RECTOGESIC - ULOTKA DO OPAKOWANIA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Rectogesic - Ulotka do opakowania

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Trinitrogliceryna

Rectogesic® 4 mg/g maść doodbytnicza

Wskazania Dlaczego stosuje się Rectogesic? Po co to jest?

Rectogesic to maść doodbytnicza zawierająca jako składnik aktywny triazotan glicerolu. Triazotan gliceryny należy do rodziny leków zwanych azotanami organicznymi.

Maść pomaga złagodzić objawy bólowe spowodowane przewlekłymi szczelinami odbytu. Termin szczelina odbytu definiuje się jako uszkodzenie błony śluzowej wyściełającej kanał odbytu. Miejscowe stosowanie triazotanu glicerolu do kanału odbytu zmniejsza ciśnienie w odbycie i zwiększa przepływ krwi, zmniejszając w ten sposób ból.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Rectogesic

Nie stosować Rectogesic, jeśli:

pacjent ma uczulenie na triazotan glicerolu lub podobne leki;
pacjent ma uczulenie na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
cierpisz na niskie ciśnienie krwi
cierpisz na choroby serca lub naczyń krwionośnych
cierpią na jaskrę zamkniętego kąta, stan, w którym ciśnienie w oku gwałtownie wzrasta, powodując utratę wzroku;
cierpisz na migreny lub nawracające bóle głowy
cierpią na podwyższone ciśnienie śródczaszkowe lub wysokie ciśnienie krwi w głowie (np. uraz głowy lub krwotok mózgowy - krwawienie z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego w mózgu, które może być śmiertelne bez natychmiastowego leczenia. Krwotok mózgowy jest często zgłaszany jako rodzaj udaru) lub niedostateczne krążenie mózgowe (mała objętość krążenia krwi w mózgu)
cierpią na anemię (niska zawartość żelaza we krwi)
przyjmować dowolne z poniższych: leki na zaburzenia erekcji, takie jak cytrynian sildenafilu, tadalafil, wardenafil; leki na dusznicę bolesną lub ból serca, takie jak trójazotan glicerolu (TNG), dwuazotan izosorbidu, azotyn amylu lub butylu, leki na wysokie ciśnienie krwi lub na depresję (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), acetylocysteina lub alteplaza.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rectogesic

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Rectogesic:

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek
w przypadku podawania heparyny należy ściśle monitorować krew, ponieważ może być konieczna zmiana dawki heparyny. Skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia lekiem Rectogesic
jeśli u pacjenta występują hemoroidy i krwawi częściej niż zwykle, należy przerwać stosowanie leku Rectogesic i skonsultować się z lekarzem
Jeśli podczas stosowania leku Rectogesic wystąpi silny ból głowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zdecyduje, czy zmienić ilość leku Rectogesic, czy całkowicie zaprzestać stosowania maści.

Rectogesic może powodować spadek ciśnienia krwi. Dobrze jest powoli wstawać z pozycji leżącej lub siedzącej, w przeciwnym razie możesz poczuć się słabo. Jeśli pijesz alkohol podczas przyjmowania leku Rectogesic, jest bardziej prawdopodobne, że odczujesz spadek ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież

Rectogesic nie jest wskazany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był testowany na podmiotach w tej grupie wiekowej.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Rectogesic

Inne leki i Rectogesic

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te wydawane bez recepty.

Następujące leki mogą nasilać działanie leku Rectogesic na obniżenie ciśnienia krwi:

Leki na depresję (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
Zaburzenia erekcji (męska impotencja) leki (cytrynian sildenafilu, tadalafil, wardenafil)
Leki na nadciśnienie
Diuretyki
Powszechnie stosowane środki uspokajające
Leki stosowane w leczeniu chorób serca (azotan izosorbidu, azotyn amylu lub butylu)

Inne leki

Acetylocysteina może nasilać wpływ Rectogesic na przepływ krwi
Działanie heparyny (stosowanej do kontrolowania krzepliwości krwi) może ulec zmniejszeniu w przypadku stosowania z lekiem Rectogesic
Działanie alteplazy (stosowanej w leczeniu chorób serca) może ulec zmniejszeniu, gdy podawana jest razem z lekiem Rectogesic
Przyjmowanie leku Rectogesic z dihydroergotaminą (stosowaną w leczeniu migreny) może nasilać działanie dihydroergotaminy i prowadzić do zwężenia naczyń wieńcowych (zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, co powoduje zmniejszenie przepływu krwi).
Kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne (niektóre rodzaje leków przeciwbólowych) mogą zmieniać działanie terapeutyczne leku Rectogesic.

Odbytnicze i alkoholowe

Uważaj na spożycie alkoholu, ponieważ stosowanie maści może spowodować, że alkohol będzie miał większy efekt niż zwykle.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża i karmienie piersią

Rectogesic nie należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zażyciem leków.

Prowadzenie i używanie maszyn

Nie ma badań dotyczących wpływu stosowania maści doodbytniczej Rectogesic 4 mg/g na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. samochód lub używaj maszyn, aż te efekty całkowicie znikną.

Rectogesic zawiera lanolinę i glikol propylenowy

Ten lek zawiera lanolinę (tłuszcz wełniany), która może powodować reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Lek zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Rectogesic: Dawkowanie

Sposób podawania

Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza jest przeznaczona do stosowania doodbytniczego.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to około 375 mg maści (około 1,5 mg triazotanu gliceryny) podawanej do kanału odbytu co 12 godzin.

Aby nałożyć maść, możesz zastosować na palcu ochronę, taką jak folia samoprzylepna lub osłona palca. Osłony na palce można znaleźć w aptece lub sklepie z artykułami chirurgicznymi, a folię samoprzylepną w najbliższym supermarkecie. W celu dozowania należy umieścić palec wzdłuż linii 1'' wskazanej na opakowaniu zewnętrznym i nałożyć pasek maści o długości kreski na koniec palca, delikatnie naciskając tubkę. Delikatnie wprowadzić maść do kanału odbytu za pomocą palca, który należy wprowadzić do pierwszego stawu palca (około 1 cm) wewnątrz odbytu.

Nakładaj maść co dwanaście godzin zgodnie z zaleceniami lekarza i nie przekraczaj dawki. Po użyciu umyć ręce i wyrzucić osłonkę na palce lub folię samoprzylepną (nie w toalecie).

Kontynuuj kurację do ustąpienia bólu lub maksymalnie do 8 tygodni. Jeśli ból odbytu nie ustąpi po zastosowaniu Rectogesic, ponownie skonsultuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie ma innych przyczyn.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Rectogesic

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rectogesic

Jeśli zauważysz, że nałożyłeś więcej maści niż powinieneś, możesz odczuwać zawroty głowy i zawroty głowy. Może również mieć szybkie bicie serca lub kołatanie serca. W przypadku wystąpienia tych objawów należy zmyć nadmiar maści i natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pominięcie zastosowania Rectogesic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy zastosować o zwykłej porze.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Rectogesic

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne skutki uboczne:

Reakcje rzekomoanafilaktyczne (alergiczne, potencjalnie śmiertelne reakcje objawiające się obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnościami w oddychaniu, dusznością lub zapaścią). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania maści i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Skórne reakcje alergiczne (potencjalnie poważne). W przypadku wystąpienia alergicznej reakcji skórnej należy zaprzestać stosowania maści i natychmiast skonsultować się z lekarzem

Inne skutki uboczne:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Ból głowy, który może być ciężki. Jeśli odczuwasz ból głowy jako efekt uboczny, usuń maść. Jeśli bóle głowy są dokuczliwe, być może trzeba będzie zapytać lekarza, czy należy przerwać stosowanie leku.

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Zawroty głowy
Mdłości

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Biegunka
On wymiotował
Krwawienie z odbytu, zaburzenia odbytu
Dyskomfort odbytu, swędzenie lub pieczenie kanału odbytu
Szybkie bicie serca lub kołatanie serca

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Uczucie omdlenia w pozycji stojącej

Nieznane działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Poczucie pustki w głowie, omdlenia
Niskie ciśnienie krwi
Wysypka podrażnienie lub ból w miejscu aplikacji

Inne znane działania niepożądane związane ze stosowaniem leków zawierających triazotan glicerolu (częstość nieznana)

Flush
Niestabilna dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej)
Wysokie ciśnienie krwi po przerwaniu leczenia
Methemoglobinemia (objawy to niebiesko-fioletowe przebarwienie skóry oraz duszność)

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po „EXP.” Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
Nie zamrażać
Trzymaj rurkę szczelnie zamkniętą
Po otwarciu maść zużyć w ciągu 8 tygodni.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera lek Rectogesic

Substancją czynną jest triazotan glicerolu. Jeden gram maści doodbytniczej zawiera 4 mg triazotanu glicerolu. Zazwyczaj stosowana dawka leku Rectogesic 375 mg zawiera około 1,5 mg triazotanu gliceryny.

Pozostałe składniki to: glikol propylenowy, lanolina, półtoraoleinian sorbitanu, wazelina twarda i wazelina biała.

Jak wygląda lek Rectogesic i co zawiera opakowanie

Rectogesic to biaława, jednorodna, nieprzezroczysta maść doodbytnicza rozprowadzana w aluminiowych tubach po 30 g

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Rectogesic można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpośredniego przechowywania 06.5 i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09 .0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE I KONTROLA JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

RECTOGESIC 4 MG/G POMADA DOKALNA

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Trinitrogliceryna: 4 mg/g.

Jeden gram maści doodbytniczej zawiera 4 mg triazotanu glicerolu (TNG). 375 mg tego preparatu zawiera około 1,5 mg TNG.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każdy gram maści doodbytniczej zawiera również 36 mg glikolu propylenowego i 140 mg lanoliny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść doodbytnicza.

Formuła w białawej, jednorodnej, nieprzezroczystej maści.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Rectogesic 4 mg/g maść doodbytnicza jest wskazana u dorosłych w łagodzeniu bólu związanego z przewlekłą szczeliną odbytu.

Podczas rozwoju klinicznego lek wykazywał niewielki wpływ na poprawę średniego dobowego natężenia bólu (patrz punkt 5.1).

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Droga podania: podanie doodbytnicze

Dorośli ludzie:

Aby nałożyć maść, można zastosować na palcu ochronę, np. folię samoprzylepną lub osłonkę na palce (kupić osłonki na palce osobno, w aptece lub sklepie z artykułami chirurgicznymi lub folię samoprzylepną w najbliższym supermarkecie). W celu podania dawki należy umieścić palec wzdłuż linii 2,5 cm wskazanej na pudełku zawierającym Rectogesic i nałożyć pasek maści o długości linii na koniec palca, delikatnie naciskając tubkę.Ilość maści powinna wynosić około 375 mg (1,5 mg). TNG) Następnie delikatnie wsuń palec z ochraniaczem do kanału odbytu do pierwszego stawu międzypaliczkowego i nałóż maść kolistymi ruchami na ścianę kanału.

Dawka maści 4 mg/g zawiera 1,5 mg triazotanu glicerolu. Tę dawkę należy podawać doodbytniczo co dwanaście godzin. Leczenie można kontynuować do ustąpienia bólu, maksymalnie do 8 tygodni.

Rectogesic należy stosować, gdy leczenie zachowawcze okazało się niewystarczające w leczeniu ostrych objawów szczeliny odbytu.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):

Nie ma wskazań do stosowania Rectogesic u osób starszych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek:

Nie ma wskazań do stosowania Rectogesic u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież:

Nie zaleca się stosowania preparatu Rectogesic u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących jego bezpieczeństwa i skuteczności.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną „trójazotan glicerolu” lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne azotany organiczne.

Jednoczesne leczenie inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), np. cytrynian sildenafilu, tadalafil, wardenafil oraz z azotanami organicznymi innych donorów NO (tlenku azotu), takimi jak inne długodziałające pochodne TNG, takie jak diazotan izosorbidu, azotyn amylu lub butylu

Niedociśnienie ortostatyczne, niedociśnienie lub nieskorygowana hipowolemia, ponieważ stosowanie triazotanu glicerolu w tych stanach może wywołać ciężkie niedociśnienie lub wstrząs.

Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe (np. uraz głowy lub krwotok mózgowy) lub nieodpowiednie krążenie mózgowe.

Migrena lub nawracający ból głowy.

Zwężenie aorty lub mitralnej.

Kardiomiopatia przerostowa obturacyjna.

Zaciskające zapalenie osierdzia lub tamponada osierdzia.

Silna anemia.

Jaskra zamkniętego kąta.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosunek korzyści do ryzyka stosowania maści Rectogesic należy ustalać indywidualnie. U niektórych pacjentów po leczeniu lekiem Rectogesic może wystąpić silny ból głowy. W niektórych przypadkach wskazane jest ponowne oszacowanie odpowiedniej dawki. U pacjentów, u których stosunek ryzyka do korzyści ocenia się jako ujemny, leczenie produktem Rectogesic należy przerwać za poradą lekarza i rozpocząć nowe leczenie terapeutyczne lub chirurgiczne.

Rectogesic należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby lub nerek.

Unikaj nadmiernego niedociśnienia, zwłaszcza przez dłuższy czas, ze względu na możliwy szkodliwy wpływ na mózg, serce, wątrobę i nerki z powodu słabej perfuzji i wynikającego z tego ryzyka niedokrwienia, zakrzepicy i upośledzenia funkcji tych narządów. Pacjentom należy zalecić powolne przechodzenie z leżenia lub siedzenia do stania w celu zminimalizowania niedociśnienia ortostatycznego.Zalecenie to jest szczególnie ważne w przypadku pacjentów leczonych hipowolemią i lekami moczopędnymi.Niedociśnieniu wywołanemu gliceryną może towarzyszyć paradoksalna bradykardia i nasilona dusznica bolesna. Możliwe, że osoby starsze są bardziej podatne na wystąpienie hipotonii ortostatycznej, zwłaszcza gdy nagle wstają. Nie ma wskazań do stosowania Rectogesic u osób starszych.

Alkohol może nasilać hipotensyjne działanie triazotanu glicerolu.

Jeśli lekarz zdecyduje się przepisać maść na bazie gliceryny pacjentom z chorobami serca np. W przypadku ostrego zawału mięśnia sercowego lub zastoinowej niewydolności serca należy starannie monitorować stan kliniczny i hemodynamiczny, aby uniknąć potencjalnego ryzyka niedociśnienia i tachykardii.

W przypadku nasilenia krwawienia związanego z hemoroidami należy przerwać leczenie.

Preparat zawiera glikol propylenowy i lanolinę, które mogą powodować podrażnienia i reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Jeśli ból odbytu utrzymuje się, może być konieczna diagnostyka różnicowa, aby wykluczyć inne możliwe przyczyny.

Trinitrogliceryna może wpływać na dawkowanie katecholamin i kwasu wanylomigdałowego w moczu, ponieważ zwiększa wydalanie tych substancji.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego leczenia innymi produktami leczniczymi. Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 4.5.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Jednoczesne leczenie innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, blokerami kanału wapniowego, inhibitorami ACE, beta-blokerami, lekami moczopędnymi, przeciwnadciśnieniowymi, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i głównymi środkami uspokajającymi, jak również spożywanie alkoholu może nasilać działanie obniżające ciśnienie krwi wywołane przez odbytnicę. produktów leczniczych przed rozpoczęciem leczenia preparatem Rectogesic.

Działanie hipotensyjne azotanów organicznych nasila się przez jednoczesne podawanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), np. sildenafilu, tadalafilu, wardenafilu (patrz punkt 4.3).

Rectogesic jest przeciwwskazany w jednoczesnym leczeniu lekami będącymi dawcami NO (tlenku azotu), takimi jak diazotan izosorbidu, azotyn amylu lub butylu (patrz punkt 4.3).

Acetylocysteina może nasilać działanie rozszerzające naczynia krwionośne triazotanu gliceryny.

Jednoczesne leczenie dożylnego triazotanu glicerolu z dożylną heparyną zmniejsza skuteczność samej heparyny. Wymagane jest ścisłe monitorowanie parametrów krzepnięcia krwi; a dawkę heparyny należy odpowiednio dostosować. Odstawienie Rectogesic może wywołać gwałtowny wzrost PTT (czas częściowej tromboplastyny). W takim przypadku może być konieczne zmniejszenie dawki heparyny.

Jednoczesne podawanie dożylnego triazotanu glicerolu i alteplazy może powodować zmniejszenie aktywności trombolitycznej alteplazy.

Jednoczesne podawanie produktu Rectogesic i dihydroergotaminy może zwiększać biodostępność dihydroergotaminy i powodować zwężenie naczyń wieńcowych. Nie można wykluczyć możliwości zmiany odpowiedzi terapeutycznej na Rectogesic po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

04.6 Ciąża i laktacja

Płodność

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu Rectogesic na płodność u ludzi. Badania na szczurach sugerują, że w zalecanych warunkach stosowania nie ma szczególnych zagrożeń (patrz punkt 5.3).

Ciąża: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania triazotanu glicerolu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykazać wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).

Laktacja: Nie wiadomo, czy triazotan glicerolu przenika do mleka ludzkiego. Biorąc pod uwagę potencjalne szkodliwe działanie na niemowlę karmione piersią (patrz punkt 5.3), nie zaleca się stosowania produktu Rectogesic podczas karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z produktem Rectogesic. Rectogesic, zwłaszcza po pierwszym użyciu, może wywoływać u niektórych pacjentów zawroty głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ból głowy lub zmęczenie. Pacjentów należy odradzać prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. podczas leczenia lekiem Rectogesic.

04.8 Działania niepożądane

U pacjentów leczonych maścią doodbytniczą Rectogesic 4 mg/g najczęstszym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem był zależny od dawki ból głowy, który występował z częstością 57%.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane, które wystąpiły podczas badań klinicznych, w podziale na klasy układów i narządów. W obrębie każdej klasy układów narządowych działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (>1/10), często (>1/100 1/1000

Klasyfikacja układów i narządów Częstotliwość Działanie niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Bardzo częste Bół głowy pospolity Zawroty głowy Zaburzenia żołądkowo-jelitowe pospolity Mdłości Niezwykły Biegunka, zaburzenia odbytu, wymioty, krwawienie z odbytu, zaburzenia odbytu Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezwykły Swędzenie, pieczenie odbytu i swędzenie Patologie serca Niezwykły Częstoskurcz

Działania niepożądane triazotanu glicerolu są zwykle zależne od dawki i większość z nich wynika z działania rozszerzającego naczynia krwionośne.. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest ból głowy, który może być ciężki. W badaniach klinicznych III fazy z maścią doodbytniczą Rectogesic 4 mg/g częstość występowania łagodnych, umiarkowanych i silnych bólów głowy wynosiła odpowiednio 18%, 25% i 20%. bólu głowy podczas leczenia (patrz punkt 4.3) Ból głowy może nawracać każdego dnia, szczególnie po zastosowaniu większych dawek Ból głowy można leczyć łagodnymi lekami przeciwbólowymi, np. paracetamolem i ustępuje po przerwaniu leczenia.

W badaniach klinicznych zgłaszano rzadkie przypadki hipotonii ortostatycznej związane z objawami zawrotów głowy i zawrotów głowy. Nie ma dowodów na zależność częstości występowania tych zdarzeń od dawki.

Przypadki niedociśnienia ortostatycznego były łagodne u większości pacjentów i podczas badań klinicznych III fazy nie zgłoszono żadnych przypadków niedociśnienia ortostatycznego.

W niektórych przypadkach wystąpienie zawrotów głowy i zawrotów głowy doprowadziło do odstawienia triazotanu gliceryny.

Doświadczenie postmarketingowe

Reakcje te otrzymano jako zgłoszenia spontaniczne i dlatego ich częstość nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu nerwowego: uczucie pustki w głowie, omdlenia

Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne

Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, reakcja rzekomoanafilaktyczna

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: podrażnienie w miejscu podania, pokrzywka i ból w miejscu podania.

U niektórych pacjentów zawroty głowy i niedociśnienie (w tym niedociśnienie ortostatyczne) były na tyle poważne, że wymagały przerwania leczenia.

Efekty tej klasy leków

Bardzo rzadko terapeutyczne dawki azotanów organicznych powodowały methemoglobinemię u pozornie zdrowych pacjentów. Może również wystąpić zaczerwienienie, niestabilna dusznica bolesna i nadciśnienie z odstawienia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Przedawkowanie

Przypadkowe przedawkowanie Rectogesic może spowodować niedociśnienie i odruchową tachykardię. Nie jest znany żaden specyficzny antagonista działania rozszerzającego naczynia krwionośne trinity glicerolu i nie poddano kontrolowanemu badaniu żadnej interwencji w leczeniu przedawkowania triazotanu glicerolu. Ponieważ niedociśnienie związane z przedawkowaniem triazotanu glicerolu jest spowodowane rozszerzeniem żył i hipowolemią tętniczą, rozważne leczenie w tej sytuacji powinno być ukierunkowane na zwiększenie objętości płynu w krążeniu ogólnoustrojowym. Bierne podnoszenie nóg pacjenta może być wystarczające, ale może być również wymagany dożylny wlew soli fizjologicznej lub podobnego płynu.W wyjątkowych przypadkach ciężkiego niedociśnienia lub wstrząsu może być konieczna resuscytacja.

Nadmierne dawkowanie może również prowadzić do methemoglobinemii. W takim przypadku należy interweniować za pomocą wlewu błękitu metylenowego.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki zwiotczające mięśnie

Kod ATC: C05AE01

Głównym działaniem farmakologicznym triazotanu glicerolu jest rozluźnienie mięśni gładkich naczyń, w którym pośredniczy uwalnianie tlenku azotu. Gdy maść na bazie gliceryny jest stosowana doodbytowo, osiąga się rozluźnienie wewnętrznego zwieracza odbytu.

Hipertoniczność części wewnętrznej zwieracza odbytu, ale nie części zewnętrznej, stanowi czynnik predysponujący do powstawania szczelin odbytu.Naczynia krwionośne strefy przejściowej odbytu (anodermy) przepływają przez zwieracz wewnętrzny odbytu (SAI). Dlatego hipertoniczność NOS może indukować spadek przepływu krwi i powodować niedokrwienie w tym regionie.

Rozdęcie odbytnicy wywołuje hamujący odruch obszaru odbytniczo-odbytowego i rozluźnienie wewnętrznego zwieracza odbytu. Nerwy pośredniczące w tym odruchu znajdują się w ścianie jelita. Uwalnianie neuroprzekaźnika NO z tych nerwów odgrywa znaczącą rolę w fizjologii zwieracza wewnętrznego odbytu. W szczególności NO pośredniczy w odruchu hamującym odbytniczo-odbytniczym u ludzi. rozluźnienie NOK.

Ustalono związek między hipertonicznością NOK, skurczem i obecnością szczeliny odbytu. Pacjenci z przewlekłą szczeliną odbytu mają znacząco wyższe średnie maksymalne spoczynkowe ciśnienie odbytu niż grupa kontrolna; przepływ krwi w skórze właściwej u pacjentów z przewlekłą szczeliną odbytu był znacznie niższy niż w grupie kontrolnej. U pacjentów, u których szczeliny zagoiły się po sfinkterotomii, wykazano zmniejszenie ciśnienia w odbycie i poprawę przepływu krwi przez anodermę, z dalszymi dowodami na niedokrwienny charakter szczeliny. zwieracza odbytu, co skutkuje zmniejszeniem ciśnienia w odbycie i poprawą anodermalnego przepływu krwi.

Wpływ na ból

W trzech badaniach klinicznych fazy III wykazano, że maść doodbytnicza Rectogesic 4 mg/g, kontrolowana placebo, poprawia średnią dzienną intensywność bólu, mierzoną na wizualnej skali analogowej 100 mm, związanego z przewlekłą szczeliną odbytu. średnia dzienna intensywność bólu w ciągu 21 dni o 13,3 mm (39,2 mm na początku) w porównaniu do 4,3 mm (25,7 mm na początku) z placebo (p

Wpływ na bliznowacenie

We wszystkich trzech badaniach gojenie szczelin odbytu u pacjentów leczonych maścią doodbytniczą Rectogesic 4 mg/g nie różniło się statystycznie od leczenia placebo. Rectogesic nie jest wskazany do gojenia przewlekłych szczelin odbytu.

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

Objętość dystrybucji triazotanu glicerolu wynosi około 3 l/kg, który jest wydalany z tej objętości w niezwykle szybkim tempie, co skutkuje okresem półtrwania w surowicy około 3 minut. Obserwowane szybkości klirensu (bliskie 1L/kg/min) znacznie przekraczają przepływ krwi przez wątrobę. Znane miejsca metabolizmu pozawątrobowego obejmują czerwone krwinki i ściany naczyń. Początkowymi produktami metabolizmu triazotanu glicerolu są azotany nieorganiczne oraz 1,2 i 1,3-dinitroglicerol. Dwuazotany są mniej skutecznymi środkami rozszerzającymi naczynia krwionośne niż triazotan glicerolu, ale dłużej pozostają w surowicy. Ich wkład w rozluźnienie zwieracza wewnętrznego odbytu jest nieznany. Dwuazotany są dalej metabolizowane do nienaczyniowoaktywnych monoazotanów, a ostatecznie do glicerolu i dwutlenku węgla. U sześciu zdrowych osób średnia biodostępność triazotanu glicerolu dostarczanego do kanału odbytu w 0,2% maści wynosiła około 50% dawki 0,75 mg.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Nie przeprowadzono badań toksyczności ogólnoustrojowej produktu Rectogesic. Opublikowane dane wskazują, że wysokie doustne dawki triazotanu glicerolu mogą mieć działanie toksyczne (methemoglobinemia, zanik jąder i aspermatogeneza) w długotrwałym leczeniu. Aspekty te nie są jednak szczególnie niebezpieczne dla człowieka w warunkach zastosowania terapeutycznego.

Mutagenność i rakotwórczość

Dane z badań przedklinicznych TNG wykazują działanie genotoksyczne, wyłącznie w szczepie Salmonella typhimurium TA1535. Podawanie TNG w diecie gryzoni przez całe ich życie doprowadziło do wniosku, że triazotan glicerolu nie ma istotnego działania rakotwórczego w zakresie dawek terapeutycznych u ludzi.

Toksyczność reprodukcyjna

Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach i królikach po dożylnym, dootrzewnowym i skórnym podaniu triazotanu glicerolu nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność ani rozwój zarodka w dawkach, które nie wywoływały toksycznego wpływu na matkę. Nie zaobserwowano działania teratogennego. U szczurów toksyczne działanie na płód (utrata masy ciała przy urodzeniu) obserwowano przy dawkach powyżej 1 mg/kg/d (PI) i 28 mg/kg/d (skóra) po ekspozycji macicy podczas rozwoju płodowego.