Składniki aktywne: prometazyna
FARGANESSE® "Tabletki powlekane 25 mg"
Ulotki informacyjne Farganesse są dostępne dla wielkości opakowań:- FARGANESS 50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
- FARGANESSE® "Tabletki powlekane 25 mg"
Dlaczego stosuje się Farganesse? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antyhistamina do stosowania ogólnoustrojowego
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Leczenie objawowe stanów alergicznych układu oddechowego, błon śluzowych i skóry Reakcje alergiczne na leki i transfuzje krwi lub preparaty krwi Rozlany świąd Reakcje anafilaktyczne Ukąszenia owadów Jako hipnotyczny środek uspokajający i na drobne zaburzenia emocjonalne
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Farganesse
Znana lub podejrzewana ciąża; znana nadwrażliwość na prometazynę i inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie chemicznej. Produkt jest również przeciwwskazany u dzieci do 2 roku życia, w okresie laktacji, u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), poddawanych terapii w chorobach dolnych dróg oddechowych, w tym astmie oskrzelowej.
Ze względu na działanie antycholinergiczne nie stosować w przypadku jaskry, przerostu gruczołu krokowego, niedrożności szyi pęcherza moczowego, zwężenia odźwiernika i dwunastnicy oraz innych dróg przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Farganesse
Przy dużych dawkach, zwykle podawanych pozajelitowo, mogą pojawić się objawy pozapiramidowe. Dlatego prometazyny nie należy stosować u dzieci z objawami sugerującymi zespół Reye'a lub inną chorobę wątroby.
Ponieważ prometazyna hamuje aktywność szpiku kostnego, wystąpienie leukopenii i agranulocytozy jest ułatwione przez skojarzenie z innymi lekami mielosupresyjnymi.
Należy zatem unikać takiego skojarzenia.
Wreszcie prometazynę należy stosować ostrożnie u osób z chorobami wątroby i układu krążenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Farganesse
Działanie leków przeciwhistaminowych nasila alkohol, środki nasenne, uspokajające i uspokajające oraz inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
W typowych dawkach terapeutycznych, środki przeciwhistaminowe na ogół mają bardzo zmienne skutki uboczne w zależności od związku i pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować przy określaniu dawki u osób w podeszłym wieku i dzieci ze względu na ich większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne objawy ototoksyczności niektórych antybiotyków.
Przeciwwymiotne działanie prometazyny może maskować objawy nierozpoznanej choroby i utrudniać postawienie diagnozy.
Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub przypuszczalnej ciąży
Ponieważ najczęstszym skutkiem wtórnym jest uspokojenie polekowe, które może objawiać się sennością, należy ostrzec o tym osoby prowadzące pojazdy lub uczestniczące w operacjach wymagających zachowania integralności i stopnia czujności.
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią. Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Farganesse: dawkowanie
Dorośli - Doustnie: 1-4 tabletki w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka podań z posiłkami.
Większą dawkę podawać wieczorem.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Farganesse
W przypadku przedawkowania na ogół obserwuje się wyraźne działanie depresyjne lub stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy. U dzieci dominuje działanie podniecające z drżeniem, bezsennością, podnieceniem, atetozą, ataksją i drgawkami.Częste jest również występowanie rozszerzonych i unieruchomionych źrenic, mocno zaczerwienionych twarzy i gorączki, prawdopodobnie na skutek działania antycholinergicznego. W najcięższych stanach obserwuje się śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Farganesse?
Przy typowych dawkach terapeutycznych najczęstsze działania niepożądane to uspokojenie i senność, osłabienie, łatwe zmęczenie, trudności w koordynacji ruchowej, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy, dzwonienie w uszach. Możliwe są jednak objawy pobudzenia ośrodkowego, zwłaszcza u dzieci, z wystąpieniem euforii, nerwowości, drżenia i bezsenności, a przy dużych dawkach drgawek.Reakcje pozapiramidowe występują rzadko i występują przy pozajelitowym stosowaniu dużych dawek. Częste są również ze względu na antycholinergiczne działanie preparatu, suchość jamy ustnej, gardła i nosa, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu, zmniejszenie i zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej z towarzyszącym uczuciem ucisku w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu.
Wystąpieniu zaburzeń w nadbrzuszu, anoreksji, nudności, wymiotów i biegunki można uniknąć podając leki przeciwhistaminowe podczas posiłków.
Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości na światło i objawy alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego.
Przy typowych dawkach produkt nie wpływa na układ sercowo-naczyniowy, jednak możliwe są bóle głowy i niedociśnienie, zwłaszcza u osób starszych lub nadwrażliwych. tachykardia i skurcze dodatkowe. Zgłaszano przypadki plamicy małopłytkowej, leukopenii. agranulocytoza i żółtaczka zaporowa.
W przypadku wystąpienia w trakcie leczenia jakichkolwiek działań niepożądanych, innych niż wymienione powyżej, pacjent jest zobowiązany poinformować o tym swojego lekarza.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wystąpieniu działań niepożądanych, nawet tych nie opisanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
UWAGA: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Data ta odnosi się do prawidłowo przechowywanego produktu w nienaruszonym stanie.
KOMPOZYCJA
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: 28 mg chlorowodorku prometazyny, co odpowiada 25 mg zasady. Substancje pomocnicze: laktoza, skrobia, poliwinylopirolidon, sól sodowa karboksymetylocelulozy, stearynian magnezu, guma sandrac, kalafonia, talk, węglan magnezu, dwutlenek tytanu, E 172, guma arabska, wosk Carnauba, sacharoza.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
„Tabletki powlekane 25 mg” - 20 tabletek PODANIE DOUSTNE
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FARGANSE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: 28 mg chlorowodorku prometazyny, co odpowiada 25 mg zasady.
1 ampułka roztworu do wstrzykiwań zawiera:
Składnik aktywny: chlorowodorek prometazyny 56,4 mg, co odpowiada zasadzie 50 mg
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
STOSOWANIE DOUSTNE
Roztwór do wstrzykiwań
STOSOWANIE DOMIĘŚNIOWE I DOMIĘŚNIOWE
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawowe stanów alergicznych układu oddechowego, błon śluzowych i skóry Reakcje alergiczne na leki i transfuzje krwi lub preparaty krwi Rozlany świąd Reakcje anafilaktyczne Ukąszenia owadów Jako nasenny środek uspokajający i na drobne zaburzenia emocjonalne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli - Doustnie: 1-4 tabletki w ciągu 24 godzin, podzielone na kilka podań z posiłkami. Większą dawkę podawać wieczorem.
Dorośli - droga pozajelitowa: zazwyczaj 25-50 mg (1-2 ml) w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym lub w nagłych przypadkach te same dawki w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (rozcieńczyć 1 ml Farganesse w 10 ml wody do wstrzykiwań).
Nie należy przekraczać dawki pozajelitowej 100 mg.
Dzieci — pozajelitowe: stosowanie u dzieci, zwłaszcza w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, powinno być ograniczone do okazjonalnych zabiegów lub w sytuacjach nagłych i prowadzone pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Od 6 miesięcy do 1 roku: 2,5 - 5 mg dziennie, i.m. głęboko.
Od 1 roku do 5 lat; 5-7,5 mg dziennie, im. głęboko.
5 do 10 lat; 7,5-12,5 mg dziennie, im. głęboko,
Dawka wieczorna 2,5-5 mg wystarcza do uzyskania uspokajającego efektu nasennego.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania
Znana lub podejrzewana ciąża; znana nadwrażliwość na prometazynę i inne leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie chemicznej. Produkt jest również przeciwwskazany u dzieci do 2 roku życia, w okresie laktacji, u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), poddawanych terapii w chorobach dolnych dróg oddechowych, w tym astmie oskrzelowej.
Ze względu na działanie antycholinergiczne nie stosować w przypadku jaskry, przerostu gruczołu krokowego, niedrożności szyi pęcherza moczowego, zwężenia odźwiernika i dwunastnicy oraz innych dróg przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W typowych dawkach terapeutycznych, środki przeciwhistaminowe na ogół mają bardzo zmienne skutki uboczne w zależności od związku i pacjenta.
Szczególną ostrożność należy zachować przy określaniu dawki u osób w podeszłym wieku i dzieci ze względu na ich większą wrażliwość na leki przeciwhistaminowe.
Działanie leków przeciwhistaminowych nasila alkohol, środki nasenne, uspokajające i uspokajające itp. Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne objawy ototoksyczności niektórych antybiotyków.
Przeciwwymiotne działanie prometazyny może maskować objawy nierozpoznanej choroby i utrudniać postawienie diagnozy.
W dużych dawkach, zwykle podawanych pozajelitowo, możliwe są objawy pozapiramidowe, dlatego prometazyny nie należy stosować u dzieci z objawami sugerującymi zespół Reye'a lub inną chorobę wątroby.
Wreszcie prometazynę należy stosować ostrożnie u osób z chorobami wątroby i układu krążenia.
Ponieważ prometazyna hamuje aktywność szpiku kostnego, wystąpienie leukopenii i agranulocytozy jest ułatwione przez skojarzenie z innymi lekami mielosupresyjnymi. Należy zatem unikać takiego skojarzenia.
TRZYMAĆ POZA ZASIĘGIEM DZIECI
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Działanie leków przeciwhistaminowych nasila alkohol, środki nasenne, uspokajające i uspokajające oraz inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy podawać tylko w przypadku wyraźnej potrzeby.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ najczęstszym skutkiem wtórnym jest uspokojenie polekowe, które może objawiać się sennością, należy ostrzec o tym osoby prowadzące pojazdy lub uczestniczące w operacjach wymagających zachowania integralności i stopnia czujności.
04.8 Działania niepożądane
Przy typowych dawkach terapeutycznych najczęstsze działania niepożądane to uspokojenie i senność, osłabienie, łatwe zmęczenie, trudności w koordynacji ruchowej, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy, dzwonienie w uszach. Możliwe są jednak objawy pobudzenia ośrodkowego, zwłaszcza u dzieci, z wystąpieniem euforii, nerwowości, drżenia i bezsenności, a przy innych dawkach drgawek.Reakcje pozapiramidowe występują rzadko i występują przy pozajelitowym stosowaniu dużych dawek. Częste są również ze względu na antycholinergiczne działanie preparatu, suchość jamy ustnej, gardła i nosa, zaparcia, trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu, zmniejszenie i zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej z towarzyszącym uczuciem ucisku w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu.
Wystąpieniu zaburzeń w nadbrzuszu, anoreksji, nudności, wymiotów i biegunki można uniknąć podając leki przeciwhistaminowe podczas posiłków.
Produkt może powodować reakcje nadwrażliwości na światło i objawy alergiczne aż do wstrząsu anafilaktycznego.
Przy typowych dawkach produkt nie wpływa na układ sercowo-naczyniowy, jednak jest to możliwe, zwłaszcza u osób starszych lub u osób nadwrażliwych lub przy pozajelitowej prometazynie, bólach głowy, niedociśnieniu, tachykardii i skurczach dodatkowych. Zgłaszano przypadki plamicy małopłytkowej, leukopenii, agranulocytozy i żółtaczki zaporowej.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania na ogół obserwuje się wyraźne działanie depresyjne lub stymulujące na ośrodkowy układ nerwowy. U dzieci dominującym działaniem jest działanie podniecające z drżeniem, bezsennością, podnieceniem, atetozą, ataksją i drgawkami.Powszechna jest również obecność rozszerzonych i nieruchomych źrenic, mocno zaczerwienionych twarzy i gorączki, prawdopodobnie na skutek działania antycholinergicznego. .
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Farganesse to lek pochodzący z fenotiazyny o silnym i długotrwałym działaniu przeciwhistaminowym, przeciwwymiotnym, przeciwwysiękowym, uspokajającym i nasennym.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Antagoniści H1 są dobrze wchłaniani z przewodu pokarmowego. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu 2-3 godzin, a czas działania wynosi około 4-6 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Antagoniści H1 nie mają działania rakotwórczego
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane:
Laktoza, skrobia, poliwinylopirolidon, sól sodowa karboksymetylocelulozy, stearynian magnezu, sandracca, kalafonia, talk, węglan magnezu, dwutlenek tytanu, E 172, guma arabska, wosk Carnauba, sacharoza.
Roztwór do wstrzykiwań:
Pirosiarczyn potasu, bezwodny siarczyn sodu, cytrynian sodu, kwas cytrynowy, woda p.p.i.
06.2 Niezgodność
Nie są znane
06.3 Okres ważności
Tabletki powlekane: 48 miesięcy.
Roztwór do wstrzykiwań: 48 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Trzymaj z dala od światła.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki: blister w połączeniu aluminium / PVDC i PVC / PVDC: 20 tabletek powlekanych po 25 mg
Fiolki: fiolka ze szkła neutralnego z zabezpieczeniem przed pęknięciem: 5 fiolek po 50 mg / 2 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ANSERIS FARMA SRL - Piazza Duca D "Aosta 10 - 20144 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
"25 mg tabletki powlekane" 20 tabletek - AIC 026964015
"50 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań" 5 ampułek - AIC 026964039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
31 maja 2005 r.
-cos-cause-e-disturbi-associati.jpg)
