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i udar mózgu były liczbowo częstsze w grupie aliskirenu niż w grupie placebo, a zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane będące przedmiotem zainteresowania ( hiperkaliemię, niedociśnienie i zaburzenia czynności nerek) zgłaszano częściej w grupie aliskirenu niż w grupie placebo.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Zofenopryl wapnia jest prolekiem, ponieważ aktywnym inhibitorem jest wolny związek sulfhydrylowy, zofenoprylat, powstający w wyniku hydrolizy tioestru.
Wchłanianie
Zofenopryl wapniowy jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym i ulega prawie całkowitej konwersji do zofenoprylatu, osiągając maksymalne stężenie we krwi 1,5 godziny po przyjęciu doustnej dawki produktu ZANTIPRES. Kinetyka pojedynczej dawki jest liniowa w czasie. Zakres dawek wynosi od 10 do 80 mg zofenoprylu wapniowego i nie dochodzi do kumulacji po podaniu od 15 do 60 mg zofenoprylu wapniowego przez 3 tyg. Obecność pokarmu w przewodzie pokarmowym zmniejsza szybkość, ale nie wielkość wchłaniania, a AUC zofenoprylatu są prawie identyczne zarówno na czczo, jak i na czczo. karmione warunki.
Dystrybucja
Zmierzona ex vivo dawka znakowanego radioaktywnie zofenoprylu wapniowego wiąże się w około 88% z białkami osocza, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym wynosi 96 litrów.
Biotransformacja
Osiem metabolitów, odpowiedzialnych za 76% radioaktywności w moczu, zidentyfikowano w moczu ludzkim po przyjęciu radioznakowanej dawki zofenoprylu wapnia. Głównym metabolitem jest zofenoprylat (22%), który jest następnie metabolizowany różnymi szlakami, w tym glukuronidacją (17%), cyklizacją i glukuronidacją (13%), sprzęganiem z cysteiną (9%) oraz S-metylacją grupy tiolowej ( 8%); okres półtrwania zofenoprylatu wynosi 5,5 godziny, a jego klirens w całym organizmie wynosi 1300 ml/min po podaniu doustnym zofenoprylatu wapniowego.
Eliminacja
Dożylny znakowany radioaktywnie zofenopryl jest wydalany z moczem (76%) i kałem (16%), natomiast po podaniu doustnym znakowanego radioaktywnie zofenoprylatu wapnia 69% i 26% radioaktywności jest wydalane odpowiednio z moczem i kałem. wskazując na podwójną drogę eliminacji (nerki i wątroba).
Farmakokinetyka u osób starszych
Dostosowanie dawkowania nie jest wymagane u osób w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek.
Farmakokinetyka w zaburzeniach czynności nerek
Na podstawie porównania głównych parametrów farmakokinetycznych zofenoprylatu mierzonych po doustnym podaniu znakowanego radioizotopem zofenoprylatu wapnia u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny >45 i 90 ml/min).
U pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek (7-44 ml/min) szybkość eliminacji zmniejsza się do około 50% normy. Wskazuje to, że tym pacjentom należy podać połowę zwykłej dawki początkowej preparatu ZANTIPRES.
U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek i poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej szybkość eliminacji zmniejsza się do 25% normy. Wskazuje to, że tym pacjentom należy podać jedną czwartą zwykłej dawki początkowej leku ZANTIPRES.
Farmakokinetyka w zaburzeniach czynności wątroby
Wartości Cmax i Tmax dla zofenoprylatu u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu pojedynczej dawki znakowanego radioizotopem zofenoprylu wapnia są takie same jak u zdrowych osób. Jednak wartości AUC u pacjentów z marskością wątroby są dwa razy większe niż u zdrowych osób, dlatego początkowa dawka produktu ZANTIPRES u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinna być o połowę mniejsza niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Brak danych farmakokinetycznych dla zofenoprylu i zofenoprylatu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego zofenopryl jest przeciwwskazany u tych pacjentów.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, przeprowadzonych na trzech gatunkach ssaków i po podaniu doustnym, większość działań związanych z leczeniem dotyczyła ogólnie zgłaszanych działań inhibitorów ACE. Obserwowane efekty obejmowały obniżenie parametrów erytrocytów, wzrost stężenia azotu mocznikowego w surowicy, zmniejszenie masy serca i przerost komórek okołokłębuszkowych, który występował przy dawkach znacznie większych niż maksymalne zalecane dawki u ludzi. W badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym po podaniu doustnym u psów, po podaniu dużych dawek stwierdzono specyficzną dla gatunku dyskrazję krwi o podłożu immunologicznym.
W rocznym badaniu toksyczności doustnej powtarzanej u małp nie zaobserwowano żadnych istotnych zmian aktywności cytochromu P450 u małp.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję zofenopryl w dużych dawkach 90 i 270 mg/kg w pokoleniu F1 powodował zależne od dawki zmniejszenie tempa wzrostu potomstwa, a także nefrotoksyczność i skrócenie przeżycia pourodzeniowego. Leczenie zofenoprylem podczas ciąży powodowało toksyczne działanie na płód i rozwój u szczurów oraz toksyczne działanie na zarodek i płód u królików, ale tylko w dawkach toksycznych dla matki.
Badania genotoksyczności wykazały, że zofenopryl nie ma działania mutagennego ani klastogennego.
W badaniach rakotwórczości na szczurach i myszach nie wykazano działania rakotwórczego. W badaniu karcynogenezy przeprowadzonym na myszach zaobserwowano zwiększoną częstość występowania atrofii jąder; kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, makrogol 6000.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry PVDC / PVC / aluminium lub Aclar / aluminium, opakowania zawierające:
ZANTIPRES 7,5 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 48, 50, 56, 90 lub 100 tabletek powlekanych; 50 i 56 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
ZANTIPRES 15 mg - 12, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 tabletek powlekanych; 50 i 56 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
ZANTIPRES 30 mg - 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 tabletek powlekanych; 50 i 56 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
ZANTIPRES 60 mg - 14, 15, 28, 30, 50, 56, 90 lub 100 tabletek powlekanych; 50 i 56 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
PODPIS. Spa. - Via di Scandicci 37 - Florencja
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
ZANTIPRES 7,5 mg: 12 tabletek blister PVDC / PVC / aluminium AIC nr. 034934012
14 tabletek blistrowych PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934024
Blister 28 tabletek PVDC / PVC / aluminium AIC nr. 034934036
48 tabletek blister PVDC / PVC / aluminium AIC nr. 034934048
Blister 12 tabletek Aclar/aluminium AIC nr. 034934176
14 Aclar/aluminium blistry AIC nr. 034934188
Blister 28 tabletek Aclar/aluminium AIC nr. 034934190
48 tabletek Blister Aclar/aluminium AIC nr. 034934202
ZANTIPRES 15 mg: 12 tabletek blister PVDC / PVC / aluminium AIC nr. 034934051
14 tabletek blistrowych PVDC / PVC / aluminium AIC n. 034934063
Blister 28 tabletek PVDC / PVC / aluminium AIC nr. 034934075
Blister 12 tabletek Aclar/aluminium AIC nr. 034934214
14 Aclar/aluminium blistry AIC nr. 034934226
Blister 28 tabletek Aclar/aluminium AIC nr. 034934238
ZANTIPRES 30 mg: 14 tabletek blister PVDC / PVC / aluminium AIC nr. 034934101
Blister 28 tabletek PVDC / PVC / aluminium AIC nr. 034934113
Blister 56 tabletek PVDC / PVC / aluminium AIC nr. 034934125
14 Aclar/aluminium blistry AIC nr. 034934240
Blister 28 tabletek Aclar/aluminium AIC nr. 034934253
56 tabletek Blister Aclar/aluminium AIC nr. 034934265
ZANTIPRES 60 mg: 14 tabletek blister PVDC / PVC / aluminium AIC nr. 034934149
Blister 28 tabletek PVDC / PVC / aluminium AIC nr. 034934152
Blister 56 tabletek PVDC / PVC / aluminium AIC nr. 034934164
14 Aclar/aluminium blistry AIC nr. 034934277
Blister 28 tabletek Aclar/aluminium AIC nr. 034934289
56 tabletek Blister Aclar/aluminium AIC nr. 034934291
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 30 lipca 1998 r.
Data odnowienia: 30 lipca 2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Luty 2015
