Składniki aktywne: Levodropropizina
Levotuss 60 mg tabletki
Ulotki do opakowań Levotuss są dostępne dla wielkości opakowań:- Levotuss 60 mg tabletki
- Levotuss 30 mg/5 ml syropu
Dlaczego używa się Levotuss? Po co to jest?
CO TO JEST
Tabletki Levotuss 60 mg należą do kategorii leków przeciwkaszlowych.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Tabletki Levotuss 60 mg stosuje się w objawowym leczeniu kaszlu.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Levotuss
Produktu nie należy podawać pacjentom z nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Należy unikać podawania leku u pacjentów z nadmiernym wydzielaniem oskrzeli i obniżoną funkcją śluzowo-rzęskową (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).
Nie podawać w ciąży lub w przypadku jej podejrzenia oraz w okresie laktacji: (patrz Postępowanie w czasie ciąży i laktacji).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Levotuss
Zaleca się stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 35 ml/min).
W świetle dowodów, że wrażliwość na różne leki jest zmieniona u osób w podeszłym wieku, należy zachować szczególną ostrożność podając lewodropropizynę pacjentom w podeszłym wieku.
Zaleca się również ostrożność w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków uspokajających u osób szczególnie wrażliwych (patrz Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Levotuss
Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji czynnych na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, alkohol, fenytoina, imipramina). zaburza hipoglikemiczne działanie insuliny.W badaniach farmakologii klinicznej związek z benzodiazepiną nie zmienia obrazu EEG. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających u osób szczególnie wrażliwych (patrz Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Badania kliniczne nie wykazują interakcji z lekami stosowanymi w leczeniu chorób oskrzelowo-płucnych, takimi jak agoniści beta2, metyloksantyny i pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, mukoregulatory i leki przeciwhistaminowe.
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Leki przeciwkaszlowe są objawowe i powinny być stosowane tylko do czasu rozpoznania przyczyny i/lub efektu terapeutycznego choroby podstawowej.
Dlatego nie należy stosować przy długotrwałych zabiegach. Po krótkim okresie leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Ponieważ substancja czynna u zwierząt pokonuje barierę łożyskową i jest obecna w mleku matki, stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, u których istnieje podejrzenie lub potwierdzenie ciąży oraz podczas karmienia piersią.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Tabletek Levotuss 60 mg nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.Należy również unikać stosowania w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania urlopu macierzyńskiego.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i (lub) obsługi maszyn, jednak ponieważ produkt może, chociaż rzadko, wywoływać senność (patrz Działania niepożądane), pacjent powinien zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Laktoza
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Levotuss: Dawkowanie
Ile
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej
Dorośli i dzieci powyżej 30 kg: jedna tabletka
Kiedy i na jak długo
Do 3 razy dziennie w odstępach co najmniej 6 h. W przypadku braku informacji o wpływie pokarmu na wchłanianie wskazane jest przyjmowanie leku między posiłkami.
Leczenie należy kontynuować do ustąpienia kaszlu. Jeśli jednak po 2 tygodniach terapii kaszel nadal występuje, wskazane jest przerwanie leczenia i zasięgnięcie porady lekarza. W rzeczywistości kaszel jest objawem, a patologię przyczynową należy zbadać i leczyć.
Lubić
Aby uwolnić tabletkę, należy nacisnąć blister z plastikowej części.
Zaleca się przyjmowanie produktu na pusty żołądek.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Levotuss
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjęcia nadmiernej dawki tabletek Levotuss 60 mg należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Levotuss
Jak każdy lek, Levotuss może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas leczenia lewodropropizyną mogą wystąpić kołatanie serca, tachykardia, nudności, wymioty, biegunka, rumień. Reakcje zgłaszane jako poważne to pokrzywka i reakcja anafilaktyczna.
Większość reakcji występujących po podaniu lewodropropizyny nie jest ciężka, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, a w niektórych przypadkach po zastosowaniu specyficznego leczenia farmakologicznego.
Zgłaszane działania niepożądane (częstość nieznana) są następujące:
Zaburzenia oka
Rozszerzenie źrenic, obustronna ślepota.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne i rzekomoanafilaktyczne, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Zaburzenia psychiczne
Nerwowość, senność, zmiana osobowości lub zaburzenie osobowości.
Zaburzenia układu nerwowego
Omdlenie, zawroty głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezje, drgawki toniczno-kloniczne i napad śpiączki hipoglikemicznej.
Patologie serca
Kołatanie serca, tachykardia, bigeminia przedsionków.
Patologie naczyniowe
Niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ból żołądka, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Cholestatyczne zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej Epidermoliza.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie kończyn dolnych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ogólne złe samopoczucie, uogólniony obrzęk, astenia.
Populacja pediatryczna
Zgłoszono jeden przypadek senności, hipotonii i wymiotów u noworodka po tym, jak karmiąca matka otrzymała lewodropropizynę. Objawy pojawiały się po karmieniu i ustępowały samoistnie po przerwaniu karmienia piersią na kilka karmień.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: lewodropropizina 60 mg
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodowy skrobi, stearynian magnezu
JAK TO WYGLĄDA
Tabletki Levotuss 60 mg są dostępne w postaci tabletek do stosowania doustnego. Zawartość opakowania to 10 lub 20 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LEVOTUSS TABLETKI 60 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera
Składnik aktywny: lewodropropizina 60 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza. Każda tabletka zawiera 89,37 mg laktozy jednowodnej, co odpowiada 84,91 mg bezwodnej laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowa terapia kaszlu.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 30 kg: jedna tabletka do 3 razy dziennie w odstępach co najmniej 6 godzin.
Leczenie należy kontynuować do ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli jednak kaszel nadal występuje po 2 tygodniach terapii, wskazane jest przerwanie leczenia i zwrócenie się o poradę do lekarza. W rzeczywistości kaszel jest objawem, a patologię przyczynową należy zbadać i leczyć.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Należy unikać podawania leku pacjentom z krwotokiem oskrzelowym i obniżoną funkcją śluzowo-rzęskową (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Obserwacja, że profile farmakokinetyczne lewodropropizyny nie zmieniają się znacząco u osób w podeszłym wieku, sugeruje, że dostosowanie dawki lub modyfikacja przerw między kolejnymi dawkami może nie być konieczne u osób w podeszłym wieku. Jednak w świetle dowodów, że wrażliwość na różne leki jest zmieniona u osób w podeszłym wieku, należy zachować szczególną ostrożność podając lewodropropizynę pacjentom w podeszłym wieku.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 35 ml/min).
Zaleca się zachowanie ostrożności nawet w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków uspokajających u osób szczególnie wrażliwych (patrz punkt 4.5).
Ten lek zawiera laktozę: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Leki przeciwkaszlowe są objawowe i powinny być stosowane tylko do czasu rozpoznania przyczyny i/lub efektu terapeutycznego choroby podstawowej.
W przypadku braku informacji na temat wpływu przyjmowania pokarmu na wchłanianie leku wskazane jest przyjmowanie leku między posiłkami.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Badania farmakologiczne na zwierzętach wykazały, że lewodropropizyna nie nasila działania farmakologicznego substancji czynnych na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepiny, alkohol, fenytoina, imipramina).U zwierząt produkt nie zmienia działania doustnych leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna i nie zaburza nawet hipoglikemicznego działania insuliny.W badaniach farmakologicznych na ludziach skojarzenie z benzodiazepiną nie zmienia obrazu EEG. Należy jednak zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego podawania leków uspokajających u osób szczególnie wrażliwych (patrz punkt 4.4).
Badania kliniczne nie wykazują interakcji z lekami stosowanymi w leczeniu chorób oskrzelowo-płucnych, takimi jak β2-agoniści, metyloksantyny i pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, mukoregulatory i leki przeciwhistaminowe.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania teratogenezy, reprodukcji i płodności, a także badania około- i poporodowe nie wykazały specyficznych skutków toksycznych.
Jednakże, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach zaobserwowano niewielkie opóźnienie w przybieraniu na wadze i wzroście przy dawce 24 mg/kg, a lewodropropizyna jest w stanie pokonać barierę łożyskową u szczura, stosowanie leku jest przeciwwskazane u kobiet, które zamierza zajść w ciążę lub jest już w ciąży, ponieważ jego bezpieczne stosowanie nie jest udokumentowane (patrz punkt 4.3). Badania na szczurach wskazują, że lek znajduje się w mleku matki do 8 godzin po podaniu. Dlatego stosowanie leku w okresie laktacji jest przeciwwskazane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i (lub) obsługi maszyn.
Jednakże, ponieważ produkt może, chociaż rzadko, wywoływać senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny, informując ich o takiej możliwości.
04.8 Działania niepożądane
Podczas leczenia lewodropropizyną mogą wystąpić kołatanie serca, tachykardia, nudności, wymioty, biegunka, rumień. Reakcje zgłaszane jako poważne to pokrzywka i reakcja anafilaktyczna.
Większość reakcji występujących po podaniu lewodropropizyny nie jest ciężka, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, a w niektórych przypadkach po zastosowaniu specyficznego leczenia farmakologicznego.
Zgłaszane działania niepożądane (częstość nieznana) są następujące:
Zaburzenia oka
Rozszerzenie źrenic, obustronna ślepota.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje alergiczne i rzekomoanafilaktyczne, obrzęk powiek, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka.
Zaburzenia psychiczne
Nerwowość, senność, zmiana osobowości lub zaburzenie osobowości.
Zaburzenia układu nerwowego
Omdlenie, zawroty głowy, zawroty głowy, drżenie, parestezje, drgawki toniczno-kloniczne i napad śpiączki hipoglikemicznej.
Patologie serca
Kołatanie serca, tachykardia, bigeminia przedsionków.
Patologie naczyniowe
Niedociśnienie.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ból żołądka, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Cholestatyczne zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, rumień, wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne, zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej. Epidermoliza.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie kończyn dolnych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ogólne złe samopoczucie, uogólniony obrzęk, astenia.
Zgłoszono jeden przypadek utraty przytomności, która ustąpiła całkowicie dzień po wystąpieniu reakcji.W czasie reakcji pacjent przyjmował inne leki.
Populacja pediatryczna
Zgłoszono jeden przypadek senności, hipotonii i wymiotów u noworodka po tym, jak karmiąca matka otrzymała lewodropropizynę. Objawy pojawiały się po karmieniu i ustępowały samoistnie po przerwaniu karmienia piersią na kilka karmień.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych istotnych działań niepożądanych po podaniu leku do 240 mg jednorazowo i do 120 mg trzy razy na dobę. przez 8 kolejnych dni. Znane są przypadki przedawkowania u dzieci w wieku od 2 do 4 lat.Są to przypadki przypadkowego przedawkowania, które zostały rozwiązane bez konsekwencji. W większości przypadków pacjenci odczuwali bóle brzucha i wymioty, a w jednym przypadku po przyjęciu 600 mg lewodropropizyny pacjent odczuwał nadmierny sen i zmniejszone nasycenie tlenem. W przypadku przedawkowania z wyraźnymi objawami klinicznymi należy natychmiast rozpocząć leczenie objawowe i w razie potrzeby zastosować zwykłe środki doraźne (płukanie żołądka, posiłek z węglem aktywowanym, pozajelitowe podawanie płynu itp.).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty na kaszel i przeziębienie; Środki przeciwkaszlowe.
ATC: R05DB27.
Lewodropropizyna jest cząsteczką otrzymaną na drodze syntezy stereospecyficznej i chemicznie odpowiada S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propan-1,2-diolowi.
Jest lekiem o działaniu przeciwkaszlowym, głównie typu obwodowego na poziomie tchawiczo-oskrzelowym, związanym z działaniem przeciwalergicznym i przeciwskurczowym; ponadto wywiera u zwierzęcia miejscowe działanie znieczulające.
U zwierzęcia działanie przeciwkaszlowe lewodropropizyny po podaniu doustnym było równe lub większe niż dropropizyny i kloperastyny na kaszel wywołany bodźcami obwodowymi, takimi jak chemikalia, mechaniczna stymulacja tchawicy i elektryczna stymulacja przewodu nerwu błędnego. bodziec centralny, taki jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki morskiej, jest około 10 razy niższy niż w przypadku kodeiny, podczas gdy stosunek mocy między tymi dwoma lekami wynosi od 0,5 do 2 w testach stymulacji obwodowej, takich jak te dla kwasu cytrynowego, hydratu amonu i Kwas Siarkowy.
Lewodropropizyna nie jest aktywna przy podawaniu do komór mózgowych zwierzęciu, co sugeruje, że działanie przeciwkaszlowe związku wynika z mechanizmu obwodowego, a nie z działania na ośrodkowy układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanej doustnie i w aerozolu w zapobieganiu doświadczalnie wywołanemu kaszlowi świnek morskich dodatkowo potwierdza obwodowe miejsce działania lewodropropizyny; w rzeczywistości lewodropropizyna jest niejednoznaczna lub silniejsza niż kodeina do podawania w aerozolu, podczas gdy podawana doustnie jest 2 razy słabsza niż kodeina.
Odnośnie mechanizmu działania, lewodropropizyna działa przeciwkaszlowo poprzez działanie hamujące na poziomie włókien C. Znieczulony kot, wyraźnie zmniejsza aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy.
Lewodropropizyna jest znacznie mniej aktywna niż dropropizyna w przypadku drżenia wywołanego oksotremoryną i drgawek wywołanych pentametylenotetrazolem oraz w modyfikowaniu spontanicznej ruchliwości u myszy.
Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie modyfikuje zespołu odstawienia morfiny, a przerwanie jego podawania nie powoduje pojawienia się zachowań uzależniających.
Levodropropizina nie powoduje u zwierzęcia depresji funkcji oddechowej ani znaczącego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, ponadto nie wywołuje zaparć.
Lewodropropizyna działa na układ oskrzelowo-płucny poprzez hamowanie skurczu oskrzeli wywołanego przez histaminę, serotoninę i bradykininę. Lek nie hamuje wywołanego acetylocholiną skurczu oskrzeli, co wskazuje na brak działania antycholinergicznego. U zwierzęcia ED50 aktywności przeciwskurczowej oskrzeli jest porównywalne z aktywnością przeciwkaszlową.
U zdrowych ochotników dawka 60 mg leku zmniejsza kaszel wywołany aerozolami kwasu cytrynowego na co najmniej 6 godzin.
Liczne dowody doświadczalne wykazują skuteczność kliniczną lewodropropizyny w zmniejszaniu kaszlu o różnej etiologii, w tym kaszlu związanego z rakiem oskrzelowo-płucnym, kaszlu związanego z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych oraz krztuśca.Działanie przeciwkaszlowe jest ogólnie porównywalne z działaniem leków działających ośrodkowo z pod tym względem lewodropropizyna wykazuje lepszy profil tolerancji, zwłaszcza w odniesieniu do ośrodkowego działania uspokajającego.
W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływała na zapis EEG i wydolność psychomotoryczną u ludzi.Nie stwierdzono zmian parametrów sercowo-naczyniowych u zdrowych ochotników leczonych do dawki 240 mg lewodropropizyny.
Lek ten nie zaburza ani funkcji oddechowej, ani klirensu śluzowo-rzęskowego u ludzi.W szczególności niedawne badania wykazały, że lewodropropizyna nie ma depresyjnego wpływu na ośrodkowe układy regulacji oddychania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w stanach oddychania spontanicznego, jak i podczas oddychania. wentylacja hiperkapniczna.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne przeprowadzono na szczurach, psach i ludziach.
Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie były bardzo podobne w trzech rozważanych gatunkach, z biodostępnością po podaniu doustnym większą niż 75%. Odzysk radioaktywności po podaniu doustnym produktu wyniósł 93%.
Wiązanie z białkami ludzkiego osocza jest znikome (11-14%) i porównywalne z obserwowanym u psów i szczurów.
Po podaniu doustnym lewodropropizyna jest szybko wchłaniana przez ludzi i szybko rozprowadzana po całym organizmie. Okres półtrwania wynosi około 1-2 godzin. Produkt jest głównie wydalany z moczem w postaci niezmienionej i jej metabolitów (sprzężona lewodropropizyna oraz wolna i sprzężona p-hydroksy lewodropropizyna). W ciągu 48 godzin wydalanie produktu wraz z wymienionymi metabolitami z moczem wynosi około 35% podanej dawki.Powtórzone testy podawania wykazują, że 8-dniowa kuracja (tid) nie zmienia profilu wchłaniania i eliminacji leku. pozwalając na wykluczenie zjawisk akumulacji i samoindukcji metabolicznej.
Nie ma istotnych zmian w profilu farmakokinetycznym u dzieci, osób starszych i pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostra toksyczność doustna wynosi odpowiednio 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg u szczurów, myszy i świnek morskich. Wskaźnik terapeutyczny u świnki morskiej, obliczony jako stosunek LD50/DE50 po podaniu doustnym, wynosi w zależności od doświadczalnego modelu wywoływania kaszlu od 16 do 53. Testy toksyczności przy wielokrotnym podaniu doustnym (4-26 tyg.) wykazały, że dawka nie zawiera substancji toksycznych. efekty to 24 mg / kg / dzień.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Magnezu stearynian
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
24 miesiące.
Okres ważności jest przewidziany w normalnych warunkach przechowywania.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Biały blister z PVC/Alu w kartonowym pudełku. Opakowanie 10 lub 20 tabletek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby uwolnić tabletkę, należy nacisnąć blister z plastikowej części.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé Pharmaceutics s.p.a. - Via San Martino 12 - Mediolan
dealerskiej na sprzedaż: Dompé spa - L "Aquila
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 026752055 - "tabletki 60 mg" 10 tabletek;
AIC nr. 026752067 - „Tabletki 60 mg” 20 tabletek
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: ustalenie AIFA z listopada 2011 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2012
