Składniki aktywne: Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny
FLUIFORT 2,7 g / 10 ml syropu
Wkładki do opakowań Fluifort są dostępne dla wielkości opakowań:- FLUIFORT 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Syrop Fluifort 90 mg/ml
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml syropu
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluifort? Po co to jest?
CO TO JEST
Preparaty na kaszel i przeziębienie; leki wykrztuśne wykluczały skojarzenia z lekami przeciwkaszlowymi, mukolitycznymi
DLACZEGO JEST UŻYWANY
Syrop Fluifort 2,7 g/10 ml stosowany jest jako środek mukolityczny, upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fluifort
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produktu nie należy podawać pacjentom z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
Nie podawać w ciąży lub w przypadku jej podejrzenia oraz w okresie laktacji (patrz Co robić w czasie ciąży i laktacji).
Pediatria, geriatria i specyficzne obrazy kliniczne: leku nie należy podawać pacjentom pediatrycznym poniżej 11 roku życia.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluifort
Nie są znane żadne zjawiska uzależnienia lub uzależnienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fluifort
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z najpowszechniej stosowanymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, z pokarmem oraz z badaniami laboratoryjnymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Syrop Fluifort 2,7 g/10 ml nie wpływa na diety niskokaloryczne lub kontrolowane i może być również podawany pacjentom z cukrzycą.
Syrop Fluifort 2,7 g/10 ml nie zawiera aspartamu; dlatego może być podawany pacjentom z fenyloketonurią.
Syrop Fluifort 2,7 g/10 ml nie zawiera glutenu; dlatego lek nie jest przeciwwskazany u osób cierpiących na celiakię.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Pacjenci, którzy w przeszłości mieli wrzody żołądka i dwunastnicy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem syropu Fluifort.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Chociaż substancja czynna nie ma działania teratogennego ani mutagennego i nie wykazywała negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze zwierząt, Fluifort nie powinien być podawany w okresie ciąży. stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane."
Należy również unikać jego stosowania, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Syrop Fluifort 2,7 g/10 ml nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ważne informacje o niektórych składnikach
Para-hydroksybenzoesan metylu i para-hydroksybenzoesan propylu
Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, o których wiadomo, że powodują pokrzywkę. Na ogół parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje opóźnione, takie jak kontaktowe zapalenie skóry i rzadko reakcje natychmiastowe z objawami pokrzywki i skurczu oskrzeli.
sorbitol
Lek zawiera sorbitol, który może powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Ostrzeżenie o dopingu
Nieistotne
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Fluifort: Dawkowanie
ILE
Jeden pojemnik jednodawkowy dziennie.
Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne, zalecane dawkowanie można utrzymać nawet u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek.
KIEDY I NA JAK DŁUGO?
2-3 razy dziennie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli choroba powtarza się lub jeśli zauważysz jakieś ostatnie zmiany Raz dziennie, o dowolnej porze dnia.
Syrop Fluifort 2,7 g / 10 ml dzięki innowacyjnemu opakowaniu zapewnia precyzję w dozowaniu, higienę, praktyczność i łatwość przyjmowania i jest szczególnie odpowiedni w przypadku chorób w ostrej fazie, wymagających krótkotrwałego leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz niedawną zmianę w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny może być również stosowany przez dłuższy czas; w takim przypadku wskazane jest zasięgnięcie porady lekarza.
LUBIĆ
Oddzielić pojemnik jednodawkowy zgodnie z linią przerywaną (rys. 1), powoli podnieść folię przykrywającą pojemnik (rys. 2) i połknąć zawartość (rys. 3).
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fluifort
Objawy zgłaszane w przypadku przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, reakcje skórne, zaburzenia układu czuciowego.
Nie ma swoistego antidotum; wskazane jest wywołanie wymiotów i ewentualnie wykonanie płukania żołądka, a następnie specyficzne leczenie wspomagające.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki syropu Fluifort 2,7 g/10 ml należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania syropu Fluifort 2,7 g/10 ml należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluifort
Jak każdy lek, Fluifort 2,7 g/10 ml syrop może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Fluifort, sklasyfikowane według narządu układowego (SOC), są następujące:
Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, rumień, wysypka, wysypka pęcherzowa/rumień, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry.
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie.
Niedrożność oskrzeli może również wystąpić z nieznaną częstością w przypadku środków mukolitycznych do stosowania doustnego i doodbytniczego.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Pojemnik jednodawkowy zawiera:
składnik aktywny: monohydrat soli lizynowej karbocysteiny w ilości 2,7 grama soli lizynowej karbocysteiny
substancje pomocnicze: sorbitol (rozt. 70%), ksylitol, glicyryzynian amonu, sól sodowa karboksymetylocelulozy, glicerol, aromat wiśniowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, woda oczyszczona
JAK TO WYGLĄDA
Syrop do stosowania doustnego - 6 pojemników jednodawkowych po 10 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SYROP FLUIFORT 2,7 G / 10 ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Saszetka 10ml zawiera 27% syropu:
aktywna zasada: monohydrat soli lizynowej karbocysteiny równy 2,7 g soli lizynowej karbocysteiny.
Substancje pomocnicze: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, sorbitol.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Mukolityczny, upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 saszetka dziennie.
Syrop Fluifort 2,7 g / 10 ml dzięki innowacyjnemu opakowaniu zapewnia precyzję w dozowaniu, higienę, praktyczność i łatwość przyjmowania i jest szczególnie odpowiedni w przypadku chorób w ostrej fazie, wymagających krótkotrwałego leczenia.
Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne, zalecane dawkowanie można utrzymać nawet u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Czas trwania leczenia: monohydrat soli lizyny karbocysteiny można stosować również przez dłuższy czas, w tym przypadku wskazane jest postępowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrzód żołądka i dwunastnicy.
Ciąża i karmienie piersią. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 11 roku życia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie są znane żadne zjawiska uzależnienia lub uzależnienia.
Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, o których wiadomo, że powodują pokrzywkę. Na ogół parahydroksybenzoesany mogą powodować reakcje opóźnione, takie jak kontaktowe zapalenie skóry i rzadko reakcje natychmiastowe z objawami pokrzywki i skurczu oskrzeli.
Lek zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Syrop Fluifort 2,7 g/10 ml nie wpływa na diety niskokaloryczne lub kontrolowane i może być również podawany pacjentom z cukrzycą.
Syrop Fluifort 2,7 g/10 ml nie zawiera aspartamu; dlatego może być podawany pacjentom z fenyloketonurią.
Syrop Fluifort 2,7 g/10 ml nie zawiera glutenu; dlatego może być podawany pacjentom z celiakią.
Otwórz saszetkę zgodnie z linią przerywaną i połknij jej zawartość.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z najczęstszymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, z pokarmem i badaniami laboratoryjnymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż substancja czynna nie ma działania teratogennego ani mutagennego i nie wykazuje negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze zwierząt, Fluifort nie powinien być podawany w okresie ciąży (patrz 4.3). mleko matki, stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane (patrz 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Fluifort, sklasyfikowane według narządu układowego (SOC), są następujące:
Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, rumień, wysypka, wysypka pęcherzowa/rumień, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry.
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie.
04.9 Przedawkowanie
Objawy zgłaszane w przypadku przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, reakcje skórne, zaburzenia układu czuciowego.
Nie ma swoistego antidotum; wskazane jest wywołanie wymiotów i ewentualnie wykonanie płukania żołądka, a następnie specyficzne leczenie wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty na kaszel i przeziębienie; środki wykrztuśne wykluczały skojarzenia z lekami przeciwkaszlowymi, mukolitycznymi.
Kod ATC: R05CB03.
Monohydrat soli lizyny karbocysteiny przywraca w sposób zależny od dawki lepkość i elastyczność wydzieliny śluzowej zarówno w górnych, jak i dolnych drogach oddechowych.Jego skuteczność w normalizacji wydzieliny śluzowej wydaje się wynikać z jej zdolności do zwiększania syntezy sialomucyn poprzez ich przywrócenie prawidłowa równowaga między sialo- i kelp-mucynami, podstawowym elementem, który przyczynia się do płynności śluzu.
Ponadto monohydrat soli lizyny karbocysteiny stymuluje sekrecję jonów chloru w nabłonku dróg oddechowych, co jest zjawiskiem związanym z transportem wody, a w konsekwencji upłynnianiem śluzu.U królików doustne podawanie soli monohydratu lizyny karbocysteiny zapobiega zmniejszeniu transportu śluzowo-rzęskowego spowodowane przez dotchawicze wkroplenie egzogennej elastazy.
Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny powoduje zależny od dawki wzrost stężenia laktoferyny, lizozymu i alfa1-antychymotrypsyny, co wskazuje na funkcjonalną regenerację komórek surowiczych gruczołów okołooskrzelowych i mechanizmy ich syntezy białek.
Sól karbocysteinowa monohydratu lizyny wykazała pozytywne działanie w kierunku wytwarzania wydzielniczych IgA nosowo-tchawiczo-oskrzelowych.
Monohydrat soli lizyny karbocysteiny poprawia również klirens śluzowo-rzęskowy i poprawia dyfuzyjność antybiotyku.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny po podaniu doustnym jest prawie całkowicie i szybko wchłaniany. Szczyt absorpcji występuje po 1,5 - 2 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1,5 h. Jego eliminacja i jego metabolitów zachodzi głównie przez nerki.Produkt jest wydalany w postaci z moczem przez 30-60% podanej dawki, pozostała część jest wydalana w postaci różnych metabolitów.
Jak wszystkie pochodne z zablokowaną grupą tiolową, monohydrat soli lizyny karbocysteiny wiąże się specyficznie z tkanką oskrzelowo-płucną. W śluzie lek osiąga średnie stężenie 3,5 mcg/ml, z okresem półtrwania około 1,8 godziny (dawka 2 g/dobę).
Różne postaci farmaceutyczne nie wpływają na biodostępność karbocysteiny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie wykazały objawów toksyczności przy dawkach istotnie wyższych od zalecanych terapeutycznych (LD50 w mg/kg: ip myszy i szczura > 5760; po >13500 myszy i szczura. Dawki nietoksyczne w badaniach przewlekłych : 3 miesiące pies po = 300 mg / kg / dzień; 6 miesięcy szczur po = 500 mg / kg / dzień).
Badania teratogenne przeprowadzone na dwóch gatunkach zwierząt (szczur i królik) nie wykazały nieprawidłowości organogenezy. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach wykazały, że jednowodna sól lizyny karbocysteiny nie wpływa na płodność ani na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu ani na rozwój pourodzeniowy.
Produkt nie jest chemicznie skorelowany z produktami o działaniu rakotwórczym i stwierdzono, że nie jest mutagenny w testach genotoksyczności „in vitro” i „in vivo”.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sorbitol (roztwór 70%); ksylitol; glicyryzynian amonu; karmeloza sodowa; glicerol; aromat wiśniowy; para-hydroksybenzoesan metylu; para-hydroksybenzoesan propylu; woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
W przypadku prawidłowego przechowywania, zmiana koloru preparatu nie wpływa na działanie lecznicze specjalności, która obowiązuje do wskazanego terminu ważności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Worki PET/aluminium/LDPE
Pudełko 6 saszetek po 10 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Mediolan
Dealer na sprzedaż: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 023834132
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data odnowienia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z lipca 2014 r.
