Składniki aktywne: Eukaliptus, Mentol, Tymianek, Balsam Peruwiański, Benzoina
FOMENTIL Tabletki do fumigacji.
Dlaczego stosuje się Fomentil? Po co to jest?
Fomentil zawiera kombinację substancji należących do klasy preparatów na przeziębienia.
Lek ten jest stosowany w stanach zapalnych nosa (nieżyt nosa) i gardła (zapalenie gardła i krtani) w celu:
- zmniejszyć flegmę;
- zmniejszyć obrzęk błon śluzowych poprzez poprawę oddychania (środek zmniejszający przekrwienie);
- łagodzą objawy i zwalczają zarazki (działanie antyseptyczne).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po trzech dniach.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fomentil
Nie stosować Fomentilu
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci poniżej 30 miesiąca życia;
- u dzieci cierpiących lub cierpiących na epilepsję;
- u dzieci, u których wystąpiły drgawki (gwałtowne i mimowolne skurcze mięśni) związane z gorączką (drgawki gorączkowe).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fomentil
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji, nie należy go spożywać.
Nie należy stosować tego leku dłużej niż 3 dni, aby zapobiec gromadzeniu się w organizmie i mózgu niektórych substancji zawartych w tym leku, pochodnych terpenów.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki (patrz punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fomentil” i punkt 4 „Działania niepożądane”). Produkt jest potencjalnie łatwopalny, trzymać z dala od płomieni.
Dzieci
Fomentil jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 30 miesięcy.
Lek ten należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku od 30 miesięcy do 6 lat, ponieważ może powodować poważne trudności w oddychaniu (skurcz głośni).
Lek zawiera substancje balsamiczne (pochodne terpenów), które w dużych ilościach mogą powodować zaburzenia pracy mózgu i drgawki u niemowląt i dzieci.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Fomentil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Fomentilu nie należy stosować łącznie z innymi produktami (leczniczymi lub kosmetycznymi) zawierającymi pochodne terpenów (takie jak: kamfora, cyneol, niaouli, tymianek dziki, terpineol, terpina, cytral, mentol oraz olejki eteryczne z igieł sosnowych, eukaliptusa i terpentyny).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Ten lek nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują metod antykoncepcji.
Czas karmienia
Leku nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fomentil zawiera:
- balsam z Peru. Może powodować miejscowe reakcje skórne.
- benzoes. Lekko drażniący dla skóry, oczu i błon śluzowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fomentil: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli: Zalecana dawka to 1 - 2 tabletki do rozpuszczenia w około pół litra wrzącej wody.Wdychać opary przez około 3 - 4 minuty zbierając je za pomocą tekturowego lejka lub rękami.Powtórzyć 3 - 4 razy dziennie. dzień.
Stosowanie u dzieci: Zalecana dawka u dzieci powyżej 30. miesiąca życia to 3 - 4 tabletki raz dziennie do rozpuszczania pojedynczo w misce z wrzącą wodą. Umieść umywalkę obok łóżeczka dziecka.
Jak używać
Woda musi się zagotować, aby tabletka całkowicie się rozpuściła, uwalniając esencje. Połam tabletki. Nie zakrywaj głowy ściereczką podczas wdychania. Podczas inhalacji trzymaj twarz w odległości około 40 cm, aby gorąca para nie podrażniała skóry.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do inhalacji: nie należy połykać tabletek.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni. Nie przekraczać zalecanych dawek.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz żadnej poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów po trzech dniach.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fomentil
W przypadku pomyłkowego spożycia tego leku lub zastosowania dawek wyższych niż wskazane u niemowląt i dzieci, może wystąpić ryzyko drgawek (gwałtownych i mimowolnych skurczów mięśni). W takich przypadkach należy udać się do najbliższej izby przyjęć lub natychmiast skontaktować się z lekarzem, zabierając ze sobą tę ulotkę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fomentilu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane u dzieci
U dzieci mogą wystąpić gwałtowne i mimowolne skurcze mięśni (drgawki) w przypadku stosowania dawek wyższych niż zalecane (patrz również punkt 3 „Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fomentil”).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli widoczne są oznaki zepsucia. Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Fomentil
- Składniki aktywne to esencja eukaliptusowa 40 mg; mentol 10 mg; Esencja tymiankowa 12 mg; balsam peruwiański 30 mg; Benzoina 50 mg.
- Pozostałe składniki to: esencja lawendy, kwas winowy, wodorowęglan sodu, bentonit, talk, stearynian magnezu, glikol polietylenowy 400, palmitostearynian glicerolu, krzemionka strącana, celuloza mikrogranulkowa, powidon.
Jak wygląda lek Fomentil i co zawiera opakowanie
Fomentil jest przedstawiany jako tubka z sitodrukiem zamknięta zakrętką, zawierająca 10 tabletek do fumigacji.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FOMENTIL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna tabletka zawiera:
• Esencja eukaliptusowa FU g 0,040
• Mentol FU 0,010 g
• Esencja tymiankowa (tirant nie mniej niż 50% tymolu) g 0,012
• balsam peruwiański (tirant nie mniej niż 50% cynamonu) 0,030 g
• Benzoina (titrat nie mniej niż 20% kwasu cynamonowego) 0,050 g.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kompresy do fumigacji.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Działa przeciwkatarowo, obkurczająco, uspokajająco i antyseptycznie w nieżycie nosa, zapaleniu gardła i krtani.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Zastosowanie zewnętrzne.
1-2 tabletki w około pół litra wrzącej wody i wdychać opary, zbierając je za pomocą tekturowego lejka lub rękami przez 3-4 minuty 3-4 razy dziennie. W przypadku dzieci powyżej 30. miesiąca życia należy przy łóżku pacjenta postawić miskę z wrzącą wodą i po jednej porcji rozpuszczać 3-4 tabletki.Nie należy przekraczać zalecanych dawek i przeprowadzać krótkie cykle leczenia lub skonsultować się z lekarzem.
FOMENTIL jest przeciwwskazany u dzieci w wieku do 30 miesięcy (patrz punkt 4.3).
Czas trwania kuracji nie powinien przekraczać 3 dni.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Dzieci do 30 miesiąca życia.
Dzieci z epilepsją lub drgawkami gorączkowymi w wywiadzie.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Produktu nie należy stosować u dzieci do 30. miesiąca życia. Do 6 roku życia produkt może wywoływać skurcz krtani.
Produkt przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego.
Produkt zawiera pochodne terpenów, które w nadmiernych dawkach mogą powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki u niemowląt i dzieci.
Leczenie nie powinno być przedłużone o więcej niż 3 dni ze względu na ryzyko związane z nagromadzeniem pochodnych terpenów, takich jak kamfora, cyneol, niaouli, tymianek dziki, terpineol, terpina, cytral, mentol i olejki eteryczne z igieł sosnowych, eukaliptusa i terpentyna (ze względu na właściwości lipofilne nie jest znana szybkość metabolizmu i utylizacji) w tkankach i mózgu, w szczególności w zaburzeniach neuropsychologicznych.
Nie należy stosować dawki wyższej niż zalecana, aby uniknąć zwiększonego ryzyka działań niepożądanych leku i zaburzeń związanych z przedawkowaniem (patrz punkt 4.9).
Produkt jest łatwopalny, nie wolno zbliżać się do płomieni.
Woda musi się zagotować, aby tabletka całkowicie się rozpuściła, uwalniając esencje. Połam tabletki. Nie zakrywaj głowy ściereczką podczas wdychania. Podczas inhalacji należy zachować twarz w odległości ok. cm. 40, aby zapobiec podrażnieniu skóry przez gorącą parę wodną.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
FOMENTIL nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi produktami (leczniczymi lub kosmetycznymi) zawierającymi pochodne terpenów, niezależnie od drogi podania (doustna, doodbytnicza, skórna, donosowa lub inhalacyjna).
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Brak lub ograniczone dane dotyczące stosowania esencji z eukaliptusa, mentolu i tymianku u kobiet w ciąży.
FOMENTIL nie jest zalecany w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych.
Czas karmienia
Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania esencji z eukaliptusa, mentolu i tymianku do mleka matki.
FOMENTIL nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie są znane.
04.8 Działania niepożądane -
Ze względu na obecność esencji eukaliptusowej, mentolu, esencji tymiankowej oraz w przypadku nieprzestrzegania zalecanych dawek może wystąpić ryzyko drgawek u dzieci i niemowląt.
04.9 Przedawkowanie -
Nie są znane objawy przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia doustnego lub nieprawidłowego podania u niemowląt i dzieci może wystąpić ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych.
W razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie objawowe w specjalistycznych ośrodkach leczniczych.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe, z wyłączeniem połączeń z lekami wykrztuśnymi. Inne kombinacje preparatów na przeziębienia.
Kod ATC: R05X
Testy farmakologiczne przeprowadzone z użyciem preparatu FOMENTIL były następujące:
1) badanie działania ochronnego przed nadmiernym wydzielaniem SO2 w błonie śluzowej u szczura
2) wpływ na ruchliwość rzęsek nabłonka oddechowego (tchawicy) u myszy.
W pierwszym przypadku u zwierząt leczonych FOMENTILEM stwierdzono mniejszą częstość występowania niedrożności oskrzeli, doceniając również wyraźną poprawę obrazu obwodowego, w drugim nawet przedłużone leczenie FOMENTILEM było zgodne z integralnością czynności rzęsek. błon śluzowych dróg oddechowych u szczura.
Pochodne terpenów mogą obniżać próg epileptogenny.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
///
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania ogólnej toksyczności i tolerancji oddechowej przeprowadzone na myszach i psach wielokrotnie narażonych na opary FOMENTILu nie wykazały statystycznie istotnych różnic między leczonymi a kontrolnymi iw każdym przypadku można je odnieść do leczenia; w rzeczywistości nie było uszkodzeń dróg oddechowych ani objawów ogólnej toksyczności.
Badanie toksyczności zarodkowo-płodowej i teratogenezy przeprowadzone na myszach i królikach wielokrotnie eksponowanych na pary FOMENTILU w czasie ciąży, pozwoliło wykluczyć jakiekolwiek działanie embrio-płodowe i teratogenne preparatu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Esencja lawendy
Kwas winowy
Wodorowęglan sodu
Bentonit
Talk
Stearynian magnezu
Glikol polietylenowy 400
Palmitostearynian glicerolu
Wytrącona krzemionka
Celuloza mikrogranulkowa
Poliwinylopirolidon.
06.2 Niezgodność "-
Nieznany.
06.3 Okres ważności "-
24 miesiące przy prawidłowym przechowywaniu w nienaruszonym opakowaniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tuba z nadrukiem sitowym na 10 tabletek polipropylenowych z dodatkiem dwutlenku tytanu i zamknięciem z PELD z dodatkiem dwutlenku tytanu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Nic.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Laboratorium Farmaceutyczne SIT Specialità Igienico Terapeutiche S.r.l. - Via Cavour, 70 - Mede (PV).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Fomentil 10 tabletek do fumigacji - AIC n. 006239026
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Lipiec 2012
