GRADIENT POLIFARMA - ULOTKA DO OPAKOWANIA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Gradient Polifarma - Ulotka do opakowania

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Flunaryzyna (dichlorowodorek flunaryzyny)

Gradient Polifarma 5 mg kapsułki twarde

Wskazania Dlaczego stosuje się Gradient Polifarma? Po co to jest?

Gradient Polifarma zawiera dichlorowodorek flunaryzyny, który należy do grupy leków rozluźniających naczynia krwionośne, dzięki czemu krew może łatwiej przepływać do mózgu.

Gradient Polifarma jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w celu zapobiegania migrenie (bólom głowy), które występują przy częstych i ciężkich napadach.Gradient Polifarma stosuje się, gdy inne terapie nie zadziałały lub spowodowały poważne działania niepożądane.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować Gradientu Polifarma

Nie stosować Gradientu Polifarma

jeśli pacjent ma uczulenie na dichlorowodorek flunaryzyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli masz lub cierpiałeś na depresję
jeśli u pacjenta występują objawy choroby Parkinsona (choroba uniemożliwiająca kontrolę ruchu, objawiająca się np. drżeniem, sztywnością mięśni, spowolnieniem ruchu)
jeśli u pacjenta występują zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia kontroli ruchu).

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gradient Polifarma

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gradient Polifarma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W trakcie leczenia, a zwłaszcza podczas terapii podtrzymującej:

mogą wystąpić poważne działania niepożądane, takie jak nadmierne zmęczenie, zaburzenia ruchu lub depresja. W przypadku wystąpienia pierwszych objawów tych zaburzeń należy natychmiast powiadomić lekarza (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
lekarz będzie regularnie monitorował pacjenta pod kątem poważnych działań niepożądanych, aby szybko przerwać leczenie, zwłaszcza jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli lekarz nie zauważy poprawy lub utraty działania tego leku, rozważy przerwanie leczenia (patrz punkt „Jak stosować Gradient Polifarma”).

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Gradientu Polifarmy?

Inne leki i Gradient Polifarma

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ jednoczesne stosowanie z lekiem Gradient Polifarma może powodować nadmierną sedację (fizyczne i psychiczne rozluźnienie):

środki nasenne (środki nasenne, substancje ułatwiające zasypianie)
środki uspokajające (leki stosowane w stanach lękowych) Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może wpływać na Gradient Polifarma:
topiramat, fenytoina, karbamazepina, walproinian i fenobarbital (stosowane w leczeniu padaczki)

Gradient Polifarma z alkoholem

Unikaj picia napojów alkoholowych podczas terapii Gradient Polifarma, ponieważ jednoczesne podawanie Gradientu Polifarmy z alkoholem może powodować nadmierną sedację (fizyczną i psychiczną relaksację).

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania podczas ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie i używanie maszyn

Zwróć szczególną uwagę, jeśli musisz prowadzić samochód, obsługiwać maszyny lub wykonywać operacje wymagające doskonałej przejrzystości, ponieważ Gradient Polifarma, szczególnie w początkowej fazie terapii, może powodować senność.

Gradient Polifarma zawiera laktozę

Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Gradient Polifarma: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli ludzie

Początkowa terapia napadowa

U osób w wieku poniżej 65 lat zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę (1 kapsułka 10 mg lub 2 kapsułki 5 mg, zgodnie z zaleceniami lekarza), przyjmowana wieczorem przed snem. Nie przekraczać dawek przepisanych przez lekarza.

Terapia podtrzymująca

Jeśli lekarz uzna, że u pacjenta wystąpiła pozytywna odpowiedź na początkowe leczenie napadowe, zaleci leczenie podtrzymujące.Podczas leczenia podtrzymującego lekarz zmniejszy dawkę i zaleci przyjmowanie tego leku co drugi dzień przez 5 kolejnych dni, z przerwą. co tydzień, np. poniedziałek, środa i piątek z przerwą w sobotę i niedzielę Nie należy przekraczać dawek przepisanych przez lekarza.

Starsi mieszkańcy

W przypadku osób powyżej 65 roku życia zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg na dobę (1 kapsułka 5 mg). Nie przekraczać dawek przepisanych przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Czas trwania początkowej terapii napadowej wynosi 2 miesiące.
Jeśli po 2 miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekarz uzna, że odpowiedź na początkowe leczenie napadowe była pozytywna, zaleci leczenie podtrzymujące na 6 miesięcy.
Po 6 miesiącach leczenia podtrzymującego lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Gradient Polifarma, nawet w przypadku pozytywnej odpowiedzi na leczenie.
Jeśli w ciągu 6 miesięcy leczenia podtrzymującego lekarz zauważy utratę działania leku lub wystąpienie działań niepożądanych, lekarz rozważy przerwanie leczenia lekiem Gradient Polifarma.
Lekarz będzie mógł wznowić terapię Gradient Polifarma tylko w przypadku nawrotu.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Gradient Polifarma?

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gradient Polifarma

W przypadku zażycia zbyt dużej ilości tego leku należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, w którym zostanie podana najwłaściwsze leczenie. W przypadku zażycia zbyt dużej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy:

uspokojenie (relaksacja fizyczna i psychiczna)
astenia (osłabienie)
podniecenie
tachykardia (zwiększona częstość akcji serca na minutę).

Leczenie

Lekarz zastosuje odpowiednią terapię wspomagającą z wywoływaniem wymiotów, węglem aktywowanym, płukaniem żołądka, a także innymi terapiami wspomagającymi w celu zmniejszenia objawów. Specyficzne antidotum nie jest znane

Pominięcie przyjęcia leku Gradient Polifarma

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

Przerwanie stosowania Gradientu Polifarma

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gradientu Polifarmy?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli w trakcie leczenia lekiem Gradient Polifarma wystąpią następujące poważne działania niepożądane, należy natychmiast poinformować lekarza o PRZERWANIU leczenia lekiem Gradient Polifarma:

postępujący wzrost osłabienia (nadmierne osłabienie)
depresja, na którą najbardziej narażone były kobiety, które w przeszłości cierpiały na depresję (patrz „Nie bierz Gradientu Polifarmy”)
objawy pozapiramidowe (zaburzenia kontroli ruchu; patrz „Nie zażywać Gradient Polifarma”), takie jak: - trudności w rozpoczęciu nowego ruchu ciała, w konsekwencji ich spowolnienie - sztywność - niezdolność do pozostania w bezruchu i (lub) siedzenia z chęć ciągłego ruchu - niekontrolowane ruchy ust, języka i mięśni twarzy - drżenie.

Efekty te występują głównie po długotrwałym leczeniu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Wymienione poniżej działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstotliwością ich występowania.

Bardzo często (dotyczy 1 na 10 użytkowników):

przybranie na wadze

Często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 100):

nieżyt nosa (zapalenie dróg nosowych)
zwiększony apetyt
depresja
bezsenność
senność
zaparcie
niestrawność
mdłości
bóle mięśni
nieregularne miesiączki
ból biustu
zmęczenie

Niezbyt często (dotyczy 1 do 10 użytkowników na 1000):

objawy depresyjne
zaburzenia snu
lęk
apatia
zaburzenia koordynacji ruchów
dezorientacja
letarg (głęboki sen)
mrowienie w nogach i rękach lub innych częściach ciała, drętwienie, uczucie gorąca lub zimna
niepokój
lenistwo (apatia)
szum w uszach (dzwonienie w uszach)
sztywna szyja
kołatanie serca (odczucie przyspieszonego bicia serca)
niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
niedrożność jelit
suchość w ustach
zaburzenia żołądkowo-jelitowe (ból żołądka lub inne problemy trawienne)
nadmierne pocenie
skurcze mięśni i/lub skurcze
krwotok miesiączkowy (obfita i nieprawidłowa utrata krwi podczas menstruacji)
zaburzenia miesiączkowania (nadmierny wzrost przepływu menstruacyjnego)
oligomenorrhea (zmiana i niedobór przepływu menstruacyjnego)
nadmierny rozwój piersi (duże piersi)
zmniejszone pożądanie seksualne
obrzęk, który może dotyczyć dłoni i stóp (obrzęki obwodowe) lub wielu części ciała (obrzęki uogólnione)
astenia (zmęczenie)

Nieznana (której częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

niemożność siadania
patologiczne spowolnienie ruchów
sztywność koła zębatego (jeśli podczas poruszania ramieniem okazuje się, że łokieć ma koło zębate, więc szarpie)
nieprawidłowy i mimowolny ruch mięśni ciała
zaburzenia pozapiramidowe (sztywność, drżenie) i parkinsonizm
opanowanie
drżenie
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminaz), co może prowadzić do zmian w niektórych badaniach klinicznych
rumień (podrażnienie skóry)
sztywność mięśni
mlekotok (nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet nie karmiących piersią)

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Kapsułka 5 mg: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Kapsułka 10 mg: ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru kapsułki.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera Gradient Polifarma

kapsułka 5 mg

substancją czynną jest: dichlorowodorek flunaryzyny (1 kapsułka zawiera 5,9 mg dichlorowodorku flunaryzyny co odpowiada 5 mg zasady flunaryzyny)
pozostałe składniki to: laktoza bezwodna (patrz punkt „Gradient Polifarma zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, żelatyna.

10 mg kapsułka

substancją czynną jest: dichlorowodorek flunaryzyny (1 kapsułka zawiera 11,8 mg dichlorowodorku flunaryzyny co odpowiada 10 mg zasady flunaryzyny)
pozostałe składniki to: laktoza bezwodna (patrz punkt „Gradient Polifarma zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, dwutlenek tytanu, żelatyna.

Opis wyglądu Gradientu Polifarmy i zawartości opakowania C

Kapsułki twarde

Gradient Polifarma 5 mg: pudełko tekturowe zawierające 50 kapsułek twardych pakowanych w pięć blistrów po 10 kapsułek białego nieprzezroczystego koloru

Gradient Polifarma 10 mg: pudełko tekturowe zawierające 50 kapsułek twardych pakowanych w pięć blistrów po 10 kapsułek białego nieprzezroczystego koloru.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Gradientu Polifarmy znajduje się w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpośredniego przechowywania 06.5 i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09 .0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE I KONTROLA JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GRADIENTNE KAPSUŁKI SZTYWNE POLIFARMA

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

GRADIENT POLIFARMA 5 mg kapsułki twarde

Jedna kapsułka twarda zawiera: składnik aktywny: dichlorowodorek flunaryzyny 5,9 mg (co odpowiada 5 mg zasady flunaryzyny).

GRADIENT POLIFARMA 10 mg kapsułki twarde

Jedna kapsułka twarda zawiera: substancję czynną dichlorowodorek flunaryzyny 11,8 mg (co odpowiada 10 mg zasady flunaryzyny).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

5 mg kapsułki twarde

10 mg kapsułki twarde

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Leczenie profilaktyczne migreny z częstymi i ciężkimi atakami ograniczone do pacjentów, którzy nie zareagowali na inne terapie lub u których te terapie spowodowały poważne skutki uboczne.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Terapia ataku

U pacjentów w wieku poniżej 65 lat leczenie należy rozpocząć od dawki 10 mg na dobę przyjmowanej przed snem; u pacjentów w wieku powyżej 65 lat dawkę tę należy zmniejszyć do 5 mg.

Jeśli w tej fazie leczenia wystąpi depresja, objawy pozapiramidowe lub inne poważne działania niepożądane, leczenie należy przerwać.

Jeżeli po dwóch miesiącach nie obserwuje się znaczącej poprawy, należy uznać pacjentów za opornych na leczenie i przerwać podawanie leku.

Terapia podtrzymująca

Jeśli pacjent odpowiada zadowalająco, a leczenie podtrzymujące uważa się za konieczne, dawkę dobową należy zmniejszyć i podawać co drugi dzień lub przez 5 kolejnych dni z dwudniową przerwą co tydzień.

Nawet jeśli leczenie profilaktyczne jest skuteczne i dobrze tolerowane, należy je przerwać po sześciu miesiącach i można je wznowić tylko w przypadku nawrotu.

04.3 Przeciwwskazania

Flunaryzyna jest przeciwwskazana u pacjentów z trwającą chorobą depresyjną lub z nawracającą depresją w wywiadzie (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Flunaryzyna jest przeciwwskazana u pacjentów z istniejącymi wcześniej objawami choroby Parkinsona lub innymi zaburzeniami pozapiramidowymi (patrz punkty 4.4 i 4.8).

Flunaryzyna jest przeciwwskazana u pacjentów ze znaną nadwrażliwością na flunaryzynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w kompozycji.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Flunaryzyna może wywoływać objawy pozapiramidowe i depresyjne z manifestacją parkinsonizmu, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego u takich pacjentów należy go stosować ostrożnie.

Zaleca się nie przekraczać zalecanych dawek. Pacjentów należy regularnie monitorować, zwłaszcza podczas leczenia podtrzymującego, w celu wykrycia pierwszych objawów pozapiramidowych lub depresyjnych w celu szybkiego przerwania leczenia.

W rzadkich przypadkach zmęczenie może stopniowo się nasilać podczas leczenia flunaryzyną: w takim przypadku leczenie należy przerwać.

Każda utrata skuteczności leku w fazie podtrzymującej wymaga przerwania leczenia (czas trwania leczenia, patrz punkt 4.2).

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych

Laktoza

Kapsułki flunaryzyny zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Jednoczesne przyjmowanie alkoholu, środków nasennych lub środków uspokajających z flunaryzyną może powodować nadmierną sedację.

Topiramat nie wpływa na farmakokinetykę flunaryzyny. Po wielokrotnym podaniu pacjentom z migreną ogólnoustrojowa ekspozycja na flunaryzynę wzrosła o 14%.Gdy flunaryzynę podawano jednocześnie z topiramatem w dawce 50 mg co 12 godzin, podawanie wielokrotnych dawek powodowało zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na flunaryzynę o 16%. Farmakokinetyka topiramatu w stanie stacjonarnym nie ulega zmianie pod wpływem flunaryzyny.

Przewlekłe podawanie flunaryzyny nie miało wpływu na dostępność fenytoiny, karbamazepiny, walproinianu ani fenobarbitalu. Stężenia flunaryzyny w osoczu były na ogół niższe u pacjentów z padaczką przyjmujących te leki przeciwpadaczkowe (LPP) w porównaniu do zdrowych osób otrzymujących podobne dawki. Jednoczesne podawanie flunaryzyny nie wpływa na wiązanie karbamazepiny, walproinianu i fenytoiny z białkami osocza.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Brak danych dotyczących stosowania flunaryzyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania flunaryzyny w czasie ciąży.

Czas karmienia

Nie wiadomo, czy flunaryzyna przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały przenikanie flunaryzyny do mleka matki.

Decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub kontynuacji/przerwaniu leczenia flunaryzyną należy podjąć, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ponieważ może wystąpić senność, zwłaszcza na początku leczenia, należy zachować ostrożność podczas takich czynności, jak prowadzenie pojazdów lub obsługa niebezpiecznych maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Bezpieczeństwo flunaryzyny oceniano u 247 pacjentów leczonych flunaryzyną, którzy uczestniczyli w dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych dotyczących odpowiednio leczenia zawrotów głowy i migreny oraz u 476 pacjentów leczonych flunaryzyną, którzy uczestniczyli w dwóch kontrolowanych badaniach klinicznych z lekiem porównawczym w leczenia zawrotów głowy i (lub) migreny.Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa zebranych z tych badań klinicznych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 4%) były (% częstości): przyrost masy ciała (11%), senność (9%), depresja (5%), zwiększony apetyt (4%) i nieżyt nosa (4%).

W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane, w tym wymienione powyżej działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania flunaryzyny zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu.

Skutki uboczne wymieniono według częstotliwości, stosując następującą konwencję:

Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1 / 100 lat

Klasyfikacja systemu organicznego Niepożądane reakcje na lek Klasa częstotliwości Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 lat Niezbyt często (≥1 / 1000 lat Nieznany Infekcje i infestacje Katar Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Zwiększony apetyt Zaburzenia psychiczne Depresja; Bezsenność Objawy depresyjne; zaburzenia snu; Niepokój, Apatia Patologie układu nerwowego Senność anomalie koordynacji; Dezorientacja, Letarg; Parestezje; niepokój lenistwo; szum w uszach; Sztywna szyja Akatyzja, Bradykinezja, sztywność koła zębatego; Dyskineza; Drżenie samoistne; zaburzenia pozapiramidowe; Parkinsonizm; Opanowanie; Drżenie Patologie serca Kołatanie serca Patologie naczyniowe Niedociśnienie Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaparcie; Rozstrój żołądka; Mdłości Niedrożność jelit; Suchość w ustach Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nadpotliwość Rumień Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Mialgia Skurcze mięśni Skurcze mięśni Sztywność mięśni Choroby układu rozrodczego i piersi Zaburzenia miesiączkowania; Ból biustu krwotok miesiączkowy; Zaburzenia miesiączkowania; oligomenorrhea, przerost piersi; Zmniejszone libido Mlekotok Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zmęczenie uogólniony obrzęk; obrzęki obwodowe; Astenia Testy diagnostyczne Przybranie na wadze

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem systemu zgłaszania. adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

04.9 Przedawkowanie

W zgłoszonych przypadkach ostrego przedawkowania (do 600 mg jednorazowo) obserwowano uspokojenie, pobudzenie i tachykardię.

Leczenie ostrego przedawkowania polega na podaniu węgla drzewnego, wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka oraz zastosowaniu środków wspomagających.

Nie jest znane specyficzne antidotum.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA: Preparaty przeciw zawrotom głowy

KOD ATC: N07CA03.

Flunaryzyna jest bifluorowaną pochodną cynaryzyny o właściwościach przeciwhistaminowych i hamujących ośrodkowy układ nerwowy.

Flunaryzyna jest blokerem kanału wapniowego klasy IV WHO; nie ma wpływu na kurczliwość i przewodzenie serca.

Flunaryzyna ma również „działanie typu neuroleptycznego, które może być przyczyną pewnych skutków ubocznych na ośrodkowy układ nerwowy.

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

U zdrowych ochotników szczyt w osoczu osiągany jest po 2-4 godzinach po podaniu doustnym pojedynczej dawki flunaryzyny. Podczas leczenia przewlekłego, przy podawaniu dawki dobowej 10 mg, stężenie w osoczu stopniowo wzrasta, aż do osiągnięcia stężenia w stanie stacjonarnym około 5-6 tygodnia przyjmowania leku: w stanie stacjonarnym stężenia w osoczu pozostają prawie stałe w zakresie od 39 i 115 ng / ml.

Parametry farmakokinetyczne flunaryzyny charakteryzują się dużą objętością dystrybucji (pozorna objętość dystrybucji = 43,2 l/kg u zdrowych ochotników) oraz dużą dystrybucją tkankową.

W rzeczywistości z wyników doświadczeń na zwierzętach wynika, że stężenia leku w różnych tkankach są znacznie wyższe niż odpowiadające im poziomy w osoczu, zwłaszcza w tkance tłuszczowej i mięśniach szkieletowych.

Około 0,8% flunaryzyny znajduje się w wolnym osoczu, ponieważ w 90% wiąże się z białkami osocza i 9% z erytrocytami.

Tylko niewielka część leku jest wydalana z moczem w postaci niezmienionej.Po intensywnym metabolizmie wątrobowym (dealkilacja - N-oksydacja, hydroksylacja aromatyczna i glukuronidacja) flunaryzyna i jej metabolity są wydalane z kałem przez żółć.

U „mężczyzn” średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 18 dni.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność

Do ostrego podawania

LD50 Topo Swiss, doustnie: 815 mg / kg

DL50 Topo Swiss, dla ip: 174 mg / kg

LD50 Szczur SD, per os: 312 mg / kg

LD50 Szczur SD, dla ip: 353 mg / kg

Do przedłużonego podawania

Szczur S.D., per os (18 miesięcy) waga spadła do 80 mg/kg/dzień.

Pies rasy Beagle, per os (12 miesięcy) bez zmian w dawce 20 mg/kg/dzień.

Toksyczność dla płodu

Nieobecny (Ratte SD, Coniglio N.Z.).

Flunaryzyna nie ma chemicznej analogii ze związkami uznanymi za rakotwórcze i kokarcynogenne; w testach przedłużonego podawania (szczur i pies) nie stwierdzono objawów histologicznych ani żadnych podejrzanych działań biochemicznych.