PLASIL - ULOTKA DO OPAKOWANIA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Plasil - Ulotka do opakowania

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Metoklopramid

PLASIL 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Wkładki do opakowań Plasil są dostępne dla opakowań:

PLASIL 10 mg tabletki
PLASIL 10 mg/10 ml syropu
PLASIL 10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Dlaczego stosuje się Plasil? Po co to jest?

Plasil należy do klasy leków stosowanych w zaburzeniach czynności przewodu pokarmowego i łączy silne właściwości przeciwwymiotne z działaniem prokinetycznym jelit.

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Populacja dorosłych

Plasil jest wskazany u dorosłych w:

Zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV)
Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną
Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (RINV)

Populacja pediatryczna

Plasil jest wskazany u dzieci w wieku od 1 do 18 lat w następujących przypadkach:

Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) jako opcja drugiego rzutu
Leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) jako opcja drugiego rzutu

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Plasilu

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Krwotok z przewodu pokarmowego, niedrożność mechaniczna lub perforacja przewodu pokarmowego, dla których stymulacja motoryki przewodu pokarmowego stanowi ryzyko
Potwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny nadnerczy ze względu na ryzyko epizodów ciężkiego nadciśnienia tętniczego
Pacjenci z jaskrą
Późna dyskineza w wywiadzie wywołana neuroleptykami lub metoklopramidem
Padaczka (zwiększona częstotliwość i intensywność napadów)
Choroba Parkinsona
Połączenie z lewodopą lub agonistami dopaminergicznymi (patrz punkt „Interakcje”)
Znana historia methemoglobinemii z metoklopramidem lub niedoboru reduktazy NADH cytochromu b5
Stosowanie u dzieci poniżej 1 roku życia ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”)

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plasil

Niewydolność nerek i wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt „Dawka, sposób i czas podawania”).

Patologie serca

Po podaniu metoklopramidu do wstrzykiwań, zwłaszcza dożylnie, zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym przypadki zapaści krążeniowej, ciężkiej bradykardii, zatrzymania akcji serca i wydłużenia odstępu QT (patrz punkt „Działania niepożądane”).

Należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu metoklopramidu, zwłaszcza dożylnie, osobom w podeszłym wieku, pacjentom z zaburzeniami przewodzenia w sercu (w tym wydłużeniem odstępu QT), pacjentom z nieskorygowaną nierównowagą elektrolitową, bradykardią oraz pacjentom przyjmującym inne leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT.

Dawki dożylne należy podawać w powolnym bolusie (przez co najmniej 3 minuty), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienia, akatyzji).

Należy dokładnie rozważyć możliwy wzrost stężenia prolaktyny, szczególnie u pacjentów z rakiem piersi lub gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania metoklopramidu z napojami alkoholowymi.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Plasilu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.

Skojarzenia przeciwwskazane

Lewodopa lub agoniści dopaminergiczni i metoklopramid działają antagonistycznie (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Skojarzenia, których należy unikać:

Alkohol nasila uspokajające działanie metoklopramidu

Powiązania do rozważenia:

Ze względu na prokinetyczne działanie metoklopramidu wchłanianie niektórych leków może być upośledzone.

Antycholinergiczne i pochodne morfiny

Zarówno leki antycholinergiczne, jak i pochodne morfiny mogą mieć antagonistyczne działanie metoklopramidu na motorykę przewodu pokarmowego.

Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (pochodne morfiny, leki przeciwlękowe, uspokajające leki przeciwhistaminowe H1, uspokajające leki przeciwdepresyjne, barbiturany, klonidyna i leki pokrewne)

Uspokajające działanie leków depresyjnych na OUN i metoklopramidu jest nasilone.

Neuroleptyki

Metoklopramid może działać addytywnie z innymi neuroleptykami w przypadku zaburzeń pozapiramidowych.

Leki serotoninergiczne

Stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Digoksyna

Metoklopramid może zmniejszać biodostępność digoksyny. Wymagane jest ścisłe monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu.

Cyklosporyna

Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycja o 22%). Wymagane jest ścisłe monitorowanie stężenia cyklosporyny w osoczu. Konsekwencje kliniczne są niepewne.

Miwakurium i suksametonium

Wstrzyknięcie metoklopramidu może wydłużyć czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej (poprzez hamowanie cholinoesteraz w osoczu).

Silne inhibitory CYP2D6

Poziomy ekspozycji na metoklopramid zwiększają się, gdy podawany jest jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP2D6, takimi jak fluoksetyna i paroksetyna. Chociaż znaczenie kliniczne jest niepewne, pacjentów należy monitorować pod kątem działań niepożądanych.

Cisplatyna

Niektóre obserwacje wskazują, że metoklopramid zwiększa toksyczność nerkową cisplatyny.

Insulina

Zmniejszając pasaż jelitowy, w tym pokarm, leczenie metoklopramidem może wymagać dostosowania dawki insuliny w cukrzycy. Metoklopramid zmniejsza również wpływ apomorfiny na S.N.C.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Zaburzenia neurologiczne

Mogą wystąpić zaburzenia pozapiramidowe, szczególnie u dzieci i młodych dorosłych i (lub) podczas stosowania dużych dawek.Reakcje te występują zwykle na początku leczenia i mogą wystąpić po jednorazowym podaniu. Metoklopramid należy natychmiast odstawić w przypadku wystąpienia objawów pozapiramidowych. Działania te są na ogół całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia, ale mogą wymagać leczenia objawowego (benzodiazepiny u dzieci i (lub) leki przeciwcholinergiczne i przeciwparkinsonowskie u dorosłych. Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin między dwoma podaniami. „Dawka, sposób i czas podania, w tym w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki, w celu uniknięcia przypadków przedawkowania.

Długotrwałe leczenie metoklopramidem może powodować potencjalnie nieodwracalne dyskinezy późne, szczególnie u osób starszych. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na ryzyko późnych dyskinez (patrz punkt „Działania niepożądane”). Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów późnej dyskinezy.

Złośliwy zespół neuroleptyczny był zgłaszany podczas stosowania metoklopramidu w skojarzeniu z neuroleptykami, a także monoterapii metoklopramidem (patrz punkt „Działania niepożądane"). W przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego, metoklopramid należy natychmiast odstawić i rozpocząć leczenie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze współistniejącymi chorobami neurologicznymi oraz u pacjentów leczonych innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt „Przeciwwskazania”)

Metoklopramid może nasilać objawy choroby Parkinsona.

Methemoglobinemia

Zgłaszano methemoglobinemię prawdopodobnie związaną z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5. W takich przypadkach metoklopramid należy natychmiast i na stałe odstawić i podjąć odpowiednie środki (takie jak leczenie błękitem metylenowym).

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Ciąża

Duża ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (ponad 1000 przypadków ekspozycji) wskazuje na brak działania toksycznego na wady rozwojowe i płodowego. Jeśli jest to klinicznie konieczne, metoklopramid można stosować w czasie ciąży. Ze względu na właściwości farmakologiczne (podobnie jak w przypadku innych neuroleptyków) nie można wykluczyć zespołu pozapiramidowego u noworodka, gdy metoklopramid jest podawany pod koniec ciąży. Należy unikać metoklopramidu pod koniec ciąży. W przypadku stosowania metoklopramidu należy wdrożyć monitorowanie noworodków.

Czas karmienia

Metoklopramid w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania metoklopramidu w okresie karmienia piersią.Należy rozważyć odstawienie metoklopramidu u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metoklopramid może powodować senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą wpływać na widzenie, a także zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych

Syrop Plasil zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione). Syrop Plasil zawiera alkohol etylowy. Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Plasil: Dawkowanie

Roztwór można podawać dożylnie lub domięśniowo.

Dawki dożylne należy podawać jako powolny bolus (co najmniej 3 minuty)

Wszystkie wskazania (pacjenci dorośli)

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV) zaleca się pojedynczą dawkę 10 mg.

W objawowym leczeniu nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrymi migrenami, oraz w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (RINV): zalecana pojedyncza dawka wynosi 10 mg, powtarzalna do 3 razy na dobę.

Maksymalna zalecana dawka to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała. Czas trwania leczenia w postaci wstrzyknięć powinien być jak najkrótszy, a następnie jak najszybciej przejść na podawanie doustne lub doodbytnicze.

Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) (dzieci w wieku od 1 do 18 lat)

Zalecana dawka to 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzalna do trzech razy dziennie doustnie. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

Wiek Masy ciała Dawka Częstotliwość 1-3 lata 10-14kg 1mg Do 3 razy dziennie 3-5 lat 15-19kg 2mg Do 3 razy dziennie 5-9 lat 20-29kg 2,5 mg Do 3 razy dziennie 9-18 lat 30-60kg 5mg Do 3 razy dziennie 15-18 lat Ponad 60 kg 10mg Do 3 razy dziennie

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)

Maksymalny czas trwania leczenia w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) wynosi 5 dni.

Zaleca się podawanie leku we wskazanych dawkach

Sposób podania:

Należy zachować minimalny odstęp 6 godzin między dwoma podaniami (patrz punkt „Ostrzeżenia specjalne”).

Instrukcja użycia

Fiolka otwiera się bez pilnika.

Populacje specjalne

Starsi mieszkańcy

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki na podstawie czynności nerek i wątroby oraz ogólnej wrażliwości.

Niewydolność nerek

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 15 ml/min) dawkę dobową należy zmniejszyć o 75%. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min) dawkę dobową należy zmniejszyć o 50%.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby dawkę należy zmniejszyć o 50%.

Inne postacie farmaceutyczne/moce mogą być bardziej odpowiednie do podawania w tych konkretnych populacjach.

Populacja pediatryczna

Metoklopramid jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt „Przeciwwskazania”).

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Plasil

Symptomy i objawy

Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy i zatrzymanie krążenia i oddychania.

Kierownictwo

W przypadku objawów pozapiramidowych związanych lub niezwiązanych z przedawkowaniem leczenie ma charakter wyłącznie objawowy (u dzieci benzodiazepiny i/lub leki przeciwcholinergiczne u dorosłych).

W zależności od stanu klinicznego należy prowadzić leczenie objawowe i ciągłe monitorowanie czynności układu krążenia i układu oddechowego.

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Plasilu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA PLASILU, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACETEM

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Plasil

Jak każdy lek, Plasil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są klasyfikowane według układów i narządów. Częstotliwości są definiowane przy użyciu następującej konwencji:

bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000),
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstotliwość Działania niepożądane Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Nieznany Methemoglobinemia, która może być związana z niedoborem reduktazy NADH cytochromu b5, szczególnie u noworodków (patrz punkt 4.4) Sulfhemoglobinemia, głównie z jednoczesnym podawaniem dużych dawek produktów leczniczych uwalniających siarkę Patologie serca Niezwykły Bradykardia, szczególnie w przypadku postaci dożylnej Nieznany Zatrzymanie akcji serca, które występuje wkrótce po podaniu wstrzyknięcia i które może być wynikiem bradykardii (patrz punkt 4.4); blok przedsionkowo-komorowy, zatrzymanie zatok, szczególnie w przypadku postaci dożylnej; wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie; torsade de pointes; Zaburzenia endokrynologiczne * Niezwykły Brak miesiączki, hiperprolaktynemia Rzadki Mlekotok Nieznany Ginekomastia Zaburzenia żołądkowo-jelitowe pospolity Biegunka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania pospolity Astenia Zaburzenia układu odpornościowego Niezwykły Nadwrażliwość Nieznany Reakcja anafilaktyczna (w tym wstrząs anafilaktyczny, zwłaszcza w przypadku postaci dożylnej) Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste Senność pospolity Zaburzenia pozapiramidowe (szczególnie u dzieci i młodych dorosłych i/lub w przypadku przekroczenia zalecanych dawek, nawet po podaniu pojedynczej dawki leku) (patrz punkt 4.4), parkinsonizm, akatyzja Niezwykły Dystonia, dyskineza, obniżony poziom świadomości Rzadki Drgawki, szczególnie u pacjentów z padaczką Nieznany Późne dyskinezy, które mogą utrzymywać się w trakcie lub po długotrwałym leczeniu, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4), złośliwy zespół neuroleptyczny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia psychiczne pospolity Depresja Niezwykły Halucynacje Rzadki Stan zamętu Nieznany Myśli samobójcze Patologie naczyniowe pospolity Niedociśnienie, szczególnie w przypadku postaci dożylnej Nieznany Wstrząs, omdlenia po wstrzyknięciu, ostre nadciśnienie u pacjentów z guzem chromochłonnym (patrz punkt 4.3)

* Patologie endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w związku z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia).

Następujące reakcje, czasami powiązane, występują częściej po podaniu dużych dawek:

Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, zespół parkinsonowski, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki leku, szczególnie u dzieci i młodych dorosłych (patrz punkt „Ostrzeżenia specjalne”).
Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu. Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

TRZYMAĆ TEN PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI

Kompozycja

Jedna fiolka zawiera:

Składnik aktywny: monohydrat monochlorowodorku metoklopramidu 10,5 mg (co odpowiada 10 mg substancji bezwodnej).
Zaróbki: pirosiarczyn sodu; Chlorek sodu; Woda do wstrzykiwań.

POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA

"10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań" - 5 ampułek 2 ml

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Plasilu można znaleźć w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji0 i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 „Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne”05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie06.0 DANE FARMACEUTYCZNE06.1 Substancje pomocnicze06.2 Niezgodności06.3 Okres ważności06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania07.0 POSIADACZ WSZYSTKIEGO POZWOLENIA NA WPROWADZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09.0 DATA WYDANIA ALE ZEZWOLENIE LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I JAKOŚCI ESTEMPORAN INDEKS OGÓLNY
Aby wyświetlić żądany temat, kliknij odpowiednią pozycję.

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
04.0 INFORMACJE KLINICZNE: 04.1 Wskazania terapeutyczne; 04.2 Dawkowanie i sposób podawania; 04.3 Przeciwwskazania; 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania; 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji; 04.6 Ciąża i laktacja; 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn; 04.8 Działania niepożądane; 04.9 Przedawkowanie
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE: 05.1 Właściwości farmakodynamiczne; 05.2 „Właściwości farmakokinetyczne; 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE: 06.1 Zaróbki; 06.2 Niezgodność "; 06.3 Okres ważności”; 06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu; 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania; 06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

PLASIL 10 MG / 2 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

10 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań

Jedna fiolka zawiera:

Aktywna zasada: monohydrat monochlorowodorku metoklopramidu 10,5 mg (co odpowiada 10 mg substancji bezwodnej).

Substancje pomocnicze: pirosiarczyn sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań do podania domięśniowego lub dożylnego.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Populacja dorosłych

Plasil jest wskazany u dorosłych w:

- Zapobieganie nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (pooperacyjne nudności i wymioty, PONV)

- Objawowe leczenie nudności i wymiotów, w tym nudności i wymiotów wywołanych ostrą migreną

• Zapobieganie nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (Ndności i wymioty wywołane radioterapią, RINV)

Populacja pediatryczna

Plasil jest wskazany u dzieci w wieku od 1 do 18 lat w następujących przypadkach:

• Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) jako opcja drugiego rzutu

- Leczenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) jako opcja drugiego rzutu

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór można podawać dożylnie lub domięśniowo.

Dawki dożylne należy podawać w powolnym bolusie (co najmniej 3 minuty).

Wszystkie wskazania (pacjenci dorośli)

W zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym (PONV) zaleca się pojedynczą dawkę 10 mg.

Maksymalna zalecana dawka to 30 mg lub 0,5 mg/kg masy ciała.

Czas trwania leczenia w postaci wstrzyknięć powinien być jak najkrótszy, a następnie jak najszybciej przejść na podawanie doustne lub doodbytnicze.

Wszystkie wskazania (dzieci w wieku od 1 do 18 lat)

Zalecana dawka to 0,1 do 0,15 mg/kg masy ciała, powtarzalna do trzech razy dziennie dożylnie. Maksymalna dawka w ciągu 24 godzin to 0,5 mg/kg masy ciała.

Tabela dawkowania

Wiek Masy ciała Dawka Częstotliwość 1-3 lata 10-14 kg 1 mg Do 3 razy dziennie 3-5 lat 15-19 kg 2 mg Do 3 razy dziennie 5-9 lat 20-29 kg 2,5 mg Do 3 razy dziennie 9-18 lat 30-60 kg 5 mg Do 3 razy dziennie 15-18 lat Ponad 60 kg 10 mg Do 3 razy dziennie

Maksymalny czas trwania leczenia wynosi 48 godzin w leczeniu pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)

Maksymalny czas trwania leczenia w zapobieganiu opóźnionym nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) wynosi 5 dni.

Zaleca się podawanie leku we wskazanych dawkach

Sposób podania:

Należy zachować minimalny odstęp 6 godzin między dwoma podaniami (patrz punkt 4.4).

Fiolka otwiera się bez pilnika.

Populacje specjalne

Starsi mieszkańcy

U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć zmniejszenie dawki na podstawie czynności nerek i wątroby oraz ogólnej wrażliwości.

Niewydolność nerek:

U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 15 ml/min) dawkę dobową należy zmniejszyć o 75%.

U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-60 ml/min) dawkę dobową należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).

Niewydolność wątroby:

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby dawkę należy zmniejszyć o 50% (patrz punkt 5.2).

Populacja pediatryczna

Metoklopramid jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 1 roku (patrz punkt 4.3).

04.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

• Krwawienie z przewodu pokarmowego, niedrożność mechaniczna lub perforacja przewodu pokarmowego, dla których stymulacja motoryki przewodu pokarmowego stanowi ryzyko

• Potwierdzony lub podejrzewany guz chromochłonny nadnerczy ze względu na ryzyko epizodów ciężkiego nadciśnienia

• Pacjenci z jaskrą

• Historia późnych dyskinez wywołanych przez neuroleptyki lub metoklopramid

• Padaczka (zwiększona częstotliwość i intensywność napadów)

• Choroba Parkinsona

• Skojarzenie z lewodopą lub agonistami dopaminergicznymi (patrz punkt 4.5)

• Znana historia methemoglobinemii z metoklopramidem lub niedoboru reduktazy NADH cytochromu b5

• Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 1 roku ze względu na zwiększone ryzyko zaburzeń pozapiramidowych (patrz punkt 4.4)

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia neurologiczne

Aby uniknąć przedawkowania, należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin między dwoma podaniami, jak określono w punkcie 4.2, nawet w przypadku wymiotów i odrzucenia dawki.

Długotrwałe leczenie metoklopramidem może powodować potencjalnie nieodwracalne dyskinezy późne, szczególnie u osób starszych. Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 miesięcy ze względu na ryzyko późnych dyskinez (patrz punkt 4.8).Leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów późnej dyskinezy.

Złośliwy zespół neuroleptyczny był zgłaszany podczas stosowania metoklopramidu w skojarzeniu z neuroleptykami, jak również w monoterapii metoklopramidem (patrz punkt 4.8).W przypadku wystąpienia objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego, metoklopramid należy natychmiast odstawić i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami neurologicznymi oraz u pacjentów leczonych innymi lekami wpływającymi na ośrodkowy układ nerwowy (patrz punkt 4.3).

Metoklopramid może nasilać objawy choroby Parkinsona.

Methemoglobinemia

Patologie serca

Dawki dożylne należy podawać w powolnym bolusie (przez co najmniej 3 minuty), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. niedociśnienia, akatyzji).

Niewydolność nerek i wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).

Dożylne podawanie leku powinno następować powoli, przez okres co najmniej trzech minut.

Fiolki zawierają pirosiarczyn sodu; substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.

Należy dokładnie rozważyć możliwy wzrost stężenia prolaktyny, szczególnie u pacjentów z rakiem piersi lub gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania metoklopramidu z napojami alkoholowymi.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Skojarzenia przeciwwskazane

Lewodopa lub agoniści dopaminy i metoklopramid działają antagonistycznie (patrz punkt 4.3).

Skojarzenia, których należy unikać

Alkohol nasila uspokajające działanie metoklopramidu.

Powiązania, które należy wziąć pod uwagę

Ze względu na prokinetyczne działanie metoklopramidu wchłanianie niektórych leków może być upośledzone.

Antycholinergiczne i pochodne morfiny

Zarówno leki antycholinergiczne, jak i pochodne morfiny mogą mieć antagonistyczne działanie metoklopramidu na motorykę przewodu pokarmowego.

Uspokajające działanie leków depresyjnych na OUN i metoklopramidu jest nasilone.

Neuroleptyki

Metoklopramid może działać addytywnie z innymi neuroleptykami w przypadku zaburzeń pozapiramidowych.

Leki serotoninergiczne

Stosowanie metoklopramidu z lekami serotoninergicznymi, takimi jak SSRI, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.

Digoksyna

Metoklopramid może zmniejszać biodostępność digoksyny. Wymagane jest ścisłe monitorowanie stężenia digoksyny w osoczu.

Cyklosporyna

Metoklopramid zwiększa biodostępność cyklosporyny (Cmax o 46% i ekspozycja o 22%). Wymagane jest ścisłe monitorowanie stężenia cyklosporyny w osoczu. Konsekwencje kliniczne są niepewne.

Miwakurium i suksametonium

Wstrzyknięcie metoklopramidu może wydłużyć czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej (poprzez hamowanie cholinoesteraz w osoczu).

Silne inhibitory CYP2D6

Cisplatyna

Niektóre obserwacje wskazują, że metoklopramid zwiększa toksyczność nerkową cisplatyny.

Insulina

Zmniejszając pasaż jelitowy, w tym pokarm, leczenie metoklopramidem może wymagać dostosowania dawki insuliny w cukrzycy.

Metoklopramid zmniejsza również wpływ apomorfiny na S.N.C.

04.6 Ciąża i laktacja

Ciąża

Czas karmienia

Metoklopramid w niewielkich ilościach przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie zaleca się stosowania metoklopramidu w okresie karmienia piersią Należy rozważyć przerwanie stosowania metoklopramidu u kobiet karmiących piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Metoklopramid może powodować senność, zawroty głowy, dyskinezy i dystonie, które mogą wpływać na widzenie, a także zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane są klasyfikowane według układów i narządów. Częstości są definiowane przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, ≥1/1000, ≥1/10 000,

* Patologie endokrynologiczne podczas długotrwałego leczenia w związku z hiperprolaktynemią (brak miesiączki, mlekotok, ginekomastia).

Następujące reakcje, czasami powiązane, występują częściej po podaniu dużych dawek:

• Objawy pozapiramidowe: ostra dystonia i dyskineza, zespół parkinsonowski, akatyzja, nawet po podaniu pojedynczej dawki, szczególnie u dzieci i młodych dorosłych (patrz punkt 4.4).

• Senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy.

Fiolki zawierają pirosiarczyn sodu; substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a zwłaszcza u astmatyków.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie

Objawy

Mogą wystąpić objawy pozapiramidowe, senność, obniżony poziom świadomości, splątanie, omamy i zatrzymanie krążenia i oddychania.

Kierownictwo

W zależności od stanu klinicznego należy prowadzić leczenie objawowe i ciągłe monitorowanie czynności układu krążenia i układu oddechowego.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego - Prokinetyka

Kod ATC: A03FA01

Metoklopramid stymuluje i koordynuje motorykę górnego odcinka przewodu pokarmowego, nie modyfikując wydzielania żołądkowego, trzustkowego i żółciowego.

Jego mechanizm działania jest złożony, będąc konkurencyjnym antagonistą receptorów D1 i D2 (dopaminy) i receptorów 5-HT3 (serotonina), a także nieswoistym agonistą receptorów 5-HT4 zaangażowanym w stymulację jelitowych neuronów cholinergicznych. jelitowa aktywność prokinetyczna, niezależna od unerwienia nerwu błędnego, ale zniesiona przez atropinę i innych antagonistów receptora muskarynowego.

Wyznacza wzrost napięcia i amplitudy skurczów żołądkowo-dwunastniczych oraz, do coraz bardziej ograniczonego zmysłu dystalnego, skoordynowany wzrost ruchów napędowych jelita czczego, jelita krętego i okrężnicy, z obwodową progresją treści endoluminalnej.

Dalej zwiększa napięcie mięśni środkowej i dolnej trzeciej części przełyku, a tym samym ciśnienie na poziomie zwieracza, jednocześnie uwalniając odźwiernik i opuszkę dwunastnicy, co skutkuje przyspieszonym opróżnianiem żołądka i zmniejszeniem w refluksie z dwunastnicy do żołądka i przełyku.

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: Metoklopramid jest dobrze wchłaniany, osiągając po jednorazowym podaniu 10 mg poziom w osoczu 54 ng/ml po około 1 godzinie, bez znaczącej zmienności pomiędzy różnymi doustnymi preparatami farmaceutycznymi. Jego biodostępność waha się indywidualnie od 35 do 100%. Droga domięśniowa determinuje znacznie wyższe piki stężeń, wykrywane po około 3 godzinach.

Dystrybucja: lek jest zasadowym związkiem rozpuszczalnym w tłuszczach i charakteryzuje się dużą objętością dystrybucji (od 2,2 do 3,4 l/kg/h) i szybkim rozkładem w tkankach, z okresem półtrwania dystrybucji preparatu między 5 a 21 minut. iv (od 0,35 do 0,63 h na ustny). Powinowactwo wiązania z białkami osocza wynosi 40% ilości obecnej w krążeniu.

Metabolizm: lek jest metabolizowany w wątrobie w prostych procesach koniugacji; nieznaczne zmiany czynności wątroby przy prawidłowej czynności nerek nie wydają się predysponować do wyraźnych modyfikacji parametrów farmakokinetycznych.

Stężenia czynne w osoczu: zależą od charakteru i ciężkości leczonej choroby; np. podczas gdy wartości 10-20 ng/ml stanowią dolną granicę zakresu terapeutycznego, do przeciwdziałania wymiotom cisplatyny mogą być potrzebne wyższe stężenia do ponad 1000 ng/ml.

Eliminacja: jest zależna od dawki, waha się od 3 do 5 godzin po pojedynczym podaniu doustnym 10 mg do 20 mg; prześwit wynosi 0,4 - 0,7 l/kg/h.

Około 86% dawki doustnej wydalane jest z moczem, częściowo w postaci wolnej, a częściowo w postaci nieaktywnych metabolitów, z których główne to N-siarczan i N-glukuronian. wydalany również z mlekiem).

Klirens metoklopramidu jest znacznie zmniejszony u pacjentów z niewydolnością nerek (0,2 l/kg/h).

Niewydolność nerek

Klirens metoklopramidu jest zmniejszony nawet o 70% mniej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, podczas gdy okres półtrwania w fazie eliminacji z osocza jest wydłużony (około 10 godzin dla klirensu kreatyniny 10-50 ml/minutę i 15 godzin dla klirensu kreatynina z

Niewydolność wątroby

U pacjentów z marskością wątroby zaobserwowano akumulację metoklopramidu związaną z 50% zmniejszeniem klirensu osoczowego.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane doświadczalne na zwierzętach, wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.