Składniki aktywne: Feksofenadyna (chlorowodorek feksofenadyny)
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletki powlekane
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Feksofenadynę - lek generyczny? Po co to jest?
Fexofenadine Mylan Generics zawiera chlorowodorek feksofenadyny, który jest lekiem przeciwhistaminowym.
Tabletki Fexofenadine Mylan Generics 120 mg są stosowane u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu łagodzenia objawów kataru siennego (sezonowego alergicznego nieżytu nosa), takich jak kichanie, swędzenie, katar lub zatkany nos oraz swędzenie zaczerwienionych oczu i płacz.
Tabletki Fexofenadine Mylan Generics 180 mg są stosowane u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w celu łagodzenia objawów wynikających z długotrwałych skórnych reakcji alergicznych (przewlekła pokrzywka idiopatyczna), takich jak świąd, obrzęk i wysypka.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować feksofenadyny – leku generycznego
Nie należy przyjmować leku Fexofenadine Mylan Generics:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na feksofenadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem feksofenadyny – leku generycznego
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fexofenadine Mylan Generics należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz problemy z wątrobą lub nerkami
- masz lub kiedykolwiek miałeś chorobę serca, ponieważ ten rodzaj leku może powodować szybkie lub nieregularne bicie serca;
- jest osobą starszą
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed przyjęciem leku Fexofenadine Mylan Generics.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie feksofenadyny – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki.
Leki na niestrawność zawierające glin lub magnez mogą zakłócać działanie leku Fexofenadine Mylan Generics poprzez zmniejszenie ilości wchłanianego leku. Zaleca się pozostawienie 2 godzin pomiędzy przyjęciem leku Fexofenadine Mylan Generics a tym lekiem.
Badania na zwierzętach wykazały, że wzrost stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowany po jednoczesnym podaniu erytromycyny lub ketokonazolu wydaje się wynikać odpowiednio ze zwiększenia wchłaniania z przewodu pokarmowego i zmniejszenia wydalania z żółcią lub wydzielania z przewodu pokarmowego.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przyjmować leku Fexofenadine Mylan Generics w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Fexofenadine Mylan Generics nie jest zalecana podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby feksofenadyna Mylan Generics wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak sprawdzić, czy tabletki nie powodują senności ani zawrotów głowy przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować feksofenadynę – lek generyczny: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli nie masz pewności, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia:
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletki: Zalecana dawka to jedna tabletka (120 mg) na dobę. Tabletkę należy popić wodą przed posiłkiem.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletki: Zalecana dawka to jedna tabletka (180 mg) na dobę. Tabletkę należy popić wodą przed posiłkiem.
Pominięcie przyjęcia leku Fexofenadine Mylan Generics
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Przerwanie stosowania leku Fexofenadine Mylan Generics
Należy poinformować lekarza o zamiarze przerwania stosowania feksofenadyny przed zakończeniem leczenia.Jeśli pacjent przerwie stosowanie feksofenadyny wcześniej niż oczekiwano, objawy mogą powrócić.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania feksofenadyny – leku generycznego
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Objawy przedawkowania u dorosłych to zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne feksofenadyny – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać przyjmowanie leku Fexofenadine Mylan Generics, jeśli wystąpią:
- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
- bół głowy
- senność
- złe samopoczucie (nudności)
- zawroty głowy
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- zmęczenie.
Inne działania niepożądane (częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które mogą wystąpić to:
- trudności w zasypianiu (bezsenność)
- zaburzenia snu
- koszmary
- nerwowość
- szybkie i nieregularne bicie serca
- biegunka
- wysypka i swędzenie
- pokrzywka
- ciężka reakcja alergiczna, która może powodować obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, zaczerwienienie, ucisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Fexofenadine Mylan Generics
Substancją czynną jest chlorowodorek feksofenadyny.
Każda tabletka Fexofenadine Mylan Generics 120 mg zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku.
Zaróbki to:
- Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, skrobia kukurydziana, powidon, stearynian magnezu.
- Otoczka tabletki: hypromeloza (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400, makrogol 4000, żelaza tlenek żółty (E 172) i żelaza tlenek czerwony (E 172).
Każda tabletka Fexofenadine Mylan Generics 180 mg zawiera 180 mg feksofenadyny chlorowodorku.
Zaróbki to:
- Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Skrobia kukurydziana Powidon Magnezu stearynian
- Otoczka zawiera hypromelozę (E 464), dwutlenek tytanu (E 171), makrogol 400, makrogol 4000 i żółty tlenek żelaza (E 172).
Jak wygląda lek Fexofenadine Mylan Generics i co zawiera opakowanie
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg tabletki: dwuwypukłe, podłużne, powlekane tabletki koloru brzoskwiniowego, bez rowka dzielącego po bokach.
Fexofenadine Mylan Generics 180 mg tabletki: Żółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie.
Fexofenadine Mylan Generics jest dostępna w opakowaniach po 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 lub 200 tabletek. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FEXOFENADINA MYLAN GENERICS 120 MG, TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 120 mg feksofenadyny chlorowodorku, co odpowiada 112 mg feksofenadyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletki powlekane, dwuwypukłe, podłużne, w kolorze brzoskwiniowym, bez oznaczeń po bokach.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Fexofenadine Mylan Generics 120 mg jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat w łagodzeniu objawów związanych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Zalecana dawka dla dorosłych to 120 mg raz dziennie, przyjmowana przed posiłkami.
Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.
Populacja pediatryczna
Dzieci powyżej 12 roku życia
Zalecana dawka feksofenadyny chlorowodorku dla dzieci w wieku powyżej 12 lat wynosi 120 mg raz na dobę, przyjmowana przed posiłkami.
Dzieci poniżej 12 roku życia
Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa feksofenadyny chlorowodorku 120 mg u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
U dzieci w wieku od 6 do 11 lat: feksofenadyny chlorowodorek w tabletkach 30 mg jest odpowiednią postacią do podawania i dawkowania w tej populacji.
Populacje specjalne
Badania przeprowadzone w grupach pacjentów z grupy ryzyka (osoby starsze, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby) wskazują, że nie ma konieczności dostosowywania dawki chlorowodorku feksofenadyny u tych pacjentów.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku większości nowych leków, dane dotyczące osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby są ograniczone. Chlorowodorek feksofenadyny należy podawać z ostrożnością takim grupom pacjentów.
Pacjentów z trwającą chorobą układu krążenia w wywiadzie należy pouczyć, że leki przeciwhistaminowe należą do kategorii leków, które wiązały się z działaniami niepożądanymi, takimi jak tachykardia i kołatanie serca (patrz punkt 4.8).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Feksofenadyna nie ulega biotransformacji w wątrobie i dlatego nie wchodzi w interakcje z innymi produktami leczniczymi na poziomie mechanizmów wątrobowych.
Stwierdzono, że równoczesne podawanie chlorowodorku feksofenadyny z erytromycyną lub ketokonazolem zwiększa stężenie feksofenadyny w osoczu 2-3 razy.
Zmianom tym nie towarzyszył żaden wpływ na odstęp QT i nie wiązały się one ze zwiększeniem działań niepożądanych w porównaniu z produktami leczniczymi podawanymi indywidualnie.
Badania na zwierzętach wykazały, że zwiększenie stężenia feksofenadyny w osoczu obserwowane po jednoczesnym leczeniu erytromycyną lub ketokonazolem wydaje się być spowodowane odpowiednio zwiększeniem wchłaniania z przewodu pokarmowego i zmniejszeniem wydzielania żółci lub przewodu pokarmowego.
Nie zaobserwowano interakcji między feksofenadyną i omeprazolem, jednak podanie środka zobojętniającego zawierającego wodorotlenek glinu i magnezu 15 minut przed chlorowodorkiem feksofenadyny powoduje zmniejszenie biodostępności, najprawdopodobniej z powodu wiązania w przewodzie pokarmowym. Zaleca się odczekanie 2 godzin między podaniem feksofenadyny chlorowodorku i leków zobojętniających zawierających wodorotlenek glinu i magnezu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania feksofenadyny chlorowodorku u kobiet w ciąży.
Ograniczone badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Nie należy stosować feksofenadyny chlorowodorku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Brak danych dotyczących stężenia w mleku matki po podaniu feksofenadyny chlorowodorku. Jednakże, gdy terfenadyna była podawana matkom karmiącym, feksofenadyna przenikała do mleka matki. Dlatego chlorowodorek feksofenadyny nie jest zalecany u matek karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W oparciu o profil farmakodynamiczny i zgłoszone działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby tabletki feksofenadyny miały wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W obiektywnych testach wykazano, że Fexofenadine Mylan Generics nie ma znaczącego wpływu na czynność ośrodkowego układu nerwowego. Oznacza to, że pacjenci mogą prowadzić lub wykonywać zadania wymagające koncentracji.
Jednak w celu zidentyfikowania osób wrażliwych, które mogą mieć nietypową reakcję na produkty lecznicze, wskazane jest sprawdzenie indywidualnej reakcji przed prowadzeniem pojazdu lub wykonywaniem skomplikowanych czynności.
04.8 Działania niepożądane
W stosownych przypadkach zastosowano następującą klasę częstotliwości:
Bardzo często ≥ 1/10; Często ≥ 1/100 e
W każdej grupie częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności malejącego nasilenia.
U osób dorosłych w badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane, z „częstością podobną do obserwowanej w przypadku placebo:
Zaburzenia układu nerwowego
pospolity: ból głowy, senność, zawroty głowy.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
pospolity: mdłości.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zmęczenie
U osób dorosłych podczas monitorowania po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane. Częstość ich występowania nie jest znana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości z objawami obrzęku naczynioruchowego, ucisku w klatce piersiowej, diduszność, zaczerwienienie i ogólnoustrojowa anafilaksja.
Zaburzenia psychiczne
TENbezsenność, nerwowość, zaburzenia snu lub zmienione koszmary/sny (paronyria)
Patologie serca
Tachykardia, kołatanie serca
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Wysypki skórne, pokrzywka, swędzenie.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Po przedawkowaniu feksofenadyny chlorowodorku zgłaszano zawroty głowy, senność, zmęczenie i suchość w ustach.
Pojedyncze dawki do 800 mg i dawki do 690 mg dwa razy na dobę przez 1 miesiąc lub 240 mg raz na dobę przez 1 rok były podawane zdrowym ochotnikom bez powodowania klinicznie istotnych działań niepożądanych w porównaniu z placebo. Nie ustalono maksymalnej tolerowanej dawki feksofenadyny chlorowodorku.
Należy rozważyć standardowe sposoby usuwania niewchłoniętego produktu leczniczego.
Zaleca się leczenie podtrzymujące i objawowe. Hemodializa nie usuwa skutecznie chlorowodorku feksofenadyny z krwi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.
Kod ATC: R 06 AX 26.
Mechanizm akcji: Chlorowodorek feksofenadyny nie działa uspokajająco na antyhistaminę H1. Feksofenadyna jest farmakologicznie czynnym metabolitem terfenadyny.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
U mężczyzn badania zaostrzeń skórnych po podaniu histaminy (bąbel i rumień) po podaniu chlorowodorku feksofenadyny raz lub dwa razy na dobę wykazały, że działanie przeciwhistaminowe leku występuje w ciągu jednej godziny, osiągając maksymalny poziom w szóstej godzinie i utrzymując się przez 24 h. Nie ma dowodów na tolerancję tych efektów po 28 dniach leczenia. Wykryto dodatnią zależność dawka-odpowiedź dla dawek doustnych w zakresie od 10 mg do 130 mg. W tym modelu działania leku przeciwhistaminowego dawki co najmniej 130 mg były stwierdzono, że jest to wymagane do uzyskania stałego efektu, który utrzymywał się przez ponad 24 h. Maksymalne zahamowanie obszaru bąbla i rumienia było większe niż 80%.
Badania kliniczne przeprowadzone w sezonowym alergicznym nieżycie nosa wykazały, że dawka 120 mg wystarcza do 24 godzinnej skuteczności.
Nie zaobserwowano istotnych różnic w odstępach QTC u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa leczonych chlorowodorkiem feksofenadyny w dawkach do 240 mg dwa razy na dobę przez 2 tygodnie w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Ponadto nie wykryto istotnych zmian odstępów QTC u zdrowych osób, którym podawano chlorowodorek feksofenadyny w dawkach do 60 mg dwa razy na dobę przez 6 miesięcy, 400 mg dwa razy na dobę przez 6,5 dnia i 240 mg raz na dobę przez 1 rok, w porównaniu z osobami, którym podawano placebo. .
Feksofenadyna w stężeniach 32 razy wyższych niż ludzkie stężenie terapeutyczne nie miała wpływu na opóźnioną rektyfikacji kanał K+ sklonowany z ludzkiego serca.
Chlorowodorek feksofenadyny (5-10 mg/kg doustnie) hamował wywołany antygenem skurcz oskrzeli u uczulonych świnek morskich, jak również uwalnianie histaminy z komórek tucznych otrzewnej w stężeniach powyżej terapeutycznych (10-100 μM).
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Chlorowodorek feksofenadyny jest szybko wchłaniany do organizmu po podaniu doustnym, przy czym Tmax występuje około 1-3 godzin po podaniu. Średnia wartość Cmax wynosiła około 427 ng/ml po podaniu 120 mg raz na dobę.
Dystrybucja
Feksofenadyna wiąże się w 60-70% z białkami osocza.
Biotransformacja i eliminacja
Metabolizm (wątrobowy i niewątrobowy) jest znikomy, ponieważ był to jedyny istotny związek zidentyfikowany w moczu i kale zarówno zwierząt, jak i ludzi. Profil stężenia feksofenadyny w osoczu wykazuje dwuwykładniczy spadek, a końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji po wielokrotnym podaniu waha się od 11 do 15 godzin. Farmakokinetyka zarówno pojedynczej, jak i wielokrotnej dawki jest liniowa do dawek 120 mg dwa razy na dobę. Dawka 240 mg dwa razy na dobę powodowała nieco większy niż nieproporcjonalny (8,8%) wzrost pola pod krzywą stanu stacjonarnego, co wskazuje, że farmakokinetyka feksofenadyny jest praktycznie liniowa w dawkach od 40 do 240 mg przyjmowanych na dobę. Uważa się, że główną drogą eliminacji jest wydzielanie z żółcią, podczas gdy do 10% przyjętej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pies tolerował 450 mg/kg podawane dwa razy dziennie przez 6 lat i nie wykazywał żadnych objawów toksyczności z wyjątkiem sporadycznych wymiotów. Ponadto, w badaniach pojedynczej dawki u psów i gryzoni, po sekcji zwłok nie zaobserwowano żadnych ogólnych wyników związanych z leczeniem.
Badania dystrybucji tkankowej u szczurów leczonych znakowanym chlorowodorkiem feksofenadyny wykazały, że feksofenadyna nie przenika przez barierę krew-mózg.
Różne testy mutagenności in vitro oraz in vivo udokumentowali, że feksofenadyny chlorowodorek nie wykazuje właściwości mutagennych.
Potencjał rakotwórczy feksofenadyny chlorowodorku oceniano w badaniach z terfenadyną za pomocą pomocniczych badań farmakokinetycznych, które dokumentowały ekspozycję na feksofenadyny chlorowodorek (za pomocą wartości AUC w osoczu). Nie wykryto oznak kancerogenezy u szczurów i myszy leczonych terfenadyną (do 150 mg / kg / dzień)
W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję u myszy chlorowodorek feksofenadyny nie zaburzał płodności, nie wykazywał działania teratogennego i nie wpływał na rozwój przed- i pourodzeniowy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Rdzeń tabletu
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Skrobia kukurydziana
Powidon
Stearynian magnezu
Folia powlekająca
Hypromeloza (E 464)
Dwutlenek tytanu (E 171)
Makrogol 400
Makrogol 4000
Tlenek żelaza, żółty (E 172)
Tlenek żelaza, czerwony (E 172)
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry PVC / PVDC / Al w kartonowym pudełku.
Opakowanie zawiera 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 lub 200 (10 x 20) tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani, 20, 20124 Mediolan, Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
120 mg tabletki powlekane 7 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223018 / M
120 mg tabletki powlekane 10 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223020 / M
120 mg tabletki powlekane 15 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223032 / M
120 mg tabletki powlekane 20 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223044 / M
120 mg tabletki powlekane 30 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223057 / M
120 mg tabletki powlekane 50 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223069 / M
120 mg tabletki powlekane 100 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223071 / M
120 mg tabletki powlekane 200 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 038223083 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Listopad 2008
