Składniki aktywne: Terbinafina
Lamisil DermGel 1%, żel
Ulotki do opakowań Lamisil są dostępne dla wielkości opakowań:- LAMISIL 250 mg tabletki, LAMISIL 125 mg tabletki
- LAMISIL 1% krem
- Lamisil DermGel 1%, żel
- Lamisil 1% roztwór na skórę
- Lamisil 1% spray na skórę, roztwór
Dlaczego stosuje się Lamisil? Po co to jest?
Lamisil DermGel to środek przeciwgrzybiczy (przeciwgrzybiczy) do stosowania na skórę. Działa poprzez zabijanie grzybów powodujących problemy skórne.
Lamisil DermGel stosuje się w leczeniu:
- Grzybica stóp (grzybica lub grzybica stóp)
- Tinea cruris (zakażenie grzybicze fałdów pachwinowych)
- Tinea corporis (zakażenie pnia grzybiczego lub grzybica)
- Infekcja skóry wywołana przez drożdżaki zwane pytiriasis versicolor.
W przypadku wątpliwości co do przyczyny zakażenia, przed zastosowaniem leku Lamisil DermGel należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lamisil
Nie stosować leku Lamisil DermGel
- jeśli pacjent ma uczulenie na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie i nie stosować leku Lamisil DermGel.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lamisil
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lamisil DermGel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Lamisil Dermgel jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
- Nie stosować w ustach i nie połykać.
- Unikać kontaktu żelu z twarzą, oczami lub uszkodzoną skórą, gdzie alkohol może działać drażniąco.W razie przypadkowego dostania się żelu do oczu należy dokładnie spłukać bieżącą wodą.
- Jeśli dyskomfort nie ustąpi, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny stosować leku Lamisil DermGel.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lamisil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
- Nie należy stosować żadnych innych leków ani zabiegów na dotknięty obszar (w tym bez recepty) w tym samym czasie, co Lamisil DermGel.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Leku Lamisil DermGel nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
- Nie należy stosować leku Lamisil DermGel w okresie karmienia piersią. Nie dopuść do kontaktu dziecka z żadnym z leczonych miejsc, w tym z piersiami.
Prowadzenie i używanie maszyn
Stosowanie leku Lamisil DermGel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lamisil DermGel zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Lamisil DermGel zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować reakcje skórne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry. Może również podrażniać oczy i błony śluzowe.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Lamisil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to aplikacja żelu raz dziennie przez tydzień, jak wskazano poniżej.
Wskazania do stosowania
Dorośli ludzie:
- Oczyść i osusz dotkniętą skórę i okolice, a następnie umyj ręce.
- Odkręć nakrętkę i, jeśli używasz żelu po raz pierwszy, użyj spiczastego końca nasadki do przekłucia górnej części tubki.
- Delikatnie ściśnij tubkę, aby nanieść cienką warstwę żelu na zmienioną chorobowo skórę i okolice.
- Delikatnie wetrzyj żel w skórę.
- Zamknąć probówkę zatyczką.
- Po użyciu żelu umyj ręce, aby uniknąć przeniesienia infekcji na inne obszary skóry i inne osoby.
Jeśli leczysz „miejscową infekcję" w obrębie fałdów skórnych, możesz na noc przykryć specjalnie leczony obszar gazą. W takim przypadku za każdym razem, gdy nakładasz żel, używaj nowej, czystej gazy.
Jak często i jak długo należy stosować Lamisil DermGel
O ile lekarz nie zaleci inaczej, nakładaj żel raz lub dwa razy dziennie na dotknięte obszary, jak opisano poniżej:
- Grzybica stóp (stopa atlety): stosować raz dziennie przez tydzień
- Tinea cruris i tinea corporis: stosować raz dziennie przez tydzień
- Pytiriasis versicolor: stosować dwa razy dziennie przez tydzień
Skóra powinna zacząć się poprawiać w ciągu kilku dni, ale pełna regeneracja skóry może potrwać do 4 tygodni.
Jeśli po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lekiem Lamisil DermGel nie widać żadnych oznak poprawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Wyrzucić pozostały żel 16 tygodni po pierwszym otwarciu tuby.
Jak zoptymalizować leczenie
Utrzymuj zainfekowany obszar w czystości, regularnie go myjąc. Wysusz idealnie bez pocierania, ale delikatnie wcierając.Chociaż obszar może być swędzący, staraj się nie drapać, ponieważ może to spowodować więcej uszkodzeń, spowolnić proces gojenia lub dalej rozprzestrzeniać infekcję.
Używaj ręczników i osobistej odzieży, nie dziel się nimi z innymi ludźmi, ponieważ te infekcje mogą być łatwo przenoszone. Często myj je, aby uchronić się przed ponowną infekcją.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Lamisil
Pominięcie zastosowania Lamisil DermGel
Jeśli zapomnisz o aplikacji, nałóż żel tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuuj zgodnie ze zwykłym schematem aplikacji. Jeśli jednak zbliża się pora na kolejną aplikację, nałóż zwykłą ilość żelu i kontynuuj zgodnie z normalnym schematem aplikacji.Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Użyj żelu zgodnie z zaleceniami. Jest to ważne, ponieważ jeśli pominiesz aplikacje, infekcja prawdopodobnie powróci.
Przypadkowe połknięcie żelu Lamisil DermGel
Należy natychmiast poinformować lekarza, który doradzi, jak postępować. Należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu.
Jeśli Lamisil DermGel przypadkowo wejdzie w kontakt z oczami
Dokładnie przemyj oczy bieżącą wodą. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dyskomfort się utrzymuje.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania leku Lamisil DermGel należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Lamisil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre osoby mogą być uczulone na Lamisil DermGel, co może powodować obrzęk i ból, wysypkę skórną lub pokrzywkę. Działania te zgłaszano z nieznaną częstością (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)..
Należy zaprzestać stosowania żelu i natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych szczególnych objawów.Zgłaszano również następujące działania niepożądane:
Pospolity (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
Złuszczanie się skóry i swędzenie w miejscu aplikacji.
Niezwykły (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
Zmiany skórne, strupy, zmiany skórne, przebarwienia skóry, zaczerwienienie, pieczenie, ból, ból i podrażnienie w miejscu aplikacji.
Rzadki (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
Suchość skóry, egzema, pogorszenie warunków.
Jeśli Lamisil DermGel zostanie przypadkowo nałożony na oczy, może spowodować podrażnienie
Nieznany (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Wysypka
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Po użyciu zamknąć tubkę zatyczką, a pozostały żel wyrzucić po 16 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Lamisil DermGel
- Substancją czynną jest terbinafina. 1 gram Lamsil DermGel zawiera 10 mg chlorowodorku terbinafiny (1% w/w).
- Pozostałe składniki to woda oczyszczona, 96% etanol, mirystynian izopropylu, polisorbat 20, karbomer, laurynian sorbitanu, alkohol benzylowy, wodorotlenek sodu, butylohydroksytoluen (E321).
Opis wyglądu Lamisil DermGel i zawartości opakowania
Lamisil DermGel to biały lub prawie biały błyszczący żel.
Lamisil DermGel 1%, żel jest dostępny w aluminiowych tubach z zakrętką 5, 15 i 30 g.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LAMISIL DERMGEL 1%, ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Składnik aktywny: 1 g żelu zawiera 10 mg terbinafiny (1% w/w). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: butylohydroksytoluen (E321) (0,2 mg/g). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
Błyszczący żel o barwie od białej do białawej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Infekcje grzybicze skóry wywołane przez dermatofity. Łupież pstry.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Stosowanie na skórę.
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Lamisil DermGel należy stosować raz dziennie we wszystkich wskazaniach.
Czas trwania i częstotliwość leczenia
Tinea pedis (typ międzypalcowy): 1 raz dziennie przez 1 tydzień Tinea corporis, tinea cruris: 1 raz dziennie przez 1 tydzień Łupież pstry: 1 raz dziennie przez 1 tydzień
Zmniejszenie objawów klinicznych obserwuje się zwykle po kilku dniach. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia niesie ryzyko nawrotu.
Sposób podawania
Przy pierwszym użyciu przekłuć uszczelkę tubki za pomocą spiczastej części zakrętki.
Przed nałożeniem Lamisil DermGel dokładnie oczyść i osusz zakażone miejsca.
Żel należy delikatnie wcierać w zakażoną skórę i okolice.
W przypadku infekcji wypiersiowych (podsutkowych, międzypalcowych, międzypośladkowych, pachwinowych) leczony obszar można zabezpieczyć gazą, szczególnie na noc.
Dawkowanie w specjalnych populacjach pacjentów:
Populacja pediatryczna
Stosowanie leku Lamisil DermGel nie jest zalecane u dzieci ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Starsi pacjenci
Nie ma dowodów na dane kliniczne sugerujące inną dawkę u pacjentów w podeszłym wieku, ani nie ma doniesień o działaniach niepożądanych innych niż te obserwowane u młodszych pacjentów.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Lamisil DermGel należy stosować ostrożnie u pacjentów z urazami, w których alkohol może działać drażniąco.
Nie należy go nakładać na twarz.
Lamisil DermGel jest przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego. Może podrażniać oczy. W razie przypadkowego kontaktu z oczami przemyć dokładnie bieżącą wodą.
Lamisil DermGel należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Informacje dotyczące zaróbek
Żel Lamisil (DermGel) zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje leku Lamisil DermGel z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem terbinafiny u kobiet w ciąży. Badania toksyczności płodu na zwierzętach nie wykazały żadnych działań niepożądanych (patrz punkt 5.3).
Leku Lamisil DermGel nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Terbinafina przenika do mleka matki. Lamisil DermGel nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Ponadto niemowlęta nie powinny mieć kontaktu z leczonymi obszarami skóry, w tym z piersiami.
Płodność
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu terbinafiny na płodność (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lamisil DermGel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W miejscu podania mogą wystąpić objawy takie jak swędzenie, łuszczenie się skóry, ból, podrażnienie, odbarwienie skóry, pieczenie, rumień, strupy itp.
Te nieszkodliwe objawy należy odróżnić od reakcji nadwrażliwości, w tym wysypki, zgłaszanych sporadycznie i wymagających przerwania leczenia.
W przypadku przypadkowego kontaktu z oczami terbinafina może powodować podrażnienie. W rzadkich przypadkach infekcja grzybicza może się pogorszyć.
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów. Częstotliwości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 e
zdarzenia niepożądane są wymienione w porządku malejącym według ciężkości.
* na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie jest bardzo mało prawdopodobne ze względu na niskie wchłanianie ogólnoustrojowe żelu z terbinafiną podawanego miejscowo. Przypadkowe spożycie zawartości tuby 30 g preparatu Lamisil Dermgel, zawierającej 300 mg terbinafiny, jest porównywalne z połknięciem jednej tabletki Lamisil 250 mg (doustna dawka jednostkowa dla dorosłych).
W przypadku nieumyślnego spożycia większej ilości leku Lamisil DermGel należy spodziewać się działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych po przedawkowaniu tabletek Lamisil. Takie reakcje obejmują ból głowy, nudności, ból w nadbrzuszu i zawroty głowy.
W przypadku przypadkowego spożycia należy wziąć pod uwagę zawartość alkoholu (9,4% w/w) Lamisil Dermgel.
Leczenie przedawkowania
W przypadku przypadkowego połknięcia zalecanym postępowaniem w przypadku przedawkowania jest wyeliminowanie substancji czynnej, głównie poprzez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, objawowe leczenie wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: przeciwgrzybicze do stosowania miejscowego (kod ATC: D01A E15).
Terbinafina jest alliloaminą, która wykazuje szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego w zakażeniach grzybiczych skóry wywołanych przez dermatofity takie jak Trichophyton (np. T. rubrum, T. mentagrophytes; T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis oraz Epidermophyton floccosum. W niskich stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity i pleśnie. Działanie przeciw drożdżakom jest grzybobójcze (np. Pytirosporum orbiculare lub Malassezia furfur) lub fungistatyczne, w zależności od gatunku.
Terbinafina specyficznie ingeruje w początkowy etap biosyntezy steroli grzybowych. Powoduje to spadek ergosterolu i wewnątrzkomórkową akumulację skwalenu, co prowadzi do śmierci komórek grzybów Terbinafina działa poprzez hamowanie enzymu skwalen - epoksydazy w błonie komórkowej grzybów. Enzym skwalen - epoksydaza nie jest związany z układem. cytochromu P450. Terbinafina nie wpływa na metabolizm hormonów ani innych substancji.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi po nałożeniu na skórę wchłania się mniej niż 5% zastosowanej dawki, dlatego ekspozycja ogólnoustrojowa jest znikoma.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Długotrwałe badania (do 1 roku) na szczurach i psach nie wykazały znaczącego działania toksycznego u żadnego gatunku do dawek doustnych około 100 mg/kg/dobę. Przy dużych dawkach doustnych wątroba i prawdopodobnie nerki również zostały zidentyfikowane jako potencjalne narządy docelowe.
W 4-tygodniowym badaniu toksyczności skórnej przeprowadzonym na królikach produkt Lamisil DermGel był dobrze tolerowany i wolny od toksyczności ogólnoustrojowej. Łagodne podrażnienie skóry wywołane żelem zniknęło po zaprzestaniu leczenia.
W badaniu rakotwórczości na myszach leczonych doustnie przez 2 lata nie było dowodów na nowotwory lub inne nieprawidłowości związane z leczeniem dawkami do 130 mg/kg/dobę (samce) i 156 mg/kg/dobę (samice). U szczurów leczonych doustnie przez 2 lata większymi dawkami 69 mg/kg/dobę zaobserwowano wzrost częstości występowania guzów wątroby u samców.Wymienione zmiany, które mogą być związane z proliferacją peroksysomów, okazały się być specyficzne gatunkowo, ponieważ nie stwierdzono ich w badaniach rakotwórczości na myszach ani w innych badaniach na myszach, psach lub małpach.
Podczas badań z dużymi dawkami terbinafiny u małp obserwowano zmiany refrakcji oka w siatkówce przy wyższych dawkach (poziom działania nietoksycznego: 50 mg/kg). Zmiany te związane były z obecnością metabolitu terbinafiny w tkance oka i ustępowały po przerwaniu leczenia, nie towarzyszyły im zmiany histologiczne.
Standardowe serie testów genotoksyczności „in vitro” i „in vivo” nie wykazały żadnego potencjału mutagennego ani klastogennego leku.
W badaniach przeprowadzonych na szczurach lub królikach nie zaobserwowano wpływu na płodność ani inne parametry rozrodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda oczyszczona Etanol 96% Mirystynian izopropylu Polisorbat 20
Karbomer Laurynian sorbitanu Alkohol benzylowy Wodorotlenek sodu
Butylohydroksytoluen (E321).
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
16 tygodni po pierwszym otwarciu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Lamisil DermGel jest dostępny w aluminiowych tubach, uszczelnionych, wewnętrznie lakierowanych żywicą epoksydowo-fenolową. Tuba jest zamknięta polipropylenową zakrętką z końcówką perforowaną, która umożliwia przebicie aluminiowej uszczelki przy pierwszym użyciu.
Dostępne są tuby 5g, 15g i 30g.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Farma S.p.A. Largo Umberto Boccioni, 1
21040 Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tuba 5 g 1% żelu dermatologicznego AIC n. 028176079
Tuba 15 g 1% żelu dermatologicznego AIC nr 028176081
Tuba 30 g 1% żelu dermatologicznego AIC nr 028176093
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 12 maja 1999 r.
Data ostatniego odnowienia: 09 maj 2007