Składniki aktywne: Bromek Otilonium, Diazepam
SPASMOMEN SOMATIC 40mg + 2mg tabletki powlekane
Wkładki do opakowań Spasmomen Somatic są dostępne dla wielkości opakowań:- SPASMOMEN SOMATIC 20mg + 2mg tabletki powlekane
- SPASMOMEN SOMATIC 40mg + 2mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się spazmę somatyczną? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Środki przeciwskurczowe w połączeniu z psycholeptykami.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Przejawy spastyczno-bolesne z niepokojem w przewodzie pokarmowym.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować spazmów somatycznych
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży.W dalszym okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią lek należy podawać wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Osoby z jaskrą, przerostem gruczołu krokowego, niedrożnością jelit lub zespołami zatrzymania moczu. Miasthenia gravis.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Somatic Spasmomen
Ze względu na bardzo zmienną indywidualną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie leku Somatic Spasmomen powinno być ustalane w ostrożnych granicach u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Pacjenci leczeni lekiem Somatic Spasmomen, jak również jakimkolwiek innym lekiem psychotropowym, powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych pod wpływem leku, ponieważ indywidualne reakcje są nieprzewidywalne.
Ogólnie nie zaleca się stosowania benzodiazepin we wczesnym dzieciństwie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Skurczu Somatycznego
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W połączeniu z ośrodkowo aktywnymi lekami, takimi jak neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe i znieczulające, Spasmomen Somatyczny może wzmocnić ich działanie uspokajające.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Osoby predysponowane, jeśli są leczone benzodiazepinami w dużych dawkach i przez dłuższy czas, mogą być uzależniające, jak to ma miejsce w przypadku innych leków o działaniu nasennym, uspokajającym i ataraksyjnym. W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest sprawdzenie obrazu krwi i czynności wątroby.
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W „dalszym okresie ciąży i w okresie laktacji” lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, gdy w opinii lekarza możliwe korzyści przeważają nad możliwymi zagrożeniami. nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu, dlatego może powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione).
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W zależności od sposobu stosowania, dawki i indywidualnej wrażliwości, Skurcze Somatyczne, podobnie jak inne leki o tym samym działaniu, mogą wpływać na zdolność reagowania (np. na postawę kierowania pojazdem, na zachowanie ruchu drogowego podczas obsługi maszyn wymagających szczególnej uwagi).
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować skurcze somatyczne: dawkowanie
1-3 tabletki dziennie, najlepiej po posiłkach, według oceny lekarza. Jednak dawkowanie musi być oparte na cechach związku, a nie poszczególnych składników. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie wskazanych dawek nad.
Czas trwania leczenia
Zgodnie z receptą lekarską.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Skurczu somatycznego
Wykazano, że u zwierząt bromek otilonium jest praktycznie wolny od toksyczności. W związku z tym również u człowieka nie powinny pojawiać się szczególne problemy związane z nadmierną dawką.
Objawy przedawkowania diazepamu obejmują senność, splątanie, śpiączkę, osłabienie odruchów. Należy sprawdzić oddech, tętno, ciśnienie krwi, chociaż generalnie te efekty są minimalne w przypadku przedawkowania. Ogólne środki wspomagające należy stosować w połączeniu z natychmiastowym płukaniem żołądka.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Spasmomen Somatico należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Skurczu Somatycznego?
Jak każdy lek, Spasmomen Somatico może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zaburzenia układu nerwowego
Senność, zawroty głowy. Rzadko: ataksja i ból głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha
Patologie serca
Rzadko: kołatanie serca.
Zaburzenia widzenia, niedociśnienie, świąd, suchość w ustach, wysypka, ślinotok, depresja, splątanie, omamy, przypadki granulocytopenii, zmiany aktywności aminotransferaz we krwi, fosfatazy, bilirubiny.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: splątanie, drażliwość.
Te działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Jeśli są to oznaki względnego przedawkowania, ustępują samoistnie w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia.
Nie rozpraszać w środowisku po użyciu
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Somatic Spasmomen
Każda tabletka zawiera:
Składniki aktywne: bromek otilonium 40 mg, diazepam 2 mg.
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, glikolan sodowy skrobi, krzemionka strącana, stearynian magnezu, hypromeloza, dwutlenek tytanu, talk, glikol polietylenowy, tlenki żelaza.
Opis wyglądu spazmatycznego somatycznego i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, 30 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SPASMOMEN SOMATICO 40 MG + 2 MG TABLETKI POWLEKANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
Aktywne zasady: bromek otylonium 40 000 mg, diazepam 2000 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Przejawy spastyczno-bolesne z niepokojem w przewodzie pokarmowym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1-3 tabletki dziennie, najlepiej po posiłkach, według oceny lekarza. Jednak dawkowanie musi być oparte na cechach związku, a nie poszczególnych składników. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi być starannie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie wskazanych dawek nad.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Osoby z jaskrą; przerost gruczołu krokowego, niedrożność jelit lub zespoły zatrzymania moczu. Miasthenia gravis.
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Osoby predysponowane, jeśli są leczone benzodiazepinami w dużych dawkach i przez dłuższy czas, mogą być uzależniające, jak to ma miejsce w przypadku innych leków o działaniu nasennym, uspokajającym i ataraksyjnym. W przypadku długotrwałego leczenia wskazane jest sprawdzenie obrazu krwi i czynności wątroby.
Ze względu na bardzo zmienną indywidualną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie leku Somatic Spasmomen powinno być ustalane w ostrożnych granicach u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych. Pacjenci leczeni lekiem Somatic Spasmomen, jak również jakimkolwiek innym lekiem psychotropowym, powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych pod wpływem leku, ponieważ indywidualne reakcje są nieprzewidywalne.
Ogólnie nie zaleca się stosowania benzodiazepin we wczesnym dzieciństwie.
Nie zostawiaj leków w zasięgu dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W połączeniu z ośrodkowo aktywnymi lekami, takimi jak neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, nasenne, przeciwbólowe i znieczulające, Spasmomen Somatyczny może wzmocnić ich działanie uspokajające.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie podawać w pierwszym trymestrze ciąży. W dalszym okresie ciąży i laktacji lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby, gdy w opinii lekarza możliwe korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkt 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zgodnie z sposobami stosowania, dawką i indywidualną wrażliwością, Skurcze Somatyczne, podobnie jak inne leki o tym samym działaniu, mogą wpływać na zdolność reagowania (na przykład na postawę prowadzenia pojazdu, na zachowanie krążenia ), podczas pracy na maszynach wymagających szczególnej uwagi).
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu nerwowego
Senność, zawroty głowy. Rzadko: ataksja i ból głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból brzucha
Patologie serca
Rzadko: kołatanie serca.
Zaburzenia widzenia, niedociśnienie, świąd, suchość w ustach, wysypka, ślinotok, depresja, splątanie, omamy, przypadki granulocytopenii, zmiany aktywności aminotransferaz we krwi, fosfatazy, bilirubiny.
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: splątanie, drażliwość.
Te działania niepożądane występują częściej u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych.
Jeśli są to oznaki względnego przedawkowania, ustępują samoistnie w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Wykazano, że u zwierząt bromek otilonium jest praktycznie wolny od toksyczności. W związku z tym również u ludzi nie powinny wystąpić żadne szczególne problemy z powodu przedawkowania.Objawami przedawkowania diazepamu są senność, splątanie, śpiączka, osłabienie odruchów.Należy monitorować oddech, tętno, ciśnienie krwi, chociaż ogólnie działania te są minimalne w przypadku przedawkowania Ogólne leczenie podtrzymujące należy stosować w połączeniu z natychmiastowym płukaniem żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Bromek Otilonium, wyprodukowany przez badania Menarini, ma intensywne działanie spazmolityczne na mięśnie gładkie układu pokarmowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dane doświadczalne wykazały, że po podaniu doustnym wchłanianie jest bardzo słabe, większość wchłoniętej ilości jest wydalana drogą żółciową Diazepam, pochodna benzodiazepiny o działaniu przeciwlękowym, podawana doustnie w dawce 2 mg, wchłania się szybko osiągając szczyt we krwi w 2. godzinie Bromek Otilonium podawany jednocześnie nie zaburza wchłaniania diazepamu.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Doustne LD50 spasmomen somatycznego jest 3445 razy wyższe niż DTS i 575 razy wyższe niż DTD; przy długotrwałym podawaniu lek był dobrze tolerowany nawet w dawkach kilkakrotnie większych niż dawki lecznicze stosowane u ludzi. W dawkach 10 razy większych niż DTD lek nie ma działania teratogennego ani negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Każda tabletka powlekana zawiera:
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, glikolan sodowy skrobi, krzemionka strącana, stearynian magnezu.
Otoczka: hypromeloza, dwutlenek tytanu, talk, glikole polietylenowe, tlenki żelaza.
06.2 Niezgodność
Do tej pory nie są znane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 we Florencji.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A.I.C. n. 024350023.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
20 grudnia 1984/31 maja 1984
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA ze stycznia 2014 r.
