Składniki aktywne: Maleinian trimebutyny (maleinian trimebutyny)
DEBRIDAT 150 mg KAPSUŁKI MIĘKKIE
DEBRIDAT 100 mg czopki
DEBRIDAT 72 mg / 15 ml GRANULAT DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
DEBRIDAT 50 mg/5 ml ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Dlaczego stosuje się Debridat? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Agonista receptorów encefalinergicznych przewodu pokarmowego.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
- drażliwa okrężnica;
- zaburzenia czynnościowe motoryki przełyku;
- pooperacyjna atonia jelit i przygotowanie do badań endoskopowych przewodu pokarmowego (do roztworu do wstrzykiwań).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Debridat
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Porażenna niedrożność jelit i obturacyjna patologia układu pokarmowego.
Wrzodziejące zapalenie okrężnicy.
Toksyczny megakolon.
Dzieci w wieku poniżej 3 lat (wyłącznie do sporządzania roztworu do wstrzykiwań) (patrz „Dawka, sposób i czas podawania” oraz „Specjalne ostrzeżenia”).
Pacjenci uczuleni na orzeszki ziemne lub soję (tylko kapsułki) (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Debridat®
Zgłaszano przypadki niedociśnienia i lipotymii. Działania te na ogół dotyczą drogi dożylnej i występują, gdy stosuje się pojedyncze dawki większe niż 100 mg, a wstrzyknięcie wykonuje się zbyt szybko (patrz „Działania niepożądane” i „Przedawkowanie”).
Stosowanie pozajelitowe musi odbywać się pod bezpośrednim nadzorem lekarza, w szczególności wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać powoli (patrz „Dawka, sposób i czas podania”).
Nie ma szczególnych środków ostrożności, których należy przestrzegać podczas stosowania doustnej trimebutyny.
Stosowanie kapsułek zalecane jest u osób dorosłych (patrz „Dawka, sposób i czas podania”).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Debridat?
Nie zgłoszono żadnych interakcji trimebutyny z innymi lekami specyficznymi dla poszczególnych chorób.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Lek nie stwarza ryzyka uzależnienia ani uzależnienia.
Roztwór do wstrzykiwań
Ze względu na zawartość alkoholu benzylowego produktu nie należy podawać pozajelitowo dzieciom poniżej 3 roku życia (patrz „Przeciwwskazania” oraz „Dawka, sposób i czas podawania”).
Roztwór do wstrzykiwań zawiera chlorek sodu: należy to wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących dietę niskosodową.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Zawiesina zawiera sacharozę, co należy wziąć pod uwagę u chorych na cukrzycę oraz u osób stosujących dietę niskokaloryczną. W przypadku znanej nietolerancji niektórych cukrów należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Zawarty w zawiesinie metylowy parahydroksybenzoesan sodu może powodować reakcje alergiczne (prawdopodobnie opóźnione) (patrz „Działania niepożądane”).
Kapsułki miękkie
Zawarte w kapsułkach sól sodowa parahydroksybenzoesanu etylu i sól sodowa parahydroksybenzoesanu propylu może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) (patrz „Działania niepożądane”).
Ten produkt leczniczy zawiera soję: nie podawać pacjentom uczulonym na orzeszki ziemne i soję (patrz „Przeciwwskazania”).
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania DEBRIDAT w pierwszym trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego.
Obecnie nie ma wystarczających danych na poparcie wad rozwojowych lub działania toksycznego dla płodu trimebutyny podawanej w czasie ciąży.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Trimebutyna nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Debridat: Dawkowanie
Kapsułki miękkie
300-450 mg/dzień (co odpowiada 2-3 kapsułkom dziennie).
Stosowanie kapsułek jest zalecane u osób dorosłych (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
czopki
Dorośli: średnio 2-3 czopki dziennie.
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Dzieci
1 ml przygotowanej zawiesiny zawiera 4,8 mg trimebutyny. Łyżeczka konwencjonalnie odpowiada 5 ml (co odpowiada 24 mg trimebutyny).
Do 6 miesięcy: 36 mg/dobę podzielone na trzy dawki odpowiadające 2,5 ml (1⁄2 łyżeczki) 3 razy dziennie.
Od 6 miesięcy do 1 roku: 48 mg/dobę podzielone na 2 dawki co odpowiada 5 ml (1 łyżeczka) 2 razy dziennie.
Od 1 roku do 5 lat: 72 mg/dobę podzielone na 3 dawki co odpowiada 5 ml (1 łyżeczka) 3 razy dziennie.
Przez 5 lat: 144 mg/dobę podzielone na 3 dawki co odpowiada 10 ml (2 łyżeczki) 3 razy dziennie.
Dorośli ludzie
Średnio 2-3 łyżki zupy dziennie.
Sposób przygotowania
W celu przygotowania zawiesiny doustnej doraźnie, należy kilkakrotnie dodać wodę źródlaną, aż do momentu, gdy granulki zostaną całkowicie zawieszone, poziom cieczy osiągnie wartość zalecaną.
Wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem.
Roztwór do wstrzykiwań
Chirurgia
100-150 mg / dzień (2 - 3 ampułki) domięśniowo lub dożylnie.
Diagnostyka
50-100 mg / dzień (1-2 ampułki) we wstrzyknięciu lub miejscowym wkropleniu.
Podawanie dożylne powinno odbywać się powoli (3-5 minut) (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Nie należy podawać roztworu dzieciom poniżej 3 roku życia (patrz „Przeciwwskazania” i „Specjalne ostrzeżenia”).
Ponieważ znane są niezgodności z różnymi lekami (dihydrostreptomycyna, bipenicylina, pentosorbital sodu itp.), które występują z osadem, który sprawia, że roztwór do wstrzykiwań nie nadaje się do podania, nie zaleca się dodawania do fiolki innych leków.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Debridat?
Doświadczenie z celowym przedawkowaniem jest bardzo ograniczone, jednak zgłaszano przypadki niedociśnienia i lipotymii po podaniu dożylnym pojedynczych dawek powyżej 100 mg oraz w przypadkach, gdy wstrzyknięcie podano zbyt szybko (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Działania niepożądane”).
Nie jest znane specyficzne antidotum. Jak we wszystkich przypadkach przedawkowania, leczenie powinno być objawowe z zastosowaniem ogólnych środków wspomagających.
W razie przypadkowego przyjęcia nadmiernej dawki leku należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Debridat
Jak każdy lek, może to powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko zgłaszano przypadki reakcji skórnych.
Zawarte w kapsułkach parahydroksybenzoesan etylu sodu i parahydroksybenzoesan propylu sodu oraz zawarty w zawiesinie parahydroksybenzoesan sodu mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione) (patrz „Ostrzeżenia specjalne”).
Po podaniu dożylnym zgłaszano niedociśnienie i lipotymię (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania” i „Przedawkowanie”).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Roztwór do wstrzykiwań: przechowywać w temperaturze od +2°C do +8°C.
Sporządzoną zawiesinę należy zużyć w ciągu 20 dni.
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie używać produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Kapsułki miękkie
Jedna kapsułka zawiera:
Składnik aktywny: maleinian trimebutyny 150 mg.
Substancje pomocnicze: olej roślinny FU, częściowo uwodornione oleje roślinne, wosk pszczeli, lecytyna sojowa, żelatyna, glicerol, uwodorniony olej sojowy, parahydroksybenzoesan etylu sodu, parahydroksybenzoesan propylu sodu, dwutlenek tytanu.
czopki
Jeden czopek zawiera:
Składnik aktywny: maleinian trimebutyny
Substancje pomocnicze: półsyntetyczne glicerydy. 100 mg
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
100 g granulatu zawiera:
Składnik aktywny: 787 mg bazy trimebutyny.
Substancje pomocnicze: sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu, aromat proszku pomarańczowego, sacharoza.
Roztwór do wstrzykiwań
Jedna fiolka zawiera:
Składnik aktywny: maleinian trimebutyny 50 mg.
Substancje pomocnicze: alkohol benzylowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
FORMY FARMACEUTYCZNE I OPAKOWANIA
DEBRIDAT 150 mg kapsułki miękkie - Pudełko 20 kapsułek
DEBRIDAT 100 mg czopki, 10 czopków po 10 mg
DEBRIDAT 50 mg/5 ml roztwór do wstrzykiwań - Pudełko zawierające 5 fiolek po 5 ml
DEBRIDAT 72 mg / 15 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej - butelka 250 ml zawiesiny podawanej doraźnie
Więcej informacji można znaleźć na stronie: Podsumowanie właściwości na oficjalnej stronie internetowej Włoskiej Agencji Leków Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
