Składniki aktywne: Oxerutina
VENORUTON 500 mg tabletki musujące
VENORUTON 1000 mg tabletki musujące
Ulotki informacyjne Venoruton są dostępne dla wielkości opakowań: - VENORUTON 500 mg tabletki musujące, VENORUTON 1000 mg tabletki musujące
- VENORUTON 1000 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego VENORUTON 500 mg tabletki powlekane VENORUTON 2% żel
Dlaczego stosuje się Venoruton? Po co to jest?
Co to jest
VENORUTON to wazoprotektor na bazie okserutyny, substancji pozyskiwanej z kwiatów i liści Sophora Japonica.
Dlaczego jest używany
VENORUTON jest wskazany w leczeniu objawów związanych z niewydolnością żylną; stany kruchości naczyń włosowatych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Venoruton
Nadwrażliwość na okserutynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci cierpiący na obrzęki kończyn dolnych z powodu chorób serca, nerek lub wątroby nie powinni przyjmować leku Venoruton, ponieważ działanie leku Venoruton nie zostało udowodnione w tych wskazaniach.
Venoruton nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Venoruton
Venoruton nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Venoruton
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Do tej pory nie opisano swoistych interakcji okserutyny z innymi lekami, a dane laboratoryjne dotyczące możliwej modulacji aktywności enzymów wątrobowych przez składniki okserutyny (w ilościach śladowych kwercetyna i rutyna) są niezgodne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Bezpieczeństwo leku w ciąży nie zostało określone, dlatego nie jest zalecany w ciąży. W badaniach na zwierzętach w mleku matki wykryto ślady okserutyny. Zakłada się, że niewielkie ilości oreksutyny, które przenikają do mleka matki, można uznać za nieistotne klinicznie dla ludzi.
Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność po podaniu okserutyny.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Venoruton nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących produkt zgłaszano zmęczenie i zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjenci dotknięci chorobą nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Ten produkt leczniczy zawiera 10,15 mmol (396 mg) potasu w jednej tabletce. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę ubogą w potas.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,56 mmol (82 mg) sodu w jednej tabletce. Należy wziąć pod uwagę u osób na diecie niskosodowej
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Venoruton: Dawkowanie
Ile
Venoruton 1000 mg tabletki musujące: 1 tabletka dziennie.
Venoruton 500 mg tabletki musujące: 2 tabletki dziennie.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia. W przypadku zaostrzenia objawów zaleca się stosowanie preparatu w cyklach.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz niedawną zmianę w jego charakterystyce.
Lubić
Każdą tabletkę należy ostrożnie rozpuścić w szklance wody i wypić przed posiłkiem lub w jego trakcie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Venoruton
Nie zgłoszono żadnych oznak ani objawów przedawkowania leku Venoruton.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania przedawkowania Venoruton należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Venoruton należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Venoruton
Jak każdy lek, VENORUTON może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Venoruton może w rzadkich przypadkach powodować żołądkowo-jelitowe działania niepożądane lub reakcje skórne, takie jak rozstrój żołądka, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, rozstrój żołądka, niestrawność, wysypka, swędzenie lub pokrzywka. Bardzo rzadko występują zawroty głowy, bóle głowy, uderzenia gorąca, zmęczenie lub reakcje nadwrażliwości, takie jak reakcje anafilaktoidalne.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów narządów i częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 a
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko reakcje rzekomoanafilaktyczne
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko Zawroty głowy
Bardzo rzadko Ból głowy
Patologie naczyniowe
Bardzo rzadko Zaczerwienienie
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadkie wzdęcia
Rzadka biegunka
Rzadko Ból brzucha
Rzadko rozstrój żołądka
Rzadka niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadka wysypka
Rzadki świąd
Rzadko pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Bardzo rzadko Zmęczenie
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
TRZYMAĆ TEN PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Kompozycja
Venoruton 500 mg tabletki musujące: Jedna tabletka zawiera: substancję czynną okserutynę 500 mg Substancje pomocnicze: bezwodny kwas cytrynowy; weglan potasu; wodorowęglan potasu; wodorowęglan sodu; makrogoli; Acesulfam potasu; powidon; aromat pomarańczowy (wsparty maltodekstryną), stearynian magnezu.
Venoruton 1000 mg tabletki musujące: Jedna tabletka zawiera: substancję czynną okserutynę 1000 mg Substancje pomocnicze: bezwodny kwas cytrynowy; weglan potasu; wodorowęglan potasu; wodorowęglan sodu; makrogoli; Acesulfam potasu; powidon; aromat pomarańczowy (wsparty maltodekstryną), stearynian magnezu.
Jak to wygląda
VENORUTON występuje w postaci tabletek musujących 500 mg lub 1000 mg, zapakowanych w tubę z nasadką osuszającą. Zawartość opakowania to:
- 20 tabletek musujących po 500 mg.
- 30 tabletek musujących po 1000 mg (2 tuby po 15 tabletek każda).
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VENORUTON TABLETKI MUSUJĄCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Venoruton 500 mg tabletki musujące: Jedna tabletka zawiera: aktywny składnik okserutyna 500 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: węglan potasu, wodorowęglan potasu, wodorowęglan sodu, acesulfam potasowy.
Venoruton 1000 mg tabletki musujące: Jedna tabletka zawiera: składnik aktywny okserutyna 1000 mg. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: węglan potasu, wodorowęglan potasu, wodorowęglan sodu, acesulfam potasowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki musujące
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
VENORUTON jest wskazany w leczeniu objawów związanych z niewydolnością żylną; stany kruchości naczyń włosowatych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Venoruton 1000 mg tabletki musujące: 1 tabletka dziennie.
Venoruton 500 mg tabletki musujące: 2 tabletki dziennie.
Każdą tabletkę należy ostrożnie rozpuścić w szklance wody i wypić przed posiłkiem lub w jego trakcie.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ważne informacje o niektórych składnikach
Ten produkt leczniczy zawiera 10,15 mmol potasu w jednej tabletce. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę ubogą w potas.
Ten produkt leczniczy zawiera 3,56 mmol sodu na tabletkę. Należy wziąć pod uwagę u osób na diecie niskosodowej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Do tej pory nie wiadomo.
04.6 Ciąża i karmienie piersią
Bezpieczeństwo leku w ciąży nie zostało określone, dlatego odradza się podawanie produktu w okresie ciąży.
Nie ma ograniczeń w stosowaniu preparatu w okresie laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Bez efektu.
04.8 Działania niepożądane
Nawet gdy leczenie było kontynuowane przez kilka miesięcy, nie zgłoszono żadnych godnych uwagi działań niepożądanych.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: substancje chroniące naczynia włosowate - bioflawonoidy;
Kod ATC C05CA49.
Okserutyna [O-(β-hydroksyetylo)-rutozyd], substancja czynna zawarta w Venorutonie, należy do rodziny flawonoidów i ze względu na swoje właściwości molekularne wykazuje działanie przeciwutleniające oraz wykazuje tropizm w stosunku do śródbłonka żylnego.
Jej obecność na poziomie kapilarnym pozwala, zwłaszcza gdy przy niewydolności żylnej, zmniejszona prędkość krwi wywołuje miejscowe niedotlenienie, antagonizować i przechwytywać obecne wolne rodniki. Wiadomo, że te ostatnie są zdolne do powodowania uszkodzenia komórek, które jest punktem wyjścia do adhezji granulocytów obojętnochłonnych do śródbłonka z wyzwoleniem reakcji zapalnej, która powoduje wzrost przepuszczalności naczyń włosowatych i powstawanie obrzęków w kończynach dolnych.
Działanie antyoksydacyjne okserutyny na błonę komórek śródbłonka i erytrocyty w mikrokrążeniu oraz hamujący wpływ na lipooksygenazę neutrofili wiąże się ze zmniejszeniem przepuszczalności naczyń włosowatych, ze zmniejszeniem powstawania obrzęków, ze zmniejszonym bodźcem do adhezja do śródbłonka dla granulocytów obojętnochłonnych i płytek krwi oraz do przywrócenia właściwości reologicznych krwinek czerwonych na poziomie naczyń włosowatych.
W szczególności te ostatnie zjawiska są skorelowane z wykazaną poprawą sytuacji miejscowego dotlenienia i napięcia żylnego.
Specyficzne właściwości farmakodynamiczne okserutyny można zatem przenieść również na zespoły o patogenezie podobnej do niewydolności żylnej, takiej jak splot hemoroidalny.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tabletki musujące Venoruton to postać farmaceutyczna charakteryzująca się szybkim rozpuszczaniem i stosunkowo szybkim wchłanianiem składnika aktywnego. W rzeczywistości ma tę zaletę, że umożliwia osiągnięcie wysokiej farmakoemii w krótkim czasie dzięki szybkości, z jaką uwalnia substancję czynną w płynach biologicznych. Wchłaniany w przewodzie pokarmowym, wydalany jest głównie drogą żółciową.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksykologia okserutyny [O-(β-hydroksyetylo)-rutozyd] została oceniona na kilku gatunkach zwierząt.
LD50 u szczurów wynosi od 24 000 do 27 000 mg/kg, w zależności od drogi podania.
W badaniach toksyczności przewlekłej u szczurów, przeprowadzonych przy dawkach 2850 mg/kg/dobę przez 90 dni, nie stwierdzono toksycznego działania leku.
Badania teratogenezy, płodności i toksyczności okołoporodowej nie wykazały żadnych anomalii u potomstwa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Bezwodny kwas cytrynowy; weglan potasu; wodorowęglan potasu; wodorowęglan sodu; makrogoli; Acesulfam potasu; powidon; aromat pomarańczowy (wsparty maltodekstryną), stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
4 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba polipropylenowa z nakrętką polietylenową wypełnioną żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym.
Venoruton 500 mg tabletki musujące: 1 tubka 20 tabletek
Venoruton 1000 mg tabletki musujące: n. 2 tuby po 15 tabletek każda.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (Varese).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Venoruton 500 mg tabletki musujące, 20 tabletek: A.I.C. n. 017076112
Venoruton 1000 mg tabletki musujące, 30 tabletek: A.I.C. n. 017076124
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data ostatniego odnowienia: 1.6.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 16 kwietnia 2013 r.
