Składniki aktywne: Periciazina
Neuleptil 10 mg tabletki
Neuleptil 2 g / 100 ml krople doustne, roztwór
Dlaczego stosuje się Neuleptil? Po co to jest?
Neuleptil zawiera substancję czynną peryciazynę, która należy do grupy leków przeciwpsychotycznych z grupy fenotiazyn, leków wpływających na zaburzenia charakteru i zaburzenia zachowania.
Neuleptil stosuje się w leczeniu:
- zaburzenia zachowania w przebiegu choroby psychicznej (psychozy i nerwicy),
- zaburzenia charakteru dorosłych i dzieci,
- stany podniecenia psychicznego i fizycznego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Neuleptil
NIE NALEŻY brać leku Neuleptil
- jeśli pacjent ma uczulenie na peryciazynę, leki z grupy fenotiazyn lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli nie jesteś w głębokim stanie nieświadomości (stan śpiączki);
- jeśli masz ciężką depresję;
- jeśli u pacjenta występują problemy z procesem wytwarzania krwinek (zaburzenia układu krwiotwórczego);
- jeśli masz problemy z wątrobą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neuleptil
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Neuleptil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zachować szczególną ostrożność stosując Neuleptil:
- jeśli u pacjenta lub członka jego rodziny występuje choroba serca i naczyń krwionośnych lub zaburzenia czynności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie);
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych. Lekarz poinformuje pacjenta, jakie leki można przyjmować, aby uniknąć działań niepożądanych (patrz punkt „Neuleptil a inne leki”);
- jeśli u pacjenta występuje choroba Parkinsona, inne choroby podobne do choroby Parkinsona lub zaburzenia ruchu, ponieważ leki takie jak Neuleptil mogą zwiększać sztywność mięśni;
- jeśli u pacjenta występuje guz chromochłonny (szczególny guz nadnerczy);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka wada zastawki serca (niewydolność zastawki mitralnej), ponieważ ciśnienie krwi może spaść;
- jeśli u pacjenta występuje ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych (udar);
- jeśli masz demencję
- jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny ma lub miał zakrzepicę (powstawanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych), ponieważ lek ten może powodować powstawanie zakrzepów krwi;
- jeśli u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość na leki podobne do leku Neuleptil (fenotyzyny).
Jeśli podczas przyjmowania tego leku wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:
- bardzo wysoka gorączka lub sztywność mięśni,
- zmniejszenie lub brak ruchu (akinezja),
- nieprawidłowości ciśnienia krwi,
- wyzysk,
- szybkie lub nieregularne bicie serca (tachykardia, arytmie),
- utrata przytomności (która może przejść w odrętwienie i śpiączkę).
Mogą to być objawy poważnego stanu zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania leku Neuleptil we wczesnym dzieciństwie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Neuleptil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy zachować ostrożność, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki, które mogą zmieniać poziom soli w organizmie.
- Leki mogące powodować zmiany w czynności elektrycznej serca (wydłużenie odstępu QT), ponieważ przyjmowanie ich w tym samym czasie może powodować zaburzenia rytmu serca.
Neuleptil może nasilać działanie leków wymienionych poniżej.W przypadku przyjmowania leku Neuleptil z tymi lekami należy dostosować ich dawkę:
- opiaty (podobne do morfiny),
- leki przeciwhistaminowe (na alergie),
- środki przeciwbólowe (w celu złagodzenia bólu),
- barbiturany (na padaczkę),
- inne leki psychotropowe.
Neuleptil może osłabiać działanie leków stosowanych w leczeniu napadów drgawkowych: jeśli pacjent przyjmuje te leki, może być konieczne zwiększenie dawki. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu tych leków.
Terapia lekami takimi jak Neuleptil zwiększa wrażliwość na insektycydy atropiny i fosforowe.
Neuleptil z alkoholem
Terapia lekami takimi jak Neuleptil zwiększa wrażliwość na alkohol.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Neuleptil należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Niemowlęta urodzone przez matki, które przyjmowały leki takie jak Neuleptil w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży, wykazywały następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu.
Jeśli Twoje dziecko będzie musiało być dokładnie monitorowane, jeśli przyjmowało ten lek.
Prowadzenie i używanie maszyn
Neuleptil może zmieniać czujność i czujność oraz zmieniać czas reakcji, dlatego może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tabletki Neuleptil 10 mg zawierają laktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Neuleptil 2 g/100 ml krople doustne, roztwór zawiera sacharozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. To może być szkodliwe dla zębów.
Neuleptil 2 g/100 ml krople doustne, roztwór zawiera alkohol etylowy
Ten lek zawiera 12,7% obj. etanolu (alkoholu), np. do 350 mg na porcję, co odpowiada 8,8 ml piwa, 3,7 ml wina na porcję.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Neuleptil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Neuleptil należy przyjmować oraz odstępy między dawkami, w zależności od stanu zdrowia pacjenta.
Stosowanie w psychiatrii
Stosowanie u dorosłych
Średnia zalecana dzienna dawka to 20-30 mg. Dawkę można zwiększyć, w zależności od ciężkości przypadków, do 50-70 mg przez stopniowe zwiększanie o 10 mg na dobę.
Używaj u dzieci
Średnia zalecana dzienna dawka waha się od 5 do 10 mg na dzień, maksymalnie 10 mg na dzień.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę, którą można stopniowo zwiększać do 15 mg na dobę, wyjątkowo do 20-30 mg na dobę.
Zastosowanie w medycynie wewnętrznej
Stosowanie u dorosłych
Średnia zalecana dzienna dawka to 5-20 mg. Nie należy dalej zwiększać dawki.
Używaj u dzieci
Dawkę ocenia się na podstawie masy ciała dziecka. Zalecana dawka to 0,25 mg na kg masy ciała, nie przekraczając 5 mg na dobę (tj. 1 kropla na 2 kg masy ciała do maksymalnie 10 kropli).
Dawka podtrzymująca wynosi 2,5-5 mg na dobę.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Nie przekraczać 10 mg.
Instrukcja stosowania Neuleptil 2 g / 100 ml krople doustne, roztwór
- odkręć nakrętkę,
- trzymaj butelkę do góry nogami.
Jeśli to konieczne, możesz początkowo lekko postukać w butelkę palcem.
UWAGA: Butelka posiada zamknięcie, które trudno otworzyć dla dzieci.
Aby otworzyć: naciśnij korek i odkręć
Aby zamknąć: przykręcić, naciskając nasadkę
Pominięcie przyjęcia leku Neuleptil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Neuleptil
Nie przerywaj nagle leczenia. Twój lekarz powie ci, jak.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Neuleptil?
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zastosowania nadmiernej dawki tego leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Działania niepożądane Jakie są działania niepożądane leku Neuleptil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłaszano podczas stosowania leku Nuleptil lub podobnych leków:
- niekontrolowane ruchy mięśni dobrowolnych lub mimowolnych (objawy neurologiczne typu pozapiramidowego z objawami dyskinetycznymi).
- zaburzenia serca i zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór), zatrzymanie akcji serca.
- bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci;
- bardzo rzadkie przypadki niekontrolowanych ruchów (utrzymujące się dyskinezy późne) występujące pod koniec leczenia lub po jego przerwaniu oraz przy bardzo dużych dawkach fenotiazyn. te początkowo występują głównie na poziomie języka, ust, nosa, policzków.
- wyjątkowo reakcje alergiczne mające wpływ na skórę (rumień, swędzenie, pokrzywka, egzema, miejscowy obrzęk, wrażliwość na światło słoneczne, złuszczające zapalenie skóry);
- bardzo rzadko reakcje alergiczne z atakami astmy;
- zmiana cyklu miesiączkowego;
- powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia);
- spontaniczne wydzielanie z brodawki wydzieliny (mlekotok);
- łagodna bezsenność;
- stan podniecenia;
- niskie ciśnienie krwi;
- szybkie bicie serca;
- suchość w ustach;
- zatkany nos;
- zaparcie;
- rozmazany obraz;
- kłopoty z oddawaniem moczu;
- zaburzenia wytrysku u mężczyzn;
- rzadko zmiany w wątrobie z zażółceniem skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka);
- rzadko zmiany parametrów krwi ze zmniejszeniem liczby granulocytów (agranulocytoza) i płytek krwi (małopłytkowość);
- zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (zakrzepica żył głębokich), któremu towarzyszy obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg. Zakrzepy te mogą przemieszczać się do płuc przez naczynia krwionośne (zator tętnicy płucnej) i powodować ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
- Niemowlęta urodzone przez matki, które przyjmowały leki takie jak Neuleptil, wykazywały drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem i trudności w jedzeniu (zespół odstawienia noworodka i objawy pozapiramidowe).
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Neuleptil 10 mg tabletki
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Neuleptil 2 g / 100 ml krople doustne, roztwór
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Neuleptil
Neuleptil 10 mg tabletki
- Substancją czynną jest peryciazyna. Każda tabletka zawiera 10 mg peryciazyny.
- Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia, krzemionka strącana, stearynian magnezu.
Neuleptil 2 g / 100 ml krople doustne, roztwór
- Substancją czynną jest peryciazyna. 1 ml roztworu zawiera 20 mg peryciazyny.
- Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol, alkohol, E150, kwas winowy, kwas askorbinowy, esencja miętowa, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Neuleptil i co zawiera opakowanie
Neuleptil 10 mg tabletki
Każde opakowanie zawiera 30 tabletek po 10 mg.
Neuleptil 2 g / 100 ml krople doustne, roztwór
Każde opakowanie zawiera 1 butelkę 10 ml (1 kropla = 0,5 mg)
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
NEULEPTIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Neuleptil 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera składnik aktywny:
Pericjazyna 10 mg.
Neuleptil 2g/100ml krople doustne, roztwór
100 ml kropli doustnych, roztwór zawiera składnik aktywny:
Periciazina 2 g
(1 kropla = 0,5 mg peryciazyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki.
Krople doustne, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zaburzenia behawioralne w przewlekłej psychozie i nerwicy; zaburzenia charakteru dorosłych i dzieci, stany pobudzenia psychoruchowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie Neuleptilu i dystrybucja dawki w ciągu dnia muszą być możliwie indywidualne i ustalane przez lekarza w każdym przypadku, zgodnie z potrzebami klinicznymi.
Dzienna dawka powinna być regularnie dzielona, gdy pożądany jest łagodny i stały efekt; z drugiej strony musi być skoncentrowany przy podawaniu wieczornym, jeśli pożądane jest głównie nocne działanie uspokajające lub aby uniknąć jakiegokolwiek zjawiska senności w ciągu dnia.
Nigdy nie przerywaj leczenia nagle.
W psychiatrii - U dorosłych: średnia dzienna dawka wynosi 20-30 mg; można go podnieść, w zależności od ciężkości przypadków, do 50-70 mg przez stopniowy wzrost o 10 mg dziennie.
U dziecka: 5 do 10 mg dziennie, maksymalnie 10 mg dziennie.
W „starszym: zacznij od 5 mg dziennie i stopniowo zwiększaj do użytecznej dawki 15 mg dziennie, wyjątkowo do 20-30 mg dziennie.
w medycynie wewnętrznej - U dorosłych: średnia dzienna dawka wynosi 5-20 mg i zwykle nie powinna być dalej zwiększana.
U dziecka: 0,25 mg/kg masy ciała nie przekraczając 5 mg dziennie (tj. 1 kropla co 2 kg masy do maksymalnie 10 kropli); utrzymuj dawkę 2,5-5 mg na dzień.
W „starszym: rozpocznij terapię od 5 mg na dobę i nie przekraczaj 10 mg.
04.3 Przeciwwskazania -
Stany śpiączki, ciężkie stany depresyjne, zaburzenia hematopoezy, schorzenia wątroby i nadwrażliwość na fenotiazyny.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Unikaj jednoczesnej terapii z innymi neuroleptykami.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.Proszę uważnie przeczytać rozdział „Interakcje”, ponieważ lek wchodzi w interakcje z innymi terapiami, na które pacjent może być Fenotiazyny mogą nasilać stan sztywności mięśni u osób predysponowanych, u pacjentów z chorobą Parkinsona, postaciami podobnymi do choroby Parkinsona lub innymi zaburzeniami motoryki Szczególną uwagę należy zwrócić u pacjentów z guzem chromochłonnym lub niewydolnością zastawki mitralnej na ewentualne objawy hipotensyjne, które mogą wystąpić. , jednak kontrolowany noradrenaliną (nie adrenaliną, której działanie mogą być antagonizowane przez fenotiazyny).
Nie zaleca się stosowania u małych dzieci.
Pacjenci leczeni neuroleptykami powinni pozostawać pod bezpośrednią kontrolą lekarską, szczególnie ci, którzy wcześniej wykazywali nieprawidłową wrażliwość na fenotiazyny.
Znaczący wzrost temperatury ciała może być wyrazem reakcji idiosynkratycznej i dlatego leczenie należy przerwać.
Ze względu na możliwe interakcje z innymi lekami pacjent powinien poinformować lekarza o jakimkolwiek innym leku, którym jest leczony.
Podczas leczenia lekami przeciwpsychotycznymi zgłaszano potencjalnie śmiertelny zespół objawów zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym. Objawy kliniczne tego zespołu to: nadmierna gorączka, sztywność mięśni, akinezja, zaburzenia wegetatywne (nieregularność tętna i ciśnienia krwi, pocenie się, tachykardia, arytmie); zmiany w świadomości, które mogą przejść w otępienie i śpiączkę. Leczenie S.N.M. polega na natychmiastowym wstrzymaniu podawania leków przeciwpsychotycznych i innych nieistotnych leków oraz na wdrożeniu intensywnej terapii objawowej (należy zachować szczególną ostrożność w celu zmniejszenia hipertermii i prawidłowego odwodnienia). Jeżeli wznowienie leczenia przeciwpsychotycznego zostanie uznane za konieczne, pacjenta należy uważnie monitorować.
W randomizowanych badaniach klinicznych w porównaniu z placebo w populacji pacjentów z otępieniem leczonych niektórymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi zaobserwowano około trzykrotne zwiększenie ryzyka zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka jest nieznany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych lub innych populacji pacjentów. Neuleptil należy stosować ostrożnie u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Po zastosowaniu leków przeciwpsychotycznych zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka ŻChZZ, czynniki te należy zidentyfikować przed leczeniem Neuleptilem iw jego trakcie oraz w celu podjęcia odpowiednich działań zapobiegawczych.
Tabletki Neuleptil zawierają laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Krople Neuleptil zawierające sacharozę nie są zatem odpowiednie dla osób z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Gdy neuroleptyki podawane są jednocześnie z lekami wydłużającymi odstęp QT, zwiększa się ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca.
Nie podawać jednocześnie z lekami powodującymi zaburzenia elektrolitowe.
Ponieważ fenotiazyny mogą nasilać depresyjne działanie opiatów, leków przeciwhistaminowych, przeciwbólowych i barbituranów lub innych leków psychotropowych na ośrodkowy układ nerwowy, należy odpowiednio dostosować dawkowanie tych leków, jeśli są stosowane jednocześnie.
Podczas terapii fenotiazynami nasila się wrażliwość na alkohol, atropinę i środki owadobójcze fosforowe.
Jeśli jednak pacjent jest leczony jednocześnie lekiem przeciwdrgawkowym, może być wymagana większa dawka tego leku.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
U kobiet w ciąży produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Niemowlęta narażone w trzecim trymestrze ciąży na konwencjonalne lub atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym Neuleptil, są zagrożone działaniami niepożądanymi, w tym objawami pozapiramidowymi lub objawami odstawienia, których nasilenie i czas trwania po urodzeniu mogą się różnić. Zgłaszano przypadki pobudzenia, hipertonii, hipotonii, drżenia, senności, niewydolności oddechowej, zaburzeń przyjmowania pokarmu, dlatego niemowlęta należy ściśle monitorować.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Podobnie jak wszystkie neuroleptyki, peryciazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy wykonują czynności, w których wymagany jest ciągły stan czujności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn, ponieważ, jak każdy inny lek działający na ośrodkowy układ nerwowy, może wpływać na czasy reakcji.
04.8 Działania niepożądane -
Po podaniu fenotiazyn można zaobserwować pozapiramidowe objawy neurologiczne, głównie z objawami dyskinetycznymi, kontrolowanymi głównie określonymi lekami.
Podczas stosowania innych leków z tej samej klasy obserwowano następujące działania niepożądane: rzadkie przypadki wydłużenia odstępu QT, komorowe zaburzenia rytmu serca, takie jak torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, migotanie komór i zatrzymanie akcji serca. Bardzo rzadkie przypadki nagłej śmierci.
Występowanie przetrwałych dyskinez późnych jest bardzo rzadkie, czasami objawia się pod koniec leczenia lub po jego zakończeniu i przy bardzo wysokich dawkach fenotiazyn.
Objawem ostrzegawczym wydaje się być szczególny ruch języka. Wskazane jest obserwowanie tego objawu wraz z niekontrolowanymi ruchami ust, nosa i policzków, ponieważ dyskineza późna, w przeciwieństwie do innych objawów parkinsonizmu, ma tendencję do długotrwałego trwania, jest trudna do odwrócenia i jest oporna na normalne terapie. Wyjątkowo zgłaszano reakcje alergiczne charakteryzujące się miejscowymi lub rozlanymi objawami skórnymi (rzadziej są to objawy idiosynkrazji z gorączką): rumień, świąd, pokrzywka, egzema, obrzęk miejscowy, zjawiska fotouczulania, złuszczające zapalenie skóry i bardzo rzadko napady astmy.
Obserwowano zmiany w cyklu menstruacyjnym, ginekomastię, mlekotok, łagodną bezsenność, paradoksalne pobudzenie, niedociśnienie tętnicze, tachykardię, suchość w ustach, przekrwienie błony śluzowej nosa, zaparcia, niewyraźne widzenie, zaburzenia oddawania moczu i wytrysku u mężczyzn. w wątrobie z żółtaczką oraz w zawałach krwi z agranulocytozą i małopłytkowością.
Zgłaszano przypadki żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym przypadki zatorowości płucnej (PE) i zakrzepicy żył głębokich (VTE). Częstotliwość tych zdarzeń jest nieznana.
Klasa systemu organicznego: ciąża, połóg i stany okołoporodowe:
Działanie niepożądane i częstość występowania: noworodkowy zespół odstawienia, częstość nieznana, objawy pozapiramidowe (patrz punkt 4.6).
04.9 Przedawkowanie -
Należy wykonać płukanie żołądka i w razie potrzeby podać leki wspomagające, takie jak noradrenalina (nie adrenalina).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne.
Kod ATC: N05AC01.
Neuleptil, (periciazyna), pochodna fenotiazyny, a dokładnie 3-cyjano-10-3”-(4””-hydroksypiperydyno)-propylo-fenotiazyna, jest syntetycznym neuroleptykiem, wykazującym działanie objawowe na zaburzenia charakteru i zachowania.
Kuracja Neuleptilem pozwala uzyskać: działanie regulujące procesy psychiczne, z poprawą kontaktu, koordynacji myśli oraz zdolności do syntezy i krytyki; regulujące działanie woli w odniesieniu do reakcji emocjonalnych i motorycznych, ze zmniejszeniem impulsywności i zwiększeniem siły kontroli z normalizacją zachowania; działanie uspokajające i regulujące nastrój, z regularyzacją i poprawą snu, zmniejszeniem i zanikiem lęku i podniecenia.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Zachowanie tego leku nie różni się od innych fenotiazyn.
Wchłanianie fenotiazyn podawanych doustnie jest nieregularne i zmienia się w nieprzewidywalny sposób zarówno pod wpływem jedzenia, jak i ewentualnie podawania leków zobojętniających.
Będąc lekami lipofilnymi, które wiążą się z błonami lub białkami osocza, mają tendencję do gromadzenia się w mózgu, płucach i innych tkankach dostarczanych przez wysoki przepływ krwi, z łatwością przedostając się również do krążenia płodowego.
Metabolizm zmienia się wraz z wiekiem: u płodu, noworodka i osób starszych zdolność metaboliczna jest znacznie zmniejszona, natomiast u dziecka jest jeszcze szybsza niż u dorosłych.
Metabolity hydrofilowe są wydalane przez nerki i do pewnego stopnia przez drogi żółciowe.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Tablety: laktoza; skrobia; strącana krzemionka; stearynian magnezu.
Krople doustne: sacharoza; glicerol; alkohol; E 150; kwas winowy; kwas askorbinowy; esencja mięty; woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
Tabletki: 3 lata.
Krople doustne: 2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Tablety:
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Krople:
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
- Tabletki: pudełko zawierające 30 tabletek po 10 mg w blistrach
- Krople doustne: szklana butelka z nakrętką zabezpieczającą zawierająca 10 ml 2% roztworu na krople (0,5 mg/kroplę)
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Do prezentacji kropli doustnych: po zdjęciu nasadki trzymaj butelkę do góry nogami. Jeśli to konieczne, początkowo lekko postukaj palcem po butelce.
Aby otworzyć, naciśnij korek i odkręć.
Aby zamknąć, zakręć nakrętkę, naciskając.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
10 mg tabletki AIC nr. 020739025
Krople doustne 2 g / 100 ml, roztwór AIC nr. 020739037
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Tabletki 10 mg 12.09.1966 / 31.05.2010
2 g / 100 ml krople doustne, roztwór 31.10.1966 / 31.05.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
kwiecień 2012